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CASO VIOXX INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY E.G.A.D.E. “CASO VIOXX 1 CASO VIOXX INDICE Resumen ejecutivo ................................................................................................................ 3 Antecedentes ......................................................................................................................... 5 Desarrollo Ético Empresarial ............................................................................................ 11 Supuestos e Hipótesis ......................................................................................................... 15 Hipótesis 1 ........................................................................................................................ 15 Hipótesis 2 ........................................................................................................................ 18 Hipótesis 3 ........................................................................................................................ 19 Conclusiones y Recomendaciones ..................................................................................... 20 BIBLIOGRAFÍAS .............................................................................................................. 23 2 CASO VIOXX Resumen ejecutivo La historia de Merck se remonta al Siglo XVII. En 1668 el farmacéutico Friedrich Jacob Merck adquiere la "Farmacia del Ángel" en Darmstadt, Alemania, la cual, actualmente sigue siendo propiedad de la familia. En 1816 Emanuel Merck se hace cargo de la farmacia. Gracias a su educación científica, excepcionalmente buena para aquella época, aísla y purifica con éxito alcaloides puros, un conjunto de esencias de plantas altamente activas, descubiertas poco tiempo antes. Pocos años después, inicia la fabricación en gran escala ofreciendo para la venta el "Gabinete de Novedades Farmacéuticas y Químicas", que contenía todos los alcaloides conocidos hasta el momento. El laboratorio de farmacia de los inicios se transforma bajo su dirección y la de sus sucesores en una fábrica químicofarmacéutica, que produce además de insumos para medicamentos, una gran variedad de químicos finos y formas farmacéuticas. Del año 1860 a 1900 el ofrecimiento de productos se incrementó de 800 a 10,000, respectivamente. Desde el comienzo, las características principales fueron no sólo la variedad de productos sino la pureza de sus preparados. Tras la muerte de Emanuel Merck en 1855, la farmacia y fábrica pasaron a manos de sus hijos. La empresa creció constantemente y tenía importantes filiales en Londres, Nueva York y Moscú. Hoy Merck Darmstadt es un grupo líder en medicamentos, productos para laboratorio y químicos especiales. Su gama de productos abarca más de 20,000 artículos diferentes (medicamentos, vitaminas, biomateriales, reactivos, suministro para laboratorios, químicos electrónicos, cristales líquidos y pigmentos) además de una gran cantidad de servicios. Tanto la misión como la visión de la compañía, están enfocadas a la preservación y prolongación de la vida humana a través del ofrecimiento de medicamentos con valor y en ser la organización líder en crecimiento para alcanzar una de las primeras cinco posiciones del sector farmacéutico. Además, la compañía está 3 CASO VIOXX cimentada en una estructura diseñada con valores cuyo emblema indica que los el principal beneficio para la compañía es la satisfacción del paciente. Están representados en 46 países y sus productos se elaboran en 63 plantas propias distribuidas en 26 países del mundo. Uno de los medicamentos “estrella” de la compañía es Vioxx. Este medicamento fue exhibido con gran fanfarria por Merck en 1999. Fue diseñado para tratamientos contra el dolor de artritis y considerado más seguro que otros remedios como aspirinas, Ibuprofen y Naproxen. Gracias a la intensa publicidad, más de 20 millones de americanos tomaban Vioxx, al menos una vez. La medicina originó 2.5 billones en ventas mundiales el último año y contribuyó en un 11% en la utilidad de Merck. Estos sorprendentes datos pasaron a ser secundarios cuando Merck anunció en el mes de septiembre de 2004 la salida del mercado del medicamento Vioxx. Esta decisión fue tomada después de investigaciones hechas por la propia compañía donde se había concluido que tomar la medicina por más de 18 meses duplicaba el riesgo de sufrir un ataque al corazón, enfermedades cerebro vasculares (embolias) y coagulaciones en la sangre. La noticia sobre el retiro del medicamento fue una bomba que sacudió los mercados financieros y representó grandes pérdidas económicas para la compañía. Se desataron una serie de dificultades para Merck, ya que en poco tiempo llovieron demandas de familiares de pacientes fallecidos aparentemente por haber consumido Vioxx. También se originaron serias dudas éticas sobre si Merck minimizó inadecuadamente cuestiones de seguridad de Vioxx en los últimos años y sobre la actuación de la Food and Drug Administration (FDA) al haber aprobado el medicamento sin estudios terminados. Si Vioxx fuera el único problema de Merck, quizás podría absorber el impacto en las ganancias a corto plazo, conciliar las demandas legales y proseguir su camino. Pero no es así. En realidad, Vioxx es sólo el más reciente