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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
Citar ABELEDO PERROT Nº: AP/DOC/1028/2014
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Título: Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado en el Proyecto de Código Civil y
Comercial de la Nación
Publicado: SJA 2014/07/23-24 ; JA 2014-III
I. Introducción
Este trabajo se propone, como punto de partida, el análisis jurídico de los artículos del Proyecto de Código Civil
y Comercial de la Nación aprobado por el Senado (1) destinados a regular la investigación en seres humanos y el
consentimiento informado, desarrollando algunos temas de sumo interés como la protección de las personas
vulnerables y las condiciones de admisibilidad del consentimiento por representación en una investigación.
Con este norte se han comparado los textos incorporados por la Comisión Bicameral para la Reforma,
Actualización y Unificación de los Códigos Civil y Comercial de la Nación con la legislación nacional especial
no derogada por el código, las normas concordantes del mismo Proyecto, las normas infralegales federales y con
las directrices fijadas por los documentos bioéticos de referencia internacional.
Más allá de su jerarquía de legislación común, hasta el momento a nivel nacional no se ha creído conveniente
sancionar una ley de investigación en seres humanos, aunque se han presentado varios proyectos, que se han
tenido en cuenta (2). Las normas infralegales que han llenado ese vacío —actualmente vigentes— adecuadas a
los estándares internacionales y la protección de las personas, son la Resolución 1480/2011 del Ministerio de
Salud de la Nación (3) y la Disposición 6677/10 ANMAT. (4) (5).
La Resolución 1480/11 MS, "Guía para Investigaciones con Seres Humanos", vino a sustituir las
recomendaciones contenidas en el Documento de las Américas (6) (Buenas Prácticas Clínicas, BPC), aprobado
por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Esta resolución es una norma de gran riqueza y solidez médica que recoge las prescripciones de los principales
documentos internacionales de Bioética (7), que incluye en un solo cuerpo directrices de buenas prácticas
clínicas, científicas y de ética en la investigación.
Además representa un importante avance en la actualización de la legislación en la materia, por no ceñirse a las
BPC e incorporar criterios de aceptabilidad para un proyecto de investigación, ampliamente reconocidos,
formulados en forma detallada, en particular, dirigidos a garantizar el bienestar y derechos de las poblaciones
vulnerables (niños, personas con padecimiento mental, etc.). En mi opinión la Guía debiera ser una referencia
ineludible para una futura legislación o reglamentación, si ello se creyera conveniente. Lo dicho no resta mérito
a las legislaciones provinciales sobre investigación que cumplen iguales cometidos.
Completan el panorama de la investigación en seres humanos el conjunto de leyes y normas reglamentarias de
las Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que regulan la actividad del sector sanitario, por una
lado, y las garantías para las personas, los principios y pormenores relacionados a las investigaciones
biomédicas dentro de sus territorios.
En todo este complejo sistema de normas, el Anteproyecto de Código —cabe reiterarlo, a falta de una ley
federal de investigaciones con personas— solo podía establecer pautas muy generales y básicas y por lo tanto,
mínimos de garantías y expresión de derechos personalísimos.
Vinculado al art. 59, se discutirá brevemente la protección sustancial de los sujetos de la investigación, muy
especialmente dedicado a la salvaguarda de la dignidad de las personas que conforman poblaciones vulnerables
(8) por las situaciones que afectan su competencia para otorgar el consentimiento informado.
II. Análisis del art. 58 del Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación con Media Sanción del
Senado
A modo de referencia, el comentario al texto original del artículo ha sido abordado en extenso en el trabajo "La
salud y los derechos personalísimos en el Proyecto de Código" (9). El nuevo texto en estudio es el siguiente:
"Investigaciones en seres humanos. Artículo 58.- Investigaciones en seres humanos" (10).
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
"La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de
prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente,
sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos":
Art. 58, "h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal".
El nuevo inciso h) prescribe el resguardo de la intimidad de la persona que está involucrada en una
investigación en salud (en calidad de "sujeto de una investigación" y que participa voluntariamente en ella).
También contempla la confidencialidad de la información personal, datos que están protegidos especialmente
por la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
Art. 58, "i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que
tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la
que debe estar disponible cuando sea requerida".
Respecto de la gratuidad para el sujeto de toda la medicación, procedimientos y prestación de salud vinculados
al protocolo de investigación, garantizado en el inciso i) del art. 58, no hay observación alguna que formular
debido a que expresa un principio universal que halla su correlato en el altruismo del sujeto, quien no recibe
remuneración alguna por participar. El presupuesto está consagrado en el ámbito nacional en la Disposición
6677/10 ANMAT, en la Resolución 1480/11 MS y en las legislaciones locales. Las normas indicadas
establecen:
P11. "En toda investigación observacional o experimental, los productos y procedimientos indicados en el
protocolo deben ser gratuitos para todos los participantes". (Res. 1480/11, A4. Beneficio y Riesgos de la
Investigación).
7.1. "El patrocinador es responsable de cubrir todos los costos de la investigación, incluyendo tratamientos y
procedimientos del estudio" (11).
8.3.2. "El patrocinador es responsable de proveer los productos en investigación de manera gratuita para los
participantes durante todo el estudio y de asegurar la entrega oportuna de los mismos y la recuperación de los
productos deficientes, vencidos o excedentes" (12).
Otro aspecto positivo lo constituye la provisión de la asistencia médica necesaria a los sujetos ante la
posibilidad de sufrir "eventos adversos relacionados con la investigación".
En comparación, el texto anterior, que correspondía al inc. d) decía: "d) asegurar al participante la atención
médica pertinente, durante y finalizada la investigación". Es decir el deber asistencial estaba formulado de modo
omnicomprensivo y se extendía a la finalización del estudio.
Ahora bien, no puede dejar de advertirse —con el mismo interés protector de la persona— que la finalidad de
amparar al sujeto con el texto comentado se podría ver empañada por el empleo de una terminología extraña en
materia civil y sin correlato en la sistematización del Proyecto, lo cual representa un desafío.
Concretamente, en la nueva redacción se emplean los términos eventos adversos y relacionados con la
investigación que tienen una definición precisa en farmacología clínica y se ubican en la noción de "seguridad"
en la investigación. Pero, llevados al código podría dar a entender a los médicos que de alguna forma se limita
el deber de asistencia al enfermo cuando participan en un experimento en calidad de investigadores (13). Esta
regla así entendida sería, a todas luces, un despropósito.
Por una parte, el evento adverso es un concepto restringido, en primer lugar, por ser atinente a un medicamento
y, segundo, lo es en relación a su vinculación causal, término al que involuntariamente se le ha acentuado su
estrechez con el calificativo de "relacionados". Sobre este último punto, no puede perderse de vista que,
conceptualmente, para que un evento adverso (EA) sea considerado "relacionado" a una intervención del estudio
clínico se requiere una investigación de la causalidad, en términos científicos (y preliminarmente la asigna el
propio investigador (14)). Por otra parte, la causalidad atribuida a un EA puede ser: relacionado, probable y no
relacionado.
Aquella terminología que puede ser perfectamente clara para los médicos presenta dificultades de interpretación
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
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para los operadores jurídicos desde el Derecho Civil. Si bien muy probablemente la incorporación fue tomada
textualmente del numeral 4.4.8. (4.4. Protección del participante del ensayo) de la Guía — Resolución 1480/11
MS, no se tuvo en cuenta que ésta es una norma especial, y por tal razón, dirigida al deber del investigador de
proporcionar asistencia al sujeto cuando se producen eventos adversos asociados al tratamiento suministrado.
