Download Gestión en Calidad. Etapa pre analítica – Dr. Daniel Bustos

Preanalítica
II Congreso Bioquímico de Córdoba
24-26 de Octubre 2013
Dr. Daniel Bustos
Profesor Adjunto Gestión de Calidad
Departamento de Bioquímica Clínica. Hospital de Clínicas “Jose de San
Martín”. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Universidad de Buenos Aires
Gerente de Laboratorio : Quintiles Laboratories Sud America
LABORATORIO CLINICO
Reactivos e Insumos
Procesos
POSTANALITICA
LABORATORIO
Fase analítica
PREANALITICA
CLIENTES/USUARIOS:
INFORMACION
CLINICAMENTE útil
(80%)
Pacientes
Médicos
Financiadores
INFORMACION CLINICAMENTE UTIL SIGNIFICA:
4En la muestra biológica mas adecuada para la
medición del analito en cuestión.
4Con la identificación correcta.
4Con la calidad apropiada de las variables
correspondientes a los diferentes procedimientos en
las variables pre-analíticas.
4 Con los errores sistemáticos y aleatorios menores que las
especificaciones de calidad previamente fijadas.
4 En tiempos de retorno de la información adecuados para la
intervención médica de acuerdo al analito.
4 Con intervalos de referencia adecuadamente definidos que
permitan realizar una correcta interpretación de la información.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
•
PRE-ANALITICA: •Médico: piensa solicitud de análisis (pre-pre –analítica)
• Solicitud de estudios de laboratorio
•preparación del paciente
•obtención y conservación de la muestra
•Preparación de la muestra: centrifugación
•
ANALITICA:
•
POST-ANALITICA: •cálculos
•medición
•informe
•médico: interpretación de los resultados
•Médico: Patient outcome (post-post-analítica)
ETAPA PREANALITICA: Definición ISO 15189
• Proceso que comienza a partir de la petición
del médico e incluyen petición de los
análisis, preparación del paciente,
recolección de la muestra primaria y el
transporte hasta el laboratorio y que
terminan cuando comienza el procedimiento
analítico.
Pre-analítica
1. Seguridad del paciente: “Error pre-analítico en el
laboratorio”
2. Variables tradicionales
Difícil de controlar y verificar
Controlables
3. Conceptos de calidad pre-analítica que surgen de la
aplicación de sistemas de gestión de calidad y
lineamientos internacionales
4. Nuevos desafíos pre-analíticos que surgen de los
nuevos modelos de laboratorios
Errores en el laboratorio clínico
• Preanalítica: 45%
o Tipo de muestra y el modo de obtención de la misma
o Transporte, centrifugado y conservación de la muestra
o Errores de transcripción
• Analítica: 10%
• Post-analítica: 45%
o Interpretación de los resultados (elección de la prueba de
laboratorio adecuada, valores de referencia, sensibilidad y
especificidad clínica, valor predictivo positivo y negativo para
la población en estudio, etc)
o Tiempo de retorno de la información
Seguridad del paciente y errores de la etapa pre-analítica
A que se considera un error en el laboratorio clínico?
• Error en el laboratorio (definición ISO): cualquier defecto
desde que se ordena la prueba de laboratorio hasta que la
misma es reportada incluyendo la correcta interpretación de
la misma.Total errores (0,1-9,3%):
• Seguridad del paciente: The IFCC Working Group on
laboratory errors and patient safety. Clin Chim Act 2009
Jun;404(1):79-85.
• Pre-analítico: hasta el 85% (Clin Chem 2002; 48:691-8
Italia: Mario Plebani-Clin Pathol 2001; 1-5 Tailandia)
Error en al laboratorio clínico
• Definición de error: es la solicitud equivocada de una prueba de
laboratorio un error pre-analítico?
• Por ej: el médico solicita solo Anticuerpos antitransglutaminasa IgA como
prueba de laboratorio para investigar si el paciente tiene probabilidad de
padecer Enfermedad Celíaca.
• Prevalencia de la deficiencia de IgA en la población general: 1/700.
Prevalencia de la deficiencia de IgA en pacientes celíacos es 10 a 20 veces
mayor.