en una serie de problemas en una compañía que, no hace tanto tiempo, al parecer no podía hacer nada mal. 4 CASO VIOXX Antecedentes La historia de Merck se remonta al Siglo XVII. En 1668 el farmacéutico Friedrich Jacob Merck adquiere la "Farmacia del Ángel" en Darmstadt, la cual aún hoy es propiedad de la familia. En 1816 Emanuel Merck se hace cargo de la farmacia. Gracias a su educación científica, excepcionalmente buena para aquella época, aísla y purifica con éxito alcaloides puros, un conjunto de esencias de plantas altamente activas, descubiertas poco tiempo antes. En 1827 inicia la fabricación en gran escala ofreciendo para la venta el "Gabinete de Novedades Farmacéuticas y Químicas", que contenía todos los alcaloides conocidos hasta el momento. El laboratorio de farmacia de los inicios se transforma bajo su dirección y la de sus sucesores en una fábrica químico- farmacéutica, que produce además de insumos para medicamentos, una gran variedad de químicos finos; y desde 1900 también formas farmacéuticas, tal como se conocen hoy en día. En 1860 ya se ofrecían más de 800 productos y a principios de 1900 se producían casi 10,000. Desde el comienzo las características principales fueron no sólo la variedad de productos sino la pureza de sus preparados. Tras la muerte de Emanuel Merck en 1855, la farmacia y fábrica pasan a manos de su hijos Carl, Georg y Wilhelm. La empresa creció constantemente, y de 50 empleados en 1855 pasó a tener casi 1,000 en 1900. En 1888 llegan al mercado los reactivos para análisis Merck con garantía de pureza, junto con la primera lista de precios para productos químicos fotosensibles, publicada en 1899. En 1904 se edita la primera lista de medicamentos. En aquel momento, además de numerosas representaciones en el exterior, Meck tenía importantes filiales en Londres, Nueva York y Moscú. La fábrica original en Darmstadt quedó chica y toda la planta se traslado durante 1903/04 a su actual emplazamiento en las afueras de la ciudad. Hoy Merck Darmstadt es un grupo líder en medicamentos, productos para laboratorio y químicos especiales. Su gama de productos abarca más de 20,000 5 CASO VIOXX artículos diferentes (medicamentos, vitaminas, biomateriales, reactivos, suministro para laboratorios, químicos electrónicos, cristales líquidos y pigmentos) además de una gran cantidad de servicios. Están representados en 46 países por 170 empresas del grupo. Sus productos se elaboran en 63 plantas propias distribuidas en 26 países del mundo. En 1995 la compañía cambió su forma legal a sociedad en comandita por acciones. Los socios generales, quienes en total tienen el 74% del capital, pertenecen todos a la familia Merck. En un mundo en el cual la fortuna de una compañía farmacéutica puede subir y bajar por la fortaleza de un grupo de medicinas famosas y populares, Vioxx era un gigante. Este medicamento fue exhibido con gran fanfarria por Merck en 1999 y formó parte de un grupo de medicinas prescritas llamado COX-2 inhibidores que fueron diseñados para ser más seguros en tratamientos contra el dolor de artritis que otros remedios como aspirinas, Ibuprofen y Naproxen. Gracias a una agresiva y multimillonaria campaña publicitaria, más de 20 millones de americanos tomaron Vioxx, al menos una vez. La medicina originó 2.5 billones en ventas mundiales el último año y contribuyó en un 11% en la utilidad de Merck. Estos sorprendentes datos pasaron a ser secundarios cuando Merck anunció en el mes de septiembre la salida del mercado del medicamento Vioxx. Esta noticia fue una bomba que sacudió los mercados financieros. Escasos días antes, un panel independiente había concluido que tomar la medicina por más de 18 meses duplicaba el riesgo de sufrir un ataque al corazón, enfermedades cerebro vasculares (embolias) y coagulaciones en la sangre Definición del problema El problema es muy claro para Merck, su medicina “estrella” Vioxx, la que le había originado ganancias y resultados extraordinarios, es causante de duplicar el riesgo de sufrir un ataque al corazón y embolias en los usuarios en el largo plazo. Esta conclusión salió a la luz después de investigaciones hechas por la propia compañía donde se determinó que tomar la medicina por más de 18 meses originaba los riesgos mencionados. 6 CASO VIOXX A raíz de este gran problema, Merck se encontró en un dilema: reforzar sus niveles de alerta o, enfrentar valientemente la situación y sacar su medicina “estrella” del mercado. Finalmente, Merck anunció en el mes de septiembre de 2004 la salida del mercado del medicamento Vioxx. Dados los riesgos legales de vender una medicina conocida por causar problemas del corazón, Merck probablemente hizo lo correcto. El costoso debacle del anti inflamatorio es sólo el revés más reciente para el orgulloso gigante farmacéutico. Si se escucha a Ray Gilmartin, presidente y director general de Merck, no puede evitar el sorprenderse por lo pragmático y tranquilo que parece. En una entrevista le resultaría muy difícil adivinar que enfrenta la crisis más seria en sus 10 años en el cargo más alto del gigante farmacéutico de 22 mil millones de dólares al año. El día del anuncio, Merck sufrió su propio infarto cuando los inversionistas desertaron de sus acciones y se evaporaron 27 mil millones de dólares de capitalización de mercado, 27 por ciento del total. La compañía ha