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Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. Emisor / Fecha Valoración (Aceptación/Rechazo) Comentario Justificación En el presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, en su numeral 8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR), en especial a lo aludido en el numeral 8.4.3 y 8.4.4 se describe de manera puntual el tipo y clasificación de los medicamentos que deberán de atender a dichas disposiciones, mismas que se citan a continuación: 1 Manuel Cardona Zapata, Director de Relaciones con Gobierno ANTAD. 10 de junio de 2016. 2 Manuel Cardona Zapata, Director de Relaciones con Gobierno ANTAD. 10 de junio de 2016. 3 Manuel Cardona Zapata, Director de Relaciones con Gobierno ANTAD. 10 de junio de 2016. 4 Manuel Cardona Zapata, Director de Relaciones con Gobierno ANTAD. 10 de junio de 2016. A. Definición Plan de Manejo de Riesgos El punto 4.51 del Proyecto de Norma define el Plan de Manejo de Riesgos conforme a lo siguiente: “4.51 Plan de manejo de riesgos: es el documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye: a) Especificaciones de seguridad del medicamento. b) Plan de farmacovigilancia. c) Plan de minimización de riesgos. Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, los Planes de Manejo de Riesgos se clasifican en 3 categorías dependiendo del nivel de complejidad.” En dicha definición, el último párrafo alude a 3 categorías de Planes de Manejo de Riesgos dependiendo del nivel de complejidad, sin embargo omite identificar, cuáles serán dichas clasificaciones. Se propone incluir claramente las categorías a considerarse con el objeto de brindar certeza al responsable de su cumplimiento. B. Criterios para determinar el grado de información. En el punto 8.1.4.1. que se refiere a los Criterios para determinar el grado de información, inicia desde el Grado 0, lo cual es inexacto, ya que 0 es un numeral que carece de valor y para clasificar el de menor grado se debe de referir al valor unitario mínimo que es el 1 y en consecuencia armonizar los demás grados (2, 3, 4), bajo el mismo tenor armonizarlo con el punto 8.1.7.1., que alude a la Notificación grado 0, que con base a lo referido debería contemplar el seguimiento no sólo con la notificación del grado menor sino con cualquier grado, es decir sugerimos: “El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias: 8.1.7.1. Notificación con un grado 1 o mayor. 8.1.7.2. . . .” Proponemos reasignar los valores incluidos en la clasificación con el objeto de iniciar los grados de información a partir del número 1. C. Criterios para determinar la gravedad y severidad de un caso. Consideramos que los numerales 8.1.5 y 8.1.6 generan incertidumbre. En el primero (8.1.5) se refiere a la clasificación para determinar la gravedad a casos Graves y no Graves y en el segundo caso se habla de determinar la “severidad” concepto que nunca se maneja en la Ley General de Salud, ni tampoco se explica en la sección de Definiciones, para el caso, ambas clasificaciones parecieran tener el mismo objeto, determinar la seriedad del caso. La clasificación a la que se alude en este segundo punto (8.1.6) de leves, moderadas y severas, de acuerdo a la clasificación para determinar la gravedad de un caso, podrían clasificarse como NO graves; en aras de mantenerlo sencillo y de fácil comprensión. Se recomienda incluir las los casos incluidos en el en el punto 8.1.6 en el apartado de casos no graves del punto 8.1.5 y excluir la clasificación de “severidad”, que es sumamente confusa. D. Tiempos de envío En el punto 8.1.10, relativo a los tiempos de envío, la Tabla 1, refiere 7 días naturales para notificar espontánea o estimulada de una SRAM o EA Grave, que si bien es una sospecha, esta recae sobre la causal de la muerte de un ser humano por lo que se debería de solicitar la notificación inmediata, sin exceder de 48 hrs, tal como se establece en la Tabla 2 para las sospechas de reacciones adversas derivadas de vacunas. Asimismo, en los criterios que se manejan en las Tablas, tanto en la 1 como en la 2; el Tercer Criterio que define el momento de Rechazo 8.4.3. De conformidad con el riesgo de cada medicamento, los PMR podrán ser de 3 categorías, y la información contenida en ellos será de conformidad con las guías emitidas para tal fin y deberán presentar al menos la siguiente información: 8.4.3.1. Categoría I: 8.4.3.1.1. Descripción del producto 8.4.3.1.1.1 Denominación distintiva 8.4.3.1.1.2 Denominación genérica 8.4.3.1.1.3 Forma farmacéutica y formulación 8.4.3.1.1.4 Indicaciones terapéuticas 8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad 8.4.3.1.2.1 Descripción de poblaciones de las que no existe información de seguridad. 