Download Anillos intraestromales para el tratamiento del queratocono

ISSN 1668-2793
Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
IECS
Informe de Respuesta Rápida N°156
Instituto de Efectividad
Clínica y Sanitaria
Ciudad de Buenos Aires
Argentina
www.iecs.org.ar
[email protected]
Informe de Respuesta Rápida N° 156
Octubre 2008
Anillos intraestromales para el
tratamiento del queratocono/
Intrastromal Corneal rings for
Keratoconus Treatment
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búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones
sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica
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Informe de Respuesta Rápida Nº 156
Anillos intraestromales para el tratamiento del queratocono
Fecha de realización:
Octubre de 2008
ISSN 1668-2793
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Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación
de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y
Sanitaria
Dirección
Dr. Andrés Pichon-Riviere
Dr. Federico Augustovski
Investigadores
Dra. Patricia Aruj
Dr. Ariel Bardach
Dr. Juan Calcagno
Dra. Julieta Galante
Dr. Sebastián García Martí
Dr. Demián Glujovsky
Dr. Bruno Linetzky
Dra. Analia López
Dr. Alejandro Regueiro
Para citar este informe:
Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (www.iecs.org.ar). Anillos intraestromales para el
tratamiento del queratocono. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de
Respuesta Rápida N° 156, Buenos Aires, Argentina. Octubre 2008.
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RESUMEN
Título de la evaluación
Introducción
El queratocono es un trastorno que provoca adelgazamiento de la superficie corneal, y en
consecuencia una disminución de la agudeza visual. La etiología no está definida. Como
opciones de tratamiento las lentes de contacto son eficaces sólo en los casos leves y controlan
el avance del queratocono mediante el efecto mecánico. La queratoplastia (transplante corneal)
se indica en casos más avanzados, con alta tasa de éxitos aunque tiene complicaciones
postoperatorias y período de rehabilitación prolongado.
Se postula el tratamiento con implantes de anillos intraestromales en pacientes con
queratocono cuyos beneficios potenciales serían mejoría de la visión mediante la
creación de una superficie más regular para la córnea, reducción de la miopía y
astigmatismo asociados y diferir la necesidad de un procedimiento de queratoplastia.
La tecnología
Los anillos intraestromales (Intacs; AdditionTechnology Inc., Fremont, California, USA)
son dos segmentos semicirculares de polimetilmetacrilato (PMMA), que se implantan
en el espesor corneal a través de una incisión periférica radial. Inducen un efecto
biomecánico ejerciendo una fuerza traccional en los lados opuestos del cono y
desplazando el área más delgada hacia el centro de la córnea, lo que produce un
aplanamiento. Se crea así una superficie más regular y se reducen o eliminan las
aberraciones y el error refractivo. Una característica de los Intacs es la posibilidad de
su explante y de su posible reinserción. El explante está indicado cuando aparece
migración del segmento o extrusión parcial.
En Julio del 2004 la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de anillos
Intacs bajo la excepción de insumos médico-quirúrgicos huérfanos en pacientes con
queratocono con deterioro progresivo de la visión que no logran adecuada visión
funcional con lentes de contacto, con cornea central clara y espesor corneal > 450
micrones en el sitio de incisión y cuya única opción es el transplante de cornea.
Objetivo
El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia de los anillos intraestromales en el
tratamiento del queratocono.
Métodos
Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE,
Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de
tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones
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sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías
sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de
salud.
Resultados
Se encontraron 13 publicaciones científicas, (7 series de caso y 6 evaluaciones de tecnología
sanitaria) que estudiaron la eficacia y seguridad de la colocación de anillos intraestromales.
Las siete series de caso evaluaron en total 300 ojos de pacientes con queratocono leve a
severo con intolerancia a lentes de contacto y cornea central clara con un seguimiento medio
de un año. Las medidas de resultado fueron agudeza visual no corregida (AVNC), agudeza
visual corregida con lentes (AVCL), refracción, satisfacción con la visión, y cambios en el
astigmatismo corneal inducidos por la cirugía. Se reportaron tasas de éxito >90%, en algunos
pacientes se requirieron ajustes refractivos para mejorar la agudeza visual (remoción del
segmento superior) y hasta
8% requirieron remoción de los anillos por disminución de la
agudeza visual.