perdido subsecuentemente 6 mil millones de dólares adicionales en capitalización. Merck también ha recibido un devastador golpe en relaciones públicas; la retirada ha hecho surgir serias dudas éticas sobre si Merck minimizó inadecuadamente cuestiones de seguridad de Vioxx en los últimos años. Y por otra parte está el problema de los litigios: aunque la compañía no revelará cuántas demandas se han entablado hasta el momento, aproximadamente 20 millones de estadounidenses habían tomado Vioxx para cuando fue retirado del mercado. Debido a esto, es una certeza estadística que miles han sufrido ataques cardiacos. Obviamente Vioxx no los habrá causado todos, pero los abogados de los demandantes probablemente tendrán pocos problemas para encontrar expertos médicos que testifiquen que hay una conexión causal. El que Merck aún estuviera haciendo pruebas sobre la seguridad del medicamento después de su introducción en el mercado -que es, en cierto grado, una práctica común, inevitable y hasta recomendable- puede resultar inquietante para los jurados, quienes piensan que los medicamentos han sido probados de manera definitiva para demostrar su seguridad antes de ser introducidos. 7 CASO VIOXX Abogados especializados en daños y perjuicios de todos los rincones de Estados Unidos establecieron líneas telefónicas gratuitas para solicitar clientes potenciales entre los pacientes de Vioxx. El costo de llegar a acuerdos para cerrar las demandas legales rondará seguramente en los miles de millones de dólares, muy posiblemente en decenas de miles de millones de dólares. La respuesta fundamental de Gilmartin a lo anterior es mantener el rumbo. Dice que cuando Peter Kim, su director de investigación, le dio la mala noticia sobre el Vioxx, "mi reacción... fue que íbamos a tomar una decisión sobre Vioxx pensando únicamente en la seguridad del paciente". Eso, asegura, es lo que hizo la compañía. Quienes creen que Merck debería haber sacado el medicamento del mercado años antes están equivocados, insiste. Un estudio patrocinado por Merck que mostraba el incrementado riesgo de sufrir infartos (después de 18 meses de tomar el medicamento) era, según el punto de vista de la compañía, la primera evidencia concreta de un problema grave. Gilmartin calificó de “inesperados” los descubrimientos del estudio que llevaron a la retirada del producto. Sin embargo, los correos electrónicos internos de Merck y los materiales de marketing, así como las entrevistas con científicos no pertenecientes a la compañía, muestran que la empresa luchó enérgicamente durante años para evitar que la preocupación en torno a la seguridad de Vioxx destruyera las perspectivas comerciales del medicamento. La primera preocupación de Merck de mediados a fines de los años 90 era que su medicamento mostrara más riesgos de tipo cardíaco que los analgésicos más económicos, que afectaban al estómago pero que se pensaba reducían el riesgo de padecer ataques al corazón. Varios empleados de la compañía trataron en sus correos electrónicos cómo diseñar un estudio que minimizara la comparación poco favorecedora, aun admitiendo entre ellos que sería difícil de disimular. Para el año 2000, un correo electrónico sugiere que Merck reconoció que Vioxx no sólo carecía de las características protectoras de los antiguos analgésicos, sino que algo sobre el medicamento mismo estaba ligado a un mayor riesgo de padecer problemas cardíacos. El 9 de marzo de 2000 el poderoso jefe 8 CASO VIOXX de investigación de la compañía e investigadores académicos empezaron a formular más interrogantes sobre los posibles efectos del uso de Vioxx en el corazón; la compañía respondió con un enérgico contragolpe. Demandó incluso a un farmacólogo español e intentó obligarlo sin éxito a publicar una corrección sobre un artículo que había escrito. En otro caso la empresa advirtió que un investigador de la Universidad de Stanford se “quemaría” a menos que dejara de impartir conferencias “anti- Merck”, según una carta de queja escrita a Merck por un profesor de Stanford. Un documento de capacitación de la farmacéutica incluía una lista de posibles preguntas difíciles sobre Vioxx y decía en mayúsculas: “¡ELUDIR!”. Algunos de los documentos internos mencionados, podrían también resultar perjudiciales para Merck en los tribunales, donde enfrenta demandas de las familias de aquellos que sufrieron ataques cardíacos tras haber tomado el medicamento. Estas demandas se habían iniciado antes de la retirada de Vioxx del mercado, y desde que se hizo el anuncio la cifra de posibles demandantes se ha multiplicado. Merck dijo en un comunicado de prensa el viernes que “actuó responsable y apropiadamente mientras desarrollaba y comercializaba Vioxx”. Añadió que “cuando surgieron interrogantes respecto a la seguridad de Vioxx, Merck tomó medidas para investigar y tratar estas cuestiones”. El estudio que condujo en última instancia a la retirada de Vioxx del mercado fue patrocinado por la propia Merck, subrayó la compañía. Ted Mayer, un abogado que representa a Merck, dijo que los correos electrónicos internos y los materiales de marketing se “sacaron de contexto” y “no representan fielmente la conducta de Merck y de sus empleados”. Gente con acceso a una selección de documentos internos que tienden a desacreditar a Merck, permitieron que THE WALL STREET JOURNAL los