8.4.3.1.2.2 Información de seguridad post-comercialización disponible. 8.4.3.1.2.3 Información de seguridad de usos fuera de indicación autorizada, sobredosis, uso ilegal, errores de medicación. 8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de seguridad 8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes 8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales 8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia 8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina 8.4.3.1.4. Plan de minimización de riesgos 8.4.3.1.4.1. Actividades de rutina 8.4.3.2. Categoría II: 8.4.3.2.1. Descripción del producto 8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad, 8.4.3.2.3. Plan de Farmacovigilancia 8.4.3.2.3.1. Actividades de rutina 8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No incluye estudios clínicos) 8.4.3.2.4. Plan de minimización de riesgos 8.4.3.2.4.1. Actividades de rutina 8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales 8.4.3.3. Categoría III: 8.4.3.3.1. Descripción del producto 8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad, 8.4.3.3.3. Plan de Farmacovigilancia 8.4.3.3.3.1. Actividades de rutina 8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede incluir estudios de Farmacovigilancia o clínicos) 8.4.3.3.4. Plan de minimización de riesgos 8.4.3.3.4.1. Actividades de rutina 8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales 8.4.4. De conformidad con el tipo de medicamento y considerando el perfil de seguridad y la evaluación de riesgo correspondiente, los medicamentos, en general, atenderán a las siguientes categorías: 8.4.4.1 Categoría I: 8.4.4.1.1. Medicamentos genéricos, incluyendo a su medicamento de referencia. 8.4.4.2. Categoría II: 8.4.4.2.1. Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupación o asunto de seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio/riesgo. 8.4.4.2.2. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración. 8.4.4.2.3. Moléculas nuevas, biológicos o biotecnológicos que cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e información proveniente de estudios clínicos que permita establecer un perfil de seguridad favorable. 8.4.4.2.4 Medicamentos Huérfanos que cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de huérfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e información proveniente de estudios clínicos que permita establecer un perfil de seguridad favorable 8.4.4.2.5. Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y que hayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad. 8.4.4.3. Categoría III: 8.4.4.3.1. Moléculas nuevas, biológicos o biotecnológicos que no cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información proveniente de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable. 8.4.4.3.2. Medicamentos Huérfanos que no cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de huérfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información proveniente de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable. 8.4.4.3.3. Medicamentos comercializados en México en donde exista evidencia de un riesgo a nivel nacional o internacional que potencialmente pueda superar al beneficio La escala propuesta para clasificar la calidad de la información, no es una escala cuantitativa. No determina cuanta información debe contener la notificación sino qué información es necesaria para su clasificación, por lo que no es relevante que se utilice el “cero” como una basal para considerar una notificación con la mínima información requerida. Rechazo El numeral 8.1.7., define los criterios para la necesidad de un seguimiento y el subnumeral enunciado como 8.1.7.1 en la última versión para su aprobación en COFEMER dice lo siguiente: 8.1.7. Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Se considera seguimiento cuando se agrega nueva información médica o administrativa que pueda impactar a la evaluación, la gestión o criterio de gravedad de una notificación. El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias: 8.1.7.1. Notificación con un Grado 0. Rechazo La clasificación de Gravedad e Intensidad no son sinónimos ni tienen el mismo objetivo. La gravedad (no severidad) está basada en el desenlace las sram en el paciente y también es utilizada para definir regulatoriamente los tiempos de notificación, mientras que la severidad nos permite determinar la “Intensidad” de una sram específica (como leve, moderado o severo) en el momento que se presenta. Un ejemplo claro es que el dolor de cabeza lo asociamos comúnmente a un evento transitorio y leve, pero con la clasificación por severidad es posible Fuente: Glossary of terms used in Pharmacovigilance, Uppsala Monitoring Centre. (http://www.who-umc.org/graphics/28401.pdf) Rechazo Respecto a la diferencia en los tiempos de notificación de SRAM graves de medicamentos y ESAVI graves, cabe recalcar que hay diferencias en el impacto epidemiológico y poblacional entre un medicamento y vacuna. Ambos son de interés para su inmediata notificación, sin embargo para las vacunas se considera lo siguiente: El impacto en la opinión pública tras un suceso grave de ESAVI, genera crisis colectivas que pueden dar como resultado la negativa a la vacunación, por consiguiente la disminución de las coberturas y como consecuencia brotes de enfermedades prevenibles por vacunación, esto indistintamente que la vacuna como producto sea la causante del evento. Existencia de un sistema de Farmacovigilancia establecido entre la ARN, CeNSIA y DGE, que permite no solo la notificación inmediata a través de los actores, sino la rápida atención en la investigación del caso. Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 1 Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. Emisor / Fecha Valoración (Aceptación/Rechazo) Comentario notificar cuando se presenten: “Dos casos graves o más semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo lote”; consideramos que un sólo caso que haya causado la muerte, debiera ser suficiente para detonar la notificación. Por otro lado, se sugiere la reclasificación del cuarto criterio “Falta de Eficacia” que establece un plazo de 15 días naturales, por “falta de eficacia, que no represente a una causa grave”. Justificación Respecto a los grupos de casos (clusters), la importancia de su notificación radica en que las similitudes en un grupo de casos puede dar indicio a otros problemas relacionados con los medicamentos, los cuales por su naturaleza podría ser mitigados y hasta prevenidos si se notifican en los tiempos establecidos y se determinan las acciones oportunas. La necesidad de centrar la atención en los grupos de casos graves es debido a que la capacidad de atención para dos casos no graves similares pudiera no ser de relevancia a diferencia de dos casos graves. Respecto al reporte de “Falta de eficacia” cabe señalar que en muchos de los casos la determinación de una falta de eficacia requiere de la aplicación de múltiples pruebas analíticas y de laboratorio, y la obtención de resultados puede llevar mucho tiempo. Sin embargo es posible hacer una primera notificación (y sería aceptable de acuerdo a la gravedad) reportando una posible falta de eficacia y posteriormente en los seguimientos soportar la falta de eficacia con los estudios correspondientes. 5 Manuel Cardona Zapata, Director de Relaciones con Gobierno ANTAD. 10 de junio de 2016. 6 Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana experta titular de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacéutica Hospitalaria y Clínica. 16 de junio de 2016 7 Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana experta titular de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacéutica Hospitalaria y Clínica. 16 de junio de 2016 8 Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana experta titular de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacéutica Hospitalaria y Clínica. 16 de junio de 2016 9 Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana experta titular de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacéutica Hospitalaria y Clínica. 16 de junio de 2016 No. 10 Emisor / Fecha Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). E. Canales de recepción y formatos para las notificaciones al CNFV En el punto 8.1.12.2 que hace referencia a las notificaciones a la CNFV, utilizando el formato de sistema electrónico de la ICH, se solicita se incluya un apéndice en el cual se adicione la Guía para bajar la aplicación correspondiente. 