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MINIFICHA
ALDACTONE
CDS VERSIÓN 5.0.
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ALDACTONE
Composición: Espironolactona 25 mg o 100 mg
Indicaciones: Hipertensión esencial, como tratamiento de segunda línea en combinación
con otros fármacos para pacientes que no responden adecuadamente a otros agentes.
Tratamiento pre-operatorio a corto plazo de pacientes con hiperaldosteronismo primario.
Insuficiencia cardiaca congestiva (sola o en combinación con terapia estándar), incluyendo
insuficiencia cardiaca severa (Clase III -IV de NYHA) para incrementar la supervivencia y
reducir el riesgo de hospitalización cuando es usado en combinación con la terapia estándar.
Condiciones en las cuales puede estar presente el hiperaldosteronismo secundario,
incluyendo cirrosis hepática acompañada de edema y/o ascitis, síndrome nefrótico y otras
condiciones edematosas (solo o en combinación con terapia estándar). Hipokalemia/
hipomagnesemia inducida por diuréticos como tratamiento adyuvante. Establecimiento de un
diagnóstico de hiperaldosteronismo primario. Coadyuvante en el manejo de hirsutismo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la espironolactona, hipercalemia severa. La
espironolactona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal aguda, deterioro
significativo de la función renal, anuria, enfermedad de Addison, o con el uso concomitante
de eplerenona.
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Advertencias y Precauciones: ALDACTONE 25mg: Adminístrese con precaución en
pacientes con daño en la función renal o hepática. Embarazo. Este medicamento contiene
Tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock
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anafiláctico. ALDACTONE 100mg: Adminístrese con precaución en pacientes con daño de la
función renal o hepática. El uso concomitante de espironolactona con otros diuréticos
ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II,
bloqueadores de la aldosterona, o suplementos de potasio, una dieta rica en potasio, o sales
sustitutas que contienen potasio, pueden llevar a hipercalemia grave. Se recomienda la
determinación periódica de los electrolitos séricos debido a la posibilidad de hipercalemia,
hiponatremia y posible elevación transitoria del BUN, sobre todo en los ancianos o en
pacientes con deterioro preexistente de la función renal o hepática. Se ha informado de
somnolencia y mareo en algunos pacientes. Se debe tener precaución al conducir vehículos
u operar maquinarias hasta tanto no se determine la respuesta al tratamiento inicial. Se ha
informado de la presencia de acidosis metabólica hipoclorémica reversible, por lo general en
asociación con hipercalemia, en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada,
incluso cuando la función renal es normal. La hipercalemia puede ser fatal. Es crítico el
monitoreo y manejo de potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca severa que
reciben espironolactona. Se debe evitar el uso de otros diuréticos ahorradores de potasio.
Se debe evitar el uso de suplementos orales de potasio en pacientes con potasio sérico >
3.5 mEq/L. Se recomienda el monitoreo de potasio y creatinina una semana después del
inicio o incremento de la dosis de esprironolactona, mensualmente para los tres primeros
meses, luego trimestralmente durante un año y después cada 6 meses. Se debe
descontinuar o interrumpir el tratamiento cuando el potasio sérico sea > 5 mEq/L o la
creatinina sérica sea > 4 mg/dL. Embarazo: No se han hecho estudios en mujeres
embarazadas. La espironolactona sólo se debe usar durante el embarazo si el beneficio
potencial justifica el riesgo potencial para el feto. La canrenona, un metabolito principal (y
activo) de la espironolactona, aparece en la leche materna humana. Dado que muchos
medicamentos se excretan por la leche materna humana y a causa del potencial
desconocido de efectos adversos sobre el lactante, se deberá tomar la decisión de
suspender la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del
medicamento para la madre.
Reacciones adversas: Neoplasia benigna de mama (ginecomastia), leucopenia(incluyendo
agranulocitosis, trombocitopenia, alteraciones electrolíticas, hipercalemia, cambios en el
líbido, confusión, mareo, alteraciones gastrointestinales, náuseas, función hepática anormal.