revisara. Sin embargo, Merck no proporcionó otros documentos para suministrar un contexto, citando el litigio en curso. Merck rehusó discutir en detalle los documentos internos o facilitar el contacto con sus autores para hacer declaraciones al respecto. Un comunicado de prensa decía que “las prácticas empresariales de Merck podrían resultar tergiversadas en cualquier cobertura informativa” dada la divulgación selectiva de documentos. Mayer también dijo que 9 CASO VIOXX Merck “está comprometida con un debate científico abierto y enérgico” y “nunca ha tenido una política de represalias contra científicos,” pero “tiene derecho a defender sus medicamentos contra falsas acusaciones”. En cuanto al efecto del Vioxx en las ganancias de Merck, Gilmartin reconoce que retirar este exitoso medicamento dañará las ganancias a corto plazo. Pero insiste en que la compañía cuenta con los medios financieros para resistir la tormenta y -con un poco de ayuda de un recorte acelerado de costosvolver al camino de las ganancias. Si Vioxx fuera el único problema de Merck, Gilmartin bien podría tener razón. Merck podría absorber el impacto en las ganancias a corto plazo, conciliar las demandas legales y proseguir su camino. Pero no es así. En realidad, Vioxx es sólo el más reciente en una serie de problemas en una compañía que, no hace tanto tiempo, al parecer no podía hacer nada mal. En noviembre del 2003, Merck se vio obligada a cancelar los trabajos en importantes medicamentos nuevos para la depresión y la diabetes que sus ejecutivos hacía mucho tiempo proclamaban como éxitos. El medicamento para la depresión no funcionó en una prueba clínica fundamental, y se encontró en estudios con animales que el medicamento para la diabetes suponía un riesgo de cáncer. Mientras tanto la patente de Zocor, su éxito contra el colesterol que representa 5 mil millones de dólares en ingresos anuales, expira en el 2006, y Merck necesita urgentemente reemplazar esas ventas. Sus ganancias, aunque aún fueron de la colosal suma de 6 mil 800 millones de dólares el año pasado, han estado en declive desde el 2001. Desde el 2000, cuando la emisión bursátil alcanzó un precio récord de 95 dólares la acción, Merck ha visto cómo su capitalización de mercado se erosionaba en la sorprendente suma de 150 mil millones de dólares. Otrora la mayor compañía farmacéutica del mundo, Merck es ahora la número seis. El fracaso la persigue como nunca antes. Lo que el Consejo de la compañía necesita enfrentar es que el modo de operar de Merck, que le redituó a la compañía tanta grandeza durante tanto 10 CASO VIOXX tiempo, ya no es el único y verdadero camino. Por el contrario, los riesgos por no salirse de ese camino sólo aumentarán. Merck puede volver a convertirse en una gran compañía, pero sólo si está dispuesta a dejar atrás su glorioso pasado. Desarrollo Ético Empresarial Cuando retiraron el medicamento del mercado, la empresa declaró que lo hacían de manera responsable, "realmente poniendo la seguridad del paciente primero" y que los resultados de estudios que relacionaban a Vioxx con riesgos de ataques al corazón eran "inesperados"1. Sin embargo, recientes investigaciones han sacado a la luz evidencias de que la empresa conocía la posible existencia de efectos secundarios que afectaban el sistema cardiovascular con el uso de Vioxx. Entre las comunicaciones publicadas la primera que despertó dudas surgió dentro de la compañía, ocurrió en la segunda parte de los 90s, cuando se intercambiaron correos electrónicos discutiendo el diseño de un estudio donde no se observara la diferencia en el riesgo cardiaco causado por Vioxx contra los medicamentos más baratos. En un correo con fecha de marzo 9 de 2000, después de dos años de sacar el medicamento al mercado, el jefe de investigación de Merck señaló a uno de sus colegas que los eventos cardiovasculares "estaban claramente demostrados". En la comunidad científica también se despertaron dudas, siendo el principal detractor el español Joan-Ramón Laporte del Instituto Catalán de Farmacología quien en 2002 publicó críticas por la manera en que Merck manejaba Vioxx. Merck le envió una corrección para que el Dr. Laporte la publicara y cuando se negó a hacerlo lo demandaron, demanda que luego fue resuelta a favor del Dr. Laporte. En Marzo de 2004 el Dr. Laporte estaba programado como orador en un evento de médicos españoles que tradicionalmente patrocinaba Merck, al enterarse la farmacéutica comunicó con los organizadores para expresarles que ellos "preferían" que el Dr. Laporte no 11 CASO VIOXX participara, al negarse a retirarlo del programa Merck retiró su patrocinio de 140,000 dólares. Ante el resultado de estudios clínicos como el "VIGOR" (Vioxx vs. Naproxen) la empresa buscó la salida que más le convenía, diciendo que Vioxx no era responsable de causar problemas cardiacos sino que el Naproxen los prevenía. Incluso manejaron las cifras de algunos a su favor, diciendo que los ataques cardiacos pudieran ser causados por suerte y no incluían como problemas los coágulos y otras enfermedades similares que también surgían a causa del consumo de Vioxx. A sus distribuidores les dieron instrucciones sobre que hacer ante las preguntas de los médicos, con lo que pretendían disfrazar los resultados que a todas luces indicaban problemas con el medicamento. Incluso el título del