Download CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO

Pg. Vall d’Hebron, 119-129
08035 Barcelona
Tel. 93 489 40 10
Fax 93 489 41 02
CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO […] (Código de Protocolo)
En Barcelona, a [...] de [...] 20[...]
REUNIDOS
De una parte, el Hospital Universitari Vall d’Hebron (en adelante, el
“HUVH”), con domicilio en el Passeig Vall d’Hebron 119-129 de Barcelona
(08035) representado por el Dr. Vicenç Martínez Ibáñez, con D.N.I.
38532268T, en calidad de Gerente del HUVH.
De otra parte, la Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut
de Recerca (en adelante, el “VHIR”), con CIF G-60594009 y domicilio en el
Passeig Vall d’Hebron 119-129 de Barcelona (08035), representada por el
Dr. Joan X. Comella Carnicé, con D.N.I 40881366-Q, en calidad de Director
del VHIR.
De otra parte, la Fundación Privada Instituto de Investigación
Oncológica Vall d’Hebron (en adelante, el “VHIO”), con CIF G-64384969
y domicilio en C\ Natzaret 115-117, Centre Cellex, 08035 Barcelona,
representada por D. Andrés de Kelety, con DNI núm. 36.554.274Y, en su
calidad de Gerente del VHIO.
De la otra parte [...] (en adelante, el “Promotor”) con CIF [...] y domicilio
social en [...], representada por [...] con DNI [...].
Y de la otra [...] (en adelante, la “CRO”) con CIF [...] y domicilio social en
[...], representada por [...] con DNI [...].
Referidas de forma conjunta como “las Partes”.
Reconociéndose todas las Partes la mutua capacidad necesaria para obligarse
por este Contrato,
MANIFIESTAN
I.
Que el Promotor, está interesado en promover un Ensayo Clínico del
fármaco/s o medicamento/s descrito/s en el Protocolo (el “Producto”).
II.
Que el Dr. [...] (el “Investigador Principal”), con DNI [...], miembro del
Servicio de Oncología Médica e investigador adscrito al VHIO, está interesado
en efectuar el mencionado Ensayo Clínico en los términos y condiciones que
más adelante se exponen.
III. Que el VHIR es una fundación privada del sector público que tiene por
finalidad la promoción y el desarrollo de la investigación, la innovación y la
docencia biosanitaria del Hospital Universitario Vall d’Hebron. A través de la
excelencia de su investigación se identifican y aplican nuevas soluciones a los
problemas de salud de la sociedad y se contribuye a extenderlo por todo el
mundo.
IV.
Que el VHIO es una fundación Privada, con personalidad jurídica propia, sin
ánimo de lucro, con capacidad de actuar con autonomía plena, que tiene
como objetivo la investigación de excelencia relacionada con las
enfermedades oncológicas y más específicamente con toda aquella
investigación que se oriente a conseguir nuevos avances en la prevención,
diagnóstico precoz y tratamiento del cáncer, con una orientación translacional
que permita aplicar los descubrimientos de la investigación básica a la
práctica clínica.
V.
Que el Institut Català de la Salut (el “ICS”) es una empresa pública de la
Generalitat de Catalunya adscrita al Departament de Salut, con personalidad
jurídica propia, que tiene por finalidad la prestación de servicios sanitarios
públicos,
preventivos,
asistenciales,
diagnósticos,
terapéuticos,
rehabilitadores, paliativos, de curas y de promoción y mantenimiento de la
salud destinados a los ciudadanos, así como también el desarrollo de
actividades docentes y de investigación en el campo de las ciencias de la
salud, entre otras, y que, en el ejercicio de sus funciones, el ICS gestiona el
HUVH.
VI.
Que en fecha 1 de mayo de 2015 el ICS, el HUVH, el VHIR y el VHIO firmaron
un convenio marco de colaboración científica que regula las relaciones de
colaboración entre estas cuatro entidades en el que establece que el VHIO
realizará la gestión de los Ensayos Clínicos en los cuales el Investigador
Principal sea un médico del Servicio de Oncología Médica u otro facultativo del
HUVH que desarrolle su actividad investigadora en el VHIO (en adelante,
“Ensayos de Oncología del HUVH”) y el VHIR gestionará las
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contraprestaciones económicas asociadas a tasas, cánones y costes indirectos
asociados a la realización de los Ensayos de Oncología del HUVH.
