Download Universidad de Navarra Análisis de los factores que influyen en la

Universidad de Navarra
Facultad de Farm acia
Unidad Docente de Farm acia Práctica
Análisis
de
los
factores
que
influyen
en
la
notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos en farmacia comunitaria en Navarra.
Implementación y evaluación de una estrategia de
mejora.
Memoria presentada para aspirar al grado de Doctor.
Marta Irujo Lizaur
Pamplona, Septiembre 2008
D.ª Berta Lasheras Aldaz, Doctora en Farmacia, Profesora Ordinaria de
Farmacología en la Universidad de Navarra y Directora de la Unidad Docente de
Farmacia Práctica, y
D.ª Guadalupe Beitia Berrotarán, Doctora en Farmacia, Profesora Adjunta de la
Unidad Docente de Farmacia Práctica de la Universidad de Navarra,
CERTIFICAN:
Que D.ª Marta Irujo Lizaur ha realizado el trabajo de investigación titulado “Análisis
de los factores que influyen en la notificación de sospechas de reacciones adversas
a medicamentos en farmacia comunitaria en Navarra. Implementación y evaluación
de una estrategia de mejora” bajo nuestra dirección y que la presente memoria
corresponde fielmente a los resultados obtenidos.
En cumplimiento de la normativa vigente, nos complace informar favorablemente la
presentación de esta Tesis Doctoral ante el Tribunal que se designe.
Pamplona, septiembre de 2008.
Las Directoras de la Tesis:
Dra. Berta Lasheras Aldaz
Dra. Guadalupe Beitia Berrotarán
Agradecimientos
Agradecimientos
Estoy segura de que estas letras no van a poder expresar fielmente el
agradecimiento por tantas y tantas cosas recibidas, y por todas las personas que
han contribuido a que yo las recibiera. No obstante, lo intentaré…
En primer lugar, a mis directoras, Berta y Guadalupe, por tantas cosas… Por apostar
por mi e impulsarme en el comienzo de mi carrera profesional. Por su confianza. Por
el apoyo y la ayuda recibida en cada momento. Por la formación que me han
proporcionado que sin duda abarca múltiples aspectos, y especialmente por el
cariño que me han dado estos años. A Idoia por compartir no sólo las horas de
trabajo, sino la vida. Por nuestras conversaciones profundas en ratos perdidos. Por
el apoyo, los consejos y, por supuesto, las risas. A Elena, por todas las horas que
hemos pasado juntas que han sido muchísimas. Por tantas y tantas conversaciones
de todo un poco. Por compartir los sueños, ilusiones, etc., y por los buenos ratos
“ociosos”, de risas y de cotilleo que hemos pasado en nuestro “agujero”. Y, cómo no,
a Maryluz por su compañía, su cariño y por tantas historias con las que nos deleita
cada día. A todas os guardo un lugar especial en mi corazón.
Al equipo de Farma que ha estado tan presente y tan cerca en todo momento.
Primero, en los cafés y después, sobretodo en los momentos de celebración. Por
vuestra compañía y, sobre todo, los largos ratos de conversación tan característicos
de este departamento.
A los bedeles, que son la primera cara alegre o triste en encontrarte cada mañana a
la entrada. En especial a “Peque” por recibirnos y despedirnos todos los días con la
mejor de sus sonrisas y todo el cariño del mundo.
Y en general, a todas las personas con las que he tenido relación durante estos
años en la Universidad.
Por otra parte, a todos aquellos que han contribuido directamente a que este trabajo
saliera adelante. Al Centro de Farmacovigilancia de Navarra, en especial a Juan
Carlos. Por su atención, su interés, su apoyo y su inmejorable disposición desde el
planteamiento de este trabajo y porque sin su colaboración y ayuda no hubiera sido
posible realizarlo. Al Centro de Información de Medicamentos del Colegio de
Farmacéuticos de Navarra: Mª Puy, Pili, Arantza, Eva y Mónica. Por su apoyo y la
ayuda prestada en general, y en particular para la realización de este trabajo de
investigación en el que su colaboración ha sido muy importante. A Maira, Adolfo y
Sonia por su asesoramiento y ayuda en la publicación de la primera parte del
trabajo, especialmente a Maira por su colaboración en el diseño y análisis de los
datos. También a Ángel Sobrino, del Departamento de Educación, y a José Javier
Sánchez y María del Mar Grandío, de la Facultad de Comunicación, por introducirme
en el apasionante y desconocido mundo de la metodología cualitativa. Finalmente, y
Agradecimientos
de forma muy especial, a los farmacéuticos comunitarios participantes cuya
colaboración ha sido decisiva.
También a mis amigas y sus respectivos: Elena, Cris y Jordi, Iranzu, Ana y Javi,
Sandra y Javi, Kontxi, Elena, Zuru e Íñigo, Adri y Oscar, Cris e Ignacio, Maider y
Josema. Gracias por todos los ratos que hemos pasado juntos y que espero que
sigamos pasando muchos años. Por el apoyo que me habéis dado en todo momento
y por el cariño que demostráis cada día aunque sea en la distancia. Y a ti, Zuru,
¡mucho ánimo que ya no te queda nada!
Y, cómo no, a mi familia, que indudablemente ha sido lo más importante en estos
cuatro años y en los 23 anteriores. A mis padres, a quienes debo todo y sin los que
no habría llegado hasta aquí. Por su apoyo, su ayuda, y su entrega incondicional a
pesar de no entender muy bien dónde me había metido, ni para qué, ni por qué no
me ponía a trabajar de una vez… A Bea y Javi por su alegría, sus tonterías y, en
especial, por las actuaciones con las que nos deleitan continuamente. Al otro Javi
por aguantarlas tan dignamente y entrar a formar parte de ellas. Tiene su mérito ser
el primero en atreverse a entrar en esta familia tan particular… A los tres, mil gracias
por la distracción y el apoyo especialmente en los momentos difíciles. Y para Julián,
casi no tengo palabras… Gracias por aquel café que fue el comienzo del proyecto
que tenemos entre manos y por hacer que cada día sea especial.
Abreviaturas
Abreviaturas
LISTADO DE ABREVIATURAS
AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CAFV
Centros Autonómicos de Farmacovigilancia
CHMP
Committee for Medicinal Products for Human Use
CIM
Centro de Información de Medicamentos
COF
Colegio Oficial de Farmacéuticos
CSMUH
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
DE
Desviación Estándar
€
Euros
EE.UU.
Estados Unidos de América
EMEA
Agencia Europea de Medicamentos
Etc.
Etcétera
FDA
Food and Drug Administration
FEDRA
Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas
G1
Grupo focal número 1
G2
Grupo focal número 2
G3
Grupo focal número 3
IC 95%
Intervalo de Confianza del 95%
IL
Illinois
Inc.
Incorporated
Nº
Número
OMS
Organización Mundial de la Salud
OR
Odds Ratio
PRM
Problema Relacionado con Medicamentos
Abreviaturas
RAM
Reacción Adversa a Medicamentos
RIC
Rango Intercuartílico
S.A.
Sociedad Anónima
SEFV
Sistema Español de Farmacovigilancia
SPSS
Statistical Package for the Social Sciences
UK£
Libras esterlinas
U.S.A.
United States of America
WHO
World Health Organization
ÍNDICE
Índice
I.
INTRODUCCIÓN
1. Los riesgos asociados a los medicamentos
19
21
1.1.
El daño de los medicamentos desde una perspectiva histórica
21
1.2.
Las reacciones adversas a los medicamentos
23
1.3.
El impacto de las reacciones adversas a medicamentos
25
1.4.
Monitorización de la seguridad de los medicamentos
26
2. La farmacovigilancia – Vigilancia de la seguridad de los
medicamentos
30
2.1.
Objetivos de la farmacovigilancia
31
2.2.
Participantes en la farmacovigilancia
31
2.3.
Organización de la farmacovigilancia
32
2.3.1. Farmacovigilancia internacional: Programa OMS de
Vigilancia Farmacéutica Internacional
32
2.3.2. Farmacovigilancia nacional
37
3. Identificación de los riesgos de los medicamentos
3.1.
48
La notificación espontánea de sospechas de RAM
48
3.1.1. ¿Quién debe notificar?
50
3.1.2. ¿Qué se debe notificar?
51
3.1.3. ¿Cómo se debe notificar?
52
3.1.4. ¿Dónde se debe notificar?
53
3.1.5. Resultado de la notificación espontánea de RAM:
generación de una alerta
54
4. El farmacéutico y la farmacovigilancia
56
4.1.
Identificación de casos de RAM
58
4.2.
Identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos
58
4.3.
Prevención de riesgos de los medicamentos
59
5. La infranotificación de sospechas de reacciones adversas
5.1.
5.2.
61
Causas de infranotificación
62
5.1.1. Modelo teórico mixto de los factores que condicionan las
actitudes de los profesionales sanitarios en la
notificación de sospechas de RAM
63
Incremento de la notificación de sospechas de RAM
64
Índice
6. La notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos desde Farmacia Comunitaria en Navarra
66
6.1.
Notificaciones procedentes de farmacia comunitaria
66
6.2.
Programa de Consulta y Dispensación Farmacéutica del
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra
68
II.
PLANTEAMIENTO Y OBJETIVOS
71
III.
MATERIAL Y MÉTODOS
75
1. Características generales del estudio
77
1.1.
Diseño
77
1.2.
Ámbito y población
77
1.2.1. Análisis de los factores que influyen en la notificación de
sospechas de RAM del farmacéutico comunitario
78
1.2.2. Iniciativas propuestas: implementación y valoración
79
Técnicas empleadas
79
1.3.1. La encuesta como metodología
79
1.3.2. El grupo focal como metodología
80
1.3.3. Listas de distribución on-line
80
Periodo del estudio
82
1.3.
1.4.
2. Análisis de los factores que influyen en la notificación de
sospechas de RAM en farmacia comunitaria en Navarra
2.1.
83
La encuesta
83
2.1.1. Recogida de datos: el cuestionario
83
2.1.2. Análisis de la información
85
El grupo focal
87
2.2.1. Captación de participantes
87
2.2.2. Desarrollo de las sesiones
88
2.2.3. Análisis de las sesiones
89
3. Implementación de una estrategia de mejora
90
2.2.
3.1.
Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
90
3.1.1. Objetivos específicos del curso-taller
90
3.1.2. Organización
90
3.1.3. Ponentes
91
Índice
3.2.
3.1.4. Sesiones
91
3.1.5. Material utilizado
92
Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
93
3.2.1. Inscripción en la lista
93
3.2.2. Características de la lista
93
3.2.3. Administración y coordinación de la lista
94
4. Valoración de la estrategia de mejora
4.1.
4.2.
4.3.
IV.
Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
95
4.1.1. Evaluación de los resultados de la formación
95
4.1.2. Proceso de recogida de datos
96
4.1.3. Los cuestionarios utilizados
96
4.1.4. Análisis de la información
98
Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
99
4.2.1. Valoración de la actividad de la lista
99
4.2.2. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los
usuarios
100
Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la
notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria
101
4.3.1. Análisis estadístico
103
RESULTADOS
1. Análisis de los factores que influyen en la notificación de
sospechas de RAM en farmacia comunitaria en Navarra
1.1.
1.2.
1.3.
95
105
107
La encuesta
107
1.1.1. Detección de sospechas de RAM en la práctica
profesional del farmacéutico
110
1.1.2. Historia notificadora del farmacéutico
110
1.1.3. Actitudes y conocimientos
110
1.1.4. Sugerencias de los farmacéuticos
114
El grupo focal
114
1.2.1. Factores intrínsecos
115
1.2.2. Factores extrínsecos
122
1.2.3. Comportamiento del farmacéutico
132
1.2.4. Sugerencias de mejora
132
Iniciativas propuestas tras el análisis
133
Índice
2. Implementación y evaluación de una estrategia de mejora
2.1.
2.2.
2.3.
V.
134
Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
134
2.1.1. Datos socio-demográficos de los asistentes
134
2.1.2. Cuestionarios de evaluación de la actividad formativa
135
Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
145
2.2.1. Los miembros de la lista
145
2.2.2. Valoración de la actividad de la lista
146
2.2.3. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los
usuarios. Cuestionario de valoración
150
Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la
notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria.
151
2.3.1. Contribución del farmacéutico comunitario
151
2.3.2. Actividad notificadora del farmacéutico comunitario
153
2.3.3. Implicación del farmacéutico comunitario en el Sistema
de Notificación
155
DISCUSIÓN
1. Análisis de los factores que influyen en la notificación de
sospechas de RAM en farmacia comunitaria en Navarra
163
165
1.1.
La encuesta
165
1.2.
El grupo focal
169
2. Implementación y evaluación de una estrategia de mejora
174
2.1.
Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
174
2.2.
Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
179
2.3.
Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la
notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria
181
VI.
CONCLUSIONES
185
VII.
BIBLIOGRAFÍA
191
Índice
VIII. ANEXOS
205
-
ANEXO I:
La tarjeta amarilla
207
-
ANEXO II:
Cuestionario utilizado con los cambios sugeridos
en la prueba piloto
209
-
ANEXO III:
Carta informativa dirigida a los farmacéuticos
211
-
ANEXO IV:
Tríptico informativo sobre el curso-taller
213
-
ANEXO V:
Documento de acreditación de la Comisión de
Formación Continuada de Navarra
215
-
ANEXO VI:
Diapositivas del curso y enunciados de los casos
prácticos
217
-
ANEXO VII:
Guía de notificación
farmacéutico
227
-
ANEXO VIII:
Tríptico explicativo dirigido a pacientes
269
-
ANEXO IX:
Cuestionario de conocimientos previo al cursotaller (Pre-test)
271
-
ANEXO X:
Cuestionario de conocimientos posterior al cursotaller (Post-test)
273
-
ANEXO XI:
Cuestionario de satisfacción del curso-taller
275
-
ANEXO XII:
Solicitud de alta en la lista de distribución
277
-
ANEXO XIII:
Mensaje informativo acerca de la lista de
distribución
279
-
ANEXO XIV:
Cuestionario de transferencia del curso-taller
281
-
ANEXO XV:
Cuestionario
distribución
de
de
valoración
RAM
de
dirigida
la
lista
al
de
283
I. INTRODUCCIÓN
Introducción
1.
21
LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS
1.1. El daño de los medicamentos desde una perspectiva histórica
Desde muy antiguo es bien sabido que los medicamentos son capaces de aliviar o
curar enfermedades aunque también de producir efectos perjudiciales. En el código
de Hammurabi (2050 a.C.) ya se recogen casos de médicos que eran castigados si
causaban daño con los tratamientos farmacológicos. Por otro lado, Paracelso (14931541) estableció que, dependiendo de la dosis administrada, todas las sustancias
químicas pueden actuar como venenos.
Además, a lo largo de la historia se han mostrado numerosos ejemplos de los
efectos perjudiciales de los medicamentos al ser utilizados en el ser humano. Entre
ellos destacan, por su repercusión, los siguientes:
las 109 muertes súbitas asociadas al uso del anestésico cloroformo en 1864(1);
la muerte de más de 100 personas, la mayoría niños, debido al uso de
dietilenglicol como excipiente en la preparación de un elixir de sulfonamida en
los Estados Unidos, en 1937(2).
Como consecuencia de las muertes ocasionadas por el cloroformo, en 1877 fue
creado un comité para el estudio de dicho suceso dando lugar a la primera
experiencia documentada sobre farmacovigilancia.
El dietilenglicol tuvo repercusiones más importantes, provocando la creación de la
primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo, la Food
and Drug Administration norteamericana (FDA), con el fin de establecer normas
legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su distribución.
No obstante, fue necesario que ocurriese una tragedia de magnitudes muy
importantes para que se tomara verdadera conciencia de los efectos nocivos de los
medicamentos como un problema de salud pública. En un clima de gran confianza
en los medicamentos y en la capacidad del hombre para combatir las enfermedades,
tiene lugar en Alemania, hacia 1960, una epidemia de una malformación congénita
que hasta entonces era extremadamente rara, llamada focomelia. Esta malformación
se caracterizaba por una aplasia de los huesos largos de las extremidades, de tal
Introducción
22
modo que las manos y los pies venían a nacer directamente de las cinturas
escapular y pelviana, a modo de aletas de foca (Figura 1).
Figura 1:
Casos de focomelia en niños
nacidos de madres que
tomaron talidomida.
En 1958 se describía el primer caso y en 1961, eran ya 477 los niños afectados por
esta malformación(3). Más tarde, empezaron a describirse casos también en Reino
Unido y Australia. Se estima que nacieron en todo el mundo más de 10.000 niños
malformados, la mitad de los cuales murieron por malformaciones incompatibles con
la vida.
El primer comentario sobre el posible agente causal fue publicado, el 16 de
diciembre de 1961, por el pediatra australiano Dr. W.G. McBride en la revista The
Lancet bajo la forma de carta al director(4). Dicha carta sugería una relación entre el
consumo de talidomida y la aparición de malformaciones congénitas.
La talidomida estaba siendo comercializada en aquellos años en Europa y Australia
debido a que poseía una potencia hipnótica similar a los barbitúricos pero con
toxicidad aguda más baja. Su uso se recomendaba incluso en niños y también en
mujeres embarazadas, aprovechando en ellas un efecto antiemético.
Posteriormente, un pediatra alemán, el Dr. W. Lenz, informó en la misma revista
acerca de 52 malformaciones en hijos de madres que habían tomado talidomida(5).
Tras la realización de un estudio de casos y controles, Lenz concluyó que realmente
existía una asociación entre el medicamento y las malformaciones.
En 1962 se retiraba el medicamento en Alemania y sucesivamente en otros países
como Reino Unido, Canadá, o España. Además, a raíz de este suceso los gobiernos
Introducción
23
y autoridades sanitarias tomaron medidas al respecto. Ejemplos de esto son: la
exigencia a las compañías farmacéuticas de pruebas más exhaustivas de toxicidad
en animales; la realización de ensayos clínicos controlados como herramienta básica
para demostrar la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos; y la propuesta
de diversas estrategias para evitar accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo
que hoy conocemos como farmacovigilancia.
1.2. Las reacciones adversas a los medicamentos
“Una reacción adversa es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y
no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser
humano para la profilaxis, el diagnóstico, o el tratamiento de enfermedades, o para
la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas”. Esta es la
definición que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el término
de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
(6)
, y es también como viene recogida
en el Real Decreto 1344/2007, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano en España(7).
Pueden distinguirse dos grandes tipos de RAM siguiendo la clasificación de Rawlins
y Thompson(8): las RAM de tipo A (del inglés Augmented) y las de tipo B (del inglés
Bizarre). Sus características más importantes se exponen en la Tabla I.
Tabla I: Clasificación de RAM y sus características
Tipo A (Augmented)
Tipo B (Bizarre)
•
Relacionadas con el mecanismo de acción
•
No relacionadas con el mecanismo de acción
•
Dependientes de la dosis
•
No dosis-dependientes
•
Predecibles
•
Impredecibles
•
No graves
•
Graves (a veces mortales)
•
Frecuentes
•
Infrecuentes
•
Conocidas antes de la autorización
•
Suelen no
autorización
(8)
Fuente: Rawlins MD, Thompson JW. Mechanisms of adverse drug reactions .
ser
conocidas
antes
de
la
Introducción
24
Las de tipo A serían aquellas RAM explicables por el mecanismo de acción
farmacológica del medicamento y que, por tanto, tendrían una relación directa con la
dosis, es decir, serían el resultado de una acción y un efecto farmacológicos
exagerados, por otra parte normales, de un fármaco administrado a las dosis
terapéuticas habituales. Algunos ejemplos serían la hipotensión ortostática
producida por ciertos antihipertensivos, la hemorragia por anticoagulantes o la
irritación gastrointestinal debida al uso de AINE.
Las de tipo B, en cambio, no serían explicables por el mecanismo de acción del
fármaco y aparecerían con independencia de las dosis administradas siendo, por lo
tanto, atribuibles a una respuesta idiosincrásica del organismo. Por lo tanto, son
efectos que no son de esperar sobre la base de las propiedades farmacológicas de
un medicamento administrado a las dosis terapéuticas habituales. Las reacciones
anafilácticas y, en general, las mediadas por mecanismos inmunológicos, serían un
ejemplo de este tipo de reacciones.
Esta clasificación explica, de forma sencilla, el problema de la predicción de los
efectos adversos. Por ejemplo, las pruebas de toxicidad en animales pondrán de
manifiesto básicamente las RAM de tipo A, y no todas, sino aquellas que sean
objetivables; reacciones de carácter subjetivo como las alucinaciones o la alteración
del gusto, pasarán desapercibidas. Para las RAM de tipo B su capacidad predictiva
es aún menor. Así, durante un ensayo clínico lo que debe esperarse es poner de
manifiesto la mayoría de las RAM de tipo A, pero sólo aquellas de tipo B que sean
frecuentes, que ocurran tras periodos cortos de exposición y que no sean
específicas de subpoblaciones con escasa o ninguna representación en los ensayos
clínicos.
Aunque ésta sea la clasificación más utilizada y aceptada, algunos autores(9,10,11)
han propuesto incluir en la misma otros tipos de reacciones: tipo C (Chronic), D
(Delayed), E (End of Use) y F (Unexpected Failure of Therapy). En esta nueva
clasificación se contemplan, además de las reacciones de tipo A y B, aquellas que
aparecen tras la administración crónica de un medicamento (C), un tiempo después
de la administración (D), como consecuencia de la supresión de la administración
(E), y debido a interacciones (F).
Introducción
25
1.3. El impacto de las reacciones adversas a medicamentos
El cálculo de una cifra de aparición de RAM resulta muy difícil, prácticamente
imposible, ya que la mayoría de estas reacciones no se comunican. A pesar de esto,
en las últimas décadas, se ha venido mostrando a través de diversos estudios, que
la morbilidad y mortalidad asociada a los medicamentos es un problema de gran
magnitud en los sistemas sanitarios por sus repercusiones sociales y humanas,
constituyendo uno de los mayores problemas de salud pública.
Tanto es así que un metanálisis(12) estimó que en el año 1994, en los Estados
Unidos, se habrían producido alrededor de 2,2 millones de RAM graves. De ellas,
106.000 provocaron la muerte. Este informe situó las RAM entre las mayores causas
de mortalidad en ese país, posicionándolas alrededor del 4º-6º lugar. Así las RAM,
como causa de mortalidad, estarían por detrás de enfermedades como la cardiopatía
isquémica, el cáncer o el accidente cerebrovascular, en una posición similar a las
enfermedades pulmonares y los accidentes, y por delante de la neumonía y la
diabetes.
A las miles de muertes originadas por RAM cada año, habría que añadir además la
cifra de pacientes que sufren alguna RAM. En diversas ocasiones estos pacientes se
ven obligados a ingresar en un centro hospitalario por este motivo. El porcentaje de
ingresos debidos a RAM es muy variable de unos estudios a otros. Según un metaanálisis(13) realizado sobre 68 estudios publicados conteniendo datos acerca de
ingresos hospitalarios relacionados con RAM y datos sobre el número total de
pacientes hospitalizados, el porcentaje de pacientes hospitalizados debido a una
RAM oscilaba entre el 0,2% hasta el 41.3%. Lazarou y col.(12), en su metanálisis,
calcularon que el 4,7% de ingresos hospitalarios estaban originados por RAM graves
y el 0,13% por RAM fatales, es decir, que produjeron la muerte. Un estudio realizado
en el Reino Unido en 2004(14) llevó a cabo un análisis prospectivo para determinar la
causa del ingreso de 18.820 pacientes hospitalizados a lo largo de un periodo de
seis meses. Hubo 1.225 ingresos relacionados con RAM (el 80% de ellos debidos
directamente a dichas reacciones), lo cual supone una prevalencia del 6,5%. Más de
un 2% de pacientes ingresados por una RAM murieron, lo que suponía el 0,15% de
todos los ingresados. Además la mayoría de las RAM eran predecibles según el
Introducción
conocimiento
26
existente
de
farmacología
de
los
medicamentos
y
muchas
representaban interacciones conocidas, por lo tanto es probable que fueran
prevenibles.
Finalmente, también debe tenerse en cuenta que las RAM suponen un coste para
los Servicios de Salud. El coste anual de los ingresos relacionados con RAM para el
Servicio Nacional de Salud de Reino Unido, se estimó en UK£ 466 millones (€ 706
millones) (14).
1.4. Monitorización de la seguridad de los medicamentos
Actualmente se exige realizar una serie de controles y de comprobaciones que
aseguren que los medicamentos son de buena calidad, seguros y eficaces antes de
proceder a su comercialización. Además, para su comercialización, deben ser
autorizados por una autoridad sanitaria reguladora. En España, la autoridad sanitaria
competente en esta materia es la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS).
Las diferentes pruebas a las que se someten los medicamentos antes de la
comercialización, y que constituyen la Fase de Pre-comercialización del desarrollo
del medicamento (Figura 2), son las siguientes:
1. Etapa de experimentación preclínica con animales
2. Etapa I del Ensayo Clínico
3. Etapa II del Ensayo Clínico
4. Etapa III del Ensayo Clínico
Introducción
27
Etapa I
Etapa III
20-50 voluntarios sanos para
reunir datos preliminares.
Experimentación en animales para el estudio
la toxicidad aguda, las lesiones orgánicas,
dependencia de la dosis, el metabolismo,
cinética,
la
carcinogenicidad
y
mutagenicidad/teratogenicidad.
Experimentación preclínica
con animales
de
la
la
la
Etapa I
250-4.000 pacientes en grupos más heterogéneos,
para determinar la seguridad y eficacia a corto
plazo.
Etapa II
Etapa IV
150-350 enfermos para
definir
las
recomendaciones sobre
seguridad y posología
Etapa II
Estudios posteriores a la aprobación
sobre determinadas cuestiones de
seguridad.
Etapa III
Etapa IV
Post-aprobación
Notificación
Espontánea
Registro
Desarrollo
Fuente:
Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos
Figura 2:
Post-aprobación
(15)
.
Desarrollo clínico de los medicamentos
En el transcurso de estas pruebas pre-comercialización se comprueban la eficacia y
seguridad a corto plazo del medicamento en un número determinado de personas
cuidadosamente seleccionadas.
Generalmente los ensayos clínicos proporcionan abundante información sobre la
eficacia de un medicamento en determinada enfermedad y sobre los perjuicios que
puede ocasionar. Sin embargo, esta información, reunida durante la fase de precomercialización, es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles
reacciones adversas. Esto se debe a lo siguiente:
-
las pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en
seres humanos,
-
los pacientes se seleccionan y se limitan en número en los ensayos clínicos, las
condiciones de uso difieren de las de la práctica clínica habitual y la duración de
los ensayos es limitada,
Introducción
-
28
la información, a menudo, es incompleta o no se dispone de información sobre:
reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones
farmacológicas
-
la exposición a un medicamento de un número limitado de personas (menos de
5.000, siendo en ocasiones apenas 500) permite detectar únicamente las RAM
más frecuentes.
Por consiguiente, es necesario realizar una cuidadosa vigilancia de los pacientes así
como recolectar más datos científicos tras la comercialización de los medicamentos.
Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia
post-comercialización o simplemente farmacovigilancia.
Dentro de la Fase de post-comercialización (Figura 2) se encuentran, entre otros,
la Etapa IV de los ensayos clínicos y la Notificación Espontánea de sospechas de
RAM, los cuales permiten estudiar la eficacia y seguridad de los medicamentos en
sus condiciones reales de uso.
Esta fase permite obtener más información sobre la utilización de los medicamentos
en grupos de población concretos, en especial niños, mujeres embarazadas y
ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo
tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos.
La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, de interacciones
(con alimentos u otros fármacos) y de factores de riesgo, no salen a la luz hasta que
el medicamento lleva cierto tiempo en el mercado. Algunos ejemplos de reacciones
adversas detectadas tras la comercialización del medicamento se muestran en la
Tabla II.
Introducción
29
Tabla II: Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas
Medicamento
Reacción adversa
Aminofenazona (antiinflamatorio)
Alteraciones de los glóbulos blancos: Agranulocitosis
Cloranfenicol (antibiótico)
Alteraciones de la sangre: Anemia aplásica
Clioquinol (antibiótico tópico cutáneo)
Alteraciones visuales: Neuropatía mieloóptica
Estolato de Eritromicina (antibacteriano)
Hepatitis colestática
Fluotano (anestésico)
Hepatitis hepatocelular
Metildopa (antihipertensivo)
Anemia hemolítica
Anticonceptivos orales
Tromboembolias (coágulos sanguíneos)
Practolol (antihipertensivo)
Ascitis (acumulación de líquido en el abdomen)
Reserpina (antihipertensivo)
Depresión
Estatinas (control del colesterol)
Degeneración muscular: Rabdomiólisis
Talidomida
Malformaciones congénitas
Fuente:
Organización Mundial de la Salud. Seguridad de los Medicamentos
(16)
.
Introducción
2.
30
LA FARMACOVIGILANCIA – VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS
Con el fin de prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente, y mejorar así la
salud pública, es fundamental contar con mecanismos que evalúen y controlen el
nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la
práctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es un elemento clave para que los sistemas de reglamentación
farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces.
Así, la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se define como ‘actividad
de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez
comercializados’, tal y como relata el Real Decreto 1344/2007 en su artículo 1(7).
Los procesos que integran dicha actividad (Figura 3) son: (1) el análisis del riesgo
(identificación
estimación
evaluación) y (2) la gestión del riesgo (medidas
administrativas
comunicación del riesgo
estrategias de prevención):
(1) Análisis del Riesgo
(2) Gestión del Riesgo
Identificación del riesgo
Medidas reguladoras
Cuantificación del riesgo
Comunicación del riesgo
Evaluación aceptabilidad del riesgo
Estrategias de prevención de riesgos
Fuente:
Madurga M, De Abajo FJ. Farmacovigilancia: análisis y control de los riesgos de los medicamentos
Figura 3: Proceso de análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia
(17)
.
Introducción
31
2.1. Objetivos de la farmacovigilancia
Los objetivos de la farmacovigilancia son básicamente cuatro:
1. Identificar los efectos indeseados anteriormente no descritos o desconocidos.
2. Cuantificar el riesgo.
3. Proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia.
4. Informar a los prescriptores, otros profesionales sanitarios, las autoridades
sanitarias y el público.
En definitiva, la farmacovigilancia pretende proporcionar de forma continuada la
mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos. Esto posibilita
adoptar las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos
disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la
población en las condiciones de uso autorizadas.
2.2. Participantes en la farmacovigilancia
Con el fin de hacer frente a los riesgos derivados del uso de los medicamentos, es
necesaria una colaboración estrecha y eficaz entre las principales instancias que
intervienen en el control de la seguridad de los medicamentos (Tabla III). Los
responsables en este terreno deben trabajar concertadamente para anticipar,
describir y satisfacer las demandas y expectativas del público y de los
administradores sanitarios, planificadores, políticos y profesionales de la salud. Sin
embargo, es necesaria la existencia de mecanismos sólidos e integrados que hagan
posible esta colaboración. El principal obstáculo suele radicar en la falta de
formación, recursos, apoyo político y, sobre todo, infraestructura científica. Entender
y afrontar esos problemas es un requisito previo indispensable para el desarrollo
científico y práctico de la farmacovigilancia en el futuro.
Introducción
32
Tabla III: Principales instancias que intervienen en el control de la seguridad de los
medicamentos
Administraciones
Profesionales de la salud
Industria
Pacientes
Hospitales
universitarios
Fuente:
y
establecimientos
Consumidores
Asociaciones médicas y farmacéuticas
Medios de comunicación
Centros de información sobre productos
tóxicos y medicamentos
Organización Mundial de la Salud
Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos
(15)
.
2.3. Organización de la farmacovigilancia
2.3.1. Farmacovigilancia internacional: Programa OMS de Vigilancia
Farmacéutica Internacional
2.3.1.1. Historia del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional
La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años.
En la decimosexta Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en 1963
(18)
, se acordó
una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de
vigilancia de las reacciones adversas a los medicamentos que se inició en 1968.
Esta resolución fue la base del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional
de la OMS.
El objetivo del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional (o Programa
Internacional de Farmacovigilancia) era desarrollar un sistema, aplicable en el
ámbito internacional, para la detección de RAM.
El proyecto piloto se aplicó en 10 países, todos ellos desarrollados, que disponían de
sistemas nacionales de notificación de RAM.
Posteriormente, el programa se ha ampliado mucho a medida que se han ido
creando centros nacionales de farmacovigilancia en otros países para registrar las
RAM. En abril de 2008 ya eran 86 los países incorporados al Programa como
Introducción
33
miembros oficiales, a los que hay que sumar otros 31 países que están como
miembros asociados(19) (Figura 4).
Países miembros oficiales (86)
Países miembros asociados (31)
Países no miembros
(19)
Fuente:
Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional (sitio web)
Figura 4:
Países participantes en el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional
(actualizado en abril de 2008)
Este desarrollo se debe, en gran medida, a la presencia en el país de un organismo
regulador de medicamentos con la voluntad y el potencial de reaccionar frente a las
señales que surgen del centro y de tomar las medidas reguladoras apropiadas. La
OMS considera vital este aspecto, que un sistema de farmacovigilancia esté
apoyado por un organismo regulador.
Introducción
2.3.1.2.
34
Actividad
del
Programa
de
Vigilancia
Farmacéutica
Internacional
La tarea más importante del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, es
identificar lo más pronto posible las “señales” de que un medicamento pueda tener
problemas relacionados con su seguridad. La OMS define esas “señales” como la
notificación de una posible relación causal entre un medicamento y un evento
adverso, que no haya sido detectada anteriormente.
Las RAM notificadas en cada país son enviadas por los centros nacionales de
farmacovigilancia al Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica
Internacional, radicado en Uppsala (Suecia). Los informes quedan registrados en la
base de datos de RAM (Vigibase), que contiene más de 3 millones de registros,
constituyendo así la fuente más exhaustiva de información internacional sobre RAM
Informes
(Figura 5).
