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Estudio ALMA (Registro de AZA en LMA)
León, 1 de abril de 2011
Estimados colegas:
Os remito esta carta para invitaros a participar en el estudio ALMA (“Registro nacional de
pacientes diagnosticados de Leucemia Mieloide Aguda según los criterios de la OMS y sometidos a
tratamiento con azacitidina”), que acaba de ponerse en marcha.
La Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia promovió en su momento, con el
patrocinio de CELGENE, la recogida retrospectiva de la experiencia española con azacitidina
en los pacientes con SMD que fueron tratados antes de la comercialización del fármaco. La
definición de caso siguió los criterios OMS, por lo que excluyó la leucemia mielomonocítica
crónica (LMMC) y los casos con una proporción de blastos en la médula ósea o la sangre
periférica igual o superior al 20%. Ahora, el Grupo de Patología Mieloide de la Asociación
Castellano-Leonesa de Hematología y Hemoterapia, a través de la Fundación CastellanoLeonesa de Hematología y Hemoterapia y de nuevo bajo el patrocinio de CELGENE, pretende
recoger de forma retrospectiva la experiencia española en el tratamiento de la LMA con
criterios OMS (presencia de una proporción de blastos en la médula ósea o la sangre periférica
igual o superior al 20%), lo que incluye tanto los casos con una proporción de blastos en la
médula ósea menor o igual al 30% (indicación recogida en la ficha técnica) como aquellos con
una proporción de blastos mayor (en régimen de uso compasivo) y tanto los casos no
trasplantables como los trasplantables/trasplantados (en régimen de uso compasivo), con el fin
de aportar información descriptiva y comparativa de interés clínico.
La población en estudio estará constituida por los pacientes que hayan comenzado el
tratamiento con azacitidina antes del 31 de diciembre de 2010. Obviamente, nos encantaría
que el reclutamiento fuese amplio, pero a fecha de hoy no disponemos de información
fidedigna sobre el número de pacientes con LMA tratados en España. Si el reclutamiento
superase la cifra inicialmente prevista (50-100 casos), solicitaríamos de forma automática
financiación adicional al patrocinador.
Dado el carácter observacional y descriptivo de la presente investigación, no se plantea en este
estudio la inclusión de un grupo control.
CELGENE S.L asume la financiación del estudio de acuerdo con las directrices del presente
protocolo. Esta financiación incluye la totalidad de los materiales de investigación, el coste de
los procesos de registro y control ante el Comité Ético y autoridades sanitarias, el diseño,
mantenimiento y gestión de la base de datos, la eventual asesoría estadística en caso de que
fuera necesaria, los costes de publicación y los informes que se generen. La financiación será
en todo caso independiente de los resultados del estudio.
La Fundación Castellano-Leonesa de Hematología y Hemoterapia, como promotor del estudio,
garantiza la no interferencia en los procesos de selección de los casos, el análisis de la
información y/o la presentación de resultados, o en cualquier otro proceso que pueda incidir en
las conclusiones del estudio.
El estudio ALMA ha sido aprobado ya por el CEIC del Hospital Universitario de Salamanca. La
revisión por parte de otros CEIC queda a criterio de cada centro, pero NO es obligada de
acuerdo con la norma española.
Los investigadores participantes serán los encargados de la selección de los pacientes que
cumplan los criterios de selección establecidos.
A cada paciente que se le proponga entrar en el estudio se le entregará un documento escrito
denominado “Hoja de información al paciente”. No se incluirá a ningún paciente en el estudio
hasta que éste haya sido debidamente informado por el investigador y haya otorgado su
consentimiento informado por escrito u oral ante testigos. No obstante, el consentimiento
informado será obligatorio únicamente para los pacientes vivos en el momento de su inclusión,
dado que en los pacientes fallecidos no es posible la obtención del consentimiento.
El estudio se desarrolla mediante la cumplimentación de un cuaderno de recogida de datos
electrónico en el que se recoge toda la información disponible consignada en la historia clínica.
Al investigador principal (o a los miembros del equipo colaborador que él indique) se le facilitará
el protocolo del estudio aprobado por el CEIC, así como los cuadernos de recogida de datos en
una memoria USB (eCRD). A través de este dispositivo, el investigador podrá registrar los
datos en los cuadernos sin necesidad de conexión a Internet. Los datos registrados en el eCRD
podrán ser enviarlos a la base central del estudio a través de internet o, alternativamente,
enviar directamente la memoria USB proporcionada por mensajero o correo ordinario (si no se
dispone de conexión o si se prefiere esta opción) a la empresa Dynamic Solutions S.L,
responsable de la gestión de datos del estudio, y de su análisis.
El estudio cuenta con criterios de autoría predefinidos. Al tratarse de un estudio multicéntrico,
atendiendo al rigor científico y al respeto que se debe a todos los investigadores que participen
en el estudio, no se permitirá la publicación parcial de datos procedentes del estudio hasta que
se hayan publicados los datos globales. La publicación inicial debe basarse en datos
consolidados procedentes de todos los centros, analizados tal y como estipula el protocolo.
Una vez efectuada la publicación de los datos globales, se podrán efectuar presentaciones y
publicaciones de datos parciales, procedentes de uno o varios centros participantes, por parte
de grupos cooperativos de trabajo de ámbito regional, tras someter el texto a la revisión y
comentario del investigador coordinador con al menos 15 días de antelación a su presentación
o envío para publicación. Para más detalles os remito a la Web del estudio disponible en la
siguiente dirección: http://www.e-clinical.org/alma/info
Los investigadores participantes serán compensados por su esfuerzo de recogida de
información mediante el pago de una cantidad bruta fija por cada caso válido para el análisis.
Quedo a vuestra disposición para aclarar cuantas dudas de carácter clínico se os puedan
plantear. Para las dudas de tipo logístico podéis contactar con Marisa Fernández de Dynamic
Solutions S.L. ([email protected])
Fernando Ramos, Coordinador del estudio ALMA
Fernando Ramos Ortega
Jefe de Sección de Hematología y Hemoterapia
Hospital de León
Complejo Asistencial Universitario de León
Altos de Nava s/n
24008-León
Instituto de Biomedicina (IBIOMED)
Universidad de León
e-mail: [email protected]