1) En este proyecto se elimina el Programa Permanente de Farmacovigilancia en México (Reformas del Sector Salud 1995-2000) y se indica que la Farmacovigilancia es una “actividad más” dentro de la Salud Pública del País. Esta acción, errónea, deja huérfana a ala Farmacovigilancia desde el punto de vista jurídico y legal, ya que dada su importancia para garantizar la SEGURIDAD de los medicamentos y, por lo tanto, la seguridad de pacientes/usuarios de los medicamentos, debe de CONSIDERARSE como una Política Farmacéutica Nacional, dentro de, por ejemplo, un Sistema Nacional de Farmacovigilancia como recomendó la Organización Mundial de Salud/Organización Panamericana en 2010 (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas incluidas en la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica) y como ocurre, en TODOS, los países del mundo. De lo contrario, no se podrá garantizar, reitero, la seguridad de los medicamentos que se prescriben y se usan en nuestro país, por parte de la sociedad mexicana, ya que parece que sólo es una actividad aislada y sin un impacto real, como se indica en la introducción de este proyecto. Es importante recordar también que la Farmacovigilancia está considerada como una Línea de Acción 3.3.1 en el Plan Sectorial de Salud 2013-2018 en la Estrategia 3.3 Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, biológicos e insumos para la salud ya que a partir de garantizar la seguridad a través de la Farmacovigilancia, es como, únicamente se pueden cumplir las líneas de acción restantes en esta estrategia, dado que la calidad se garantiza con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) ya que ésta NORMA los medicamentos (Art. 195 de la Ley General de Salud). 2) Desde su inicio, el desarrollo de este proyecto de NOM es Erróneo conceptualmente hablando, puesto que considera como eje central de todo el contenido, los Estudios Clínicos en humanos, llevados a cabo por los que “tienen el registro”. Desde luego que dichos estudios son fundamentales, solo que ignoraron, las limitaciones de los estudios clínicos en relación a tiempo, número de sujetos, situaciones controladas (como hábitos alimenticios y otros) y que por razones éticas y derechos humanos, no pueden llevarse a cabo en mujeres embarazadas, niños, adultos mayores, etcétera. PRECISAMENTE, por estas limitaciones, SURGIÓ, a nivel mundial, la FARMACOVIGILANCIA a nivel mundial y la cual se denomina FASE IV, que es INDEPENDIENTE de las Fases I, II Y III, aunque en este proyecto se consideran juntas. Los millones de contactos con el medicamento, sin límite de tiempo, en condiciones reales cotidianas, en diversas poblaciones y demás, es lo que nos permite obtener el Perfil de Seguridad de cada medicamento. Por ello, si bien la Industria Farmacéutica, está obligada a reportar las reacciones adversas, no tiene el alcance que si se tienen, LOS PROFESIONALES DE LA SALUD EN las clínicas, hospitales y consultorios del país y que en este proyecto de norma, NO SE CONSIDERA COMO EL EJE CENTRAL de la FV, por lo que reitero que conceptualmente se ha cometido un error muy grande desde el principio. 3) Otro problema fundamental que presenta esta norma, es considerar que toda actividad que lleven a cabo los profesionales de la salud, FUERA DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR es Incorrecta. Esta información es muy importante, pero NO se puede aplicar POR DECRETO, ya que la variabilidad biológica, la edad, las enfermedades concomitantes y las condiciones fisiológicas de los pacientes, le proporcionan al médico una RESPONSABILIDAD Clínica, PARA REALIZAR, POR EJEMPLO, un Ajuste de Dosis, si lo considera necesario. Nuevamente, el aspecto clínico de la farmacoterapia es ignorado y esta información para prescribir también, erróneamente, es un punto central del proyecto. Además, le dejan la responsabilidad y libertad, a los que tienen el registro para actualizar o no dicha información cuando SON LAS AUTORIDADES las que deben VIGILAR que esto se cumpla y sobretodo, se DIFUNDA con tiempo y precisión, a los profesionales de la salud, LOCUAL NO OCURRE ni se menciona como algo obligatorio, por parte de las autoridades, en este proyecto. 4) Finalmente, la COFEPRIS, a través de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, la cual modifico la NOM 220-2012, CONFUNDE las líneas de acción enlistadas en la Estrategia 3.3 del Programa Sectorial de Salud 2013-2018 y nuevamente desconoce que la Farmacovigilancia es una actividad clínica cuya FINALIDAD es PREVENIR y MINIMIZAR, en su caso, la aparición de las Reacciones Adversas para IMPACTAR positivamente en la Seguridad del Paciente. De NINGUNA MANERA, la finalidad de la Farmacovigilancia, es FACILITAR el REGISTRO de Moléculas Nuevas y agilizar los trámites para el registro de medicamentos “viejos” cada determinado tiempo. Sólo SI SE LLEVA A CABO Y SE ANALÍZAN LOS ASPECTOS CLÍNICOS, se podrá GARANTIZAR la Seguridad de los medicamentos, particularmente la de las Moléculas Nuevas y entonces, se organizará la Administración de la FV. Dice 4.11. Comité asesor: es un órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y vacunas. 