En virtud de lo anteriormente expuesto, todas las Partes acuerdan establecer
los siguientes:
PACTOS
1.
OBJETO DEL ACUERDO
El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el Ensayo Clínico
propuesto por el Promotor del Ensayo, de acuerdo con las características
descritas en el Protocolo con Código: [...], Eudra CT: [...] (el “Protocolo”), que
tiene por título [...] (el “Ensayo”).
El Ensayo no podrá iniciarse hasta que no se cuente con todas las
autorizaciones preceptivas de las autoridades competentes y del Comité de
Ética de la Investigación con medicamento. Por ello, el Contrato no tendrá
plenos efectos hasta que no se hayan obtenido estas autorizaciones.
Las Partes se comprometen a realizar el Ensayo en cumplimiento de toda la
normativa aplicable en la materia, vigente en España, y declaran conocer la
legislación aplicable, a título enunciativo y no limitativo:
(a) Los principios éticos de la Declaración de Helsinki,
(b) La Directriz Tripartita Armonizada sobre Buena Práctica Clínica de la ICH,
con sus modificaciones vigentes en cada momento,
(c) Las normas legales y reglamentarias aplicables a los Ensayos Clínicos en el
ámbito nacional e internacional, y, en particular el Real Decreto 1090/2015, así
como cualquier normativa Europea vigente y aplicable. Y,
(d) las normas establecidas por el Comité Ético de la Investigación con
medicamento y/o autoridades regulatorias.
Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad
con las leyes aplicables anti corrupción y de defensa de la competencia.
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Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio
inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera
afectar/inducir la toma de decisiones públicas o privadas, la prescripción o
inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales.
En caso de cualquier conflicto entre éste Contrato y el Protocolo del presente
Ensayo se resolverá de la siguiente forma: Por un lado, el Protocolo
prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la
ejecución del Estudio por parte del Investigador Principal; Y, por otro lado, el
Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de
contenido económico.
2.
PARTICIPANTES

Por una parte, el Investigador Principal deberá disponer de un equipo de
colaboradores suficiente para efectuar, con el mayor éxito posible, el Ensayo
Clínico objeto de este Contrato.
3.
MONITORIZACIÓN
El Ensayo será monitorizado por: [...].
El monitor estará obligado a cumplir con las obligaciones previstas en el
Artículo 40 del Real Decreto 1090/2015.
Asimismo, el monitor deberá guardar la máxima confidencialidad respecto los
datos a los que acceda en el marco de su actuación, especialmente, en el caso
que accediera a datos de carácter personal de pacientes.
En todo caso, las Partes se comprometen a colaborar estrechamente con las
actividades de monitorización.
4.
RESPONSABILIDAD DEL ENSAYO
El Promotor es el responsable del Ensayo Clínico, su gestión y su financiación
según los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015.
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Asimismo, el Ensayo se realizará bajo la responsabilidad directa y personal del
Investigador Principal.
Por ello, el Investigador Principal se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste
a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa
correspondiente.
5.
LUGAR DE REALIZACIÓN
El Ensayo se realizará en las instalaciones propias del HUVH y las que éste
tiene cedidas al VHIO, utilizando los recursos propios de estas instituciones. En
concreto, el Ensayo, se realizará en el Área de Oncología Médica del HUVH.
6.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DEL ENSAYO
6.1
El Promotor del Ensayo cumplirá con todas las obligaciones establecidas
en el RD 1090/2015, en particular, las establecidas en el Artículo 39 de
dicha Ley.
6.2
Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador
Principal:
a)
Las informaciones básicas sobre el Producto objeto de estudio: los
datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética, estudios previos de
los Ensayos Clínicos en humanos.
b)
Los cuadernos de recogida de datos así como, si aplica, servicios
de soporte y equipamiento informático y su reparación.
c)
Todos los documentos relativos al Ensayo.
d)
Información sobre la evolución del Ensayo, si éste fuese
multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Ensayo o
cuando estén disponibles, así como las reacciones adversas graves
e inesperadas detectadas por el Promotor con el Producto.
e)
Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto
durante la evolución del Ensayo.