• Si el paciente tiene una deficiencia de IgA la prueba será negativa y el
médico no realizará una biopsia intestinal.
• Puede el laboratorio trabajar para evitar este tipo de errores pre-analíticos?
• Puede incorporar la medida de IgA a todo pedido de Anti Transglutaminasa
IgA?
Concepto de variabilidad biológica: Variación en
el resultado de una prueba de laboratorio en relación al dato
previo y parámetros de calidad analítica
CV t2 = variables preanalíticas + CVa2 + CVbi2
ETAPA PREANALITICA VARIABLES
TRADICIONALES: Principales variables fisiológicas
•
•
•
•
•
Ayuno
Actividad física
Ciclo mestrual
Embarazo
Estilo de vida
Fecha última mestruación
???
Apúrate querida!!! termina tu desayuno que
tenemos que ir al laboratorio a sacarnos sangre!!
Variables tradicionales que afectan la muestra
Difícil de verificar por el laboratorio:
• Ayuno: trigliceridos, ASAT, ALAT, bilirrubina, glucosa, fosfato, potasio
pueden aumentar más del 5%.
• Inanición: ayuno prolongado puede disminuir proteinas y trigliceridos y
aumentar la cretinina sérica.
• Ejercicio: Aumento de CPK, ácido láctico, hemólisis intravascular,
disminución de haptoglobina.
Verificables por el laboratorio:
• Cambios posturales: Albúmina, bilirrubina, drogas u hormonas unidas a
proteínas.
• Tiempo de aplicación del torniquete: hemoconcentración, K, ácido láctico,
disminución del pH,, drogas unidas a proteínas, aumento de calcio y magnesio.
Ciclo hormonal mensual
ESTRADIOL
LH
PROGESTERONA
FSH
DÍAS DEL CICLO
7
14
21
28
ETAPA PREANALITICA posible fuente de errores y
soluciones
Toma y recepción de muestra
• Error en la identificación del paciente : procedimientos
sistema de gestión de la calidad.
• Error en el tubo de recolección de la muestra: estandarización
internacional
• Error en la identificación de la muestra: códigos de barras
• Muestras hemolizadas/Inadecuado volumen de
muestra/Tiempo de aplicación del torniquete demasiado
prolongado : capacitación sistema de gestión de la calidad
ETAPA PREANALITICA: posible fuente de errores y
soluciones
Pedido de estudios
• Letra ilegible (analitos/nombre del paciente): Sistema informático
• Error en la identificación del paciente: Identificación
positiva/procedimientos
• Solicitud de estudios que el laboratorio no realiza o que no existe:
capacitación
Enfermería
• Solicitud de estudios perdida: organización
• Incorrecta preparación del paciente o recolección de la muestra:
capacitación
ETAPA PREANALITICA: posible fuente de errores y
soluciones
Centrifugado y transporte de muestras:
procedimientos/capacitación/sistema de gestión de la calidad
• Muestra perdida o retardo en la llegada al laboratorio de
procesamiento.
• Envío a la sección del laboratorio equivocado.
• Error en la velocidad de la centrífuga.
• Tubo roto en la centrífuga.
• Error en la identificación de la alicuota.
• Tubo de alicuotación contaminado.
• Muestras hemolizadas
Quality Indicators to Detect Pre-Analytical Errors in Laboratory
Testing Clin Biochem Rev Vol 33 August 2012. Mario Plebani
QI-1: Appropriateness of test request
QI-2: Appropriateness of test request
QI-3: Examination requisition
QI-4: Examination requisition
QI-5: Identification
QI-6: Identification
QI-7: Test request
QI-8: Samples
QI-9: Samples
QI-10: Samples
QI-11: Samples
QI-12: Samples
QI-13: Samples
QI-14: Samples
QI-15: Samples
QI-16: Samples
Number of requests with clinical question (%)
Number of appropriate tests with respect to the clinical question (%)
Number of requests without physician’s identification (%)
Number of unintelligible requests (%)
Number of requests with erroneous patient identification (%)
Number of requests with erroneous identification of physician (%)
Number of requests with errors concerning test input (%)
Number of samples lost/not received (%)
Number of samples collected in inappropriate containers (%)
Number of samples haemolysed (haematology, chemistry) (%)
Number of samples clotted (haematology, chemistry) (%)
Number of samples with insufficient volumes (%)
Number of samples with inadequate sample-anticoagulant ratio (%)
Number of samples damaged in transport (%)
Number of improperly labelled samples (%)
Number of improperly stored samples (%)
Métricas Hospital de Clínicas “José de San Martín”
Departamento de Bioquímica Clínica - ETAPA
PREANALITICA-Principales indicadores de calidad
1.
