Download Abril a Junio de 2014 - Gobernación del Atlántico

BIMA
Secretaria de Salud del Atlántico
Calle 75 # 72-140, Barranquilla (CO)
Tel. (5) 330 7053
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ISSN 2346-2663 (Impreso)
ISSN 2346-2671 (Web-online)
Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico
Abril-Junio 2014 - Volumen 2 Numero 2
Contenido
Farmacovigilancia en el Atlántico
Control de los factores ambientales de los medicamentos
utilizados en las ambulancias: ¿qué tan caliente es el problema?
1
Seguridad de Medicamentos
Temozolamida: riesgo de daño hepático
3
Fentanilo transdérmico (“parches”): riesgo potencial para la vida
por exposición accidental
3
Tratamiento combinado de ibuprofeno y dipirona e insuficiencia
renal aguda
4
El uso combinado de bloqueadores del sistema reninaangiotensina (SRA): nuevas advertencias
4
Saxagliptina: Posible riesgo de insuficiencia cardíaca
5
Riesgo de síndrome serotoninérgico asociado con fármacos
bloqueadores de la serotonina
5
Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica
Preguntas acerca del rol del SISMED
6
Educación Sanitaria
Administración parenteral de Labetalol
7
Medicamentos de Control Especial
De las adicciones a opiáceos y el trafico ilegal. El caso de la
Metadona
10
Preguntas Frecuentes
¿Es necesario premedicar de manera rutinaria a los pacientes
que se someten a procedimientos de diagnóstico con medios
de contraste?
12
Extras
Familiarizarse con la donación de medicamentos
14
Declaración de responsabilidad
Esta información está destinada a
profesionales de la salud. Se ha tenido
cuidado para asegurar que esta es exacta a
la fecha de su publicación. Los profesionales
de la salud deben confiar en sus propios
conocimientos y consultas, teniendo en
cuenta las circunstancias individuales de
cada paciente al momento de brindar
asesoramiento o tratamiento médico.
Donde sea permitido por la ley, la Secretaria
de Salud del Atlántico se exime de toda
responsabilidad por cualquier pérdida,
daño o perjuicio derivado del uso de esta
información. El Boletín de Información
de Medicamentos del Atlántico es
producido por el Programa de Control de
Medicamentos y Dispositivos Médicos de
la Secretaría de Salud del Departamento
del Atlántico. La Secretaría de Salud no
ha verificado la exactitud o actualidad de
la información contenida en este boletín.
En la sección de preguntas frecuentes los
editores asumen la responsabilidad de la
información consignada.
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El propietario de los derechos de esta
publicación es la Gobernación del Atlántico.
Cualquier reproducción parcial o total
está autorizada a menos que se indique
lo contrario, siempre que el contenido no
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promover o respaldar algún producto o
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otras partes de ella, como fuente.
El
Boletín de Información de
Medicamentos del Atlántico es publicado
y distribuido por la Secretaría de Salud del
Atlántico en aras de un uso más seguro y
eficiente de los medicamentos.
Editor en jefe
Dilia Borge Bonadiez, Esp
Programa de Farmacovigilancia del
Atlántico
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Dispositivos Médicos
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Editorial
Administrando la Seguridad del Paciente
“Lo peor no es cometer un error sino tratar de justificarlo, en vez de
aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia”
Santiago Ramón y Cajal (1852 –1934), Premio Nobel de Fisiología y
Medicina
La seguridad de los pacientes ha sido una preocupación constante
de todos los actores del sistema de salud en todo el mundo y no
es algo nuevo, ya en 1956 Moser describió lo que el llamaba “las
enfermedades del progreso de la medicina”, aludiendo a los daños
iatrogénicos. La seguridad del paciente comprende un conjunto de
elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías
que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en
el proceso de atención de salud o de minimizar sus consecuencias.
En el año 2004, la Organización Mundial de la Salud propuso la
alianza en pro de la seguridad del paciente y 2005 el lanzamiento
del primer reto mundial para la promoción de seguridad del
paciente a través de una cultura de seguridad del paciente. En el
ámbito colombiano, el Ministerio de la Protección Social (MPS)
expidió en junio de 2008 la Política de Seguridad del Paciente, que
es transversal a los cuatro componentes del Sistema Obligatorio de
Garantía de la Calidad en Salud.
En algunos sectores del sistema de salud, se tiene la falsa creencia
de que la seguridad del paciente depende de la formación clínica
y del esfuerzo de los profesionales de la salud y que el personal
administrativo poco o nada tiene que ver con el problema de los
eventos adversos; resumiendo su papel a la consecución de metas
financieras. Por el contrario el deber ser, es conseguir datos sobre el
desempeño en ciertos procesos claves que afectan la seguridad del
paciente. En este sentido, la cultura institucional es el principal, y tal
vez único responsable, de la génesis de eventos adversos.
La cultura es un concepto tal vez vago y difícil de asir pero resume
todas las conductas y actitudes que favorecen la aparición de
errores. La cultura de la seguridad del paciente, debe entenderse,
como el resultado del trabajo en equipo (esto no es labor de un
solo profesional “experto”), donde todos los trabajadores de una
institución hospitalaria, se involucran de manera consciente y
responsable en la identificación, información e investigación de los
incidentes/eventos adversos para tomar las medidas correctivas y
preventivas que ayuden a mejorar la atención de los pacientes.
La cultura de la seguridad integra varios elementos tales como
información, confianza, aprendizaje, organización flexible y trabajo
en equipo, se debe lograr que estos elementos actúen de forma
sinérgica. Cada oportunidad desaprovechada para evitar daño es
un reflejo de la cultura y debe por lo tanto favorecerse un ámbito
proclive a la visión pro-activa frente a los errores, trabajo en equipo,
liderazgo institucional y a partir de ello un permanente re-diseño
de los sistemas de atención.
Desde esta perspectiva, queda claro que las directivas de una
institución de salud se encuentran directamente involucradas en la
generación de una cultura institucional de seguridad en la atención
en salud, y en este sentido es necesario que participen proactivamente en la loable tarea de garantizar una atención segura. Es
fundamental tomar medidas inmediatas para sensibilizar a cada uno
de los actores de nuestras instituciones de salud del departamento
y darse un ultimátum al proceso de adopción de la cultura de
seguridad del paciente, incorporando a TODOS los integrantes
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del equipo de salud a la discusión sobre el re-diseño
y mejora de los procesos involucrados, participando
desde la alta gerencia hasta el personal de vigilancia de
las instituciones. No debemos escatimar esfuerzos para
llegar a la meta de obtener hospitales seguros en nuestro
departamento, es un compromiso de todos.
Hernando José Viloria Eljach
Subsecretario de Asesoría y Asistencia en Seguridad
Social, Secretaría de Salud del Atlántico
FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICO
Control de los factores ambientales de los medicamentos utilizados en las
ambulancias: ¿qué tan caliente es el problema?
Ricardo Enrique Ávila De la Hoz1, Michael Macias Vidal2
1 Químico Farmacéutico, Especialista en Farmacia Clínica, MSP (c)
2 Químico Farmacéutico, MEP (c)
condiciones de almacenamiento recomendadas. Por
ejemplo, en un municipio como Repelón (Atlántico) la
temperatura puede estar alrededor de los 37°C durante
casi todo el año. Empero, la temperatura y la humedad no
son los únicos factores que afectan la estabilidad de los
medicamentos transportados en las ambulancias; otros
factores de estrés para los medicamentos incluyen la luz
del
sol y las vibraciones (3).
El objetivo de este artículo es reconstruir la problemática
de las instituciones prestadoras de servicios de salud También, existen otras circunstancias que impiden cumplir
respecto del transporte de medicamentos en las las recomendaciones del fabricante sobre las condiciones
ambulancias; valorando y discutiendo los aspectos de almacenamiento, como: la naturaleza de la urgencia/
fundamentales del problema. Es preciso aclarar que emergencia, la falta de control de la farmacia, la ausencia
las experiencias de inserción de campo del Grupo de de mecanismos de climatización interior independientes
Farmacovigilancia del Atlántico, fueron fundamentales de la batería del vehículo, entre otras (1).
para reconocer el problema y hacer una aproximación de
su transcendencia.