Pero no puede omitirse en el análisis que, con total acierto, la Guía también ha previsto reglas generales de
asistencia, incluidas en el principio P18 (ubicado en la parte, A9. Consideraciones Especiales para Ensayos
Clínicos) y en el numeral 1.3.2. (e). Las dos últimas normas utilizan la palabra "daño", empleada en un sentido
general y no el que se le atribuye en el civil, que requiere la atención médica necesaria sin costo para el
participante. La norma presupone que el daño a tratar será el producido como consecuencia del tratamiento
experimental o del medicamento comparador, o de los respectivos procedimientos, incluso a causa de la
evolución de la enfermedad objeto del estudio o sus consecuencias. Todas las consecuencias nombradas atañen
al deber del médico de acuerdo a la lex artis y los postulados éticos.
En tal sentido, la norma especial señalada dice:
4.4.8. El investigador debe asegurar que los participantes recibirán atención médica apropiada en caso de
eventos adversos relacionados con la investigación, la cual debe estar disponible en cualquier momento que lo
requieran. En caso de diagnosticarse una enfermedad intercurrente mediante un procedimiento de la
investigación, el investigador deberá orientar al participante para obtener la atención que necesite.
Como se adelantó, esta norma es clara y justa en su contexto técnico. Seguidamente se reproducen las normas
generales de la Resolución 1480/11 MS mencionadas:
P18. En caso de daño derivado de la participación en un ensayo, los participantes deben tener acceso a la
atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante la contratación de un seguro u otra forma
de garantía demostrable.
1.3.2. (e) una constancia de que se proporcionará atención médica sin costo para el participante en caso de daño
relacionado con el ensayo y la naturaleza y duración de esta atención;
Por consiguiente —más allá de las definiciones técnicas— la nueva redacción del inciso i) del art. 58, debería
ser interpretada como una norma de contenido mínimo que prevé —sin limitar— la atención médica apropiada
para el sujeto cuando sufre eventos adversos relacionados con la investigación.
Este mínimo además, debería ser interpretado considerando que la reglamentación del ejercicio de la medicina
es competencia de las provincias y que el nuevo inciso no constituye materia de responsabilidad civil (reservada
al código de fondo). De ello se colige que el contenido genérico de la obligación de atención médica al sujeto
atribuida en dicho inciso no podría limitar el alcance de una protección más amplia otorgada por las normas
nacionales infralegales y por la legislación especial de las provincias (15).
No está de más aclarar que la cobertura de este deber asistencial es una de las obligaciones que todas las normas
ponen en cabeza de los promotores o patrocinadores (sponsor) de la investigación.
La Disposición 6677/10 ANMAT sobre el particular contiene varias previsiones; estas son:
"6.7. El investigador y el patrocinador deben asegurar que el participante recibirá la atención médica apropiada
en caso de daño relacionado con la investigación. En caso de diagnosticarse una enfermedad intercurrente
mediante un procedimiento de la investigación, el investigador deberá orientar al participante para obtener la
atención que necesite".
5.1. " (m) asistencia y cobertura médica a cargo del patrocinador para el participante en caso de daño, lesión o
evento adverso relacionados con el estudio y a quién y cómo deberá contactar en ese caso".
Las normas anteriores se refieren, la primera, al daño que es un concepto más general y la segunda además
incluye a la lesión y los mismos tienen un campo diverso al correspondiente a un "evento adverso relacionado".
En la segunda norma, tanto el daño como la lesión y el evento adverso son los que están relacionados con el
estudio.
Resulta pertinente, como pauta de interpretación del proyecto, reproducir lo dicho en otro trabajo. "Sobre el
particular, es necesario remarcar que el patrocinador tiene dos obligaciones fundamentales frente al sujeto: 1.
asegurarle que recibirá asistencia y tratamiento médico, de forma inmediata y adecuados cuando concurran los
supuestos que afectan su salud y 2. la obligación de afrontar el pago de los costos que dicha asistencia genere,
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de modo de garantizar al sujeto la gratuidad de los mismos" (16).
"El patrocinador debe asumir una obligación tal que le asegure al sujeto que, en caso de daños físicos, lesiones o
consecuencias en su salud, relacionados con los procedimientos o la medicación comprendidos en el protocolo
de la investigación, se le proporcionará toda la asistencia (médica, sanitaria) necesaria para tratar ese daño o
consecuencia, quien la asume en forma directa respecto del sujeto" (17).
Por lo expuesto la norma proyectada debe propender a la asistencia médica de las personas que participan en
una investigación en salud ante la eventualidad de sufrir un daño o menoscabo o consecuencias a su salud —que
incluyen a los "eventos adversos relacionados" — relacionados con la medicación o las prácticas del protocolo.
Para estudiar la coherencia con la terminología del Proyecto de Código, la obligación asistencial comprende a
los "daños" o "consecuencias dañosas" (arts. 1708 y 1726) sobre la persona (art. 1737) y abarca a: los "eventos
adversos" (relacionados o no, previsibles o imprevistos), las consecuencias del tratamiento experimental de la
enfermedad de base y la "progresión natural" de la misma durante el desarrollo del estudio, como así las
consecuencias dañosas debidas a un insuficiente seguimiento o deficiente control del paciente; incluye a los
daños debidos a la mala praxis médica que requieren su tratamiento.
En este análisis es fundamental distinguir claramente la obligación de asistencia médica al sujeto —objeto de
regulación del inciso i)— de la reparación que eventualmente podría haber lugar por los daños y perjuicios
sufridos por éste, causados por la intervención experimental, impuestos por una sentencia.
Por consiguiente, sin perjuicio de la interpretación propuesta como mínimo de cobertura, se podría mejorar la
redacción del inciso i abarcando los daños a la salud del sujeto de la siguiente manera:
Propuesta de art. 58, "i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a
éstos y que se les provea atención médica apropiada y gratuita en caso de producirse un daño o menoscabo o
consecuencias a su salud relacionados con los procedimientos o la medicación comprendidos en el protocolo de
la investigación".
Esta redacción sería compatible con toda la normativa analizada, actualmente vigente.
Art. 58, "j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos
que la investigación haya demostrado beneficiosos".
El nuevo inciso j) del art. 58 incorpora como caso particular del "beneficio" el requisito de aseguramiento de la
provisión y acceso del —devenido— "paciente" a la medicación en investigación cuando éste necesita continuar
con su administración.
Se trata de una prescripción bioética que ha sido receptada en la Disposición 6677/10 ANMAT y en la
Resolución 1480/11 MS que son las normas nacionales específicas.
Esta última establece: "P19. Al finalizar la investigación, todos los participantes deben compartir los beneficios
que hayan surgido de la misma, por ejemplo, continuar recibiendo la intervención que se haya identificado
como la más beneficiosa para ellos". (A9. Consideraciones Especiales para Ensayos Clínicos).
El inc. j) no impone una obligación en términos estrictos sino que prescribe un requisito que los promotores del
estudio deben contemplar cuando ello corresponde, en sintonía con la norma antes mencionada. La procedencia
o no, modalidad de provisión y el tiempo de dicha prestación dependerán de la evolución y respuesta de cada
paciente individual y de cada caso (continuidad, comercialización o no en el país, su cobertura, la gravedad de la
dolencia o de las consecuencias de la discontinuación y otras).