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6.3
6.4
7.
El Promotor se obliga a suministrar gratuitamente:
a)
El o los productos o medicamentos objeto del Ensayo
(Medicamento en investigación), tal y como se define la
legislación vigente, en la que la medicación del estudio es el
medicamento sometido a prueba o el que se utiliza como
referencia, incluso como placebo, en un Ensayo Clínico.
b)
El medicamento auxiliar, tal y como lo define la legislación
vigente, entendido como el medicamento utilizado para las
necesidades de un Ensayo Clínico, tal y como se describe en el
Protocolo, pero no como medicamento en investigación.
El Promotor tiene la obligación de abonar las tasas del Comité de Ética
de la Investigación con medicamento (CEIm), en caso de que sean
exigibles y no se haya concedido una exención.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL VHIO
El Investigador Principal se compromete a realizar todos los trabajos
relacionados con el Ensayo que sean necesarios para su ejecución, regulados a
tal efecto en el artículo 41 del R.D 1090/2015. Concretamente, se compromete
a:
a) Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores.
b) Incluir antes de la fecha de finalización del Ensayo un número estimado de
[...] pacientes.
c) Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta
materia, deberán informar a los pacientes de la forma más completa
posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito.
d) Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del
Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia.
e) Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los
documentos al monitor del Ensayo, según lo establecido en el Protocolo.
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f)
Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a
través del medio más rápido posible al monitor del Ensayo nombrado por el
Promotor.
g) Comunicar al Promotor del Ensayo el número de pacientes que no hayan
acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los
paquetes de medicación de reserva necesarios.
h) Facilitar al Promotor/monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta
se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con
visitas previas o posteriores.
i)
Respetar el carácter confidencial de los datos Clínicos referentes a cada
participante y preservar la intimidad de los mismos.
j)
Entregar a petición del Promotor del Ensayo un resumen de final de estudio
en un plazo de 90 días a contar desde el fin del Ensayo, así como un
informe Clínico final.
k) Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de
investigadores que se realicen en el transcurso del Ensayo.
l)
Recibir y colaborar con el monitor del Ensayo y/o con su colaborador, para
garantizar el control de calidad del Ensayo, y en especial sobre los aspectos
siguientes: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación de las
fichas de observación y del dossier Clínico hospitalario, muestras y
reclutamiento.
m) En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su
servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en el
Ensayo, se compromete a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su
aceptación para asegurar la continuidad del Ensayo.
n) En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos
pertinentes.
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8.
CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA
a) El presupuesto para la realización del Ensayo Clínico objeto de este
Contrato queda detallado en el presupuesto que se recoge en el Anexo I
(documento en formato Excel) del presente Contrato, el cual constituye
la Memoria Económica del Ensayo Clínico.
b) Concretamente, el VHIO recibe las correspondientes contraprestaciones
económicas en calidad de entidad que gestiona el proceso de investigación
del Servicio de oncología médica del HUVH, y el VHIR recibe las respectivas
partidas económicas como entidad que gestiona y promueve la
Investigación Biomédica y la Docencia del HUVH.
El Promotor se compromete a abonar al VHIO y al VHIR las cantidades
establecidas en el Anexo I de conformidad con las previsiones de la
cláusula 8 de este Contrato y en los plazos que se establecen en la
cláusula 9 del mismo.
Cualquier variación en el presupuesto contenido en el Anexo I deberá ser
aprobada de mutuo acuerdo entre las Partes.
Los importes indicados en la Memoria Económica los son en su importe
bruto, de forma que el presupuesto contenido en el Anexo I no incluye el
IVA. Por ello, se deberá aplicar el IVA, en caso que legalmente
corresponda.
