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COLEGIO ESTADOUNIDENSE DE LA RED DE RADIOLOGÍA ACRIN 6684 ESTUDIO MULTICÉNTRICO FASE II DE LA HIPOXIA TUMORAL (BAJO SUMINISTRO DE OXIGENO) EN TUMORES CEREBRALES GLIOBLASTOMAS, MEDIANTE EL AGENTE DE INVESTIGACIÓN F-FLUOROMISONIDAZOLE (FMISO) EN LOS ESTUDIOS TEP E IRM. MODELO DE FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO [Nota: El Colegio Estadounidense de la Red de Radiología (ACRIN, por sus siglas en inglés) no supervisa el cumplimiento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA, por sus siglas en inglés), en tanto que esto es responsabilidad de los Consejos de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) locales. Los IRBs locales pueden elegir combinar los elementos de autorización en el consentimiento informado. En el sitio www.acrin.org, puede encontrar información sobre las políticas de ACRIN respecto del cumplimiento de la HIPAA y un modelo de autorización de la misma.] Éste es un estudio clínico, un tipo de estudio de investigación. El médico del estudio le explicará cómo se realizará el mismo. En los ensayos clínicos sólo se incluyen personas que eligen participar. Tómese el tiempo que necesite para decidir si participará. Lo invitamos a analizar todos los aspectos de este estudio con su familia y amigos, y a hacer a su equipo de profesionales de la salud todas las preguntas que tenga. Si desea obtener más información sobre la participación en estudios clínicos, solicite al médico del estudio un folleto sobre la Participación en Estudios de Investigación sobre Tratamientos del Cáncer, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés). También, puede aprender más sobre los estudios clínicos en el sitio web http://cancertrials.nci.nih.gov o llamando a la línea de ayuda del NCI, 1800-4-CANCER (1-800-422-6237 o a la línea TTY: 1-800-332-8615). 1-800-332-8615). Se le solicitó su participación en este estudio debido a que recientemente se le diagnosticó una forma de cáncer cerebral llamada glioblastoma. Este estudio clínico requiere que se tomen retratos del cerebro mediante la tecnología de diagnóstico por imágenes. Se tomarán dos tipos de imágenes en diferentes oportunidades, durante el tratamiento del cáncer cerebral. La imagen por resonancia magnética (IRM) con contraste mejorado se utiliza habitualmente para obtener imágenes del cerebro. Este estudio también incluirá el uso de tomografías por emisión de positrones (TEP), con un nuevo agente de investigación por imágenes, que está siendo estudiado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Si usted decide ofrecerse como voluntario para este estudio, le pediremos que firme y feche este formulario. ¿POR QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO? ACRIN 6684 1 7 de diciembre de 2010 El objetivo de este estudio es comprobar si el radioligando de investigación 18F-fluoromisonidazole (conocido comúnmente como FMISO), que se emplea en las TEP, puede ayudar a los médicos a verificar si un tumor recibe suficiente oxígeno. La radiación y la quimioterapia no parecen ser efectivas en el tratamiento de tumores con bajos niveles de recepción de oxígeno. Este estudio clínico analizará las imágenes del cerebro proporcionadas por las TEP, a través de un radioligando de investigación FMISO. Un radioligando es una molécula que transporta pequeñas cantidades de sustancia radioactiva hacia el interior del cuerpo, a partir de la cual el escáner de la TEP puede recoger la radiación que se libera, para así generar una imagen desde dentro del cuerpo. Los médicos del estudio toman imágenes del cerebro a través de un escáner TEP, luego de que el agente FMISO ha sido inyectado en el cuerpo. De este modo, se espera poder verificar qué tan óptimo es el suministro de oxígeno al tumor. Si el tumor cerebral no está recibiendo suficiente oxígeno (patología que se denomina hipoxia), es posible que los tratamientos destinados a eliminarlo no funcionen como se esperaba. Mientras más se conozca sobre cómo las cantidades de oxígeno que recibe un tumor repercuten en el tratamiento, más son las posibilidades de que el paciente reciba el tratamiento adecuado desde el principio. Este estudio permitirá a los médicos conocer más sobre cómo los tumores, la hipoxia y los tratamientos están relacionados. El agente FMISO aún no ha sido aprobado por la FDA para su uso habitual en pacientes diagnosticados con cáncer cerebral. Los resultados de este estudio se agregarán a los datos disponibles sobre este agente, en la medida en que la FDA determine que el mismo puede ser usado con regularidad para tratar a los pacientes que tienen cáncer de cerebro. Acerca de las IRM que incluyen el