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Hoja de información al paciente:
Consentimiento retrospectivo del paciente
[Encabezado del hospital]
Centro No.
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Ciudad, País ________________
Gravity VAP-trial
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE:
CONSENTIMIENTO RETROSPECTIVO DEL PACIENTE
Version 2 – miércoles 30 de mayo de 2012
Título del proyecto: Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Multicéntrico de la Posición
Trendelenburg Lateral contra la Posición Semirecumbente en los Pacientes Ventilados
Mecánicamente para la Prevención de la Neumonía Asociada al Ventilador
Investigador Local: [nombre y número de teléfono]:___________________________
Durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos usted tomó parte en un estudio de
investigación médica que se está llevando a cabo en muchas unidades de cuidados
intensivos alrededor del mundo. Es importante que usted comprenda el motivo de esta
investigación y lo que ello conlleva. Por favor, lea atentamente la siguiente información
y, si lo desea, consulte con sus familiares o amigos. No dude en consultarnos para
cualquier aclaración o si desea recibir mayor información. Gracias por leer este
documento.
1) ¿Cuál es el propósito de este estudio?
Los pacientes que requieren de ayuda para poder respirar necesitan ser intubados y
conectados a una máquina (ventilación artificial) que ayuda a la respiración del paciente.
Gravity-VAP Trial Protocol – Versión 14.0 – 19 Setiembre 2010
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Consentimiento retrospectivo del paciente
Es decir, se introduce un tubo de plástico por la boca del paciente que, una vez conectado
a la ventilación artificial, llevará el aire a través de la tráquea hasta los pulmones.
Lamentablemente, el tubo colocado en la tráquea aumenta el riesgo de desarrollar
infecciones respiratorias y, en particular, una enfermedad llamada NEUMONÍA
ASOCIADA AL VENTILADOR. Actualmente, una vez realizada la intubación, los
pacientes son posicionados con el respaldo de la cama en una inclinación de 30-45 grados
(posición estándar). Esta posición se utiliza para evitar que las bacterias del estómago
consigan llegar hasta la boca y posteriormente, como consecuencia de la intubación, hasta
los pulmones. Sin embargo, actualmente sabemos que el principal mecanismo para
desarrollar la NEUMONÍA ASOCIADA AL VENTILADOR es a través de la aspiración
de secreciones que se encuentran en el interior de la boca y que normalmente están
infectadas por bacterias, independientemente de la posición en la que usted esté colocado.
Por consiguiente, estamos llevando a cabo este ensayo para ver si, posicionando a los
pacientes intubados sobre un costado (como cuando duermen en la cama) y con una
ligera inclinación del tórax hacia abajo, podemos evitar que las bacterias provenientes de
la boca entren en los pulmones y, finalmente, evitar el desarrollo de la neumonía. Esta
posición se comparará con la posición estándar en la que se colocan normalmente a los
pacientes.
Este ensayo ha sido diseñado por doctores altamente especializados en el campo de la
Medicina en Cuidados Intensivos y con una gran experiencia en estudios clínicos. Este
proyecto involucrará hospitales tanto de su país como de alrededor del mundo e implicará
aproximadamente a 800 pacientes admitidos en unidades de cuidados intensivos. Este
estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética e Investigación de este
hospital.
2) ¿Por qué he sido escogido?
Sus médicos creyeron que usted podía correr el riesgo de desarrollar una neumonía
después de ser intubado traquealmente debido a la aspiración de bacterias dentro de su
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tráquea.
Por este motivo se ha hecho todo lo posible para prevenir que estos hechos
ocurran.
3) ¿Tengo la obligación de participar?
La decisión de tomar parte o no de este proyecto depende sólo de usted. En caso de que
haya decidido participar, usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento sin
necesidad de argumentar motivo alguno. La decisión de retirarse del proyecto o de no
participar en éste no afectará los cuidados que reciba por parte del personal sanitario.