documento era "Dodge Ball Vioxx" (Juego de Evadir) en el que se incluían 12 páginas con preguntas -u "obstáculos" como los consideraba Merck- que se pudieran presentar, tales como "Estoy preocupado por los efectos cardiovasculares de Vioxx" o "La competencia me ha comentado que existen mayores incidencias de ataque cardiacos con Vioxx que con Celebrex", cada una de las últimas cuatro páginas contenía una sola palabra en mayúsculas: "DODGE!" (Evade). Se calcula que el medicamento ha sido usado por alrededor de 20 millones de personas sólo en los Estados Unidos, cuya salud fue afectada por las decisiones que la compañía tomó (o dejó de tomar). El cálculo de muertes causadas por Vioxx se estima en al menos 27,000. Desde el anuncio de retiro de Vioxx la acción ha perdido el 40% de su valor. Se estima que para hacer frente a las demandas y gastos legales Merck deberá desembolsar entre 4,000 y 18,000 millones de dólares. ¿Qué opina del manejo de la situación por parte de Merck? ¿Se justifica que la empresa no tome en serio los reportes de investigadores independientes y rivales, descalificándolos sin ni siquiera realizar investigaciones propias para desmentirlos? ¿Hasta que grado tiene derecho el fabricante de tomar la decisión 12 CASO VIOXX (sin consultar) de lo que es más importante para el paciente: prevenir úlceras a prevenir un problema cardiaco? Ante la presión en que se encuentran las empresas de conseguir beneficios económicos para sus accionistas, se obliga a la administración a buscar ingresos y reducir gastos para satisfacerlos. Los laboratorios no están exentos de dicha problemática y les han obligado a apresurar procesos de prueba y no estar completamente seguros de posibles efectos secundarios de sus medicamentos. La filosofía utilitarista establece que si tus acciones benefician más gente de la que perjudican son buenas, si lastiman a más gente de la que ayudan son malas. Bajo esta óptica, el laboratorio puede justificar sus acciones, puesto que en EEUU 20 millones de personas utilizaban el medicamento y “sólo” alrededor de 27,000 tuvieron problemas cardiacos, y cuando conocieron datos concretos de los daños retiraron el producto del mercado. En cuanto a la FDA, conocían que existían posibles daños al sistema cardiovascular pero, al no existir pruebas concretas y con la presión del laboratorio, siguieron adelante con la aprobación de Vioxx. Al presentarse los primeros casos de ataques sólo pidieron que se incluyera una nota precautoria en el envase. Al ser una agencia gubernamental cuyo deber es proteger al pueblo de EEUU, ellos no actuaron de acuerdo a esta teoría puesto que potencialmente pusieron en peligro a 20 millones de personas y muchas más a nivel mundial. Por el lado de los estudios, es necesario realizarlos en pequeños grupos para después liberar el medicamento al mercado. Pero se deben de hacer con mucho cuidado y siguiendo un control estricto; primero pruebas a nivel celular, después con animales y por último con humanos cuya salud sea monitoreada cuidadosamente por médicos que corrijan cualquier posible complicación. Desde que Vioxx se encontraba en su etapa de prueba la FDA conocía la posibilidad de que pudiera causar daños al corazón, pero como no existía evidencia concreta y sólo eran suposiciones se continuó con el proceso y acabó autorizándola. Sin importarle los resultados finales, la compañía accedió a 13 CASO VIOXX distribuir el medicamento para su propio beneficio, sin importarle las consecuencias que mas tarde se presentarían. Después del estudio "VIGOR" volvieron a surgir estas dudas y ante la incredulidad de la explicación de Merck (quien defendía que era el Naproxen el que prevenía enfermedades cardiacas y no Vioxx quien las causaba) se decidió juntar un panel de expertos independientes que examinaran el estudio. Los doctores determinaron que se requerían más estudios, puesto que quienes trataban úlceras manifestaban que la ventaja de Vioxx al prevenirlas era mayor al posible daño al corazón, mientras que los cardiólogos mencionaban que éste era un gran problema. Ninguno de ellos sugirió que se retirara del mercado. Se diseño un estudio con pacientes en riesgo de contraer enfermedades cardiacas a los cuales se les trataría con Vioxx o con un placebo, pero la dirección de la FDA determinó que poner en riesgo a esos pacientes no era ético. Sin embargo la FDA le exigió a Merck que incluyera una leyenda advirtiendo a los pacientes con problemas cardiacos a utilizar la medicina con precaución. En Agosto de 2003 los resultados de otro estudio llegaron a manos del doctor Graham de la FDA donde se determinó que altas dosis de Vioxx incrementaban el riesgo de problemas cardiacos 3.7 veces. El Dr. Graham ha declarado que sus jefes retrasaron la publicación del estudio y que le manifestaban por correo que sus conclusiones eran exageradas. Uno de sus jefes comentó que el problema que había es que no se conocía quienes eran sujetos de riesgo antes de comenzar el estudio y mencionó que los resultados no aportaban nada nuevo, incluso diciendo "ya lo sabíamos desde Vigor". ¿Hasta que punto es aceptable poner en riesgo a un grupo de pacientes para beneficiar a la mayoría que utilizará la medicina en un futuro? ¿Si conocían que existía riesgo con el medicamento, porque permitir que se siga vendiendo? ¿Acaba el trabajo de esta dependencia al aprobar un medicamento, o su responsabilidad requiere un seguimiento a sus efectos? ¿Qué responsabilidad tienen los médicos al recetar Vioxx? ¿Deben de basarse en los datos que le proporciona el fabricante, o deben de mantenerse informados de fuentes independientes? 