La AVNC mejoró significativamente entre 1 y 2 líneas y la AVCL entre 1 y 5 líneas en la
mayoría de los pacientes. Se redujo el astigmatismo y, en los estudios que lo evaluaron,
aumentó el porcentaje de satisfacción hasta 85% en el postoperatorio. En general el
procedimiento fue seguro. La extrusión del implante ocurrió entre 0 y 20% de los ojos, y la
infección luego de la colocación entre 0 y 3%. Otros efectos adversos reportados fueron
sensación de cuerpo extraño en 2% asociado a falta de satisfacción con el procedimiento
requiriendo remoción.
Costo
En argentina el costo de un anillo intraestromal es de $ 2700 (pesos argentinos a agosto de
2008).
Tasa de uso esperada, 1 cada 4000 pacientes adultos (50% de indicaciones en pacientes con
queratocono, con una prevalencia de 1 en 2000)
Cada intervención implica un promedio de dos segmentos (un anillo) por ojo involucrado.
Políticas de cobertura
Los anillos intraestromales no se encuentran incluidos en el Programa Médico Obligatorio
(PMOE) del Ministerio de Salud Argentino. El sistema de salud del Reino Unido, al igual que
varios financiadores privados de salud de los Estados Unidos cubren el uso de los anillos
intraestromales cuando cumplen con las especificaciones de la FDA citadas previamente. En
Australia este procedimiento no está aceptado actualmente por considerarse escasa la
evidencia disponible
Conclusiones
Los estudios publicados si bien de bajo nivel de evidencia y período de seguimiento corto,
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muestran una reducción del astigmatismo en el queratocono y un rápido tiempo de
recuperación con escasa morbilidad ocular. Los implantes pueden ser fácilmente removidos y
su efecto es reversible. El procedimiento se realiza con el fin de demorar el transplante de
cornea en pacientes con queratocono moderado a severo, intolerancia a lentes de contacto y
córnea central clara.
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ABSTRACT
Intrastromal Corneal rings for Keratoconus Treatment
Introduction
Keratoconus is a disorder that results in corneal surface thinning, consequently decreasing visual
acuity. Its etiology is unknown. As treatment options, contact lenses are efficacious only for mild
cases, they control keratoconus progression through a mechanical effect. Keratoplasty (corneal
transplant) is indicated for more advanced cases, with a high rate of success, although it present
postoperative complications and a long rehabilitation period.
Treatment with intrastromal corneal rings has been proposed for patients with keratoconus
whose potential benefits would be vision improvement by creating a more even corneal
surface, reduction of the associated myopia and astigmatism and delaying the need for the
keratoplasty procedure.
The technology
The intrastromal corneal rings (Intacs; Addition Technology Inc., Fremont, California, USA)
are two semicircular polymethylmetacrylate (PMMA) segments which are implanted in the
corneal thickness through a peripheral radial incision. They induce a biomechanical effect
exerting a traction force on the opposite sides of the cone and displacing the thinnest area
towards the center of the cornea, thus producing corneal flattening. By doing this, a more
regular surface is created and aberrations and refractive error are reduced or eliminated.
One of Intacs’ features is the possibility of removal and possible reinsertion. Removal is
indicated when there is segment migration or partial extrusion.
In July, 2004, the Food and Drug Administration (FDA) approved the use of Intacs’ rings
under the exception of orphan medical-surgical supplies for patients with keratoconus with
progressive visual impairment who do not achieve adequate visual function with contact
lenses, with clear central cornea and a corneal width > 450 microns in the incision site and
whose only option is corneal transplant.
Purpose
The purpose of this report is to assess the efficacy of Intrastromal corneal rings for the
management of keratoconus.
Methods
A bibliographic search was carried out on the main databases (MEDLINE, EMBASE, Cochrane,
DARE, NHS EED), on Internet general search engines, in health technology evaluation agencies
and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews; controlled,
randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments and economic evaluations;
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clinical
practice
guidelines
and
coverage
policies
of
other
health
systems.
