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PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DEL TITULO XVII DE LOS ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DEL REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS (977/96) PARA INTEGRAR CATEGORIA DE ALIMENTOS DE USO MEDICINAL Observación/pro puesta ARTÍCULO 488.- Alimentos ARTÍCULO 488.- Los Propende a la protección de para regímenes especiales alimentos para regímenes empresas que invierten son aquellos especiales son aquellos I&D+i.., contribuyendo con elaborados o preparados elaborados o preparados esto al desarrollo de especialmente para especialmente, para innovación basada en la satisfacer satisfacer necesidades academia. necesidades fisiológicas fisiológicas o fisiopatológicas, Se debería crear una particulares de nutrición y/o particulares de nutrición. inscripción única de enfermedades o trastornos Los productos regulados por Alimentos de uso Medicinal, específicos determinadas por este artículo deberán similar al Registro de condiciones físicas, formularse de acuerdo a Medicamentos. fisiológicas o metabólicas principios médicos y específicas. nutricionales válidos y Su composición deberá ser deberán satisfacer sustancialmente diferente de eficazmente las necesidades la de los alimentos comunes particulares de nutrición para de naturaleza análoga en los que indica caso de que tales alimentos el productor. Los alimentos existan. Los ingredientes solamente enriquecidos, sintéticos sustitutos de fortificados, lípidos, carbohidratos, adicionados o proteínas, fibra dietética y suplementados, con otros nutrientes utilizados en vitaminas y minerales, estos alimentos deberán no serán considerados como ceñirse, para su autorización, parte de esta definición. a las normas técnicas que Asimismo, se excluyen de sobre la materia dicte el esta categoría los alimentos Ministerio de Salud de uso por vía parenteral. Dice Propuesta Responsable Respuesta Carmen Andrea Rodríguez Rojas, Jorge Flores Castro Profesión: Química Farmacéutica, Ingeniero en alimentos Institución donde labora: Nutrapharm s.a. No se acoge, en el ámbito de regulaciones alimentarias de Chile, a diferencia del ámbito farmacológico, no se registran los productos. 1 Dice ARTÍCULO 488.- Alimentos para regímenes especiales son aquellos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades fisiológicas particulares de nutrición y/o enfermedades o trastornos específicos determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de que tales alimentos existan. Los ingredientes sintéticos sustitutos de lípidos, carbohidratos, proteínas, fibra dietética y otros nutrientes utilizados en estos alimentos deberán ceñirse, para su autorización, a las normas técnicas que sobre la materia dicte el Ministerio de Salud Propuesta ARTÍCULO 488.- Los alimentos para regímenes especiales son aquellos elaborados o preparados especialmente, para satisfacer necesidades fisiológicas o fisiopatológicas, particulares de nutrición. Los productos regulados por este artículo deberán formularse de acuerdo a principios médicos y nutricionales válidos y deberán satisfacer eficazmente las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. Los alimentos solamente enriquecidos, fortificados, adicionados o suplementados, , no serán considerados como parte de esta definición. Asimismo, se excluyen de esta categoría los alimentos de uso por vía parenteral, Observación/pro puesta Los productos regulados por este artículo deberán formularse de acuerdo a principios médicos y nutricionales aceptados y deberán satisfacer las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. La validez de un principio nutricional es muy vago, mejor utilizar la palabra aceptados. No se puede evaluar la eficacia en la satisfacción de las necesidades nutricionales especiales. Por lo tanto sugerimos dejar : … y deberán satisfacer las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. Responsable Respuesta Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé Se acoge la propuesta se reemplazara la palabra “válidos” por “aceptados” (ver art 114) Se acoge reemplazara se Se acoge, se eliminará la palabra “”eficazmente” Se agregará: los que son regulados por el DS 1876/05 del Min.de Salud. 2 Dice ARTÍCULO 488.- Alimentos para regímenes especiales son aquellos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades fisiológicas particulares de nutrición y/o enfermedades o trastornos específicos determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de que tales alimentos existan. Los ingredientes sintéticos sustitutos de lípidos, carbohidratos, proteínas, fibra dietética y otros nutrientes utilizados en estos alimentos deberán ceñirse, para su autorización, a las normas técnicas que sobre la materia dicte el Ministerio de Salud Propuesta Observación/pro Puesta Responsable ARTÍCULO 488.