Interacciones medicamentosas: Efecto aditivo cuando se da al mismo tiempo con otros
diuréticos y agentes antihipertensivos. Es posible que sea necesario reducir la dosis de esos
medicamentos cuando se añade espironolactona el régimen de tratamiento. La
espironolactona reduce la capacidad de respuesta vascular a la norepinefrina. Se debe tener
precaución en el manejo de pacientes sometidos a anestesia mientras se encuentran en
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CDS VERSIÓN 5.0.
tratamiento con espironolactona. Se ha demostrado que la espironolactona aumenta la vida
media de la digoxina. Se ha demostrado que la aspirina, indometacina y el ácido mefenámico
atenúan el efecto diurético de la espironolactona. La espironolactona intensifica el
metabolismo de la antipirina. La espironolactona puede interferir con las pruebas de
determinación de las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se ha informado de acidosis
metabólica hipercalémica en pacientes que reciben espironolactona al mismo tiempo con
cloruro de amonio o colestiramina. La administración conjunta de espironolactona con
carbenoxolona puede dar lugar a una reducción de la eficacia de cualquiera de los dos
agentes.
Dosificación: En los adultos, la dosis diaria se puede dar en dosis divididas o en dosis
única. Hipertensión esencial: 50 a 100 mg al día, que se puede aumentar en casos graves
a intervalos de dos semanas hasta 200 mg al día. Insuficiencia cardiaca congestiva: 100
mg al día; en casos severos hasta 200 mg/día. Insuficiencia cardiaca Clase III-IV NYHA :
Dosis inicial de 25 mg al día junto con la terapia estándar en pacientes con potasio sérico
<5.0 mEq/L y creatinina sérica < 2.5 mg/dL. Si se tolera se puede incrementar a 50 mg al día
de ser necesario. Si no se tolera 25 mg al día, se puede utilizar 25 mg día de por medio.
Cirrosis: Si el cociente urinario de Na+/K+ es mayor de 1,0, la dosis usual del adulto es de
100 mg/día. Si el cociente es menor de 1.0, la dosis usual del adulto es de 200 a 400 mg/día.
Síndrome nefrótico: La dosis usual del adulto es de 100 a 200 mg/día. Edema en niños :
La dosificación inicial es de 3 mg/kg peso corporal al día en dosis divididas.
Hipocalemia/Hipomagnesemia: 25 a 100 mg al día. Diagnóstico y tratamiento del
hiperaldosteronismo primario: Prueba larga: Dosis diaria del adulto de 400 mg durante 3
a 4 semanas. La corrección de la hipocalemia y la hipertensión arroja una evidencia
presuntiva o el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario. Prueba corta: Dosis diaria del
adulto de 400 mg durante cuatro días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración
de la espironolactona, pero cae cuando se suspende la espironolactona, se debe considerar
un diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario. Tratamiento preoperatorio a
corto plazo del hiperaldosteronismo primario Después de haber establecido el
diagnóstico de hiperaldosteronismo mediante procedimientos más definitivos, dosis diarias
de 100 a 400 mg en preparación para cirugía. Coadyuvante en el manejo de Hirsutismo:
100 a 200 mg día en dosis divididas.
Presentaciones comerciales: Aldactone® 25 mg: Caja x 20 tabletas (Registro Sanitario
INVIMA 2006M-006221-R2). Aldactone® 100 mg: Caja x 20 tabletas (Registro Sanitario
INVIMA 2008M-000517-R3).VENTA CON FORMULA MEDICA
Información médica adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de
Pfizer S.A. Tel. (1) 4178329 Bogotá - Colombia
VERSION CDS 5.0
MINIFICHA
DIFLUCAN ®
CDS v 5.0
DIFLUCAN
®
Composición: Cápsulas: Cada cápsula contiene 150 mg o 200 mg de fluconazol. Solución
inyectable: Cada 100 mL de solución inyectable contiene fluconazol 200 mg.Indicaciones:
Candidiasis orofaringea, esofágica y vaginal, criptococosis, incluyendo meningitis e infecciones
en otros sitios (pulmonar), candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de
infección. Prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, predispuestos a
contraer estas infecciones como resultado de la quimioterapia radioterapia.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al fluconazol o a los derivados
triazólicos. Precauciones:. En combinación con terfenadina. En mujeres embarazadas se
debe evaluar si el beneficio para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.: Monitorizar
pruebas hepáticas en caso de anormalidad de las mismas durante el tratamiento. Raramente
reacciones cutáneas exfoliativas.(Stevens-Jhonson). Interacciónes: Con anticoagulantes del
tipo de cumarina, benzodiazepina, ciclosporina, hidroclorotiazida, fenitoína, rifabutin,
rifampicina, sulfulinureas, tacrolimus, teofilina, zidovudinay drogas que se metabolicen por el
Citoccromo p450 Efectos secundarios: cefalea, diarrea, flatulencia, nauseas, elevación
enzimas hepáticas, vertigo, convulsiones. Dosificación: La dosis diaria de fluconazol depende
de la naturaleza y severidad de la micosis. Para la candidemia, candidiasis diseminada y
candidiasis invasivas, la dosis usual es de 400 mg en el primer día seguido de 200 mg al día.
Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis se puede incrementar a 400 mg al día. La
duración de tratamiento se basa en la respuesta clínica. Para la meningitis por criptococo y las
criptococosis en otros lugares, la dosis usual es de 400 mg en el primer día seguido de 200 a
400 mg una vez al día. La duración del tratamiento de la criptococosis dependerá de la
respuesta clínica y micológica, pero suele ser de por lo menos 6-8 semanas para la meningitis
por criptococo. En las micosis endémicas profundas, se pueden requerir dosis de 200 a 400 mg
todos los días hasta por 2 años. La duración de la terapia debe ser individualizada pero oscila
entre 11-24 meses en la coccidioidomicosis, 2-17 meses en la paracoccidioidomicosis, 1-16
meses en la esporotricosis y 3-17 meses en la histoplasmosis. En los pacientes de alto riesgo
de infección sistémica, p.ej., aquellos en quienes se prevé que van a tener una neutropenia
profunda o prolongada, la dosis diaria recomendada es de 400 mg una vez al día. La
administración del fluconazol debe comenzar varios días antes de la aparición prevista de la
neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos haya
ascendido por encima de 1000 células por mm. Para la candidiasis orofaríngea la dosis usual
es de 50 a 100 mg una vez al día durante 7-14 días. Para el tratamiento de la candidiasis
vaginal, se debe administrar fluconazol 150 mg en dosis única oral. Para las infecciones
cutáneas incluidas tinea pedis, corporis, cruris y candidiasis, la dosificación recomendada es de
150 mg una vez a la semana o 50 mg una vez al día. La duración del tratamiento suele ser de 2
a 4 semanas pero la tinea pedis puede requerir tratamiento hasta por 6 semanas. Uso en
niños: La dosificación recomendada del fluconazol en la candidiasis de las mucosas es de 3
mg/kg al día. Se puede usar una dosis de carga de 6 mg/kg en el primer día para alcanzar el
estado estable con mayor rapidez. Para el tratamiento de la candidiasis sistémica y la
criptococosis, la dosificación recomendada es de 6 a 12 mg/kg al día, dependiendo de la
gravedad de la enfermedad.
Registro Sanitario y Presentaciones comerciales:
DIFLUCAN CAPSULAS 150 mg: INVIMA 2006M-002999-R1. Caja x 2 cápsulas
DIFLUCAN CAPSULAS 200 mg: INVIMA 2006M-003351-R1. Caja x 7 cápsulas
DIFLUCAN INYECTABLE: INVIMA 2010 M-011638-R2.
Caja x 1 ampolla
Venta con fórmula médica
Información médica adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer.
VERSION CDS 5.0
MINIFICHA
ENBREL 25 MG Y 50 MG PFS
ENBREL 50 mg SOLUCIÓN PARA INYECCION EN AUTOINYECTOR
CDS 29.0
Enbrel®
Composición: Etanercept. Indicaciones:Reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del
daño estructural en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa.
Etanercept puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta a uno o
más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) ha sido
inadecuada, incluyendo el metotrexato (a menos que esté contraindicado). Para el tratamiento de
la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular en niños entre los 4 y 17 años cuando la
respuesta a uno o más DMARDs ha sido inadecuada. Para reducir los signos y síntomas e inhibir
la progresión del daño estructural de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Para
reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante. Para el tratamiento de
pacientes adultos (mayores de 18 años) con psoriasis en placas crónica de moderada a severa,
que sean candidatos para la terapia sistémica o fototerapia. Para el tratamiento de la psoriasis en
placas severa en niños y adolescentes de 8 años en adelante que se han controlado
inadecuadamente utilizando otras terapias sistémicas o fototerapias o que no toleran esta clase
de terapias. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al etanercept o a cualquier componente del
producto. Sepsis o riesgo de sepsis,el tratamiento con Enbrel® no debe ser iniciado en pacientes
con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas. Embarazo, lactancia
y menores de 4 años.. Advertencias y Precauciones: Historia de infecciones crónicas o
recurrentes o condiciones subyacentes que puedan predisponer al paciente a infecciones.
Monitorización para el desarrollo de nuevas infecciones. Reacciones alérgicas o anafilácticas.
Inmunosupresión. Discrasias sanguíneas. Formación de autoanticuerpos. Vacunaciones.