En conclusión la redacción propuesta es absolutamente compatible con los requisitos y las obligaciones
determinadas por la Disposición ANMAT 6677/10 y la Resolución MS 1480/11.
Independientemente, la Declaración de Helsinki (18) de la Asociación Médica Mundial (AMM), "Principios
éticos para las investigaciones médicas en seres humanos" del año 2013 prescribe al respecto:
Estipulaciones post ensayo.
34. "Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben
prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido
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identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes
durante el proceso del consentimiento informado".
También la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
prestación de equidad en los siguientes términos:
(19)
en el art. 15 contempla esta
Artículo 15 Aprovechamiento compartido de los beneficios
1. "Los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la
sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los países en desarrollo.
Los beneficios que se deriven de la aplicación de este principio podrán revestir las siguientes formas:
c) suministro de nuevas modalidades o productos de diagnóstico y terapia obtenidos gracias a la investigación".
No obstante, las situaciones reguladas son muy diversas y requieren un tratamiento particular en cada caso a
través de una norma reglamentaria.
III. El art. 59, régimen del consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.
El artículo 59 incorpora como derecho personalísimo el consentimiento informado que ha de otorgar el paciente
o, excepcionalmente, cuando corresponda, su representante, tanto para admitir o rechazar un acto médico. En lo
asistencial exclusivamente y en situaciones de urgencia, se prevé el consentimiento del allegado o acompañante
no familiar.
En su título se incluye "e investigaciones en salud" lo que hace de aplicación al régimen del art. 58 el párrafo
segundo del art. 59 (dedicado a las investigaciones en poblaciones vulnerables) y el cuarto (régimen de
representación del paciente).
No puede pasar inadvertido que se ha mantenido el criterio del Proyecto girado al Senado por el PEN de incluir
en el mismo artículo la regulación del consentimiento para actos médicos de atención sanitaria y su remisión a
las investigaciones en salud (20). A efectos de este trabajo se concentrará la atención en todo lo relacionado a la
investigación en seres humanos.
Como novedad al artículo 59 se le ha incorporado un párrafo específico sobre el consentimiento para
investigaciones en salud de personas "con discapacidad".
La redacción propuesta no está exenta de dificultades para su interpretación que lógicamente tienen
consecuencias prácticas en el proceso del consentimiento tanto en la práctica asistencial como en la
investigación. Esto dice la parte pertinente del artículo:
ARTÍCULO 59. Párrafo primero: "Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El
consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad
expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a: (..)" (21)
(22).
Párrafo segundo: "Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su
consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite".
Si bien es un punto sensible y merecedor de reparos en pos de la protección de las personas, este último párrafo
no presenta antecedentes. Se propone reflexionar sobre él seguidamente.
No hay dudas que el texto incorporado ha sido pensado con todo acierto para brindar protección a las personas
con discapacidad cuando ellas intervendrán en una investigación. A este fin la medida propuesta consiste en el
acceso de estas personas a "los apoyos que necesiten".
Si bien la finalidad es inobjetable, el párrafo no es suficientemente claro y se presta, al menos, a dos posibles
interpretaciones. Una, restrictiva y que podría dificultar el acceso a investigaciones plausibles y potencialmente
beneficiosas de las personas (incluso, de las competentes); otra, que podría anular a la misma norma o hacerla
superflua, efecto que no es deseable.
El párrafo segundo posiblemente está inspirado en el art. 10 de la Ley 26.657 de Salud Mental que reza:
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"Artículo 10. — Por principio rige el consentimiento informado para todo tipo de intervenciones, con las únicas
excepciones y garantías establecidas en la presente ley".
"Las personas con discapacidad tienen derecho a recibir la información a través de medios y tecnologías
adecuadas para su comprensión".
La norma de la ley establece como principio universal el consentimiento informado y —cuando existe algún
impedimento cognitivo, social o cultural— la obligación de adoptar los medios necesarios para asegurar la
comprensión del paciente, sin la cual no habría consentimiento válido.
Siempre dentro del contexto de esta ley, el mencionado principio del consentimiento informado se complementa
con los derechos consagrados en el art. 7º, en especial, los plasmados en los incisos j, k y m, que rezan:
"j) Derecho a ser informado de manera adecuada y comprensible de los derechos que lo asisten, y de todo lo
inherente a su salud y tratamiento, según las normas del consentimiento informado, incluyendo las alternativas
para su atención, que en el caso de no ser comprendidas por el paciente se comunicarán a los familiares, tutores
o representantes legales".
"k) Derecho a poder tomar decisiones relacionadas con su atención y su tratamiento dentro de sus
posibilidades".
"m) Derecho a no ser objeto de investigaciones clínicas ni tratamientos experimentales sin un consentimiento
fehaciente".
De modo particular, el alcance de la Ley 26.657 a las investigaciones clínicas y tratamientos experimentales
parece estar sugerido por su propio texto (inc. m), sin perjuicio, su "objeto (es) asegurar el derecho a la
protección de la salud mental de todas las personas, y el pleno goce de los derechos humanos de aquellas con
padecimiento mental que se encuentran en el territorio nacional, reconocidos en los instrumentos internacionales
de derechos humanos, con jerarquía constitucional, sin perjuicio de las regulaciones más beneficiosas que para
la protección de estos derechos puedan establecer las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires" (art.
1º). Además la ley recepta los Principios de Naciones Unidas para la Protección de los Enfermos Mentales y
para el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental.
Si se comparte esta posible interpretación, puede considerarse que la norma sienta la pauta para que el diseño
del ensayo se adecue al derecho del sujeto "a recibir tratamiento y a ser tratado con la alternativa terapéutica
más conveniente, que menos restrinja sus derechos y libertades, promoviendo la integración familiar, laboral y
comunitaria" (art. 7º, inc. d).
No obstante, como puede advertirse por evidente, el "padecimiento mental" abarca un sinnúmero de situaciones
tales que, no en todas ellas, las personas sufren algún grado de discapacidad que llega a afectar la competencia
para consentir y, por lo tanto afectar o comprometer su autonomía. Tampoco se requiere que toda persona con
enfermedad mental sea declarada "incapaz" con los alcances que le atribuye el régimen civil correspondiente.
Esta es una diferencia fundamental (situación de salud) que debería captar adecuadamente el Código para
proteger en el plano de la voluntad y la cognición a las personas que realmente lo necesitan y de la mejor
manera. La misma advertencia es imprescindible para no crear situaciones injustas en la aplicación de la norma,
o sugerir presunciones contrarias al espíritu del Código dirigidas a las personas con "discapacidad" o
padecimiento mental.
El precepto de la ley que advierte sobre lo dicho, en el sentido de que un diagnóstico de enfermedad no puede
ser tenido por presunción de incapacidad de la persona, se halla en el art. 5º que reza:
"Artículo 5° — La existencia de diagnóstico en el campo de la salud mental no autoriza en ningún caso a
presumir riesgo de daño o incapacidad, lo que sólo puede deducirse a partir de una evaluación interdisciplinaria
de cada situación particular en un momento determinado".
Más aún, la ley (y el Proyecto de Código) establece un principio democrático y de libertad individual: "Se debe
partir de la presunción de capacidad de todas las personas" (art. 3º).
Complementa el régimen del consentimiento la intervención del representante del paciente para tomar medidas
restrictivas de su libertad, según lo dispuesto por el art. 16, inc. c) de la Ley 26.657:
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"Artículo 16. — Toda disposición de internación, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas, debe cumplir con los
siguientes requisitos: (...)"