2.
3.
4.
Satisfacción del cliente (paciente).
Errores de transcripción.
Solicitud de nuevas muestras.
Toma de muestras no realizadas a pacientes
internados
5. Conservación de las muestras en respuestas a no
conformidades o agregado de determinaciones.
Evaluación de no conformidades año 2012
en el Departamento de Bioquímica Clínica
•
•
•
•
•
Etapa preanalítica: 43,9%
Etapa post-analítica: 17,1%
Mantenimiento edilicio: 21,9%
Bioseguridad y seg.operativa: 14,6%
Otros: 2,4%
ETAPA PREANALITICA-DBC DOCUMENTACION
1. Organización general
2. Indicaciones para la solicitud de estudios de laboratorio por el personal médico del Hospital de Clínicas
3. Analitos que requieren información clínica
4. Identificación y proceso de admisión del paciente
5. Política para la admisión de protocolos de investigación
6. Analitos que requieren consentimiento escrito: indicaciones
7. Diagrama de flujo de admisión de pacientes
8. Toma de muestra
9. Política para la solicitud de estudios urgentes para pacientes internados
10. Solicitud de nueva muestra
11. Indicaciones a los pacientes para la toma y recepción de muestras de las prácticas disponibles en el DBC
12. Area de bacteriología-Etapa preanalítica-Indicaciones especiales para la toma de muestras
13. Criterio de aceptación y rechazo para muestras derivadas de otros laboratorios/centros de salud
14. Criterio de aceptación y rechazo para muestras tomadas en otro laboratorio/centro de salud y transportada por los pacientes al
DBC
15. Planilla para el registro del tiempo de coagulación y sangría
16. Indicaciones especiales para la colocación de PPD
17. Política general para la distribución e incorporación de muestras en las diferentes áreas del DBC
18. Indicaciones especiales para la recepción de líquidos de punción
19. Política para la solicitud en informe telefónico de estudios de laboratorio
20. Política para solicitud de prácticas con características de urgente
21. Plan de contingencia frante a la imposibilidad de acceder al SIL
22. Anexo A: Formulario de constancia de NO cumplimiento de pedido de estudios-rechazo de toma de muestra para pacientes
internados
23. Anexo A: Remito para muestras derivadas de otros laboratorios/centros de salud.
24. Anexo B: Listado de prácticas, a´rea de procesamiento, tipo de muestra, volumen y conservación.
UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN
DEPARTAMENTO DE BIOQUIMICA CLINICA
ENCUESTA A PACIENTES
Fecha..../..../....
SEÑOR PACIENTE:
Para lograr una mejor atención, es muy importante que usted responda ésta encuesta marcando lo que considere correcto.
Marque con una X la respuesta elegida.
Edad: Menor de 20 años
Entre 20 – 40 años
Entre 40 – 60 años
Mayor de 60 años
Sexo:
Masculino
Femenino
♦ ¿Cuántas veces se atendió en este Laboratorio?
1era vez
2 veces
Más de 2
♦ Es asociado a:
PAMI
Obra social
Ninguna
♦ ¿Tenía la autorización de la obra social antes de concurrir?
SI
NO
♦ ¿Solicitó indicaciones al Laboratorio antes de concurrir?
SI
NO
♦ ¿Cuánto tiempo esperó desde que retiró número hasta que
fue atendido por el personal de admisión?
Aproxim.
30min.
Aproxim.
1 hora
Más de 1 hora
♦ ¿Qué opinión le merece la atención en la recepción/admisión?