En la facturación se tendrá en cuenta el número de pacientes incluidos o
reclutados en el Ensayo, tanto si completan el tratamiento como si no
llegan a completarlo, de tal forma que, la cantidad a abonar por el
Promotor, se modificará proporcionalmente para garantizar siempre la
compensación por el total de servicios efectivamente prestados.
c) El Promotor abonará al VHIR la cantidad resultante de aplicar el porcentaje
establecido en el apartado E del Anexo I, sobre la base total del coste por
paciente contenido en el Anexo I en proporción a los pacientes reclutados.
Este porcentaje, en concepto de “overheads” o “costes indirectos”, será
destinado a la promoción de la Investigación Biomédica y la Docencia, de
acuerdo con los fines fundacionales del VHIR.
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d) Adicionalmente a lo anterior, sobre el coste total por paciente
presupuestado en la Memoria Económica (Anexo I) se aplicará un
“overhead” o “coste indirecto” del 7,5%, contenido en el apartado D del
Anexo I, en concepto de gestión de la medicación del Departamento de
Farmacia.
e) Asimismo, sobre el coste total por paciente presupuestado en la Memoria
Económica (Anexo I) se aplicará también un 8% contenido en el
apartado F del Anexo I, en concepto de compensación por costes
indirectos del centro hospitalario según queda establecido en la Instrucción
09/2013 del “Institut Català de la Salut”.
f)
Sobre los costes extraordinarios contemplados en el apartado G del
Anexo I (Memoria Económica) se les aplicará adicionalmente un
“overhead” del 10% (recogido en el apartado H del Anexo I). Dicho
porcentaje se calculará sobre la cuantía total a abonar sobre cada uno de
los Costes Extraordinarios, al efecto de sufragar adecuadamente los costes
de gestión de dichos conceptos por parte del VHIR.
g) Por otro lado, el VHIO también facturará en función del presupuesto
contenido en el Anexo I (Excel). Concretamente, lo hará en función del
número de pruebas, visitas u otros conceptos facturables que se hayan
realizado, atendiendo a los importes contenidos en los restantes
apartados del Anexo I. Es decir, el VHIO facturará las partidas
restantes que no correspondan a “overheads” o “costes indirectos”
según las previsiones contenidas en esta clausula.
h) En el caso excepcional de que el Promotor no aporte directamente la
medicación (siendo esta posibilidad previamente aceptada por el HUVH y
el VHIR), y opte por el reembolso, el pago se regirá por las siguientes
condiciones:
El VHIR facturará según el PVP oficial de cada unidad de medicación
(cada vial/bote/caja) prestado en el momento del rembolso, y se le
añadirá una cantidad de 150€ por factura, en concepto de gastos del
Servicio de Farmacia, más un 10% de overhead por factura que recibirá
el VHIR (en compensación por la gestión de la facturación) más el IVA
que corresponda (en caso que sea aplicable).
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En este caso, las facturas se emitirán, trimestral, semestral o anualmente
según el número de dispensaciones.
i)
El Promotor abonará la cantidad de 3000€, en concepto de gastos
administrativos, de gestión y de puesta en marcha del Ensayo de
acuerdo a la forma de pago detallada en el apartado 9.
Este pago también constará reflejado en la Memoria Económica adjunta en
el Anexo I de este Contrato, como un pago único inicial.
9.
FORMA DE PAGO
El Promotor abonará las cantidades establecidas en el Anexo I, según las
condiciones reguladas en el apartado 8 del Contrato, en los siguientes plazos:
Todos los pagos se realizarán trimestralmente, a través del VHIO y del VHIR
conforme al desglose presupuestario detallado en el Anexo I.
Tras la finalización de cada trimestre el Promotor abonará el 100% de los
gastos presupuestados que se hayan producido durante dicho trimestre,
excepto el último pago que se realizará cuando concluyan todas las actividades
relacionadas con el Ensayo.
El primer trimestre comenzará a contar a partir de la fecha de inclusión del
primer paciente.
Todas las cantidades que satisfaga el Promotor en concepto de
compensaciones o contraprestaciones económicas establecidas en el presente
Contrato devengarán el IVA correspondiente, en caso que sea aplicable, según
la normativa vigente.
Por un lado, tal y como se refleja en el apartado 8.i) de este contrato y en la
Memoria Económica contenida en el Anexo I, el VHIR y el VHIO facturarán
el 50% de dicho importe respectivamente (el 50% por parte del VHIR
y el otro 50% por parte del VHIO).