"c) Consentimiento informado de la persona o del representante legal cuando corresponda. Sólo se considera
válido el consentimiento cuando se presta en estado de lucidez y con comprensión de la situación, y se
considerará invalidado si durante el transcurso de la internación dicho estado se pierde, ya sea por el estado de
salud de la persona o por efecto de los medicamentos o terapéuticas aplicadas. En tal caso deberá procederse
como si se tratase de una internación involuntaria".
De tal modo en una de las posibles interpretaciones de la ley, el precepto del inc. m determina la necesaria
aquiescencia previa al acto médico, lo que vedaría toda "participación" compulsiva o por decisión o indicación
médica de una persona en una investigación clínica sin obtenerse su consentimiento previo (inc. m) o el de su
representante (inc. j y arts. 10 y 16, inc. c).
Siempre en el panorama ideológico inaugurado por la Ley 26.657 y ubicándose en una de las posibles
interpretaciones del régimen, el precepto contenido en el inc. m, por primera vez, crea un marco legal de
protección y democrático para la participación de una persona con padecimiento mental en investigaciones
médicas con dos garantías fundamentales: 1) La adecuación de la investigación a los principios y condiciones
fijados en la ley (recibir una atención basada en fundamentos científicos ajustados a principios éticos, ser tratada
con la alternativa terapéutica más conveniente, entre otros) y, 2) el consentimiento informado, documentado en
forma "fehaciente" del mismo participante o, en las condiciones fijadas en particular en la ley, el otorgado por la
persona allegada al paciente, autorizada por el ordenamiento legal para representarlo en lo que respecta a las
decisiones de salud ("los familiares, tutores (23) o representantes legales", art. 7º, inc. j, familiares concordantes
con lo prescripto en la Ley 26.529).
De todo lo hasta aquí expuesto puede colegirse que la Ley 26.657 establece estándares óptimos que podrían
aplicarse a las investigaciones en salud en personas con enfermedades psiquiátricas, otorgándoles las garantías
suficientes de sus derechos fundamentales. Lo dicho no empece a la mayor protección que podría dispensar la
legislación especial.
Ahora bien, al garantizar esta ley el goce de los derechos humanos consagrados constitucionalmente en los
instrumentos internacionales incorporados, podría interpretarse que presupone también la aplicación de la
Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos destinada a establecer directrices de observancia de
derechos fundamentales vinculados a las investigaciones.
Dada la amplitud de las situaciones amparadas por la Ley 26.657, se vuelve necesario aclarar desde el comienzo
que en el inc. j se ha deslizado un error terminológico que se arrastra en distintas normas de larga data. Fuera de
los casos de pacientes con declaración de incapacidad, en el régimen de subrogación o representación del
paciente en el ámbito bioético, la persona legitimada para decidir por el paciente carente de competencia se
denomina "subrogante" o "representante" o, incluso, "apoderado" del paciente (que no son términos
equiparables a "representante legal" que tiene diferentes significados según sea la materia civil, comercial,
sociedades, etc.).
Sobre el particular, un error frecuente en la asistencia médica es entender el término "representante legal" como
sinónimo de "curador" y esto dificulta la aplicación de la Ley 26.529. Es sabido que el término "representante
legal" en el Derecho de Familia comprende a la representación de los menores de parte de sus padres o su tutor
y en el Derecho Civil, alude al "curador", término aquél que fue utilizado genéricamente en el Proyecto de 1998
(y tangencialmente lo emplea el Proyecto).
Por ello, la inclusión conjunta en el art. 7º, inc. j del término "representantes legales" y "tutor" puede
interpretarse de modo tal que alude también al "curador" ya que no se lo nombra y es el concepto apropiado en
el contexto de la ley. Finalmente, la enumeración de "los familiares" amplía el campo de los legitimados para
subrogar a la persona afectada en su competencia y alude a la noción de representación del paciente por parte
del familiar.
De modo que una posible y razonable interpretación del art. 7º, inc. j, indica que pueden representar a la persona
—naturalmente— sus "familiares" (basado en el parentesco y la convivencia y mutua asistencia), el tutor o los
"representantes legales" (del menor, asentimiento descontado) o el curador del paciente (-advirtiéndose que—
solo cuando a la persona se la ha declarado judicialmente con incapacidad comprensiva de los actos de toma de
decisiones sobre su cuerpo y salud).
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Es de hacer notar que la reforma de la Ley 26.529 por Ley 26.742 (B.O. 24/5/2012) subsana algunos de los
defectos de técnica y terminológicos, entre los cuales se eliminó la mención expresa del término conflictivo del
"representante legal" (24), aunque la enumeración dada por el reenvío al artículo 21 de la Ley 24.193 de
trasplantes lo contenga como uno de los casos (lo que refuerza la interpretación propuesta que considera que no
es sinónimo de representante).
En conclusión, si se interpreta el párrafo segundo del art. 59 como aludiendo a las personas con padecimiento o
enfermedad mental ("discapacidad mental") entiendo que aquél adquiere un sentido más claro y razonable.
Dicho esto cabe la siguiente precisión conceptual. La utilización en el párrafo de un término muy general como
"discapacidad" sin indicar "mental", "psíquica" u otro más conveniente, plantea distintos problemas.
Sin embargo estoy convencido de que no se ha querido hablar de "discapacidad" en forma general sino que
aquello que se ha tenido en miras salvaguardar son las poblaciones o personas "vulnerables" entre las que se
encuentran aquellas con padecimiento mental cuya competencia para consentir está, real o potencialmente,
afectada, o disminuida o francamente ausente.
Si esto fuera así, hay que tener presente que la "vulnerabilidad" es una categoría precisa empleada en las
investigaciones con sujetos humanos y está especialmente tratada y rodeada de garantías en la Resolución
1480/11 MS, cuestión que será tratada más adelante. A pesar de este acercamiento al fin tuitivo de la norma
proyectada, esta terminología solo se la emplea en el Proyecto de Código en relación al acceso a los procesos de
familia de las "personas vulnerables" (art. 706, inc. a). Tengo dudas de que a la postre sea el término adecuado
para amparar a estos grupos de personas complicadas en su competencia.
Retomando el camino para interpretar con justicia el segundo párrafo, como cuestión previa hay que señalar que
el término "discapacidad" está empleado en otra parte del Proyecto de Código referido a "toda persona que
padece una alteración funcional permanente o prolongada, física o mental, que en relación a su edad y medio
social implica desventajas considerables para su integración familiar, social, educacional o laboral". (art. 48,
Inhabilitados).
La definición se alinea con la dada en la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (25)
que es la siguiente: "Las personas con discapacidad incluyen a aquellas que tengan deficiencias físicas,
mentales, intelectuales o sensoriales a largo plazo que, al interactuar con diversas barreras, puedan impedir su
participación plena y efectiva en la sociedad, en igualdad de condiciones con las demás" (art. 1º, Propósito).
Para analizar su sistematización, hay que agregar que el Proyecto se refiere a los "incapaces" (arts. 24 y 32), a
las "Restricciones a la capacidad" (art. 31) y a su alcance (art. 38).
En el contexto de las restricciones a la capacidad de las personas (art. 32), se prevé como supuestos que
habilitan la declaración judicial correspondiente a la "adicción" o la "alteración mental" "permanente o
prolongada" con "suficiente gravedad", tal que esta limitación queda condicionada a la necesidad de evitar "un
daño a su persona o a sus bienes" (art. cit.) (26).