23 de junio de 2016 11 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 4.18. Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención Comentario Debe Decir 4.11. Comité asesor: es un órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y vacunas, que estará integrado por profesionales de la salud, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud, de educación superior, de colegios de profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera. 4.18. Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto y/o identificar cualquier evento adverso y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de Alegato Rechazo Rechazo Rechazo Rechazo Rechazo Se emitirán las Guías correspondientes para cada asunto de la NOM que requiera la descripción detallada de su ejecución. El presente anteproyecto de Norma tiene como uno de sus objetivos prioritarios el fortalecimiento de la Farmacovigilancia, que desde su creación, se ha tornado de diversos matices hasta culminar por el momento con el presente anteproyecto de Norma, el cual dentro de sus adecuaciones entre otros busca alcanzar: Armonización de la FV con estándares internacionales: EMA, ICH, OMS. Mayor competitividad de los laboratorios nacionales. Actualización y clarificación de los conceptos. Estandarización de la terminología médica utilizada para referirse a las RAM. Mayor accesibilidad para el reporte de SRAM. Dichos preceptos coadyuva en las labores que el Sector Salud ha venido implementando para dar cumplimiento a las políticas públicas enmarcadas desde el artículo 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos encaminadas a la salvaguarda de la salud de la población. El proceso de Farmacovigilancia atañe a diversos preceptos y fases del proceso de medicamentos, siendo la fase de comercialización donde se sitúa la mayor importancia de su accionar, el presente anteproyecto a fin de generar un mayor impacto en su implementación ha logrado incorporar mecanismos para la armonización de procesos acorde a los estándares internacionales, prueba de ello es la actualización y homogenización de conceptos, así como la estandarización de la terminología médica aplicada en la determinación de las RAM, además de impulsar, a través de las nuevas tecnologías de mecanismos que puedan ser difundidos y aplicados por la población, para la captación oportuna de SRAM. Una de las estrategias y herramientas prioritarias para el impulso del Sistema de Farmacovigilancia que denota el presente anteproyecto de Norma, es el contar con una base de información robusta y confiable, referida tanto de las evidencias científicas plasmadas en la literatura actual, como de los datos recabados y analizados a través del sistema de notificación, la difusión de dicha información y fomento de las buenas prácticas, será una herramienta esencial para la actualización y mejora del proceso de dispensación de medicamentos por parte de los profesionales de la salud, así como de todo el publico usuario. A través de la puesta en marcha y cumplimiento del presente anteproyecto de Norma, se contará la evidencia de un seguimiento puntual y eficiente del proceso de los medicamentos comercializados en nuestro país, y con ello tanto la industria farmacéutica, la autoridad regulatoria, los profesionales de la salud así como cada una de las instancias involucradas en el establecimiento de la farmacovigilancia, incluida la población general, tendrán la certeza de la evaluación riesgo/beneficio de dichos medicamentos; dicha evaluación es una valoración esencial para el posible otorgamiento de la prórroga de registro sanitario del medicamento y, la simplificación de dicho proceso puede conllevar en ahorros para la industria, así como la reducción de tiempo de otorgamiento de la autorización por parte de la autoridad regulatoria, reflejando con ello en un beneficio directo para la población ya que al contar con la existencia en el mercado del medicamento que implementa para la atención de su padecimiento, esto será sinónimo de haber cumplido con los procesos de farmacovigilancia y por ende cuenta con la certeza del beneficio que traerá en su salud, ya que dicho medicamento ha sido evaluado y mantiene una estricta supervisión y seguimiento por parte de la autoridad regulatoria. Valoración (Aceptación/Rechazo) Justificación Se requiere conocer quiénes serán los integrantes del comité asesor (que tipo de profesionistas, y que instituciones). Rechazo 4.11.