Mala
Buena
Muy buena
♦ ¿Cuánto tiempo esperó desde que terminó el tramite
administrativo hasta que ingresó a la sala de extracciones?
Aproxim.
15 min.
Aproxim.
30 min.
Más de 1 hora
♦ ¿Qué opinión le merece la atención en la sala de extracciones?
Mala
Buena
Muy buena
Excelente
Excelente
SUGERENCIAS: ................................................................................... ...................................................................................
................................................................................................................. ...................................................................................
........... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ....... ...... ...... ...... ...... ...... ......
Gracias por colaborar.
DBC-Errores de transcripción
=0
Ingreso
al SIL
Toma de
muestra
Control de la
solicitud de estudios
ingresada
DBC- Errores de transcripción
1. Revisión retrospectiva de todas las solicitudes
2. Aplicación de un método probabilístico al azar
• Muestreo de pedidos originales (8-10%)
Control de los pedidos ingresados al SIL
ERRORES
Acciones correctivas
No conformidades
DBC- Errores de transcripción
ACCIONES
CORRECTIVAS
Asociado a:
Un médico,
grupo, servicio administrativo
Educación
médica
Analito
•Cambio de
denominación
Capacitación
•cambio de ubicación
en el listado
Hora o día
determinado
Estudiar la
organización
DBC
Diciembre 2012 RESULTADO ERRORES DE TRANSCRIPCION
•
•
•
•
•
•
•
Errores: 9%
Error en el número de afiliado: 4,07%
Error en el apellido y nombre: 1,57%
Error de lectura del lector de cód. de barras: 0,32%
Falta ingresar analitos: 2,19%
Ingreso de analitos no solicitados: 0,63%
Error en el analito ingresado: 0,32%
Nuevas muestras solicitadas DBC año 2012
Total
contaminado escasa falta mal recolec. hemolizada repetición coagulada desconocida totales pacientes
%
Six
Sigma
Jan-12
34
0
15
0
0
0
3
5
57
3393
1.7
3.62
Feb-12
22
0
14
0
1
0
0
5
41
2890
1.4
3.69
Mar-12
36
0
14
0
0
0
4
5
57
3964
1.4
3.69
Apr-12
28
1
8
0
3
0
5
6
51
3321
1.5
3.66
May-12
29
2
7
0
0
0
4
7
50
3278
1.5
3.66
Jun-12
20
1
6
0
0
0
4
9
40
3583
1.1
3.79
Jul-12
17
0
11
0
2
0
5
5
40
3773
1.1
3.8
Aug-12
16
0
4
0
7
0
0
4
31
3922
0.8
3.91
Sep-12
42
2
0
0
3
0
1
7
58
3625
1.6
3.64
Oct-12
22
1
8
0
0
0
8
16
55
4191
1.3
3.75
Nov-12
38
0
10
0
1
0
5
9
54
4065
1.3
3.66
Dec-12
24
0
10
0
0
0
3
2
39
3260
1.2
3.45
N IV E R S ID A D D E B U E N O S A IR E S
L T A D D E F A R M A C IA Y B IO Q U IM IC A
H O S P IT A L D E C L IN IC A S
T A M E N T O D E B IO Q U IM IC A C L IN IC A
E T A P A P R E A N A L IT IC A
ANEXO
F O R M U L A R IO S
G C -7 0 3 2 -0 1
V ig e n c ia :0 1 /1 0 /2 0 0 4
R E A G E S T IO N D E L A C A L ID A D
Anexo A
( F o r m u la r io s )
F o r m u l a r i o I : C o n s t a n c ia d e N O c u m p lim ie n t o d e l p e d id o d e e s t u d io s - R e c h a z o
d e t o m a d e m u e s t r a d e p a c ie n t e s in t e r n a d o s .
U n iv e r s id a d d e B u e n o s A ir e s
F a c u lta d d e F a r m a c ia y B io q u ím ic a
H o s p ita l d e C lín ic a s J o s é d e S a n M a r tín
D e p a r ta m e n to d e B io q u ím ic a C lín ic a
L a e x t r a c c ió n a l p a c ie n t e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
N º d e c a m a ..................