Si se parte del método de interpretación de la ley adoptado en el Proyecto que se ha de aplicar "teniendo en
cuenta sus palabras, sus finalidades y las leyes análogas" (27) podrá comprenderse que toda esta terminología
empleada coloca a la situación de hecho de la norma propuesta acotada por el binomio capacidad / incapacidad.
La incapacidad configura un subgrupo de las personas con padecimiento mental o discapacidad. Esta
inteligencia pone en evidencia una aparente incongruencia, debido a que el consentimiento informado y la
representación, como conceptos de la bioética, se diferencian de la capacidad civil.
Sin embargo, dado que nos encontramos ante una norma especial, resta entonces interpretar el alcance de la
condición que la define, contenida en el párrafo segundo incorporado empleándose la frase "acceso a los apoyos
que necesite" referidos al sujeto de la investigación.
No hay lugar a dudas de que el párrafo analizado fue concebido con la finalidad de otorgar un amparo adicional
o proveer un medio idóneo a las personas con discapacidades que afectan su aptitud para consentir el ingreso a
un tratamiento experimental u otra investigación en salud.
Entonces, a efectos de la interpretación de esta norma, surge claramente que para que una persona con
discapacidad (aunque se insiste que sería más adecuado referirse al padecimiento mental, como se aclaró) pueda
participar en una investigación en salud, es condición "su" "consentimiento libre e informado".
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
Sin embargo en la redacción actual, a la regla sentada precedentemente le añade (con el conector "para lo cual")
que al sujeto —en el proceso de consentimiento— se le "debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite".
Me parece que en un lenguaje y paradigmas nuevos en materia de salud mental y derechos del paciente —a la
altura de un Estado Democrático de Derecho, respetuoso de los Derechos Humanos— puede existir una
aparente dificultad para hacer la norma plenamente inteligible.
Nuevamente, ateniéndonos a la finalidad diáfana de la norma expuesta, podría entenderse que la regla es el
consentimiento informado otorgado por la misma persona (independientemente de su grado o calidad de la
discapacidad). Luego, esta norma también admite la posible representación (no la excluye ni prohíbe) pero, para
ello —y esto es plenamente acertado— a la persona, de corresponder, se le "debe garantizar el acceso a los
apoyos que necesite" (vg., su representante, familiar u otros medios necesarios).
Para comprender mejor el párrafo se vuelve imprescindible establecer la inteligencia del término "apoyos" en la
propia sistemática del Proyecto, la función que cumplen y la compatibilidad o no con el art. 59 (consentimiento
/ competencia). El concepto de "apoyos" fue introducido inicialmente en el Anteproyecto y está ubicado en el
Proyecto con media sanción en la Sección 3ª — § 1º, correspondiente a las "Restricciones a la capacidad" y se
lo prevé para la persona con capacidad restringida y con incapacidad (art. 32). Dentro del contexto de este
artículo, estos apoyos proceden en los supuestos de personas con "capacidad restringida" y "deben promover la
autonomía y favorecer las decisiones que respondan a las preferencias de la persona protegida" (art. 32, tercer
párrafo).
En esta sistemática, "se entiende por apoyo cualquier medida de carácter judicial o extrajudicial que facilite a la
persona que lo necesite la toma de decisiones para dirigir su persona, administrar sus bienes y celebrar actos
jurídicos en general" (art. 43 (28), Sistemas de apoyo al ejercicio de la capacidad, Sección 3ª, § 2º).
A pesar de que el apoyo puede ser una medida de carácter judicial o extrajudicial su licitud y función ha sido
concebida en el contexto de los procesos de protección de "incapaces" o de personas con capacidad disminuida.
Pero —tal como se ha demostrado más arriba— no todas las personas con padecimientos psíquicos (y menos
aún con discapacidades) carecen de capacidad, ni tampoco de competencia para otorgar un "consentimiento
libre e informado".
En conclusión, en mi humilde opinión el art. 59, segundo párrafo, puede ser interpretado según los siguientes
criterios: 1) Comprende en términos generales a las personas que podrían tener —o no— algún grado de
afectación de su competencia bioética para consentir el ingreso a una investigación (independientemente de que
sean personas con discapacidad o padecimiento mental); 2) la regla de admisión presupone el "consentimiento
libre e informado" de la propia persona; 3) Finalmente, si la persona carece o no posee plena competencia, en el
segundo período también se admite implícitamente su representación, en cuyo caso a la persona se le "debe
garantizar el acceso a los apoyos que necesite".
En este interés exclusivo en contribuir al bien común —así, ejercer el derecho de ciudadano a deliberar,
expresar las ideas y peticionar— tiene lugar el siguiente aporte a la labor realizada por la Comisión. La
modificación que aquí se propone, mantiene la regla general del "consentimiento libre e informado",
documentado en forma fehaciente, de las personas con padecimiento mental, para participar en una
investigación en salud. Éste podrá ser otorgado por ellas mismas (competente) o por su representante (conforme
dispone el art. 59) cuando se hallen afectadas en su competencia. En esta inteligencia, el representante natural
de la persona también es un "apoyo" en la nueva terminología (si bien éste puede ser de carácter extrajudicial).
En el segundo supuesto, la prescripción de protección se refuerza mediante el texto "con apego a las condiciones
éticas (o legales) más rigurosas". Este agregado remite a la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos (ver art. 7º entre otros) y su incidencia como estándar de pertinencia el cual se analizará
seguidamente.
Ahora bien, es necesario aclarar que en el caso de que la persona se halla sometida a un proceso por incapacidad
o ha sido declarada tal y designado sus apoyos o el curador, se comprende que, de ser ello necesario, para el
otorgamiento del consentimiento se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite (vg, el consentimiento
de la propia persona con la asistencia de su curador, la asistencia para comprender la información, en la
terminología del Proyecto). En sentido coincidente, el Dr. Rivera cuando hace mención a la función dual del
"asistente" señala que " (...) la sentencia establecerá que actos el interdicto puede otorgar por sí con la asistencia
del curador (art. 32). De modo que el curador tendría una doble función de representante y asistente para ciertos
actos" (29).
Es por todo ello que en el texto propuesto se mantienen a los apoyos cuando ellos son necesarios según la
situación (y alude al representante, o el curador o familiar de apoyo y medios de asegurar la comprensión de la
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
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persona, etc.).
Para completar las garantías se propone la inclusión de un párrafo final que contiene dos variantes del principio
bioético de la dignidad, la consideración de la persona y su inviolabilidad. El texto propuesto es el siguiente:
"En todos los casos se debe asegurar la participación de la propia persona y deberá respetarse su negativa a
ingresar a la investigación". Ello es aplicación de los preceptos plasmados en los arts. 3º, 6º y 7º la Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, concordante con la Declaración de Helsinki, 2013.
De acuerdo a la interpretación brindada del art. 59, se propone su modificación por el siguiente texto:
Propuesta de Párrafo segundo: "Ninguna persona que sufre un padecimiento mental (30) puede ser incorporada a
una investigación en salud sin su consentimiento libre e informado, o el de su representante (31), con apego a las
condiciones éticas (32) más rigurosas, y cuando corresponda, sin garantizarle el acceso a los apoyos que necesite.
En todos los casos se debe asegurar la participación de la propia persona y deberá respetarse su negativa a
ingresar a la investigación".