Results
Thirteen scientific publications were found, (7 case series and 6 health technology assessments),
assessing the efficacy and safety of intrastromal corneal ring placement.
The seven-case series evaluated a total of 300 eyes of patients with mild to severe keratoconus
with contact lens intolerance and clear central cornea with a mean one-year follow-up. The result
parameters used were non-corrected visual acuity (NCVA), corrected visual acuity with lenses
(CVAL), refraction, visual satisfaction, and changes in surgically-induced corneal astigmatism.
Success rates >90%, were reported; in some patients refraction adjustments were needed to
improve visual acuity (superior segment removal) and up to 8% needed ring removal due to
decreased visual acuity.
There was a significant improvement in the NCVA between 1 and 2 lines and in the CVAL between
1 and 5 lines for most patients. Astigmatism was reduced and, in the studies used to evaluate it, the
rate of satisfaction increased up to 85% post-operatively. In general the procedure was safe.
Implant extrusion occurred between 0 and 20% of the eyes, and infection after placement was 03% Other reported adverse effects were foreign body feeling in 2% associated to the lack of
satisfaction with the procedure, requiring removal.
Costs
In Argentina the cost of the intrastromal corneal ring is $ 2,700 (Argentine pesos, August, 2008).
The expected use rate is 1 every 4,000 adult patients (50% of the indications in patients with
keratoconus, with a 1 in 2,000 prevalence).
Each intervention takes an average of two segments (one ring) per eye involved.
Coverage Policies
In Argentina, the intrastromal corneal rings are not included in the Mandatory Medical Plan (PMO,
from the Spanish) of the Argentine Health Ministry. The Great Britain health system, as many other
U.S. private health sponsors cover the use of intrastromal corneal rings when the above mentioned
FDA criteria are met. At present, in Australia this procedure is not accepted as very little evidence is
available.
Conclusions
The published studies, although of poor evidence and short follow-up period, show astigmatism
decrease in keratinous and a quick recovery time with low ocular morbidity. Implants may be easily
removed and the effect is reversible. The procedure is performed in order to delay corneal
transplant in patients with moderate to severe keratoconus, contact lens intolerance and clear
central cornea.
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1. CONTEXTO CLÍNICO
El queratocono es un trastorno no inflamatorio del espesor estromal, que provoca
adelgazamiento de la superficie corneal, aumento de su curvatura, y en consecuencia una
disminución de la agudeza visual por aumento de la miopía, astigmatismo regular o irregular, y
opacidades corneales1, 2.
Se inicia alrededor de la pubertad, es progresivo pero impredecible, aunque puede
estacionarse en cualquier momento. Suele ser bilateral hasta el 90 por ciento de los casos, sin
predominancia respecto a sexo o raza. La etiología no está definida. Un 10% de los casos se
asocia a herencia genética , puede asociarse a trastornos sistémicos como Sindromes de
Down, Turner, Ehler-Danlos, Marfan, osteogénesis imperfecta y prolapso de la válvula mitral; y
oftalmológicos como queratoconjuntivitis vernal, amaurosis congénita de Leber, retinitis
pigmentaria, esclerótica azul, aniridia y ectopía del cristalino. Los signos clínicos son reducción
del espesor del estroma corneal (556µ en promedio de un ojo normal a 442µ de otro con
queratocono), protrusión apical más común en la zona ínfero nasal, astigmatismo irregular. La
topografía corneal es el método más sensible para detectar el queratocono muy precoz
observándose asimetría y elevación de la cara anterior y posterior de la cornea.
Como signos tardíos se encuentran adelgazamiento corneal progresivo, aumento de la miopía
y el astigmatismo irregular, anillo de Fleischer e hidrops agudo que es la entrada de humor
acuoso en el interior de la córnea como resultado de la ruptura de la membrana de Descemet3.