Año
Fuente: Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional (sitio web)
(19)
Figura 5: Número acumulado de informes recibidos por la OMS hasta 2006
Introducción
35
El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la base de
datos con el objeto de:
-
reconocer con celeridad señales que indiquen reacciones adversas de gravedad
a algún medicamento;
-
evaluar los peligros;
-
investigar los mecanismos de acción para contribuir a la elaboración de
medicamentos más seguros y eficaces.
Por mediación de un Comité Consultivo, la OMS ejerce un importante papel de
asesoramiento especializado sobre todos los temas relativos a la seguridad
farmacéutica. El Comité sirve también para favorecer políticas y actuaciones
coherentes entre los Estados Miembros y asesorar a los que puedan verse
afectados por medidas adoptadas en otro país.
El éxito del Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional depende por
completo de la aportación de los centros nacionales de farmacovigilancia, cuyo
capital común de experiencia y competencia ha sido esencial para el continuo
avance del programa de la OMS y de la farmacovigilancia en su conjunto. Lo ideal
sería que cada país contara con un centro de farmacovigilancia.
En los inicios del Programa, un sistema de farmacovigilancia a nivel nacional seguía
un modelo exclusivamente centralizado y se basaba en un único centro nacional
recogiendo notificaciones de los profesionales sanitarios del país. Ahora, no
obstante, muchos países prefieren un sistema más descentralizado, con un centro
nacional funcionando como el punto de referencia de unos centros regionales o
locales. Varios países están en proceso de puesta en marcha de sus sistemas de
acuerdo a este modelo y algunos países con una larga experiencia en
farmacovigilancia están cambiando sus programas a modelos de organización
descentralizada.
Es importante que las “señales” identificadas se conviertan rápidamente en
decisiones políticas a nivel nacional para salvaguardar la seguridad de los pacientes.
Introducción
36
2.3.1.3. Resultados de la farmacovigilancia internacional: algunos
ejemplos
La retirada de la cerivastatina (15,20)
La cerivastatina fue aprobada como hipolipemiante, por primera vez, en Reino Unido
en 1997. Posteriormente, se autorizó su uso en los países pertenecientes a la Unión
Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo. En concreto, en
España se comenzó a comercializar en abril de 1998.
Antes de finales del año 2000, ya se habían notificado al Centro Colaborador de la
OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional de Uppsala (Suecia), un total de
549 casos de rabdomiólisis asociados a este fármaco.
Se observó un mayor riesgo en aquellos pacientes que recibían la dosis completa
(0,8 mg/día) y en los que utilizaban de forma concomitante gemfibrozilo, otro
hipolipemiante del grupo de los fibratos.
En noviembre de 1999, en los Estados Unidos, se modificó la información sobre este
medicamento para hacer constar en ella una contraindicación del uso combinado de
cerivastatina y gemfibrozilo. Esta misma medida fue adoptada en Canadá en marzo
de 2000. En Australia se tomó una decisión similar en febrero de 2001, y se lanzó un
aviso para alertar a los prescriptores de la posibilidad de que se produjera
rabdomiólisis con todas las estatinas. En junio de 2001 se adoptaron medidas
reguladoras de alcance paneuropeo para declarar contraindicado el uso simultáneo
de cerivastatina y gemfibrozilo.
El 8 de agosto de 2001 el fabricante, el laboratorio farmacéutico Bayer S.A., retiró
voluntariamente la cerivastatina (Baycol®, Lipobay®) del mercado alegando que
incrementaba el riesgo de rabdomiólisis, especialmente en combinación con
gemfibrozilo (Lopid®).
Introducción
37
La retirada de la veraliprida
La veraliprida, un fármaco con actividad antidopaminérgica, estaba indicada en el
tratamiento de sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia.
Fue
autorizado
en
España
en
el
año
1983.
El
Sistema
Español
de
Farmacovigilancia, había recibido varias notificaciones de sospechas de RAM
psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de
tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de
ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el
tratamiento, mientras que las psiquiátricas también pueden aparecer como
reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento, o interrumpir el mismo.
Tras evaluar el balance beneficio-riesgo de este medicamento en sus indicaciones
autorizadas, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concluyó
que dicho balance era desfavorable y recomendó la suspensión de comercialización
de la veraliprida (Agreal®). Esta medida se hizo efectiva en junio de 2005(21).
La medida adoptada en España, desencadenó una serie de acciones reguladoras en
otros países en los que la veraliprida era comercializada, con el fin de reducir el
riesgo de desarrollo de reacciones adversas en los pacientes.
Como consecuencia, la Comisión Europea pidió al Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, evaluar el
balance beneficio-riesgo de este medicamento y dar una opinión en torno a esta
cuestión. El CHMP concluyó que los beneficios de este medicamento no superaban
los riesgos y recomendó la retirada de veraliprida del mercado europeo en julio de
2007(22,23).
2.3.2. Farmacovigilancia nacional
2.3.2.1. Necesidad de una vigilancia a nivel nacional
La farmacovigilancia es necesaria en cada país ya que hay diferencias entre países
(y aún entre regiones en algunos países) en la manifestación de reacciones
adversas a medicamentos y otros problemas relacionados con los medicamentos.
Introducción
38
Todo esto puede ser debido a diferencias en:
-
la producción de medicamentos,
-
la distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
-
la genética, la dieta, las tradiciones de la población,
-
la calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos
fabricados localmente,
-
el uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales)
que pueden presentar problemas toxicológicos, cuando se usan solos o en
combinación con otros medicamentos.
Los datos que proceden del propio país o región pueden tener una mayor relevancia
y valor educativo, y pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el ámbito
nacional. La información obtenida de un determinado país puede no ser relevante
para otras partes del mundo donde las circunstancias sean diferentes. Sin embargo,
en algunos casos puede ser útil conocer lo que ocurre en otros países con relación a
la seguridad de los medicamentos con el fin de detectar lo antes posible
circunstancias similares y tomar medidas al respecto.
Para que el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS proporcione
información sobre posibles aspectos de seguridad de medicamentos que aún no se
hayan detectado en el país, cada país debe aportar información sobre las reacciones
adversas detectadas en su territorio.
En conclusión, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua
en cada uno de los países.
2.3.2.2. La farmacovigilancia en la política farmacéutica nacional
Los elementos esenciales en la política farmacéutica para llevar a cabo dicha
vigilancia en un país, serían los siguientes:
•
Creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar
los episodios de RAM, que comprendan centros de farmacovigilancia de ámbito
nacional y, cuando convenga, regional.
Introducción
•
39
Elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los
medicamentos.
•
Formulación de una política nacional que contemple costos y presupuestos, así
como mecanismos de financiación.
•
Formación continua del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las
farmacoterapias.
•
Suministro de información actualizada a los profesionales y consumidores
acerca de las RAM.
•
Seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de
funcionamiento y de resultados.
Así, es competencia de los gobiernos nacionales crear un organismo nacional de
reglamentación farmacéutica y designar un centro oficial para el estudio de las
reacciones adversas con el fin de velar por el suministro de medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y por su correcta utilización. La colaboración pluridisciplinar
reviste gran importancia y, en este sentido, es especialmente necesario crear
vínculos entre los diversos departamentos del ministerio de salud y también con
otros sectores interesados, por ejemplo la industria farmacéutica, las universidades,
las organizaciones no gubernamentales o los colegios profesionales que intervengan
en labores de formación sobre el uso racional de los medicamentos y el control de la
farmacoterapia.
2.3.2.3. La farmacovigilancia en España
(a) Antecedentes y evolución
En España, los primeros pasos para organizar un programa de farmacovigilancia se
dan en 1973 con la publicación de una Orden del Ministerio de la Gobernación, al
que pertenecía la Dirección General de Sanidad, el departamento gubernativo que
en aquel momento abordaba temas de salud pública(24). Esta Orden sentaba las
bases para un sistema de farmacovigilancia organizado. Sin embargo los resultados
fueron muy pobres: alrededor de 200 notificaciones en 12 años. Cabe pensar que el
hecho de que la administración sanitaria no se dotara de una estructura técnica
adecuada para cumplir las finalidades que la orden le encomendaba, junto con una
Introducción
40
baja concienciación social y profesional con respecto a las RAM, así como un
formulario y procedimiento de notificación complejo y poco ágil, determinaron esta
baja tasa de notificación.
Durante este periodo de tiempo surgieron iniciativas particulares. Entre ellas, la que
posteriormente tuvo continuidad fue el Programa de Notificación Voluntaria del
Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona. En 1982,
con ayuda del Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Seguridad Social, se inició
este programa en el ámbito geográfico de Cataluña. En 1983, el Ministerio de
Sanidad y Consumo asumió la financiación del programa y designó a la División de
Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona como Centro
Nacional para su participación en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de
la OMS. A su vez, se solicitó la visita de un experto de la OMS en temas de
medicamentos con el fin de valorar las necesidades para la expansión del sistema
en todo el ámbito del territorio español. Esta visita tuvo lugar en marzo de 1984. El
experto de la OMS sugería el establecimiento de dos fases: un primer periodo de
tres años para la adquisición de experiencia y valoración de la viabilidad del
proyecto; y una fase posterior de generalización del programa a todo el país. A partir
de estas indicaciones, en 1985 el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptó una serie
de iniciativas:
1) Crear un presupuesto específico para farmacovigilancia.
2) Establecer como programa base un sistema de notificación voluntaria de
sospechas de RAM que posteriormente pudiera completarse con métodos
específicos de farmacovigilancia.
3) Diseñar y emplear un formulario de notificación sencillo y flexible, que
resultara cómodo para el notificador, inspirado en el '
yellow card'empleado en
diferentes países con sistemas similares. En España este formulario es la
‘tarjeta amarilla’.
4) Realizar una experiencia piloto del programa en Cataluña, Navarra y
Cantabria.
5) Dotar a la administración sanitaria de una infraestructura técnica en
farmacovigilancia.
Introducción
41
6) Crear un Comité de Expertos que sirviera de órgano consultivo y asesor del
Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de farmacovigilancia. Con este
fin, se creó en 1985 la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. La Comisión
comenzó a funcionar en 1987.
Los resultados de la fase piloto fueron esperanzadores, por lo que se avanzó en la
voluntad de extender el programa al conjunto del Estado Español. A tal fin, el
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó en 1988 el
establecimiento de un programa permanente de farmacovigilancia que trabajase con
una metodología científica única y en el que colaborasen las administraciones
central y autonómicas del Estado. Esto se puede considerar el acta de nacimiento
del Sistema Español de Farmacovigilancia, con su estructura actual. En la misma
reunión se tomaron varias decisiones que marcaron la línea de desarrollo posterior
del sistema:
-
La primera fue optar por un modelo descentralizado, acorde con la estructura
autonómica del Estado. Con ello se creaban centros especializados en
farmacovigilancia con plenitud de competencias técnicas en cada Comunidad
Autónoma, con proximidad a los profesionales sanitarios y pacientes, y con fácil
acceso a las autoridades sanitarias autonómicas. De esta manera se obtendría
una mayor eficiencia tanto en la detección de los problemas de seguridad de los
medicamentos, como en la divulgación de los mismos en el entorno práctico de
utilización.
-
En segundo lugar, se decidió iniciar las actividades con un programa de
farmacovigilancia no estructurada, como es el de la notificación espontánea de
sospechas de RAM, considerado como programa base de los sistemas
nacionales y del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Este
tipo de programa permite una rápida implicación de los profesionales sanitarios
en las actividades de farmacovigilancia, ya que las acciones requeridas no
difieren de la práctica clínica habitual, y favorece el establecimiento de relaciones
permanentes con los mismos en materia de seguridad de medicamentos. Para la
notificación espontánea se utiliza un formulario, la tarjeta amarilla, de fácil
cumplimentación por parte del notificador, y que aporta una cantidad importante
de información, sin que se precise mucho tiempo para rellenarlo.
Introducción
42
(b) Organización de la farmacovigilancia en España
En España la farmacovigilancia se articula en torno a dos instituciones básicas: (1) el
Sistema Español de Farmacovigilancia, que agrupa los esfuerzos de las
Comunidades Autónomas y de la Agencia Española del Medicamento en esta
materia, y (2) el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, un órgano
consultivo de la Agencia Española del Medicamento(25).
Además, para adoptar una visión más completa de la farmacovigilancia en España,
habría que añadir las variadas proyecciones internacionales, en especial en el
ámbito europeo (Figura 6).
Fuente:
Rodríguez JM, Aguirre C, García M, Palop R. Farmacovigilancia
(26)
.
Figura 6: Organización del Sistema Español de Farmacovigilancia
Introducción
•
43
El Sistema Español de Farmacovigilancia
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) integra las actividades que las
Administraciones Sanitarias realizan en España para recoger, elaborar y, en su
caso, procesar la información sobre RAM(17). Se coordina por el Ministerio de
Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
El proceso de recogida de información del SEFV (Figura 7) comienza con los
profesionales sanitarios. Éstos notifican las sospechas de RAM mediante tarjetas
amarillas o a través de revistas médicas, las cuales son revisadas periódicamente.
También los laboratorios farmacéuticos, cumpliendo las normativas europeas y
españolas sobre farmacovigilancia, notifican (en un plazo de 15 días) las sospechas
de RAM graves que reciben de los profesionales sanitarios, de la literatura científica
y de los estudios que se realicen, a la AEMPS y al órgano competente en
farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente en donde suceda la
notificación. La información procedente de los profesionales y de la industria, es
procesada por cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia o por el Centro
Coordinador (División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS),
y se carga en la base de datos del SEFV, denominada FEDRA (Farmacovigilancia
Española, Datos de Reacciones Adversas). La División de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia de la AEMPS coordina todas las actividades del SEFV, administra
la base de datos y actúa de interlocutor con la industria farmacéutica y los
organismos internacionales, básicamente la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA) y el Centro Colaborador del Programa Internacional de Farmacovigilancia
de la Organización Mundial de la Salud, ubicado en Uppsala (Suecia).
La base de datos FEDRA, que se puso en marcha en 1990, permite acumular la
información que se notifica, una vez evaluada y codificada. La información contenida
en esta base de datos es accesible a tiempo real desde todos los Centros de
Farmacovigilancia, siendo una herramienta fundamental para la generación de
señales por parte de los técnicos del sistema.
Introducción
44
Figura 7: Recogida de información del SEFV
Los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia
El SEFV se organiza mediante centros, ubicados en cada una de las 17
Comunidades Autónomas, de las cuales dependen orgánicamente. La incorporación
de todas las Comunidades Autónomas no tuvo lugar hasta 1999, a excepción de
Ceuta y Melilla cuyos profesionales se han incorporado recientemente a través de un
procedimiento de colaboración de cada una de las Unidades de Farmacia de las dos
Ciudades
Autónomas,
con
la
División
de
Farmacoepidemiología
y
Farmacovigilancia. Se puede consultar el directorio de Centros del SEFV en la
página de la AEMPS: http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
Todos los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (CAFV) integran el Comité
Técnico de Farmacovigilancia, foro de discusión científica sobre nuevas señales,
aspectos metodológicos, etc. La coordinación se realiza a través de la División de
Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS (adscrita a la Subdirección
General de Medicamentos de Uso Humano).
Los CAFV centran su actividad en la interlocución con los profesionales sanitarios de
su correspondiente área. Este acercamiento al profesional de la salud es el que
justifica en gran medida este sistema descentralizado.
Introducción
45
La actividad principal de los CAFV consiste en proporcionar a los profesionales
sanitarios los medios para notificar las sospechas de RAM, y en crear el ambiente
científico apropiado para conseguir su colaboración en la identificación de nuevas
RAM. En este sentido, los centros editan y distribuyen los formularios de notificación,
las tarjetas amarillas. Estos formularios, con franqueo en destino, facilitan a los
profesionales sanitarios la notificación de sospechas de RAM. Hoy en día, los CAFV
también ofrecen, entre otros servicios, números de teléfono, de fax, direcciones de
correo electrónico, o páginas en Internet con el fin de facilitar la notificación. Además
de
esto,
también
publican
boletines
periódicos
con
información
sobre
farmacovigilancia y divulgan las decisiones reguladoras tomadas por motivos de
seguridad. De esta forma, contribuyen a mejorar el conocimiento y la formación de
los profesionales de la salud que manejan los medicamentos. Asimismo, los Centros
organizan, colaboran y participan en cursos, conferencias, sesiones, etc., sobre
farmacovigilancia que se llevan a cabo en universidades, centros de salud,
hospitales, asociaciones científicas y colegios profesionales.
Por otra parte, desde la entrada en vigor, en julio de 2002, del Real Decreto
711/2002(27), los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia reciben, evalúan y
cargan en FEDRA los casos de sospechas de RAM que comunican los laboratorios
farmacéuticos además de los comunicados por los profesionales sanitarios.
•
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMUH) es un órgano
colegiado, que asesora a la AEMPS en materia de seguridad de medicamentos. En
su seno se evalúan los problemas de seguridad que surgen con los medicamentos
comercializados,
proponiendo
medidas
encaminadas
a
reducir
el
riesgo
detectado(25).
Tal como establece el Estatuto de la AEMPS, cuando el Comité recomienda que se
lleve a cabo una modificación sustancial, revocación o suspensión de la autorización
de comercialización de una especialidad farmacéutica, es competencia de la
Secretaría el informar de oficio al laboratorio farmacéutico interesado sobre su
derecho a audiencia ante el Comité. En caso de que el laboratorio farmacéutico
Introducción
46
desee ejercer este derecho es convocado a la reunión del Comité, en la que debe
realizar una exposición oral sobre el asunto objeto de debate.
Los acuerdos que se hayan alcanzado en el seno del Comité, una vez adoptados
por la dirección de la AEMPS, se notifican por escrito a los laboratorios
farmacéuticos afectados para su ejecución.
Además de la evaluación de la relación beneficio-riesgo de medicamentos, motivada
por problemas de seguridad, el Comité tiene otras funciones entre las que pueden
citarse las siguientes: proponer estudios e investigaciones en materia de
farmacovigilancia; colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del
Sistema Español de Farmacovigilancia y en la evaluación de estudios postautorización; y prestar asesoramiento técnico a los representantes de la AEMPS que
asisten a los grupos de trabajo y reuniones de la Unión Europea sobre asuntos de
farmacovigilancia.
(c) Resultados de la actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia
Después de más de 20 años de actividad del SEFV, el número de notificaciones de
sospechas de RAM comunicadas cada año ha crecido notablemente. La evolución
de las notificaciones recibidas por el SEFV, desde sus inicios y hasta marzo de
2007, se muestra en la Figura 8.
Hasta marzo de 2007, se recogieron un total de 121.023 notificaciones de
sospechas de RAM. Las RAM evaluadas como “leves” o “moderadas”, representan
alrededor del 60% del total, y las “graves”, el 40% restante. En relación al tipo de
notificaciones, la mayor parte, alrededor del 75%, se han realizado a través de la
tarjeta amarilla. El resto de notificaciones procede de métodos como estudios postautorización o de fase IV, revisión de ingresos en urgencias hospitalarias, etc.(28)
Introducción
Fuente:
47
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. El Sistema Español de Farmacovigilancia de
(28)
medicamentos de uso humano: datos del programa de notificación espontánea 2005 y 2006 .
Figura 8:
Evolución anual de las notificaciones del SEFV
(d) La integración internacional
España, como miembro de la Unión Europea, debe hacer partícipe a los demás
Estados Miembros de todos aquellos problemas de seguridad relacionados con
medicamentos en los que pueda verse involucrado al menos otro país de la Unión.
Existe un foro de discusión, el Pharmacovigilance Working Party, constituido por
expertos en farmacovigilancia de todas las agencias reguladoras nacionales, y el
Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Unión Europea (Committe of
Proprietary Medicinal Products), al que notifica el primero, y en el que se adoptan las
decisiones de alcance comunitario(26).
Además,
España
forma
también
parte
del
Programa
Internacional
de
Farmacovigilancia de la OMS, junto a más de 100 países(19) y, como tal, envía
periódicamente todas las notificaciones de RAM detectadas en nuestro país
(incluidas en la base de datos FEDRA) a la base de datos informatizada de la OMS
en Uppsala, llamada Vigibase.
Introducción
3.
48
IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS DE LOS MEDICAMENTOS
El análisis de riesgos realizado en farmacovigilancia se inicia con la identificación de
los mismos. La identificación de los riesgos de los medicamentos es la detección de
nuevos problemas de seguridad desconocidos antes de la comercialización del
medicamento, o al menos, las sospechas razonables de su existencia.
Existen diversos métodos que permiten realizar esta identificación de riesgos:
Notificación Espontánea de sospechas de reacciones adversas por parte
del profesional sanitario,
Estudios de seguimiento de medicamentos o estudios post-autorización,
Estudios de utilización de medicamentos,
Vigilancia caso-control (registro de casos en bases datos sanitarias),
Estadísticas de morbi-mortalidad,…
De todos ellos, la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas por
parte del profesional sanitario, ha demostrado ser el método más eficiente para la
detección de nuevos problemas de seguridad, así como para la toma de medidas
reguladoras o administrativas.
3.1. La notificación espontánea de sospechas de RAM
La notificación espontánea de sospechas de RAM consiste en la notificación, por
parte de los profesionales sanitarios, de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
El Sistema de Notificación es especialmente útil para detectar señales de reacciones
adversas raras, graves o inesperadas. En el caso de reacciones adversas menos
raras, pueden utilizarse otros muchos métodos como los ensayos clínicos o los
estudios de cohortes.
Introducción
49
Este sistema pretende lo siguiente:
a) facilitar al profesional la notificación mediante un formulario sencillo, que
contenga todos los aspectos informativos relevantes,
b) recoger y validar dicha información,
c) y registrarla en una base de datos común que posibilite la generación de
“señales”.
En todo el proceso se asegura la confidencialidad tanto del paciente como del
notificador.
La notificación espontánea presenta ciertas ventajas, pero también algunas
limitaciones (Tabla IV). Como principales ventajas destacan su sencillez y su
carácter universal, puesto que potencialmente abarca a toda la población, a todas
las RAM y a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización. Sin
embargo, la escasa notificación de RAM, también llamada infranotificación,
constituye el principal inconveniente de este sistema. Esta circunstancia hace que el
número de casos registrados sobre una asociación medicamento-reacción
represente sólo una pequeña parte de lo que existe en la realidad.
Tabla IV:
Ventajas y limitaciones de la notificación espontánea
Ventajas
•
Método sencillo
•
Incluye a toda la población
•
Rapidez en la detección
•
Incluye a todos los medicamentos desde el
comienzo de su comercialización
•
No interfiere con los hábitos de prescripción
•
Permite detectar reacciones adversas poco
frecuentes
Fuente:
Limitaciones
•
La
infranotificación.
sensibilidad
•
La tasa de notificación no es constante
•
Difícil detección de RAM de aparición
retardada
•
No se pueden cuantificar incidencias
•
Sesgo de selección. Medicamentos nuevos
Rodríguez JM, Aguirre C, García M, Palop R. Farmacovigilancia
(26)
.
Disminuye
la
Introducción
50
Es importante subrayar que, a pesar de todas las limitaciones de las que adolece el
Sistema de Notificación a través de tarjeta amarilla, su contribución en España ha
sido fundamental, y prácticamente única, en todos los riesgos identificados por el
SEFV que han dado lugar a la retirada del medicamento.
3.1.1. ¿Quién debe notificar?
Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria como los médicos de familia
o de atención primaria, médicos especialistas, farmacéuticos, etc., son la fuente de
información predilecta en farmacovigilancia. No obstante, otros profesionales
sanitarios también deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.
Adicionalmente, los farmacéuticos y enfermeros pueden jugar un papel importante
en la estimulación de la notificación y en el suministro de información adicional (por
ejemplo, de medicación concomitante y uso previo de medicamentos).
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano(7), así como la Ley 29/2006 de
garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios(29), establecen la
obligación de los profesionales sanitarios de notificar todas las sospechas de RAM
de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual, enviándolas
rápidamente al órgano competente en farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma
correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de RAM, la
tarjeta amarilla.
Es importante señalar que al profesional sanitario únicamente se le solicita
comunicar la sospecha de que el medicamento haya podido participar en la
aparición de cualquier cuadro clínico, no una reacción adversa confirmada. El Centro
correspondiente es quien se encargará posteriormente de evaluar el grado de
relación causal entre medicamento y reacción, de acuerdo con el algoritmo oficial del
Sistema Español de Farmacovigilancia.
Introducción
51
3.1.2. ¿Qué se debe notificar?
Según la OMS(30) debe notificarse lo siguiente:
− Todas las sospechas de RAM, incluso las de poca importancia, de medicamentos
nuevos (< 5 años en el mercado).
− Las sospechas de RAM graves o inesperadas, de medicamentos ya conocidos.
Las reacciones conocidas y las de poca importancia de estos medicamentos
también deberían notificarse pero tienen menos interés.
− La sospecha de un incremento en la frecuencia de una RAM ya conocida.
− Todas las sospechas de RAM asociadas a interacciones medicamentomedicamento, medicamento-alimento, o suplementos medicamento-alimento.
− Las RAM en casos de especial interés como son el abuso de fármacos y el uso
de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.
− Las RAM asociadas a la retirada de medicamentos.
Aunque no sean propiamente RAM, también se pueden notificar aquellas
reacciones debidas a sobredosis, a errores de medicación y a falta de eficacia o
defectos en los productos farmacéuticos.
En general los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, conscientes de la
sobrecarga de trabajo en todos los ámbitos asistenciales, dan prioridad a la
notificación de todas las sospechas de RAM de medicamentos nuevos (< 5 años en
el mercado) y, del resto de medicamentos, las RAM graves y/o inesperadas.
Se entiende por RAM grave, cualquier reacción adversa que:
-
ocasione la muerte,
-
pueda poner en peligro la vida,
-
exija hospitalización o prolongue la hospitalización,
-
constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento,
-
o cualquier otra que se considere importante desde el punto de vista
médico.
Introducción
52
Una RAM inesperada sería cualquier reacción adversa cuya naturaleza,
gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en
la ficha técnica.
3.1.3. ¿Cómo se debe notificar?
La notificación se realiza a través de un formulario de notificación, la tarjeta amarilla
(Figura 9; ANEXO I), donde el profesional debe incluir la información que en él se
solicita. En la tarjeta amarilla se distinguen cuatro bloques:
1. Datos del paciente: nombre (o iniciales), sexo, edad, peso.
2. Datos sobre el/los medicamento(s) sospechoso(s): nombre, dosis diaria y
vía de administración, fechas de inicio y fin de tratamiento, motivo de
prescripción.
3. Datos sobre los síntomas o signos adversos: descripción (naturaleza,
localización, intensidad, características), fecha de inicio, evolución y
desenlace (si lo hubiese).
4. Datos acerca del profesional notificador: profesión, nombre, dirección,
población, teléfono y firma.
Los datos que se envían son confidenciales.
La tarjeta amarilla se encuentra disponible tradicionalmente en formato papel, la cuál
contiene la dirección del Centro y está preparada para franquear en destino, de
forma que no suponga ningún coste para el notificador.
Actualmente, con el fin de facilitar al máximo dicha tarea al notificador, los Centros
de Farmacovigilancia disponen, en sus páginas web, de la tarjeta amarilla en
formato electrónico. Asimismo, el profesional puede comunicar sus sospechas de
RAM a través de otras vías como el teléfono, fax o correo electrónico, siempre y
cuando sean facilitados los datos que se solicitan en la tarjeta amarilla.
Introducción
53
Figura 9: Modelo de “tarjeta amarilla” utilizado en el SEFV
3.1.4. ¿Dónde se debe notificar?
En España, al existir una organización descentralizada, las sospechas de RAM
detectadas por los profesionales sanitarios, deben ser puestas en conocimiento del
Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. Esta recogida de datos
de forma regional permite optimizar las notificaciones en número y en calidad.
Además facilita las relaciones entre el personal del centro y los profesionales
sanitarios, que son los notificadores, lo cuál permite la estimulación a la notificación
de los mismos.
El Centro de Farmacovigilancia, tras la recepción de la notificación, generalmente
envía al notificador información de retorno, con una fotocopia de la tarjeta enviada, y
un breve informe sobre la evaluación de la reacción adversa y de las medidas a
tomar.
Introducción
54
3.1.5. Resultado de la notificación espontánea de RAM: generación de una
alerta
Alerta o señal se define como ‘la información comunicada de una posible relación
causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente
esta relación era desconocida o estaba documentaba de manera incompleta’(30).
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.
Las señales de alarma surgen de la acumulación, en número mayor al esperado, de
notificaciones espontáneas sobre algún medicamento o problema concreto, y
también de la aparición de fenómenos nuevos o graves. Para detectar estas
circunstancias, la información contenida en la base de datos del Sistema Español de
Farmacovigilancia es evaluada periódicamente por los técnicos del SEFV con el fin
de identificar, de forma precoz, posibles problemas de seguridad derivados del uso
de los medicamentos y generar señales de alerta. Dichas señales son discutidas en
las reuniones del Comité Técnico de Farmacovigilancia, donde también se debe
valorar la pertinencia de proponerlas, como asunto para discusión, en el Comité de
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Cuando un Centro Autonómico de
Farmacovigilancia considera que la señal que ha generado constituye un problema
inminente de salud pública, debe ponerlo en conocimiento inmediato de todos los
Centros
Autonómicos
y
de
la
AEMPS
a
través
de
la
División
de
Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
En la Tabla V se describen algunos de los riesgos identificados por el SEFV que
dieron lugar a la retirada del medicamento correspondiente. La identificación del
riesgo y la decisión de retirada se realizaron, en todos los casos (quizás con la
excepción de la cinepazida), sobre la base de la notificación espontánea mediante
tarjeta amarilla, sin que otros métodos de farmacovigilancia con mayor fuerza de
asociación en términos epidemiológicos contribuyeran a la generación de la alerta o
a la decisión.
Introducción
55
Tabla V:
Algunos riesgos identificados por el SEFV que dieron lugar a la
retirada del medicamento
Medicamento
Problema
-
Bendazaco
-
Hepatotoxicidad
-
Cápsulas Dr. Bogas®
-
Hipertiroidismo
-
BIOSTAR® crema
-
Quemaduras locales
-
Cerivastatina
-
Rabdomiolisis
-
Cincofeno
-
Hepatotoxicidad
-
Cinepazida
-
Agranulocitosis
-
Droxicam
-
Hepatotoxicidad
-
Ebrotidina
-
Hepatotoxicidad
-
Glafenina
-
Hipersensibilidad
-
Gangliósidos
-
Síndrome Guillain-Barré
Fuente:
Rodríguez JM, Aguirre C, García M, Palop R. Farmacovigilancia
(26)
.
Introducción
4.
56
EL FARMACÉUTICO Y LA FARMACOVIGILANCIA
En España, a finales del año 2006, había más de 40.000 farmacéuticos trabajando
en 20.741 oficinas de farmacia o farmacias comunitarias(31), las cuáles son centros
sanitarios privados de interés público concertadas con el Sistema Nacional de Salud.
Los farmacéuticos, como el resto de profesionales sanitarios, están llamados a
colaborar en las actividades de farmacovigilancia. En sucesivas normas se ha
solicitado la colaboración de estos profesionales en tareas de farmacovigilancia. La
Ley 14/1986, General de Sanidad(32), ya en su artículo 99, establecía la obligación de
“comunicar los efectos adversos causados por medicamentos” para todos los
profesionales sanitarios y para los fabricantes e importadores. Esta obligación se
ratificó en sucesivas leyes como la Ley 25/1990 del medicamento(33) o la actual Ley
29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios(29).
También el Real Decreto 711/2002(27), y el reciente Real Decreto 1344/2007(7), por el
que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, indican el
deber de todos los profesionales sanitarios de comunicar las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido
causadas por medicamentos.
El Real Decreto 1344/2007(7), por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, desarrolla el capítulo VI de la Ley 29/2006 de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios(29). En él se
detallan las obligaciones de los profesionales sanitarios, y por lo tanto también del
farmacéutico comunitario, en materia de farmacovigilancia:
a. Notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos
autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones
diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en
España pero que se haya autorizado su importación según el artículo 24.4 de
la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarán lo más
rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de
la comunidad autónoma correspondiente a su ámbito asistencial, mediante el
formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta
amarilla»).
Introducción
57
Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o
inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los
medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo descrito en el
artículo 8.2. Cuando las sospechas de reacción adversa sean consecuencia
de un error de medicación, según la definición que aparece en el artículo 2.ñ),
se podrá realizar la notificación siguiendo procedimientos especiales que se
acordarán por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y
que
se
recogerán
Farmacovigilancia
en
del
el
documento
Sistema
Español
de
de
«Buenas
Prácticas
de
Farmacovigilancia
de
medicamentos de uso humano».
b. Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones
adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento,
en caso necesario.
c. Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
uso humano, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten
para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar
o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas
notificadas.
d. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los
medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y
llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgos
que se establezcan en la ficha técnica del medicamento, incluyendo las
medidas formativas e informativas a los usuarios.
e. Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los
medicamentos calificados como de especial control médico.
f. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de
autorizaciones de comercialización, en caso de una sospecha de reacción
adversa a uno de sus medicamentos, aportando la información que se
precise
para
su
posterior
notificación
al
Sistema
Español
de
con la
Agencia
Española de
Farmacovigilancia por parte del titular.
g. Colaborar,
en calidad de
expertos,
Medicamentos y Productos Sanitarios y los órganos competentes de las
Introducción
58
comunidades autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de
los medicamentos de uso humano.
4.1. Identificación de casos de RAM
Una de las actividades de farmacovigilancia en las que participa el farmacéutico es
la identificación de casos de RAM, la cuál se realiza normalmente a través del
Sistema de Notificación Espontánea de sospechas de RAM. Durante el año 2003, se
recibieron, a nivel nacional, unas 9.200 notificaciones en total, de las cuales 1.794
(19,5%) procedían de las oficinas de farmacia(17).
La participación del farmacéutico de oficina de farmacia en la notificación de RAM es
de gran importancia al ser un punto estratégico desde el que se pueden identificar
RAM de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos sin prescripción
médica(34), así como posibles interacciones entre tratamientos prescritos por
diferentes especialistas, y los problemas relacionados con productos dietéticos y
plantas medicinales(35).