Enfoques para la solución del problema
En Colombia y en muchos otros países, los paramédicos
han almacenado los medicamentos en cajas o maletines La mayoría de estudios de estabilidad concuerdan, en
dentro de las ambulancias y otros vehículos de rescate que de todos los factores ambientales que contribuyen
(1); no es práctico almacenar los medicamentos vitales a la degradación de los medicamentos, la temperatura es
para la atención de urgencias en otros lugares diferentes el más crítico (2, 3). Por esta razón, expertos y organismos
a las propias ambulancias. Sin embargo, esto expone a los reguladores sugieren tomar medidas para mantener
medicamentos a temperatura y humedad potencialmente los medicamentos, bajo condiciones de temperatura
excesivas durante el almacenamiento, produciendo recomendadas por el fabricante.
degradación (algunos productos de degradación son Antes de diseñar e implantar cualquier estrategia es
potencialmente tóxicos) y pérdida de potencia de los necesario tener en cuenta las diferencias, en términos
medicamentos expuestos (2, 3).
de estabilidad, de los medicamentos almacenados en
Existe una nutrida normatividad (4), generalmente relativa los vehículos de Transporte Asistencial. Por ejemplo, la
a los insumos que deben estar disponibles en el vehículo, adrenalina no se degrada hasta por un año a 40 °C, pero la
sistema de señalización visual y sonora, gestión del succinilcolina se desestabiliza con ciclos de enfriamientosistema de atención de emergencia médica, entre otras, calefacción cada doce horas durante un par de semanas
pero relativamente poco respecto de las condiciones (7).
Punto Clave
Los
Comités de Farmacia y Terapéutica
institucionales deben decidir cuáles mecanismos
adoptar para mitigar los efectos que, sobre los
medicamentos, tienen los factores ambientales.
en las que los medicamentos deben permanecer en las
ambulancias. En general, los medicamentos utilizados
en los servicios de Transporte Asistencial deben estar,
sobre todo, sujetos a las mismas restricciones de
almacenamiento recomendadas para los medicamentos
intrahospitalarios (5). Pero el entorno extra-hospitalario,
a menudo no permite el cumplimiento estricto de las
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Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014
Del mismo modo, es necesario considerar factores
asociados al “sistema”, como lo son: la supervisión del
servicio farmacéutico, el entrenamiento del personal
médico y de enfermería, el estado global de los vehículos
y su equipamiento. Brown y colaboradores (6), proponen
que la rotación del stock de medicamentos puede mitigar
eficazmente la exposición al calor y frío excesivos. No
1
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obstante, dicha eficacia depende, entre otros factores, Referencias
de la temperatura y humedad relativa de la zona;
1. DuBois W. Drug Storage Temperatures in Rescue
cuanto más caliente y húmeda, menos efectiva será esta
Vehicles. The Journal of Emergency Medicine, Vol. 18,
estrategia. Otros estudios (7, 8) proponen que hasta que
No. 3, pp. 345–348, 2000. Disponible en: http://dx.doi.
la estabilidad de todos los productos farmacéuticos en
org/10.1016/S0736-4679(99)00226-7
ambulancia, sea bien estudiada es aconsejable que las
instituciones se esfuercen en mitigar las variaciones de 2. Gill M, Kislik A, Gore L, Chandna A. Stability of
advanced life support drugs in the field. Am J Healthtemperatura, utilizando compartimentos especiales para
Syst
Pharm—Vol 61 Mar 15, 2004. Pag. 597-602.
la conservación de los medicamentos.
3. B. Kommanaboyina, C.T. Rhodes. Trends in stability
DuBois observó que mecanismos de refrigeración
testing, with emphasis on stability during distribution
especial para el compartimiento de almacenamiento
and storage. Drug Dev Ind Pharm, 25 (1999), pp. 857–
de medicamentos, se tradujo en temperaturas de
868
almacenamiento dentro de las directrices de la
Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en 4. Resolución 2003 de 2014; Ministerio de Salud y
Protección Social (Colombia). Diario Oficial 49167 (30
inglés) (6). Además, sugiere que la implementación de
de mayo de 2014).
estos mecanismos es tecnológica y financieramente
5. De Winter S, Vanbrabant P, Vi NTT, Deng X, Spriet
posible (en el contexto del estudio).
I, Van Schepdael A, et al. Impact of Temperature
Hasta este punto, queda claro que las condiciones de
Exposure on Stability of Drugs in a Real-World Outtrabajo del “mundo real” plantean desafíos para mantener
of-Hospital Setting. Annals of Emergency Medicine.
la eficacia de los medicamentos necesarios para prestar
2013;62(4):380-7.e1.
el servicio de Transporte Asistencial. Por lo tanto, los
6. Brown LH, Wojcik SM, Bailey LC, Tran CD. Can stock
organismos de regulación deben establecer lineamientos
rotation effectively mitigate EMS medication
técnicos exhaustivos para el almacenamiento de
exposure to excessive heat and cold? The American
medicamentos en ambulancia.
Journal of Emergency Medicine. 2006;24(1):14-8.
Y, las instituciones prestadoras de servicios de salud, 7. Gammon DL, Su S, Huckfeldt R, Jordan J, Patterson
mientras se definen estos lineamientos, deberán, a través
R, Finley PJ, et al. Alteration in prehospital drug
del Comité de Farmacia y Terapéutica (CF&T), decidir
concentration after thermal exposure. The American
cuáles mecanismos adoptar para mitigar los efectos que
Journal of Emergency Medicine. 2008;26(5):566-73.
tienen los factores ambientales sobre los medicamentos.
8. Helm M, Castner T, Lampl L. Environmental
Asimismo, el CF&T debe definir cuáles y qué cantidad de
temperature stress on drugs in prehospital emergency
medicamentos y dispositivos médicos deben hacer parte
medical service. Acta Anaesthesiologica Scandinavica.
del stock o botiquín de las ambulancias, salvo situaciones
2003;47(4):425-9.
en que el paciente requiera productos específicos.
¡Cuidado con el Dengue!
El DENGUE es una enfermedad de tipo viral que afecta
a niños y adultos, que pocas veces resulta mortal. Se
debe sospechar que una persona padece dengue
cuando una fiebre elevada (>39°C) se acompaña de dos
de los síntomas siguientes:
•
•
•
•
•
•
Dolor detrás de los globos oculares
Dolor de cabeza muy intenso
Dolores musculares y articulares
Náuseas
Vómitos
Agrandamiento de ganglios linfáticos o salpullido
corporales y controlar los otros signos y síntomas.
Mientras se descarta la enfermedad, no se debe
administrar ningún medicamento que contengan
ácido acetilsalicílico (Aspirina®), ibuprofeno (Advil®),
naproxeno (Apronax®), diclofenaco (Voltaren®), entre
otros; los únicos medicamentos recomendados para
tratar los síntomas del dengue son los que contienen
acetaminofén solamente. Actualmente, el único
método para controlar o prevenir la transmisión
del virus del dengue consiste en luchar contra los
mosquitos vectores. Es importante que las secretarías
de salud municipales y las instituciones prestadoras de
servicios de salud eduquen a la comunidad para que:
•
•
•
Eliminen correctamente los desechos sólidos y los
posibles hábitats artificiales
Cubran, vacíen y limpien cada semana los
recipientes donde se almacena agua para uso
doméstico
Utilicen protección personal en el hogar, como
mosquiteros en las ventanas, usar ropa de manga
larga, insecticidas adecuados.
Mejorar la participación y movilización
comunitarias para lograr el control constante del
vector
Los síntomas se presentan al cabo de un periodo de
incubación de 4 a 10 días después de la picadura de •
un mosquito infectado, y comúnmente duran entre 2
y 7 días. No hay tratamiento específico para el dengue,
pero es decisivo mantener el volumen de los líquidos Fuente: OMS
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2
SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Información de seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia
El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no ha hecho ninguna publicación
oficial sobre estas notas, por tanto la información suministrada aquí, solo tiene fines informativos y bajo
ninguna circunstancia, debe considerarse como alguna medida sanitaria oficial en Colombia.