Para evaluar la evolución del queratocono existen varias clasificaciones, la más usada es la de
Krumeich que se basa en la evaluación del grado de astigmatismo, la potencia, transparencia y
espesor corneal4:
Etapa 1:
Inclinación corneal excéntrica
Miopía y/o astigmatismo inducido <5D
Curvatura corneal<=48 D
Estrías de Vogt, sin cicatrices corneales
Etapa 2:
Miopía y/o astigmatismo inducido entre 5 y 8 D
Curvatura corneal <53 D
Paquimetría alrededor de 400 micras
Sin cicatrices corneales
Etapa 3:
Miopía y/o astigmatismo inducido entre 8 y 10 D
Curvatura corneal >53D
Sin cicatrices corneales
Paquimetría 200-400 micras
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Etapa 4:
Imposible medir Rx
Curvatura corneal >55 D
Cicatrices corneales
Paquimetría alrededor de 200 micras
Como opciones de tratamiento habituales se dispone de corrección con lentes aunque sólo
pueden compensar astigmatismos regulares, por lo que únicamente serán eficaces en
queratoconos leves; lentes de contacto (las RPG son más aconsejables porque pueden
compensar astigmatismos irregulares, pudiendo a su vez tener un control del avance del
queratocono mediante el efecto mecánico que tienen sobre la superficie corneal). La
queratoplastia (transplante corneal) se indica en pacientes con distrofia muy avanzada, con alta
tasa de éxitos aunque tiene complicaciones postoperatorias y período de rehabilitación
prolongado5, 6.
Se postula el tratamiento con implantes de anillos intracorneales intraestromales en pacientes
con queratocono cuyos beneficios potenciales serían mejoría de la visión mediante la creación
de una superficie más regular para la córnea, reducción de la miopía y el astigmatismo
asociados y diferir la necesidad de un procedimiento de queratoplastia.
2. LA TECNOLOGÍA
Los anillos intraestromales (Intacs; AdditionTechnology Inc., Fremont, California, USA) son dos
segmentos semicirculares de polimetilmetacrilato (PMMA), cuyo diámetro exterior es 8.1 mm e
interior 6.8 mm; con una longitud de arco de 150 grados y un espesor entre 0.25 y 0.45 mm7.
Se implantan en el espesor estromal a través de una incisión corneal periférica radial.
En Julio del 2004 la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de anillos Intacs bajo la
excepción de insumos médico-quirúrgicos huérfanos en pacientes con queratocono con
deterioro progresivo de la visión que no logran adecuada visión funcional con lentes de
contacto, con cornea central clara y espesor corneal > 450 micrones en el sitio de incisión y
cuya única opción es el transplante de cornea8. En Europa fue en Agosto del 2003 con iguales
indicaciones.
Los implantes intraestromales se indican en pacientes con queratocono que sufrieron un
deterioro progresivo de la visión, hasta el punto de no lograr visión funcional adecuada con sus
lentes de contacto o anteojos, constatándose un avance de la distrofia; y aquellos que tienen
córneas queratocónicas con una zona central transparente o un grosor de 450 µ, o mayores en
el punto de incisión propuesto para la realización del implante.
Entre
las
contraindicaciones
se
encuentran
las
enfermedades
autoinmunes
o
inmunodeficiencias, afecciones oculares activas, tales como síndrome de erosión recurrente de
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la córnea, o distrofia corneal, ya que podrían predisponerlos a complicaciones posteriores,
encontrarse bajo tratamiento con amiodarona o derivados de la isotretinoína (forma sintética de
la vitamina A).
Bajo anestesia local se realiza la marcación del centro geométrico de la córnea y el lugar de la
incisión (un pequeño corte de 1.5 mm, no perforante que se hace mediante una cuchillita de
diamante calibrado con una profundidad no mayor del 60% del espesor paquimétrico). Luego
se ensancha la perforación inicial a nivel de la zona estromal y se realizan los canales
semicirculares a través de los cuales se insertan los anillos, cerrando a continuación la incisión
inicial mediante un punto de sutura.
Los segmentos intraestromales inducen un efecto biomecánico ejerciendo una fuerza traccional
en los lados opuestos del cono y desplazando el área más delgada hacia el centro de la
córnea, lo que produce un aplanamiento. Se crea así una superficie más regular y se reducen o
eliminan las aberraciones y el error refractivo.