uso del agente de contraste de gadolinio Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio conectados a una computadora para crear imágenes transversales del cuerpo, en este caso del cerebro, que son de una notable nitidez y muy detalladas. Las IRM que se tomen en esta investigación ayudarán a los médicos del estudio a visualizar su tumor cerebral. Durante las IRM, se usará un agente de contraste llamado gadolinio. Un agente de contraste es un tinte líquido que se inyecta en el cuerpo para permitir que los equipos de diagnóstico por imágenes tomen fotografías de los órganos y huesos del cuerpo. Acerca de las TEP Las TEP consisten en una técnica de estudio médico por imágenes que producen una imagen tridimensional de las funciones del cuerpo. En otras palabras, las TEP captan imágenes de las células y su funcionamiento en el cuerpo; en este caso, en el cerebro y, con el uso del FMISO, revelan cuánto oxígeno ingresa al tumor cerebral. Acerca del radioligando FMISO El agente FMISO es un radioligando de investigación, es decir, una molécula que contiene una sustancia radioactiva. La dosis baja de radiación que éste emite desde el interior del cuerpo se visualiza en las imágenes generadas por las TEP. Estas imágenes muestran en color la parte donde el FMISO emite radiación, de manera que los médicos del estudio pueden verificar si hay oxígeno disponible para las diferentes zonas del tumor. ACRIN 6684 2 7 de diciembre de 2010 ¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO? Alrededor de 50 pacientes, de 4 de los 10 establecimientos, que fueron diagnosticados recientemente con una forma avanzada de cáncer cerebral (glioblastoma), participarán en este estudio. ¿CUÁNTO TIEMPO PERMANECERÉ EN EL ESTUDIO? Usted participará de los diversos procedimientos de este estudio clínico por imágenes durante (2) semanas, a partir de su inscripción, antes de comenzar con el tratamiento. Es posible que no pueda participar en este estudio después de haber firmado este formulario, debido a que se obtienen datos nuevos sobre su salud. En tal caso, se le informará tal situación y la causa por la cual no puede participar será receptada. Sin embargo, los datos sobre el cáncer que usted padece (incluso el supuesto de que el mismo se agrave), se recabarán del/los médico/s del tratamiento hasta la finalización del estudio, que podría durar hasta 5 años. Las TEP con el uso del FMISO y las IRM de este estudio se tomarán a medida que usted pase por las distintas etapas del tratamiento del tumor cerebral. Se prevé que este estudio finalizará después de que todos los participantes hayan completado sus visitas de diagnóstico por imágenes y se haya reunido toda la información. Este estudio podrá ser interrumpido, en cualquier momento, por el médico del estudio, ACRIN, la FDA o el NCI, sin su consentimiento, en el caso de que: Su salud o seguridad esté en riesgo. Usted no siga las instrucciones del estudio; Ya no esté disponible el fármaco que se utiliza en el estudio; Surja información nueva que le haga cambiar de parecer acerca de su participación en el estudio; El médico del estudio, ACRIN, la FDA o el NCI tomen una decisión administrativa. En tales supuestos no se necesita su conformidad, pero se le informará en caso de que se tomara esta decisión. Puede dejar de participar en este estudio en cualquier momento. Sin embargo, si así lo decidiera, lo instamos a que hable primero con el médico del estudio y el médico del tratamiento, antes de tomar una decisión definitiva. Su retiro del estudio no afectará con la atención médica futura. Su decisión de dejar de participar no traerá aparejada ninguna represalia. ¿QUÉ ME PEDIRÁN QUE HAGA EN EL ESTUDIO? Si usted acepta participar y es catalogado como elegible por el médico del estudio, se le solicitará que lea y firme este formulario de consentimiento, antes de su inscripción y la realización de cualquier procedimiento vinculado a este estudio. La inscripción en el estudio supone la realización de las pruebas y procedimientos que se describen a continuación. Como parte de este estudio, se enviará a ACRIN una muestra de tejido tumoral obtenida de una biopsia o de una cirugía, que dio como resultado el diagnóstico de cáncer cerebral. Tal muestra se almacenará para su análisis en un laboratorio de ACRIN 6684 3 7 de diciembre de 2010 patología designado por ACRIN. No será necesario que se someta a ninguna otra biopsia adicional para participar en este estudio. Consulte el Cuadro del Estudio que figura al final de esta sección, para obtener un resumen detallado de lo que se espera de usted, en caso de que decida participar en este estudio. A continuación se enumeran los procedimientos