Temozolamida: riesgo de daño hepático
La Health Canada (agencia federal canadiense homologa del INVIMA),
ha informado a través de un comunicado, nuevas advertencias sobre la
temozolomida (DRALITEM®, HB ONCOBRAIN®), particularmente de casos
de daño hepático, incluyendo fallo hepático fatal, reportados durante el
seguimiento post-comercialización.
Desde su introducción en el mercado canadiense (19 enero 1994), en total,
se han identificado 44 casos de daño hepático, incluyendo fallo hepático
fatal (19 casos) en los pacientes que recibieron temozolomida hasta el 15
de marzo de 2013. Los casos de insuficiencia hepática mortal, se reportaron
aproximadamente entre 42 a 77 días después de iniciado el tratamiento
con temozolomida. También se reportaron casos no fatales de toxicidad
hepática con tiempos de aparición de hasta 112 días después de iniciar el
tratamiento con temozolomida.
Si desea más información sobre
esta publicación...
Health Canada Endorsed Important
Safety Information on TEMODAL
(temozolomide)
Disponible
desde:
http://healthycanadians.
gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hcsc/2014/39335a-eng.php
Vea también...
Drug
Record.
Temozolomide
Disponible desde: http://livertox.
nih.gov/Temozolomide.htm
Consejos para los profesionales de la salud
Basados en esta información Health Canada recomienda:
1. Realizar pruebas de función hepática:
• Antes de iniciar el tratamiento;
• Después de cada ciclo de tratamiento;
• En medio del ciclo de tratamiento en pacientes con un ciclo de 42 días.
2. Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, evaluar cuidadosamente los
beneficios y los riesgos de continuar con el tratamiento.
Fentanilo transdérmico (“parches”): riesgo potencial
para la vida por exposición accidental
La exposición accidental al fentanilo transdérmico no es un problema nuevo
de seguridad. Sin embargo, los casos de exposición accidental se siguen
notificando y en algunos casos han sido mortales (todos los casos fatales
fueron niños). En algunos casos, se cree que la exposición accidental se debe
a que los parches no eran lo suficientemente visibles. También se considera
que puede ocurrir si un parche se traga o transferido a otra persona.
Si desea más información sobre
esta publicación...
Letter for healthcare professionals .
Disponible desde: http://www.mhra.
gov.uk/home/groups/comms-ic/
documents/drugsafetymessage/
con428394.pdf
Consejos para los profesionales de la salud
Basados en la información disponible al respecto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus
siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Producto Sanitarios (MHRA, por sus siglas en
inglés), para reducir este riesgo recomiendan:
1. El medico y el paciente deberán elegir el sitio de aplicación del parche con cuidado (vea las
instrucciones en el folleto informativo).
2. Instruir a los pacientes para que comprueben la adhesión del parche una vez aplicado, especialmente
los bordes.
3. Los parches usados deberán disponerse adecuadamente, doblando el parche usado para que el lado
adhesivo se pega firmemente en sí mismo.
4. Si el parche es ingerido, se debe buscar ayuda médica de inmediato.
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3
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Tratamiento combinado de ibuprofeno y Dipirona
e insuficiencia renal aguda
En la Base de Datos Mundial de Reportes de Seguridad de Casos Individuales
de la OMS, VigiBase®, hubo entre mayo 2013 y el mismo mes del 2014,
24 casos de insuficiencia renal aguda asociados con la combinación de
ibuprofeno y dipirona.
La insuficiencia renal, asociada con la posible interacción entre ibuprofeno
y dipirona, tiene una relación temporal plausible en varios casos, y es
consistente con las propiedades farmacológicas conocidas de ambos
fármacos.
No se conoce si el riesgo se incrementa de forma aditiva o sinérgica en
comparación con el riesgo cuando se utilizan los fármacos por separado y
es difícil de evaluar usando solo los datos de reportes de casos individuales.
Si desea más información sobre
esta publicación...
Combined
Ibuprofen
and
Metamizole
treatment:
Acute
renal
failure. WHO
Pharmaceuticals Newsletter No 2,
2014.
Disponible desde: http://www.who.
int/entity/medicines/publications/
PharmNewsletter2_14/en/index.
html
Consejos para los profesionales de la salud
La información disponible sugiere que el uso concomitante de ibuprofeno y dipirona está posiblemente
asociado con insuficiencia renal aguda. Tomando esto en cuenta, la asociación se considera como una
interacción medicamentosa válida y debe ser monitoreada.
Se recomienda utilizar las dosis efectivas más bajas y por el tiempo más corto posible; ajustando el
esquema de tratamiento para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. Sin embargo, esta
asociación es inusual y poco aconsejable considerando que pertenecen al mismo grupo farmacológico
(son ambos AINE).
El uso combinado de bloqueadores del sistema
renina-angiotensina (SRA): nuevas advertencias
Una revisión de la Unión Europea (UE) concluyó recientemente que
no se recomienda el uso combinado de medicamentos a partir de dos
clases de agentes bloqueantes del Sistema Renina-Angiotensina (IECA
y ARA). La revisión identificó la evidencia de ensayos clínicos amplios
como ONTARGET, ALTITUD y VA NEFRONA-D3 y de meta-análisis como el
realizado por Makani (2013).
Estos estudios mostraron que el uso combinado se asoció con un mayor
riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y falla renal, en comparación con
el uso de cualquiera bloqueador del SRA solo. No se observaron beneficios
significativos del uso de la combinación en pacientes que no tenían
insuficiencia cardíaca.
Si desea más información sobre
esta publicación...
Drug Safety Update volume 7
issue 11, June 2014: A1. Disponible
desde: http://www.mhra.gov.uk/
home/groups/dsu/documents/
publication/con428334.pdf
Vea también...
•
Yusuf S, et al. N Engl J Med 2008;
358: 1547-59. Disponible desde:
http: //w w w. nej m .o rg / d o i /
full/10.1056/NEJMoa1307684
•
Harel Z. BMJ 2012;344:e1520.
Disponible desde: http://dx.doi.
org/10.1136/bmj.e1520
•
Wu HY, Huang JW, Lin HJ, Liao WC,
Peng YS, Hung KY, Wu KD, Tu YK,
Chien KL. BMJ 2013;347:f6008.
Disponible desde: http://dx.doi.
org/10.1136/bmj.f6008
Consejos para los profesionales de la salud
Las nuevas advertencias fueron acordadas por toda la UE. En
particular, se recomienda a los prescriptores que las personas
con nefropatía diabética no reciban un inhibidor de la enzima
convertidora de angiotensina (IECA) con un bloqueador del
receptor de angiotensina (ARA), ya que ya son propensos a
desarrollar hiperpotasemia. La combinación de aliskiren (inhibidor
de renina) con un IECA o un ARA está contraindicado en personas
con insuficiencia renal o diabetes
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Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014
4
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Saxagliptina: Posible riesgo de insuficiencia cardíaca
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas
en inglés) de los EE.UU. solicitó al fabricante de saxagliptina (Onglyza® y
Kombiglyze™ XR) datos de los ensayos clínicos para investigar una posible
asociación entre el uso del medicamento e insuficiencia cardíaca.
La solicitud de la FDA se fundamentó en los resultados de un estudio
publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), que informó un
aumento en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca, con el uso
de saxagliptina en comparación con un tratamiento inactivo.
Si desea más información sobre
esta publicación...
FDA Drug Safety Communication:
FDA to review heart failure risk
with diabetes drug saxagliptin
(marketed as Onglyza and
Kombiglyze
XR).
Disponible
desde: http://www.fda.gov/drugs/
drugsafety/ucm385287.htm
El estudio no encontró mayores tasas de mortalidad y los otros riesgos
cardiovasculares importantes, incluyendo infarto de miocardio o un
accidente cerebrovascular, en pacientes que recibieron saxagliptina.
Consejos para los profesionales de la salud
En este momento, la FDA considera la información del estudio
publicado en el NEJM como preliminar y recomienda que los
pacientes no dejen de tomar la saxagliptina y consulten con los
profesionales de la salud acerca de preocupación.