- Los alimentos para regímenes especiales son aquellos elaborados o preparados especialmente, para satisfacer necesidades fisiológicas o fisiopatológicas, particulares de nutrición. Los productos regulados por este artículo deberán formularse de acuerdo a principios médicos y nutricionales válidos y deberán satisfacer eficazmente las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. Los alimentos solamente enriquecidos, fortificados, adicionados o suplementados, con vitaminas y minerales, no serán considerados como parte de esta definición. Asimismo, se excluyen de esta categoría los alimentos de uso por vía parenteral. Existen los alimentos de uso parenteral? Al dejarlos fuera de los párrafos, como que se entendiera que de ahí quedan fuera pero no en que otro lado caen. Además el concepto que emplean de alimento de uso médico es diferente del alcance amplio del Código Sanitario, que establece que cualquiera que adquiera propiedad terapéutica esta en esa categoría y lo reducen a aquel que requiere supervisión médica, lo que no me parece mal, por que deja corto a lo que señala el código que tiene texto expreso en este ámbito. Que se exprese diciendo claramente que esos productos parenterales son farmacéuticos DS 1876/1995 MINSAL Artículo 26º: Los productos farmacéuticos comprenderán los grupos que se indican: j) Los productos de administración parenteral, cualquiera sea su composición, propiedades o efectos. Guillermo Olivares Existen, son QF fármacos, Los MINSAL alimentos de uso medicinal, se definieron en acuerdo y por revisión de normativas nacionales e internacionales Como aquellos que no son medicamentos aunque puedan contribuir a la terapia. En el artículo 514 se define y establece el ámbito Respuesta No corresponde esta aclaración en el RSA. Podría vincularse a través de un pie de página con el D.S. 1876/95 3 ARTÍCULO 488.- Alimentos para regímenes especiales son aquellos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades fisiológicas particulares de nutrición y/o enfermedades o trastornos específicos determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de que tales alimentos existan. Los ingredientes sintéticos sustitutos de lípidos, carbohidratos, proteínas, fibra dietética y otros nutrientes utilizados en estos alimentos deberán ceñirse, para su autorización, a las normas técnicas que sobre la materia dicte el Ministerio de Salud ARTÍCULO 488.- Los alimentos para regímenes especiales son aquellos elaborados o preparados especialmente, para satisfacer necesidades fisiológicas o fisiopatológicas, particulares de nutrición. Los productos regulados por este artículo deberán formularse de acuerdo a principios médicos y nutricionales válidos y deberán satisfacer eficazmente las necesidades particulares de nutrición para los que indica el productor. Los alimentos solamente enriquecidos, fortificados, adicionados o suplementados, con vitaminas y minerales, no serán considerados como parte de esta definición. Asimismo, se excluyen de esta categoría los alimentos de uso por vía parenteral. En específico, la información y rotulación nutricional de este tipo de alimentos deberá expresarse por cada 100 g de polvo ó 100 mL (si corresponde), y por cada 100 calorías (kcal). Opcionalmente, por cada porción del producto listo para el consumo según la recomendación del fabricante (si ésta es posible). Además podrá señalarse en el etiquetado, información anexa tal como Osmolalidad, %Dilución, etc Por lo general, las porciones de consumo de los Alimentos de Uso Medicinal dependen de las características y necesidades de cada paciente. Asimismo, el rango de edad de prescripción es amplio (desde alimentos metabólicos a alimentos de uso enteral). Por esta razón, se sugiere que no haya diferencia en el modo de informar el aporte de nutrientes de estos productos. Daniela Isabel Flores Durán Abbott Laboratories de Chile No es necesario La información anexa, es para comunicar al profesional de la salud, toda la información posible sobre el producto. 4 Dice ARTÍCULO 489.Los alimentos preenvasados para regímenes especiales no deberán describirse ni presentarse en forma que sea falsa, equívoca o engañosa, o susceptible de crear una impresión errónea, respecto a su naturaleza, bajo ningún aspecto Propuesta Observación/pro Puesta Responsable Respuesta Los alimentos para regímenes especiales, sin perjuicio del cumplimiento de las normas generales de etiquetado del presente reglamento, deberán indicar en la cara principal del envase, la característica esencial o modificación que permite satisfacer necesidades fisiológicas o fisiopatológicas, particulares de nutrición. La información y rotulación nutricional de estos alimentos dirigidos a niños menores de 36 meses, deberá expresarse por cada 100 gr de polvo ó 100 ml (si corresponde) y por cada 100 calorías (kcal) y, opcionalmente por cada porción del producto listo para el consumo según la recomendación del fabricante Como antes: La cantidad total de los nutrientes específicos u otros componentes a los