Por su continuo contacto con los pacientes, a través de los medicamentos, las
oficinas de farmacia son un lugar privilegiado para la detección y notificación de
RAM. Sin embargo, muchas veces el farmacéutico se encuentra con que su
capacidad de detección de reacciones adversas es inferior a la del médico, lo cuál
no significa que sea imposible hacerlo en todos los casos. Muchas veces no podrá
identificar una RAM, pero sí podrá detectar signos y síntomas para alertar al médico
de familia, con el que debería colaborar estrechamente. En cualquier caso, si el
farmacéutico recibe información del paciente y datos de un posible efecto
relacionado con el uso de un medicamento, debe reunir la información necesaria y
notificar dicha sospecha a su Centro Autonómico correspondiente mediante la tarjeta
amarilla.
4.2. Identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos
El seguimiento de pacientes, el cuál se puede realizar desde la oficina de farmacia,
es un buen procedimiento para detectar problemas relacionados con los
medicamentos, incluidas las RAM. En este proceso se pueden recopilar datos
Introducción
59
demográficos del paciente, así como de los medicamentos dispensados, lo cual
constituye una información de gran utilidad epidemiológica que permite obtener
información fiel a la realidad.
Además, a través de las oficinas de farmacia, colaborando de forma coordinada y
mantenida, es posible identificar rápidamente amplias cohortes de pacientes que
reciben un determinado medicamento.
En ocasiones se han llevado a cabo programas de seguimiento de efectos adversos
a ciertos medicamentos en las oficinas de farmacia, coordinados desde los colegios
profesionales, en colaboración a veces con Centros de Farmacovigilancia. Un
ejemplo de esto son los estudios de utilización de medicamentos realizados, desde
hace unos años, en la Comunidad de Aragón entre farmacéuticos comunitarios, el
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza y el Centro de Farmacovigilancia de
Aragón(36).
Este tipo de actividades de seguimiento son de gran utilidad para poder conocer
mejor la realidad acerca del perfil de reacciones adversas de los medicamentos.
4.3. Prevención de riesgos de los medicamentos
La prevención de riesgos asociados a los medicamentos constituye el fin último de la
farmacovigilancia. En definitiva, sólo se puede prevenir lo que se conoce.
La información que proporciona el farmacéutico comunitario al paciente durante su
ejercicio profesional, para evitar efectos adversos conocidos, también forma parte de
la farmacovigilancia. Esta actividad de educación sanitaria en medicamentos a la
población, obliga al farmacéutico a mantenerse informado continuamente sobre los
aspectos de seguridad de los medicamentos que tan rápidamente se renuevan. Así,
este profesional tiene un importante papel en este campo de informar al paciente
sobre los efectos adversos a los medicamentos (cómo evitarlos, qué hacer si
aparecen,…), completando la labor del médico de Atención Primaria.
En definitiva, el farmacéutico comunitario, dada su formación centrada en el estudio
del medicamento, y gracias a su contacto permanente con la población consumidora
de medicamentos, tiene un papel de gran importancia en el campo de los
Introducción
60
medicamentos, incluyendo todo lo relacionado con la seguridad de los mismos.
Además, diversos estudios defienden la capacidad del farmacéutico para notificar
sospechas de RAM y la utilidad y el valor de sus notificaciones como fuente de
información en el campo de la farmacovigilancia, complementando así la notificación
de otros profesionales sanitarios(37,38,39).
Introducción
5.
61
LA INFRANOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS
La infranotificación de sospechas de RAM hace referencia a una menor notificación
de la que cabría esperar, es decir, no se notifican todas las RAM que tienen lugar en
la realidad. Este hecho limita la capacidad del sistema en cuanto a la detección y
cuantificación de los problemas de seguridad asociados al uso de los medicamentos;
puede retrasar la detección de señales y ocasionar una subestimación de la
magnitud de un problema. Sin embargo, en la detección de señales no sólo es
importante la cantidad de notificaciones, sino también la pertinencia de los casos
notificados y la calidad de los datos.
La infranotificación de sospechas de RAM por parte de los profesionales sanitarios,
es un fenómeno común en todos los países(40). Es difícil, sin embargo, corregirla ya
que su amplitud es desconocida y muy variable. Incluso en los centros de
farmacovigilancia ya establecidos la proporción de reacciones graves notificadas
puede no ser superior al 10%(41). Además, una revisión sistemática de estudios que
proporcionaban una estimación numérica de infranotificación, señalaba que la tasa
mediana de infranotificación, obtenida a través de los 37 estudios revisados, era del
94%(42).
Varios de los países que participan desde hace años en el Programa Internacional
de Farmacovigilancia de la OMS reciben 200 o más notificaciones de reacciones
adversas por millón de habitantes anualmente, remitidas, aproximadamente, por el
10% de los médicos del país(40). En otros países, no obstante, las tasas de
notificación son mucho más bajas.
En la Figura 10 se muestran las notificaciones medias (entre los años 2002 y 2006)
enviadas anualmente desde diferentes países participantes en el Programa de la
OMS.
Introducción
Fuente:
62
Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional (sitio web)
Figura 10:
(19)
Notificaciones medias (2002-2006) anuales por millón de habitantes enviadas a
Vigibase desde diferentes países
En el año 2006 la tasa de notificación en España se situó en 230 casos por millón de
habitantes(28). A pesar de que el SEFV mantiene unas tasas de notificación anuales
que sitúan a España entre los 10 ó 12 primeros países del mundo en cuanto a índice
de actividad del Sistema(43), existe una amplia infranotificación derivada, al menos en
parte, de la escasa participación de los profesionales sanitarios.
5.1. Causas de infranotificación
Los factores que originan la infranotificación de RAM por parte de los profesionales
sanitarios han sido objeto de diversos estudios realizados en diferentes países.
Desde hace años, se vienen señalando algunas posibles causas de esta baja
notificación. Ya en 1976, Inman describió las causas de infranotificación de los
profesionales sanitarios(44), las cuales constituyen los denominados “siete pecados
capitales del notificador” (Tabla VI). Posteriormente, otros autores han tratado
también de identificar estas causas, entre las que se incluyen la no-percepción de la
importancia de la contribución personal al conocimiento de la seguridad de los
medicamentos, la falta de información, la inseguridad en la identificación de RAM,
Introducción
63
una relación inapropiada con el paciente, la falta de tiempo, la falta de interés, el
temor a medidas legales, ausencia de incentivos económicos, la no disponibilidad de
formularios de notificación, etc.(45-65)
Tabla VI: Los siete pecados capitales del potencial notificador, según Inman
1.
Complacencia o falsa idea de que únicamente se comercializan medicamentos seguros
2.
Miedo a sufrir denuncias por parte de los pacientes
3.
Culpabilidad al pensar que el daño del paciente se debe al medicamento prescrito
4.
Ambición de recoger y publicar series de casos
5.
Ignorancia del procedimiento
6.
Vergüenza a notificar meras sospechas
7.
Pereza, una mezcla de falta de tiempo, falta de interés y falta de tarjetas amarillas
Fuente:
Inman WHW. Assessment of drug safety problems
(44)
.
La mayoría de los estudios realizados, tanto en España como en otros países,
acerca del estudio de las causas de infranotificación o de los factores que influyen
en ella, han sido orientados al colectivo médico
(45-49,51-54,58,61,62,66-70)
, siendo menos
frecuentes los realizados en farmacéuticos, en particular en farmacéuticos
comunitarios (50,55,56,60,63-65).
En concreto, en España, existen algunos trabajos publicados que analizan los
motivos de infranotificación de RAM o factores asociados(52,54,58,66,70). Sin embargo,
además de ser escasos, se refieren al colectivo médico y se han desarrollado en las
comunidades de Madrid, Galicia y Cataluña. No se han encontrado estudios
similares dirigidos al farmacéutico comunitario en España.
5.1.1. Modelo teórico mixto de los factores que condicionan las actitudes de
los profesionales sanitarios en la notificación de sospechas de RAM
En el año 2004, con el fin de explicar el comportamiento del profesional sanitario con
relación a la notificación de RAM, se propuso un modelo: “el modelo teórico mixto de
los factores que condicionan las actitudes de los profesionales sanitarios en la
notificación de sospechas de RAM”(71).
Introducción
64
Este modelo surge de la combinación de otros dos: (1) el modelo conocimientosactitudes-prácticas, el cuál explicaría la influencia de la formación de los
profesionales sobre la adquisición de hábitos en ciencias de la salud, y (2) el modelo
de satisfacción de necesidades, que explicaría la influencia de los factores de su
entorno profesional.
Según el modelo teórico propuesto, el hábito de notificar es considerado como
resultado de los factores considerados intrínsecos, relativos al conocimiento y actitud
del farmacéutico, y de los factores extrínsecos, condicionados por el sistema de
trabajo y de la interacción con el entorno profesional (Figura 11).
MODELO DE
CONOCIMIENTO-ACTITUD-PRÁCTICA
Formación
Universidad
Canales de
información
Conocimiento sobre RAM
MODELO DE
SATISFACCIÓN DE NECESIDADES
Relación con la
industria farmacéutica
Relación con la
administración sanitaria
Actitud a adoptar
en notificación de RAM
Hábitos de notificación
Fuente:
Relación con los
pacientes
Herdeiro MT, Polónia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Factors that influence spontaneous reporting of adverse
(71)
drug reactions: a model centralized in the medical professional .
Figura 11:
Modelo teórico mixto de los factores que condicionan las actitudes de los
profesionales sanitarios en la notificación de RAM
5.2. Incremento de la notificación de sospechas de RAM
La mejora de las tasas de notificación es un tema que continua siendo discutido a
través de reuniones de grupos de expertos y estudiado mediante trabajos de
investigación.
Introducción
65
En general, se han identificado varios aspectos sobre los que se podría incidir con el
fin de incrementar las notificaciones de sospechas de RAM en aquellos países
dotados de un Sistema de Notificación Espontánea. Entre los más relevantes
estarían el conocimiento, o la formación relacionada con farmacovigilancia, y la
concienciación de los profesionales sanitarios acerca de la importancia de notificar y
de su responsabilidad como notificadores.
Además, se ha señalado la idoneidad de diseñar estrategias combinadas que
modifiquen tanto factores intrínsecos (el conocimiento y las actitudes) como factores
extrínsecos (relación entre el profesional sanitario y sus pacientes, y con el Sistema
Nacional de Salud y la industria farmacéutica), para mejorar la participación de los
profesionales sanitarios en el sistema de notificación de sospechas de RAM(71).
Una de las estrategias que contribuyen al incremento de las notificaciones, es la
instauración de un Centro Regional de Farmacovigilancia. Se ha visto que en
aquellas zonas donde existe un centro de estas características, el cual se ocupa de
las notificaciones locales y de realizar actividades que contribuyan a la formación y
concienciación de los profesionales de su zona, las tasas de notificación resultan
superiores respecto a áreas donde no hay un centro de estas características(72).
Asimismo, se han contemplado otro tipo de estrategias, de naturaleza pasiva,
dirigidas a incrementar las notificaciones. Entre ellas están la inclusión de tarjetas
amarillas en los tacos de recetas que distribuye la Seguridad Social a los
médicos(73), el “feedback” con el notificador(74), la dotación de incentivos
económicos(75,76), los recordatorios, la distribución de boletines u hojas informativas,
de folletos, de tarjetas amarillas, etc.(47,68,77)
Finalmente, varios estudios han mostrado la efectividad de intervenciones
educativas sobre la tasa y la calidad de las notificaciones de los profesionales
sanitarios(47,68,77-80), en algunos casos en combinación con estrategias pasivas como
la distribución de material impreso(81,82).
Introducción
6.
LA
66
NOTIFICACIÓN
ADVERSAS
A
DE
SOSPECHAS
MEDICAMENTOS
DE
REACCIONES
DESDE
FARMACIA
COMUNITARIA EN NAVARRA
6.1. Notificaciones procedentes de farmacia comunitaria
En la Comunidad Foral de Navarra, entre los años 2000 y 2005, la contribución del
farmacéutico comunitario en Navarra se situaba en torno al 8,8 % de media sobre el
total de notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra,
según datos del propio centro. El año en que se obtuvo el mayor porcentaje de
notificaciones procedentes de farmacia comunitaria corresponde al 2004 con un
12,8% de notificaciones respecto al total. La evolución de notificaciones de este
profesional en dicha Comunidad Autónoma entre los años 2000 y 2005, se muestra
Número de notificaciones
en la Figura 12.
500
400
300
200
100
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Año
Notificaciones totales
Notificaciones de farmacéuticos
comunitarios
Fuente: Centro de Farmacovigilancia de Navarra
Figura 12.
Evolución de las notificaciones procedentes de farmacia
comunitaria en Navarra, entre los años 2000 y 2005.
Un estudio publicado en 2004, en el que colaboraba la OMS(83), investigaba la
implicación de los farmacéuticos en la notificación de RAM en los diferentes países
participantes en el Programa de Vigilancia de la OMS. Según este estudio, entre los
países con mayor contribución del farmacéutico en la notificación de RAM (>20% de
Introducción
67
RAM procedentes de farmacéuticos) se encontraba España. Los mayores
porcentajes de notificaciones por parte de farmacéuticos, tanto hospitalarios como
comunitarios, recibidas a través de tarjeta amarilla se encontraban en Canadá
(88,3%), Australia (40,3%), Holanda (40,2%) Japón (39%), España (25,9%) y
Portugal (23,4%). Este estudio se realizó sobre las notificaciones enviadas en el año
2001. Las notificaciones procedentes del farmacéutico comunitario en España
durante ese mismo año, constituyeron el 18,2% del total de notificaciones recibidas
en dicho país. En Navarra, sin embargo, ese porcentaje se reducía al 3,7%.
Por otra parte, si analizamos las tasas de notificación por millón de habitantes,
Navarra sería una de las Comunidades Autónomas con mayores tasas de
notificación en nuestro país. Tomando como referencia el año 2003, la tasa de
notificación en ese año en Navarra fue de 543 notificaciones/ millón de habitantes,
frente a las 215 notificaciones/ millón de habitantes generadas en todo el territorio
nacional. Igualmente la tasa de notificación del farmacéutico comunitario en Navarra,
superaría a la española. En el año 2003, el farmacéutico comunitario envió en
Navarra 62,2 notificaciones/ millón de habitantes, mientras que en España, en
general, se recibieron 27,5 notificaciones/ millón de habitantes procedentes de la
farmacia comunitaria. Sin embargo, habría que tener en cuenta en este dato que la
mayor concentración de oficinas de farmacia se da en Navarra y que, por lo tanto, la
población
navarra
tendría
una
mayor
cobertura
farmacéutica
que
otras
comunidades. Actualmente en esta Comunidad hay alrededor de 1041 habitantes
por farmacia, siendo la media nacional de 2143 habitantes/farmacia.
No obstante, hay que considerar también el número de farmacias que generan
notificaciones, el cuál resulta bastante reducido teniendo en cuenta el número total
de farmacias existentes en Navarra. Según datos del Centro de Farmacovigilancia
de Navarra, sólo 42 oficinas de farmacia generaron entre los años 2003 y 2005
(ambos inclusive), 115 notificaciones, siendo el número medio de farmacias en
Navarra, en esos 3 años, de 536.
Por lo tanto, las notificaciones procedentes de oficina de farmacia en Navarra son
escasas y también son pocas las farmacias que realizan este tipo de actividad.
Puesto que existen estudios a nivel internacional que confirman que una mayor
participación del farmacéutico comunitario puede tener un papel importante en la
Introducción
68
mejora de la infranotificación de RAM(84), sería interesante analizar aquellos factores
que interfieren en la notificación de sospechas de RAM, y buscar iniciativas que
pudieran incrementar la notificación por parte del farmacéutico comunitario.
6.2. Programa de Consulta y Dispensación Activa del Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Navarra
En el año 2002 el Colegio Oficial de Farmacéuticos (COF) de Navarra diseñó un
programa de atención farmacéutica, el cuál abordaba los procedimientos de
dispensación y consulta, con el fin de mejorar la calidad de la actuación farmacéutica
en dichos procesos y de que el profesional que así lo deseara pudiera acceder al
seguimiento farmacoterapéutico a través de este programa(85). Se pretendía,
además, implantar y mejorar un Sistema de Calidad en el Proceso de Atención
Farmacéutica.
Intervenciones Farmacéuticas identificadas como sospechas de RAM
Del total de intervenciones recibidas en el marco de dicho programa (n=1544), desde
su comienzo en el año 2002, 470 corresponden a sospechas de RAM. En definitiva,
alrededor del 30% de las intervenciones farmacéuticas registradas, corresponden a
RAM o sospechas de RAM.
Este hecho pone de manifiesto la gran capacidad del farmacéutico para detectar
sospechas de RAM desde su puesto de trabajo, y por lo tanto, para notificar dichas
sospechas.
Influencia del Programa sobre la notificación de sospechas de RAM mediante
tarjeta amarilla
Desde que en 2002 se instauró el Programa de Consulta y Dispensación Activa, se
observa que las notificaciones procedentes de farmacéuticos de oficina de farmacia
han seguido una tendencia creciente hasta el año 2004 (Figura 12).
Tras analizar las notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia, que
proceden de farmacia comunitaria, en los últimos 2 años (2006 y 2007), se observa
que en torno al 40-50% de las notificaciones de farmacia comunitaria proceden de
Introducción
69
farmacéuticos que participan activamente en el programa. Por lo tanto, dicha
actividad podría estar influyendo positivamente en la notificación de sospechas de
RAM de los farmacéuticos comunitarios de Navarra.
Finalmente, resulta importante señalar el decisivo papel que juegan los profesionales
sanitarios en la farmacovigilancia, dado que son ellos, junto con los pacientes, los
protagonistas del sistema actualmente más eficiente para la detección de nuevos
problemas de seguridad de los medicamentos comercializados: el Sistema de
Notificación Espontánea de sospechas de RAM. Por tanto, si ellos no se implican en
dicho
sistema,
serán
ocultados
numerosos
problemas
de
seguridad
de
medicamentos, algunos leves y otros desgraciadamente graves, que llegarán a
afectar a infinidad de personas. Así, la promoción de la participación de dichos
profesionales en el sistema repercutirá de forma positiva sobre la información
disponible acerca de los riesgos asociados a los medicamentos y, en consecuencia,
sobre la seguridad de los pacientes.
II. PLANTEAMIENTO Y OBJETIVOS
Planteamiento y objetivos
73
Desde hace años se han venido realizando estudios en diferentes países con el fin
de identificar los motivos de infranotificación de sospechas de RAM de los
profesionales sanitarios y los factores asociados a este fenómeno(44-70). En España
los estudios publicados a este respecto son escasos y se dirigen exclusivamente al
colectivo médico(52,54,58,66,70).
Por otra parte, existen numerosos trabajos que defienden la necesidad de poner en
marcha estrategias con el fin de mejorar la participación de los profesionales
sanitarios en el Sistema de Notificación Espontánea(42,49,52-59,61-64,70,71).
Objetivo general:
El objetivo general del estudio consiste en el análisis de los factores que influyen en
la notificación de sospechas de RAM del farmacéutico comunitario en Navarra, para
promover el incremento de la participación de dicho profesional en el Sistema de
Notificación Espontánea.
Objetivos específicos:
Para la consecución del objetivo planteado, se definen los siguientes objetivos
específicos:
1. Identificar y analizar los factores que influyen en la notificación de sospechas de
RAM del farmacéutico comunitario, ya sean elementos que dificultan (barreras), o
que resultan de ayuda (facilitadores) en la notificación de estos acontecimientos.
2. Implementar iniciativas dirigidas a facilitar la incorporación de la detección y
notificación de sospechas de RAM en la actividad diaria del farmacéutico
comunitario a través de la modificación de los conocimientos, creencias,
actitudes y comportamientos identificados como influyentes en la notificación.
3. Evaluar las iniciativas llevadas a cabo para mejorar la notificación de sospechas
de RAM desde la Farmacia Comunitaria en la Comunidad Foral de Navarra, en
términos de reacción, aprendizaje, conducta y resultados.
III. MATERIAL Y MÉTODOS
Material y métodos
77
1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL ESTUDIO
1.1. Diseño
Se escogió la combinación de metodología cuantitativa, la encuesta, y de
metodología cualitativa, el grupo focal, para el análisis de los factores que influyen
en la notificación de sospechas de RAM del farmacéutico comunitario. La utilización
de al menos 2 métodos, generalmente cualitativo y cuantitativo, para el análisis de
un problema específico recibe el nombre de triangulación metodológica(86). De esta
forma se pretende incrementar la validez de los resultados y mitigar los problemas
de sesgo(87).
Tras el análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM
del farmacéutico comunitario, se percibió la necesidad incrementar la formación y
concienciación de los farmacéuticos en este ámbito. Para ello, se desarrollaron las
siguientes iniciativas: un curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla y una lista de
distribución on-line de farmacovigilancia.
Finalmente, se procedió a la valoración de las iniciativas implementadas, para lo cuál
se utilizaron como métodos la encuesta, el análisis de los mensajes generados a
través de la lista de distribución y el análisis de las notificaciones recibidas en el
Centro de Farmacovigilancia de Navarra y procedentes de farmacia comunitaria.
1.2. Ámbito y población
El presente trabajo se realizó en la Comunidad Foral de Navarra, tomando como
población el conjunto de farmacéuticos comunitarios que ejercen su actividad
profesional en oficina de farmacia en dicha Comunidad Autónoma. En diciembre de
2005 había 546 oficinas de farmacia en Navarra, en las cuáles trabajaban un total de
802 farmacéuticos, según datos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra.
Material y métodos
78
1.2.1. Análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de
RAM del farmacéutico comunitario
La población objeto de estudio se fraccionó en 2 grupos:
(a) El grupo de casos, formado por farmacéuticos “notificadores”. Fueron
considerados como tales aquellos farmacéuticos que habían enviado durante
los 3 años anteriores, 2003, 2004 y 2005, al menos 2 tarjetas amarillas al
Centro de Farmacovigilancia de Navarra. En total, 20 farmacéuticos.
(b) El grupo de controles, compuesto por farmacéuticos considerados “nonotificadores”, es decir, aquellos que no habían notificado ninguna vez en los
3 años previos. Un total de 762 farmacéuticos.
Fueron excluidos del estudio aquellos farmacéuticos que únicamente habían
notificado una vez en el periodo comprendido entre 2003 y 2005 (n=20). Esto se
debe a que una sola notificación en tres años se consideró insuficiente para admitir a
estos farmacéuticos como “notificadores” y suficiente como para no poderlos
considerar “no-notificadores”.
La selección de la muestra se realizó siguiendo una serie de criterios que fueron
diferentes para la encuesta y para los grupos focales:
Encuesta:
El grupo de casos, al que pertenecían sólo 20 farmacéuticos, fue
seleccionado en su totalidad. Del grupo de controles, formado por 762
farmacéuticos, se escogieron 60 por aleatorización simple. Así, fueron
seleccionados 3 controles por caso.
Grupos focales:
Del total de farmacéuticos de Navarra, se seleccionaron aquellos que, en
general, mostraban un alto grado de implicación y de disponibilidad para la
realización de diferentes actividades propuestas, y que además pudieran
facilitarnos la máxima información.
Material y métodos
79
En total, fueron 27 los farmacéuticos seleccionados, los cuales se
distribuyeron en 3 sesiones grupales diferentes:
- Grupo 1 (G1): 9 farmacéuticos no-notificadores con poca y mediana
experiencia (≤ 5 años) en oficina de farmacia.
- Grupo 2 (G2): 9 farmacéuticos no-notificadores con una mayor experiencia
(> 5 años) en oficina de farmacia.
- Grupo 3 (G3): 9 farmacéuticos notificadores con una mayor experiencia (>
5 años) en oficina de farmacia.
1.2.2. Iniciativas propuestas: implementación y valoración
Las iniciativas propuestas fueron ofertadas por igual a todos los farmacéuticos
comunitarios dado que se consideró necesario que todos ellos tuvieran la
oportunidad de formarse en este tema y de tomar conciencia de la importancia de la
notificación. La valoración de estas iniciativas se realizó, por tanto, en aquellos
farmacéuticos que participaron en dichas actividades.
1.3. Técnicas empleadas
1.3.1. La encuesta como metodología
La encuesta es un método de investigación que puede ser de tipo cuantitativo y/o
cualitativo. Consiste en formular una serie de preguntas, previamente establecidas, a
las personas implicadas en el tema de estudio. Se caracteriza por hacer la recogida
de datos a través de cuestionarios, también llamados formularios autoadministrados,
y/o entrevistas.
El cuestionario es un documento que contiene las preguntas escritas y puede
administrarse por correo o personalmente. Requiere que la persona que responde
entienda bien las preguntas(88).
Material y métodos
80
1.3.2. El grupo focal como metodología
El grupo focal es un método de investigación cualitativo. Se trata de un tipo de
entrevista en grupo que aprovecha la comunicación entre los participantes en la
investigación con el fin de generar datos. Al igual que las entrevistas de grupo, sirve
para recoger datos de varias personas simultáneamente y de forma rápida
utilizando, además, la interacción entre los componentes del grupo como parte del
método.
Durante el transcurso de la sesión, el investigador hace preguntas a los participantes
y ellos se animan a hablar al resto del grupo haciendo preguntas, intercambiando
anécdotas, y comentando su experiencia y puntos de vista.
Es un método especialmente útil para explorar conocimientos, experiencias y
actitudes. Permite estudiar no sólo aquello que las personas piensan, sino también
por qué piensan así(89).
1.3.3. Listas de distribución on-line(90)
Una «lista de distribución» es un conjunto de direcciones de correo electrónico
asociadas a una única dirección de correo. De forma que cuando uno de los
miembros de la lista envía un mensaje a la dirección de correo de la lista, éste es
distribuido automáticamente a todas las demás. Normalmente se utilizan para enviar
ciertos mensajes o anuncios con un contenido de interés general para todos los
miembros de la lista. Sirven para canalizar información de interés, articular grupos y
para trabajos en grupo.
En definitiva, se trata de un grupo de personas que se intercambian mensajes sobre
una temática particular, compartiendo sus conocimientos y debatiendo temas de
interés común, y que forman una Comunidad Virtual.
Las listas suelen estar administradas o gestionadas por un administrador quien se
encarga de dar de alta o de baja a los usuarios, de chequear las direcciones
erróneas, de verificar que se haga buen uso de la lista, de definir la política de
acceso y archivo de la lista, etc.
Material y métodos
81
Además, pueden existir uno o varios coordinadores, cuya función principal es hacer
que se respeten las normas mínimas, además de fomentar y estimular la
participación de los usuarios en la lista.
Las ventajas que presenta esta herramienta son las siguientes:
− Los mensajes se reciben directamente en el buzón de correo electrónico de
cada uno de los miembros de la lista
− Existen administradores que pueden tomar acciones ante elementos que
desvirtúen el foro
− Los miembros saben quien lee sus mensajes
− Los servidores optimizan la carga del buzón del usuario
− Los servidores implementan herramientas que impiden la distribución masiva
de mensajes enviados a muchas listas
− Los servidores implementan algoritmos para optimizar el tráfico internacional
Tipos de listas según el nivel de acceso:
En función de la categoría de usuarios que tienen acceso a la lista, se pueden
distinguir los siguientes tipos:
a. Pública o abierta. Accesible a cualquier usuario.
b. Privada o cerrada. De acceso restringido a las direcciones de correo
electrónico dadas de alta en la lista.
c. Moderada. Los mensajes son leídos por una persona (moderador/editor)
que se encarga de ordenarlos para, periódicamente, enviarlos en formato
de revista.
d. Peered. Corre en paralelo en múltiples máquinas con el objetivo de
compartir la carga de usuarios y mejorar el rendimiento. Un mensaje
enviado a una lista peered es propagado a las demás listas peered.
En general, se pueden distinguir dos tipos de listas en función de las personas que
pueden hacer los envíos:
(1) Boletín. Sólo el propietario de la lista puede hacer envíos.
(2) Foro. Cualquier miembro de la lista puede escribir.
Material y métodos
82
1.4. Periodo del estudio
El estudio se realizó en el periodo comprendido entre diciembre de 2005 y mayo de
2008, según el siguiente cronograma:
Diciembre 2005: Prueba piloto del cuestionario utilizado para el análisis de los
factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM del
farmacéutico comunitario.
Enero y febrero 2006: Administración del cuestionario diseñado para el
análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM
del farmacéutico comunitario.
Junio y septiembre 2006: Desarrollo de las 3 sesiones de grupos focales.
Abril 2007: Realización del curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla, en
Pamplona (23 abril) y Tudela (25 abril), y valoración del mismo en términos de
satisfacción y aprendizaje.
Mayo 2007: Implementación de la lista de distribución on-line de
farmacovigilancia, la cual continua desde entonces en funcionamiento.
Octubre 2007: Valoración de la transferencia a la práctica diaria de los
conocimientos adquiridos en el curso-taller.
Mayo 2008: Valoración de la satisfacción y utilidad con relación a la lista de
distribución y valoración de la repercusión de las actividades implementadas
(curso-taller y lista) sobre las notificaciones de sospechas de RAM.
Material y métodos
83
2. ANÁLISIS DE LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM EN FARMACIA
COMUNITARIA EN NAVARRA
2.1. La encuesta
La encuesta diseñada para analizar los factores que influyen en la notificación de
sospechas de RAM, se realizó personalmente y a través de cuestionarios.
2.1.1. Recogida de datos: el cuestionario
2.1.1.1. Prueba piloto del cuestionario
Tras diseñar el cuestionario dirigido al análisis de los factores que influyen en la
notificación de sospechas de RAM, se procedió a la realización de una prueba piloto
con el fin de adaptarlo a la población objeto de estudio y a los objetivos propuestos.
En la prueba colaboró un grupo de 15 farmacéuticos comunitarios escogidos según
varios criterios: su experiencia laboral en oficina de farmacia, su participación en el
sistema de notificación de RAM, la localización de la oficina de farmacia, el tipo de
población atendida, etc., formando así un grupo heterogéneo cuya aportación hizo
posible perfeccionar el cuestionario en algunos aspectos que no estaban del todo
claros, que necesitaban ser más desarrollados, etc.
El cuestionario que fue finalmente utilizado, señalando los cambios sugeridos en la
prueba piloto, se muestra en el ANEXO II.
2.1.1.2. Proceso de recogida de datos
Primeramente, se envió a los farmacéuticos seleccionados una carta
informativa (ANEXO III) acerca de la existencia de dicho estudio y de sus objetivos,
resaltando su colaboración en el mismo como un aspecto especialmente importante.
Además, a los farmacéuticos del grupo de casos se les llamó por teléfono con el fin
de comprometerles más firmemente en el estudio, tratando de asegurar así su
participación.
Material y métodos
84
Posteriormente, se proporcionó a los farmacéuticos el cuestionario diseñado a tal
efecto (ANEXO II). En todos los casos fue administrado personalmente por el
investigador principal, quien solicitaba al farmacéutico responder al cuestionario sin
ninguna intervención por su parte. Los cuestionarios fueron codificados y se
garantizó la confidencialidad a los respondedores según la Ley Orgánica 15/1999 de
Protección de Datos de Carácter Personal(91). La aceptación para participar en el
estudio y la respuesta al cuestionario propuesto, tras haber recibido información
acerca del mismo, fueron considerados el consentimiento informado del encuestado.
De los 80 farmacéuticos seleccionados (20 casos y 60 controles), 78 aceptaron
participar en el estudio (18 casos y 60 controles).
2.1.1.3. El cuestionario utilizado
El cuestionario que finalmente fue utilizado, ocupaba una extensión de 1
página, por las dos caras, y contenía 48 ítems agrupados en diferentes áreas:
(i) Información personal y profesional (14 preguntas)
(ii) Actitudes y creencias vinculadas a la notificación espontánea de
sospechas de RAM (5 preguntas)
(iii) Habilidades profesionales relacionadas con la notificación espontánea de
sospechas de RAM (4 preguntas)
(iv) Motivos por los que no ha notificado alguna sospecha de RAM con tarjeta
amarilla (16 preguntas)
(v) Utilización del Sistema de Notificación con tarjeta amarilla (3 preguntas)
(vi) Conocimientos básicos acerca de la notificación de sospechas de RAM (4
preguntas)
(vii) Sugerencias para incrementar la notificación de sospechas de RAM del
farmacéutico comunitario (2 preguntas, una de ellas abierta)
Esta estructura permitía, por un lado, conocer el perfil de la persona encuestada
(sexo, edad, experiencia en oficina de farmacia, categoría laboral, lugar de
realización de los estudios de farmacia, participación en actividades prácticas y de
formación relacionadas con farmacovigilancia), así como su contexto laboral
(personal en activo, área rural o urbana, tipo de población atendida y relación
Material y métodos
85
profesional con médicos de atención primaria o especializada) y su comportamiento
en la práctica habitual en la farmacia comunitaria relacionado con la detección y
notificación de sospechas de RAM (integración de la detección de RAM, sospecha y
comunicación de RAM y vías de comunicación de RAM utilizadas).
Por otra parte, servía para valorar algunas barreras que influyen en la escasa
notificación del farmacéutico, incluyendo aquí los motivos que ellos mismos
declaran, su actitud hacia la notificación de RAM y acerca del papel del farmacéutico
en ella, y ciertas creencias erróneas y conocimientos básicos para la notificación.
Además, daba la posibilidad de recoger sugerencias para aumentar la participación
del farmacéutico en el Sistema de Notificación de sospechas de RAM.
Las preguntas incluidas en el cuestionario se formularon tomando como base el
modelo teórico mixto de los factores que condicionan el comportamiento del
profesional sanitario en la notificación de sospechas de RAM(71), así como otros
estudios publicados previamente acerca de los profesionales sanitarios y su
notificación(46,48-62,66).
Algunos
de
estos
estudios
utilizaban
cuestionarios
validados(61,62). Además, las razones para no haber notificado alguna sospecha de
RAM fueron basadas también en “los siete pecados capitales del notificador”
establecidos por Inman(44).
