Download innovación versus ineficiencia

NUEVOS MEDICAMENTOS
INNOVACION VERSUS INEFICIENCIA
LUGAR EN LA TERAPÉUTICA
DE NUESTROS PACIENTES
Marisol Galeote Mayor
Farmacéutica de Atención Primaria
Departamento de Alcoy
25 de octubre de 2012
NUEVO MEDICAMENTO = NOVEDAD
PERO……
NUEVO MEDICAMENTO ≠ INNOVACIÓN
INNOVACIÓN TERAPÉUTICA
* Permiten tratar patologías que no tenían tratamiento
* Aportan ventajas SIGNIFICATIVAS en EFICACIA,
SEGURIDAD y/o EFICIENCIA frente a los medicamentos
más antiguos utilizados para sus mismas indicaciones.
DENOSUMAB
25/07/2012
http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=12011007565
DENOSUMAB
• Objetivos : Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de
denosumab para las mujeres posmenopáusicas con
baja masa ósea.
• MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de
Ensayos Controlados sin restricciones de idioma.
• Esta revisión demostró una reducción significativa en el
riesgo de fractura relativo en el grupo denosumab, en
comparación con el grupo placebo.
DENOSUMAB
Implicaciones de la revisión para la práctica clínica:
• los autores afirman que el denosumab podría ser un
nuevo tratamiento eficaz para la osteoporosis con
barreras de adherencia menor que los tratamientos
actuales.
• los autores afirman que son necesarios más datos
sobre el tratamiento continuado a largo plazo del uso
de denosumab para conocer todos sus efectos en la
incidencia de infecciones, neoplasias y la mortalidad.
NUEVOS MEDICAMENTOS
DEPARTAMENTO DE SALUD DE ALCOY
¿ CÓMO LLEGAN LOS
MEDICAMENTOS AL
MERCADO?
NORMATIVA
La libre
circulación de
mercancías es
una de las
libertades que
ofrece el
mercado único
de la UE
NORMATIVA
NORMATIVA EUROPEA
 Reglamento 726/2004, por el que se establecen PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y
por el que se CREA la Agencia Europea de Medicamentos
Directiva 2001/20/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas
prácticas clínicas en la realización de ENSAYOS CLÍNICOS de medicamentos de uso
humano
Directiva 2001/83/UE, por la que se aprueba el Código Comunitario del medicamento
de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria
sobre MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Directiva 89/105/CE relativa a la transparencia de las medidas que regulan la FIJACIÓN
DE PRECIOS de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los
sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
NORMATIVA
NORMATIVA ESTATAL
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios
REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ENSAYOS CLÍNICOS con
medicamentos
 REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la FARMACOVIGILANCIA de
medicamentos de uso humano.
Real Decreto 271/1990, de 26 de febrero , de reorganización de la INTERVENCIÓN DE LOS
PRECIOS de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
 Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
PROCEDIMIENTO COMUNITARIO
CENTRALIZADO:
• Biotecnología
• Terapia avanzada
• Medicamentos huérfanos
• Medicamentos nuevos para HIV,
oncología, trastornos neurodegenerativos, DM, enfermedades
autoinmunes y otras disfunciones
inmunes o enfermedades víricas
• Opcional resto de medicamentos.
http://www.emea.europa.eu
Opcional resto de medicamentos
 Procedimiento de reconocimiento
mutuo (RM): el medicamento que está
autorizado en el estado de referencia es
reconocido por otros estados
 Procedimiento descentralizado igual
que el RM pero el medicamento no estaba
autorizado previamente en ningún estado.
 Procedimiento
de
autorización
nacional (genéricos y que no precisan
prescripción médica)
http://www.aemps.gob.es
Agencias Evaluadoras (EMA, AGEMED)
Los criterios para autorizar un nuevo medicamento son la eficacia y la
seguridad en base a resultados de EC pre-comercialización:
* frente a placebo
* con pocos pacientes
* en condiciones de uso ideales
* en períodos de tiempo cortos
* no se comparan con otros medicamentos ya disponibles.
Un medicamento autorizado solo ha demostrado ser “seguro”
y “eficaz” en condiciones ideales, no que lo sea más que otros
anteriormente comercializados y en nuestros pacientes
Nuevos fármacos
¿Innovaciones?
* Cambios de formulación farmacéutica
* Formas de liberación modificada
* Estereoisómeros
* Metabolitos y análagos
* Nuevos “me too” : áreas de mercado con posible
cuota de mercado
Tomas diarias y adherencia al tratamiento
Escitalopram
Estereoisómeros
Esomeprazol
Dexketoprofeno
Más selectivo
Menos efectos adversos
Mejoría en el inicio y la duración
del efecto
Menor riesgo de interacciones
farmacológicas
Enantiómero en vez de
la mezcla racémica no
es necesariamente más
beneficioso
ME TOO: BILASTINA
ANTIHISTAMÍNICOS
•
BILASTINA
•
CETIRIZINA
•
CETIRIZINA + PSEUDOEFEDRINA
•
CIPROHEPTADINA
•
CLOCINIZINA + FENILPROPANOLAMINA
•
DESLORATADINA
•
DEXCLORFENIRAMINA
•
EBASTINA
•
FEXOFENADINA
•
KETOTIFENO
•
LEVOCETIRIZINA
•
LORATADINA
•
MEPIRAMINA
•
MEQUITAZINA
•
MIZOLASTINA
•
RUPATADINA
•
TIETILPERAZINA
NUEVOS MEDICAMENTOS
* Sólo 1/3 ofrece algún beneficio clínico adicional sobre los existentes
* No más de un 3% del total representa un avance terapéutico importante.
* Más caros que las alternativas previamente disponibles.