que se debe la característica esencial que hace que el alimento en cuestión se destine a un régimen especial, deberá declararse por 100 g o por 100 ml y por porción. La información y rotulación nutricional de las fórmulas para lactantes, y fórmulas para uso médico o medicinal de este Título, deberá expresarse por cada 100 gramos de polvo (si corresponde), por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto y opcional por cada porción del producto listo para el consumo La información por 100 kcal es importante para las Fórmulas para lactantes o una Fórmula especial para satisfacer necesidades fisiopatológicas ya que los médicos o profesionales de la salud pueden requerir de esta información. En el caso de productos a base de cereales, preparaciones comerciales de alimentos (colados y picados), esto no es necesario. Ya que se utiliza mas la cantidad del nutriente por gramo de producto o por porción y es información que no tiene relevancia para el consumidor que no la entiende. Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé Se acoge se especificará Párrafo II obligatorio rotular por 100g/100ml por 100 kcal opcional por porción Párrafo III obligatorio rotular por 100g/100ml y por porción opcional por 100kcal Párrafo V obligatorio rotular por 100g/100ml y 100 kcal opcional por porción Ver alimentos de uso medicinal para mayores de 36 meses 5 Dice Propuesta ARTÍCULO 490.- Todo alimento que no Eliminado haya sido modificado de conformidad al artículo 488, no deberá designarse como "alimento para regímenes especiales" o cualquier otra expresión equivalente. Sin embargo, en aquellos alimentos que por su composición natural sean adecuados para determinados regímenes especiales podrá indicarse en la etiqueta esta calidad mediante la declaración "este alimento es por su naturaleza..." (indicar la característica distintiva especial) a condición de que dicha declaración no induzca a error al consumidor. Queda prohibido hacer afirmaciones sobre la conveniencia de usar un alimento para regímenes especiales, sea con fines preventivos, de alivio, o de tratamiento o curación de una enfermedad, trastorno o estado fisiológico particular Observación/pro Puesta Sin Observaciones Responsable Respuesta 6 Dice Propuesta ARTÍCULO 491.- Además de lo dispuesto en Eliminado el presente reglamento para el etiquetado general, cerca del nombre del alimento, se indicará en términos descriptivos adecuados, la característica esencial del alimento. La información y rotulación nutricional deberá cumplir lo establecido en los artículos 106 al 121 del presente reglamento. La cantidad total de los nutrientes específicos u otros componentes a los que se debe la característica esencial que hace que el alimento en cuestión se destine a un régimen especial, deberá declararse por 100 g o por 100 ml y por porción de consumo habitual. La información y rotulación nutricional de las fórmulas para lactantes, del párrafo II de este Título, deberá expresarse por cada 100 gramos de polvo (si corresponde), por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto y por cada porción del producto listo para el consumo. Las fórmulas para lactantes con necesidades nutricionales especiales deberán indicar en el rótulo, en forma clara y destacada, la necesidad especial para la que debe emplearse, la o las propiedades específicas en que se basa, recomendaciones especiales y advertencias en relación a su consumo si fuese necesario Observación/pro Puesta Sin Observaciones Responsable Respuesta 7 Dice ARTÍCULO 492.- Las materias primas para elaborar las fórmulas para lactantes y alimentos infantiles, deberán ser de calidad óptima y no se someterán a tratamientos físicos o químicos en sustitución de buenas prácticas de fabricación. Los productos deberán prepararse con especial cuidado mediante buenas prácticas de fabricación a fin de reducir al mínimo los residuos de plaguicidas que puedan exigir la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto terminado. Los productos no deberán contener residuos de hormonas, ni antibióticos, determinados mediante métodos convenidos de análisis, y estarán exentos de otros contaminantes, especialmente de sustancias farmacológicamente activas. Propuesta Eliminado, pues su contenido está abarcado en otros artículos del RSA. Observación/pro Puesta Sin Observaciones Responsable Respuesta 8 Dice Párrafo V alimentos para regímenes de bajo contenido de sodio. ARTÍCULO 514.