14 CASO VIOXX Supuestos e Hipótesis Hipótesis 1 Investigador de la Food and Drug Administration (FDA) David Graham asegura que el medicamento Vioxx provoca un alto riesgo de sufrir un ataque cardiaco o infarto al consumirlo por largos periodos, esto lo llamó como “un profundo error regulatorio” por parte de la FDA ya que sólo requirió una advertencia sobre los riesgos de sufrir un ataque al corazón o un infarto y argumentó que los beneficiados del medicamento eran mayores. ¿La FDA tomó un papel imparcial ante el caso Vioxx o pensó más en la pérdida económica que en las vidas humanas? Las preocupaciones por la posible relación entre Vioxx y los problemas del corazón fueron creciendo durante más de cuatro años. La FDA requirió una advertencia sobre riesgos del corazón pero sentía que las ventajas del medicamento eran mayores a los riesgos. Dichas ventajas son: ayuda a la prevención del cáncer en el colon y en la próstata, además de prevenir el colon polyps. El ejecutivo Raymond Gilmartin de Merck dijo que la compañía había creído sinceramente en Vioxx y que había seguido un procedimiento científico riguroso en cada paso de la investigación. “De hecho, mi esposa tomaba Vioxx, uso Vioxx, hasta el día que lo retiramos del mercado”, Gilmartin dijo al comité de finanzas del senado. Merck retiró Vioxx, que fue tomado por millones de personas, después de un estudio demostró el riesgo duplicar el índice de ataques e infarto al corazón. La FDA es calificada actualmente como incapaz de proteger EUA contra otro Vioxx. “Somos virtualmente indefensos” dijo Graham, Charles Grassley, republicano del comité de Iowa, dijo que la FDA tenía “estrecha relación'' con las compañías de droga y sugería que una oficina independiente de seguridad podía ser necesaria. La Dra. Sandra Kweder, directora de la oficina de FDA's de drogas nuevas, dijo que la agencia cardiovascular “trabaja activamente con Merck para dar un informe vigoroso a profesionales de salud pública de lo que era sabido con respecto al (riesgo) Vioxx.'' 15 CASO VIOXX Kweder declaro a favor de Merck: “creo que la manera en que Merck actuó sobre el problema fue responsable una vez conocido del estudio.'' Graham dijo al comité que él se sentía presionado por esconder o poner por debajo del agua los descubrimientos que había encontrado en sus estudios a los pacientes en los records de seguros de los usuarios de Vioxx. Descubrió que tomar este medicamento aumentaba un 50% las posibilidades de tener un ataque al corazón o un infarto, comparado con las personas que tomaron Celebrex de Pfizer. Graham listó a cinco medicamentos que piensa que deberían de salir también del mercado por seguridad de las personas: Abbott Laboratories Inc.'s (ABT.N) perdida de peso Meridia, AstraZeneca Plc's (AZN.L) Crestor para bajar los niveles de colesterol, Pfizer Inc.'s (PFE.N) Bextra para el dolor, Roche's (ROG.VX) Accutane para el acné, y GlaxoSmithKline Plc's (GSK.L) Serevent para el asma. Sobre estas declaraciones Kweder estuvo en desacuerdo y comento que estos cinco medicamentos nombrados no tenían problemas para sacarlos del mercado. En una declaración del comisionado de la FDA Lester Crawford dijo que Graham había violado el procedimiento de publicaciones de descubrimientos científicos cuando publico sus descubrimientos sobre los medicamentos sin la aprobación o consentimiento de la FDA. Grassley, comentó que la declaración de Crawford era hecha con la intención de callar testigos y evitar más polémica, ya que ésta era la segunda ocasión en el año en que la FDA hacía caso omiso de las investigaciones y consejos de sus científicos. También criticó a Merck por tener una agresiva comercialización Vioxx por casi dos años antes de someter a resultados de un ensayo de la FDA en junio de 2000 que demostraba una incidencia más alta de problemas cardiacos con Vioxx, la FDA aprobó una nueva etiqueta que detallaba esos riesgos en abril de 2002. La compañía Merck actuó de manera responsable al retirar Vioxx del mercado aunque la FDA no haya dado la orden para retirarlo, pero se puede 16 CASO VIOXX prestar a malos entendidos ya que se encontró que la farmacéutica Merck había estado patrocinado estudios, médicos y a la comunidad científica dentro de la FDA. Aunque la compañía había sostenido investigaciones con un laboratorio independiente en los estudios de pacientes que habían estado consumiendo Vioxx por mas de un año y se había encontrado que aumentaba el riesgo de sufrir ataques cardiacos e infartos, no retiró del mercado su producto, en cambio, sólo cambió la etiqueta en la cual mencionaba que podría tener efectos secundarios y perjudicar al sistema cardiovascular. Al obtener la conclusión final del estudio realizado por el laboratorio y comprobar que sí afectaba al sistema cardiovascular y que se siguieron presentando más muertes por infartos y ataques al corazón la empresa decidió a los 10 días de haber recibido este documento sacar del mercado el medicamento Vioxx por convicción propia y no por orden de la FDA. Después de esto el vocero de Merck Joan