“Guía de los medicamentos útiles,
inútiles o peligrosos”, donde analizan
4000 productos y que ha abierto el debate
sobre el uso de los medicamentos en este
país.
Los autores son dos profesores de medicina
en Francia (un célebre urólogo y el exDecano
de la Facultad de Medicina de París)
Hacen afirmaciones como que "el 50% de los medicamentos
son inútiles, el 20% no son bien tolerados por los pacientes
y hay un 5% por ciento potencialmente peligrosos
Denuncian también que los laboratorios solo invierten el 5% de su
presupuesto en investigación, el 15% en desarrollo y el 10% en la
elaboración del producto –últimamente realizada en Brasil o India–, mientras
que el 45% va destinado al marketing y el apoyo de lobbies que
defienden sus intereses en Washington y Bruselas.
SI NO APORTAN NADA NUEVO,
¿POR QUÉ SE COMERCIALIZAN?
AUTORIZACION vs FIJACION DE PRECIOS
Vivimos en una situación de libre mercado y, por tanto,
es lícito que las empresas farmacéuticas quieran
comercializar sus productos y obtener ganancias
económicas
Otra cosa es que el Sistema Nacional de Salud
español financie (casi) todos los medicamentos que
aparecen en el mercado
Y que la prescripción de los nuevos
medicamentos no se ajuste a la eficiencia
establecida, porque……………
Recomendaciones según
evidencia científica
Medicamento:
Sustancia medicinal + información
Entorno
informatizado
Ante la gran tipología y variedad de recursos de información, R. B. Haynes en
el año 2001 propuso su modelo “4s, que en 2006 evolucionó a “5s” y más
tarde, tras una leve variación, a “6s”
PRESCRIPCIÓN: FICHA TÉCNICA
http://www.aemps.gob.es/
PRESCRIPCIÓN: FICHA TÉCNICA
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN
Industria
farmacéutica.
Laboratorio
Agencias
Reguladoras
Gobiernos
DGF y PS
PRESCRIPTOR
OF O SF
Comercialización.
Prescripción-Dispensación
AEM
AEMPS
Autorización
Fijación de precios
Registro
Financiación
FARMACOVIGILANCIA
Investigación
Industria farmacéutica.
Laboratorio
Ensayos preclínicos
Ensayos galénicos
Ensayos clínicos
Dossier
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Fabricación
Instalaciones
Condiciones de
comercialización
Principio activo
/excipientes
FARMACOVIGILANCIA : TRIÁNGULO AMARILLO
Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre (Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano), se introduce como novedad la inclusión de
un pictograma, constituido por un TRIÁNGULO AMARILLO con el vértice
hacia arriba, durante los primeros cinco años de comercialización de un
nuevo principio activo (no aplicable, por tanto, a los genéricos) en los
materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios.
Los medicamentos marcados con él son nuevos y,
en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su
seguridad es limitado.
Se pretende indicar a los profesionales sanitarios que
la notificación de las sospechas de reacciones
adversas asociadas a productos marcados con el
triángulo amarillo constituye una prioridad.
Agencias Evaluadoras (EMEA, AGEMED)
Medidas administrativas
www.agemed.es> Alertas>Seguridad
• Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso
– Incluir información en la ficha técnica y medidas para prevenirla
• Riesgo solo aceptable en determinadas condiciones
 Restricción de indicaciones (vgr, cisaprida)
 Introducción de contraindicaciones (vgr, terfenadina)
 Restricción a ciertos grupos de población
 Realización de pruebas clínicas o analíticas (vgr, clozapina)
 Restricción del ámbito de la prescripción (vgr, cisaprida)
 Restricción de ciertas presentaciones (vgr, triazolam)
 Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso
 Retirada del mercado:
 inmediata (vgr, nimesulida)
 progresiva (vgr, nefazodona)
Análisis de los problemas de seguridad asociados a los fármacos
de reciente comercialización años 1995-2010.
• El 20% de los fármacos presentó problemas de seguridad graves, siendo críticos los
primeros 2.000 días (5 años) para la detección o retirada del mercado.
• En los primeros 5 años tras la comercialización de un nuevo fármaco, su uso
debería restringirse a pacientes muy seleccionados (con características que se
asemejan a los incluidos en los ensayos clínicos de referencia) huyendo de un uso
generalizado.
• Esta cuestión no tiene nada que ver con la contención del gasto farmacéutico, sino
que es un criterio de calidad íntimamente asociado a la seguridad del paciente.
Principios activos con
alertas de seguridad
2011-2012
Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa
“La tarea de evaluar la seguridad de los fármacos es
tan grande, que sería una locura tratar de disuadir
a cualquiera que quisiera colaborar con ella”.
Sir Abraham Goldberg,
presidente del Committee on Safety of Medicines (Reino Unido, 1984)
http://www.san.gva.es
NUEVOS MEDICAMENTOS….
ALGUNOS DATOS
CUOTA DE
MERCADO DE
MEDICAMENTOS
CON MENOS DE
CINCO AÑOS
Association of the British Pharmaceutical Industry
Annual Review 2009-2010
http://www.abpi.org.uk/our-work/library/reviews-plans/Pages/default.aspx
Alemania y Países Bajos son los únicos países que aplican
Precios de Referencia Terapéutica:
las mismas o similares sustancias o con una eficacia comparable
tienen el mismo precio, incluso los fármacos con patente.
COSTE ANUAL (€) TRATAMIENTO OSTEOPOROSIS
EN ESPAÑA
Prescribir
Prescribir debe formar
parte de un proceso
lógico deductivo
basado en una
información global y
objetiva, para
conseguir una
prescripción racional
o, lo que es lo mismo,
una prescripción de
calidad
Información de medicamentos
[email protected]
Marisol Galeote Mayor
Farmacéutica de Atención Primaria
Departamento de Salud de Alcoy