- Se entiende por alimentos para regímenes especiales de bajo contenido de sodio los productos cuyo valor dietético especial es el resultado de la reducción, restricción o eliminación del sodio. El contenido de sodio en estos alimentos en ningún caso será mayor de 140 mg por porción de consumo habitual. Si la porción de consumo habitual es inferior o igual a 30 g por cada 50 g del alimento deberá tener menos de 140 mg de sodio. Para comidas y platos preparados por cada 100 g deberá tener un máximo de 140 mg de sodio. Se entenderá por alimentos muy bajos en sodio cuando estos contengan 35 mg o menos de sodio por porción de consumo habitual. Si la porción de consumo habitual es inferior o igual a 30 g por cada 50 g del alimento, deberá tener menos de 35 mg de sodio. Para comidas y platos preparados por cada 100 g deberá tener un máximo de 35 mg de sodio. Además de lo dispuesto para etiquetado general y para regímenes especiales (artículo 491) en estos alimentos se deberá indicar bligatoriamente el contenido de sodio por 100 g y por porción de consumo habitual. ARTICULO 514.- Propuesta Párrafo V. Se reemplaza título y contenido por el siguiente: Párrafo V. De los alimentos para uso médico o medicinal Un alimento de uso médico o medicinal es una categoría de alimentos para regímenes especiales, elaborados o formulados especialmente y presentados para el tratamiento dietético exclusivo o parcial de pacientes, y que deberán utilizarse bajo supervisión médica. Estos alimentos deberán rotular que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica, si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento, si el producto va destinado a un grupo de edad específico o si el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado. Observación/pro Puesta Párrafo V. De las formulaciones para uso médico o medicinal para mayores de 12 meses. ARTICULO 514.Una formulación de uso médico o medicinal es una categoría de alimentos para regímenes especiales, formulados, elaborados y presentados especialmente para el tratamiento dietético exclusivo o parcial de pacientes, y que deberán utilizarse bajo supervisión de un profesional de la salud. Formulaciones ya que estos productos son formulados por especialistas, así se evita que un alimento normal, sólo por adición o eliminación de un nutriente quede en esta categoría. Cambio de orden: 1º se formula, 2º se elabora y 3º se presenta. No sólo los médicos recetan estas fórmulas, también lo hacen matronas, nutricionistas, profesionales de la salud. (Sustitución de “Médico” por “Profesional de la Salud”) alimentos para uso médico o Responsable Respuesta Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé El cambio en el título no se acoge, el título queda tal como fue presentado. Se acoge se modificará el orden Se reemplazará la palabra “médica” por “profesional de la salud” se acoge el cambio de orden Daniela Isabel Se acoge Flores Durán Abbott 9 medicinal Laboratories Este tipo de productos no Chile necesariamente están indicados por un Médico. Por esta razón, se sugiere el término “Profesional de la Salud”. Dice ARTÍCULO 515.- Se permite la adición de sucedáneos de la sal comestible a un alimento para regímenes especiales bajo en sodio, dentro de los límites impuestos por Buenas Prácticas de Fabricación. La sal baja en sodio deberá ser yodada según lo dispuesto en el artículo 438. Propuesta Observación/propuesta Estos alimentos se clasificarán de acuerdo a las instrucciones del fabricante en: a) alimentos completos con una formulación de nutrientes normal que, pueden constituir la única fuente de alimentos para las personas a las que van destinados. b) Alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que pueden constituir la única fuente de alimentos para las personas a las que van destinados. Estos alimentos también pueden utilizarse como sustitutos de una parte del régimen alimentario c) Alimentos incompletos con una formulación normal o una DEBIERA DECIR: ARTICULO 515. Estos alimentos se clasificarán de acuerdo a las instrucciones del fabricante en: a) Alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que pueden constituir la única fuente de alimentos para las personas a las que van destinados. Estos alimentos también pueden utilizarse como sustitutos de una parte del régimen alimentario del paciente. b) Alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, de Responsable Gisela Rodríguez Profesión: MSc. of Engineering Institución donde labora: Nestlé Respuesta Se acoge se eliminará la letra a) y se reemplazará “afecciones que pueden” por “situaciones fisiológicas, y que pueden” 10 formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo, por lo que estos alimentos pueden utilizarse como sustitutos de una parte de régimen alimentario.. Dice trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo, por lo que estos alimentos pueden utilizarse como sustitutos de una parte de régimen alimentario del paciente. OBSERVACIONES: Eliminar la clasificación a) ya que esto sería un alimento normal, sea general o para un edad fisiológica particular. Propuesta Párrafo VIII alimentos con bajo contenido de grasas párrafo VIII Eliminado y/o calorías. ARTÍCULO 529.