Riesgo de síndrome serotoninérgico asociado con
fármacos bloqueadores de receptores de serotonina
usados para tratar las náuseas y los vómitos
La Health Canada completó una revisión de seguridad de los fármacos antagonistas de la serotonina, dolasetrón (ANZEMET®), granisetrón (KITRIL® y
otros) y ondansetrón (ZOFRAN® y otros), que se utilizan para el tratamiento
de las náuseas y los vómitos. Esta revisión identificó un posible riesgo de
síndrome serotoninérgico.
El síndrome serotoninérgico se produce cuando la serotonina, una sustancia química que se encuentra normalmente en el cuerpo, se acumula en
niveles altos. Esto sucede generalmente con combinaciones de ciertos medicamentos que actúan sobre la serotonina, pero también puede ocurrir
con un solo fármaco.
Vea también...
Saxagliptin and Cardiovascular
Outcomes in Patients with Type
2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med
2013; 369:1317-1326October 3,
2013. Disponible desde: http://
www.nejm.org/doi/full/10.1056/
NEJMoa1307684
Si desea más información sobre
esta publicación...
New safety information: Risk of
serotonin syndrome associated
with serotonin blocking drugs
used to treat nausea and
vomiting. Disponible desde: http://
healthycanadians.gc.ca/recall-alertrappel-avis/hc-sc/2014/39519aeng.php
Consejos para los profesionales de la salud
Es muy importante diagnosticar el síndrome serotoninérgico temprano, ya que puede ser fatal si no se
trata. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, confusión, latidos cardíacos
rápidos, temblores musculares o rigidez, fiebre, pérdida de la conciencia o coma. Como síndrome
serotoninérgico puede ser mal diagnosticado, es importante que se instruya a los pacientes que consumen
estos medicamentos (dolasetrón, ondansetrón, etc) a reconocer cualquiera de estos síntomas y a consultar
a un profesional de la salud inmediatamente.
¡Notificación de los eventos adversos con medicamentos
y otros productos medicinales al Programa de
Farmacovigilancia del Atlántico!
Si usted desea reportar voluntariamente los eventos adversos, problemas
de calidad del producto, errores de medicación o el fallos terapéuticos
relacionados con el uso de un medicamentos u otros productos
medicinales (homeopáticos, preparados herbales, etc.) comercializados
en Colombia, puede hacerlos a través del Formulario de Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM), que
esta disponible en el sitio web de la Secretaría de Salud del Atlántico.
Acceda directamente escaneando
con su teléfono inteligente el
código QR anexo.
MEDICAMENTOS ESENCIALES Y POLÍTICA
FARMACÉUTICA
Preguntas acerca del rol del SISMED
Máximo Rodríguez Márceles1
Profesor Asociado, Dpto. de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia
Punto Clave
El control de precios hace parte del componente de
acceso. Y, junto al uso racional y garantía de calidad
de los medicamentos, constituyen los pilares de una
Política Farmacéutica Nacional.
controlar el precio de los medicamentos?. En el informe
sobre el mercado de medicamentos biológicos de
FEDESARROLLO, tomando datos del SISMED entre 2006
y 2010, se reconoce los pocos datos reportados tanto en
precios como unidades comercializadas y la imposibilidad
de distinguirlos por canales de distribución.
Otros cuestionamientos son: ¿Existe al menos alguna
encuesta de parte de quienes reportan y su aplicación?—
¿Cuál es la percepción de quienes reportan sobre evitar
sanciones y el beneficio de su uso?—¿Las comparaciones
de precios para ayudar a la toma de decisiones son fáciles
y claras como la Guía Internacional de Indicadores de
Desde la misma promulgación de la Ley 100 en 1983, en el
Precios de Medicamento de MSH y OMS?
artículo 245 se previó el seguimiento y regulación de los
precios a cargo de los ministerios de Salud y Desarrollo ¿Cuál es la referencia de precios que utilizan para las
Económico, creándose así la Comisión Nacional de Precios. negociaciones los prestadores y los aseguradores:
Luego en la Política Farmacéutica Nacional (PFN) de 2002 FarmaPrecios o el SISMED?—¿Es suficientemente
se propusieron otras estrategias complementarias como confiable los datos del SISMED para tomarlo como
fortalecer la competencia, catálogo de información referencia al momento de realizar adquisiciones?
de precios y marca de precios en los rótulos de los Además, ¿Las sanciones millonarias aplicadas por la
medicamentos. Siendo la acción más evidente, la creación Superintendencia de Industria y Comercio han provenido
del Sistema de Información de Precios de Medicamentos de datos del SISMED o simplemente de exigir las facturas
(SISMED) como parte integral del Sistema Integral de de compra-venta a IPS, fabricantes y distribuidores?—¿Ha
Información de la Protección Social (SISPRO) del MinSalud. habido sanciones por precios exagerados a las ESE en la
Uno de las críticas más relevantes al Sistema General de
Seguridad Social en Salud (SGSSS) ha sido el precio de
los medicamentos, especialmente después que en 2006
se declarara la libertad de precios, cuando el país no
disponía de regulaciones suficientemente efectivas.
SISPRO se define como un sistema centralizado compra de medicamentos no regulados?
de divulgación de precios de venta y compra de ¿Qué otras variables pueden afectar los precios (variables
medicamentos, para analizarlos y controlarlos y de esta regionales, epidemiológicas, la distribución de regímenes
manera orientar la regulación del mercado en el país. de afiliación o niveles de competitividad de las ofertas)?—
Adicionalmente, se le añaden otros objetivos como ofrecer ¿El costo de la implementación y mantenimiento del
seguridad en la administración de los medicamentos o la SISMED ha compensado su efecto en disminuir los costos
generación de reportes para la toma de decisiones.
de suministro de todos los medicamentos y no sólo de los
Todas las entidades que participan en la compra-venta de
medicamentos en el país, están obligadas a reportar sus
transacciones de compra, venta o recobro, incluyendo el
precio máximo, mínimo y el promedio al que negociaron
un determinado medicamento en los diferentes canales
de comercialización.
regulados?.
Y, ¿Por qué no aplicar la metodología de Acción
Internacional para la Salud y la OMS cuya metodología
has ido validada en varios países? ¿Es posible regular
los precios de todos los medicamentos en medio de un
modelo económico que respalda el libre mercado de la
Las sanciones a instituciones por el incumplimiento competencia en salud en Colombia?
del reporte trimestral han sido notables, lo que Las respuestas deberán emerger, ojalá en corto tiempo,
indudablemente ha forzado poco a poco a su adherencia para que el SISMED no se quede en otro suntuoso control
a través de un riguroso sistema de información. ¿Pero ha de reporte obligado, tipo impuestos, con escaso impacto
servido su aplicación para el objetivo planteado?
en la gestión de suministro de medicamentos en el país.
El control de precios hace parte del componente de
acceso, y que junto al uso racional y a garantizar la Bibliografía
calidad de los medicamentos, constituyen los pilares de 1. República de Colombia, Ministerio de Protección
una PFN. Si el precio es asequible, las barreras financieras
Social. Política Farmacéutica Nacional. 2003.
prácticamente desaparecerían y los otros componentes 2. Sistema de información de Precios de Medicamentos.
son los que determinarían la eficiencia de la PFN.
Ministerio de Salud y Protección Social. [Consultado
28-07-2014]. Disponible desde: http://www.minsalud.
En este sentido para evaluar los resultados del SISMED se
gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/
podrían plantear varias preguntas donde la primera es
PRESENTACI%C3%93N%20SISMED.pdf
obvia: ¿Ha sido evaluada la importancia del SISMED para
BIMA
Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014
6
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3. FEDESARROLLO. Pertinencia de incentivar la 6.
competencia en el mercado de medicamentos
biotecnológicos en Colombia y su impacto sobre las
finanzas del sector de la salud. Informe final, 2012.
4. MSH (Management Sciences for Health). 2014.
International Drug Price Indicator Guide, 2013 Edition.
