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Buenos Aires,......... de................................................... de 20........
CONSENTIMIENTO INFORMADO FIV / ICSI (1° parte)
NOMBRE Y APELLIDO PACIENTE:
DNI:
NOMBRE Y APELLIDO CONYUGE:
DNI:
Nº HISTORIA CLÍNICA:
Nº FICHA LABORATORIO:
La Sra........................................................................................................................................................ y el
Sr.……………………………................................................................................................... convienen en
celebrar el siguiente contrato de prestación de servicios, sujeto a las siguientes cláusulas y
condiciones:
La paciente acepta efectuar un procedimiento de alta complejidad:
Fertilización In Vitro (FIV)
Inyección intracitoplasmática de un espermatozoide (ICSI)
Conviniéndose que:
La pareja ha sido fehacientemente informado de los distintos pasos del procedimiento,
consistente que:
a) estimulación del crecimiento folicular múltiple mediante la administración de
medicamentos orales ó inyectables diario, cuya dosis se determinará por monitoreo
ecográfico y/u hormonal en sangre.
b) captación de ovocitos por vía vaginal bajo control ecográfico.
c) Preparación de gametos (óvulos y espermatozoides) en el Laboratorio.
Objetivo
La fecundación in Vitro/ICSI y transferencia de embriones (FIV-ET) es una técnica compleja de
reproducción asistida. Su objetivo es aumentar la probabilidad de lograr un embarazo en
parejas cuya causa de infertilidad es daño a las trompas, endometriosis, factor masculino, o con
3 a 6 intentos de inseminación intrauterina. La FIV/ICSI consiste en la inseminación/inyección in
Vitro de los óvulos con los espermatozoides, para que la fecundación ocurra en el laboratorio
(controlando temperatura, humedad, concentración de oxígeno, etc.). La ET es la colocación
en el útero de los mejores embriones para su implantación en el endometrio (capa interna del
útero de la mujer) y el desarrollo del embarazo.
En el caso de alta complejidad, la misma se realizará en el Laboratorio, siendo el último
paso la transferencia intrauterina ó intratubaria de los embriones. La transferencia de embriones
será a las 48-72 -120 hs. posterior a la aspiración de ovocitos.
La paciente acepta que durante la intervención el equipo médico decidirá la técnica
que considere más favorable para la situación que se dé. Ha mantenido reuniones con el
equipo médico tratante y todas sus preguntas fueron contestadas. La paciente sabe y acepta
que el procedimiento podrá ser discontinuado si no obtiene una correcta estimulación ovárica.
El procedimiento también podría llegar a cancelarse por fallas de fertilización entre un 10 y un
30%, dependiendo de las características de los óvulos o los espermatozoides. La paciente exige
a los miembros del equipo a mantener en riguroso secreto médico sobre la identidad de los
participantes. La paciente es consciente que como todo procedimiento médico quirúrgico
implica cierto riesgo. En casos excepcionales podrá efectuarse una intervención quirúrgica,
para controlar posibles complicaciones: pueden presentarse las resultantes del procedimiento
de obtención de ovocitos, infecciones posteriores a la cirugía, embarazo ectópico, aborto
espontáneo.
Si hubiera ovocitos/ embriones excedentes, la pareja decidirá su destino:
a) congelamiento (criopreservación)
Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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b) destinarse a investigación
c) donación a otra pareja estéril
Donación de ovocitos criopreservados:
La donación de embriones/ovocitos posibilita el logro de un embarazo en mujeres
infértiles.
Los ovocitos excedentes podrán ser donados para ser utilizados en técnicas de reproducción
humana asistida.
El procedimiento de donación de embriones/óvulos será anónimo; no conocerá la
identidad de la receptora. Los óvulos donados serán fertilizados en el laboratorio con el esperma
de la pareja de la receptora o con semen de banco. Si la fertilización tiene lugar los embriones
serán transferidos al útero de la receptora.
La paciente acepta /no acepta efectuar un procedimiento de alta complejidad para
donar sus ovocitos excedentes criopreservados.
Las posibilidades de obtener un embarazo clínico son generalmente entre un
25-40% según el caso específico; la pareja comprende perfectamente que no se le garantiza la
obtención del embarazo a través del procedimiento, por lo que renuncia expresamente a
efectuar reclamo alguno en caso de no resultar exitoso el procedimiento como así tampoco en
caso de embarazo múltiple, alteraciones en el embarazo ó en el recién nacido.
Dejamos constancia que lo precedentemente enunciado, constituye un extracto de lo
que verbalmente se nos informó sobre el programa de fertilización asistida (naturaleza del
diagnóstico de la infertilidad, naturaleza del tratamiento propuesto, la disponibilidad de alguna
posible alternativa a la fertilización asistida, estimación realista de las posibilidades de éxito y la
naturaleza de los riesgos que implica la misma). También se nos informó que cuando la urgencia
lo requiera, se concretarán estudios e intervenciones que se estimen conducentes aún sin
expreso consentimiento.
Si por cualquier motivo se requiera internación u algún tratamiento específico el mismo
será facturado directamente por el sanatorio al paciente.