Aquí está plasmada la protección formal y sustancial de los sujetos.
Directrices especiales destinadas a la investigación con poblaciones vulnerables.
La Resolución 1480/11 MS define a las situaciones de vulnerabilidad —antes mencionadas— en los siguientes
términos:
"Población vulnerable. Grupo de individuos con incapacidad mental o legal para comprender las características
de una investigación o para expresar su voluntad o que por una condición social, cultural, educativa o
económica desfavorable es susceptible a ser influenciado por la expectativa de recibir un beneficio por
participar en la investigación (incentivo indebido) o a ser víctima de una amenaza por parte de los
investigadores u otros en una situación de poder si se rehusaran a participar (coerción)". (A5. Selección de los
Participantes).
Los siguientes son los criterios de admisibilidad de una investigación contenidos en la Resolución 1480/11 MS
(A5. Selección de los Participantes, punto P12) dirigida a los investigadores, patrocinadores y comités de ética:
"Una investigación sobre una población vulnerable podría implicar una distribución desigual de sus cargas y
beneficios, por lo que los investigadores deberán garantizar al CEI que":
"la investigación no podría ser igualmente bien realizada con personas menos vulnerables;
la investigación intenta obtener un conocimiento que conducirá a mejorar la atención de enfermedades u otros
problemas de salud característicos o propios del grupo vulnerable;
los participantes del estudio y otros miembros del grupo vulnerable tendrán un razonable acceso a los productos
que lleguen a estar disponibles como resultado de la investigación;
los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos sin beneficio directo para la salud de los participantes
no sobrepasan a los asociados con exámenes médicos o psicológicos de rutina de tales personas, a menos que el
CEI autorice un leve aumento de ese nivel de riesgo (33);
en el caso de los ensayos clínicos, se obtendrá el consentimiento en presencia de un testigo independiente para
garantizar la voluntariedad y la libertad de la decisión de participar" (34).
Estos mismos criterios destinados a reforzar la protección de las personas vulnerables, a través de "filtros" éticos
y científicos, están contenidos en el art. 5º de la Ley 3301 de Investigaciones de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, bajo el título de "Garantías" para el participante. La norma dice:
Artículo 5º.— Garantías.
"Toda investigación se ajustará a los principios estipulados en el artículo 4 y deberá dar estricto cumplimiento a
las siguientes garantías":
"12. Participación de sujetos en situación de vulnerabilidad. La investigación en sujetos en situación de
vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio directo de éstas personas y si éste resulta
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
aceptable en proporción a los riesgos de la investigación. La investigación deberá guardar relación directa con
alguna enfermedad que padezca la persona en situación de vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo
pueda ser realizada en tal categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del protocolo, los
CEI recabarán asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la
materia que sea determinante de la vulnerabilidad".
Todas estas directrices o garantías conforman lo que denomino la protección sustancial de los sujetos de la
investigación, cuyo objeto es el diseño de la experiencia y el destino es el potencial participante (definido a
priori en el protocolo), para diferenciarlo de sus otros elementos: las condiciones que incumben al otorgamiento
válido (fehaciente) del consentimiento que funcionan en el plano de la persona y de su voluntad y del control
del contenido de la información que habrá de recibir el sujeto (o el familiar en su caso) en el formulario de
consentimiento, necesaria para decidir su participación (plano formal).
Proyecto. Art. 59 Párrafo tercero: "Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos
sin su consentimiento libre e informado, excepto disposición legal en contrario".
Se mantiene el texto original, sin observaciones en razón de que consagra un principio universalmente aceptado.
Por último:
Art. 59 Párrafo cuarto: "Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al
tiempo de la atención médica y no la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el
representante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente,
siempre que medie situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o su
salud. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es urgente y
tiene por objeto evitar un mal grave al paciente".
El párrafo merece observaciones y se propone su modificación basada en las siguientes consideraciones.
La dificultad del texto se ha creado con la incorporación de la locución "absolutamente imposibilitada para
expresar su voluntad" que puede condicionar severamente al consentimiento por representación en la práctica
asistencial y en la investigación.
El texto original del Anteproyecto decía:
Art. 59. "Si el paciente no está en condiciones físicas o psíquicas para expresar su voluntad al tiempo de la
atención médica ni la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante
legal, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente" (destacado propio).
Como antecedente próximo, en el Proyecto de Código de 1998 preparado por la Comisión creada por Decreto
del Poder Ejecutivo Nacional 685/95, el art. 113 decía:
Art. 113. "Si el paciente es incapaz de ejercicio o no está en aptitud de expresar su voluntad, debe recabarse el
consentimiento de su representante legal, cónyuge o pariente más próximo o allegado que en presencia del
médico se ocupe de él..." (destacado propio).
A mayor abundamiento la Ley 26.529, art. 6º, sustituido por art. 3° de la Ley 26.742, dispone en el particular:
Artículo 6º — Obligatoriedad.
" (...) En el supuesto de incapacidad del paciente, o imposibilidad de brindar el consentimiento informado a
causa de su estado físico o psíquico, el mismo podrá ser dado por las personas mencionadas en el artículo 21 de
la Ley 24.193, con los requisitos y con el orden de prelación allí establecido.
"Sin perjuicio de la aplicación del párrafo anterior, deberá garantizarse que el paciente en la medida de sus
posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario".
Análogos criterios ha adoptado la legislación española al sancionar la Ley 41/2002, de 14 de noviembre (35) que
prevé como causales para admitir el consentimiento por representación a la falta de competencia de la persona
para tomar decisiones (según el criterio médico) y la incompetencia a causa de su estado físico o psíquico
(equivalente al art. 6º, Ley 26.529). La norma del art. 9º inc. 3 dice:
"Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación.
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
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3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos":
"a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su
estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal,
el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la
intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber
escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos.
Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no
cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el
criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la
decisión correspondiente".
Puede advertirse que en ninguno de los textos transcriptos se utilizó la locución "absolutamente imposibilitada
para expresar su voluntad" que, en una interpretación literal, restringiría en demasía e inconvenientemente el
ámbito de la representación del paciente en la práctica médica cotidiana.
La incorporación plantea el siguiente interrogante: ¿qué efectos se pretendió dar a la condición "absolutamente
imposibilitada" en el contexto del consentimiento por representación? ¿Cuál es su relación con el principio
aceptado que dice que, salvo cuando el paciente está absolutamente imposibilitado, "la persona interesada
debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así
como al de su revocación"? (DUBDH, UNESCO 2005, art. 7º, ap. a). Esta directriz, que excluye únicamente a
las personas que están en un estado de incompetencia absoluto, constituye la excepción a la regla del
involucramiento de la persona en la decisión sobre su cuerpo y salud, en la medida de sus posibilidades. Va de
suyo que no atañe al consentimiento de la persona interesada, dado que la misma regla parte del supuesto de que
esta no lo puede otorgar por sí (art. 7º, ap. a).
Tal como fue redactado el párrafo en análisis, la mención a la imposibilidad absoluta de otorgar el
consentimiento estaría aludiendo a casos extremos muy acotados.
Un primer caso que no ofrece dudas es el de los niños que carecen de las facultades y madurez para consentir
(caso de incapacidad) y son representados por sus padres o, en su caso, el tutor (con la salvedad del
asentimiento del menor (36) en la medida que su madurez lo permita).