La facturación se realizará a partir del momento de la firma este Contrato,
sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del Ensayo o a la
aprobación del mismo por parte del CEIm o la AEMPS.
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Asimismo, en base a lo expuesto en el apartado 7 del contrato, el VHIR
facturará las cantidades correspondientes a los porcentajes indicados en los
siguientes apartados de la Memoria Económica (Anexo I; Documento
Excel): Anexo I, apartado E; Anexo I, apartado D; Anexo I, apartado F
y Anexo I, apartado H (en relación con el G).
Concretamente, el VHIR facturará todas aquellas cantidades destinadas a
cubrir los costes indirectos o “overheads” del Ensayo Clínico.
Por otro lado, el VHIO facturará todas las otras cantidades del Ensayo
Clínico que no correspondan a los “overheads” o costes indirectos
indicados en el apartado anterior, especialmente, el importe neto para la
administración del Investigador Principal.
Las Partes acuerdan que el VHIO y el VHIR emitirán las facturas a [...], que se
hará cargo del pago de las mismas.
En dichas facturas se hará constar en las facturas el número de Protocolo del
Ensayo y el número de pedido que se le indique.
Los detalles y la dirección de facturación del pagador son: [...].
Los datos de facturación del VHIR se obtendrán durante el proceso de
facturación a través de la dirección: [email protected].
Los datos de facturación del VHIO se obtendrán durante el proceso de
facturación a través de la dirección: [email protected].
10.
DURACIÓN
El Ensayo objeto de este Contrato deberá iniciarse en el momento en que el
Promotor entregue el material del mismo, una vez conseguidos los permisos y
autorizaciones legalmente pertinentes y la importación del fármaco (en caso
que así se contemple).
El periodo de inclusión deberá finalizar antes de [...].
La duración estimada del Ensayo es de [...].
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11.
INCLUSIÓN DE PACIENTES
El Promotor del Ensayo se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de
pacientes en cualquiera de los siguientes casos:
a) Si el Investigador Principal no incluye, sin justificación aceptada por ambas
Partes, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo
designado.
b) Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el
Ensayo por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando
se trate de un Ensayo multicéntrico.
A la fecha de finalización del Ensayo deberá haberse completado la inclusión
del total de pacientes previstos, a menos que las Partes acuerden por escrito
que se prorrogue el plazo de la inclusión de pacientes.
Asimismo, los pacientes incluidos en el Ensayo podrán ser susceptibles de
participar en un proyecto de investigación interno del servicio de Oncología
Médica del HUVH, aprobado por el CEIm, siempre que no interfiera con la
realización y evaluación del Ensayo objeto de este Contrato.
12.
SUSPENSIÓN Y TERMINACIÓN DEL ENSAYO
El Ensayo se podrá suspender antes de su finalización por cualquiera de las
Partes, mediante notificación motivada por escrito, si se presenta alguna de las
circunstancias siguientes:
a) Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir
administrando el fármaco de Ensayo y/o el fármaco comparativo o el
placebo de los pacientes.
b) Por incumplimiento del Investigador Principal de cualquiera de los términos
de este Contrato.
c) Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o
inexactos, de una forma reiterada.
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d) Por acordarse la suspensión entre las Partes contratantes. Dicho acuerdo
deberá establecerse por escrito.
La finalización de este acuerdo y del Ensayo en marcha se requerirá que las
partes adopten las medidas oportunas para garantizar la seguridad del
paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa
legal vigente aplicable en la materia.
En cualquiera de estos casos se elaborará un informe que será firmado por
ambas Partes en el que se expongan los motivos de la suspensión del Ensayo.
El Investigador Principal devolverá al Promotor del Ensayo el material
suministrado y toda la medicación no utilizada que esté en su poder.
En el supuesto de que se promoviera la suspensión del Ensayo, el Investigador
Principal deberá informar de la suspensión a la Agencia Española del
Medicamento y del Producto Sanitario (AEMPS) y a cuantas autoridades
sanitarias corresponda.