Trastornos desmielinizantes de SNC. ICC. Los pacientes deben ser evaluados en cuanto a
infecciones antes, durante y después del tratamiento con Enbrel. Antes del inicio de la terapia con
Enbrel, cualquier paciente con riesgo de Tuberculosis debe ser evaluado en cuanto a la infección
latente o activa. Debe tenerse precaución cuando etanercept sea administrado en pacientes
identificados como transportadores del virus de la Hepatitis B, aunque una relación de causalidad
con etanercept no ha sido establecida. Ha habido reportes de empeoramiento de la Hepatitis C
en pacientes que recibían etanercept, aunque una relación de causalidad con etanercept no ha
sido establecida. La seguridad de Enbrel no ha sido establecida durante el embarazo ni la
lactancia. Reacciones adversas: Las reacciones en el sitio de inyección tuvieron una incidencia
superior al placebo, infecciones, siendo las más frecuentes en vías respiratorias superiores,
también se han reportado infecciones serias y fatales, reacciones alérgicas serias como
agioedema y urticaria, raramente se han reportado reacciones alérgicas severas, los procesos
malignos no han mostrado una mayor incidencia que la esperada en la población general,
formación de autoanticuerpos incluyendo ANAS y anticardiolipinia. Adicionalmente, después de la
comercialización se han reportado eventos adversos que incluyen: fiebre; reacciones alérgicas en
piel como prurito, rash y urticaria; formación de autoanticuerpos; discrasias sanguíneas como
trombocitopenia, anemia, leucopenia o pacitopenia, convulsiones, eventos desmielinizantes de
SNC, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica), lupus eritematoso cutáneo
subagudo, lupus eritematoso discoide, síndrome lúpico reacciones alérgicas/anafilácticas serias,
empeoramiento de ICC, Aumento de enzimas hepáticas, hepatitis autoinmune. En general los
eventos adversos en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a aquellos vistos
en los pacientes adultos. La infección fue el evento adverso más común reportado en pacientes
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pediátricos que recibieron ENBREL y ocurrió con una incidencia similar a la del placebo. En los
estudios clínicos realizados en pacientes con artritis idiopática juvenil tratados con ENBREL ,
fueron reportados dos casos de infección por varicela con signos y síntomas indicativos de
meningitis aséptica y se reportaron cuatro eventos de síndrome de activación de macrófagos.
Interacciones medicamentosas: La administración concomitante con anakinra ha mostrado una
mayor tasa de infecciones serias. En estudios clínicos, la administración concomitante de
abatacept y etanercept ha mostrado un incremento en la incidencia de eventos adversos serios.
Esta combinación no ha demostrado un incremento en los beneficios clínicos, por lo tanto no se
recomienda su uso. En un estudio clínico se adicionó etanercept a pacientes recibiendo dosis
establecidas de sulfasalazina. Los pacientes del grupo de tratamiento combinado tuvieron una
disminución estadísticamente significativa en el recuento de glóbulos blancos en comparación con
el grupo tratado con etanercept solo o sulfasalazina sola. No se conoce la significancia clínica de
este hallazgo. Dosificación: Uso en adultos. Artritis Reumatoidea, Artritis psoriásica y
Espondilitis Anquilosante: Pacientes de 18 años de edad ó mayores: 50 mg de etanercept por
semana, administrados una vez a la semana en dosis única, como inyección subcutánea.
Psoriasis en Placas: La dosis de etanercept es de 50 mg una vez a la semana administrados en
una inyección subcutánea. Se pueden alcanzar mayores respuestas si se inicia con una dosis de
50 mg suministrada dos veces a la semana por hasta 12 semanas, seguidas, por una dosis de 50
mg una vez a la semana. Uso en Niños: La dosificación de etanercept en pacientes pediátricos
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ENBREL 25 MG Y 50 MG PFS
ENBREL 50 mg SOLUCIÓN PARA INYECCION EN AUTOINYECTOR
CDS 29.0
se basa en el peso corporal. Los pacientes que pesan menos de 62,5 kg se deben dosificar de
forma exacta por mg/kg. Los pacientes que pesan 62,5 kg o más se pueden dosificar utilizando
una jeringa prellenada de dosis fija o un autoinyector. Artritis idiopática juvenil: Niños ( 4 a <
18 años): 0.4 mg/Kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces por semana (con un
intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis)..En niños, el tratamiento con glucocorticoides,
medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) o analgésicos se puede continuar durante
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el tratamiento con ENBREL . Etanercept no ha sido estudiado aún en niños < 4 años de edad.