A las preguntas acerca de las actitudes y creencias relacionadas con la notificación
de sospechas de RAM, el farmacéutico debía responder expresando su grado de
acuerdo en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 “total desacuerdo” y 5 “total
acuerdo”. El resto de preguntas contenidas en el cuestionario eran en su mayoría de
respuesta múltiple y, en algunos casos, preguntas abiertas.
2.1.2. Análisis de la información
La información contenida en los cuestionarios cumplimentados se recogió en una
base de datos creada en SPSS (versión 15.0), programa utilizado también en el
análisis posterior de los datos.
Material y métodos
86
2.1.2.1. Definición de variables
En el análisis de los datos se utilizaron dos variables que deben ser definidas
para la correcta comprensión de los resultados obtenidos de estos cuestionarios:
El conocimiento del farmacéutico es una variable cuantitativa discreta,
con valores comprendidos entre 0 y 4 puntos, calculada a partir de la
suma de la puntuación obtenida en las cuatro preguntas acerca de los
conocimientos básicos para notificar.
El número de notificaciones de RAM es el número de tarjetas amarillas
recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra entre 2003 y
2005.
2.1.2.2. Análisis estadístico
Las comparaciones se realizaron mediante el test de Chi-cuadrado y el test
exacto de Fisher, en el caso de variables categóricas, y se utilizaron la U de MannWhitney y el test de Student para la comparación de variables cuantitativas.
Con el fin de analizar la asociación entre las variables independientes y el hecho de
haber notificado al menos 2 veces durante el periodo comprendido entre 2003 y
2005, se recurrió a la regresión logística. En el análisis multivariante se hizo un
ajuste por las variables registradas en el cuestionario y que mostraron significación
estadística en un análisis crudo previo. Los resultados se expresan como Razones
de Odds (OR) con su correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC 95%).
El coeficiente de correlación de Spearman se utilizó para evaluar la asociación entre
el conocimiento del farmacéutico (puntos obtenidos en las preguntas acerca de
conocimiento básico), y el número de notificaciones de RAM realizadas.
Los valores de p que se presentan son bilaterales. Se consideró como
estadísticamente significativo un valor de p<0,05. Los análisis fueron realizados
mediante el paquete estadístico SPSS versión 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Material y métodos
87
2.2. El grupo focal(92)
Se recurrió al grupo focal como complemento a la encuesta en el análisis de los
factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM, con el fin de
profundizar en el estudio de conocimientos, actitudes y comportamientos
relacionados con la notificación, puesto que la encuesta presenta limitaciones a la
hora de identificar y analizar estos factores en su conjunto. Asimismo, con esta
técnica se pretendía recoger posibles iniciativas que pudieran motivar e incrementar
la participación de estos profesionales en el Sistema de Notificación de sospechas
de RAM.
2.2.1. Captación de participantes
Con el fin de obtener el máximo número de participantes en las sesiones
programadas, se estableció contacto telefónico con los farmacéuticos seleccionados
en dos ocasiones:
I. En el primer contacto, se proponía al farmacéutico participar en las sesiones de
grupo como parte del trabajo de investigación que se estaba llevando a cabo.
Además, se le informaba acerca de:
a) El tema de investigación. Información básica y descripción general.
b) Su valiosa aportación en este trabajo.
c) Las personas seleccionadas como participantes dentro de su grupo.
d) El incentivo ofrecido.
e) La duración de la sesión, etc.
Finalmente, se sugería al farmacéutico fecha, hora y lugar de la sesión, y se
agradecía su colaboración en el estudio y/o la atención prestada.
II. En el segundo contacto, realizado en fechas próximas a la realización de la
sesión, se recordaba al farmacéutico su compromiso de participar en el estudio
así como la fecha, hora y lugar de la sesión de grupo acordadas en el contacto
previo.
Tras este proceso de captación, asistieron a las sesiones 11 farmacéuticos en total:
4 en el Grupo 1, 4 en el Grupo 2, y 3 en el Grupo 3. Los Grupos 1 y 2 eran de
farmacéuticos “no-notificadores” y el Grupo 3, de farmacéuticos “notificadores”.
Material y métodos
88
La aceptación de la participación en el estudio y la asistencia a las sesiones, tras
haber recibido información acerca de dicho estudio, se consideraron el
consentimiento informado para la participación en el mismo. Finalmente, la
información obtenida en las sesiones fue tratada de forma anónima.
2.2.2. Desarrollo de las sesiones
2.2.2.1. Personal y recursos
Los recursos considerados necesarios para el transcurso de las sesiones
fueron: una habitación con mesa y sillas adecuadas a la actividad y al número de
participantes, una grabadora para registrar las sesiones, y café y pastas como
incentivo además de un pequeño obsequio que se entregó al finalizar la sesión en
señal de agradecimiento por participar.
Por otra parte, como personal se contaba con un moderador y un ayudante:
-
El moderador, que era el investigador principal, dirigía el curso de las
sesiones, siguiendo la ruta de preguntas prevista, a la vez que llevaba la
conversación y anotaba lo que se iba hablando y percibiendo durante cada
sesión. Las intervenciones del moderador consistían básicamente en suscitar
comentarios para descubrir las opiniones y actitudes de los participantes, en
animar a compartir pensamientos, sentimientos, experiencias, etc. a través de
preguntas abiertas(93).
-
El ayudante o auxiliar, se encargaba de tomar notas de campo, de grabar
correctamente y de que hubiera disponibilidad de café y pastas durante cada
sesión.
2.2.2.2. Estructura de las sesiones(94)
El investigador principal, cuyo papel era el de moderador, introducía
brevemente al inicio de cada sesión la situación actual con relación a las
notificaciones procedentes de farmacia comunitaria en Navarra y exponía los
objetivos del estudio. A continuación, hacía una serie de preguntas abiertas a los
participantes con el fin de responder a los objetivos propuestos. Estas preguntas
versaban sobre su experiencia en la oficina de farmacia en relación con las RAM,
insistiendo especialmente en las dificultades para detectar y notificar RAM halladas
Material y métodos
89
en la práctica diaria, y en las actividades o iniciativas que pudieran motivarles a
participar más en el Sistema.
La guía de la entrevista, o ruta de preguntas, se expone a continuación:
(a) Preguntas de apertura. Presentación de cada participante: nombre, lugar
de trabajo, años de experiencia en oficina de farmacia.
(b) Preguntas de introducción. Comentarios sobre cuál es la contribución del
farmacéutico comunitario en la seguridad de los medicamentos en su
actividad diaria.
(c) Preguntas de transición. Puesta en común de sus experiencias con
relación a RAM en la oficina de farmacia.
(d) Preguntas clave. Opiniones o pensamientos sobre el Sistema de
Notificación de RAM, su papel en el mismo, las dificultades que
encuentran, incentivos para participar más, etc.
(e) Pregunta final. Identificación de la mayor limitación para notificar una RAM
y de aquello que más les motivaría a notificar a cada uno de ellos.
Para terminar la sesión, el investigador resumía lo hablado durante la sesión,
asegurándose de no dejarse nada importante, y preguntaba a los
participantes si les gustaría añadir algún otro comentario.
La duración de las sesiones fue de unos 90 minutos.
2.2.3. Análisis de las sesiones(95)
Las conversaciones fueron grabadas en una cinta de cassette y se transcribieron
literalmente. El análisis se basó en el material grabado y transcrito, así como en las
notas de campo tomadas en cada sesión por el moderador y por el auxiliar. Tras
realizar una lectura preliminar de las transcripciones, se elaboraron las categorías de
análisis y se codificaron las transcripciones. Finalmente se realizó un análisis de
contenido de cada grupo y de las categorías definidas.
Los resultados obtenidos se organizaron en base al modelo teórico mixto de los
factores que condicionan el comportamiento del profesional sanitario en la
notificación de sospechas de RAM(71).
Material y métodos
90
3. IMPLEMENTACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE MEJORA
Como respuesta a los resultados obtenidos previamente al analizar los factores que
influyen en la notificación de sospechas de RAM de los farmacéuticos comunitarios
en Navarra, se puso en marcha una estrategia de mejora que consistía en un cursotaller de utilización de la tarjeta amarilla y una lista de distribución on-line de
farmacovigilancia.
3.1. Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
3.1.1. Objetivos específicos del curso-taller
Con esta iniciativa se pretendían alcanzar los objetivos específicos que se exponen
a continuación:
1. Concienciar al farmacéutico acerca de la importancia de las RAMs, así como
de su detección y notificación.
2. Concienciar al farmacéutico acerca de la importancia de su colaboración en el
Sistema Español de Farmacovigilancia como notificador y de su obligación
como tal.
3. Dar a conocer el funcionamiento y organización del Sistema Español de
Farmacovigilancia y la gestión de las notificaciones.
4. Transmitir los conocimientos básicos necesarios para notificar sospechas de
RAM mediante la tarjeta amarilla (quien, qué, cómo y dónde notificar) y tratar
de corregir las creencias erróneas identificadas en el análisis previo.
5. Desarrollar en los alumnos las habilidades necesarias para cumplimentar y
enviar la tarjeta amarilla.
3.1.2. Organización
La organización del curso-taller corresponde a Dª Marta Irujo Lizaur, contando con la
colaboración del Centro de Farmacovigilancia de Navarra y del Centro de
Información de Medicamentos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra.
Material y métodos
91
Este curso, incluido en la oferta formativa del Colegio Oficial de Farmacéuticos de
Navarra del año 2007 (ANEXO IV: tríptico informativo), como curso de Formación
Continuada, fue acreditado con 0,36 créditos de Formación Continuada del Sistema
Nacional de Salud (ANEXO V: Documento de acreditación de la Comisión de
Formación Continuada).
3.1.3. Ponentes
Las sesiones fueron impartidas por el responsable del Centro de Farmacovigilancia
de Navarra, D. Juan Carlos Tres Belzunegui, y por la investigadora en formación que
realizó el estudio de investigación previo a dicho curso, Dª Marta Irujo Lizaur.
3.1.4. Sesiones
3.1.4.1. Lugar, fecha y hora de las sesiones
Se impartieron 2 sesiones en diferentes lugares, Pamplona y Tudela, con el fin
de no limitar la formación a los farmacéuticos de Pamplona y comarca.
La primera sesión tuvo lugar en Pamplona, el día 23 de abril de 2007, en el salón
de actos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra, en horario de 14.30h a
16.30h.
La segunda se impartió en Tudela, el día 25 de abril de 2007, en la sede del
Colegio Oficial de Médicos de Navarra en Tudela, también en horario de 14.30h a
16.30h.
3.1.4.2. Estructura de las sesiones
La estructura de las sesiones seguía el siguiente esquema:
1. Introducción. Definiciones: Farmacovigilancia, RAM. Tipos de RAM.
2. Justificación de la farmacovigilancia
-
Datos sobre impacto de RAM (morbilidad, mortalidad, coste)
-
Limitaciones de los ensayos clínicos
-
Ejemplos de RAM
Material y métodos
92
3. Programa de la OMS de Vigilancia Internacional. Sistema Español de
Farmacovigilancia:
-
Comienzo farmacovigilancia: Programa de la OMS.
-
Aplicación en España: Sistema Español de Farmacovigilancia.
Estructura y organización, papel de los profesionales sanitarios
(importancia y obligatoriedad).
4. Detección y Notificación de RAM desde la oficina de farmacia
-
Información básica: quién debe notificar, qué notificar, cómo notificar,
dónde notificar.
-
Exponer las creencias erróneas detectadas en este colectivo y
corregirlas. De forma especial, insistir en que basta con la sospecha
para notificar y en que, a pesar de no tener la totalidad de los datos,
envíen la tarjeta amarilla.
-
Diferenciar RAM de Problemas Relacionados con Medicamentos
(PRM). Hacer también distinción entre el Programa de consulta y
dispensación activa del COF y el Sistema de Notificación con tarjeta
amarilla.
-
Analizar una serie de casos prácticos, debatiendo la actuación del
farmacéutico en cada caso (mandar o no la tarjeta amarilla) y
exponiendo aquellas dudas o preguntas que surgen en la práctica.
Breve explicación del estudio de investigación previo “Factores que
influyen en la baja notificación de RAM en farmacia comunitaria en
Navarra” y de sus resultados, justificando así la realización de este
curso-taller y la lista de distribución on-line de farmacovigilancia.
3.1.5. Material utilizado
Inmediatamente antes del comienzo del curso, se entregó a los asistentes el
siguiente material de apoyo:
1. Diapositivas del curso y enunciados de los casos prácticos (ANEXO VI)
2. Guía de Notificación de RAM dirigida al farmacéutico (ANEXO VII)
3. Tríptico explicativo dirigido a pacientes (ANEXO VIII)
4. Tarjetas Amarillas (ANEXO I)
Material y métodos
93
Además de este material, se entregaron los cuestionarios para la valoración del
curso y un documento para solicitar el alta en la lista de distribución on-line de
farmacovigilancia. El cuestionario de conocimientos previo, Pre-test, (ANEXO IX) se
encontraba a la vista junto con el resto de documentación del curso. En cambio, el
cuestionario de conocimientos posterior, Post-test, (ANEXO X) y el cuestionario de
satisfacción (ANEXO XI) se entregaron, dentro de un sobre cerrado, junto con el
documento de solicitud de alta en la lista de distribución (ANEXO XII), con el fin de
poder valorar adecuadamente la satisfacción y los conocimientos de los alumnos
después de la sesión. Además, los cuestionarios de conocimientos contenían ya un
código, de forma que posteriormente pudieran emparejarse el pre-test y el post-test
de cada uno de los alumnos garantizando la confidencialidad de los respondedores.
3.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
Con esta herramienta se pretendía crear un entorno que hiciera posible un
intercambio de mensajes, entre los farmacéuticos inscritos, en torno a las RAM y su
detección y notificación, de forma que los miembros de la lista pudieran compartir
inquietudes, conocimientos, opiniones, experiencias, etc., con relación a este tema.
3.2.1. Inscripción en la lista
La actividad se ofreció a través de dos vías diferentes:
1. En el curso-taller.
2. Por medio de un mensaje de correo electrónico enviado a todos los
colegiados del COF de Navarra (ANEXO XIII).
Los farmacéuticos podían inscribirse rellenando el documento de solicitud de alta en
la lista de distribución que se entregó en el curso-taller (ANEXO XII), o bien enviando
un mensaje de correo electrónico a la dirección establecida para administrar la lista.
3.2.2. Características de la lista
La lista de distribución on-line de farmacovigilancia es de tipo “foro” y de ámbito
“privado”, es decir, cualquier persona inscrita puede enviar mensajes y el acceso
está restringido a los miembros de esta lista, que son aquellos farmacéuticos de
Navarra que solicitaron participar en esta actividad.
Material y métodos
94
3.2.3. Administración y coordinación de la lista
Se dispone de una persona encargada de administrar y coordinar la lista, la
investigadora principal del trabajo, que asume las funciones que se citan a
continuación:
a. Dar de alta a los farmacéuticos que deseen participar, o de baja, a los que,
por el contrario, quieran abandonar la lista.
b. Detectar
direcciones
erróneas
y
solicitar
las
direcciones
válidas
correspondientes.
c. Garantizar que se haga buen uso de la lista.
d. Resolver las dudas o problemas que surjan con relación a la lista
e. Recoger las sugerencias propuestas por los miembros de la lista para la
mejora de la detección y notificación de sospechas de RAM (sesiones de
formación, elaboración de materiales, etc.)
f. Recordar a los miembros de la lista su responsabilidad, como profesionales
sanitarios, de notificar las sospechas de RAM que detectan en su práctica
diaria.
g. Enviar información de interés relacionada con seguridad de medicamentos,
reacciones adversas y otros temas relacionados con la farmacovigilancia.
Material y métodos
95
4. VALORACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE MEJORA
4.1. Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
4.1.1. Evaluación de los resultados de la formación
La actividad formativa impartida se valoró bajo la perspectiva de los cuatro niveles
de Kirkpatrick sobre evaluación de resultados de la Formación Continua(96).
Kirkpatrick propone evaluar la formación valorando los siguientes niveles:
•
Nivel 1: Reacción. Se mide cuál es la reacción de los participantes ante la
acción formativa, es decir, su satisfacción global con todos y cada uno de los
aspectos más importantes (materiales, organización, profesor…).
•
Nivel 2: Aprendizaje. Se mide el cambio de actitudes, la adquisición o
ampliación de conocimientos y habilidades o destrezas tras la asistencia a la
acción formativa.
•
Nivel 3: Conducta. Mide el grado en que se ha producido un cambio en la
conducta del participante como consecuencia de haber asistido a la acción
formativa.
•
Nivel 4: Resultados. Mide los resultados finales obtenidos como consecuencia
de asistir a una acción formativa, es decir, el impacto de la formación
impartida sobre una organización y/o la sociedad en general.
Estos niveles constituyen los escalones de una cadena causal probabilística, de
forma que los eslabones de la cadena son causas necesarias probables pero no
causas suficientes, dado que influyen otros elementos y campos que quedan fuera
de la formación impartida. Así, para lograr un cambio a través de acciones
formativas,
previamente
deberá
conseguirse
un
cambio
conductual
o
de
comportamiento en los destinatarios de dichas acciones. Este cambio de conducta
sólo será posible si se ha logrado una transmisión de conocimientos y una
adquisición de habilidades. Además este aprendizaje es más probable cuando el
participante valora positivamente la organización, el profesorado, el material, el
contenido…, en definitiva, el desarrollo o ejecución de la acción formativa(97).
Material y métodos
96
4.1.2. Proceso de recogida de datos
Se utilizaron tres tipos diferentes de cuestionarios con el fin de valorar los niveles 1
(reacción), 2 (aprendizaje) y 3 (conducta). De esta forma se evaluaron la satisfacción
de los asistentes respecto al curso-taller, el conocimiento adquirido durante dicha
actividad y la transferencia de conocimientos y actitudes a la práctica diaria. Estos
cuestionarios fueron administrados a los asistentes al curso-taller en diferentes
momentos:
-
Cuestionario de Satisfacción: al final de la sesión de formación.
-
Cuestionario de Conocimientos (pre-test y post-test): antes de la actividad
formativa (pre-test) y después de la misma (post-test).
-
Cuestionario de Transferencia: a los 6 meses de haber realizado el cursotaller.
El nivel 4 (resultados) fue valorado por medio de un análisis de las notificaciones de
sospechas de RAM (ver punto 4.3).
4.1.3. Los cuestionarios utilizados
(i) Cuestionario de Satisfacción
Se centra en la valoración, por parte del participante, del proceso o ejecución de
la acción formativa con el fin de valorar la gestión y ejecución de la misma, la
pertinencia de dicha acción y la previsión de nuevas necesidades de formación,
además de prever la utilidad de la acción para la mejora del desempeño de su
trabajo.
El cuestionario de satisfacción utilizado (ANEXO XI) contenía 21 ítems para la
valoración de Contenidos, Profesorado, Metodología didáctica, Organización, y
Satisfacción general. Los asistentes debían expresar su grado de acuerdo con
cada uno de estos ítems sobre una escala Likert de 10 puntos, donde el 1
expresaba “total desacuerdo” y el 10, “total acuerdo”. Además, incluía un
apartado destinado a observaciones con relación al curso (pregunta abierta) y
una pregunta acerca del deseo de continuar recibiendo acciones formativas
relacionadas con farmacovigilancia y sugerencias al respecto (pregunta abierta).
Material y métodos
97
Por otro lado, también se recogieron algunos datos acerca del farmacéutico
asistente: género, edad, categoría laboral y años de experiencia laboral en
oficina de farmacia.
(ii) Cuestionario de Conocimientos
Valora si los asistentes han adquirido los conocimientos previstos durante la
acción formativa. Para ello, se administraron dos cuestionarios de idéntico
contenido en cuanto a preguntas sobre conocimientos relacionados con la
farmacovigilancia y la notificación de sospechas de RAM. Uno de ellos era
cumplimentado antes de impartir la formación, el llamado pre-test (ANEXO IX), y
el otro, el post-test (ANEXO X), se cumplimentaba después de dicha formación.
Estos cuestionarios contenían 15 ítems relacionados con el conocimiento
transmitido durante la sesión formativa. 11 de estos ítems constituían
afirmaciones acerca de conocimientos generales sobre la farmacovigilancia y la
notificación de sospechas de RAM, ante las que los asistentes debían determinar
si eran verdaderas, falsas, o si no estaban seguros de cuál era la respuesta
acertada. Los 4 ítems restantes consistían en preguntas de respuesta múltiple (5
opciones de respuesta) relacionadas más concretamente con los conocimientos
básicos necesarios para notificar sospechas de RAM: quién, qué, cómo y dónde
notificar.
Finalmente, al igual que en el cuestionario de satisfacción, se recogieron algunos
datos acerca del farmacéutico encuestado: género, edad, categoría laboral y
años de experiencia laboral en oficina de farmacia. Estos datos únicamente
fueron solicitados en el pre-test.
(iii) Cuestionario de Transferencia
Se trata de valorar en qué medida se ha producido una transferencia de lo
aprendido al puesto de trabajo, es decir, si los asistentes al curso han aplicado
los conocimientos adquiridos en su actividad profesional. Este tipo de valoración
suele realizarse a los 3 o 6 meses después de la acción formativa.
En nuestro caso fue administrado a los 6 meses del curso-taller, en octubre de
2007, a través de correo electrónico. A aquellos farmacéuticos que no habían
Material y métodos
98
respondido a este primer envío, se volvió a enviar el cuestionario 2 semanas más
tarde. Finalmente, pasado un mes del primer envío, se hizo un recordatorio
telefónico a los participantes con el fin de obtener una mayor tasa de respuesta.
El cuestionario de transferencia utilizado (ANEXO XIV) contenía 16 ítems. El
encuestado debía indicar, sobre una escala Likert de 5 puntos, donde el 1
expresaba “total desacuerdo” y el 5 “total acuerdo”, su grado de acuerdo con las
afirmaciones
propuestas.
Estas
afirmaciones
versaban
sobre
actitudes,
habilidades y comportamientos, relacionados con la detección y notificación de
sospechas de RAM con tarjeta amarilla, que podían haberse derivado de la
acción formativa.
En este tipo de cuestionario no se solicitaron datos propios del farmacéutico.
4.1.4. Análisis de la información
La información contenida en los cuestionarios cumplimentados se recogió en una
base de datos creada en SPSS (versión 15.0), y se analizó posteriormente con dicho
programa.
Para cada ítem valorado en los cuestionarios se calculó, en el caso de variables
cualitativas, el porcentaje de respuestas correctas, y para las variables cuantitativas,
se determinó el rango de valores mínimo-máximo y la mediana (P25;P75) de puntos
obtenidos.
Las comparaciones se realizaron mediante el test de Wilcoxon para datos
emparejados en la comparación de variables cuantitativas discretas en muestras
dependientes; el test de McNemar para datos emparejados, en el caso de variables
cualitativas en muestras dependientes; y la U de Mann-Whitney, en el caso de
variables cuantitativas ordinales en muestras independientes.
Los valores de p que se presentan son bilaterales. Se consideró como
estadísticamente significativo un valor de p<0,05.
Material y métodos
99
4.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia.
4.2.1. Valoración de la actividad de la lista
Se llevó a cabo un análisis de la actividad registrada en la lista durante los 12
primeros meses de funcionamiento de la misma. Para ello, se registraron una serie
de indicadores relativos a la actividad de la lista y a la procedencia y contenido de
los mensajes distribuidos a través de la misma:
Indicadores de actividad de la lista
-
Número de usuarios
-
Número total de mensajes
-
Número de mensajes mensuales
-
Número de mensajes por usuario
-
Porcentaje y número de usuarios activos
-
Número de mensajes por usuario activo
Indicadores de procedencia de los mensajes
-
Centros de trabajo generadores de mensajes: categoría y
número
-
Distribución de los mensajes en función del ámbito laboral de los
usuarios activos: categoría, número y porcentaje que representa.
Indicadores de contenido de los mensajes
-
Distribución por tipo de mensaje. Se consideraron 5 categorías
de mensajes: (1) comentarios relacionados con la seguridad de
medicamentos, (2) casos detectados desde el ámbito asistencial
del farmacéutico y comentarios consecuentes, (3) mensajes
recordatorios, (4) temas relacionados con la lista (instrucciones
de funcionamiento, etc.), y (5) otros. En dichas categorías se han
distribuido la totalidad de mensajes generados en la lista.
Material y métodos
100
4.2.2. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios
Una vez más, se utilizó la metodología de la encuesta para valorar la
satisfacción y la utilidad de la lista desde el punto de vista de los usuarios de la
misma. En esta ocasión se empleó una herramienta web de encuestas on-line(98), la
cual permite elaborar encuestas, enviarlas y obtener la información correspondiente
de forma rápida y sencilla.
4.2.2.1. Proceso de recogida de datos
La recogida de datos se llevó a cabo a través de cuestionarios on-line. Los
usuarios de la lista podían acceder al cuestionario a través de un link situado en un
mensaje de correo electrónico, enviado por medio de la lista. Este mensaje se envió
3 veces en total, con una semana de separación entre cada envío, con el fin de
obtener una mayor tasa de respuesta. Los cuestionarios cumplimentados se
recibían, de forma anónima, en la plataforma on-line.
4.2.2.2. El cuestionario utilizado
El cuestionario de valoración de la lista (ANEXO XV) constaba de 11
afirmaciones acerca de la satisfacción y utilidad de la lista. Los respondedores
debían indicar su grado de acuerdo con estas afirmaciones en una escala Likert de
10 puntos. Además, incluía una pregunta abierta para que pudieran expresar
sugerencias u observaciones con relación a la lista de distribución, y por último, se
preguntaba acerca de su voluntad de continuar con esta actividad.
4.2.2.3. Análisis de la información
La información contenida en el cuestionario administrado se recogió en una
base de datos creada en SPSS (versión 15.0), y se analizó también con dicho
programa.
Para cada ítem contenido en el cuestionario se determinaron el rango de valores
mínimo-máximo y la mediana (P25;P75) de puntos otorgados.
Material y métodos
101
4.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la
notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria
El impacto de las actividades realizadas (curso-taller y lista de distribución) sobre las
notificaciones de sospechas de RAM de farmacia comunitaria en Navarra, fue
valorado a través del registro y análisis de las notificaciones de sospechas de RAM
procedentes del ámbito de la oficina de farmacia, recibidas en el Centro de
Farmacovigilancia de Navarra, durante los 12 meses siguientes a la implementación
de dichas actividades.
Se analizó la contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de Notificación, la
actividad notificadora del mismo y su implicación en el Sistema, así como la
repercusión de las actividades implementadas sobre estos aspectos. Para ello, se
estudió lo siguiente:
Contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de Notificación
o Evolución de la contribución del farmacéutico comunitario, al Sistema
de Notificación Espontánea en Navarra, desde enero de 2003 hasta
abril de 2008.
o Contribución de los farmacéuticos comunitarios participantes en las
actividades, a las notificaciones enviadas desde farmacia comunitaria
durante los 12 meses siguientes a la implementación de las actividades
(mayo de 2007 - abril de 2008).
Actividad notificadora del farmacéutico comunitario
o Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-mes,
desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
La tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-mes, resulta del
cociente
entre
el
número
de
notificaciones
procedentes
de
farmacéuticos, en un mes, y el número de farmacéuticos en ese mes,
multiplicado por 1000.
Material y métodos
102
o Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año,
desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
La tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, resulta del
cociente
entre
el
número
de
notificaciones
procedentes
de
farmacéuticos, en un año, y el número de farmacéuticos en ese año,
multiplicado por 1000.
o Tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, en los 12 meses de
estudio, en cada grupo: participantes y no participantes, respecto al
año anterior (2006).
o Número de notificaciones por farmacéutico notificador en el grupo de
participantes y en el resto de farmacéuticos.
Implicación del farmacéutico comunitario en el Sistema de Notificación
o Porcentaje de oficinas de farmacia desde las que se envían
notificaciones desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
o Asociación entre participar en las actividades y ser notificador durante
los 12 meses siguientes a la implementación de las actividades.
o Incidencia acumulada de “nuevos notificadores” en los 12 meses de
estudio, respecto al año anterior (2006).
Se consideran “nuevos notificadores” a aquellos farmacéuticos que
notifican durante los 12 meses de estudio y que no habían notificado en
los 3 años anteriores.
La incidencia acumulada de “nuevos notificadores” corresponde al
cociente entre los farmacéuticos “nuevos notificadores” y la población
en riesgo de convertirse en “nuevo notificador”, es decir, el número de
farmacéuticos que no notifican en los 3 años previos.
o Asociación entre la participación en las actividades y la aparición de
“nuevos notificadores” durante los 12 meses siguientes a la
implementación de las actividades.
Material y métodos
103
4.3.1. Análisis estadístico
Se utilizó la regresión logística para analizar la asociación entre la participación en
las actividades y el hecho de haber notificado durante los 12 meses siguientes, es
decir, entre mayo de 2007 y abril de 2008, tanto en conjunto como por periodos de 4
meses. En el análisis multivariante se hizo un ajuste por aquellas variables
consideradas de influencia en la notificación (“ser notificador en los 3 años
anteriores” y “ser miembro activo del Programa de consulta y dispensación activa”),
las cuales mostraban significación estadística en el análisis crudo previo. De la
misma manera, se estudió la asociación entre participar en las actividades y ser
“nuevo notificador”, ajustando únicamente por la variable “ser miembro activo del
Programa de consulta y dispensación activa”. Los resultados se expresan como
Razones de Odds (OR) con su correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC
95%).
Los valores de p que se presentan son bilaterales. Se consideró como
estadísticamente significativo un valor de p<0,05. Los análisis fueron realizados
mediante el paquete estadístico SPSS (versión 15.0).
IV. RESULTADOS
Resultados
107
1. ANÁLISIS DE LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM EN FARMACIA
COMUNITARIA EN NAVARRA
1.1. La encuesta
En total fueron recogidos 78 cuestionarios (18 de casos y 60 de controles). Así, la
tasa de respuesta del grupo de casos fue del 90% y la de controles del 100%.
En la Tabla I se muestran las características personales y profesionales de los
farmacéuticos encuestados, así como algunas características relevantes con
relación al centro de trabajo de los mismos. Entre estas características se identifican
como factores asociados a la notificación de sospechas de RAM, en un análisis
crudo, las siguientes: una mayor edad, una mayor experiencia profesional como
farmacéutico comunitario, la participación en el programa de consulta y dispensación
activa, y la participación en actividades de formación continuada en detección y
resolución de PRMs. Sin embargo, tras hacer un ajuste por las variables
significativas halladas en el análisis crudo, ninguna de las variables citadas
anteriormente se identificó como predictor independiente de la notificación de
sospechas de RAM. Ver Tabla II.
Resultados
108
Tabla I. Características personales y profesionales de los farmacéuticos y características
a
de la Oficina de Farmacia
Variables
Casos
(n=18)
Controles
(n=60)
Valor p
crudo
Características personales y profesionales de los farmacéuticos
Sexo (%)
− Hombre
16,7
15,0
− Mujer
83,3
85,0
43,43 (11,99)
37,56 (16,14)
0,019 c
12,00 (14,00)
0,041c
Edad (años) [mediana (RIC)]
Experiencia profesional en Oficina de Farmacia (años)
[mediana (RIC)]
16,50 (14,25)
1,000 d
Categoría laboral (%)
− Farmacéutico titular
94,4
74,6
− Farmacéutico adjunto
5,6
25,4
− Universidad de Navarra
77,8
51,7
0,060 d
Programa de dispensación y consulta (%)
72,2
31,6
0,002 b
Formación Continuada [últimos 3 años] (%)
94,4
71,7
0,057 d
− Atención Farmacéutica
83,3
66,7
0,174 b
− Detección y resolución de PRM
94,4
38,3
<0,001 b
− Farmacovigilancia
22,2
15,0
0,483 d
3,00 (1,00)
2,00 (2,00)
0,075 c
100,0
86,7
0,187 d
− Niños y adolescentes (0-18 años)
11,1
21,7
0,498 d
− Adultos jóvenes (19-35 años)
5,6
16,7
0,441 d
− Adultos (36-65 años)
77,8
60,0
0,168 b
− Ancianos (>65 años)
61,1
63,3
0,864 b
0,098 d
Universidad (%)
Características de la Oficina de Farmacia
Número de trabajadores [mediana (RIC)]
Área geográfica (%)
− Urbana
Población predominantee (%)
Relación profesional con médicos de Atención Primaria o Especialistas (%)
− No
16,7
15,0
− Sí
83,3
85,0
1,000 d
a Los resultados se expresan como porcentajes para variables categóricas, y como medianas (rango intercuartílico) para
variables continuas
b Chi2 test
c U. Mann-Whitney test
d Test exacto de Fisher
e Categorías mutuamente no excluyentes
PRM = Problemas Relacionados con Medicamentos; RIC = Rango Intercuartílico.
Resultados
Tabla II. Características asociadas a la notificación de sospechas de RAM
Notificaciones (2003-2005)a
Características
Edad (años) [mediana (RIC)]
Experiencia laboral como farmacéutico (años) [mediana (RIC)]
Casos (n=18)
Controles (n=60)
≥ 2 notificaciones
0 notificaciones
43,43 (11,99)
16,50 (14,25)
Análisis ajustadob
Análisis crudo
OR (IC 95%)
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
37,56 (16,14)
1,06 (1,01-1,11)
0,031
1,13 (0,93-1,37)
0,209
12,00 (14,00)
1,06 (1,00-1,12)
0,035
0,93 (0,76-1,13)
0,462
Participación en el programa de dispensación y consulta farmacéutica (%)
72,2
31,6
5,63 (1,74-18,20)
0,004
2,04 (0,17-25,03)
0,576
Recibir formación continuada en detección y resolución de PRM (%)
94,4
38,3
27,35 (3,41-219,53)
0,002
9,40 (0,23-389,25)
0,238
Coniderar frecuentemente la posibilidad de encontrar una RAM cuando atiende
a un paciente que refiere síntomasc (%)
66,7
35,0
3,71 (1,22-11,32)
0,021
1,54 (0,26-8,97)
0,631
Olvidar notificar una sospecha de RAM (%)
33,3
5,0
9,50 (2,08-43,41)
0,004
5,58 (0,68-45,89)
0,110
Desacuerdo con: “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe
relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente”
(%)
44,4
8,3
8,80 (2,39-32,45)
0,001
18,91 (1,92-186,34)
0,012
3,25 (0,25)
2,75 (1,25)
9,29 (2,12-40,71)
0,003
12,98 (1,04-162,50)
0,047
Puntuación en las preguntas sobre conocimientos básicos [mediana (RIC)]
a Los resultados se expresan como porcentajes para variables categóricas, y como medianas (rango intercuartílico) para variables continuas.
b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla.
c Se considera frecuentemente si a la pregunta de “Ante un síntoma referido por un paciente, ¿se plantea que puede ser una RAM?”, responde “muchas veces” o “siempre”.