En caso de finalización anticipada del Ensayo, el Promotor del Ensayo tendrá la
obligación de abonar todas las prestaciones que hayan sido realizadas.
En virtud de la Instrucción 05/2010 del “CatSalut” y el Real Decreto 1015/2009
de 15 de Junio, y siguiendo las recomendaciones de la Declaración de Helsinki,
queda establecido que en aquellos casos que el Ensayo finalice y el fármaco no
se encuentre autorizado o esté comercializado pero se administre en
condiciones y/o indicaciones diferentes de las incluidas en la ficha técnica, se
podrá seguir suministrando por parte del Promotor en las condiciones
establecidas por la legislación aplicable. No obstante, esta cláusula se aplicará
atendiendo a las características subjetivas y objetivas de cada paciente,
debiendo obtener la aceptación del Promotor y se determinará en atención a
las circunstancias de cada caso concreto.
El Promotor deberá llegar a un acuerdo con el servicio de farmacia del HUVH
con el fin de gestionar la pronta devolución de toda la medicación objeto del
Ensayo. En caso que esta devolución no se realice con la celeridad
pertinente, el Promotor permitirá que esta medicación sea destruida por
dicho servicio de farmacia a su costa.
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En estos casos, el Promotor se compromete a retirar la medicación del
Ensayo en el mínimo tiempo posible a fin de evitar cualquier acumulación o
riesgo laboral en el departamento de farmacia del HUVH.
13.
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD
Atendiendo a la naturaleza confidencial de toda la documentación del Producto
propiedad del Promotor, el VHIO, el VHIR, el Investigador Principal y el
personal colaborador o participante en el Ensayo se comprometen a:
a) Recibir y custodiar toda la información de forma confidencial.
b) Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos
delimitados en este Contrato.
c) Revelar solamente dicha información a terceros con el consentimiento
previo y por escrito del Promotor del Ensayo, y siempre que el tercero esté
involucrado en el Ensayo y se comprometa, por escrito, a respetar el
secreto de la información en los términos aquí establecidos.
d) El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al Investigador
Principal como a todas las personas que colaboren con él, o participen,
directa o indirectamente, en el Ensayo.
Lo precedente no será aplicable a cualquier información que:
a) Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del Investigador
Principal o del personal colaborador o participante en el Ensayo.
b) Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del
Investigador Principal o del personal colaborador o participante en el
Ensayo del presente acuerdo de confidencialidad.
c) Fuera conocida previamente por el Investigador Principal o personal
colaborador o participante en el Ensayo en el momento de ser revelada.
d) Fuese obligatorio revelar dicha información por prescripción legal (e.g. el
Comité de Ética de la Investigación con medicamento).
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e) El Investigador Principal, personal colaborador y participante en el Ensayo
no debe utilizar la información facilitada o parte de ella en beneficio propio
o de terceros, y no suministrará a terceros ningún material que contenga
información confidencial, salvo que así se dispusiera en este Contrato.
14.
PROTECCIÓN DE LOS DATOS PERSONALES
En atención a la naturaleza del Ensayo y a las obligaciones del Promotor del
mismo, cuando se guarden y procesen los datos personales del personal
investigador, de las pares de este Contrato y/o pacientes, se deberán tomar las
medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos de
terceros no autorizados de acuerdo con la Ley Orgánica 15/99 de 13 de
diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal.
El monitor del Estudio deberá guardar la máxima confidencialidad respecto a
cualquier clase de dato de carácter personal al que pueda acceder en el
desarrollo de su actividad, y en ningún caso podrá ceder datos personales de
pacientes al Promotor, ni a cualquier tercero.
Los datos de pacientes que sean comunicados al Promotor serán previamente
disociados mediante un sistema de doble codificación de modo que la
información que obtenga no pueda ligarse en modo alguno a persona
identificada o identificable. El Promotor o sus representantes deberán cumplir
en todo momento la normativa vigente en materia de protección de datos de
carácter personal.
Asimismo, el Promotor manifiesta estar adherido al Código Tipo de
Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el ámbito de la
investigación clínica y la Farmacovigilancia, cuyo contenido puede consultarse
de forma presencial o a través de Internet, tanto en Farmaindustria
(www.farmaindustria.es) como en la Agencia Española de Protección de Datos
Personales (www.agpd.es). <Esta clausula puede ser suprimida en caso de no
estar adherido>
15.
PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
15
Los derechos de la propiedad intelectual e industrial que pudieran derivarse de
la evaluación experimental objeto del presente Contrato pertenecerán al
Promotor, sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual que la ley
concede a los investigadores.
16.
PUBLICACIONES
a) Las Partes reconocen que el derecho de publicación de los resultados de la
investigación realizada por el Equipo investigador corresponde a éste.
Asimismo, se contemplará la posibilidad de que todas las Partes de este
Contrato puedan constar como participantes en la publicación. En
particular, el Promotor tendrá el derecho y la obligación a la publicación.
b) Los resultados del presente estudio no podrán ser publicados hasta la
finalización del Ensayo o anteriormente, si se acuerda por todas las Partes.
c) El Promotor no citará el nombre de los investigadores sin su autorización,
excepto en el caso de referencias a trabajos ya publicados.
d) El Promotor permite la publicación de los datos obtenidos en este Ensayo
en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios
y conferencias dentro del ámbito profesional médico, siempre que se
respete lo establecido en el párrafo b) de esta cláusula.
e) Cualquier publicación y/o divulgación resultante de investigaciones médicas
efectuadas con productos patentados del Promotor, deberá ser acordada
por este.
f)
17.
El apartado e) anterior se entiende aplicable a la información obtenida en
Ensayos no completados o suspendidos antes de su término.
SEGURO
De acuerdo con los artículos 9 y 10 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de
diciembre, el Promotor manifiesta tener suscrita una póliza de seguro por
responsabilidad civil con [...], con número de póliza [...], que cubre los
perjuicios que pudieran derivarse del Ensayo objeto de este Contrato.
16
18.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO
A tenor de lo establecido en el artículo 43.2 del Real Decreto 1090/2015, el
Promotor y el Investigador Principal conservarán el contenido del archivo
maestro en formato papel o digital de cada Ensayo Clínico durante al menos
veinticinco años tras la finalización del Ensayo, o durante un período más
largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, como en el caso de que el
estudio se presente como base para el registro de un medicamento en que
se deberá cumplir el anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
o un acuerdo entre el Promotor, el investigador y el HUVH.
En casos que así se acuerde, y con el fin de colaborar con el cumplimiento de
esta obligación de conservación y almacenamiento, el Promotor puede
abonar una cantidad adicional en este concepto que, en todo caso, quedaría
recogida en la Memoria Económica (Anexo I).
19.
DECLARACIÓN SOBRE
GENÉTICAMENTE
EL
USO
DE
ORGANIMOS
MODIFICADOS
El Promotor manifiesta expresamente que en la realización del Ensayo no se
emplean ni utilizan Organismos Modificados Genéticamente (OMG),
según se definen en el artículo 3 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero,
por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución
de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico
de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de
organismos modificados genéticamente.
(En caso contrario, esta clausula deberá ser eliminada y comunicarse la
situación de forma fehaciente a fin de evaluar la viabilidad y de seguridad del
Ensayo).
20.
JURISDICCIÓN Y LEY APLICABLE
17
El presente Contrato queda sujeto a la Ley española y, para resolver
cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de
lo establecido en este Contrato, las dos Partes se someten, con renuncia
expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los
juzgados y tribunales de Barcelona.
Y para que conste las Partes firman el presente Contrato por cuadruplicado (4) y a un
solo efecto, en el lugar y fecha al principio indicados.
Dr. Vicenç Martínez Ibañez
Por el HUVH
Dr. Joan X. Comella Carnicé
Por el VHIR
D. Andrés de Kelety Alcaide
Por el VHIO
[...]
Por el Promotor
18
ANEXO I
PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLÍNICO (Excel)
19
Pg. Vall d’Hebron, 119-129
08035 Barcelona
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Estudio código [...] Eudra CT [...], que tiene por título [...].
Como Investigador/a Principal conozco y acepto todas y cada una de las cláusulas
contenidas en este Contrato y todos sus anexos.
Dr./Dra. [...]
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