N o f u e r e a liz a d a p o r :
A N A L IT O S O L IC IT A D O N O S E R E A L IZ A
F A L T A D E D A T O S E N L A S O L IC IT U D
F A L T A F IR M A / M A T R IC U L A M E D IC O
F A L T A D E C O N C O R D A N C IA S O L IC IT U D / ID E N T IF IC A C IO N D E L P A C IE N T E
P A C IE N T E R E C H A Z A L A E X T R A C C IO N
O T R O ................................................................................
F ir m a y a c la r a c ió n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F e c h a d e c r e a c ió n 1 1 / 9 / 0 4 1 8 : 1 4
F e c h a d e i m p r e s ió n 5 / 1 0 / 0 4 1 8 : 1 8
~ W R O 0 0 0 5 .d o c
P á g in a N ° 1 /3
Toma de muestras no realizadas a paciente
internados DBC
NO REALIZADAS
totales total paci.
Aug-12
Ser 12
Oct-12
Nov-12
Dec-12
Jan-13
Feb-13
Mar-13
Apr-13
May-13
Jun-13
Jul-13
no realfalta dato
falta firma
no concu
rechazo
no canali
falta pedi
pac ausenotras
0
1
0
0
1
0
0
5
0
0
0
0
0
0
0
0
5
1
0
0
1
0
1
1
1
10
7
0
0
1
1
0
0
0
16
15
0
0
0
0
0
0
0
9
12
1
2
0
5
2
1
0
12
3
0
1
0
4
2
2
1
19
4
0
0
0
6
3
1
0
16
0
0
1
0
3
3
2
0
32
2
0
1
0
4
7
2
0
30
4
0
1
0
9
5
5
0
20
16
0
1
0
4
4
0
0
5
9
6
7
20
34
21
24
33
25
43
44
59
23
2861
2599
3166
2710
3245
3583
3902
4096
3853
4125
3937
3077
% Six Sigma
0.21
0.27
0.63
1.25
0.65
0.67
0.85
0.61
1.12
1.07
1.50
0.75
5.3
5.21
4.89
4.45
4.45
4.35
4.32
4.3
3.98
3.87
3.6
3.96
Estabilidad de los analitos en tubo primario
• CLSI H18-A3 (Procedures for the Handling and Processing of
blood Specimens): Recomienda que el suero o plasma se
separe del contacto con las células tan pronto como sea posible
con un tiempo máximo de 2 horas.
• En el caso de que las muestras se conserven en tubo primario el
laboratorio debe conocer la estabilidad de los analitos en los
tubos utilizados.
• Es conveniente conservar las muestras en tubo primario para
responder a no conformidades: discordancia entre diagnóstico
presuntivo y resultados de las pruebas de laboratorios, errores
de transcripción, etc.
• Agregado de nuevos analitos.
DBC- Estudio de la estabilidad de los analitos
de Química Clínica en tubo primario
Se estudió la estabilidad de los analitos de química clínica en 2 tipos de
tubos primario: tubos con gránulos-tubos con gel separador.
Se tomaron 10 muestras provenientes de pacientes atendidos en el DBC
(5 hombres y 5 mujeres. Rango de edad: 32-54 años)
Se estudió la estabilidad de 25 analitos de química clínica procesando las
muestras durante 7 días. Cada analito fue medido por duplicado.
Se comparó los resultados obtenidos cada día con el promedio del primer
día.
Se consideró un cambio como significativo tomando límites de
aceptabilidad que derivaron del coeficiente de variación (CV) de cada
determinación, de la variabilidad biológica (VB) intraindividual y de un
análisis multivariado de varianza MANOVA.