Una característica de los Intacs es la posibilidad de su explante y de su posible reinserción. El
explante está indicado cuando aparece migración del segmento o por extrusión parcial, y es
una indicación fácil y segura de realizar en corneas queratocónicas, restaurándose los valores
visuales y mapas topográficos preoperatorios9. La causa más factible de la migración y la
extrusión es un implante superficial de los segmentos en la cornea.
3. OBJETIVO
El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia y seguridad de los anillos corneales
intraestromales en el tratamiento del queratocono.
4. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN
Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane,
DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de
tecnologías
sanitarias
y
financiadores
de
salud
utilizando
la
siguiente
estrategia:
(keratoconus[Mesh] OR keratocon*[tiab]) AND (corneal ring*[tiab] OR intracorneal ring*[tiab])
Limits: Clinical Trial, Meta-Analysis, Practice Guideline, Randomized Controlled Trial
Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados,
evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y
políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Se buscaron datos de fuentes locales sobre
la utilización de recursos sanitarios, costos y cobertura en Argentina.
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5. RESULTADOS
Se encontraron 13 publicaciones científicas, (7 series de caso y 6 evaluaciones de tecnología
sanitaria) que estudiaron la eficacia y seguridad de la colocación de anillos intraestromales10-17.
El primer estudio que evaluó la colocación de Intacs en 10 ojos de pacientes con queratocono
con cornea central clara e intolerancia a lentes de contacto fue el de Colin y col10, 14. La media
de seguimiento fue de 12 meses y se comparó la paquimetría corneal. Los resultados
postoperatorios revelaron una reducción en el astigmatismo de una media en el preoperatorio
de 4 ± 1,9 dioptrías (D) a 1,3 ± 1,4 D (P < 0,05) y corrección esférica (media de reducción
queratométrica de 5 D y un aumento en la agudeza visual no corregida: AVNC (20/200: 1,05 ±
0,33 a 20/50: 0,35 ± 0,16: 2 líneas) y la agudeza visual corregida con lentes: AVCL (20/50: 0,38
± 0,13 a 20/32: 0,22 ± 0,12: 1 línea). No se reportaron complicaciones.
En un estudio publicado por Hellstedt y cols. en 2005 para evaluar seguridad y eficacia, 50 ojos
de 37 pacientes con queratocono leve a moderado fueron implantados con pares asimétricos
de segmentos Intacs11. Fueron criterios de inclusión el queratocono con cornea central clara e
intolerancia a lentes de contacto. Los pacientes fueron implantados y seguidos luego de 24 hs,
1 semana, 3, 6 y 12 meses. Las medidas de resultado fueron AVNC, AVCL, refracción,
satisfacción con la visión, score de función visual 7 y cambios en el astigmatismo corneal
inducidos por la cirugía. De las 50 operaciones 92% fueron exitosas. En 4 (8%) de los ojos,
ambos segmentos fueron removidos y no se logró el objetivo quirúrgico. Se realizaron 7 ajustes
refractivos en 7 ojos para mejorar la agudeza visual (se removió el segmento superior). AVNC y
AVCL mejoraron durante el seguimiento (la media preoperatoria de AVNC fue 0,26 (20/78) y la
postoperatoria de 0,47 (20/43) a los 12 meses. El índice de función visual mejoró de 61,6 ±
21,1 a 80,8 ± 22,5 y el porcentaje de satisfacción con la visión mejoró de 24,3% a 87,5% a los
12 meses. La media de cambio en el astigmatismo corneal fue 2,9 ± 2,9 D. En esta serie se
observó mejoría de AVNC y AVLC y reducción del astigmatismo. El procedimiento fue seguro
(2 pacientes con migración de segmento inferior que fueron reoperados y uno presento
infección de la herida y requirió antibióticos tópicos).