- Se entiende por alimento con bajo contenido de grasas y/o calorías aquel que por porción de consumo habitual de referencia contiene un máximo de 40 kcal. Si la porción es inferior o igual a 30 gramos por cada 50 gramos deberá contener un máximo de 40 kcal. Si la porción es inferior o igual a 30 gramos y el alimento habitualmente se consume rehidratado por cada porción de consumo habitual del alimento reconstituido deberá contener un máximo de 40 kcal. Para comidas y platos preparados por cada 100 gramos deberá tener un máximo de 120 kcal. Se incluirán en esta categoría aquellos alimentos que por porción de consumo habitual de referencia contengan un máximo de 3 gramos de grasa total. Si la porción de consumo habitual es inferior o igual a 30 gramos por cada 50 gramos del alimento deberá tener un máximo de 3 gramos de grasa total. Para comidas y platos preparados por cada 100 gramos deberá tener un máximo de 3 gramos de grasa total y un máximo de un 30% de las calorías provenientes de grasas. Estos productos se etiquetarán de acuerdo a lo establecido para el etiquetado general y según lo dispuesto en el artículo 491. En el rótulo, junto a la designación principal del nombre del alimento, o Observación/pro puesta Responsable Respuesta Sin Observaciones 11 formando parte del mismo o junto a la información nutricional, deberá señalarse la categoría o característica esencial del alimento: “bajo en...” o “libre de...” según corresponda. Lo anterior, sin perjuicio de los descriptores específicos que correspondan según el artículo 120 de este reglamento. Dice Propuesta Observación/ propuesta ARTÍCULO 530.- Los sustitutos de las grasas deberán tener Eliminado características funcionales análogas a las grasas que ellos reemplacen, estar libres de efectos tóxicos y no producir metabolitos diferentes a los de las grasas naturales o que no puedan ser completamente excretados por el organismo. ARTÍCULO 531.- Para sustituír parcial o totalmente las grasas se Eliminado podrán utilizar alimentos o nutrientes tales como: a) aceites o grasas convencionales modificadas para disminuir o evitar su hidrólisis en el intestino, pero manteniendo sus propiedades funcionales en los alimentos a los que se agregan; b) carbohidratos y sus derivados (gomas, polidextrosas, derivados de almidón, celulosa microcristalina); c) proteínas y sus derivados. Sin Observaciones ARTÍCULO 532.- En los alimentos en que en que se haya sustituido parcial o totalmente las grasas deberán restituirse las vitaminas A, D y E a los niveles originales y en una forma que permita una absorción similar a la del alimento no modificado. Los niveles máximos de fortificación para vitaminas y minerales deberán estar de acuerdo con las Directrices Nutricionales, aprobadas por la correspondiente norma técnica del Ministerio de Salud. ARTÍCULO 533.- En el caso de que antecedentes sanitarios y técnicos hagan conveniente introducir modificaciones a las listas de nutrientes y aditivos establecidas en los artículos 495, 496, 503 y 512 precedentes de este Título, el Ministerio de Salud propondrá el correspondiente Decreto Supremo modificatorio al Presidente de la República Eliminado Sin Observaciones Eliminado Sin Observaciones Responsable Respuesta Sin Observaciones 12 OBSERVACIONES GENERALES RESPONSABLE: Gisela Rodríguez, Nestlé Estimados, Considero que para este tema tan relevante debería darse más plazo para un mejor análisis del tema, como también ser nuevamente revisada por el comité de Regimenes especiales. Acogido, se dio un plazo extraordinario de 15 días, Se ha invitado al subcomité de Regímenes especiales el día 30 de noviembre. En general, la propuesta para integrar la categoría de alimentos de uso medicinal, debería tener las consideraciones básicas que tiene Codex Alimentarius, como por ejemplo el Stan 72, sección B, en la cual especifica claramente, en sección aparte, los “Preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes”, estos no se mezclan con el resto de las edades. Por eso solicito que este tipo de preparados que están en la sección B del Codex Alimentarius del Stan 72, se ajuste a esta norma, generando una nueva categoría, dado la sensibilidad de este grupo de edad y que se integre otra categoría diferente para el resto de los productos para uso medicinal que sería la que esta en consulta pública. Al tratar de dejar todo en uno genera confusión y no quedan claras las categorías, para clasificar cada producto, y sus requerimientos. Además la mayoría de estos productos son elaborados en fábricas extranjeras monoproductoras, lo que dificultaría traer estos productos al no tener una normativa alineada a Codex. El desarrollo de esta propuesta está basado en Codex Alimentarius, está es una categoría que inicia su desarrollo mediante esta modificación al decreto 977/96, dada la diversidad de productos que incluye, no es posible en esta etapa un desarrollo con mayor especificad. RESPONSABLE: Patricia A. Espinoza Morales Profesión Técnico en Industria, ODECU Nuestra organización está de acuerdo con la modificación propuesta en Consulta Pública en su totalidad, por considerar que los textos son adecuados , mas objetivos y claros. Se agradece el comentario 13