Waintwright comentó que se tomó la decisión basados en un estudio clínico realizado a un paciente con antecedentes de haber tomado por mas de 18 meses Vioxx y que efectivamente desarrolló problemas cardiovasculares. Pero los críticos y científicos opinan que Merck debió de haber retirado el medicamento o prestado más atención en los primeros años que se presento el problema. Merck perdió $28 mil millones en el mercado capital el 30 de Septiembre de 2004, el día en que anunciaron que sacaban del mercado su segundo más importante medicamento debido a los estudios encontrados. Pero Felix Oberholzer-Gee y S. Noorein Inamdar, economistas de escuela de negocios de Harvard, creen que el caso Vioxx le costará $14 mil millones de dólares a Merck al final de debacle. El año pasado Vioxx alcanzo ventas por $2.5 mil millones aproximadamente el 11% de las ganancias de Merck. 17 CASO VIOXX Hipótesis 2 John Corran fue con su doctor en Abril del 2001 para volver a tener una revisión por un dolor. Justo dos meses después, el hombre de 64 años de California fue encontrado muerto de un ataque al corazón. Su esposa, Nancy Corran, menciono que su esposo nunca sufrió de algún efecto o síntoma mientras tomaba Vioxx. Keith Stubblefield de 37 años de edad, fue a quejarse con su doctor en Texas porque sufría de severos dolores de cabeza y espalda en Febrero del 2001. Un mes después, el murió de un ataque al corazón. Richar Irvin le dijo a su medico que el había forzado su espalda mientras estaba trabajando como gerente de una bodega de mariscos en Florida en abril del 2001. Un mes después, Irvin de 53 años, se desplomo por un ataque al corazón. Tres repentinas muertes similares en las cuales ninguno de ellas eran candidatos a tener problemas cardiacos, a miles de kilómetros de distancia, ligadas por una prescripción médica en común. Cada hombre murió después de haber tomado Vioxx, medicacamento para el dolor manufacturada por Merck, prescrito por su doctor. Estas muertes también van acompañadas de por lo menos 300 demandas. 285 demandas en contra de Merck han sido consolidadas en la Corte antes de que Merck anunciara que retiraría a Vioxx del mercado. La compañía tiene una fuerte defensa en contra de las demandas, se están defendiendo vigorosamente. La compañía insiste en que el estudio realizado documenta que los daños ocurridos por tomar Vioxx solo se presentan después de 18 o más meses de uso continuo del producto. Si estos argumentos son aceptados por la Corte, familias como las de Corranm Stubblefield e Irvin difícilmente ganarán sus demandas. Para Merck, el número de asuntos legales en cuestión es altos. Las acciones de la compañía han perdido cerca del 40% de su valor desde que anunció el retiro Vioxx del mercado. Recientemente la FDA dio a conocer detalles de un memorando de la agencia donde decía que Vioxx podría estar involucrado 18 CASO VIOXX en más de 27,785 ataques cardiacos y muertes desde 1999 hasta el 2003. En un reporte dado a conocer el 3 de noviembre 2004, Merril Lynch estimo que el potencial de pasivos legales de la compañía podría llegar a ser tan altos como a $18 billones. Los estimados incluían más de $15.3 billones destinados a pagos por serios eventos cardiovasculares ocurridos, $1 a $2 billones pago a casos que surgieron molestias para los involucrados y $1 billón en gastos relacionados con litigaciones. ¿Se considera que Merck con las acciones que esta tomando ante esta situación sea una compañía basada en principios éticos y responsabilidad social? Hipótesis 3 En junio del 2000, Merck entregó a la FDA un estudio llamado VICOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) en el que se mencionaban que existía un incremento de riesgo en ataques al corazón y paros cardiacos en lo pacientes que tomaban Vioxx comparado con los que tomaban Naproxen. Después de revisar los resultados de VICOR, así como otra información disponible de clínicas donde se realizaban pruebas y análisis, la FDA se reunió en el 2001 con el comité de consejo de Artritis para reconsiderar interpretación clínica de la nueva información de seguridad acerca del producto. En el 2002 la FDA implementó cambios en la etiqueta, utilizando la información del estudio de VICOR. Los cambios en la etiqueta incluían información acerca del incremento de riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón y paros cardiacos. Se han realizado nuevos estudios en pacientes que consumen Vioxx, los cuales compraban los resultados del estudio de VICOR. Con base en a toda la información que la FDA tenía acerca de los riesgos de utilizar Vioxx, ¿Se considera que el cambio en la etiqueta fue suficiente? 