Otro supuesto es el del "estado de inconsciencia" ("sin uso de razón", ausencia de voluntad) debido a estados
físicos (accidentes, traumatismos, etc.) o psíquicos (intoxicaciones alcohólicas, drogas, etc.) que determinan una
incompetencia en términos absolutos.
Otro caso especial de imposibilidad psíquica se configuraría por un padecimiento mental de tal gravedad, que
determina que "la persona se encuentre absolutamente imposibilitada de interaccionar con su entorno y expresar
su voluntad" (e impedida de dirigir su persona y tomar decisiones sobre su cuerpo y salud) (ver art. 32 del
Proyecto).
Más allá de los supuestos enumerados no surge con meridiana claridad cuál es la función que se busca obtener
con este agregado a la redacción. Si se propicia la coherencia y la sistematización del Código, el párrafo en
cuestión debería cumplir la misma función que en el art. 32, tercer párrafo del Proyecto con media sanción que
regula las situaciones en las cuales la persona se halla "absolutamente imposibilitada" de expresar su voluntad.
Pero este artículo se ubica en la sección de "Restricciones a la capacidad" y el tercer párrafo del art. 32 prevé la
situación excepcional y extrema que justifica la declaración de incapacidad y, sin lugar a dudas, el
nombramiento de un curador.
En una posible interpretación del párrafo cuarto —que se puede calificar como de literal— fuera de las
situaciones de "absoluta imposibilidad" analizadas precedentemente, la representación del paciente se hallaría
en un estado de incertidumbre jurídica, que es precisamente lo que se busca evitar con el nuevo código. Por tal
razón los antecedentes indicados se han apartado de esta terminología, eludiendo así las dificultades y
permitiendo un grado de flexibilidad en la aplicación práctica de la figura (37).
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
Los problemas anticipados se pueden abordar coherentemente si se considera de modo liminar que el art. 59
regula, por vez primera en nuestro código, el consentimiento informado y que el término "absolutamente
imposibilitada" de "expresar su voluntad" (art. 32) remite a la dualidad capacidad / incapacidad (Proyecto,
Capítulo 2. Capacidad).
No resulta fácil para nadie desembarazarse de la tradición cultural civilista de capacidad para dar paso a la
doctrina sobre la competencia para las decisiones de salud, diferenciando los dos ámbitos señalados y los
efectos jurídicos de cada "institución". La novedad de introducir términos de cuño bioético en un código hace
comprensible algún grado de contradicción de conceptos que se trasluciría en el art. 59, pero que requiere su
armonización.
Como ha señalado Lorenzetti en los Fundamentos del Anteproyecto de Código Civil y Comercial de la Nación,
al referirse a la competencia de los menores: "El anteproyecto regula expresamente la capacidad de ejercicio de
la persona menor de edad en lo relativo al cuidado de su propio cuerpo, siguiendo reglas generales aceptadas en
el ámbito de la Bioética y en el derecho comparado, que han desarrollado en forma exhaustiva la noción de
"competencia" diferenciándola de la capacidad civil tradicional" (Capitulo 2. Capacidad).
Si se parte de esta concepción teórica —aceptada por la doctrina mayoritaria— se puede explicar que la
competencia y capacidad en una persona no se superponen en todos los casos que se dan en la vida.
Todas esta consideraciones hacen comprensible que el art. 59 del Proyecto se ha incorporado para regular la
figura del consentimiento informado válido en la relación médico — paciente (y en la investigación biomédica,
en lo que le es propio según ya fue analizado) como concepto anidado en la Bioética y en este ámbito debe
mantener su coherencia interna y la diferencia con otras categorías civiles (vg. la capacidad).
Además, no puede perderse de vista que la capacidad constituye un concepto legal, perteneciente al Derecho
Civil, cuyo ejercicio pleno se alcanza con la mayoría de edad, y no se corresponde necesariamente con el
concepto de competencia. Es por ello que la competencia bioética implica un estado de claridad mental y
estabilidad emocional para comprender y valorar la información médica requerida para la toma de decisiones
sobre el propio cuerpo y la salud, expresión de la autonomía de la persona. Tal es la independencia de la
capacidad que, de hecho, puede existir incompetencia de las personas que posean un "desequilibrio emocional
que se vean impedidos de manejar la información para llegar a una decisión racional (...)" (38).
En resolución, el estado de competencia no depende solo de la capacidad (y madurez); también está en función
de la particular situación física y psíquica por la que atraviesa el paciente en el momento que exige tomar la
decisión.
Finalmente, otro aspecto vinculado al anteriores es que el "estado de competencia" del paciente —como
hecho— va a ser valorado, juzgado o evaluado por el médico tratante en la situación concreta. De modo que de
ese juicio y su debida constancia —en la historia clínica y el formulario de consentimiento— dependerá el
actuar legítimo de dicho profesional.
En resolución, se considera apropiado mantener la redacción original del párrafo cuarto del Proyecto girado por
el PEN:
Propuesta de art. 59 párrafo cuarto: "Si el paciente no está en condiciones físicas o psíquicas para expresar su
voluntad al tiempo de la atención médica ni la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser
otorgado por el representante legal, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al
paciente. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es urgente y
tiene por objeto evitar un mal grave al paciente".
(1) Texto con las reformas introducidas por la Comisión Bicameral para la Reforma, Actualización y
Unificación de los Códigos Civil y Comercial de la Nación, dictamen suscripto por los Senadores Marcelo J.
Fuentes y Diana B. Conti. Pasa a la Hº Cámara de Diputados de la Nación.En línea:
http://www.senado.gov.ar/parlamentario/parlamentaria/317804/downloadPdf
[consultado
2/2014]
http://www.laleyonline.com.ar. Antecedentes: Mensaje Nº 884/12, Proyecto de Ley de Código Civil y
Comercial de la Nación, Expediente del Senado 57/12 (57-PE-2012), con media Sanción del Senado el
27/11/2013, Orden del Día Nº 0636 año 2012. Con modificaciones.
(2) Proyecto de Ley, expediente 1159-D-07, "Régimen para Investigaciones Clínicas con Medicamentos,
Productos Médicos, Productos Biológicos, Terapia Génica y Terapia Celular". Diputados Rosso, Graciela
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
Zulema, Conti, Diana Beatriz y otros que recibió media sanción de la Cámara de Diputados, en línea:
http://www.hcdn.gov.ar/proyectos/proyecto.jsp?id=84467 [consultado 2/2014].
(3) Resolución 1480/11 Ministerio de Salud de la Nación, Guía para Investigaciones con Seres Humanos. La
Guía y el Registro "serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de
registro en el ámbito de aplicación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)".
(4) Disposición 6677/10 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.
(5) Cantafio, Fabio Fidel, "Nuevo Régimen de autorización de estudios clínicos - Disposición 6677/10 ANMAT", en: RCyS 2010-XII , 269 y ADLA LXXI-A, editorial La Ley, Buenos Aires.
(6) Resolución 1490/2007 MS, adopta el Documento de las Américas, aprobado en la IV Conferencia
Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
(7) Cantafio, Fabio Fidel, "Bioética y Derechos Humanos. La obligatoriedad de la Declaración Universal sobre
Bioética
y
Derechos
Humanos
UNESCO",
en
línea:
http://fabiofcantafio.wordpress.com/2013/09/13/bioetica-y-derechos-humanos-la-obligatoriedad-de-la-declaracion-universal-sobre(8) Cantafio, Fabio Fidel, "Protección de la salud pública en las investigaciones clínicas" , en: LA LEY
10/04/2012 , 1; LA LEY 2012-B , 1075.