Psoriasis en placas: Niños (> 8 a < 18 años): 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis)
una vez a la semana hasta por 24 semanas. El tratamiento se debe descontinuar en los pacientes
que no presentan respuesta al tratamiento después de 12 semanas. Si está indicado el
retratamiento con etanercept, se debe acatar la recomendación anterior relacionada con la
duración del tratamiento. La dosis debe ser de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis)
una vez a la semana. Presentaciones comerciales y Registro Sanitario:
ENBREL JERINGA PRELLENADA:
ENBREL® 25 mg PFS
Caja plegable de cartón con 4 bandejas plásticas conteniendo cada una: una jeringa prellenada
con aguja de acero inoxidable integrada y 2 torundas de alcohol. Registro Sanitario No. INVIMA
2007M-0007384.
ENBREL® 50 mg PFS:
Caja plegable de cartón con 4 bandejas plásticas conteniendo cada una: una jeringa prellenada
con aguja de acero inoxidable integrada y 2 torundas de alcohol. Registro Sanitario No. INVIMA
2007M-0007375.
ENBREL® 50 mg SOLUCIÓN PARA INYECCION EN AUTOINYECTOR
Caja plegable con 4 autoinyectores de 50 mg. Registro Sanitario No. INVIMA 2007M-0007375
Venta bajo fórmula médica.
Información adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer
CDS v 29.0
MINIFICHA
VIBRAMICINA ®
CDS V.4.0
VIBRAMICINA ®
Composición: Cada tableta recubierta contiene Doxiciclina Hiclato equivalente a Doxiciclina
100 mg..Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Doxiciclina.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a la Tetraciclinas, en trastornos
hepáticos o renales graves, durante el periodo de formación del téjido dentario (último
trimestre del embarazo, periodo neonatal, primera infancia). Administrar el médicamento con
suficiente cantidad de agua a fin de evitar la formación de ulceración esofágica.
Precauciones: El uso de fármacos de la familia de las tetraciclinas durante el desarrollo de
los dientes (última mitad del embarazo; primera y segunda infancias hasta la edad de 8 años)
puede causar manchado permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).No usar en
embarazo.Reacciones adversas: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y
eosinofilia. Reacciones de hipersensibilidad, incluido el choque anafiláctico, anafilaxia,
reacción anafilactoide, púrpura anafilactoide, hipotensión, pericarditis, edema angioneurótico,
exacerbación del lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad del suero, edema
periférico, taquicardia y urticaria. Anorexia, tinitus, ruborización, Dolor abdominal, náuseas,
vómito, diarrea, glositis, disfagia, dispepsia, enterocolitis, colitis seudomembranosa, diarrea
por C. difficile, lesiones inflamatorias en la región anogenital. Anomalía de la función
hepática, hepatitis. Se han producido unos pocos informes de hepatotoxicidad. Erupción
incluidas erupciones maculopapulares y eritematosas, reacciones de fotosensibilidad en la
piel, foto-onicólisis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica. Artralgias y mialgias, Interacciones medicamentosas:
prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman warfarina y doxiciclina, La
absorción de las tetraciclinas es entorpecida por los antiácidos que contienen aluminio,
calcio, magnesio u otros compuestos que contengan estos cationes, preparaciones que
contienen sales de hierro y bismuto, El alcohol, los barbitúricos, la carbamazepina y la
fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina. Dosificación: 200 mg en el primer día
de tratamiento (administrados en dosis única o como 100 mg cada 12 horas) seguido de una
dosis de mantenimiento de 100 mg/día (administrado en una dosis única, o 50 mg cada 12
horas). En el manejo de infecciones más graves se deben dar 200 mg al día durante todo el
periodo de tratamiento. En niños mayores de 8 años de edad: El esquema recomendado de
dosificación en niños que pesen menos de 45 kg es de 4,4 mg/kg de peso corporal (dado en
una sola dosis diaria o en dos dosis divididas en el primer día de tratamiento), seguido de 2,2
mg/kg de peso corporal (dado en dosis única diaria o dividido en dos dosis), en los días
siguientes. En infecciones más graves se pueden usar hasta 4,4 mg/kg de peso corporal. En
niños que pesen más de 45 kg se debe usar la dosis usual del adulto.Sobredosificación: En
caso de sobredosis, suspenda la medicación, ofrezca tratamiento sintomático e instaure
medidas de soporte. Presentación Comercial: caja por 15 tabletas. Registro Sanitario
INVIMA 2006M-0006518. Venta con fórmula médica.
Información médica adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de
Pfizer S.A. Tel. (1) 4178329 Bogotá- Colombia
CDS V. 4.0