Un estudio publicado por Siganos y col. evaluó los efectos del uso de Intacs para el manejo del
queratocono12. Se evaluaron prospectivamente 33 ojos de 26 pacientes con queratocono entre
21 y 51 años con una media de seguimiento de 11,5 meses. Todos los pacientes tenían
corneas centrales claras e intolerancia a lentes de contacto y fueron excluidos si tenían cirugía
de cornea o intraocular previa, historia de queratitis herpética, enfermedades autoinmunes. Se
insertaron dos segmentos para tratar de lograr el mayor aplanamiento. Los Intacs fueron
implantados exitosamente en todos los ojos pero a los tres meses en un ojo fueron removidos
por colocación superficial. La media de AVNC mejoró significativamente de 0,13 ± 0,14 a 0,39 ±
0,27 (p<0,01) La media de AVCL también mejoró significativamente de 0.47 ± 0.31 a 0,64 ±
0,26 (p<0,01). Se observó una reducción de los valores queratométricos: la media de 50,86 D ±
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6,62 D cambió significativamente a 47,63 D ± 5,41 D. De tres ojos con resultados no
satisfactorios, 1 mejoró con la remoción de un segmento y en 2 los segmentos fueron
removidos definitivamente.
Un estudio retrospectivo publicado por Boxer13 incluyó 74 ojos de 50 pacientes con una media
de edad de 35 años, evaluó la eficacia y seguridad de la colocación de Intacs con mediciones
de AVNC, AVCL y cambios refractivos.
La media de AVCL cambió de 0,41± 0,48 A 0,24 ± 0,31 (2 líneas de mejoría) y de la AVNC de
1,05 ± 0,48 A 0,61 ± 0,52 (4 líneas de mejoría) luego del procedimiento. La media del
equivalente esférico aumentó de -3,89 ± 5,16 D a -1,46 ±4,11 D reduciendo el astigmatismo
irregular. En ningún caso se requirió explante del Intacs.
Un estudio publicado por Colin en pacientes con queratocono moderado a severo (n=34 ojos)
reportó que la AVCL mejoró significativamente luego de la inserción de los segmentos
corneales (3% de los ojos mejoraron 6 a 8 líneas, 59% 2 a 5 líneas, 32% sin cambios y 6%
perdieron dos o más líneas (p<0,001)). También mejoró significativamente la AVNC: 8/34 ojos
(24%) tenían un score 20/40 o mejor a 12 meses de seguimiento comparado con 4% en el
basal. No se reportaron complicaciones15.
Colin recientemente publicó un estudio en 82 pacientes (100 ojos) con queratocono grado I a III
de Amsler-Krumeich e intolerancia a lentes de contacto.
Como datos de eficacia reporta aumento de 1 o más líneas de AVCL en el 68% de los ojos,
17% sin cambios y 15% con disminución de 1 o más líneas (p<0.001). En cuanto a la AVNC
81% de los ojos ganaron 1 o más líneas, 13% sin cambios y 5% perdieron 1 o más líneas. No
se reportaron complicaciones serias, en 4 ojos los implantes tuvieron que ser removidos16.
La evaluación de tecnologías sanitarias de NICE reportó que la evidencia disponible en
seguridad y eficacia de los implantes corneales para el queratocono sustenta el uso de este
procedimiento17.
Costo
En argentina el costo de un anillo intraestromal es de $ 2700 (pesos argentinos a agosto de
2008).
Tasa de uso esperada, 1 cada 4000 pacientes adultos (50% de indicaciones en pacientes con
queratocono, con una prevalencia de 1 en 2000)
Cada intervención implica un promedio de dos segmentos por ojo involucrado.
Políticas de cobertura
Los anillos intraestromales no se encuentran incluidos en el Programa Médico Obligatorio
(PMOE) del Ministerio de Salud Argentino18. El sistema de salud del Reino Unido, al igual que
varios financiadores privados de salud de los Estados Unidos cubren el uso de los anillos
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intraestromales cuando cumplen con las especificaciones de la FDA citadas previamente bajo
excepciones de insumos humanitarios17,19-21.
En Australia (MSAC) este procedimiento no está aceptado actualmente por considerar escasa
la evidencia disponible22.
5. CONCLUSIONES
Los estudios publicados si bien de escasa evidencia, muestran una reducción del astigmatismo
en el queratocono y un rápido tiempo de recuperación con escasa morbilidad ocular. Los
implantes pueden ser fácilmente removidos y su efecto es reversible. El procedimiento se
realiza con el fin de demorar el transplante de cornea en pacientes con queratocono moderado
a severo, intolerancia a lentes de contacto y córnea central clara.
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Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias – pág. #15