médicos estándar que forman parte del tratamiento común del cáncer y al cual se someterá, incluso si no participa en este estudio: Quimioterapia con temozolomida (fármaco de quimioterapia anticanceroso) y posiblemente una medicación adicional denominada anti-VEGF o agente inhibidor de PARP*; Terapia de radiación; Atención médica por imágenes estándar, durante el tratamiento y su seguimiento; Exámenes rutinarios de salud mental; Examen físico; Examen neurológico; Análisis de sangre de rutina; Prueba de embarazo (si corresponde). * Si usted está tomando la medicación anti-VEGF o el agente inhibidor de PARP, como parte de otro estudio clínico, esto implicará la aceptación de que ACRIN y sus afiliados, involucrados en este estudio, puedan recopilar información de otros estudios clínicos, sobre el tipo de tratamiento y su forma de administración. A continuación se enumeran los procedimientos médicos estándar que se realizan específicamente por ser parte de este estudio (éstos pueden o no hacerse, aún si usted no participara en este estudio): Extracción de muestras de sangre en cada visita que haga durante el estudio; Realización de uno (1) o dos (2) TEP con FMISO; en caso de que usted sea uno de los 15 participantes a los que se les solicitó que se hicieran los estudios por imágenes adicionales, se someterá a un total de 2 TEP con el agente FMISO; Realización de estudios por imagen adicionales vinculados con el tratamiento previo con IRM (esto implicará más tiempo que el usual en la máquina de IRM); Control necesario de sus funciones renales dentro de los 28 días anteriores a la realización de cada IRM. Antes del tratamiento. Se le solicitará la realización de una (1) TEP con FMISO y una (1) IRM con sustancia de contraste, dentro de las dos (2) semanas previas a iniciar su tratamiento de cáncer cerebral. ACRIN 6684 4 7 de diciembre de 2010 Se solicitará a un grupo de 15 participantes la realización de una (1) TEP con FMISO, dentro de una (1) semana anterior a iniciar el tratamiento. Tales participantes se someterán a dos (2) TEP con FMISO antes de iniciar el tratamiento. Marque con un círculo su respuesta. En caso de calificar para este estudio, acepto participar en las dos pruebas (test y retest) del subestudio que se realiza a los fines de la investigación, que requiere la realización de una segunda TEP con FMISO antes de iniciar el tratamiento. Sí No Sus iniciales Catéteres intravenosos (IV). En cada visita que usted realice a fin de hacerse la TEP con FMISO, será necesario que se introduzcan dos (2) catéteres, uno en una vena de su brazo izquierdo y otro en una de su brazo derecho. Durante la realización de la TEP con FMISO, se extraerán muestras de sangre proveniente de uno de los catéteres IV. El otro catéter IV se usará para inyectar ya sea el radioligando FMISO para la realización de la TEP o el gadolinio de contraste para la IRM. El empleo de dos (2) catéteres IV será importante para asegurar que las muestras de sangre extraídas durante el estudio no contengan ningún resto del agente de contraste FMISO. Tenga en cuenta que si usted se realiza la IRM y la TEP con FMISO en días diferentes, sólo se necesitará usar un (1) catéter. Usted y los médicos del estudio y/o los del tratamiento deberán analizar los riesgos y beneficios vinculados con la realización del estudio en dos días diferentes, dado que estará expuesto a un riesgo adicional debido a la colocación de uno o más catéteres IV, por cada día adicional en que se realice este diagnóstico por imágenes durante el estudio. Preparación para la TEP. Antes de cada TEP con FMISO, no debe hacer ayuno en forma deliberada y debe beber mucho líquido. Se le indicará detalladamente lo que debe hacer para prepararse para la TEP, con anterioridad a estudio de diagnóstico por imágenes. Durante la realización de la TEP. Cada día de la TEP con FMISO, primero se le inyectará una pequeña cantidad del fármaco/trazador radioactivo en una vena de su brazo o mano. La cantidad de radiación es mínima, casi la misma que en estudios de rayos X, tales como una tomografía computada (TC). El trazador radioactivo sólo permanece en su organismo por unas pocas horas. El agente FMISO circulará hacia su cerebro para que las imágenes que genera la TEP sean más nítidas. Durante la realización de la TEP, se extraerán pequeñas cantidades de sangre del catéter IV, introducido en el brazo en el que no se inyectó el agente FMISO. El escáner TEP es una máquina grande con un agujero en el medio. Tiene una forma similar a la de una dona, con una tabla en el medio. Casi dos horas (110 minutos) luego de inyectar el agente FMISO se le pedirá que use el baño (orine) y luego se tienda, boca