Se aclara además que el costo de la medicación no está incluido en el valor del
procedimiento.
Por el presente, consciente y libremente autorizamos en forma irrevocable para realizar
el programa de fertilización asistida.
CONSENTIMIENTO INFORMADO ( 2° PARTE)
1-
Estimulación y monitoreo del desarrollo Folicular:
Durante un ciclo de ovulación espontánea, sólo un óvulo es producido y tiene la
oportunidad de ser fecundado. El objetivo de la estimulación ovárica controlada (EOC)
es conseguir un mayor número de óvulos para aumentar la probabilidad de lograr un
embarazo. Se requieren varios óvulos porque algunos podrían tener alteraciones
cromosómicas que pueden impedir el embarazo. La frecuencia de alteraciones
cromosómicas aumenta con la edad de la mujer.
La estimulación de los ovarios se realiza administrando medicamentos y hormonas
inyectadas (FSHr, FSH, HMG). Este tratamiento dura en promedio entre 10 y 12 días.
Durante este período, se hace un seguimiento ecográfico (de 3 a 4 ecografías
transvaginales) para evaluar el crecimiento y el desarrollo de los folículos (estructuras de
los ovarios que contienen los óvulos). Además se toman algunas muestras de sangre (no
se requiere ayuno) para medir el nivel de estradiol, una hormona que aumenta a
medida que los folículos crecen. Cuando la mayoría de los folículos ha alcanzado un
tamaño adecuado (promedio de 18 - 20 mm), se inyecta otra hormona (HCG), que es la
encargada de terminar la maduración folicular. Alrededor de 36 horas después de esta
inyección se programan sus relaciones sexuales o la técnica de reproducción asistida
indicada para su caso. Los ovarios responden a la medicación, presentado desarrollo
folicular, controlado por ecografía transvaginal. La respuesta folicular puede variar en
los ciclos y no es la misma en todos las pacientes; en algunos casos, la respuesta de la
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estimulación puede resultar nula ó muy baja. Por consiguiente, el ciclo puede
cancelarse, por falta de respuesta.
Una vez completada la maduración de los folículos, se realiza la aspiración folicular que
consiste en obtener los óvulos del interior de los folículos. Se realiza mediante la punción
del ovario con una aguja que se introduce a través de la vagina y es guiada al interior
de los folículos mediante ecografía. Este es un procedimiento ambulatorio que requiere
de anestesia.
2-
Riesgos de la estimulación ovárica:
Molestias en general.
A veces los medicamentos usados pueden provocar algún efecto secundario leve
como dolor de cabeza, cambios en el estado de ánimo o inflamación abdominal. Sin
embargo, si se llegaran a presentar síntomas como visión borrosa, dolor de cabeza
intenso o aumento acelerado de peso es indispensable informar a su médico
Embarazo múltiple.
El porcentaje de embarazo múltiple está relacionado con el número mayor de óvulos
producidos con la EOC y la edad de la mujer. El bienestar de la madre y los hijos en
casos de embarazo múltiple dependerá de una atención con profesionales
especializados y un hospital equipado adecuadamente. La posibilidad de
complicaciones (parto prematuro, enfermedades como la parálisis cerebral infantil, o la
muerte) para la madre y los hijos aumenta a mayor número de fetos.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO): Complicación fisiológica en la
estimulación ovárica. Se presenta en 1.7% de las pacientes. El SHEO leve: dolor
abdominal, distensión abdominal, ovarios agrandados, náuseas, vómitos y/o diarrea. El
SHEO moderado: leve + ascitis (líquido en abdomen). El SHEO severo: ascitis + hidrotórax
(líquido en tórax) + disnea (dificultad para respirar) + edemas (requiere internación).
Torsión ovárica.
El ovario híper estimulado puede duplicar o triplicar el tamaño de un ovario normal. El
peso aumentado y la inflamación abdominal, puede facilitar su torsión originando
intensos dolores o cólicos. Puede ser una emergencia médica que requiere atención
inmediata. El tratamiento de esta situación es quirúrgico, por laparoscopía para
destorcer el ovario, o en muy pocos casos extirparlo. Esta complicación se presenta en
menos de un 1% de los casos.
Riesgo de cancelación del tratamiento.
Puede pasar que aun con altas dosis de hormonas, la mujer no produzca óvulos
suficientes y el tratamiento sea entonces cancelado, por baja respuesta de los ovarios.
Esto ocurre en el 10% de los casos.
Anomalías congénitas, genéticas y otras complicaciones.
El riesgo de anomalías congénitas, enfermedades genéticas y complicaciones durante
el embarazo y el parto es similar al de la población general cuando se consigue un
embarazo por estimulación ovárica.
Embarazo ectópico (tubárico). Es la implantación del embrión fuera del útero (en la
trompa). Este diagnóstico se puede hacer alrededor de 21 días después de la
transferencia embrionaria, cuando por ecografía se puede ver el saco gestacional.
Esta complicación ocurre en la población general en alrededor del 1 - 2% de los casos y
en los ciclos de FIV.El embarazo ectópico debe ser resuelto de inmediato, ya sea a
través cirugía laparoscopía.