(Updated annually). Medford, Mass.; MSH. [Consultado
28 julio de 2014]. Disponible desde: http://erc.msh. 7.
org/dmpguide/pdf/DrugPriceGuide_2013_en.pdf
5. Diario El Tiempo [Internet]. Bogotá D.C.: Casa 8.
Editorial El Tiempo; c2013-2014. Sección Salud:
Superindustria multa por 15 mil millones de pesos 9.
a Audifarma; 1 de abril de 2014 [Consultado 28-072014]. Disponible desde: http://www.eltiempo.com/
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Health Action International [Internet]. Medir precios,
disponibilidad, asequibilidad y componentes de los
precios de los medicamentos. Ginebra: Organización
Mundial de la Salud; c2006. 310 p.; [Consultado
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pharmaceuticals. Rev Econ Stat 1998, 80:108-118.
Ekelund M, Person B: Pharmaceutical pricing in a
regulated market. Rev Econ Stat 2003, 85:298-306.
Maynard A, Bloor K: Dilemmas in regulation of the
market for pharmaceuticals. Health Aff (Millwood)
2003, 22:31-41.
EDUCACIÓN SANITARIA
Administración parenteral de Labetalol
Dentro de las estrategias para mejorar la salud sexual y reproductiva del Plan Nacional de Salud Pública se planteó la
implementación de atención integral protocolizada en salud con enfoque de riesgo biopsicosocial, sin barreras y con
calidad para las emergencias obstétricas (11). Por lo anterior, el Ministerio de Salud definió recomendaciones para la
prevención, detección temprana y tratamiento de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio.
La Secretaría de Salud del Atlántico y el Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico construyeron la presente guía con
el propósito de orientar a los profesionales y técnicos de la salud en la preparación y administración adecuada de dos
de los fármacos recomendados para tratar algunas de las complicaciones asociadas al embarazo, y así contribuir a
mejorar la salud materna y la calidad de la atención médica en todos los niveles de atención obstétrica.
El labetalol es un fármaco considerado como “de alerta máxima”, con un potencial muy elevado de causar daños
graves o la muerte cuando se produce un error en el curso de su utilización (incluso bajo condiciones adecuadas de
uso). Esta definición no indica que los errores asociados a estos medicamentos sean más frecuentes, sino que en caso
de producirse un error, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por todo ello, estos medicamentos
deben ser objetivo prioritario en todos los programas de seguridad clínica que se establezcan en los hospitales (16).
LABETALOL
Clasificación Farmacológica: Alfa y beta bloqueador adrenérgico (1, 2, 8)
Indicaciones: Antihipertensivo (1-5). Especialmente útil en casos de hipertensión moderada a severa (6).
Clasificación
Riesgo en el embarazo y lactancia: El uso de labetalol en la hipertensión materna no es conocido por ser
perjudicial, salvo posiblemente en el primer trimestre (1-3). La exposición prenatal a los betabloqueantes
puede provocar hipoglucemia (4-6) bradicardia (2, 6) y síndrome de dificultad respiratoria neonatal (6); el
riesgo es mayor en la hipertensión grave. Los lactantes deben ser vigilados de cerca, ya que hay un riesgo
de posible toxicidad debido al bloqueo beta y alfa, pero la cantidad presente en la leche es demasiado
pequeña para afectar a los niños. La Organización Mundial de la Salud consideran que este fármaco es
compatible con la lactancia materna (7)
Código A.T.C.: C07AG01 (8)
Medicamento Esencial en Colombia: Si (9, 10)
Medicamento de Control Especial: No (11)
Medicamento de alto riesgo: Si (16)
NOTA IMPORTANTE: la administración deberá hacerse a través de una bomba de infusión calibrada y
diseñada para administración de medicamentos.
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Intramuscular
No. Este medicamento es solo para administración intravenosa (1-3)
Intravenosa (IV) directa
Solo si es esencial reducir la presión sanguínea rápidamente (3). Administrar
una dosis de 50 mg mediante inyección intravenosa durante al menos un
minuto y repetir, si fuera necesario, a intervalos de 5 minutos hasta que se
produzca una respuesta satisfactoria (1-3). Sin exceder los 200 mg.
Generalidades: Debe emplearse una solución de 1 mg/mL. Diluir, por
ejemplo, el contenido de dos ampollas (200 mg) en 200 mL con solución
inyectable compatible (Ver compatibilidad).
Preparación y
Administración
IV por infusión
intermitente (1-3)
IV por Infusión continua
Conservación y
Estabilidad
Hipertensión en el embarazo: Comenzar la infusión con 20 mg/hora, a
continuación se puede duplicar la dosis cada 30 minutos hasta que se
obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance una dosis de 160 mg/hora.
Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio: Comenzar la
infusión con 15 mg/hora y aumentar gradualmente hasta un máximo de 120
mg/hora, dependiendo del control de la presión sanguínea.
Adultos: Las dosis recomendadas incluyen la infusión continua inicial de 0.25–
3 mg/kg/hora (12).—Hipertensión en el embarazo: 1-2 mg/min, seguido de
5-10 mg/hora hasta 300 mg (13).—Niños: Las dosis recomendadas incluyen
la infusión continua inicial de 0,4 a 1 mg/kg/hora hasta una dosis máxima de
3 mg/kg/hora (14).
Producto sin preparar: Guarde a temperatura ambiente o en refrigeración (2-30 ºC); No congelar. Proteger de la luz. La solución es transparente o ligeramente amarilla.— Solución diluida: Se ha demostrado
la estabilidad fisicoquímica para períodos de máximo 24 horas a 25°C.
Soluciones diluyentes para administración IV (1-3): Soluciones inyectables de dextrosa al 5%, de cloruro
sódico al 0,18% en dextrosa al 4%, de cloruro potásico al 0,3% en dextrosa al 5%, de Ringer lactato.
Es incompatible con solución inyectable de bicarbonato sódico B.P. al 4,2% p/v
Compatibilidad
Medicamentos compatibles (1, 3): amikacina, amiodarona, ampicilina, gluconato de calcio, cefazolina,
ceftazidima, clindamicina, dobutamina, dopamina, adrenalina, esmolol, fentanilo, gentamicina,
heparina (incompatibles a 5 mg/mL de labetalol), linezolid, lorazepam, sulfato de magnesio, meperidina,
metronidazol, midazolam, morfina, nitroglicerina, norepinefrina, oxacilina, penicilina G, piperacilinatazobactam, cloruro de potasio, propofol, ranitidina, nitroprusiato de sodio, trimetoprim-sulfametoxazol,
vancomicina, vecuronio bromuro.
Medicamentos incompatibles (3): Anfotericina B, cefoperazona, ceftriaxona, furosemida, nafcilina,
tiopental, warfarina
Reacciones
Adversas (1)
Frecuentes: mareo (1-20%), desvanecimientos (1-20%), náuseas (≤ 19%), sensación de hormigueo en el
cuero cabelludo (4-12%), fatiga (1-11%).—Poco frecuentes: nitrógeno ureico en sangre elevado (BUN)
(≤ 8%), creatinina en suero elevada (8%), congestión de los senos nasales (1-6%), hipotensión ortostática
(1-5%), ausencia de la eyaculación (<5%), parestesia (<5%), enzimas hepáticas elevadas (4%), diaforesis (≤
4%), edema (≤ 2%), broncoespasmo (1-2%), disnea (1-2%), prurito (1%), erupción cutánea (1%), sentido
del gusto alterado (1%), arritmia ventricular (1%; IV).—Frecuencia no establecida: Se han descrito
algunos casos de bradicardia y de bloqueo cardíaco (3).
Parámetros a
vigilar
Vigilar la presión sanguínea, frecuencia y ritmo cardíaco, frecuencia respiratoria y la velocidad de
administración. Deberán realizarse pruebas analíticas adecuadas ante el primer signo o síntoma de
disfunción hepática. Si hubiera evidencia analítica de disfunción hepática o si el paciente presentara
ictericia, deberá suspenderse y no reiniciarse la terapia con Labetalol (3).
•
•
•
•
Precauciones
especiales
•
•
•
•
Presentaciones
comerciales
BIMA
Aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular después de una cirugía (3)
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesario reducir la dosis (2).