arriba, sobre una tabla de procedimientos parcialmente reducida para realizar el estudio de diagnóstico por imágenes. Esta tabla se deslizará al interior de la máquina. Se le pedirá que permanezca inmóvil durante el procedimiento. Durante el estudio, escuchará zumbidos o sonidos de clic. Deberá permanecer inmóvil durante unos 20 minutos antes de salir de la tabla de procedimientos. ACRIN 6684 5 7 de diciembre de 2010 El tamaño de la abertura es de entre 68 y 76 cm. La cantidad de espacio del que dispondrá dentro de la máquina dependerá de su tamaño corporal y del tipo de escáner de que se trate. Si estar en espacios reducidos le genera ansiedad, hágaselo saber al médico del estudio. Se le podrá administrar un sedante suave para ayudarlo a sentirse más cómodo durante el examen. Cantidad de tiempo necesaria. El procedimiento completo de la TEP con FMISO no toma más de 3 horas desde la administración de este agente. Las IRM pueden durar unos 90 minutos aproximadamente. Luego de la realización de la(s) TEP con FMISO, usted recibirá radiación y quimioterapia (también conocida como quimiorradioterapia), alrededor de una semana después de hacerse su primer estudio por imágenes. La quimiorradioterapia que usted recibirá no está incluida en este estudio. Será el tratamiento que se usa generalmente para tratar el tipo de cáncer que usted padece. Usted y el médico del tratamiento decidirán la cantidad de quimiorradioterapia que recibirá. Control. Usted seguirá visitando al médico del tratamiento una vez que la quimiorradioterapia haya finalizado. Usted verá al médico del tratamiento periódicamente, de conformidad con las recomendaciones del y la atención médica habitual. La información que reúna el médico del tratamiento, como parte de las visitas de control habituales, se proporcionará al médico del estudio o al personal de investigación, a fin de que éstos puedan saber más sobre su estado de salud. Todo resultado que surja de las IRM o TC que se realicen como parte de la atención de rutina, durante el estudio, se enviará, junto con la información sobre su estado de salud, a las oficinas centrales de ACRIN en Filadelfia (Pensilvania). No obstante, para garantizar su privacidad, los datos personales no se incluirán en las imágenes enviadas. Se solicitará al médico del tratamiento que informe al médico del estudio o al personal de investigación sobre su salud y el estado de su enfermedad hasta la finalización del estudio (hasta cinco [5] años luego de la finalización de su tratamiento y la realización de su última TEP con FMISO). Los médicos del estudio querrán recabar las imágenes de control (la atención estándar con las IRM y TC) realizadas durante este período. Las visitas de control se acordarán entre usted y el médico del tratamiento. ACRIN 6684 6 7 de diciembre de 2010 CUADRO DEL ESTUDIO VISITA 1: Inscripción/Chequeo VISITA 2: Punto de partida— Tratamiento previo con el agente FMISO en las TEP y las IMR del cerebro con sustancia de contraste (dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento) Firmar el formulario de consentimiento informado; Realizar un examen físico; Proporcionar la historia clínica y hacer exámenes rutinarios de salud mental; Hacer los estudios de laboratorio de rutina, incluso los controles de su salud renal, si corresponde; Hacer una prueba de embarazo, si corresponde. Seguir las instrucciones para la preparación de las TEP y las IRM; Realizar una prueba de embarazo, si corresponde; Controlar su salud renal, si corresponde; Controlar los signos vitales antes de inyectar el agente FMISO; Introducir 2 catéteres IV, uno en una vena de cada brazo; Inyectar el radioligando FMISO; Realizar un estudio TEP; Se extraerán pequeñas cantidades de sangre (entre 18-30 ml. en total) durante la TEP; Controlar los signos vitales una vez terminada la TEP; Describir su consumo/dosis de esteroides con anterioridad a la realización de la IRM; Someterse a la IRM con el uso del agente de contraste de gadolinio, que se inyecta mientras se encuentra en el escáner. El día después de la TEP, un investigador lo llamará para controlar su estado de salud. NOTA: Usted y su médico tienen la posibilidad de programar 2 días para completar las TEP con FMISO y las IRM. Estos estudios por imágenes se deben hacer dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento. VISITA 2A: SÓLO PARA 15 PARTICIPANTES – Grupo de reproducibilidad para las TEP (entre 1 y 7 días luego de completar los estudios por imágenes de la Visita 2 y dentro de 1 semana previa al inicio del tratamiento) Seguir las instrucciones para la preparación de las TEP. Realizar una prueba de embarazo, si corresponde; Controlar los signos vitales antes