(9) Cantafio, Fabio Fidel, "La salud y los derechos personalísimos en el Proyecto de Código", en LA LEY
16/11/2012, 1; LA LEY 2012-F, 988, Buenos Aires.
(10) Proyecto, "Artículo 58.- Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos
mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas,
cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los
siguientes requisitos:a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de
investigación;b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales
apropiadas;c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la
investigación;d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente;e) estar fundamentada
en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que
representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que
se investiga;f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que
participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la
metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable;g) no
implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera
obtener de la investigación;h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la
confidencialidad de su información personal;i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación
no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos
relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida.j) asegurar a los
participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya
demostrado beneficiosos".Proyecto de Código elevado por el P. Ejecutivo. Artículo 58.— Investigación en
salud humana. La investigación médica en salud humana relativa a intervenciones (tratamientos, métodos de
prevención, pruebas diagnosticas o predictivas) cuya eficacia o seguridad no están comprobadas sólo puede ser
realizada si se cumplen los siguientes requisitos: (...).
(11) Disposición 6677/10 ANMAT, Sección C. Numeral 7. Acuerdos y Financiamiento.
(12) Disposición 6677/10, Sección C. 8. Producto en Investigación.
(13) Disposición 6677/10, Sección E: Glosario, "Evento Adverso (EA): cualquier ocurrencia médica adversa en
un paciente o sujeto de un ensayo clínico de un producto para la salud o procedimiento terapéutico y que no
tiene una relación causal necesaria con este tratamiento. Un evento adverso puede ser cualquier signo
desfavorable y no intencionado, incluyendo hallazgos anormales de laboratorio, síntomas o enfermedades
asociadas temporalmente con el uso de un producto en investigación, esté o no relacionado con éste".
(14) El investigador debe informar los "eventos adversos serios y su relación supuesta con el producto en
investigación", Disposición 6677/10 ANMAT, 9.3.
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
(15) Ley 3301, CABA, art. 5º.— Garantías. Inc. 17. "Compensaciones a los/las sujetos. Los/las sujetos deben
tener garantía de cobertura de gastos (ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las
molestias ocasionadas, pérdidas de productividad y todo tipo de daños, físicos y psíquicos, que se deriven de la
participación en la investigación. Fuera de lo mencionado, no se permitirá incentivo económico que induzca a
participar de la investigación a las/los sujetos, tengan o no una enfermedad relativa a la investigación".
(16) Cantafio, Fabio Fidel, "Protección de la salud pública en las investigaciones clínicas", en LA LEY
10/04/2012, 1; LA LEY 2012-B, 1075.
(17) Ibídem.
(18) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM), Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos del año 2013, aprobada en la 64ª Asamblea General, Fortaleza,
Brasil, octubre 2013, en línea: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ [consulta 2/2014].
(19) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, del 19 de octubre de 2005), en
línea: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
[consulta 2/2014].
(20) En contrario, Flah, Lily R. y Aguilar, Rosana I., "Las investigaciones en seres humanos", en LA
LEY 07/02/2014, 1 y AR/DOC/4665/2013.
(21) "Artículo 59.— Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El
consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad
expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a:a) su estado
de salud;b) el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;c) los beneficios
esperados del procedimiento;d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;e) la especificación de los
procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;f)
las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos
especificados;g) en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado
terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a rechazar procedimientos
quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital,
cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan
sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal
irreversible e incurable;h) el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su
enfermedad o padecimiento.Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud
sin su consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que
necesite.Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento libre
e informado, excepto disposición legal en contrario.Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada
para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica y no la ha expresado anticipadamente, el
consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente o
el allegado que acompañe al paciente, siempre que medie situación de emergencia con riesgo cierto e inminente
de un mal grave para su vida o su salud. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del
consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente".
(22) Proyecto PEN. Texto anterior: Art. 59: "Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o
quirúrgicos sin su consentimiento, excepto disposición legal en contrario"."Si el paciente no está en condiciones
físicas o psíquicas para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica ni la ha expresado
anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el cónyuge, el conviviente, el
pariente o el allegado que acompañe al paciente. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del
consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente".
(23) El término tutor solo se refiere a los menores de edad (tutela). La ley deslizó un error y hace referencia al
curador, que es la institución establecida para las incapacidades por enfermedades mentales en la terminología
del Código Civil.
(24) Texto anterior: "Artículo 5º— Definición. Entiéndese por consentimiento informado la declaración de
voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales, en su caso, emitida luego de
recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a (...)"
(25) Ley 26.378 — Sancionada: Mayo 21 de 2008. Convención sobre los Derechos de las Personas con
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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado
en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
Discapacidad y Protocolo, aprobados mediante resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas del
13 de diciembre de 2006.
(26) Artículo 32.— "Persona con capacidad restringida y con incapacidad. El juez puede restringir la capacidad
para determinados actos de una persona mayor de trece años que padece una adicción o una alteración mental
permanente o prolongada, de suficiente gravedad, siempre que estime que del ejercicio de su plena capacidad
puede resultar un daño a su persona o a sus bienes. En relación con dichos actos, el juez debe designar el o los
apoyos necesarios que prevé el artículo 43, especificando las funciones con los ajustes razonables en función de
las necesidades y circunstancias de la persona. El o los apoyos designados deben promover la autonomía y
favorecer las decisiones que respondan a las preferencias de la persona protegida. Por excepción, cuando la
persona se encuentre absolutamente imposibilitada de interaccionar con su entorno y expresar su voluntad por
cualquier modo, medio o formato adecuado y el sistema de apoyos resulte ineficaz, el juez puede declarar la
incapacidad y designar un curador".
(27) Proyecto, art. 2º.
(28) Artículo 43.— Concepto. Función. Designación.
(29) Rivera, Julio Cesar, "Teoría general del acto jurídico", en Análisis del Proyecto de Nuevo Código Civil y
Comercial (de 1998), Cuaderno de Doctrina Nº 5, Colegio Público de Abogados de la Capital Federal.
(30) O "discapacidad".
(31) El sujeto carece de competencia para otorgar el consentimiento.
(32) O "legales".
(33) Norma exclusiva para los estudios sin beneficio directo para el sujeto.
(34) En mi interpretación integral de la norma, la directriz es aplicable exclusivamente para los casos de
vulnerabilidad cultural, educativa, social o económica. La norma dice: "Este requisito aplica exclusivamente a
los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación sujetos a la supervisión de ANMAT, en
los siguientes casos":"(a) cuando se prevé la participación de poblaciones en situación de vulnerabilidad por
razones culturales, educativas, sociales o económicas".
(35) Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE nro. 274, de 15 de noviembre de 2002,
páginas 40126 a 40132, en línea: http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2002-22188 [consulta
2/2014].
(36) Ver el art. 26 del Proyecto según el cual desde los 16 años el adolescente goza de plena competencia (y
capacidad) para decidir sobre cuestiones relacionadas a su propio cuerpo y salud. Entre los 13 y dicha edad el
asentimiento del menor se integra con el consentimiento de sus padres.
(37) Dificultades que debió subsanar la Ley 26.529 a través de su reforma por Ley 26.742 y el dictado del
Decreto 1089/12 que la reglamentó.
(38) Highton, Elena y Wierzba, Sandra, "Consentimiento informado", en Responsabilidad Profesional de los
Médicos, La Ley, Buenos Aires, 2002.
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