PRM = Problemas Relacionados con Medicamentos; RAM = Reacciones Adversas a Medicamentos; RIC = Rango Intercuartílico; OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.
109
Resultados
110
1.1.1. Detección de sospechas de RAM en la práctica profesional del
farmacéutico
La totalidad de farmacéuticos encuestados se había planteado en alguna ocasión la
posibilidad de hallar una RAM ante un síntoma referido por un paciente. Sin
embargo, los pertenecientes al grupo de casos mostraron considerar esta posibilidad
más frecuentemente que los controles (ver Tabla II).
Además, casi la totalidad de los encuestados reconoció haber detectado alguna vez
una sospecha de RAM (casos: 100%; controles: 95%).
1.1.2. Historia notificadora del farmacéutico
En el momento en que un farmacéutico detecta una sospecha de RAM, en general,
la forma de comunicación más utilizada, en ambos grupos, es la derivación del
paciente al médico (casos: 83,3%; controles: 81,7%). La comunicación directa al
médico constituye una actuación menos extendida (casos: 55,6%; controles: 53,3%)
y lo es mucho menos la comunicación de este tipo de eventos a la industria
farmacéutica (casos: 33,3%; controles: 8,3%).
La tarjeta amarilla, como medio de comunicación de las sospechas de RAM
detectadas había sido utilizada, como es lógico, por el 100% de casos. Y también el
23,3% de los controles (n=14) admitía haberla utilizado en alguna ocasión, aunque
se trataba de notificaciones previas al año 2003. De aquellos que habían utilizado
alguna vez la tarjeta amarilla, el 66,7% de casos (n=12) y el 50% de controles (n=7)
reconocieron que no habían encontrado dificultades relacionadas con la utilización
de este formulario.
1.1.3. Actitudes y conocimientos
A pesar de que casi la totalidad de farmacéuticos del grupo control había detectado
alguna vez una sospecha de RAM (95%), únicamente el 23,3% había utilizado la
tarjeta amarilla para comunicar este evento. Las principales razones que llevan a los
farmacéuticos, tanto notificadores como no-notificadores, a no notificar las
sospechas de RAM detectadas, se muestran en la Figura 1. De todas ellas, el
Resultados
111
“olvido” es la única que muestra una asociación significativa con la notificación de
Farmacéuticos (%)
sospechas de RAM (ver Tabla II).
55,6%
66,7%
60,0%
36,7%
35,0%
27,8%
33,3%
**
16,7%
18,3%
22,4%
10,2%
5,0%
RAM leve
RAM conocida
Inseguridad
causalidad
Olvido
Falta de
tiempo
Otras razones
Casos (2 o más notificaciones entre 2003 y 2005)
Controles (ninguna notificación entre 2003 y 2005)
** p<0,01
RAM = Reacciones Adversas a Medicamentos
Figura 1. Razones para no notificar sospechas de RAM
Asimismo, fueron valoradas algunas actitudes y creencias del farmacéutico,
relacionadas con la notificación de sospechas de RAM, solicitando al encuestado
expresar su grado de acuerdo en una escala Likert de 5 puntos (1: total desacuerdo;
5: total acuerdo), con relación a 5 afirmaciones propuestas. Ver Tabla III.
Resultados
Tabla III. Actitudes y creencias relacionadas con la notificación de sospechas de RAM en una escala Likert de 5 puntosa
Afirmaciones
Casos
Controles
(n=18)
[media (DE)]
(n=60)
[media (DE)]
OR (IC 95%)
Valor p
Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal
entre un medicamento y la reacción observada en el paciente
3,28 (1,708)
4,02 (1,017)
0,64 (0,43-0,96)
0,032
Todas las RAM graves son detectadas antes de la comercialización del
medicamento
2,11 (1,132)
1,97 (0,890)
1,17 (0,68-2,02)
0,568
La notificación de RAM constituye una contribución importante al conocimiento
de la seguridad de los medicamentos
4,72 (0,575)
4,53 (0,873)
1,45 (0,62-3,39)
0,396
El farmacéutico comunitario es una figura importante en la detección de RAM
4,67 (0,485)
4,23 (0,963)
2,39 (0,92-6,25)
0,074
Considero la detección y notificación de RAM como una función importante del
farmacéutico comunitario
4,50 (0,618)
4,30 (0,908)
1,39 (0,66-2,90)
0,384
a Los resultados se expresan como medias (desviación estándar)
RAM = Reacciones Adversas a Medicamentos; DE = Desviación Estándar; OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.
112
Resultados
113
En general, la mayoría de los encuestados estaba de acuerdo con las afirmaciones
acerca de la importancia del Sistema de Notificación Espontánea y de su papel
como notificadores en dicho sistema, mostrando así una actitud positiva hacia la
notificación de sospechas de RAM. Además, gran parte de los farmacéuticos de
ambos grupos mostraban su desacuerdo con la siguiente afirmación: “Todas las
RAM graves son detectadas antes de la comercialización del medicamento” (76,3%
de los controles, 83,3% de los casos).
Por otra parte, eran pocos los que
expresaban desacuerdo con la afirmación siguiente: “Para notificar una RAM, hay
que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción
observada en el paciente”. Ver Tabla II.
En cuanto al conocimiento básico necesario para notificar sospechas de RAM a
través del Sistema de Notificación Espontánea (quién, qué, cómo y dónde notificar),
se observó que los farmacéuticos poseían unos niveles aceptables de conocimiento.
Ambos grupos superaban los 2 puntos (de mediana), en un rango de puntuación
entre 0 y 4 puntos, siendo la puntuación del grupo de casos superior a la de
controles (mediana de casos: 3,25; mediana de controles: 2,75; p=0,004). Además,
se encontró una correlación positiva entre la puntuación obtenida y el número de
notificaciones (Coeficiente de correlación= 0,387; p=0,001).
Por otra parte, una elevada proporción de farmacéuticos (75,6%) no era consciente
de la posibilidad de utilizar tarjeta amarilla electrónica, teléfono o e-mail para
notificar, además de la tarjeta amarilla convencional. Adicionalmente, el 31,7% de
controles no sabía que la tarjeta amarilla debe enviarse al Centro de
Farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma, frente al 100% de casos que sí lo
sabía.
Los factores que mostraron ser predictores independientes de la notificación de
sospechas de RAM en el modelo multivariante fueron: estar en desacuerdo con la
afirmación “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación
causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente” y obtener una
mayor puntuación en las preguntas sobre conocimiento básico (Tabla II).
Resultados
114
1.1.4. Sugerencias de los farmacéuticos
Desde ambos grupos se solicitaba formación relacionada con la detección y
notificación de RAM. Los farmacéuticos del grupo de controles mostraban un interés
algo mayor (91,7%) que los del grupo de casos (83,3%).
Con relación a la pregunta abierta contenida en el cuestionario acerca de cómo se
podría mejorar su participación en el Sistema, se recibieron múltiples respuestas.
Las sugerencias no sólo iban dirigidas a los farmacéuticos, sino también a médicos,
pacientes y el Sistema de Notificación. En general, lo más demandado era lo
siguiente: formación en notificación de RAM para farmacéuticos, y concienciación,
tanto de farmacéuticos como de médicos y pacientes, sobre la importancia del
Sistema de Notificación.
1.2. El grupo focal
De los 11 farmacéuticos participantes en los grupos, 9 eran mujeres (82%) y sólo 2
eran hombres (18%). Sus edades estaban comprendidas entre los 24 y los 55 años,
siendo la mediana de la edad de 27 años. Su experiencia laboral en oficina de
farmacia era de entre 1 a 34 años con una mediana de 4 años. En cuanto al cargo
que desempeñaban en la oficina de farmacia, 5 eran titulares (45%) y 6 adjuntos
(55%).
Los resultados obtenidos en los grupos focales se organizaron en base al modelo
teórico mixto de los factores que condicionan el comportamiento del profesional
sanitario en la notificación de sospechas de RAM(71). Según este modelo, el hábito
de notificar RAM es considerado como resultado de los factores considerados
intrínsecos, relativos al conocimiento y actitud del farmacéutico, y de los factores
extrínsecos, condicionados por el sistema de trabajo y de la interacción con el
entorno profesional. Así, las barreras y los facilitadores para la notificación de
sospechas de RAM, identificadas durante las sesiones, se clasificaron en factores
intrínsecos y en factores extrínsecos.
Resultados
115
1.2.1. Factores intrínsecos
Dentro de los factores intrínsecos, se distinguieron los siguientes puntos: 1.
Formación del farmacéutico en farmacovigilancia; 2. Conocimiento relacionado con
el Sistema de Notificación y su funcionamiento; 3. Actitud del farmacéutico en cuanto
a la prioridad que otorga el tema. En la Matriz textual 1 y la Matriz textual 2, se
resumen los factores intrínsecos identificados como barreras y facilitadores,
respectivamente.
1.2.1.1. Factores intrínsecos como barreras en la notificación
1.2.1.1.1. Formación del farmacéutico en farmacovigilancia
La formación que recibe el farmacéutico con relación a la
farmacovigilancia durante la licenciatura, aunque está
presente, es más bien escasa.
Parece que en alguna asignatura se ha tratado de forma
superficial, pero no se le ha dado la importancia que
merece el tema en cuestión.
Incluso,
durante
las
Estancias
“A mi me suena que se nos
explicó en clase, pero… ¡no se le
dio mucha importancia! Es verdad
que hay muchas cosas que
tampoco te enseñan a hacer en la
universidad y que las aprendes a
hacer en las prácticas. Pero…por
lo menos, el decirte lo importante
que es… Yo noto falta en la
concienciación.” (G2)
“A mí, en la farmacia, no me lo
enseñaron.” (G2)
Tuteladas
(prácticas
profesionales realizadas por los alumnos al término de sus
estudios y que constituyen la formación práctica del alumno
en el ámbito asistencial), en general, no se forma al alumno
en farmacovigilancia desde las oficinas de farmacia. En
este periodo de formación práctica, no sólo no se transmite
la importancia que tiene el Sistema de Farmacovigilancia y
su participación en él, sino que tampoco se muestra qué es
una tarjeta amarilla, cuál es su utilidad o cómo se utiliza.
“En alguna farmacia, el de
prácticas debió preguntar: ‘¿Y
esto?’ – ‘Eso me lo mandan pero
no es necesario mandarlo’. En
muchas farmacias no saben ni
para qué es ¡porque nunca han
mandado ninguna!” (G3)
“Yo no sabía dónde tenía que
mandarlo o qué hacer... Además,
como no es algo que me haya
tocado o que haya visto,…si
alguien me hubiera dicho: ‘oye,
pues ahora lo tienes que mandar
aquí’…” (G1)
Resultados
116
1.2.1.1.2. Conocimiento
relacionado
con
el
Sistema
de
Notificación
y
su
funcionamiento
El farmacéutico “no-notificador”, a pesar de conocer la
existencia de la tarjeta amarilla, en muchos casos
desconoce la importancia, el funcionamiento, los objetivos o
la utilidad del Sistema de Notificación, así como los
aspectos que resultan básicos a la hora de notificar, siendo
éstos: quién, qué, cómo, y dónde notificar.
“falta…motivación en el tema,
conocer las repercusiones que
tienen las RAM… ¡ver que sirve
para algo!” (G2)
“Yo sé que existe la tarjeta
amarilla, pero… ¡no tenemos ni
idea de cómo hay que utilizarla!”
(G1)
“Muchas veces no sabes hasta
qué punto notificar o no notificar”
(G2)
“Yo no tengo claro qué es lo que
tengo que notificar. Si es lo que
viene ya en el prospecto, o tiene q
ser una reacción…rara, …” (G2)
“Yo cuando me he encontrado con
alguna reacción adversa, ¡no
sabía dónde mandar o qué hacer
con ello!” (G1)
También se puso de manifiesto la existencia de:
Confusión
entre
los
conceptos
de
Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM) y Reacción
Adversa
a
Medicamentos
(RAM)
y
entre
los
diferentes programas o sistemas existentes para la
comunicación de dichos acontecimientos.
Desconocimiento acerca de la disponibilidad de
tarjetas amarillas en su centro de trabajo, así como
de la localización de las mismas en dicho lugar.
Desconocimiento de vías de notificación diferentes
de la tarjeta amarilla convencional (en papel),
posiblemente más sencillas y/o cómodas para el
farmacéutico.
“(Ante la pregunta de cómo actúan
ante una RAM) Primero te
aseguras que es de la RAM y si se
puede conectar con el médico, se
le llama, se le explica y que evalúe
el tratamiento o a ver qué le
parece a él, y luego se manda al
colegio.” (G1)
“…se confunden mucho PRMs
con reacciones adversas, o sea,
hay gente que lo toma todo igual,
entonces…” (G3)
“Se supone que la tenemos, pero
no sabemos dónde…” (G1)
“He estado trabajando en muchas
farmacias y nunca me han dicho:
‘aquí están las TAs’ o ‘aquí tienes
Internet para mandar un mail y
notificarlo a un centro’. Me dicen
dónde está cualquier cosa, pero
ningún farmacéutico me ha
mencionado nada de eso.” (G2)
“¡Ah! pues sabiendo q está por
Internet… bueno, ¡yo no sabía q
estaba!” (G2)
“Yo nunca he tenido muy claro
cómo tengo que notificar” (G2)
Resultados
117
Asimismo se detectaron una serie de creencias erróneas entre los farmacéuticos nonotificadores:
a. “Para notificar una reacción adversa, hay que estar
seguro de que existe relación causal entre un
medicamento y la reacción observada en el paciente”
“Primero te aseguras de que es
una RAM…” (G1)
“A mí el otro día me pasó con una
señora. Últimamente está con la
tensión bastante alta. Nunca había
tenido alta la tensión, y ella se ha
notado que a partir de un
tratamiento antidepresivo, estaba
notando la tensión alta. Entonces
yo apunté todo, todos los datos,…
He estado mirando y tal, pero
claro, yo tampoco sé hasta qué
punto eso puede ser una RAM
cuando es una persona que está
en tratamiento antidepresivo, ¡y
que en el momento que estaba
hablando conmigo estaba muy
nerviosa!... ¿Hasta qué punto es
una reacción adversa por la
medicación que ella estaba
tomando? ¡Porque ella lo ha
notado a raíz de tomar esa
medicación! O, es a consecuencia
de que ella está depresiva, de que
tiene ese estrés, de que está más
nerviosa, … Entonces claro, ahí…
¿Cómo puedo llegar a detectar si
es por eso, o no es por eso?” (G1)
“Siempre te queda la duda…
¿Habrá sido el medicamento,
o…?” (G2)
b. “En el Centro de Farmacovigilancia se van a reír o
van a pensar mal del farmacéutico si éste manda una
reacción adversa que es muy obvia o si lo que
“Y muchas veces igual es que…lo
relleno, ¿y qué? ‘¡Buah! mira el
tonto este que me manda que con
esta pastilla se ha puesto a
sudar’… ” (G2)
era
“Al final sí que pasan cosas y yo
me digo: ‘Es que esto, si lo mando
y no es, ya dirán: esta tonta…’ ”
(G2)
c. “No sirve de nada notificar una reacción adversa que
“Nosotros, cuando tuvimos el
problema ese gordo con el
lansoprazol (una chica con unas
diarreas muy fuertes por un
lansoprazol genérico), al final se
solucionó y vimos que…no me
acuerdo qué hablamos… pero fue
un caso entre no sé cuantos mil y
que sí que se conocía. Entonces,
dijimos: ‘bueno… pues no lo
mandamos’. ” (G1)
identifica
como
reacción
adversa,
no
lo
realmente”
ya está descrita en el prospecto del medicamento, es
decir, que sea conocida”
“Y a veces, claro, el prospecto es
tan amplio… que te dicen:
‘provoca malestar general’ y ¿A
qué se refiere con malestar
general? ¿Mareo, vómitos,…?
Entonces, yo me pregunto: ¿Para
qué voy a notificar una cosa que
Resultados
118
parece que ya está ahí?” (G2)
d. “Es mejor hablar con el médico y/o paciente para
solucionar el problema”.
“Yo me he encontrado con un
montón de casos, que sí que
podía haber mandado la tarjeta
amarilla, o haber avisado y tal…
Pero, sin embargo, se arregla más
hablando directamente con el
médico” (G1)
“Yo le digo al paciente: ‘Mira, vete
al médico y que te cambie’. Como
él sí le puede dar… Al final, vas un
poco a lo práctico, más que a lo
que se debería hacer.” (G2)
e. “Tras detectar una reacción adversa, basta con
comunicarla
al
Centro
de
Información
de
Medicamentos (CIM) del Colegio de Farmacéuticos y
ahí se encargarán”
“Yo me quedo con la conciencia
tranquila porque yo lo mando aquí
(al Colegio) y digo: ‘¡pues ya se
encargarán!’.” (G1)
“Primero te aseguras que es de la
RAM y si se puede conectar con el
médico, se le llama, se le explica y
que le evalúe el tratamiento… o a
ver qué le parece a él… Y luego,
se manda aquí al Colegio.” (G1)
1.2.1.1.3. Actitud del farmacéutico en cuanto a la prioridad que otorga el tema
Se observó, de forma generalizada, la predisposición del
farmacéutico por intentar solucionar los problemas de los
pacientes.
Además, algunos farmacéuticos expresaban tener miedo o
cierto reparo a notificar al Centro de Farmacovigilancia algo
de lo que no tienen seguridad, o que parece muy obvio, o
que no es correcto,… y también a solicitar al paciente los
numerosos datos contenidos en la tarjeta amarilla.
“Es que, al final, por lo que tú
estás
preocupado
es
por
resolverle al paciente el problema
en el momento. Y más si tiene un
problema de salud grave. Con
eso, es como que ya has hecho tu
parte.” (G2)
“En el fondo es que te da miedo
notificar una cosa y meter la pata,
porque estamos inseguros” (G3)
“¿Y la reacción q tiene cuando yo
le digo que igual ha podido ser
esto? Es que es difícil hacerles
entender y que luego tengan
paciencia para contarte…Porque,
claro, ¡en la TA te piden bastantes
datos! Qué medicación toma
actualmente, qué no sé qué,
cuándo la toma… (G2)
Resultados
119
1.2.1.2. Factores intrínsecos como facilitadores en la notificación
1.2.1.2.1. Formación del farmacéutico en farmacovigilancia
En general, en los grupos se percibió la idea de que,
aunque de forma superficial, desde la Universidad se
transmiten
conocimientos
relacionados
con
la
farmacovigilancia.
Asimismo, en las Estancias Tuteladas, en algún caso se
enseña al alumno qué es una tarjeta amarilla, para qué
“Yo una vez di una clase de la
tarjeta amarilla… sé que se nos
explicó para qué era…igual no
cómo se rellena, pero…para qué
era, sí. Y que nos han enseñado
una foto de la TA,… ¡eso seguro!
No sé si era en Farmacia
Clínica…Pero en la farmacia, no.”
(G2)
“Yo creo que me lo enseñaron en
las Estancias Tuteladas…” (G2)
sirve, cómo se utiliza,… Sin embargo, parecen ser casos
poco frecuentes.
1.2.1.2.2. Conocimiento
relacionado
con
el
Sistema
de
Notificación
y
su
funcionamiento
Con relación al conocimiento de los profesionales en este
tema, se observó que todos conocían la existencia de la
tarjeta amarilla y del Sistema de Farmacovigilancia para el
“Yo sé que existe la tarjeta
amarilla, pero… ¡no tenemos ni
idea de cómo hay que utilizarla!”
(G1)
medicamentos
“Sé de la existencia de la tarjeta
amarilla, pero nunca he mandado
una porque no sé cómo hacerlo”
(G2)
Por otra parte, durante las sesiones, los participantes,
“Yo me acuerdo que cuando la
charla esa… ¡luego rellenabas
todas!” (G3)
control
de
la
seguridad
de
los
comercializados.
concretamente
notificadora,
aquellos
que
tenían
experiencia
manifestaron que un mayor conocimiento
sobre notificación de RAM influía positivamente sobre su
motivación en este ámbito y, como consecuencia, sobre la
notificación de RAM.
“…que de vez en cuando vengan
de farmacovigilancia y que nos
den una charla…¡Eso te motiva!”
(G3)
Resultados
120
1.2.1.2.3. Actitud del farmacéutico en cuanto a la prioridad que otorga el tema
En general, se pudo observar una actitud positiva hacia la
detección y la notificación de RAM, que contribuye a la
aceptación y valoración del sistema de notificación
mediante tarjeta amarilla. Sin embargo, no se mostraba
como una condición suficiente para adquirir el hábito de
notificar.
Según lo discutido en los grupos, parece claro que el
farmacéutico
debería
asumir
esta
actividad
como
obligatoria, integrada en el conjunto de actividades que se
desarrollan en la oficina de farmacia.
“¡Es que es importante! Los
laboratorios
registran
los
medicamentos con unos datos y
ficha técnica, y dicen: ‘efectos
adversos: un 1 por diez mil no sé
cuántos ciento cincuenta mil tiene
dolor de cabeza. Pero claro, esa
estadística esta hecha en base al
ensayo clínico de registro, ¡y son
40
estudiantes
supersanos!
Entonces ¿qué pasa? En cambio,
el porcentaje de efectos adversos
es un motivo como para hacer
notificación siempre, aunque sean
conocidas, ¿eh?” (G3)
“Tenemos que comprometernos.
Con la intención, no vale. O sea,
un compromiso firme. Porque con
la intención, se va a quedar ahí.”
(G1)
“Tendríamos que integrarlo en la
práctica habitual, como algo
normal. Y eso lo tenemos que
hacer por nuestra parte. Q si le
quieres echar la culpa al paciente
porque se asusta o porque
tal…pero… En el fondo, somos
nosotros” (G2)
Resultados
121
Matriz textual 1. Factores Intrínsecosa como barreras en la notificación de sospechas de RAM
del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.
FORMACIÓN
Falta de formación con relación a la notificación de sospechas de RAM
en los estudios de grado.
CONOCIMIENTO
Desconocimiento del Sistema de Notificación de RAM (objetivos,
utilidad, funcionamiento, importancia). Desconocimiento sobre: QUÉ se
notifica, CÓMO se usa la tarjeta amarilla, DÓNDE se manda.
Desconocimiento de la existencia de la tarjeta amarilla electrónica y de
otras posibilidades de notificación.
Confusión entre los conceptos de PRM y RAM, y sobre la forma de
comunicar estos acontecimientos.
Desconocimiento de la disponibilidad y/o localización de tarjetas
amarillas en su centro de trabajo.
Creencias erróneas:
Para notificar una reacción adversa, hay que estar seguro de que
existe relación causal entre un medicamento y la reacción observada
en el paciente.
Es mejor hablar con el médico y/o paciente para solucionar el
problema.
En el Centro de Farmacovigilancia se van a reír o van a pensar mal del
farmacéutico si éste manda una RAM muy obvia o si no es realmente
una RAM.
No sirve de nada notificar una RAM que ya esté descrita en el
prospecto del medicamento.
Tras detectar una RAM, basta con comunicarla al Colegio y ahí se
encargarán.
ACTITUD
Es prioritaria la solución de los problemas del paciente frente al registro
y comunicación de los problemas identificados.
Miedo a quedar mal ante el Centro de Farmacovigilancia.
Aprensión por tener que preguntar al paciente los datos requeridos.
a
Factores Intrínsecos: aquellos factores, relacionados con la formación del farmacéutico, que condicionan los conocimientos
del mismo acerca de la notificación de sospechas de RAM, y a su vez, generan en él ciertas actitudes hacia la notificación
que se traducirán en un determinado comportamiento.
RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos; PRM= Problemas Relacionados con Medicamentos
Matriz textual 2. Factores Intrínsecosa como facilitadores en la notificación de sospechas de
RAM del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.
FORMACIÓN
CONOCIMIENTO
En la etapa universitaria han tomado cierto contacto con la
farmacovigilancia.
Conocen la existencia de la Tarjeta Amarilla.
La asistencia a charlas o cursos de farmacovigilancia aumenta su
conocimiento, motivación y, como consecuencia, sus notificaciones.
ACTITUD
Actitud positiva hacia lo notificación de sospechas de RAM.
El farmacéutico debería considerar la notificación como una actividad
“obligatoria”, integrada en el conjunto de actividades que desarrolla en
la farmacia.
a
Factores Intrínsecos: aquellos factores, relacionados con la formación del farmacéutico, que condicionan los conocimientos del
mismo acerca de la notificación de sospechas de RAM, y a su vez, generan en él ciertas actitudes hacia la notificación que se
traducirán en un determinado comportamiento.
RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos
Resultados
122
1.2.2. Factores extrínsecos
Los factores extrínsecos, se agruparon en 5 categorías: 1. Paciente; 2. Oficina de
farmacia; 3. Organización colegial; 4. Sistema de Notificación de sospechas de
RAM; 5. Médico. En la Matriz textual 3 y en la Matriz textual 4, se resumen los
factores extrínsecos identificados como barreras y facilitadores, respectivamente.
1.2.2.1. Factores extrínsecos como barreras en la notificación
1.2.2.1.1. Paciente
Pacientes no-colaboradores
El farmacéutico se encuentra a menudo con pacientes que
se muestran no-colaboradores. Hay muchos pacientes que
dificultan al farmacéutico la recogida de información acerca
de su estado de salud, de la efectividad y seguridad de sus
tratamientos, etc., impidiendo así la identificación de
problemas relacionados con medicamentos, incluidas las
reacciones adversas.
En concreto en el momento de rellenar la tarjeta amarilla,
en numerosas ocasiones, los pacientes se muestran
“…Depende mucho de la persona
que tengas delante. De lo que te
quiera contar,… y si se quiere ir…
o si le importa lo que le vayas a
decir tú… Tú ya intentas tirar, pero
no siempre te dicen.” (G1)
“Pero yo creo que hay mucha
gente que le ocurre que es reacia
a contarte: ‘pues me está
pasando esto…’ ” (G1)
“Muchas veces vienen a la
farmacia, y si les tienes que
entretener diez minutos… ‘oye,
que no, ¡que yo me iba ya! ¡Que
tengo que coger el autobús!’” (G3)
reacios a facilitar los datos solicitados en ella.
Pacientes mayores
El farmacéutico encuentra una dificultad añadida para la
identificación de RAM en pacientes mayores. Esto se debe
a que la polimedicación y la pluripatología de este tipo de
pacientes, pueden enmascarar y confundir a la hora de
identificar posibles RAM. Además, las personas mayores
tienden muchas veces a expresar dolencias que no están
padeciendo realmente, o a exagerar lo que sienten porque
necesitan hablar, que se les escuche, etc.
“En muchos casos es como
muy…difícil. Más que todo porque
personas mayores que están
polimedicadas, que seguro tienen
interacciones y todo, igual no
expresan que les haya ocurrido
algo...” (G1)
“Yo tengo mucha gente mayor…y
es que basta que les hagas un
poco de caso…y ¡bueno! ¡Tienen
todo lo malo del mundo! …porque
están solos, quieren hablar…”
(G1)
Resultados
123
Subjetividad del paciente
En numerosas ocasiones el farmacéutico se encuentra ante
situaciones en las que no está claro si lo que cuenta el
paciente es “fiable”, es decir, si el paciente transmite su
sintomatología real. Como se ha comentado en el apartado
anterior, este hecho es frecuente en el trato con personas
mayores.
“A veces cuando hablo con los
pacientes, realmente no sé hasta
qué punto me están diciendo
cosas objetivas o ellos añaden,
o… lo ven de una manera
subjetiva y no sé si es verdad. No
porque me mientan, sino porque
ellos lo sienten de una manera
que se me hace difícil creer que
les ha pasado eso.” (G2)
“Hay gente que le duele la cabeza
porque ha oído que…” (G1)
1.2.2.1.2. Oficina de farmacia
Tipos de RAM detectadas
Las reacciones adversas que, en general, se recomienda
notificar (graves, desconocidas y de medicamentos nuevos)
no son detectadas habitualmente desde la farmacia.
Las graves no se identifican de forma frecuente dado que,
cuando estas reacciones aparecen, el paciente suele acudir
a urgencias o directamente al médico.
“Es que como no les ves cosas
graves… En la farmacia ves un
dolor de cabeza… (G2)
“Y
nuevas,…
nuevas
desconocidas, pues es muy raro.
O sea, que ver reacciones
adversas sí, pero…” (G3)
“Las graves, ya no son tan
frecuentes. Esas, son las que al
final van al médico.” (G2)
Volumen de trabajo y actividades prioritarias
El volumen de trabajo existente en la oficina de farmacia,
conduce a que el farmacéutico priorice unas actividades
sobre
otras,
quedando
la
notificación
en
un
lugar
desfavorecido en comparación con el resto de actividades a
desarrollar en la farmacia.
“Si no hay clientes esperando,
tienes siempre doscientas cosas
detrás para hacer” (G1)
“Al final lo único que te piden es
que presentes factura a fin de
mes, y todo lo que hagas de más
es un esfuerzo añadido, y al final
te quemas. Es un trabajo que
tienes que hacer añadido…y
que…tampoco, si no lo haces no
pasa nada.” (G3)
“Yo sé que existe pero a lo mejor
en las farmacias en las que he
estado, o el personal con el que
he trabajado, no le hemos dado
importancia o hemos pasado de
ello.” (G2)
“Yo creo que si no hay tiempo, es
porque no tienes tanto interés en
sacarlo. Porque tienes tiempo en
la vida para lo que… Vamos, que
cada uno también prioriza, ¿no?”
(G2)
Resultados
124
Acceso a datos del paciente
La inaccesibilidad a la historia clínica y farmacoterapéutica
de los pacientes constituye otra barrera que dificulta la
identificación de RAM.
“Es que, salvo que tengas la
receta en la mano,… ¡Y no tienes
prácticamente datos…!” (G3)
“El médico tiene todos esos datos
disponibles. Nosotros, a pesar de
ser sanitarios, parece que somos
vendedores a efectos de esto.
Entonces no tenemos los datos de
la persona, salvo que hagas ficha,
que
hagas
seguimiento,…
Entonces sí sería maravilloso,
pero lo cierto es que no…” (G3)
Localización y disponibilidad de tarjetas amarillas
La no disponibilidad de tarjetas amarillas en el lugar de
“Se supone que la tenemos pero
no sabemos dónde…” (G1)
trabajo es un hecho que lleva al farmacéutico a dejar la
“Yo no sé dónde está, ¡No sé
dónde tengo la TA!” (G2)
notificación para más adelante con el consecuente olvido o
“Hay gente que es que no ha
visto una tarjeta amarilla en su
vida, no sabe ni donde la guardan,
…” (G3)
dejadez, que derivarán en la no-notificación.
1.2.2.1.3. Organización colegial
Consultas al CIM
Normalmente, cuando un farmacéutico identifica una
posible RAM que le llama la atención, lo primero que hace
es consultar al CIM.
“Una chica que llevaba 18 días
con diarrea, le habían hecho
coprocultivos y de todo, y le
empezamos a preguntar qué
tomaba. Entonces, preguntamos
al CIM …” (G1)
“En mi farmacia nos ocurrió un
caso… Preguntamos al CIM y nos
dijeron…” (G1)
Programa de Consulta y Dispensación Activa
Los farmacéuticos que colaboran en el Programa de
Consulta y Dispensación Activa del Colegio, al relatar su
comportamiento con relación a las sospechas de RAM,
expresaron que, en algunas ocasiones, esta actividad
“sustituía” al Sistema de Notificación de RAM con tarjeta
amarilla.
En algunos casos, se observó que este hecho se derivaba
de la existencia de cierta confusión entre la comunicación a
través de dicho programa y la notificación de RAM con
tarjeta amarilla. Así, algunos de ellos afirmaban que cuando
detectaban una sospecha de RAM, lo comunicaban a
través del Programa de Consulta y Dispensación Activa,
porque creían que era así como se comunicaba ese tipo de
“Yo al colegio,
siempre.” (G1)
las
mando
“A mi por ejemplo me pasa que, al
participar en el programa de
PRMs, muchas veces en vez de
rellenar la tarjeta amarilla…” (G2)
“Sí, nosotras sí que mandamos
reacciones adversas… Igual todos
los meses no porque tampoco
tienes. Unos meses tienes más,
otros meses tienes menos… Pero
sí, lo del colegio sí, lo de los
PRMs sí.” (G1)
“También
hace
mucho
el
programa este de detección de
PRMs… Claro, la gente dice:
‘¡Bah! Total, ya lo mando a los
PRMs…. pues ya está…” (G3)
“Normalmente abres fichas o la
mandas al Colegio (programa de
PRMs) porque es una como de
las ya sabidas…” (G3)
Resultados
125
eventos. Otros, en cambio, sabiendo que las sospechas de
RAM había que notificarlas con tarjeta amarilla al Centro de
Farmacovigilancia de Navarra, las comunicaban al CIM. De
estos últimos, algunos pensaban que si lo comunicado
fuera susceptible de ser notificado con tarjeta amarilla, lo
tramitaría el Colegio de Farmacéuticos, y otros, que desde
el Colegio les aconsejarían notificar.
Finalmente, los del grupo de notificadores, que conocen las
RAM que se recomienda notificar, envían normalmente al
CIM las que son conocidas, es decir, las que ya están
descritas
en
el
prospecto
o
la
ficha
técnica
del
medicamento. Esto se debe a que no las consideran
prioritarias en la notificación.