La Interrupción repentina puede exacerbar la angina de pecho y dar lugar a un infarto de miocardio (3)
Utilizar con precaución en pacientes que toman bloqueadores del canal de calcio, glucósidos cardíacos,
o anestésicos inhalados (2, 3)
Se ha observado síndrome de iris flácido intraoperatorio durante la cirugía de cataratas en algunos
pacientes que vienen siendo tratados con bloqueadores alfa 1 (labetalol es a la vez un alfa y beta
bloqueador)
Se puede producir hipotensión con o sin síncope (evitar la posición vertical durante y hasta 3 horas
después de la administración intravenosa).
Antes de iniciar el tratamiento, debe tenerse en cuenta condiciones clínicas pre-existentes como el
síndrome del nodo sinusal.
Algunas formulaciones contienen parabenos (metil y/o propil parabenos). Estos preservativos pueden
causar reacciones de hipensensibilidad.
• Trandate®. Labetalol Clorhidrato, 100 mg/20 mL Solución Inyectable. Kern Pharma S.L.
• Labetalol Clorhidrato USP, 100 mg/20 mL Solución Inyectable. LABINCO S.A.
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Pharmaceutical Society. 2014 [citado 28-07-2014].
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11. Resolución 1478 de 10 de mayo de 2006; Ministerio
Trandate®: Ficha técnica [Internet]. Madrid: Agencia
de Protección Social (Colombia). Diario Oficial 46292
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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13. Arulkumaran N, Lightstone L. Severe pre-eclampsia
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Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2013;27(6):877-84.
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14. Porto I. Hypertensive emergencies in children. Journal
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Macias Vidal, QF, MEP (c)
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Statistics Methodology [Base de datos en Internet].
Revisó
Oslo: Norwegian Institute of Public Health. [Citado
Hernán Valle, MD, Ginecólogo y Obstetra - Alto Riesgo
27-06-2014]. Disponible desde: http://www.whocc.
Obstétrico
no/atc_ddd_index/
Los Riesgos De Tomar Medicamentos
Todos los medicamentos implican algunos riesgos.
Es importante que el profesional de la salud esté
consciente de los riesgos de cada medicamento
y “sopesarlos” frente a los beneficios antes de
decidirse a recetarlos.
Algunos de los riesgos del uso de medicamentos
incluyen: reacciones adversas y otros efectos
indeseados cuando se combinan con ciertos
alimentos, bebidas, vitaminas y hierbas
medicinales, o cuando el medicamento no está
dando los resultados esperados (fallo terapéutico)
y si éste causa más problemas de salud. Sólo usted
puede decidir qué nivel de riesgo es aceptable
para sus pacientes.
BIMA
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Algunos Consejos
• Esté
informado.
Consulte
con
el
farmacéutico u otro profesional de la salud
sobre todos los aspectos del medicamento.
El farmacéutico puede ayudarle a identificar
las posibles interacciones dañinas con otros
medicamentos que esté tomando.
• Indague sobre las condiciones de salud
que tenga su paciente, como alergias, y
qué medicamentos, incluyendo productos
naturales, está tomando actualmente.
• Pregunte por cualquier dificultad que su
paciente pueda tener con los medicamentos.
• Sospeche y reporte cualquier situación que
pueda estar relacionada con el medicamento.
9
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
De las adicciones a opiáceos y el trafico ilegal
El caso de la Metadona
Ricardo Enrique Ávila De la Hoz1, Michael Macias Vidal2
1 Químico Farmacéutico, Especialista en Farmacia Clínica, MSP (c)
2 Químico Farmacéutico, MEP (c)
nuevamente una vida productiva (5). Sin embargo,
esta situación ha sido utilizada (falazmente) por la
Es necesario un cambio fundamental en el enfoque delincuencia, para establecer redes de tráfico de drogas
de tratamiento del abuso de sustancias, y en el papel que faciliten el acceso fraudulento a este medicamento;
de los profesionales e instituciones para garantizar un como efectivamente ha sucedido. Recientemente, una
acceso eficaz y transparente.
banda delincuencial vendía Metadona a sus “clientes” y
también brindaba la alternativa de obtener las formulas
La preocupación por el abuso de drogas ilegales, parece falsificadas del recetario oficial para conseguirla en las
desviar la atención del abuso que en la actualidad se está droguerías autorizadas (6).
presentando con las sustancias legales, como la morfina,
oxicodona, fentanilo, buprenorfina y metadona entre Como resultado de lo anterior, el uso de Metadona
otros. En el 2009, este grupo de medicamentos, estuvo para el tratamiento de la adicción ha sido objeto de
relacionado con más de 15,000 muertes en los Estados restricciones severas, limitando el acceso, la flexibilidad
y capacidad para responder a las necesidades de los
Unidos, cuatro veces más que en 1999 (1).
pacientes, incluso en aquellas áreas clave como dosis y
El informe del Estudio Nacional sobre el Consumo duración del tratamiento. Esto no significa que el enfoque
de sustancias Psicoactivas – 2013 (2), estimó que el de inspección, vigilancia y control actual se comporte
abuso y la dependencia de medicamentos opiáceos o como una barrera para el acceso. Pero si parece haber
tranquilizantes, puede demandar mayor cantidad de una justificación, para explorar estrategias que permitan
servicios de atención; aproximadamente 484 mil personas aumentar la disponibilidad de la Metadona, aplicando
estarían en condición de requerir algún tipo de asistencia. las normas existentes para reducir el desvío para fines
Los costos financieros de las adicciones a opiáceos no fraudulentos.
tratadas, pueden ascender a miles de millones de pesos
al año. Estos costos, combinados con las consecuencias Colofón: es importante también que aquellas
sociales de familias destruidas, comunidades instituciones prestadoras autorizadas para el manejo de
desestabilizadas, una mayor tasa de delincuencia, una éste tipo de medicamento y del recetario oficial asuman
mayor trasmisión de enfermedades y costos de atención la responsabilidad que les cabe en la custodia de ambos y
médica más elevados, llevan a la conclusión de que la en la dispensación del medicamento.
adicción a opiáceos constituye un problema grave para Referencias
los individuos afectados y la sociedad.
1. Levinthal Charles F. Drugs, behavior, and modern
Es relativamente común, que los dependientes de
society. Hofstra University. Eighth edition. Capítulo 5,
opiáceos, también estén consumiendo drogas como
Opioids: Opium, Heroin, and Opioid Pain Medications.
cocaína y marihuana, así como alcohol (3), incluso
p. 119-133.
después de haber iniciado el tratamiento con Metadona. 2. Fagua J, Scopetta O, Fonseca A, Castellanos C, Arenas
Lo que refleja la complejidad de las situaciones de los
N, Hallowell M, Páez A. Estudio Nacional sobre el
consumidores y sus razones para usar drogas.
Consumo de sustancias Psicoactivas. Bogotá D.C.:
Observatorio de Drogas de Colombia, 2013.
El tratamiento con Metadona ha sido objeto de
3.
Sullivan
SG, Wu Z, Cao X, Liu E, Detels R. Continued
controversia en Colombia y en otros países, porque
drug
use
during methadone treatment in China: A
algunos expertos consideran que “el tratamiento con
retrospective
analysis of 19,026 service users. Journal
Metadona simplemente sustituye una adicción por otra”,
of
Substance
Abuse
Treatment. 2014;47(1):86-92.
y, según ellos “la única meta de tratamiento válida es
4.
Keane
H.
Categorising
methadone: Addiction and
lograr una abstinencia completa de las drogas” (4). Esto
analgesia.
International
Journal of Drug Policy.
ofrece una importante oportunidad para ampliar las
2013;24(6):e18-e24.
opciones de tratamiento y mejorar el acceso y calidad
de tratamiento para las personas con dependencia de 5. Peter A.M Meulenbeek, Addiction problems and
methadone treatment, Journal of Substance Abuse
opiáceos.