de inyectar el agente FMISO; Introducir 2 catéteres IV, uno en una vena de cada brazo; Inyectar el radioligando FMISO; Realizar un estudio TEP; Se extraerán pequeñas cantidades de sangre (entre 18-30 ml en total) durante la TEP; Controlar los signos vitales una vez terminada la TEP; l día después de la TEP, un investigador lo llamará para controlar su estado de salud. NOTA: La visita 2A se debe completar entre 1 y 7 días después de terminar ambas Visitas 2 para la realización de los estudios de diagnóstico por imágenes ACRIN 6684 7 7 de diciembre de 2010 (TEP con FMISO e IRM) y antes de iniciar el tratamiento. CONTROL: Cada tres meses hasta finalizar el estudio (5 años como máximo) Cada tres meses, después de realizar los estudios de diagnóstico por imágenes, un investigador se comunicará con el médico del tratamiento, a fin de obtener copias de las IRM y TC que se realizaron durante los análisis de rutina. El investigador también solicitará información sobre su estado de salud, incluso cualquier nuevo tratamiento que usted hubiera recibido, si consume esteroides debido a su enfermedad y si el tamaño de su tumor ha aumentado o disminuido. ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS POSIBLES O LAS MOLESTIAS OCASIONADAS POR EL ESTUDIO? Durante el estudio, usted puede correr riesgos de sufrir efectos secundarios. Deberá analizar con el médico del estudio, el personal de investigación y/o el médico del tratamiento, los posibles efectos secundarios que se indican a continuación. También pueden existir otros efectos secundarios que no podemos prever. Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar estos efectos y que no sean tan incómodos. Muchos efectos secundarios desaparecen al poco tiempo de finalizar los estudios por imágenes y retirar los catéteres IV, pero en algunos casos tales efectos pueden ser graves, duraderos o permanentes. Si se le administró Ativan u otro sedante, existe un riesgo menor de que tenga una reacción a dicha medicación. No le suministraremos este fármaco si usted tiene antecedentes de haber tenido una reacción adversa a medicamentos similares en el pasado, o si su historia clínica indica que tiene riegos de sufrir dicha reacción. Si usted tomó un sedante, no podrá conducir ningún tipo de vehículo para regresar a su casa. Riesgos relacionados con la colocación del catéter intravenoso: Probables: Molestias menores; Dolor en el lugar de la inyección. Menos probables: Sangrado; Infección; Hematomas. Riesgos relacionados con la IRM: Ansiedad/estrés; Claustrofobia; Incomodidad. Debido a la poderosa fuerza magnética del escáner de la IRM, es probable que no pueda participar en este estudio si tiene: ACRIN 6684 8 7 de diciembre de 2010 Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos (por ejemplo: marcapasos, válvulas coronarias, clips de aneurisma, placas metálicas o clavos y otras prótesis ortopédicas); Piezas metálicas en el/los ojo/s u otra/s parte/s del cuerpo; o Dificultad para permanecer quieto o imposibilidad de recostarse boca abajo. Informe a su médico si alguna de las condiciones precedentes se aplica a usted. También, lea cuidadosamente la información sobre los demás riesgos que se le suministrará en el centro de la IRM. A pesar de que la IRM no presenta riesgos significativos, puede sentir cierta incomodidad debido al ruido alto y/o la sensación de claustrofobia durante la IRM. Si experimenta una sensación de claustrofobia mientras se encuentra en el escáner, la IRM se detendrá de inmediato. No podrá participar en el estudio si está embarazada o tiene un marcapasos, otro dispositivo electromagnético o un clip vascular en la cabeza. No se han reportado efectos biológicos graves provocados por los campos magnéticos utilizados en la IRM clínica. Riesgos relacionados con el gadolinio: Aproximadamente el dos por ciento (2%) de los participantes experimentan algunos efectos secundarios con el uso de gadolinio, aunque en su mayoría son leves (náuseas, dolor de cabeza, urticaria, presión arterial baja temporal). Los efectos secundarios graves son muy poco frecuentes y se describen a continuación. Información reciente sugiere que el uso del gadolinio puede ocasionar enfermedades renales en los pacientes que tienen un funcionamiento deficiente de sus riñones. Por tal motivo, controlaremos su función renal con detenimiento durante su participación en este estudio. Si se advierten modificaciones en su función renal, es probable que lo eliminemos de este estudio. Menos probable Dolores de cabeza; Náuseas. Menos probable, pero grave Reacción alérgica. Excepcional, pero grave Fibrosis Sistémica Nefrogénica (FSN)/Dermopatía Fibrosante Nefrogénica (DFN). La DFN es una