Estabilidad de la aldolasa en tubos con gránulos ♦ y con gel ■
16
14
12
10
8
6
4
2
0
1
2
3
4
t i e mpo ( día s )
5
6
7
Estabilidad del sodio en tubos con gránulos ♦ y con gel ■
144
138
132
126
120
1
2
3
4
t i e mpo ( día s )
5
6
7
Estabilidad de GGT en tubos con gránulos ♦ y con gel ■
30
28
26
24
22
20
1
2
3
4
5
t i e mpo ( dí a s )
6
7
Estabilidad de los analitos en diferentes tubos primarios
Metabolitos
Tubo
Glu
U
Creat
AU
Col
Tri
Na
K
Cl
Ca
P
Mg
Pt
Alb
Fe
BT
Gránulos
(días)
1
7
6
7
7
7
2
1
7
5
4
6
6
6
7
7
Gel
(días)
4
7
7
7
7
7
5
2
7
7
6
7
7
7
7
7
ASAT
FAL
GGT
LDH
CK
AMI
ALD
LIP
5
6
7
3
7
7
2
7
7
7
7
7
7
7
4
7
Enzimas
Tubo
ALAT
Gránulos
(días)
7
Gel
(días)
7
DBC- Estudio de la estabilidad de los analitos de
Química Clínica en tubo primario
• Conclusiones: cada laboratorio debería estudiar la
estabilidad de los analitos que conserva en tubo
primario según el tipo de tubo utilizado con el objetivo
de conocer el tiempo adecuado para responder a no
conformidades que requieran un nuevo procesamiento
de la muestra o al agregado de nuevos analitos o tomar
la información de publicaciones siempre que use el
mismo sistema de toma de muestra.
NCLS H3-A5 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture, Approved Standard Fifth Edition, 2004-
Orden de tubos: Vacutainer
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Cultivo de sangre
Tubo de coagulación
Tubo de suero: Química
Tubo de heparina
EDTA
Tubo con inhibidor de la glicólisis
Vacutainer
• Química: absurdos altos valores de K y
absurdos bajos valores de Ca: contaminación
de tubos de química con EDTA
Nuevos modelos de laboratorios-nuevos desafíos pre-analíticos
Centro de toma de
muestra N°1
Centro de toma de
muestra N°5
Centro de toma de
muestra N°4
Labo
Centro de toma de
muestra N°3
Centro de toma de
muestra N°2
Recursos Globales
Edinburgh
Scotland
Beijing
China
Global HQ
Atlanta
United States
Mumbai
India
Singapore
Sao Paulo
Brazil
Owned Facility
Affiliated Facility
Support
Services
Buenos Aires,
Argentina
Pretoria
South Africa
Japan
Estabilidades de los analitos
•
•
•
•
•
Ambiente
2-8°C
-20°C
-70°C
Después de mas de un ciclo
congelamiento/descongelamiento
CAP: Colegio Americano de Patólogos
• Tiene el laboratorio un criterio documentado para el rechazo
de muestras inaceptables?
• Tiene el laboratorio instrucciones para el manejo e informe de
resultados de muestras sub-optimas?
• Tiene el laboratorio un registro de las muestras rechazadas
debido a que la muestra es inaceptable?
• Tiene el laboratorio instrucciones para el almacenaje de
muestras para su reprocesamiento?
Pre-analítico Hematología coagulación
• aTTP-PT: Citrato 3,2%
• Número de plaquetas en el plasma sobrenadante de muestras
congeladas (menor de 10.000/mm3)
• Acúmulos de plaquetas (cancelación del test)
• Hay documentación para el rechazo de muestras que son
sobrellenadas o no llegan al límite en el cual deben ser
llenados? (relación 9:1)
• Hay indicaciones para el manejo de muestras con elevado
hematocrito? (>55%)
Preanalítico Hematología
• Son todos las muestras de hemogramas controlados por la
posibilidad de hemólisis o interferencia por lipemia antes
del informe de los resultados?
• El laboratorio a establecido el tiempo de guardado de las
muestras de hematología?
Pre-analítica-Costos de la no calidad-Asociados a cualquier
actividad que no haga las cosas bien a la primera vez
• Costos de productos/servicios no conformes
Internos
Externos
• Costos de evaluación
• Costos de prevención
• Costos de la pérdida de oportunidad
Conclusiones
• 2006: Preanalytical variability: the dark side of the moon in
laboratory testing Clin Chem Lab Med 2006;44/4: 358-365
• 2012: Quality Indicators to Detect Pre-Analytical Errors in
Laboratory Testing Clin Biochem Rev Vol 33 August 2012.