Treatment, Volume 19, Issue 2, September 2000,
Pages 171-174, ISSN 0740-5472
El caso de la metadona
6. Colina Páez W. Banda ‘los Arenca’ vendía Metadona
El tratamiento con Metadona, ha demostrado ser útil
y recetas médicas Barranquilla: El Heraldo; 2014
en ayudar a los usuarios de drogas (particularmente
[actualizado 30-07-2014]. Disponible desde: http://
de las inyectables) a reducir su hábito de consumo o
www.elheraldo.co/judicial/banda-los-arenca-vendiaa abandonarlo por completo, y de este modo llevar
metadona-y-recetas-medicas-161076
Punto Clave
BIMA
Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014
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SIETES HECHOS SIMPLES E INTELIGENTES
para usar antibióticos
¡CUIDADO CON LA RESISTENCIA BACTERIANA!
Los antibióticos no son siempre la respuesta
RE G U L A C I Ó N
POLÍTICAS
P RO G R A M A S
TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
PREVENCIÓN
L A B O R A T O RI O S
BIMA
Regular efectivamente los incentivos monetarios
que pueden existir para recetar antibióticos.
Establecer políticas y ejecutar acciones para
racionalizar el uso de antibióticos en las instituciones
prestadoras de servicios de salud.
Implementar programas para desincentivar, en las
comunidades, el uso de antibióticos sin prescripción
medica.
Generar cambios en la formación de los
prescriptores de medicamentos, en lo que se
refiere al uso y abuso de los antibióticos, a través de
programas de educación continuada.
En los hospitales, además de la higiene de las
manos, realizar una evaluación comparativa de la
frecuencia de infecciones asociadas a la atención
en salud.
Nada como la prevención para evitar el uso
indebido de antibióticos. Si no hay infección, no hay
paciente qué tratar.
Mejorar los laboratorios de microbiología para
que ofrezcan resultados más precisos y en menos
tiempo.
Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014
11
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Es necesario premedicar de manera rutinaria a los pacientes que se someten a
procedimientos de diagnóstico con medios de contraste?
Ricardo Enrique Ávila De la Hoz1, Hernán Argote Berdugo2
1 Químico Farmacéutico, Especialista en Farmacia Clínica, MSP (c)
2 Medico del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico
Antecedentes
Un Medio de Contraste Radiológico (MCR) se define
como aquella sustancia o combinación de sustancias que,
introducidas en el organismo por cualquier vía, permiten
resaltar y opacificar estructuras anatómicas normales
(como órganos o vasos) y patológicas (por ejemplo,
tumores) (1).
bronquial o asma activa, diabetes, enfermedad cardíaca,
renal, hipertensión arterial (específicamente la tratada
con β-bloqueadores) y aquellos con antecedentes
de manifestaciones atópicas y reacciones alérgicas a
medicamentos, alimentos o sustancias de contacto,
tienen mayor riesgo de padecer una reacción adversa (4,
5, 8).
De acuerdo con estas características, los pacientes
Los MCR se pueden clasificar según el tipo de imagen
pueden ser agrupados según su riesgo potencial en (9):
que generan, la vía de administración, las características
químicas (osmolaridad, medida en mOsm/kg) o según el • Grupo de riesgo leve: sin antecedentes ni
método por imágenes que se utilice (rayos X, tomografía
enfermedades concomitantes. Es equivalente al
axial computada TAC, resonancia magnética nuclear
riesgo habitual de cualquier persona, y se incluyen
RMN, y ultrasonido). Se administran por vía oral, rectal o
aquellos que hayan tenido reacciones leves o dudosas
intravenoso (2).
a medios de contraste.
• Grupo de riesgo bajo: cuando existan dudas en
Todos los profesionales de la salud deben tener claro,
el interrogatorio o alguna de las causas de riesgo
que a pesar de las notables mejoras fármaco-químicas
mencionadas.
logradas durante las últimas décadas, en lo referente
• Grupo de riesgo moderado: cuando se reúnen más
a la seguridad y eficacia de los MCR, algunos pacientes
de una de las causales o enfermedad concomitante,
pueden presentar efectos adversos considerables que se
antecedentes claros de atopía o reacción adversa
deben prevenir, evitar y eventualmente tratar (3).
moderada previa.
•
Grupo
de riesgo alto: cuando existan múltiples
Respuesta
causales de riesgo y/o enfermedades de base o
La aparición de efectos adversos por MCR depende
razones de edad, que hagan riesgosa cualquier
de las condiciones de riesgo del paciente, del tipo de
intervención médica. Se incluyen los antecedentes
procedimiento radiológico, del MCR utilizado, de la
de reacción adversa grave.
dosis empleada y en función de esto así se establecerá la
En el grupo de riesgo leve no es necesaria la administración
necesidad de premedicación (4, 5).
de ninguna pre-medicación. Esto es válido tanto para
Aunque no es posible descartar o asegurar la probabilidad los estudios programados como para los exámenes
de que ocurra una reacción adversa y aun una fatalidad, de urgencia, aunque siempre se deberá evitar la
se recomienda una serie de medidas para brindar mayor deshidratación (3, 9).}
seguridad a los pacientes (6).
Se sugiere indicar pre-medicación en los otros grupos, en
El primer paso en la prevención de las reacciones donde también será aconsejable el uso de MCR de baja
adversas lo realiza el médico derivante al sopesar los osmolaridad (4, 10).
riegos/beneficios que obtendrá del estudio contrastado
(1). En segunda instancia, es necesaria la identificación de Ante un paciente pre-clasificado como grupo de riesgo
grupos de riesgo; aquellas personas que tienen un riesgo moderado, y eventualmente en algunos correspondientes
mayor de una reacción adversa cuando son sometidas a al grupo de riesgo bajo, se recomienda la consulta con
un especialista en alergias para decidir la conducta más
un estudio con MCR.
apropiada (9).
La identificación, deberá realizarse mediante un
adecuado interrogatorio de sus antecedentes, prestando Pacientes que sólo han tenido reacciones vasovagales,
especial atención a reacciones previas a medicamentos, náuseas, vómitos, o disfunción renal inducida por
dejando constancia de su resultado (7). En general, los contraste NO necesitan esteroides o premedicación con
pacientes que tienen una historia previa de reacción antihistamínico. Estos medicamentos no previenen o
adversa moderada o grave por MCR, con hiperreactividad alivian estos síntomas.
BIMA
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12
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Para aquellos casos del grupo de riesgo alto se deberán Bibliografía
proponer métodos de diagnóstico alternativos, que no
1. Sartori P, Rizzo F, Taborda N, Anaya V, Caraballo A,
utilicen contrastes, y si el riesgo es muy alto, aplicando un
Saleme C, et al. Medios de contraste en imágenes.
valor bioético, que es la objeción de conciencia, se podrá
Revista argentina de radiología. 2013;77:49-62.
optar por no hacer el examen con inyección endovenosa.
2. American College of Radiology. RadiologyInfo™
[Internet]. Chicago (US): Radiological Society of
Resumen
North America; c2014 [Accedida 02 de agosto 2014].
La implementación del consentimiento informado como
Disponible desde: http://www.radiologyinfo.org/sp/
elemento legal es de vital importancia, ya que le otorga al
sitemap/
médico radiólogo la facultad para administrar el contraste, 3. García R. Medios de contrastes radiológicos, lo que un
y al paciente o familiares la posibilidad de conocer los
médico no puede dejar de conocer. 1ra ed. Paganini
beneficios y riesgos inherentes a este tipo de sustancias.
L, Ocantos J-L. Buenos Aires: Journal, 2011. ISBN 978897-1259-66-3.
No debe olvidarse que la pre-medicación no garantiza
la aparición de reacciones adversas y por tanto, es 4. Schopp JG, Iyer RS, Wang CL, Petscavage JM, Paladin
AM, Bush WH, et al. Allergic reactions to iodinated
indispensable vigilar a todos los pacientes al menos por
contrast media: Premedication considerations for
30 minutos, después de la inyección del MCR (el 90%
patients at risk. Emergency Radiology. 2013;20(4):299de las reacciones se manifiestan en este periodo) (1, 11).
306.
La identificación de pacientes con alto riesgo de una
reacción “tipo alérgico” a los medios de contraste es una 5. Reacciones adversas a medios de contrastes
radiológicos: criterios y conductas. Rev Argentina
tarea esencial del médico radiólogo.