enfermedad relacionada con el agente de contraste gadolinio, que se produce cuando hay una enfermedad renal grave. Los síntomas incluyen tensión o cicatrices en la piel y la falla del órgano. En algunos casos, puede provocar la muerte. La DFN no se ha observado en pacientes con funcionamiento renal normal o problemas leves de la función renal. Antes del ingreso a este estudio, analizaremos si sus riñones funcionan correctamente, para asegurar que el agente de contraste gadolinio sea seguro para usted. Riesgos relacionados con las TEP: Incomodidad; Claustrofobia. Riesgos relacionados con el uso del radioligando FMISO: ACRIN 6684 9 7 de diciembre de 2010 En pacientes que participaron con anterioridad y que recibieron la misma dosis que usted recibirá, no se advirtieron efectos secundarios graves, ni hubo quejas de ningún tipo que fueran una consecuencia directa de las pruebas realizadas. Sin embargo, si usted padece algún efecto secundario comuníquese con los investigadores (el número de contacto se indica a continuación) Cuando el agente FMISO se administra en dosis pequeñas, como sucede en este estudio, no existe ningún registro de que ocasione problemas a los seres humanos. Riesgos de la radiación <<Es posible que cada sitio deba modificar esta sección para brindar la TEP y la dosimetría TC correcta, para sus propios escáneres TEP/TC o sólo para los escáneres TEP, de acuerdo con sus propias políticas y procedimientos institucionales. El siguiente lenguaje y rango de dosificación es sólo un ejemplo>>. POR EJEMPLO: Existen algunos riesgos derivados del uso de las TEP que se realizan para monitorear el estado de su tumor y su respuesta al tratamiento. Estos estudios por imágenes lo expondrán a radiación. Si usted reside en los Estados Unidos, recibe alrededor de 300 milirrem de radiación todos los años. Esta dosis de radiación proviene del espacio y del suelo circundante. Se denomina “radiación de fondo”. Un “milirrem” (mrem) es una unidad que se usa para medir las dosis de radiación. Las dosis de radiación a la que estará expuesto su cuerpo por el uso de las TEP oscilarán entre 780 y 980 mrem, en el caso de los participantes que se realicen un total de dos TEP con FMISO vinculados a este estudio (aquellos 15 participantes que se sometan al uso del agente FMISO en los estudios de diagnóstico por imágenes de rutina). En el caso de los participantes que se sometan sólo a una TEP con FMISO vinculado a este estudio, las dosis que se calculan serán de entre 390 y 490 mrem. La dosis administrada puede variar según cada persona en particular. Cuando se trata de una dosis de 1500 mrem, el riego de sufrir algún daño es de 1 en 1000. Es más probable que los efectos de la exposición a la radiación se perciban recién luego de varios años. Los riesgos aumentarán si se somete a más procedimientos que lo expongan a la radiación. Los daños que se pueden llegar a sufrir incluyen la posibilidad de padecer otro tipo de cáncer o alguna alteración genética. Es posible que deba realizarse otros rayos X o estudios de diagnóstico por imágenes para su asegurar su bienestar. Los médicos le explicarán los riesgos de someterse a los otros estudios o radiografías. En casos anteriores de pacientes que se sometieron a este estudio, no advertimos ningún efecto secundario importante, ni tampoco hubo quejas de los pacientes en este sentido que fueran una consecuencia directa de las pruebas realizadas. Sin embargo, si usted padece algún efecto secundario comuníquese con los investigadores (el número de contacto se indica a continuación) Riesgos para la reproducción Si usted está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, no puede participar en este estudio de investigación, debido a que los equipos de estudios por imágenes que se emplean pueden ser perjudiciales en estos casos. Desconocemos cuáles son los efectos del uso del agente FMISO para el feto, el bebé lactante o la futura madre, y este estudio puede llegar a resultar perjudicial. Debido a que las TEP y las IRM, además del radioligando de investigación FMISO, que se emplean en este estudio pueden ser perjudiciales para el feto o el bebé lactante, se recomienda no quedar embarazada o ACRIN 6684 10 7 de diciembre de 2010 amamantar, o engendrar un hijo, mientras se someta a estudios de diagnóstico por imágenes que incluyan el uso del agente FMISO. Usted y el médico del estudio deberán acordar las precauciones necesarias en estos casos. Si usted o su pareja queda embarazada, deberá informar de inmediato al médico del estudio. Si usted no está segura de estar embarazada el día en que deba realizarse los estudios de diagnóstico por imágenes, deberá informar al médico del estudio y hacerse una prueba de embarazo antes del día acordado para la realización los procedimientos del estudio. Pida asesoramiento e información más detallada sobre cómo evitar el embarazo. ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS POSIBLES DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO? Usted no recibirá ningún beneficio directo por su participación en este estudio de investigación. Esperamos que la información que se obtenga mediante este estudio pueda beneficiar a otros pacientes con cáncer cerebral en el futuro. Los profesionales de la salud podrán valerse de esta información para poder decidir las mejores alternativas de tratamiento para los pacientes con ciertos tipos de cáncer cerebral o mejorar la eficacia respecto de los cánceres que son más difíciles de tratar. ¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR? Usted puede decidir no participar en este estudio. Se podrá realizar las TEP y las IRM, sin tener que participar en este estudio. Si decide no participar, no se tomarán represalias ni perderá los beneficios a los que de otro modo tendría derecho. Consulte con el médico del tratamiento sobre esta y otras opciones. ¿QUÉ HAY DE LA PRIVACIDAD? Los investigadores tomarán todas las precauciones para mantener la información recopilada en estricta confidencialidad, incluida su información personal. No podemos garantizar la privacidad absoluta. Los registros sobre su participación en este estudio, sus progresos y las imágenes que se obtengan (tales como las TEP con FMISO y las IRM) se guardarán en esta institución y en un archivo informático en las oficinas centrales de ACRIN en Filadelfia (Pensilvania). Todos los datos que se envíen por Internet a ACRIN serán codificados, de manera tal que no puedan leerlos otras personas. Si la ley así lo exigiera, su información personal puede ser divulgada. Los representantes autorizados de ACRIN, el Centro de Ciencias Estadísticas de la Universidad de Brown, la FDA, el NCI, Cardinal Health (proveedor del FMISO), el IRB de <<Institución>>, y otros grupos u organizaciones que cumplen una función en este estudio accederán tanto a sus registros médicos como a sus registros de investigación producto de su participación en este estudio y podrán copiarlos. Este acceso es necesario para asegurar la exactitud de los hallazgos y su seguridad y bienestar. Si a partir de este estudio se realizara alguna publicación o presentación, no se lo identificará por su nombre. Los resultados se informarán en forma resumida, y no se lo podrá identificar. ACRIN 6684 11 7 de diciembre de 2010 Sus registros e imágenes de la investigación se archivarán en ACRIN en forma permanente y se los podrá utilizar en investigaciones futuras. Se eliminará todo elemento que lo identifique personalmente y se lo reemplazará con un único número de identificación. La investigación que se realice con la información recopilada no le será necesariamente de utilidad a usted. Sin embargo, puede ser de ayuda para pacientes que en el futuro padezcan cáncer u otras enfermedades. ¿DEBERÉ PAGAR ALGO? Su participación en este estudio no generará costos adicionales para usted o su compañía aseguradora. Usted o su compañía aseguradora no tendrán que pagar por los siguientes aspectos de este estudio de investigación: Las muestras de sangre extraídas en cada consulta; La realización de una (1) o dos (2) TEP con FMISO. Usted o su compañía aseguradora deberán pagar, sin embargo, por cualquier otro aspecto de su atención, que se considere estándar para su condición. Usted puede ser responsable por cualquier otro copago o gasto deducible que se considere estándar para su cobertura de seguro. ¿SE ME PAGARÁ POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO? El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) autoriza un reembolso equitativo por los gastos de viaje y las licencias laborales que se solicitaron y que estén relacionadas con la participación en este estudio. Si usted es elegible para participar, recibirá un total de $<<institución que otorga la suma apropiada—los sitios que pueden establecer una tarifa por visita en base a su pertinencia para la institución >> sujeto a la finalización del estudio, como forma de compensación por el tiempo empleado y los viajes que debió hacer a causa de su participación. Usted se realizará una (1) o dos (2) TEP con FMISO para este estudio. La cantidad de visitas dependerá del tratamiento estándar. Si, por cualquier razón, usted no completa todos los estudios de diagnóstico por imágenes relacionados con esta investigación, se le entregará $<<institución que otorga la suma apropiada—los sitios que pueden establecer una tarifa por visita