1.2.2.1.4. Sistema de Notificación de sospechas de RAM
Voluntariedad del sistema
Se señaló en los diferentes grupos, la limitación que supone
el que se trate de un sistema “altruista”, es decir, en el que
la notificación del farmacéutico dependa de su buena
voluntad para participar, constituyendo además un trabajo
añadido para el notificador.
“Yo creo que en la detección de
RAM, el farmacéutico tiene que
tener un componente altruista…
es decir, ayudo porque sí… que
no todos tenemos.” (G1)
“El problema es que todo lo que
se hace que no sea estrictamente
facturar o vender, es porque tú
quieres. Porque, por lo general,
no te compensa. Entonces, ¿qué
pasa? que no es una obligación.
Si yo tuviera la obligación, lo
mismo de presentar la facturación
de mes, la obligación de notificar
todas, entonces lo haría porque
forma parte de mi trabajo. Pero es
voluntarioso
totalmente…
Entonces ¿que pasa? Que vas y
vienes… oscilas.” (G3)
Datos solicitados
Otra dificultad mencionada frecuentemente con relación al
Sistema de Notificación, es que son muchos los datos que
se deben solicitar al paciente para completar la tarjeta
amarilla.
“Alguna vez que me acuerdo de
notificar, vienen un montón de
datos que tengo que pedirle al
paciente, pero ¡ya se me ha ido
antes de rellenar la tarjeta!” (G2)
“El completar los datos es una
dificultad que te puede hacer
dejarlo. A mi me ha pasado que
vas a notificar y…’¡si no tengo ni
el nombre!’ “ (G3)
Resultados
126
1.2.2.1.5. Médico
Aunque no sea imprescindible la colaboración de este
profesional para notificar lo que se detecta desde la oficina
de farmacia, una mala o nula relación con el médico puede
determinar que en algún caso no se envíe la tarjeta amarilla
por falta de datos, o por miedo a que, a través del paciente,
se entere de que el farmacéutico haya “diagnosticado” el
“Muchas veces los farmacéuticos
hablamos con los médicos, pero
como no hay buena relación,
como que se…” (G3)
“Parece que aunque notifiques y
hables con el médico, finalmente
éste se va a enterar. Entonces,
igual al médico le parece
que…’¿y ésta por qué se mete
donde no le llaman?” (G3)
problema del paciente como RAM y lo haya notificado.
1.2.2.2. Factores extrínsecos como facilitadores en la notificación
1.2.2.2.1. Paciente
Pacientes colaboradores
Afortunadamente, el farmacéutico también cuenta con
pacientes que colaboran con él en la identificación y la
resolución de sus problemas de salud. Estos son pacientes
que confían en su farmacéutico y no ponen resistencia a
proporcionarle sus datos, generalmente por ser clientes
habituales de la farmacia.
“Depende mucho de la clientela
que tengas. Si tienes una clientela
fija que confía mucho en ti y que
acude a ti antes que al médico,
pues con esa persona sí que se
puede hablar y que te cuente…”
(G1)
“A un cliente de toda la vida que
ya conoces, que sabes su
nombre,… le puedes preguntar lo
que quieras” (G3)
Necesidades relacionadas con los pacientes
Por otra parte, en uno de los grupos surgió la inquietud de
promover entre los pacientes la notificación como una
actividad habitual de la farmacia.
Además, los participantes mostraban la necesidad del
farmacéutico de mejorar en habilidades de comunicación
con el paciente.
“Yo cuando fui a rellenar la
tarjeta, te pedían datos del
paciente que tienes que poner.
Igual habría que hacerles ver a
los pacientes que es algo normal”
(G2)
“Deberíamos aprender a decirle al
paciente estas cosas…” (G2)
“…Y no tenemos práctica para
pedir datos al paciente, ni nos
sentimos cómodos…” (G3)
Resultados
127
1.2.2.2.2. Oficina de farmacia
Tipos de RAM
El tipo de reacciones adversas que se detectan con mayor
frecuencia desde la farmacia, normalmente suelen ser
leves, conocidas y muchas veces relacionadas con la piel.
Según los participantes es fácil detectar las RAM que se
manifiestan en la piel, dado que en la oficina de farmacia se
consultan mucho los problemas de piel y se solicitan muy
frecuentemente productos dermatológicos.
“Generalmente, la mayoría de
cosas son o dolor de cabeza, o
una erupción cutánea, o dolor de
estómago,… (leves) Yo creo que
no hay día que no entre alguien y
diga: ‘es que tomo esto, y estoy
cansado’, o... ¡De esas, casi
todos los días hay! Y claro, ¡todas
están ya en el prospecto!” (G2)
“¿Sabes que pasa? que son
todas conocidas…” (G3)
“Por ejemplo con las cremas es
muy fácil porque se aplica la
crema y se ve. En piel es muy
fácil.” (G2)
Se pueden detectar, además, RAM leves y conocidas con
cierta frecuencia. Incluso las RAM graves son a veces
comunicadas por el paciente al farmacéutico, por lo tanto,
éste podría también notificarlas.
Herramientas de ayuda
Entre los elementos o herramientas que pudieran ser de
utilidad al farmacéutico para facilitarle la notificación, los
farmacéuticos “notificadores” señalaban la idoneidad de
“A mi la ISO me exigió tener una
notificación por trimestre. Y
cuando al tiempo vino la auditora
a revisarme, hacía una por
trimestre” (G3)
disponer de un sistema de calidad que les “obligara” a
notificar con cierta frecuencia, dada la positiva experiencia
de algunos de ellos.
Por otra parte, también se identificaron el seguimiento
farmacoterapéutico de pacientes, o la participación en
estudios
de
seguimiento
de
RAM
en
grupos
de
medicamentos, como herramientas de ayuda para la
notificación.
“Yo cuando empecé a hacer
seguimiento, las tarjetas amarillas
iban completas porque, claro,
¡tienes la ficha del paciente con
todo!” (G3)
“Igual
sería
bueno,
para
acostumbrarnos, centrarnos en un
grupo
de
medicamentos
y
detectar RAM de ese grupo. Y
luego, extendernos a otros.” (G2)
Resultados
128
1.2.2.2.3. Organización Colegial
Programa de Consulta y Dispensación Activa
Gracias al Programa de Consulta y Dispensación Activa
que se puso en marcha en el Colegio de Farmacéuticos en
el año 2002, los farmacéuticos parecen ser algo más
conscientes de la existencia de PRM (incluidas las RAM) y
de su capacidad para detectarlos desde la oficina de
farmacia.
Asimismo, parece que les ayuda a comunicar y registrar
aquello que detectan en su práctica diaria de forma más o
menos rutinaria. Además, en algunas ocasiones, desde el
“Con lo de los PRMs, ¡salían un
montón de reacciones adversas!”
(G2)
“A nosotros nos ha pasado esta
semana con una señora, que
cuando se tomaba el Calcium
Sandoz Forte, se le empezaban a
revolver las tripas y… una
diarrea… Lo comunicamos al CIM
y nos han dicho que nos van a
mandar la tarjeta amarilla para
que lo notifiquemos” (G1)
“Como en el caso del Programa
de los PRMs. Si estás en el
Programa, sabes que tienes que
comunicar como mínimo un PRM
al mes. Entonces, ya tienes ese
tema entre tus objetivos y te
obligas a hacerlo.” (G3)
Centro de Información de Medicamentos se aconseja al
farmacéutico notificar con la tarjeta amarilla una RAM
comunicada a este programa.
De esta manera, el farmacéutico está siendo sensibilizado y
estimulado para detectar y notificar las RAM que surgen en
su práctica diaria. Por otra parte, según apuntaban los
participantes durante las sesiones, el hecho de tener el
compromiso de colaborar en el programa incentiva al
farmacéutico a participar en el mismo.
1.2.2.2.4. Sistema de Notificación de sospechas de RAM
Disponibilidad de tarjetas amarillas
En general, los farmacéuticos manifestaban la existencia de
una buena disponibilidad de tarjetas amarillas por parte del
Centro de Farmacovigilancia, siendo muy bien valorada la
tarjeta amarilla electrónica, entre aquellos que la conocían,
dada la facilidad de acceso y de envío.
“Sí, sí,… A mi, me llega a casa y
la veo, y digo: ‘Ah, mira, la Tarjeta
Amarilla, y la guardo’ ” (G1)
“A mí me suelen llegar las tarjetas
amarillas en un sobre” (G2)
“¡Por Internet es superfácil! Se
rellena en un momento. Metes
<tarjeta amarilla Navarra> en
Google y te aparece” (G3)
Resultados
129
Información, formación y motivación
Aquellos farmacéuticos que habían asistido a alguna charla
formativa de farmacovigilancia impartida por el personal del
Centro de Farmacovigilancia, los cuales pertenecían al
grupo de “notificadores”, afirmaban que además de
aportarles
formación
sobre
el
tema
e
información
actualizada sobre RAM, les motivaba a notificar.
Asimismo, se valoró muy positivamente la información que
desde el Centro envían al notificador tras notificar mediante
la tarjeta amarilla.
“Si te dan una charla contándote
que se han mandado tantas
notificaciones, que han sido de
estos medicamentos, haciendo un
resumen un poco, pues parece
como que te obligas más, como
que te motivas mucho más” (G3)
“Yo me acuerdo que después de
una charla de farmacovigilancia,
cuando detectaba reacciones
adversas,
aunque
fueran
conocidas las notificaba” (G3)
“Cuando notificas, si quieres, te
mandan información sobre el
tema: si a alguien le ha pasado, si
suele ser frecuente… Suele ser
información de artículos en
inglés… ¡está muy bien!” (G3)
Funcionamiento
Finalmente, aquellos farmacéuticos que habían contactado
en algún momento con el Centro de Farmacovigilancia a
través
de
la
notificación
(grupo
de
“notificadores”),
“La verdad es que en el Centro de
Farmacovigilancia funcionan de
maravilla. Siempre que llamas,
contestan,
te
mandan
información…” (G3)
coincidían en su excelente funcionamiento. Señalaban,
además, que la atención prestada en el mismo es muy
satisfactoria y que la respuesta es muy rápida en el
momento en que se consulta una duda o se manda una
tarjeta amarilla.
1.2.2.2.5. Médico
En general, se percibió en los grupos la opinión de que una
buena relación con el médico facilitaría la notificación. Este
tipo de relación posibilitaría al farmacéutico contar con la
colaboración de este profesional para obtener información
relacionada con el paciente y su medicación, y valorar
conjuntamente la posibilidad de estar ante una RAM. No
obstante, éste no parece ser un elemento determinante en
la notificación.
“Es muy triste que no podamos
llamar al médico y decirle: ‘oye,
creo que es por tal medicamento.
¿Por qué no hacemos la prueba
de
quitar
todos
los
medicamentos…? Eso sería lo
que deberíamos hacer, una
mayor
colaboración
médicofarmacéutico’ ” (G3)
“No cabe duda que una mejor
relación con el médico agilizaría
la notificación” (G3)
Resultados
130
Matriz textual 3. Factores Extrínsecosa como barreras en la Notificación de sospechas de
RAM del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.
PACIENTES
Pacientes no colaboradores
Personas mayores,
polimedicación.
debido
a
su
pluripatología
y
Subjetividad del paciente al relatar su sintomatología.
OFICINA DE FARMACIA
Normalmente no se observan RAM graves y/o desconocidas
Gran volumen de trabajo y priorización de otras actividades
en la farmacia
Inaccesibilidad a datos del paciente
Localización de tarjetas amarillas desconocida o inexistente
ORGANIZACIÓN COLEGIAL
Se consulta con el Centro de Información de Medicamentos
en el momento de detectar una posible RAM, pero no con el
Centro de Farmacovigilancia
Se comunican RAM a través del Programa de Consulta y
Dispensación Activa del COF en vez de utilizar la tarjeta
amarilla.
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
Voluntariedad del Sistema (altruismo)
(Centro de Farmacovigilancia)
Muchos datos solicitados en la tarjeta amarilla
MÉDICO
Mala integración del farmacéutico en el equipo de Atención
Primaria, de forma específica con el médico.
a
Factores Extrínsecos: aquellos factores, asociados a la interacción del farmacéutico con su entorno, que influyen en la relación
conocimientos-actitudes-prácticas.
RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos; COF= Colegio Oficial de Farmacéuticos
Resultados
131
Matriz textual 4. Factores Extrínsecosa como facilitadores en la Notificación de sospechas de
RAM del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.
PACIENTES
Pacientes colaboradores
Se debe promover entre los pacientes la notificación como
una actividad normal en la farmacia.
El farmacéutico debería mejorar
comunicación con el paciente
OFICINA DE FARMACIA
Detección habitual de
manifestadas en piel.
RAM
en
leves
habilidades
y
conocidas,
de
y
A veces, conocimiento de RAM graves que ha sufrido un
paciente en un momento dado. El farmacéutico debería
notificar estas RAM aunque no hubiera sido él quien detectó
la RAM.
Un Sistema de calidad en la farmacia “obligaría” a notificar
RAM periódicamente.
El seguimiento farmacoterapéutico permite disponer de más
datos y facilita la identificación de RAM.
La participación en estudios de seguimiento de RAM en
grupos de medicamentos, ayudaría al farmacéutico a estar
más alerta ante las RAM, facilitando la detección y
notificación de las mismas.
ORGANIZACIÓN COLEGIAL
El Programa de consulta y dispensación activa, sensibiliza al
farmacéutico sobre la existencia de RAM y lo estimula a
registrar y comunicar lo que detecta en su práctica diaria.
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
Existe una buena disponibilidad de Tarjetas Amarillas por
parte del Centro de Farmacovigilancia.
(Centro de Farmacovigilancia)
Las charlas o cursos impartidos por el Centro de
Farmacovigilancia, aporta formación e información
actualizada sobre RAM, motivando la notificación.
El funcionamiento del Centro de Farmacovigilancia está muy
bien valorado.
MÉDICO
a
Una buena relación con el médico correspondiente,
facilitaría la notificación.
Factores Extrínsecos: aquellos factores, asociados a la interacción del farmacéutico con su entorno, que influyen en la relación
conocimientos-actitudes-prácticas.
RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos;
Resultados
132
1.2.3. Comportamiento del farmacéutico
El comportamiento del farmacéutico ante las sospechas de RAM, se considera
influenciado tanto por factores intrínsecos como por factores extrínsecos. Todos
ellos, condicionan su actuación tal y como se expresa en la Figura 2.
Figura 2. Factores que condicionan el comportamiento del farmacéutico comunitario ante la
sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
1.2.4. Sugerencias de mejora
Durante las conversaciones de los diferentes grupos surgieron y se discutieron una
serie de iniciativas o actividades que podrían llevarse a cabo con el fin de
incrementar las notificaciones de este grupo de profesionales. Estas iniciativas se
dirigían, por un lado, al farmacéutico y, por otro, a los pacientes.
Resultados
133
En primer lugar, se señaló la necesidad de recordar al farmacéutico su deber de
notificar las sospechas de RAM detectadas en su práctica diaria, de informarle
acerca de la tarjeta amarilla y del Sistema de Notificación, de concienciarle de la
importancia de su aportación como notificador, y de ayudarle a adoptar un
compromiso firme en esta actividad.
Con relación a los pacientes, se manifestó la idoneidad de normalizar esta actividad
entre los mismos y de informarles adecuadamente acerca de dicha actividad en el
momento de rellenar una tarjeta amarilla.
1.3. Iniciativas propuestas tras el análisis
A partir del análisis realizado con la encuesta y los grupos focales, y tras valorar las
ideas propuestas por los farmacéuticos para incrementar la notificación de
sospechas de RAM, se propusieron las siguientes iniciativas:
1. Impartir un curso de farmacovigilancia básico y eminentemente práctico
(Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla).
2. Poner a disposición de los farmacéuticos una guía para la notificación de
RAM desde la oficina de farmacia, con un protocolo normalizado de trabajo
para la notificación (ANEXO VII). Esta guía formaba parte del material
entregado en el curso.
3. Distribuir trípticos explicativos que faciliten la solicitud de datos a los pacientes
por parte del farmacéutico (ANEXO VIII), los cuales también constituían
material para el curso.
4. Poner en marcha una campaña de sensibilización dirigida al farmacéutico,
incluyendo en ella recordatorios periódicos (lista de distribución on-line de
farmacovigilancia).
Resultados
134
2. IMPLEMENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE
MEJORA
2.1. Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
Los asistentes al curso-taller fueron un total de 27 farmacéuticos repartidos en dos
sesiones. A la primera sesión, celebrada en Pamplona, acudieron 17 personas, y a
la segunda, en Tudela, 10.
2.1.1. Datos socio-demográficos de los asistentes
La proporción de mujeres y hombres era de 25:2.
Las edades estaban comprendidas entre un mínimo de 25 años y un máximo de 61
% farmacéuticos
años, siendo la mediana de edad 32,5 años (P25: 29,75; P75: 45,50) (Figura 3).
60%
40%
20%
0%
25-34
35-44
45-54
55-64
Años
Figura 3. Edad de los farmacéuticos participantes en el curso-taller
De los farmacéuticos asistentes, un 62,5% eran titulares y un 37,5% eran adjuntos.
Los años de experiencia en oficina de farmacia estaban comprendidos entre los 2 y
los 37 años siendo la mediana de edad 8 años (P25:5,00; P75:18,75) (Figura 4).
% farmacéuticos
Resultados
135
60%
40%
20%
0%
0-9
10 19
20-29
30-39
Años
Figura 4. Experiencia profesional en oficina de farmacia de los
farmacéuticos participantes en el curso-taller
2.1.2. Cuestionarios de evaluación de la actividad formativa
Los criterios de inclusión para la valoración de los cuestionarios del curso fueron:
completar el cuestionario por las dos caras y en el cuestionario de conocimientos,
además, haber respondido al pre-test y al post-test.
2.1.2.1. Cuestionario de Satisfacción
Se valoraron 22 cuestionarios, los cuales correspondían al 81,5% del total de
asistentes al curso. Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se
muestran en la Tabla IV y en las Figuras 5a, 5b, 5c, 5d y 5e.
Resultados
136
Tabla IV. Satisfacción de los asistentes al curso-taller medida sobre una escala Likert de 10
puntos
ÍTEMS
Rango valores
(mín-máx)
Puntos obtenidos
5-10
7,00 (6,00; 8,00)
a
CONTENIDOS
El contenido del curso ha satisfecho mis necesidades de formación
El contenido teórico del curso me ha parecido adecuado
5-10
7,00 (6,00; 8,00)
El contenido práctico del curso me ha parecido adecuado
5-10
7,50 (6,00; 8,25)
PROFESORADO
Profesor 1
Dominio/conocimiento de la materia
6-10
9,00 (8,00; 9,25)
La capacidad de transmisión y exposición ha sido idónea
4-10
7,50 (6,75; 9,00)
Motiva y despierta el interés en las materias que imparte
4-10
8,00 (6,75; 9,00)
Responde adecuadamente a las cuestiones planteadas
6-10
8,50 (8,00; 9,25)
Evaluación global del formador
6-10
8,00 (7,00; 9,00)
Dominio/conocimiento de la materia
7-10
8,50 (8,00; 9,00)
La capacidad de transmisión y exposición ha sido idónea
7-10
8,00 (8,00; 9,25)
Motiva y despierta el interés en las materias que imparte
6-10
8,50 (7,75; 9,00)
Responde adecuadamente a las cuestiones planteadas
5-10
8,00 (8,00; 9,00)
Evaluación global del formador
6-10
8,00 (7,75; 9,00)
Profesor 2
METODOLOGÍA
Los medios técnicos utilizados me han parecido adecuados
6-10
8,00 (7,00; 9,00)
Los casos prácticos me han parecido útiles para el aprendizaje
5-10
8,00 (7,00; 9,00)
ORGANIZACIÓN
La información previa sobre el curso ha sido adecuada
6-10
8,00 (7,75; 9,00)
La distribución de contenidos en el curso ha sido buena
6-10
8,50 (7,00; 9,00)
La duración del curso era adecuada para los contenidos impartidos
4-10
8,00 (6,00; 9,00)
SATISFACCIÓN GENERAL
Mis expectativas iniciales se han cumplido
6-10
8,00 (7,00; 9,00)
Las enseñanzas recibidas me parecen útiles en el puesto de trabajo
6-10
8,50 (7,00; 9,00)
Satisfacción general
6-10
8,50 (7,00; 9,00)
a
Los resultados se expresan como mediana (P25;P75).
Resultados
137
Puntuación (medianas)
10
8
6
4
2
0
Contenido Curso
Figura 5a.
Contenido Teórico
Curso-taller. Valoración del CONTENIDO
Profesor1
10
Puntuación (medianas)
Contenido Práctico
Profesor2
*
8
6
4
2
0
Dominio materia
Transmisión
y exposición
Motivación
Responde
Evaluación global
adecuadamente
*p<0,05 (Test U. Mann-Whitney)
Figura 5b.
Curso-taller. Valoración del PROFESORADO
Resultados
Puntuación (medianas)
138
10
8
6
4
2
0
Medios técnicos
Casos prácticos
Figura 5c. Curso-taller. Valoración de la METODOLOGÍA
Puntuación (medianas)
10
8
6
4
2
0
Información previa
Distribución contenido
Duración
Puntuación (medianas)
Figura 5d. Curso-taller. Valoración de la ORGANIZACIÓN
10
8
6
4
2
0
Cumplimiento
expectativas
Utilidad enseñanzas
Satisfacción general
Figura 5e. Curso-taller. Valoración de la SATISFACCIÓN GENERAL
Resultados
139
Observaciones y sugerencias
Las observaciones fueron escasas. Únicamente el 9% de los respondedores (n=2)
indicaron alguna observación. Por un lado, agradecían que el curso se hiciera en
Tudela, y por otro, manifestaban el deseo de que el curso hubiera sido más extenso
para poder desarrollar más el tema.
En cuanto a las sugerencias propuestas, ante la pregunta de si les gustaría
continuar recibiendo formación relacionada con la farmacovigilancia, el 72,7%
contestó afirmativamente.
2.1.2.2. Cuestionario de Conocimientos
Se valoraron 18 pares de cuestionarios de conocimientos (pre/post), los cuales
correspondían al 66,67% del total de los asistentes al curso.
Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se muestran en las Tablas
Va, Vb y Vc, y en las Figuras 6a, 6b y 6c.
Tabla Va. Respuestas correctas a las afirmaciones contenidas en el cuestionario
de conocimientos antes y después del curso-taller
Afirmaciones
a
b
Pre-testa
Post-testa
Valor pb
Afirmación 1
11,1
27,8
0,250
Afirmación 2
100
100
1,000
Afirmación 3
44,4
83,3
0,016
Afirmación 4
94,4
100
1,000
Afirmación 5
66,7
100
0,063
Afirmación 6
100
94,4
1,000
Afirmación 7
27,8
77,8
0,004
Afirmación 8
55,6
83,3
0,063
Afirmación 9
83,3
94,4
0,625
Afirmación 10
38,9
100
0,001
Afirmación 11
55,6
55,6
1,000
Los resultados se expresan como porcentaje de respuestas correctas
Test de McNemar para datos emparejados
Afirmación 1: La OMS define Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) como “cualquier efecto no
intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente
utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del
medicamento”.
Afirmación 2: Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y las Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM) son conceptos equivalentes.
Afirmación 3: Se ha estimado que las RAM están entre las 6 primeras causas de mortalidad en los EEUU.
Afirmación 4: Los ensayos clínicos aportan información completa sobre las RAM.
Afirmación 5: Actualmente, el método más eficiente para la identificación de riesgos previamente no
conocidos de los medicamentos, es la Notificación Espontánea de sospechas de RAM.
Resultados
140
Afirmación 6: La Notificación Espontánea de sospechas de RAM permite detectar nuevos problemas de
seguridad asociados a los medicamentos y canalizar toda la información disponible, a partir
de la cuál puedan tomarse medidas informativas o reguladoras.
Afirmación 7: Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal entre un
medicamento y la reacción observada en el paciente.
Afirmación 8: Las RAM graves ya se conocen antes de la comercialización del medicamento.
Afirmación 9: Los datos a incluir en la tarjeta amarilla son relativos al paciente, al/los medicamento/s
sospechoso/s, al acontecimiento adverso, y al notificador.
Afirmación 10: La Tarjeta Amarilla no debe enviarse en caso de no cumplimentar todos los campos
contenidos en ella.
Afirmación 11: España es uno de los países participantes en el Programa de Vigilancia Internacional de la
OMS.
Tabla Vb. Puntuación en las preguntas sobre conocimientos básicos antes y
después del curso-tallera
Pre-test b
Post-test b
Valor p c
Quién
1,00 (0,75; 1,00)
1,00 (1,00; 1,00)
0,059
Qué
1,00 (1,00; 1,00)
1,00 (1,00; 1,00)
0,655
Cómo
0,50 (0; 0,75)
1,00 (0,50; 1, 00)
0,001
Dónde
1,00 (1,00; 1,00)
1,00 (1,00; 1,00)
0,317
Preguntas
a
b
c
Las puntuaciones pueden tomar valores entre 0 y 1 punto
Los resultados se expresan como mediana (P25;P75)
Test de Wilcoxon para datos emparejados
Tabla Vc. Puntuación obtenida en el cuestionario de conocimientos, antes y después del
curso-taller, en sus diferentes secciones y en total
Pre-test
Afirmaciones
a
Preguntas básicas
Total
a
c
b
Rango valores
(mín-máx)
Puntos
obtenidosd
3-10
7,00 (6,00; 7,50)
2-4
5,50-13,75
Post-test
Rango valores
(mín-máx)
Puntos obtenidosd
Valor pe
8-11
9,00 (9,00; 9,50)
0,001
3,25 (2,75; 3,75)
2,75-4
3,75 (3,50; 4,00)
0,001
10,00 (9,00; 10,50)
11,75-15
12,50 (12,25; 13,25)
0,001
Las puntuaciones correspondientes a las afirmaciones pueden tomar valores entre 0 y 11 puntos
Las puntuaciones correspondientes a las preguntas básicas pueden tomar valores entre 0 y 4 puntos
c
Las puntuaciones totales del cuestionario pueden tomar valores entre 0 y 15 puntos
d
Los resultados se expresan como mediana (P25; P75).
e
Test de Wilcoxon para datos emparejados
b
Resultados
141
Respuestas correctas (%)
Pre-test
Post-test
**
100%
*
80%
**
60%
40%
20%
0%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11
Afirmaciones
* p<0,05; ** p<0,01
Figura 6a. Curso-taller. Respuestas correctas a las AFIRMACIONES en el
pre-test y el post-test.
Puntuación (mediana)
Pre-test
Post-test
**
1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
QUIÉN
QUÉ
CÓMO
DÓNDE
Preguntas básicas
** p<0,01
Figura 6b. Curso-taller. Puntuación obtenida en las PREGUNTAS BÁSICAS
en el pre-test y el post-test.
Resultados
142
Pre-test
Puntuación (mediana)
14
**
12
10
Post-test
**
8
6
**
4
2
0
AFIRMACIONES
PREGUNTAS
TOTAL
**p<0,01
Figura 6c. Curso-taller. PUNTUACIÓN TOTAL obtenida en el pre-test y el
post-test
Resultados
143
2.1.2.3. Cuestionario de Transferencia
Se recogieron 14 cuestionarios, los cuales correspondían al 52% del total de
los asistentes al curso.
Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se muestran en la Tabla VI y
las Figuras 7a y 7b.
Tabla VI.
Respuesta a las afirmaciones propuestas en el Cuestionario de Transferencia
Afirmaciones
Rango valores
(mín-máx)
Puntos obtenidos
a
1.
Ahora soy más consciente que antes de la importancia de mi contribución
al conocimiento de la seguridad de los medicamentos, a través de la
notificación con tarjeta amarilla
3-5
4,00 (3,00; 4,00)
2.
Soy más consciente de mi responsabilidad profesional ante la notificación
de RAM
3-5
4,00 (3,00; 4,00)
3.
Estoy más alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a RAM
3-5
4,00 (3,50; 4,00)
4.
He adquirido unas pautas para detectar las RAM
1-4
3,00 (1,50; 4,00)
5.
He adquirido unas pautas para notificar las RAM
1-5
4,00 (3,00; 4,00)
6.
He adquirido mayor soltura en la cumplimentación de tarjetas amarillas
2-5
3,00 (2,00; 3,50)
7.
He adquirido mayor soltura en la comunicación con el paciente en
situaciones de sospecha de RAM
2-5
3,00 (3,00; 4,00)
8.
Ha aumentado la frecuencia con la que valoro si detrás de un síntoma
referido por un paciente puede haber una RAM
2-5
4,00 (3,00; 4,00)
9.
Hago más preguntas que antes a los pacientes para determinar si un
síntoma es una sospecha de RAM
1-5
4,00 (3,00; 4,00)
10. Detecto un mayor número de RAM que antes desde mi puesto de trabajo
1-4
3,00 (2,00; 3,00)
11. Notifico un mayor número de RAM que antes desde mi puesto de trabajo
1-3
1,00 (1,00; 1,50)
12. He mejorado la localización de las tarjetas amarillas en la farmacia (más
accesibilidad)
1-5
3,00 (1,50; 3,00)
13. Me preocupo más de tener un mínimo de tarjetas amarillas a mano
1-5
2,00 (2,00; 2,50)
14. Ahora notificaría con tarjeta amarilla electrónica
1-5
4,00 (2,00; 5,00)
15. Han aumentado mis relaciones con el personal del Centro de
Farmacovigilancia
1-4
2,00 (1,50; 2,50)
16. He integrado en mi práctica diaria, entre mis funciones como
farmacéutico de oficina de farmacia, la detección y notificación de RAM
1-5
3,00 (2,50; 3,00)
a
Los resultados se expresan como mediana (P25;P75).
Resultados
Respuesta (%)
144
84,6%
80%
71,4%
71,4%
60%
46,2%
40%
21,4%
14,3%
14,3%
8,3%
14,3%
20%
0%
35,7%
28,6%
0% 0% 0%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16
Afirmaciones
Total Desacuerdo
Desacuerdo
Respuesta (%)
Figura 7a. Expresión de desacuerdo con las afirmaciones propuestas en el
Cuestionario de Transferencia del curso-taller
76,9%
80%
57,1%
60%
57,1%
57,1%
57,1%
50,0%
42,9%
40%
28,6%
21,4%
20%
0%
57,1%
50,0%
15,4%
14,3% 14,3%
14,3%
0%
1
2
3
4
5
Acuerdo
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16
Total acuerdo
Afirmaciones
Figura 7b. Expresión de acuerdo con las afirmaciones propuestas en el
Cuestionario de Transferencia del curso-taller
Resultados
145
2.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
La lista de distribución comenzó su actividad en mayo de 2007 con un total de 58
miembros, en su mayoría farmacéuticos comunitarios.
A pesar de que esta lista en su origen iba dirigida únicamente a farmacéuticos
comunitarios, dado el interés que mostraron otros profesionales farmacéuticos por
estar inscritos en ella, se aceptaron las solicitudes de farmacéuticos de otros
ámbitos profesionales advirtiéndoles de antemano acerca de la orientación
comunitaria de la lista.
2.2.1. Los miembros de la lista
De los 58 miembros, 51 corresponden a farmacéuticos/as comunitarios/as, 2
farmacéuticas hospitalarias, 2 farmacéuticas del Departamento de Salud (Gobierno
de Navarra), 1 farmacéutica del Centro de Información de Medicamentos (Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Navarra), 1 médico responsable del Centro de
Farmacovigilancia de Navarra, y 1 farmacéutica de la Unidad Docente de Farmacia
Práctica que hace las funciones de administración y coordinación de la lista.
•
Farmacéuticos comunitarios
Entre los farmacéuticos comunitarios miembros de la lista, hay un 80,4% de mujeres
y un 19,6% de hombres. Además, el 84,3% son titulares de oficina de farmacia
frente al 15,7% de adjuntos.
Atendiendo a su participación en el estudio realizado previamente, a través de
encuestas y de grupos focales, un 23,5% había participado en dicho estudio o lo
había hecho alguien de su farmacia.
Además, un 39,2% había asistido al curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla.
Resultados
146
2.2.2. Valoración de la actividad de la lista
2.2.2.1. Indicadores de actividad
Los indicadores de actividad de la lista se exponen en la Tabla VII y el flujo de
mensajes, a lo largo de los primeros 12 meses de actividad, se representa en la
Figura 8.
Tabla VII.
Figura 8.
Indicadores de actividad de la lista
Nº usuarios
58
Nº total de mensajes
24
Nº de mensajes mensuales
2
Nº de mensajes por usuario
0,41
Porcentaje de usuarios activos (n)
15,5% (n=9)
Nº de mensajes por usuario activo
2,67
Mensajes generados en la lista de distribución (mayo 2007-abril 2008)
Resultados
147
2.2.2.2. Indicadores de procedencia de los mensajes
Los mensajes distribuidos a través de la lista procedían de la administradora y
coordinadora de la lista, así como de farmacéuticos inscritos procedentes de
diferentes ámbitos profesionales. Los indicadores de procedencia de los mensajes
generados se muestran en la Tabla VIII y el flujo de mensajes a lo largo de los
meses, según su origen, queda representado en la Figura 9.
Tabla VIII.
Indicadores de procedencia de los mensajes
Indicador
n
Centros de trabajo generadores de mensajes
8
-
Administración/coordinación lista
1
Oficina de farmacia
5
Colegio profesional (CIM)
1
Farmacia hospitalaria
1
Distribución de mensajes en función del ámbito
laboral
-
n
%
Administración/coordinación lista
14
58,33
Oficina de farmacia
6
25
Colegio profesional (CIM)
3
12,5
Farmacia hospitalaria
1
4,17
CIM = Centro de Información de Medicamentos
Resultados
148
Nº mensajes
3
2,5
2
1,5
1
0,5
ab
ril
m
ay
o
ju
ni
o
ju
lio
ag
os
se
to
pt
ie
m
br
e
oc
t
no ubr
vie e
m
di bre
cie
m
br
e
en
er
o
fe
br
er
o
m
ar
zo
0
Meses
2007
Administradora Lista
2008
Farmacéutico/a OF
Farmacéutico/a H
CIM
Farmacéutico/a OF= Farmacéutico/a de oficina de farmacia; Farmacéutico/a H= Farmacéutico/a de hospital;
CIM = Centro de Información de Medicamentos
Figura 9.