Alerg Inmunol Clín [serie en Internet]. 2001 [citado
Dado que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
31 jul 2014]; 34(3):[aprox. 9 p.]. Disponible en: http://
se encuentra presente con el uso de este tipo de
www.sap.org.ar/staticfiles/archivos/2004/arch04/
medicamentos, resulta imperioso conocer bien los
Fischer%20. pdf
protocolos de actuación y contar con personal entrenado, 6. Reacciones adversas producidas por medios de
el equipo de reanimación debe estar disponible de
contraste radiológicos yodados. Archivos argentinos
manera inmediata cuando se realizan las exploraciones
de pediatría. 2004;102:65-71
radiológicas (11).
7. García C, Bravo F, Molina J. Contrastes Radiológicos de
Última Generación. Fesitess Andalucía editor. Octubre
Aunar esfuerzos entre la farmacia y el departamento
2011.
Unidad didáctica V conducta legal frente al uso
de radiología para desarrollar e implantar un plan
de
los
medios de contraste; p. 85.
trabajo coordinado para asegurar la disponibilidad de
8.
Morales-Menéndez
M, Otamendiz-Naya O. Reacciones
los medicamentos necesarios para prevenir, evitar y
adversas
a
medios
de contrastes yodados. Revista
eventualmente, tratar los eventos adversos generados
Archivo
Médico
de
Camagüey.
2010;14:0-.
por MCR (12).
9. Forero-Cuellas ÓM. Guía de práctica clínica: prevención,
diagnóstico y manejo de eventos adversos a medios
Limitaciones
de contraste intravasculares. Universidad Nacional de
En esta respuesta la evidencia solo incluye estudios en
Colombia; 2010.
adultos. No se discute el uso en niños en general.
10. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Nota informativa Ref: 2009/12.
Responsabilidad
Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/
Esta respuesta está destinada a profesionales de la salud
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
y refleja con precisión la literatura biomédica al momento
seguridad/2009/docs/NI_2009-12_FSN-gadolinio.pdf
de su elaboración y se refiere únicamente a la situación 11. Carlos Tena Tamayo, Gabriel R. Manuell Lee, gustin
clínica descrita. Los autores no son responsables por el
Ramírez Ramírez, Antonio Eugenio Rivera Cisneros,
contenido de los enlaces a sitios web externos y solo
Comité Técnico. Recomendaciones generales para
están disponibles para que los usuarios del BIMA usen
mejorar la calidad de la práctica de la radiología e
su juicio para determinar la exactitud y pertinencia de la
imagen. [email protected]. ISBN
información que contienen.
970-721-214-4. 2001.
12.
Medication Management and Contrast Media. Case
Agradecimientos
Study 2. From a Midwest Integrated Academic
Se agradece, por sus aportes a la construcción de la
Healthcare System. Developed by ASHP Advantage
presente respuesta, a Montse Bosch, de la Fundació Institut
Català de Farmacologia y al Centro de Información de
Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.
BIMA
Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014
13
BIMA
EXTRAS
Familiarizarse con la donación de medicamentos
Abril-Junio 2014
Volumen 2 Número 2
Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico
Gobernación del Atlántico
Secretaria de Salud
Las donaciones de medicamentos y otros insumos para la salud,
generalmente se hacen entre gobiernos u organismos estatales
como parte de programas de ayuda, o en situaciones de emergencia.
No obstante, estos tipos de donación tienen su propio conjunto
de problemas. Los principales problemas se pueden resumir de
la siguiente manera: 1) Los productos farmacéuticos donados a
menudo no son relevantes para la situación de emergencia, para
el patrón de enfermedad, o para el nivel de atención disponible; 2)
Los profesionales de la salud y los pacientes no están familiarizados
con los productos farmacéuticos donados; 3) Algunos productos
farmacéuticos pueden ser donados en las cantidades equivocadas
o ser inútiles, y tener que ser destruidos. La eliminación de estos
productos no sólo es un desperdicio; es costoso para el receptor.
José Antonio Segebre Berardinelli
Gobernador del Atlántico
David Alfonso Peláez Pérez
Secretario de Salud
Celia Cruz Torres Suárez
Subsecretario de Salud Pública
Dilia Borge Bonadiez
Coordinadora Programa de Control de
Medicamentos y Dispositivos Médicos
Editores asociados
Ricardo Ávila de la Hoz, MSc, Esp
Coordinador
Programa de Farmacovigilancia
Michael Macías Vidal, MSc (c)
Subcoordinador
Programa de Farmacovigilancia
Soporte Técnico
Rafael Tuesca Molina, PhD, MSc
José Julián López, MSc
Máximo Rodríguez Márceles, MSc
Hernán Argote Berdugo, MD
Jorge Acosta Reyes, MD, MSc
Colaboradores
Cristian de la Rosa Cabrera, QF
Roxana De la Salas Martínez, MSc
Orlando Espinosa Sánchez, QF
Nuevas suscripciones al BIMA
El Boletín de Información de
Medicamentos del Atlántico se
distribuye cada tres meses, de forma
gratuita, a los médicos, enfermeras,
odontólogos y farmacéuticos en el
Atlántico. También está disponible en
Internet de forma gratuita. Si quiere una
copia de papel o un mensaje de alerta
con cada nueva edición, suscríbase a
escribiéndonos al correo electrónico:
[email protected].
Existen varias causas subyacentes de estos problemas. Tal vez la
causa más importante es, probablemente, la falta de comunicación
entre donantes y receptores; los receptores necesitan establecer
cómo quieren ser ayudados, y los donantes deben esforzarse para
favorecer al receptor y maximizar los efectos positivos de la donación
(este es el primer y más importante principio para las donaciones).
De lo contrario, aparecerán problemas logísticos graves para el
receptor. Las donaciones inapropiadas, como las mencionadas
arriba, imponen la necesidad de adoptar directrices nacionales
o locales, sobre todo cuando la mayoría de los destinatarios
(instituciones prestadoras de servicios de salud, autoridades
sanitarias locales, etc.) muestran serias dificultades para analizar
sus necesidades reales y establecer políticas adecuadas al respecto.
Existen algunos referentes técnicos, como el documento Guidelines
for Drug Donations emitido por el Departamento de Medicamentos
Esenciales y otros medicamentos de la Organización Mundial de la
Salud y el texto Gestión del Acceso a los Medicamentos y Tecnologías
en Salud, publicado por la organización Management Sciences for
Health.
Antes de aventurarse a la elaboración de procesos y procedimientos
sobre donaciones de medicamentos, los cuales también pueden
ser aplicados a los dispositivos médicos, deben considerarse
cuatro principios básicos: 1—Toda donación debe basarse en
necesidades expresas del destinatario y que se debe evitar
recibir productos no solicitados; 2—Toda donación debe hacerse
respetando la autonomía del receptor y conforme a las políticas
oficiales e institucionales, así como con otras disposiciones legales
y administrativas existentes; 3—Las normas de calidad deben ser las
mismas para ambos; si la calidad de un artículo es inaceptable para
la institución o el organismo donante, también será inaceptable
como donativo; y 4—Es fundamental tener en cuenta, los muchos
escenarios donde son aplicables las donaciones de medicamentos u
otros insumos. Las donaciones pueden tener lugar en emergencias
o como parte de programas de desarrollo. Pueden ser donaciones
de empresas o ayudas de instituciones del gobierno nacional o local.
Si estos principios básicos se cumplen, las donaciones serán
generalmente útiles, proporcionando el marco para desarrollar
políticas para la gestión de las donaciones. Sin embargo, no es
suficiente adoptar y publicar políticas, por lo tanto, las instituciones
prestadoras de servicios de salud y autoridades sanitarias, que
actúen como receptoras, deben desarrollar procedimientos
administrativos para definir necesidades, recibir donaciones,
distribuirlas, presupuestarlas, e incluso rechazarlas.
En conclusión, cuando las donaciones se manejan con cuidado, el
proceso de donación puede ayudar a satisfacer las necesidades en
salud, tanto locales como institucionales.