19 CASO VIOXX Conclusiones y Recomendaciones Merck & Co. es una empresa global que se dedica al desarrollo e investigación de productos farmacéuticos y como muchas otras empresas que participan en esta industria están expuestas a grandes riesgos pero a un mismo numero de oportunidades. En Estados Unidos la rama de la industria farmacéutica cuenta con grandes competidores donde las patentes tienen muchísimo valor pero una fecha de expiración relativamente pequeña, sin dejar de lado que todos sus productos deben ser aprobados bajo las regulaciones del FDA. Estas compañías dirigen gran cantidad de recursos para el desarrollo de medicinas para mejorar la salud de los seres humanos y animales. En promedio, una empresa farmacéutica tiene dentro de toda su gama de productos 6 que representan el 50% de sus ingresos, pero que tienen una fecha de expiración relativamente pequeña a comparación con el ciclo de vida de muchos otros productos, de manera que dependen completamente del desarrollo de nuevos productos para mantenerse competitivos en el mercado. ¿Y a que riesgos se enfrentan? Entre los muchos riesgos a los que se enfrenta estas empresas se encuentran los de tipo legal, originado por productos que alivian una enfermedad pero que causan muchas otras, tal es el caso de Merk & Co. y su producto Vioxx un medicamento para la artritis y el dolor agudo que representaba ganancias de $2.5 billones de dólares, el 11.1% de sus ventas totales en el año alrededor del mundo, donde al parecer su consumo provocaba un aumento en el riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares (CV) confirmados, como infarto de miocardio y apoplejía, a partir de los 18 meses de tratamiento. Este descubrimiento le produjo a la empresa enormes pérdidas, a los que se incurrió tan solo por retirar el producto del mercado, sin olvidar los que perdió y perderá en juicios y demandas masivas. Sin embargo eso fue solo el comienzo, al escuchar la noticia sus accionistas reaccionaron fuertemente bajando el precio de la acción en un 40%, estableciéndose como una de las crisis de la industria farmacéutica mas importante en el mundo, debido al alcance global de dicho conflicto. 20 CASO VIOXX ¿Pero cómo un medicamento aprobado por la FDA llego a causar la muerte de 27,785 personas tan solo de 1999 al 2003 y a quien hay que culpar? No hay duda que Merck & Co. actuó de manera responsable al anunciar la retirada voluntaria del mercado de unos de sus productos más redituables. Su decisión estuvo basada en la nueva información recolectada durante tres años de un estudio clínico prospectivo, aleatorio y controlado con placebo. Dicha información se trató con transparencia y los resultados fueron divulgados al público en general. Además existía la posibilidad de continuar comercializando VIOXX con un etiquetado que incorporase la nueva información, pero dada la disponibilidad de tratamientos alternativos y las interrogantes planteadas por la información, se concluyó que la retirada voluntaria del mercado es el curso más responsable a seguir. Sin embargo, la decisión tomada por Merck no evitó que miles de consumidores de Vioxx resultaran terriblemente afectados, ya que la decisión aunque efectiva resulto tardía y tuvo el potencial de volverse un problema de consecuencias catastróficas alrededor del mundo. Como vimos durante el desarrollo del caso existen dos grandes responsables en este evento desafortunado, por un lado esta Merck & Co. que mandó al mercado en 1999 un producto nocivo basándose en estudios incompletos y que un año después obtuviera información sobre posibles riesgos para el sistemas cardiovascular al cual no le dieron la importancia que se merecía, continuando así con su comercialización hasta que finalmente en Septiembre del 2004 se confirmó que el riesgo era verdadero. El segundo responsable sin duda fue la FDA, agencia que aprobó el producto para su comercialización con sistemas de control exageradamente relajados y que al igual que Merck no hicieron caso a los focos rojos lanzados por el estudio realizado en 2000, poniendo al descubierto el fracaso de esta agencia en la tarea de proteger al publico de productos nocivos y la poca eficiencia de sus regulaciones. Incluso se habló de una presión poco ética por parte de los altos mandos de la FDA hacia uno de sus científicos, al obligarlo a minimizar sus descubrimientos acerca del posible daño que esta droga causaba. 21 CASO VIOXX Es importante que estas empresas sean mucho mas rigurosas durante los estudios que realizan previo al lanzamiento de nuevos productos, ya que como el caso comprobó, los errores a los que se incurren durante este tipo de estudios no sólo afectan a sus clientes sino que de la misma manera perjudican a las empresas severamente. En cuanto a la FDA, sus sistemas regulatorios también resultaron ser poco efectivos de manera que, deben ser reconsiderados así como se deben de reevaluar a las personas encargadas de su funcionamiento, y es que de no ser así, el caso de Vioxx será solo uno de muchos otros por venir. Aunque creemos que habría sido posible continuar comercializando VIOXX con un etiquetado que incorporase esta nueva información, dada la disponibilidad de tratamientos alternativos y las interrogantes planteadas por la información, concluimos que la retirada voluntaria del mercado es el curso más responsable a seguir. Equipo de investigadores Fabiola Cendejas Olga Silva Rafael Chapas Antonio Pier Michelle Cornu Oscar Casillas 22 CASO VIOXX BIBLIOGRAFÍAS www.merck.com Merck Withdraws Vioxx; FDA Issues Public Health Advisory FDA Consumer / November-December 2004 /11 Earlier Merck Study Indicated Risks of Vioxx Barry Meier The New York Times November 18, 2004 Merck faces first hearing on Vioxx as lawsuits mount Kevin McCoy, USA TODAY November 19, 2004 Congress Told FDA Failed Public on Vioxx REUTERS November 18, 2004 Earlier Merck Study Indicated Risks of Vioxx BARRY MEIER Published: November 18, 2004 F.D.A. Leader Says Study Tied to Vioxx Wasn't Suppressed GARDINER HARRIS November 18, 2004 23