Mensajes generados en la lista de distribución (mayo 2007-abril 2008)
según su origen
2.2.2.3. Indicadores de contenido de los mensajes
Los mensajes enviados desde la coordinación de esta actividad eran enviados
una vez al mes alternando un mensaje recordatorio acerca de la importancia de
notificar, con un mensaje informativo, bien sobre algún caso de RAM concreto, o
bien sobre algún tema interesante relacionado con la seguridad de los
medicamentos o la notificación de sospechas de RAM. Por otra parte, los mensajes
relacionados con el correcto funcionamiento de esta herramienta se enviaban
también desde la administración/coordinación de la lista.
Los mensajes enviados por otros miembros de la lista, eran casos que ellos mismos
habían detectado en su centro de trabajo (en todos los casos de oficina de
farmacia), comentarios acerca de los casos enviados, e incluso opiniones
relacionadas con la seguridad de ciertos medicamentos.
Resultados
149
La Tabla IX y la Figura 10 muestran la categoría de los mensajes distribuidos a
través de la lista.
Tabla IX.
Indicadores de contenido de los mensajes
Categoría de mensaje
n
%
•
Comentarios relacionados con la seguridad de medicamentos
10
41,67
•
Casos detectados desde el ámbito asistencial del farmacéutico y
comentarios consecuentes
5
20,83
•
Mensajes recordatorios
5
20,83
•
Temas relacionados con la lista (instrucciones de funcionamiento, etc.)
3
12,5
•
Otros
1
4,17
6
Nº mensajes
5
4
3
2
1
ab
ril
ar
zo
m
se
pt
ag
os
to
ie
m
br
e
oc
tu
br
no
e
vie
m
br
e
di
ci
em
br
e
en
er
o
fe
br
er
o
ju
lio
ju
ni
o
m
ay
o
0
Meses
2007
2008
Lista
Seguridad medicamentos
Recordatorios Otros
Figura 10.
Casos detectados y comentarios
Mensajes generados en la lista de distribución (mayo 2007-abril 2008) según
su categoría
Resultados
150
2.2.3. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios.
Cuestionario de Valoración.
Se recogieron 18 cuestionarios procedentes de farmacéuticos comunitarios, los
cuales correspondían al 35,3% del total de miembros de la lista pertenecientes al
ámbito de oficina de farmacia.
Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se muestran en la Tabla X.
Tabla X. Valoración de la lista de distribución por los farmacéuticos comunitarios, medida
sobre una escala likert de 10 puntos
ÍTEMS
Rango valores
(mín-máx)
Puntos
a
obtenidos
1. La información que envía el administrador de la lista, me parece interesante
6-10
8,50 (7,00; 9,25)
2. Los recordatorios que envía el administrador de la lista, me resultan útiles
3-10
8,00 (7,00; 9,00)
3. Los mensajes enviados por los miembros de la lista, me parecen
interesantes
6-10
8,00 (7,75; 9,00)
4. En general, los mensajes recibidos me han parecido adecuados
6-10
8,00 (8,00; 9,25)
5. Mis expectativas iniciales se han cumplido
5-10
8,00 (6,75; 9, 00)
6. Estoy satisfecho/a con esta actividad
6-10
8,00 (7,00; 9,00)
7. Me ayuda a estar más alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas
a RAM
5-10
8,00 (7,75; 10,00)
8. Me sirve para tener más presente que debo notificar las sospechas de RAM
5-10
9,00 (8,00; 10;00)
9. Desde que comenzó la lista, hago más preguntas a los pacientes para
determinar si un síntoma pudiera ser una RAM
1-10
8,00 (6,00; 8,25)
10. Desde que comenzó la lista, detecto un mayor número de RAM desde mi
puesto de trabajo
1-9
6,00 (5,00; 7,25)
11. Desde que comenzó la lista, notifico un mayor número de RAM desde mi
puesto de trabajo
1-8
5,00 (1,75; 6,00)
SATISFACCIÓN
UTILIDAD
a
Los resultados se expresan como mediana (P25;P75).
RAM = Reacción Adversa a Medicamentos
Resultados
151
2.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la
notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria
Un total de 59 farmacéuticos comunitarios, lo cual supone alrededor del 6% del total
de farmacéuticos comunitarios en Navarra en el momento del estudio, participaron
en alguna de las actividades ofertadas, bien en el curso-taller, bien en la lista de
distribución o en ambas actividades. La distribución de los farmacéuticos
participantes en función de la actividad se muestra en la Figura 12.
Participantes en
LISTA
54%
Participantes en
CURSO-TALLER y LISTA
32%
14%
Participantes en
CURSO-TALLER
Figura 12.
Distribución, en porcentajes, de los farmacéuticos
comunitarios participantes en función de la actividad
realizada.
2.3.1. Contribución del farmacéutico comunitario
Entre mayo de 2007 y abril de 2008, es decir, 12 meses tras la implementación de
las actividades, se recibieron en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra un total
de 35 notificaciones procedentes de farmacia comunitaria, lo cuál representa el 8,9%
de las notificaciones totales recibidas durante ese periodo de tiempo en el Centro
(n=393). La evolución de la contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de
Notificación Espontánea en Navarra, desde enero de 2003 hasta abril de 2008, se
muestra en la Figura 13.
Resultados
152
Intervención
Notificaciones (%)
100
80
88,5
87,2
91,6
93,0
91,1
11,5
12,8
8,4
7,0
8,9
2003
2004
2005
2006
60
40
20
0
Periodo
Notificaciones del farmacéutico
comunitario
Figura 13.
Mayo2007
-abril2008
Notificaciones de otros
profesionales
Evolución de la contribución del farmacéutico comunitario al
Sistema de Notificación Espontánea en Navarra, desde enero de 2003
hasta abril de 2008.
La distribución de las notificaciones enviadas por farmacéuticos comunitarios al
Centro de Farmacovigilancia de Navarra, durante los 12 meses siguientes a la
implementación de las actividades (mayo 2007 - abril 2008), en función de la
participación del farmacéutico notificador en dichas actividades, se expone en la
Figura 14.
Participantes en
LISTA
40,0%
Participantes
57,1%
42,9%
No participantes
42,9%
No participantes
2,8%
14,3%
Participantes en
CURSO-TALLER
Figura 14.
Participantes en
CURSO-TALLER y
LISTA
Distribución, en porcentajes, de las notificaciones de farmacéuticos comunitarios,
entre mayo de 2007 y abril de 2008, en función de la participación del
farmacéutico notificador en las actividades propuestas.
Resultados
153
2.3.2. Actividad notificadora del farmacéutico comunitario
Los farmacéuticos comunitarios enviaron al Centro de Farmacovigilancia de Navarra,
durante los 12 meses de estudio tras la implementación de las actividades, un total
de 35 notificaciones. La Figura 15 representa la tasa de notificación, por 1000
25
Intervención
20
15
10
Mar
Nov
En 2008
Jul
Sep
May
Mar
Nov
En 2007
Jul
Sep
May
Mar
Nov
En 2006
Jul
Sep
Mar
May
Nov
En 2005
Jul
Sep
Mar
May
En 2004
Sep
Nov
Jul
En 2003
0
Mar
5
May
Tasa de notificación
farmacéuticos-mes, desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
Mes
Tasa de notificación (por 1000 farmacéuticos-mes)
Figura 15.
Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-mes, de
farmacéuticos comunitarios desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
La tasa de notificación, tras la implementación de las actividades, ascendió a 35
Tasa de notificación
(por 1000 farmacéuticos-año)
notificaciones por 1000 farmacéuticos-año (Figura 16).
60
50
49
Intervención
53
45
40
31
30
35
20
10
0
2003
2004
2005
Periodo
Figura 16.
2006
Mayo 2007
-Abril 2008
Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año,
desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
Resultados
154
Por otra parte, la tasa correspondiente al grupo de participantes, en ese mismo año,
es de 339 notificaciones por 1000 farmacéuticos-año, frente a 16 de los no
participantes. No obstante, las tasas alcanzadas en el año 2006 por los
farmacéuticos pertenecientes a estos mismos grupos, son de 254 notificaciones, en
el grupo de participantes, y de 16,6 notificaciones, en el grupo de no participantes
respectivamente. Por tanto, se observa un incremento del 33,5% en el grupo de
participantes frente a un descenso del 3,6% en el grupo de no participantes. Las
tasas de ambos grupos de farmacéuticos, en el año 2006 y en los 12 meses
comprendidos entre mayo de 2007 y abril de 2008, se muestran en la Figura 17.
Tasa de notificación
(por 1000 farmacéuticos-año)
Intervención
400
300
339
254
200
100
16,6
0
Farmacéuticos participantes
Año 2006
Figura 17.
16
Farmacéuticos no participantes
Mayo 2007-Abril 2008
Tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, en 2006 y en los 12 meses
comprendidos entre mayo de 2007 y abril de 2008, en función de la participación
en las actividades ofertadas.
En cuanto al número de notificaciones por notificador, la media es de 2 en el grupo
de participantes, frente a 1,15 en el grupo de no participantes. La Figura 18
representa el número de farmacéuticos comunitarios notificadores, participantes y
no participantes, en función del número de notificaciones enviadas, durante los 12
meses comprendidos entre mayo de 2007 y abril de 2008.
Resultados
Número de notificadores
155
16
14
12
10
8
6
4
2
0
1 Notificación
No participantes
Figura 18.
2 Notificaciones
3 Notificaciones
Número de notificaciones
Participantes
Número
de
farmacéuticos
comunitarios
notificadores,
participantes y no participantes, en función del número de
notificaciones enviadas entre mayo de 2007 y abril de 2008.
2.3.3. Implicación del farmacéutico comunitario en el Sistema de Notificación
Las 35 notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra,
durante los 12 meses de estudio, fueron enviadas por 23 farmacéuticos
comunitarios, lo cual supone alrededor del 2,4% del total de farmacéuticos
comunitarios en Navarra en el momento del estudio. De ellos, 10 habían participado
en alguna actividad y 13 en ninguna de ellas.
La distribución del conjunto de farmacéuticos comunitarios notificadores según su
participación en las actividades propuestas, se muestra en la Figura 19.
Participantes
43,4%
Participantes en
LISTA
30,4%
8,7%
56,6%
No participantes
Figura 19.
56,6%
No participantes
Participantes en
CURSO-TALLER y
LISTA
4,3%
Participantes en
CURSO-TALLER
Distribución de los farmacéuticos comunitarios notificadores, según su
participación en las actividades propuestas
Resultados
156
Los 23 farmacéuticos notificadores correspondían a 22 oficinas de farmacia
diferentes, que suponen el 3,92% del total de oficinas de farmacia en Navarra en el
momento del estudio (n=561). La proporción de oficinas de farmacia desde las que
se enviaron notificaciones desde enero de 2003 hasta abril de 2008, se representa
en la Figura 20. Asimismo, se muestra el porcentaje de oficinas de farmacia cuyo
notificador había participado en las actividades propuestas, en el periodo
comprendido entre mayo de 2007 y abril de 2008.
Farmacias notificadora s (%)
Intervención
4
3,63%
4,01%
3,92%
3,16%
3
2,55%
1,78%
Farmacéuticos
Farmacéuticos
participantes
Farmacéuticos
no participantes
2
2,14%
1
0
2003
2004
2005
Periodo
Figura 20.
2006
Mayo 2007
-Abril 2008
Evolución del porcentaje de farmacias desde las que se envían
notificaciones, desde enero de 2003 hasta abril de 2008.
Al estudiar la asociación entre participar en las actividades y notificar en los 12
meses siguientes, ajustando por las variables que podrían estar influyendo en esta
relación (“ser notificador en los 3 años anteriores” y “ser miembro activo del
Programa de consulta y dispensación activa”), se observó que los participantes en
alguna de las actividades ofertadas presentaban una ventaja de notificar superior
respecto a los que no participaron en ellas (OR: 7,71 [IC 95%:2,90-20,48]). En
concreto, los participantes en la lista de distribución tienen una ventaja de notificar
frente a no notificar 12,49 veces superior respecto a los no participantes. Asimismo
las variables “ser notificador en los 3 años anteriores” y “ser miembro activo del
Programa de consulta y dispensación activa”, aunque en menor medida, también
mostraron influir en la notificación durante los meses estudiados (Tabla XI).
Resultados
157
Tabla XI. Participación en las actividades y notificación en los 12 meses siguientes
Mayo 2007-Abril 2008
Características
Notificador
(n=23)
a
b
Análisis crudo
No notificador
(n=970)
OR (IC 95%)
Análisis ajustado
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
Participante en actividades:
Curso (sólo)
4,3 (1)
0,72 (7)
10,12 (1,16-88,25)
0,036
7,84 (0,80-76,64)
0,077
Lista (sólo)
30,4 (7)
2,6 (25)
19,84 (7,29-53,98)
<0,001
12,49 (4,09-38,21)
<0,001
Curso + Lista
8,7 (2)
1,75 (17)
8,34 (1,74-39,83)
0,008
2,41 (0,37-15,46)
0,355
Notificador (3 años anteriores)
43,5 (10)
4,3 (42)
16,99 (7,05-40,99)
<0,001
7,98 (2,87-22,17)
<0,001
Activo en programa
consulta y dispensación
30,4 (7)
3,7 (36)
11,35 (4,40-29,31)
<0,001
4,17 (1,27-13,70)
0,019
de
a Los resultados se expresan como porcentajes (n).
b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla.
OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.
Por otra parte, si examinamos el efecto de las actividades durante ese año,
subdividido en periodos de 4 meses, se observa lo siguiente (Tabla XII):
-
Entre el 1º y 4º mes (mayo-agosto de 2007), se muestra la influencia positiva
de participar en la lista de forma aislada y de participar en el curso y la lista
conjuntamente, sobre la notificación.
-
Entre el 5º y 8º mes (septiembre-diciembre de 2007), únicamente se observa
la influencia de la participación en el curso de formación de forma aislada.
-
Entre el 9º y 12º mes (enero-abril de 2008), se observa nuevamente el efecto
positivo de la participación en la lista de forma aislada, aunque éste es de
menor magnitud que el observado en los 4 primeros meses.
La influencia de haber notificado en los años previos se pone de manifiesto entre
el 1º y 4º mes y entre el 9º y el 12º mes, siendo su efecto superior durante el
último periodo. En cambio, el efecto de la participación en el programa de
consulta y dispensación activa sobre notificar, se observa únicamente entre el 5º
y 8º mes.
Análisis ajustadob
Análisis crudo
Mayo 2007-Agosto 2007a
Notificador (n=11)
No notificador (n=982)
OR (IC 95%)
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
Curso (sólo)
0 (0)
0,81 (8)
--------
--------
--------
--------
Lista (sólo)
54,5 (6)
2,6 (26)
71,62 (16,97-302,16)
<0,001
47,05 (10,41-212,72)
<0,001
Curso + Lista
18,2 (2)
1,7 (17)
36,51 (5,73-232,75)
<0,001
13,53 (1,60-114,65)
0,017
Notificador (3 años anteriores)
45,5 (5)
4,8 (47)
16,58 (4,88-56,29)
<0,001
4,71 (1,06-20,83)
0,041
Activo en programa
consulta y dispensación
36,4 (4)
4,0 (39)
13,82 (3,88-49,18)
<0,001
3,72 (0,68-20,32)
0,130
Notificador (n=4)
No notificador (n=989)
OR (IC 95%)
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
Curso (sólo)
25 (1)
0,7 (7)
66,57 (5,39-821,61)
0,001
57,46 (2,36-1399,70)
0,013
Lista (sólo)
0 (0)
3,2 (32)
--------
--------
--------
--------
Curso + Lista
25 (1)
1,8 (18)
25,89 (2,24-298,62)
0,009
3,47 (0,24-50,98)
0,364
Notificador (3 años anteriores)
25 (1)
5,2 (51)
6,13 (0,63-59,98)
0,119
1,27 (0,1-16,55)
0,853
Activo en programa
consulta y dispensación
75 (3)
4 (40)
71,18 (7,24-699,47)
<0,001
56,11 (4,15-759,15)
0,002
Notificador (n=13)
No notificador (n=980)
OR (IC 95%)
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
Curso (sólo)
0 (0)
0,8 (8)
--------
--------
--------
--------
Lista (sólo)
30,8 (4)
2,9 (28)
14,68 (4,26-50,55)
<0,001
6,82 (1,66-28,03)
0,008
0 (0)
1,9 (19)
--------
--------
--------
--------
53,8 (7)
4,6 (45)
24,24 (7,83-75,09)
<0,001
16,16 (4,54-57,46)
<0,001
23 (3)
4,1 (40)
7,05 (1,87-26,62)
0,004
2,17 (0,44-10,67)
0,339
Resultados
Tabla XII. Participación en las actividades y notificación entre mayo de 2007 y abril de 2008, en periodos de 4
meses.
Participante en actividades:
de
Septiembre-Diciembre 2007
Participante en actividades:
de
Enero-Abril 2008
Participante en actividades:
Curso + Lista
Notificador (3 años anteriores)
Activo en programa
consulta y dispensación
de
158
a Los resultados se expresan como porcentajes (n).
b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla.
OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.
Resultados
159
Nuevos notificadores
Durante los 12 meses siguientes a la implementación de las actividades, se
observó la aparición de 15 “nuevos notificadores” de los 23 farmacéuticos
comunitarios que habían notificado en ese periodo de tiempo.
La incidencia acumulada de farmacéuticos comunitarios “nuevos notificadores”,
tomando como periodo de seguimiento los 12 meses transcurridos entre mayo de
2007 y abril de 2008, es de 1,66%, siendo el 0,63% correspondiente a farmacéuticos
participantes y el 1,03% a otros farmacéuticos. La incidencia acumulada de
farmacéuticos comunitarios “nuevos notificadores” en los 12 meses mencionados y
Periodo
en el año 2006, se expone en la Figura 21.
Incidencia Acumulada (%)
2006
Nuevos notificadores
Nuevos notificadores
no participantes
0,49%
Nuevos notificadores
participantes
Mayo07
-abril08
1,03%
0
0,2
0,4
0,6
0,8
0,63%
1
1,2
1,4
1,6
1,66%
Intervención
1,8
Incidencia acumulada (%)
Figura 21.
Incidencia acumulada (%) de nuevos notificadores entre mayo de 2007 y abril
de 2008, y en el año 2006.
Al estudiar la asociación entre participar en las actividades y convertirse en “nuevonotificador” en los 12 meses siguientes, ajustando por la variable considerada como
influyente en esta relación, “ser miembro activo del Programa de consulta y
dispensación activa”, se observó que tanto la participación en la lista de distribución
como en el curso-taller influían positivamente en la aparición de nuevos
notificadores. Asimismo, el hecho de ser miembro activo del Programa de consulta y
dispensación activa, aunque en menor medida, también se identificó como una
variable de influencia (Tabla XIII).
Resultados
160
Tabla XIII. Participación en las actividades y ser “nuevo-notificador” en los 12 meses
siguientes.
Mayo 2007-Abril 2008
Características
a
Nuevonotificador
No nuevonotificador
(n=15)
(n=978)
b
Análisis crudo
OR (IC 95%)
Análisis ajustado
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
Participante en actividades:
Curso (sólo)
6,7 (1)
0,7 (7)
14,68 (1,63-131,95)
0,016
11,83 (1,21-115,85)
0,034
Lista (sólo)
26,7 (4)
2,9 (28)
14,68 (4,26-50,55)
<0,001
11,83 (3,27-42,73)
<0,001
Curso + Lista
6,7 (1)
1,8 (18)
5,71 (0,69-47,47)
0,107
2,49 (0,25-24,57)
0,434
26,7 (4)
4,0 (39)
8,75 (2,67-28,73)
<0,001
5,72 (1,51-21,70)
0,010
Activo en programa
consulta y dispensación
de
a Los resultados se expresan como porcentajes (n).
b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla.
OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.
Al examinar dicha asociación durante los 4 primeros meses (Tabla XIV), se observa
que nuevamente la participación en la lista de distribución presenta un efecto
positivo sobre la aparición de nuevos notificadores, el cual es superior al calculado
para los 12 meses. Además, la participación en el curso y la lista presenta una
asociación significativa con la notificación que es de menor magnitud que la anterior
y que desaparece al valorar el efecto durante 12 meses. Por último, la participación
de forma aislada en el curso no muestra tener ningún efecto durante los 4 primeros
meses.
El 46,7% (n=7) de los “nuevos notificadores” identificados durante el año en estudio
comienzan su actividad notificadora durante los 4 primeros meses tras la
implementación de las actividades. De ellos, el 71,4% (n=5) son farmacéuticos
participantes en alguna de las actividades.
Tabla XIV. Participación en las actividades y ser “nuevo-notificador” en los 4 meses siguientes.
Mayo 2007-Agosto 2007
a
Nuevonotificador
No nuevonotificador
(n=7)
(n=986)
Curso (sólo)
0 (0)
Lista (sólo)
Curso + Lista
Características
Análisis crudo
b
Análisis ajustado
OR (IC 95%)
Valor p
OR (IC 95%)
Valor p
0,8 (8)
---------
---------
---------
---------
57,1 (4)
2,8 (28)
66,57 (11,70-378,72)
<0,001
57,47 (9,80-336,99)
<0,001
14,3 (1)
1,8 (18)
25,89 (2,24-298,62)
0,009
14,97 (1,04-216,13)
0,047
28,6 (2)
4,2 (41)
9,22 (1,74-48,95)
0,009
3,47 (0,50-24,16)
0,209
Participante en actividades:
Activo en programa
consulta y dispensación
de
a Los resultados se expresan como porcentajes (n).
b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla.
OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.
Resultados
161
Entre el 5º y 8º mes y entre el 9º y 12º mes, no se observa asociación entre la
participación en las actividades y la aparición de nuevos notificadores.
V. DISCUSIÓN
Discusión
165
1. ANÁLISIS DE LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM EN FARMACIA
COMUNITARIA EN NAVARRA
1.1. La encuesta
La tasa de respuesta a la encuesta fue del 97,5% (90% para los casos y 100% para
los controles). Se trata de una tasa superior a la obtenida en estudios similares(4854,56-63)
, debido probablemente a que los cuestionarios fueron administrados de forma
personal.
Esta parte del estudio, realizada con la metodología de la encuesta, señala la gran
importancia del conocimiento del farmacéutico como factor influyente en la
notificación de sospechas de RAM. Así, la puesta en marcha de estrategias de
formación dirigidas a modificar ciertas creencias erróneas y actitudes, a transmitir el
conocimiento básico para notificar, y a promover una “cultura notificadora” entre
estos profesionales, podría mejorar las tasas de notificación.
Los resultados de esta encuesta coinciden con datos obtenidos en estudios similares
realizados en farmacéuticos comunitarios, farmacéuticos hospitalarios y médicos, y
que se encuentran disponibles en la literatura científica(49,50,52-55,57-63,65).
La edad y la experiencia profesional como farmacéutico comunitario, son factores
con influencia en la notificación de sospechas de RAM, de forma que a medida que
aumentan la edad y los años de experiencia, la probabilidad de notificar es superior.
Esta tendencia también ha sido descrita en otros dos estudios(50,57).
Por otra parte, parece existir cierta asociación entre haber recibido formación
relacionada con la detección y resolución de PRMs y la notificación de sospechas de
RAM. La influencia de la formación sobre la notificación de sospechas de RAM
también se ha descrito en otros tres estudios de este tipo realizados en
farmacéuticos comunitarios(65) y hospitalarios(57,59).
En países como Holanda, donde los farmacéuticos están muy motivados para
notificar RAMs, se ha podido constatar que estos profesionales consideran la
notificación como una parte importante de su trabajo como farmacéuticos(60). Según
nuestro estudio, los farmacéuticos del grupo control, los cuales están menos
motivados para notificar que los del grupo de casos, no integran la notificación en su
Discusión
166
práctica diaria. Este comportamiento podría ser modificado mediante la aportación
de formación práctica en esta área, dado que el farmacéutico debería incluir la
notificación en el conjunto de sus actividades profesionales.
Casi la totalidad de los encuestados había detectado alguna vez una RAM, lo cual
muestra la capacidad de los farmacéuticos para detectar este tipo de eventos desde
la oficina de farmacia. Sin embargo, no están acostumbrados a notificar aquello que
detectan, a través del Sistema de Notificación Espontánea. En general, tienden a
derivar al paciente al médico en el momento en que detectan una sospecha de RAM,
delegando la notificación en este profesional. Únicamente se ha encontrado un
estudio en el cuál se observaba este mismo comportamiento por parte de
farmacéuticos jóvenes(50). Esta forma de actuar fue identificada como un aspecto
susceptible de ser mejorado mediante algún tipo de intervención.
Teniendo en cuenta la relativa baja tasa de notificación desde la oficina de farmacia
en Navarra, los farmacéuticos de esta Comunidad tienen, sorprendentemente, una
actitud positiva hacia la notificación de RAM, actitud que también recogen otros
estudios(52,55,60,65).
Los “siete pecados capitales del notificador” descritos por Inman en 1976, como
razones para no notificar las sospechas de RAM por parte de los profesionales
sanitarios(44), en su mayoría no son reconocidos por los farmacéuticos encuestados
como razones que les conduzcan a no notificar. En este sentido, al igual que en un
estudio realizado en farmacéuticos en Portugal(63), nuestros farmacéuticos no
incluyen entre estas razones, las relacionadas con la actividad profesional, ni las
asociadas al uso de la tarjeta amarilla. Así, los motivos señalados más
frecuentemente corresponden a: “se trataba de una RAM leve”, “se trataba de una
RAM conocida”, la Inseguridad (“No estaba seguro de que la reacción estuviera
causada por el uso de un medicamento concreto”) y el Letargo o dejadez (“olvido de
notificar la RAM” y “falta de tiempo”). Estos hallazgos son similares a los obtenidos
en estudios de este tipo en médicos y farmacéuticos de otros países(49,53,55,60-62).
Por otra parte, el “Olvido de notificar una RAM” se encuentra asociado a la
notificación, como se muestra en la Tabla II. Esto puede explicarse si tenemos en
cuenta que los casos, al ser más conscientes de su responsabilidad hacia la
notificación de RAM, cuando detectan una sospecha saben que deben notificarla e
Discusión
167
incluso seguramente su intención sea esa, pero puede que finalmente lo olviden. Por
otro lado, los controles no olvidarán notificar debido a que, probablemente, no serán
conscientes de su deber de notificar este tipo de acontecimientos.
La razón identificada como Inseguridad (“No estaba seguro de que la reacción
estuviera causada por el uso de un medicamento concreto”) se deriva de la
existencia de una creencia errónea entre los farmacéuticos, asociada a la no
notificación: “Para notificar hay que estar seguro de que la reacción está causada
por el uso de un medicamento concreto”. Esto muestra que la Ignorancia constituye
una de las causas de la no notificación a pesar de no haber sido identificada
propiamente por nuestros farmacéuticos. La actitud de “notificar sólo si se tiene la
seguridad
de
que
un
medicamento
es
la
causa”
es
habitual
en
farmacéuticos(50,59,60,63) y en médicos(49,53,54,58,61,62), tal y como afirman varios autores.
Una vez más, la Ignorancia se identifica como un factor que obstaculiza la
notificación de sospechas de RAM, al observar la existencia de correlación entre la
puntuación obtenida en conocimientos básicos y el número de notificaciones
enviadas.
Aunque los farmacéuticos saben que la tarjeta amarilla en papel es el formulario
diseñado par notificar RAM, desconocen la existencia de otras vías de
comunicación, lo cuál ha sido también determinado en estudios de estas
características(61). Adicionalmente, la falta de conocimiento respecto a dónde
notificar, no debería ser un impedimento para notificar ya que el destinatario aparece
en la propia tarjeta. Sin embargo, este desconocimiento sobre el sistema y su
actividad podría tener alguna repercusión en la notificación.
Por tanto, otro aspecto sobre el que habría que intervenir sería el conocimiento, es
decir, proporcionar información sobre la actividad del Sistema de Notificación,
concienciando de esta manera a los farmacéuticos sobre la importancia de sus
notificaciones.
Con el fin de incrementar la participación de los farmacéuticos en el Sistema de
Notificación de sospechas de RAM, ellos mismos ven necesaria una mayor
formación y concienciación. Esto sugiere que la formación proporcionada
actualmente, tanto en los estudios de la licenciatura como a nivel de post-grado,
pueden ser insuficientes o que sería necesario poner en marcha otro tipo de
Discusión
168
estrategias para conseguir incrementar el conocimiento y la motivación de estos
profesionales.
A raíz de este trabajo, y de acuerdo con el modelo de “conocimientos-actitudesprácticas”
(71)
y otros estudios publicados(53,54,57-59,62,63,65,81), proponemos que la
modificación de algunas actitudes y del conocimiento, así como de la relación con el
entorno profesional, podría mejorar la participación de los farmacéuticos en el
Sistema de Notificación Espontánea(81).
La principal limitación de este estudio es el pequeño tamaño de muestra tomado
para ambos grupos, el cuál venía determinado por el reducido número de casos en
la zona. Este hecho puede haber conducido a una baja potencia estadística para
detectar asociaciones, ocasionando una falta de hallazgos con relación a algunos
factores. Sin embargo, la tasa de respuesta obtenida es bastante elevada, lo cual
reduce la probabilidad de posibles sesgos de selección. Otra limitación es que el
cuestionario no fue validado previamente a la realización del estudio. No obstante,
se realizó una prueba piloto para adaptarlo a la comprensión de los farmacéuticos y
se basó en cuestionarios utilizados con el mismo objetivo y con los que se
obtuvieron resultados satisfactorios. Adicionalmente, la utilización de una escala
visual analógica para valorar las actitudes, en vez de una escala Likert de cinco
puntos, es posible que hubiera permitido la detección de pequeñas diferencias entre
algunas actitudes de los farmacéuticos tal y como se observa en otros estudios(58,63).
Por otra parte, el análisis multivariante incluía variables altamente correlacionadas
entre sí (por ejemplo: edad y experiencia profesional), siendo el índice de condición
superior a 30. Sin embargo, tras aplicar otra regresión logística multivariante
manteniendo aquellas variables que, estando correlacionadas, tenían un mayor
coeficiente de determinación en el análisis crudo (edad y mayores puntuaciones en
preguntas) y aquellas que no estaban correlacionadas, los resultados obtenidos
muestran una magnitud de efecto similar pero con asociaciones estadísticamente
significativas. En conjunto, debido al problema de la colinealidad, no podemos
asegurar la asociación independiente de las variables incluidas en el modelo.
Finalmente, se estimó necesario ampliar este trabajo de tipo cuantitativo, mediante
la utilización de una técnica de investigación cualitativa a fin de explicar
adecuadamente el fenómeno en estudio.
Discusión
169
1.2. El grupo focal
Las sesiones de grupos focales llevadas a cabo, han permitido identificar y analizar
las barreras y los facilitadores que encuentra el farmacéutico comunitario de Navarra
en la notificación de sospechas de RAM. La información obtenida a través de estos
grupos complementa y refuerza el trabajo previo, realizado mediante la encuesta,
acerca de los factores que influyen en la baja notificación de RAM en la misma
población de estudio(99). La coincidencia con los resultados obtenidos en el trabajo
cuantitativo previo, aporta validez a la investigación realizada.
Existen numerosos trabajos publicados, la mayoría realizados mediante encuestas,
con relación a conocimientos, actitudes y opiniones de los profesionales sanitarios
ante la notificación de sospechas de RAM
(46,48-65,67-70,99,100)
. La mayor parte de ellos,
se centran en el profesional y contemplan casi exclusivamente lo que denominamos
factores intrínsecos. En este trabajo, mediante grupos focales, además de estos
factores intrínsecos que condicionan el comportamiento del farmacéutico ante la
notificación de RAM, se han tenido en cuenta otros factores externos, denominados
factores extrínsecos, que influyen a su vez sobre los anteriores. Estos son: el
paciente, otros profesionales sanitarios (en este caso el médico), el centro de trabajo
(la oficina de farmacia), la Organización Colegial y el Sistema de Notificación de
sospechas de RAM. Por otra parte, la utilización de metodología cualitativa en este
ámbito, la cual resulta poco frecuente en este tipo de estudios, permite profundizar
en el comportamiento del farmacéutico con relación a la notificación de sospechas
de RAM así como en los factores que influyen en el mismo.
Barreras
De las barreras identificadas, una de las más importantes es la falta de
formación adecuada en materia de farmacovigilancia, lo cual coincide con lo hallado
en el trabajo previo(99). Igualmente, en un gran número de estudios el conocimiento
se considera un factor determinante en la notificación de RAM por parte de los
profesionales sanitarios(51-53,55-59,62-65,67,69,70,80,100). El desconocimiento acerca del
Sistema de Notificación: cuáles son los objetivos, cómo funciona, cómo está
organizado, etc., así como otros aspectos que resultan básicos a la hora de notificar:
quién debe notificar, qué debe notificarse, cómo o dónde hacerlo, constituye una
Discusión
170
realidad común entre los profesionales sanitarios. Tanto es así, que un mayor
conocimiento acerca de estos aspectos básicos fue identificado como un factor
asociado a la notificación de sospechas de RAM en esta población de
farmacéuticos, tras hacer un análisis multivariante(99).
Se han identificado una serie de creencias erróneas, consideradas especialmente
importantes por sus repercusiones y por su grado de generalización entre los
farmacéuticos:
“Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal
entre un medicamento y la reacción observada en el paciente”
Esta creencia, presente en los farmacéuticos no-notificadores, también identificada
en el trabajo previo(99) y en otros estudios similares(49,51,70), conduce a estos
profesionales a no notificar sospechas debido a la inseguridad de que se trate de
una RAM.
“En el Centro de Farmacovigilancia se van a reír o van a pensar mal del
farmacéutico si éste manda una RAM que es muy obvia o si lo que identifica
como RAM, no lo era realmente”.
