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Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Jarabe de fenobarbital
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Jarabe de fenobarbital.
SINÓNIMOS
Fenobarbital = fenobarbitona = ácido feniletilbarbitúrico = ácido fenilbarbitúrico
2. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
3. COMPONENTES
Fenobarbital
RFE Mon. Nº 0201
Jarabe simple
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se prepara el jarabe simple según el procedimiento FN/2003/EX/022.
2. Se pesa el fenobarbital según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
3. Se tritura en mortero y posteriormente se va incorporando la cantidad de jarabe
simple, poco a poco, hasta obtener una mezcla homogénea.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007
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Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Frasco cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Jarabe de fenobarbital X mg/ ml, Y ml.
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Jarabe.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Agitar antes de usar. La interrupción brusca o una reducción de la dosis
demasiado rápida, puede precipitar una crisis convulsiva. Por ello, la
interrupción se hará gradualmente, durante días o semanas.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
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Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Embarazo: categoría D de la FDA. Los barbitúricos atraviesan la placenta.
Los barbitúricos pueden causar daño fetal cuando se administran a
embarazadas; los estudios han sugerido una conexión entre el consumo
materno de barbitúricos y una incidencia incrementada de anomalías fetales.
El uso de barbitúricos durante el tercer trimestre puede producir dependencia
física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato; se ha registrado
un síndrome de abstinencia agudo (crisis convulsivas e hiperirritabilidad) que
puede producirse en el momento del nacimiento o demorarse 14 días. El
empleo de barbitúricos durante el parto puede producir depresión respiratoria
neonatal, especialmente en prematuros. Estudios retrospectivos han
registrado un aumento exponencial de los efectos teratógenos con la
administración conjunta de antiepilépticos. Hay estudios que sugieren la
asociación entre la ingestión materna de antiepilépticos, particularmente
barbitúricos e hidantoinas, y un defecto de coagulación neonatal (sangrado
neonatal); se ha sugerido la administración profiláctica a la madre de vitamina
K el mes anterior y durante el parto, y al recién nacido inmediatamente
después del nacimiento. Parece ser que existe un mayor riesgo de
malformaciones fetales en hijos de madres epilépticas, relacionado con una
predisposición genética. Los hijos de madres epilépticas tratadas con
anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de probabilidades (4%) de adquirir
una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se recomienda
no discontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los
riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de
precipitarse el status epilepticus (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a
muerte fetal); se deberá considerar la interrupción del tratamiento sólo en
aquellos casos en que la naturaleza, frecuencia y severidad de las
convulsiones no conlleve un riesgo serio. Es aconsejable monitorizar los
niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos; también se recomienda
suplemento de ácido fólico durante el embarazo. Los métodos
anticonceptivos no hormonales son los recomendados en mujeres en edad
fértil en tratamiento con antiepilépticos que quieran evitar un embarazo.
Lactancia: el fenobarbital se excreta con la leche materna en bajas
concentraciones. Los neonatos eliminan más lentamente el fármaco por lo
que éste se puede acumular pudiendo alcanzar niveles mayores que los
maternos. Se han registrado casos aislados de sedación inducida por
fenobarbital, probablemente causada por acumulación. También se ha
registrado un caso de síndrome de abstinencia (espasmos) en un lactante
después de que la madre interrumpiese bruscamente la lactancia materna.
Las madres lactantes que consuman fenobarbital durante la lactancia,
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especialmente dosis elevadas, deben ser instruidas para observar los
posibles efectos de sedación en el recién nacido. La Academia Americana de
Pediatría clasifica al fenobarbital como un fármaco que ha causado efectos
adversos graves en algunos lactantes, y que debería ser administrado en
madres lactantes con extrema precaución.
Niños: en algunos pacientes, especialmente en niños, la administración
repetida de barbitúricos produce excitación más bien que depresión. Los
barbitúricos pueden producir irritabilidad, excitabilidad y agresión en niños.
También pueden inducir estados hipercinéticos que son atribuidos
principalmente a una sensibilidad específica al fármaco. Con el uso de
fenobarbital en particular se han registrado efectos adversos en el
comportamiento (hiperactividad, letargia, desórdenes del sueño, irritabilidad,
desobediencia, síntomas depresivos) y en la función cognitiva (déficits en los
tests neuropsicológicos, alteraciones en la memoria a corto plazo y en la
concentración). Uso aceptado, recomendándose control clínico.
Ancianos: los pacientes geriátricos pueden reaccionar a las dosis habituales
de barbitúricos con excitación, confusión o depresión mental. También
pueden tener aumentado el riesgo de hipotermia, especialmente con dosis
elevadas o en sobredosis aguda de barbitúricos. Por todo ello, los ancianos
pueden necesitar dosis menores. Uso aceptado, recomendándose control
clínico