Si decide colaborar y tomar parte en el estudio, se le dará esta información de forma
detallada y deberá firmar una hoja de consentimiento informado. Una copia de dicho
consentimiento le será entregada para que la conserve.
4) ¿Qué pasos se llevarán a cabo si decido participar en el estudio?
Algunas veces, cuando se busca la mejor manera de tratar a los pacientes, es necesario
realizar comparaciones. Es decir, las personas son separadas por grupos y posteriormente
comparadas. En este caso, la selección de los grupos se realizó mediante un ordenador y
de forma aleatoria, tanto si usted fue elegido pare ser colocado
Con el respaldo de la cama inclinado a 30-45 grados
Acostado sobre un lado y con una ligera inclinación del tórax hacia abajo,
pudiendo cambiar de un lado a otro tantas veces como se desee.
Las posibilidades para ser elegido para un grupo u otro fueron las mismas y todos los
demás cuidados médicos continuaron de manera habitual. No se realizó ningún tipo de
prueba extra durante el transcurso del estudio y sólo se recogió información relativa a su
tratamiento rutinario. Sus datos de identificación personal fueron recogidos para
permitirnos seguir informados sobre su estado de salud una vez haya abandonado la
Unidad de Cuidados Intensivos. Contactaremos de nuevo con usted, una vez sea dado de
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alta del hospital, para saber cómo evoluciona. Si no desea ser contactado después de
haber sido dado de alta, respetaremos su decisión y no recogeremos más información
suya. No tiene necesidad de dar ningún motivo para ello y la calidad de los cuidados
médicos que reciba no se verá afectada en absoluto.
5) ¿Qué tendría que hacer?
Usted no tiene que hacer nada. Los doctores y enfermeras de la Unidad de Cuidados
Intensivos le mantendrán informado en todo momento.
6) ¿Cuales son los posibles riesgos y beneficios?
Este estudio está evaluando la mejor posición del paciente para prevenir el desarrollo de
la neumonía. Actualmente, se desconocen los riesgos relacionados con la nueva posición
(acostados sobre un lado y con una ligera inclinación del tórax hacia abajo). Sin embargo,
esperamos una muy buena tolerancia y una muy baja probabilidad de que aparezcan
efectos adversos como los siguientes: extubación, pérdida de acceso intravascular,
desplazamiento del tubo de drenaje, obstrucción del tubo endotraqueal e incremento del
vómito. Los beneficios potenciales de esta posición son que las bacterias que se
encuentran en la boca no entraron en la tráquea y, por consiguiente, usted no tendría que
desarrollar neumonía, necesitando menos tiempo de intubación traqueal y ventilación
artificial y su tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
podría ser menor.
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7) ¿Qué pasa si algo va mal?
Si durante el desarrollo de este proyecto usted resultó herido o lastimado, no existe
ningún convenio de compensación especial. Si usted fue objeto de una la negligencia por
parte del personal puede apelar legalmente a una compensación pero podría ser usted
quien tenga que pagar por estos trámites. Sin embargo, si desea realizar cualquier tipo de
queja sobre el modo en que se han dirigido a usted o como ha sido tratado durante el
transcurso de este estudio, el Hospital estará a su entera disposición.
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Consentimiento retrospectivo del paciente
8) ¿Mi participación será confidencial?
Toda la información recogida sobre usted durante el transcurso del estudio será
estrictamente confidencial. Sus datos de identificación personal serán conservados en un
ambiente seguro y sólo el equipo investigador que se encargará de su seguimiento. Podrá
acceder a ellos.
9) ¿Qué pasará con los resultados del estudio de investigación?
El estudio empezó en noviembre del 2010 y se estima que tardará tres años en
completarse, aproximadamente durante el 2013. Si usted quiere una copia de los
resultados publicados, por favor contacte con el Investigador Principal de su hospital.
Contacte para mayor información
Si usted desea obtener más información, por favor no dude en ponerse en contacto con
nosotros.
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Investigador responsable del estudio en esta unidad.
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