Esta creencia, extendida entre nuestros farmacéuticos, y que no fue identificada
previamente, se relaciona con el miedo a hacer el ridículo y con la inseguridad
acerca de la identificación de la RAM. No obstante, aquellos trabajos que
contemplan el miedo o la preocupación por enviar una notificación inapropiada(59) o
por quedar en ridículo(51,68) como razones para no notificar una RAM, afirman que
son escasos los profesionales que así lo consideran.
“Es mejor hablar con el médico y/o paciente para solucionar el problema”.
Esta creencia lleva al farmacéutico a contactar con el médico directamente o a
través del paciente, lo cuál se ha podido observar de forma generalizada entre
nuestros profesionales, tanto en este estudio con grupos focales como en el
realizado a través de la encuesta(99). Sin embargo, no se ha visto descrita en
estudios similares.
Así, la actitud predominante en el farmacéutico es la de priorizar la solución de los
problemas de los pacientes por considerar más útil y eficaz actuar de esta forma,
Discusión
171
dejando de lado el registro y la comunicación de estos hechos que son tan
frecuentes en la oficina de farmacia. Esta actitud de servicio es comprensible dado el
marco de trabajo del farmacéutico, aunque el solucionar los problemas no debería
excluir su comunicación.
Destaca también la actitud de no notificar si únicamente se tiene una sospecha y no
una RAM confirmada, derivada de las creencias anteriormente citadas. Ésta es una
actitud muy presente entre los profesionales sanitarios, según lo indican varios
estudios publicados anteriormente(49,51,53,54,56-58,60-64,69,70,99,100).
Después del farmacéutico, el paciente, el cuál no fue contemplado en el trabajo
previo, constituye el segundo factor a tener en cuenta como barrera. La falta de
colaboración por su parte y la inaccesibilidad a su historia clínica, contribuyen a que
el farmacéutico no detecte posibles RAM y no pueda notificar por falta de
información. Los estudios que identifican a los pacientes como un factor influyente
en la notificación de los profesionales sanitarios, hacen referencia al “miedo a
romper la confidencialidad del paciente” como factor que puede reducir la
notificación de sospechas de RAM(51,57,70).
En cuanto al centro de trabajo, la oficina de farmacia, todos los profesionales
coincidían en que la existencia de un elevado volumen de trabajo, orientado en gran
medida al público, conduce a priorizar la atención al paciente frente a la
identificación y notificación de RAM. La sobrecarga de trabajo, y derivada de ésta la
falta de tiempo, como barrera en la notificación de RAM, es común a médicos y
farmacéuticos pertenecientes a diferentes entornos(46,49,51-53,55,57-59,65,67,69,70,99).
En cuanto al Sistema de Notificación de sospechas de RAM, aspecto no
contemplado en el trabajo previo, lo más destacado es su carácter voluntario o
“altruista”, intrínseco al propio sistema. Debido a esto, la notificación del
farmacéutico depende en última instancia de su buena voluntad para participar,
constituyendo además un trabajo añadido para el mismo. Por tanto, resulta muy fácil
caer en la desmotivación y priorizar la realización de actividades económicamente
productivas.
De todo lo anterior se desprende la idea de que la notificación de sospechas de
RAM por parte del farmacéutico, realmente no es considerada como una actividad
más y/o como una prioridad dentro del conjunto de actividades que se desarrollan en
Discusión
172
una oficina de farmacia. Por ello, no queda tiempo para notificar, se olvida, etc., y en
consecuencia, el comportamiento que adopta el farmacéutico normalmente no
incluye la notificación. Por lo tanto, esta priorización de ciertas actividades explicaría
algunos de los motivos, indicados en el estudio previo(99), por los que los
farmacéuticos no notifican cuando sospechan o detectan una RAM. Así, entre los
motivos identificados en esta población de farmacéuticos(99), el “letargo o dejadez” y
“la detección de RAM leves y/o conocidas”, podrían explicarse a partir de esta
actitud.
En Navarra, los farmacéuticos tienen muy integrado el comportamiento de contactar
con el Centro de Información de Medicamentos en el momento en que les surge
alguna duda con relación a los medicamentos. De la misma manera, cuando
observan
una
posible
reacción
adversa,
tienden
a
adoptar
este
mismo
comportamiento. Sin embargo, la sospecha se queda normalmente a ese nivel y, en
numerosas ocasiones, no llega a notificarse con tarjeta amarilla. Lo mismo ocurre
con el Programa de Consulta y Dispensación Activa. Las RAM, o sus sospechas,
son comunicadas a través de dicho programa pero la mayoría de ellas no llegan a
ser notificadas con tarjeta amarilla.
Finalmente, el médico como barrera en la notificación, que tampoco fue abordado en
el estudio previo, no ejerce una influencia negativa importante.
Facilitadores
Entre los facilitadores identificados en las sesiones, destaca la importancia
que tienen las charlas o cursos de formación en farmacovigilancia como fuente de
información, de formación y de motivación para notificar sospechas de RAM. La
necesidad de asistir a programas formativos en farmacovigilancia como parte de la
formación de post-grado, es un hecho ampliamente descrito a través de diferentes
estudios(53-59,62-65,67,80,99-102). Adicionalmente, se detecta la necesidad de incorporar
formación en farmacovigilancia en los programas de pre-grado(53,58,62,64,101,103,104). Por
otra parte, la adopción de un compromiso con el Sistema de Notificación por parte
del farmacéutico, podría resultar positivo dada la experiencia obtenida con otras
actividades en las que se requiere este compromiso. Así, actividades como el
Programa de Consulta y Dispensación Activa del Colegio de Navarra, los programas
de seguimiento de RAM en grupos de medicamentos, o la implantación de un
Discusión
173
sistema de calidad en la oficina de farmacia, son un ejemplo de cómo el compromiso
con la actividad ayuda a adquirir el hábito de hacer registros y, en algunos casos, de
comunicar los eventos detectados.
En cuanto al paciente, para facilitar la comunicación de datos por su parte, es decir,
su colaboración, sería necesario disponer de herramientas de ayuda para informar
adecuadamente al mismo acerca del Sistema de Notificación, además de que el
farmacéutico mejore en habilidades de comunicación con el paciente.
El Programa de Consulta y Dispensación Activa del Colegio de Navarra, parece ser
un estímulo para registrar los PRMs, entre ellos las RAM, y comunicarlas a dicho
Programa. Sin embargo, a pesar de recomendar desde ahí la notificación con tarjeta
amarilla de las sospechas de RAM comunicadas al Programa, son pocas las que
llegan al Centro de Farmacovigilancia.
Finalmente, una buena comunicación entre médico y farmacéutico, lógicamente
sería de ayuda a la hora de consultar datos del paciente, dudas acerca de la posible
relación medicamento-reacción, etc. Desgraciadamente, la relación entre ambos
profesionales no suele ser de estas características.
En resumen, esta parte del trabajo de tipo cualitativo, profundiza en los factores
intrínsecos y extrínsecos que constituyen barreras y facilitadores en la notificación
de sospechas de RAM por parte de los farmacéuticos comunitarios de la Comunidad
Foral de Navarra. Coincidiendo con los resultados obtenidos en la parte cuantitativa
de esta investigación(99), el conocimiento inadecuado con relación a la notificación de
sospechas de RAM, así como la escasa motivación del farmacéutico para notificar,
se identifican como las barreras más importantes. Por el contrario, la formación y la
concienciación del farmacéutico con relación a la notificación de sospechas de RAM,
se muestran como los mayores facilitadores. Así, la realización de actividades
dirigidas a mejorar el conocimiento y la motivación del farmacéutico con relación a la
notificación de sospechas de RAM, podría repercutir en una mayor participación de
este colectivo profesional en el Sistema de Notificación.
Las limitaciones de este estudio son las propias de la metodología cualitativa, entre
las que está la imposibilidad de generalizar los resultados obtenidos a la población
general(105). Probablemente un mayor número de participantes habría aportado
mayor validez al estudio. No obstante, la reiteración de opiniones y actitudes a lo
Discusión
174
largo de los diferentes grupos, el llamado fenómeno de saturación, refleja la no
necesidad de tomar un mayor número de grupos. Por otra parte, la elevada
coincidencia con los resultados obtenidos anteriormente aporta validez a esta parte
de la investigación realizada con grupos focales.
2. IMPLEMENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE
MEJORA
2.1. Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla
El número de asistentes a las sesiones celebradas fue más bien escaso (n=27),
representando únicamente alrededor del 2,8% de farmacéuticos de Navarra. A pesar
de la gran demanda de formación dirigida a la notificación de sospechas de RAM,
percibida en el análisis anterior, la escasa asistencia al curso-taller ofertado refleja
un bajo interés por la farmacovigilancia en general, y la notificación en particular.
Datos socio-demográficos de los asistentes
Aunque los asistentes eran de edades variadas, más de la mitad eran
jóvenes, ya que se encontraban en el rango de 25 a 34 años, y por lo tanto, con una
experiencia profesional también baja, de entre 0 y 9 años. Estos datos muestran un
mayor interés por la formación y/o la farmacovigilancia por parte de aquellos
farmacéuticos más jóvenes y con menor experiencia profesional.
La categoría laboral de los asistentes, con mayor predominio de titulares frente a
adjuntos (62,5% de titulares y 37,5% de adjuntos), prácticamente refleja la
proporción real de farmacéuticos en cada categoría (65% de titulares y 35% de
adjuntos). No es así en el caso de la relación hombres/mujeres, ya que en el curso
hubo una menor representación masculina.
Cuestionarios de evaluación de la actividad formativa
La tasa de respuesta a los cuestionarios entregados durante las sesiones,
satisfacción y conocimiento, no fue del 100% debido probablemente a que algunos
tuvieron que marcharse rápidamente y no habrían podido responder a los mismos al
finalizar
la
sesión,
y
a
que
se
excluyeron
aquellos
cuestionarios
cuya
Discusión
175
cumplimentación no fue completa debido a que algunos asistentes no habrían dado
la vuelta al documento.
En cuanto al cuestionario de transferencia, su tasa de respuesta resultó ser menor a
la de los anteriores ya que no fue administrado de forma personal. A pesar de ello, la
tasa de respuesta resulta satisfactoria puesto que recoge la respuesta de, al menos,
el 50% de los asistentes al curso.
Cuestionario de Satisfacción
En general, los asistentes mostraron una elevada satisfacción con el curso-taller
impartido, dado que la puntuación otorgada para la totalidad de ítems es igual o
superior a 7 puntos, de mediana, sobre 10.
Las cuestiones que fueron valoradas con una menor puntuación (7 puntos de
mediana), dentro del conjunto de ítems contemplados, corresponde a “el contenido
del curso ha satisfecho mis necesidades de formación” y “el contenido teórico del
curso me ha parecido adecuado”. Este dato podría estar indicando la inadecuación
del contenido de la sesión a las necesidades de los farmacéuticos y por lo tanto, la
existencia de necesidades de formación que no fueron cubiertas con el curso
impartido. Sin embargo, una puntuación de 7 puntos, no deja de ser una valoración
positiva sobre la cuestión. Por otra parte, el contenido del curso no era algo estático,
sino que los asistentes lo iban orientando, a lo largo de la sesión, hacia sus
necesidades de formación por medio de sus intervenciones.
En cuanto al ítem mejor valorado, con una mediana de 9 puntos, se refiere al
“dominio/conocimiento de la materia” de uno de los ponentes del curso-taller, el cuál
efectivamente corresponde al experto en el tema en cuestión, dado que su actividad
laboral se sitúa en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra. No obstante, al
comparar las puntuaciones medianas de los ponentes con relación a este ítem (9
frente a 8,50), la diferencia no resulta ser estadísticamente significativa. Por el
contrario, se observa una diferencia en las puntuaciones obtenidas por ambos
ponentes en cuanto a la capacidad de transmisión y exposición de la materia, siendo
mejor valorado este ítem en el segundo ponente (p<0,05). Esta diferencia, aunque
de pequeña magnitud (7,50 frente a 8), refleja también la experiencia docente del
mismo, cuya actividad laboral se enmarca en la Universidad.
Discusión
176
Cuestionario de Conocimientos
Por medio de la valoración de los conocimientos antes y después del curso,
podemos evaluar la utilidad de la formación en cuanto a conocimiento se refiere.
La puntuación total obtenida después de la sesión, de 2,5 puntos de diferencia (de
mediana) con la de antes de la sesión, resultó ser significativa (p=0,001), lo cual es
indicativo del incremento de conocimiento de los asistentes con la sesión impartida,
y en consecuencia, de la adecuada transmisión de estos conocimientos por parte de
los ponentes.
Asimismo, el incremento de conocimiento en cada una de las secciones que
conformaban el cuestionario (afirmaciones y preguntas básicas) también se muestra
al obtener diferencias estadísticamente significativas (p=0,001) tras aplicar los
correspondientes test estadísticos.
Al analizar con más detalle cada afirmación o pregunta, se observó en qué aspectos
se produjo mayor cambio en cuanto a conocimiento se refiere.
La mayoría de las afirmaciones (8 de 11) obtuvieron un porcentaje de respuesta
correcta superior en el post-test que en el pre-test. Únicamente en 3 de ellas no se
dio este cambio positivo, de las cuáles 2 permanecieron con igual porcentaje y 1
sufrió
un
ligero
descenso.
Las
afirmaciones
que
mostraron
diferencias
estadísticamente significativas antes y después, fueron las siguientes:
• Afirmación 3: “Se ha estimado que las RAMs están entre las 6 primeras
causas de mortalidad en los EE.UU.” (Respuesta: verdadero)
• Afirmación 7: “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe
relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el
paciente.” (Respuesta: falso)
• Afirmación 10: “La Tarjeta Amarilla no debe enviarse en caso de no
cumplimentar todos los campos contenidos en ella.” (Respuesta: falso)
La primera de ellas, muestra el impacto de las RAM en términos de mortalidad. Así,
el conocimiento de este dato debería conducir a una mayor concienciación con
respecto a la repercusión de las RAM sobre la salud pública y, como consecuencia,
a la notificación de las sospechas detectadas.
Discusión
177
La segunda, corresponde a una cuestión de la que generalmente no se tiene un
conocimiento adecuado y que fue identificada como una creencia errónea en el
análisis previo al curso. Pensar de forma errónea que “Para notificar una RAM, hay
que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción
observada en el paciente”, reduce la notificación únicamente a las reacciones
identificadas como RAM, lo cual ocurre en muy escasas ocasiones a no ser que ya
se encuentren identificadas y, como consecuencia, las sospechas no serían
notificadas. El cambio en esta creencia, detectado tras la asistencia al curso,
constituye un resultado muy positivo dado que resulta indicativo de la eliminación, en
la mayoría de los asistentes, de una de las barreras identificadas previamente y que
mostró ser un predictor independiente de la notificación(99).
Finalmente, la tercera, “La Tarjeta Amarilla no debe enviarse en caso de no
cumplimentar todos los campos contenidos en ella”, alcanza el 100% de respuestas
correctas tras la asistencia al curso, siendo la diferencia antes y después superior
respecto a las afirmaciones anteriormente citadas (38,9%; 100%). El hecho de no
disponer de la totalidad de datos solicitados en la tarjeta amarilla conduce a muchos
farmacéuticos a no notificar la sospecha o la RAM detectada, según se detectó en
las sesiones de grupos focales. El cambio positivo observado con relación a esta
afirmación, al igual que en el caso anterior, eliminaría uno de los motivos o barreras
que obstaculizan la notificación, contribuyendo así a facilitar la notificación de estos
farmacéuticos.
Las preguntas básicas, en general, fueron respondidas de forma correcta por la
mayoría de los asistentes. La puntuación, antes y después, prácticamente no
experimentó cambios para 3 de las 4 preguntas, siendo la mediana de 1 punto, que
es la puntuación máxima posible. Únicamente en una de ellas, que hace referencia a
cómo notificar, la mediana de puntuación resultó ser superior tras el curso-taller,
siendo las diferencias estadísticamente significativas (p=0,001). Resaltar que el
desconocimiento respecto a las diferentes vías existentes para notificar, observado
en el análisis mediante la encuesta y los grupos focales, mejora tras la realización de
la actividad formativa.
La mejoría observada en cuanto al conocimiento básico para notificar, constituye un
resultado valorado muy positivamente dado que una mayor puntuación en estas
Discusión
178
preguntas fue identificado como un predictor independiente de la notificación en el
análisis previo (99).
Cuestionario de Transferencia
El análisis de los cuestionarios de transferencia analizados, nos permite valorar la
utilidad del curso-taller, en términos de cambio de actitud y de comportamiento, al
poner en práctica los conocimientos adquiridos durante el curso-taller.
Las afirmaciones que más destacan por obtener un mayor grado de acuerdo entre
los respondedores (“Ahora notificaría con tarjeta amarilla electrónica”, “Estoy más
alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a RAMs”, “He adquirido unas
pautas para notificar las RAMs”, “Ahora soy más consciente que antes de la
importancia de mi contribución al conocimiento de la seguridad de los
medicamentos, a través de la notificación con tarjeta amarilla”, “Soy más consciente
de mi responsabilidad profesional ante la notificación de RAMs”), muestran la
repercusión positiva de los conocimientos adquiridos durante el curso-taller, sobre
los farmacéuticos asistentes. De acuerdo con el resultado obtenido, el curso-taller ha
provocado ciertos cambios de actitud dado que se ha incrementado, entre los
farmacéuticos, la predisposición para detectar sospechas y para notificarlas de
forma electrónica, así como la concienciación acerca de la importancia de la
contribución individual y de su responsabilidad profesional como farmacéuticos en
este ámbito. Por otra parte, ha permitido la adopción de una serie de pautas a seguir
en caso de detectar una sospecha.
Aunque en menor medida, ya que no hubo un acuerdo tan generalizado, también
parece que se ha conseguido un cambio de comportamiento con relación a la
detección de sospechas de RAM y a la comunicación con el paciente en casos de
sospecha.
Sin embargo, no se ha observado un cambio de actitud con relación a la
disponibilidad de tarjetas amarillas en el centro de trabajo, lo cual no es de extrañar
ya que la intención de los farmacéuticos es notificar con tarjeta amarilla electrónica,
por lo tanto, no tendría demasiada importancia.
Discusión
179
La positiva influencia de un curso de formación en farmacovigilancia en la mejora de
actitudes y conocimientos, se muestra igualmente en estudios publicados con
anterioridad(106).
No obstante, a pesar de haber modificado tanto actitudes como comportamientos
que, en principio, deberían facilitan la notificación, el curso-taller no parece haber
incrementado la actividad notificadora por parte de los farmacéuticos asistentes, al
menos en los primeros 6 meses posteriores al curso, según los indican las
respuestas a este último cuestionario.
2.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia
El número de farmacéuticos comunitarios inscritos en la lista de distribución (n=51),
que representa alrededor del 5,3% de farmacéuticos comunitarios de Navarra, a
pesar de ser superior al número de asistentes al curso-taller no deja de ser una cifra
baja.
Valoración de la actividad de la lista
Los indicadores de actividad ponen de manifiesto el escaso flujo de mensajes
en la lista, así como la existencia de un reducido número de personas que envían
mensajes. Esta aparente escasa participación constituye uno de los principales
problemas de este tipo de actividades, en las que normalmente existe una pequeña
minoría activa. Algunos autores sostienen que sólo alrededor del 8-9% de usuarios
participa de forma activa en las listas(107), frente a una mayoría que participa leyendo
los mensajes. No obstante, la escasa participación de los miembros de la lista no
resulta indicativo de un bajo interés o de una baja utilidad para los usuarios de la
misma.
Se observa que los mensajes distribuidos a través de la lista son de procedencias
muy diversas. Sin embargo, la administración/coordinación de la lista constituye el
ámbito desde el que se han enviado mayor número de mensajes. A continuación,
destacan los farmacéuticos de oficina de farmacia, cuya participación se ha
realizado de forma intermitente a lo largo de los meses.
Discusión
180
En cuanto al contenido de los mensajes distribuidos, destacan los comentarios
relacionados con la seguridad de medicamentos, con un pico en el mes de abril de
2008.
Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios.
Cuestionario de Valoración.
La tasa de respuesta al cuestionario (35,3%) se considera baja aunque
suficiente para conocer a grandes rasgos la opinión de los usuarios de la lista con
relación a su satisfacción y a la utilidad de la misma.
Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios reflejan un grado de
satisfacción con la actividad claramente alto, tanto de forma general como de forma
específica respecto a los diferentes mensajes distribuidos a través de la lista.
En cuanto a la utilidad de esta actividad, en general, se observa una mayor
variabilidad de respuestas especialmente con relación a los ítems: “Desde que
comenzó la lista, detecto un mayor número de RAM desde mi puesto de trabajo” y
“Desde que comenzó la lista, notifico un mayor número de RAM desde mi puesto de
trabajo” cuyas puntuaciones medias resultan ser las más bajas. En concreto, la
menor puntuación media es la correspondiente a la de notificar un mayor número de
RAM desde el comienzo de la lista. Sin embargo, es en este ítem en el que existe
una mayor variabilidad de respuesta dado que hay farmacéuticos que declaran que
no notifican más frente a otros que sí.
Por otra parte, se observa un elevado grado de acuerdo con relación a los siguientes
ítems:
“Me ayuda a estar más alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a
RAM”
“Me sirve para tener más presente que debo notificar las sospechas de RAM”
“Desde que comenzó la lista, hago más preguntas a los pacientes para
determinar si un síntoma pudiera ser una RAM”
Destaca el alto grado de acuerdo obtenido con el ítem “Me sirve para tener más
presente que debo notificar las sospechas de RAM”, cuya puntuación mediana es la
máxima obtenida, lo cuál pone de manifiesto la utilidad de los recordatorios enviados
periódicamente desde la administración de la lista.
Discusión
181
En definitiva, estos resultados muestran la utilidad de la lista en cuanto a mantener
en los farmacéuticos una actitud de búsqueda de posibles RAM y cierto grado de
concienciación con relación a la detección y notificación, que en algunos casos se
traduce en una mayor detección y, aunque en menor medida, también en una mayor
notificación de sospechas de RAM.
2.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la
notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria
Dada la baja proporción de farmacéuticos participantes en las actividades
propuestas, respecto al total de farmacéuticos comunitarios de Navarra, es lógico
que la repercusión de las mismas sobre las notificaciones de farmacia comunitaria,
medida tanto en porcentaje de notificaciones sobre el total como en tasa de
notificación, prácticamente no sea apreciable de forma global.
No obstante, al comparar los dos grupos de farmacéuticos, participantes y no
participantes, con respecto a las notificaciones enviadas a lo largo de los 12 meses
siguientes a la implementación de las actividades, se observa una mayor actividad
notificadora por parte del grupo de participantes. Además, este efecto resulta
superior durante los primeros 4 meses. Estos hallazgos concuerdan con estudios
similares según los cuales la implementación de una estrategia formativa en
farmacovigilancia produce un incremento de la tasa y, en algunos casos, también de
la calidad de las notificaciones de los profesionales sanitarios(47,68,77-82), siendo el
efecto de este tipo de intervenciones limitado en el tiempo(80-82).
En cuanto a la tasa de notificación, superior en el grupo de participantes frente al de
no participantes, habría que tener en cuenta que la tasa de notificación del grupo de
participantes ya era mayor, respecto al otro grupo, en el año anterior (2006). Por
tanto, los farmacéuticos que participaron en las actividades, como es lógico, tendrían
una mayor motivación para notificar, que los del grupo de no participantes, ya que
algunos de ellos ya notificaban antes de la implementación de las actividades. No
obstante, la tasa de notificación se incrementó en un 33,5% en el grupo de
participantes.
De las diferentes modalidades de participación en las actividades (curso, lista, curso
y lista), únicamente la participación en la lista de distribución de forma aislada
Discusión
182
muestra una asociación estadísticamente significativa con el hecho de notificar en
los 12 meses de seguimiento. El efecto de la lista sobre la notificación resulta
especialmente importante en los primeros 4 meses y sigue manteniendo cierto
efecto positivo, aunque de menor magnitud, en los últimos 4 meses. Estos datos
parecen indicar que la lista, al ser una actividad que se realiza de forma continuada,
podría tener un efecto más prolongado en el tiempo que otro tipo de actividad más
puntual como es un curso de formación.
En cambio, a pesar de que el curso de formación, con o sin lista, parece influir
positivamente sobre la notificación, especialmente durante los primeros meses, no
se detecta una asociación estadísticamente significativa en el conjunto de los 12
meses.
Por otra parte, parece que las actividades han contribuido a incrementar la
incidencia de nuevos notificadores, observándose también un efecto mayor en los
primeros 4 meses. En concreto la participación en la lista de distribución, de forma
aislada, es la modalidad que muestra un mayor efecto sobre la aparición de nuevos
notificadores. El hecho de que las actividades incrementen la incidencia de nuevos
notificadores resulta de gran importancia puesto que el haber notificado previamente
parece influir positivamente sobre la notificación. Así, los farmacéuticos que tras la
participación en las actividades se han convertido en nuevos notificadores, es
probable que notifiquen más fácilmente en un futuro próximo.
En cuanto a las oficinas de farmacia desde las que se envían notificaciones, se ha
incrementado el porcentaje de las mismas respecto al año anterior, modificando la
tendencia decreciente observada en los últimos años, posiblemente debido a la
participación de algunos farmacéuticos en las actividades propuestas.
Por tanto, parece que las actividades implementadas, han conseguido incrementar la
actividad notificadora de los farmacéuticos participantes, así como implicar a nuevos
farmacéuticos y a un mayor número de oficinas de farmacia en el Sistema de
notificación de sospechas de RAM.
Como limitaciones habría que considerar, por un lado, el escaso número de
farmacéuticos participantes en las actividades ofertadas, lo cual puede haber
conducido a una baja potencia estadística dificultando la correcta detección de
asociaciones. Por otro lado, puesto que la elección de participar en alguna de las
Discusión
183
actividades parte de los propios farmacéuticos, no se garantiza la adecuada
distribución de los factores que pueden influir en la notificación de sospechas de
RAM, en los diferentes grupos. Por tanto, no podemos atribuir el efecto encontrado
únicamente a la participación en las actividades desarrolladas.
Finalmente, a pesar de estas limitaciones, parece que las iniciativas implementadas
han tenido un efecto positivo en aquellos farmacéuticos participantes en las mismas,
especialmente en el caso de la lista de distribución para la cual el efecto observado,
en general, ha sido mayor.
VI. CONCLUSIONES
Conclusiones
187
1. El análisis inicial de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (RAM), recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de
Navarra, pone de manifiesto una baja participación por parte del farmacéutico
comunitario. Únicamente 20 de los 802 farmacéuticos comunitarios en activo,
al comienzo del estudio, habían enviado 2 o más notificaciones durante los 3
años previos al mismo. No obstante, la práctica totalidad de los participantes
en el estudio había detectado en alguna ocasión una sospecha de RAM.
2. El estudio de los factores que influyen en la notificación del farmacéutico
comunitario, realizado en el estudio de casos y controles mediante la
encuesta, permite concluir lo siguiente:
2.1.
La edad y experiencia profesional del farmacéutico, así como la
participación en actividades formativas en detección y resolución de
problemas relacionados con medicamentos, se muestran como
factores asociados positivamente a la notificación de sospechas de
RAM. Otros factores asociados fueron: considerar la posibilidad de la
existencia de RAM, tener el conocimiento básico para notificar y saber
que no hace falta tener seguridad acerca de la relación causal entre un
medicamento y la reacción observada en el paciente. De ellos,
únicamente los 2 últimos factores se identificaron como predictores
independientes tras realizar un análisis multivariante. Por tanto,
destaca la gran importancia del conocimiento como factor influyente en
la notificación.
2.2.
Los motivos para no notificar sospechas de RAM, declarados por los
farmacéuticos, se refieren a la consideración de RAM como leves o
conocidas, a la “inseguridad” en la relación causal medicamentoreacción adversa y al “letargo o dejadez”.
3. La información emergente de las sesiones de grupos focales, realizadas
como complemento a la encuesta, confirma que una de las principales
barreras en la notificación de sospechas de RAM es el conocimiento
insuficiente o inadecuado relacionado con la notificación. Además, se
identifican como barreras la escasa motivación del farmacéutico, la falta de
Conclusiones
188
datos del paciente, el elevado volumen de trabajo en la oficina de farmacia, y
el carácter voluntario del sistema de notificación. Entre los facilitadores
destacan la formación específica en materia de farmacovigilancia, la
concienciación en este ámbito, así como la disponibilidad de herramientas de
ayuda y el desarrollo de habilidades de comunicación para obtener la
información necesaria del paciente.
4. La estrategia de mejora implementada consistió en la realización de un cursotaller de utilización de la tarjeta amarilla y de una campaña de sensibilización
realizada a través de una lista de distribución on-line.
Únicamente el 6% de los farmacéuticos comunitarios de Navarra participó en
estas actividades. De ellos, el 14% participó en el curso-taller, el 54% en la
lista de distribución, y el 32% participó en ambas actividades.
5. La valoración del curso-taller en términos de reacción, aprendizaje y conducta
permite extraer las siguientes conclusiones:
5.1. Los asistentes muestran una elevada satisfacción con el curso-taller
impartido, dado que la puntuación otorgada a la totalidad de ítems, en el
cuestionario de satisfacción, es igual o superior a 7 puntos sobre 10.
5.2. El
conocimiento
relacionado
con
la
notificación
aumenta
significativamente tras la realización del curso-taller. Esta actividad
proporciona un mayor conocimiento acerca de la importancia de las
RAM y del modo de comunicarlas. Además permite corregir falsas
creencias que inciden en la baja notificación.
5.3. Transcurridos
6
meses
de
la
realización
del
curso-taller,
los
farmacéuticos manifiestan una mejor actitud para la detección de
sospechas de RAM y una mayor concienciación acerca de su
contribución y de su responsabilidad en farmacovigilancia. Además,
afirman haber adquirido habilidades para notificar las sospechas de RAM
y una preferencia por la utilización de la tarjeta amarilla electrónica.
Conclusiones
189
6. Los participantes en la lista de distribución manifiestan una elevada
satisfacción con esta actividad. Reconocen la utilidad de la misma para
mantenerse alerta ante posibles RAM y una mejor disposición para
notificarlas.
7. El impacto de la estrategia de mejora sobre la notificación de sospechas de
RAM se reflejó en un incremento de la tasa de notificación del 33,5% en el
grupo de participantes respecto al año anterior. Igualmente se observa una
mayor incidencia en la aparición de nuevos notificadores y un mayor
porcentaje de farmacias notificadoras, lo cuál puede atribuirse a la
participación en las actividades propuestas.
8. La lista de distribución se muestra como la actividad con mayor efecto sobre
la notificación en los 12 meses siguientes, especialmente en los primeros 4
meses. El curso-taller, en cambio, muestra una influencia de menor magnitud
y más limitada en el tiempo. No obstante, ambas actividades están asociadas
a la aparición de nuevos notificadores en los 12 meses siguientes.
9. En resumen, este estudio documenta los factores que facilitan y dificultan la
notificación de sospechas de RAM por el farmacéutico comunitario. Pone de
manifiesto la importancia y la necesidad de una adecuada formación en
farmacovigilancia, tanto en el pre-grado como en el post-grado. Muestra,
además, el efecto positivo de la formación en materia de farmacovigilancia
sobre el conocimiento, la actitud y el comportamiento del farmacéutico con
relación a la notificación de sospechas de RAM. La concienciación del
farmacéutico acerca de la importancia de su contribución en el sistema, se
muestra también como un aspecto relevante para la incorporación de la
notificación de sospechas de RAM a su práctica diaria. La realización de
actividades de sensibilización dirigidas al farmacéutico resultan de ayuda para
tomar conciencia y recordar su responsabilidad como notificador.
VII. BIBLIOGRAFIA
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VIII. ANEXOS
Anexos
ANEXO I: La tarjeta amarilla
207
Anexos
208
Anexos
ANEXO II:
209
Cuestionario utilizado con los cambios sugeridos en la prueba
piloto
Anexos
210
Anexos
ANEXO III: Carta informativa dirigida a los farmacéuticos
211
Anexos
212
Anexos
ANEXO IV: Tríptico informativo sobre el curso-taller
213
Anexos
214
Anexos
ANEXO V:
215
Documento de acreditación de la Comisión de Formación
Continuada de Navarra
Anexos
216
Anexos
217
ANEXO VI: Diapositivas del curso y enunciados de los casos prácticos
Anexos
218
Anexos
219
Anexos
220
Anexos
221
Anexos
222
Anexos
223
Anexos
224
Anexos
225
Anexos
226
Anexos
227
ANEXO VII: Guía de notificación de RAM dirigida al farmacéutico
Anexos
228
Anexos
229
Anexos
230
Anexos
231
Anexos
232
Anexos
233
Anexos
234
Anexos
235
Anexos
236
Anexos
237
Anexos
238
Anexos
239
Anexos
240
Anexos
241
Anexos
242
Anexos
243
Anexos
244
Anexos
245
Anexos
246
Anexos
247
Anexos
248
Anexos
249
Anexos
250
Anexos
251
Anexos
252
Anexos
253
Anexos
254
Anexos
255
Anexos
256
Anexos
257
Anexos
258
Anexos
259
Anexos
260
Anexos
261
Anexos
262
Anexos
263
Anexos
264
Anexos
265
Anexos
266
Anexos
267
Anexos
268
Anexos
ANEXO VIII: Tríptico explicativo dirigido a pacientes
269
Anexos
270
Anexos
271
ANEXO IX: Cuestionario de conocimientos previo al curso-taller (Pre-test)
Anexos
272
Anexos
273
ANEXO X: Cuestionario de conocimientos posterior al curso-taller (Post-test)
Anexos
274
Anexos
ANEXO XI: Cuestionario de satisfacción del curso-taller
275
Anexos
276
Anexos
ANEXO XII: Solicitud de alta en la lista de distribución
277
Anexos
278
Anexos
ANEXO XIII: Mensaje informativo acerca de la lista de distribución
279
Anexos
280
Anexos
ANEXO XIV: Cuestionario de transferencia del curso-taller
281
Anexos
282
Anexos
ANEXO XV: Cuestionario de valoración de la lista de distribución
283