en base a su pertinencia para la institución >> por cada estudio relacionado con la investigación que haya completado. ¿QUÉ SUCEDE SI RESULTO LESIONADO DEBIDO A MI PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO? Es importante que informe al médico del estudio, <<insertar nombre>>, si considera que ha sufrido una lesión a causa de su participación en este estudio. Puede decírselo al médico del estudio en persona o telefónicamente al <<insertar número de teléfono>>. En caso de una emergencia médica, lesión o enfermedad durante el estudio, contará con tratamiento médico de emergencia que se proporcionará abonando las tarifas habituales. Usted o su seguro serán responsables del costo de la atención médica que requiera esa enfermedad o lesión. El estudio no pagará el tratamiento médico. ACRIN 6684 12 7 de diciembre de 2010 ¿CUÁLES SON MIS DERECHOS EN CASO DE QUE PARTICIPE EN ESTE ESTUDIO? La participación en este estudio es voluntaria. Usted puede decidir no participar en el mismo. Si decide participar en este estudio, podrá abandonarlo en cualquier momento. Independientemente de la decisión que tome, no se tomarán represalias en su contra y no perderá ninguno de sus beneficios habituales. Dejar este estudio no repercutirá en la atención médica que usted recibe. De cualquier modo, usted puede recibir tratamiento en nuestra institución y su decisión no interferirá con su atención futura. Durante el estudio, es posible que descubramos más información que podría ser importante para usted. Un Consejo de Verificación y Seguridad de los Datos, un grupo independiente de expertos, puede revisar los datos de esta investigación a lo largo de todo el estudio. Esto incluye información que podría cambiar su decisión de participar en el estudio. Si se obtuviera información a partir de éste o de otros estudios que pudiera afectar su salud, bienestar o voluntad de permanecer en el estudio, la contactaremos lo antes posible para comunicárselo. ¿QUIÉN PUEDE ACLARAR MIS DUDAS SOBRE EL ESTUDIO? (Se debe completar esta sección) Puede consultar al/los médico(s) del estudio cualquier pregunta o duda que tenga sobre este estudio. Comuníquese con el médico del estudio, <<insertar nombre>>, al <<insertar número de teléfono>>. En este documento se explican sus derechos como participante de un estudio. Si tiene dudas respecto de su participación en este estudio de investigación o preguntas sobre sus derechos como participante en una investigación, no dude en hablar con el médico del estudio o con cualquiera de las personas que se mencionan a continuación. Si desea más información sobre su salud o sobre emergencias médicas, puede comunicarse con: Normalmente, el nombre y la información sobre el hospital local se proporcionan junto con las instrucciones para los participantes de informar al médico de la sala de emergencias que están participando en un estudio clínico. Nombre Número de teléfono Si desea obtener información sobre sus derechos como sujeto de investigación, puede comunicarse con el Consejo de Revisión Institucional (un grupo de personas que evalúan la investigación para proteger los derechos de los participantes) de <<Nombre de la institución>>: (Proporcionar el nombre de la persona de contacto en el IRB local) Nombre ACRIN 6684 Número de teléfono 13 7 de diciembre de 2010 ¿DÓNDE PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN? Puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI, al 1–800–4–CANCER (1–800–422–6237) o a la línea TTY: 1–800–332–8615 También puede visitar la página Web del NCI, para obtener información más detallada sobre estudios clínicos en el sitio http://cancertrials.nci.nih.gov. Para más información sobre el cáncer, proporcionada por NCI, visite el sitio http://cancernet.nci.nih.gov. El sitio web de ACRIN es www.acrin.org. DECLARACIÓN DE ASENTIMIENTO Al firmar este documento, aceptará participar en este estudio. Esto significa que ha leído toda la información presentada anteriormente, ha hecho preguntas respecto de su participación, por las que ha recibido respuestas y cuyo sentido ha comprendido. También ha tenido oportunidad de llevar este formulario de consentimiento a su casa para revisarlo o discutirlo si así lo estimó pertinente. Usted otorga voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio. Se le entregará una copia de este consentimiento informado firmado. Puede solicitar una copia del protocolo (plan completo del estudio). Nombre del participante (en letra de imprenta)/ Representante legal Firma Fecha <Inserte otra firma y fecha según corresponda de conformidad con las políticas y los procedimientos fijados por el IRB local> ACRIN 6684 14 7 de diciembre de 2010