3- Maduración final de los ovocitos y Administración de hCG
La hormona hCG es la que regula el la fase final de la maduración del ovocito, el día
para la aplicación de la hCG es crítico, si la administración es exacta los ovocitos van a
estar maduros y si la administración es muy tardía los ovocitos dentro del folículo van a
estar post-maduros y no van a fertilizar.
4- Recuperación transvaginal de ovocitos.
La captación de los ovocitos se realiza 34-36 hs después de la administración de hCG. El
numero de ovocitos recuperados esta relacionado con el número de ovarios presentes,
la accesibilidad y el numero de folículos que respondieron a la estimulación, esta
relación no es directa debido a que se pueden encontrar folículos vacíos que
respondieron a la estimulación pero que no presentan ovocitos, rara vez un folículo
presenta mas de un ovocito, estos se recuperan del liquido folicular aspirado.
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Los ovocitos pueden presentar morfología normal ó anormal, no siendo estos últimos
aptos para la continuidad del procedimiento de fertilización.
5- Inseminación.
Los ovocitos recuperados deben estar maduros (metafase II) para que puedan ser
inseminados. El semen es procesado por la técnica adecuada dependiendo de las
características de la muestra, luego de la incubación de los ovocitos por 4-6 horas los
mismos se inseminan, ya sea por FIV ó ICSI según la indicación, la fertilización se
evidencia dentro de las 12-20 hs posteriores mediante la aparición de pro núcleos.
Pueden presentarse fallas completas en la fertilización (en 10 a 30% de los pacientes) por
las siguientes causas:
Ausencia de penetración o inyección fallida del espermatozoide dentro del ovocito.
Fallas de activación del ovocito.
Activación abortiva.
Detención en la etapa de pro núcleos.
Detención en la primera división mitótica del cigoto.
Factor masculino severo.
Otras alteraciones de los espermatozoides no manifiestas en el espermograma.
La falla de fertilización se puede presentar en un grupo de ovocitos o en todos los
ovocitos inseminados, con muy baja probabilidad (aproximadamente 10%); pero que
puede presentarse en pacientes con un factor masculino muy severo o pacientes con
un factor ovocitario severo, esta última lleva a cancelar el ciclo por la ausencia de
embriones para transferir. La ausencia total de fertilización pone de manifiesto un alto
valor diagnóstico.
6- Aplicación de progesterona: Se utilizará la vía vaginal. Efectos secundarios:
constipación, distensión abdominal, tensión mamaria, depresión, mal carácter,
somnolencia.
7- Transferencia Embrionaria:
La transferencia de embriones al útero es un procedimiento que se realiza sin necesidad
de analgesia o anestesia. Dura alrededor de 15 minutos. Consiste en depositar los
embriones en el interior de la cavidad uterina. Para ello se utiliza un delgado tubo de
plástico y muy suave llamado catéter. Este se introduce a través del cuello uterino y una
vez en el interior de la cavidad, los embriones son depositados.
Luego de la fertilización los ovocitos comienzan a dividirse, una falla en la división celular
puede deberse a una detención en la primera división mitótica del embrión. En algunos
casos, se pueden presentar ausencia de división celular y progresión embrionaria.
Los embriones evolutivos son transferidos en día 2 ó día 3 al útero materno.
Para evitar el impacto de la gestación múltiple, en la actualidad, se ha logrado la
optimización de la técnica de cultivo embrionario a Blastocisto. La transferencia
embrionaria de un único Blastocisto resulta en un incremento de la tasa de embarazo
simple (70%) versus el 40% logrado en transferencias de más de un embrión de 48-72 hs.
El porcentaje de embriones que llegan a Blastocisto, según la bibliografía, no es superior
al 50% de los embriones que se dejaron evolucionar, generalmente un porcentaje de los
mismos se detienen el estadio de 6-8 células y no evolucionan, para cultivar embriones a
Blastocisto hay que tener en cuenta la calidad de los embriones que se van a dejar
evolucionar, el porcentaje de llegada es bajo y un ciclo puede resultar en que no
evolucione ninguno a Blastocisto y por consiguiente se cancela la transferencia.
Reconocemos haber estudiado este documento que nos fuera explicado y que entendemos sus
puntos e implicancias y que firmamos voluntariamente en el lugar y fecha indicados en el
comienzo. La firma de este documento no le compromete a usted de forma definitiva. Es usted
totalmente libre de retirar o modificar su consentimiento antes del procedimiento, por cualquier
motivo. Sin embargo, si llega a cambiar de opinión respecto a su tratamiento, usted es el
responsable de informar al centro y firmar el consentimiento donde se indiquen sus nuevas
decisiones
Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Firma de la paciente: ………………………………………………..
Aclaración: ……………………………………………………………………………..
DNI N°: …………………………………..
Firma del esposo/cónyuge: ………………………………………………..
Aclaración: ……………………………………………………………………………..
DNI N°: …………………………………..
Firma del médico:……………………………………………………..
Aclaración:…………………………………………………………………………………..
Fecha:…………../…………../…………….
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