- Quienes podrán ser integrantes del comité quedara explicado en las reglas internas de operación del comité. 4.22. Evento adverso: a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un paciente o durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. En la tabla 8.1.10, se menciona que los estudios clínicos incluyen a los de bioequivalencia. Rechazo 4.18.- Esta definición incluye a los estudios de bioequivalencia. Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 2 Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. 12 Emisor / Fecha Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 13 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 14 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 15 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). Dice (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal como lo describe el art. 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. 4.33. Información de seguridad de referencia: toda la información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto (por ejemplo IPPA) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México. 4.45. Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. 4.46. Notificación/reporte estimulado: para efectos de esta Norma se refiere a aquellas notificaciones de SRAM, RAM, ESAVI generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo. 4.47. Notificador: persona que entrega la información relativa a una SRAM, RAM, EA o ESAVI al CNFV. 23 de junio de 2016 16 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 17 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 18 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 19 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 20 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 4.50.2. Actividades de adicionales: son las actividades que se consideran necesarias cuando las de rutina no son suficientes, cuando por ejemplo, de manera enunciativa más no limitativa, a) programas de farmacovigilancia, b) reporte estimulado, c) vigilancia activa, d) estudios clínicos. 4.52. Plan de minimización de riesgos: documento que describe las actividades e intervenciones que tienen como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilización del producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimización de riesgos y actividades adicionales de minimización de riesgos. 4.55. Profesional de la Salud: para los propósitos de esta Norma, son personas calificadas, tales como médicos, odontólogos, farmacéuticos, enfermería, biólogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias químico farmacéuticas y ciencias de la salud humana. 4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. 4.75. Tercero autorizado: a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o Comentario Debe Decir intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal como lo describe el art. 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y los estudios de bioequivalencia. 4.33. Información de seguridad de referencia: toda la información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto (por ejemplo IPP y/o monografía) preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal en México. 4.45. Notificación/Reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. 4.46. Notificación/reporte estimulado: para efectos de esta Norma se refiere a aquellas notificaciones de SRAM, EA, RAM, ESAVI generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte. Notificador. Todo profesional sanitario que haya sospechado una probable reacción adversa a un medicamento y la haya comunicado a un centro de farmacovigilancia. 4.50.2. Actividades de adicionales: son las actividades que se consideran necesarias cuando las de rutina no son suficientes, por ejemplo, de manera enunciativa más no limitativa, a) programas de farmacovigilancia, b) reporte estimulado, c) vigilancia activa, d) estudios clínicos. 4.52. Plan de minimización de riesgos: documento que describe las actividades e intervenciones que tienen como objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilización del producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimización de riesgos y actividades adicionales de minimización de riesgos. 4.55. Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos. 4.97 Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría de Salud para realizar con probidad, imparcialidad y de manera calificada actividades en apoyo al control sanitario, así como la evaluación técnica de actividades, establecimientos, procedimientos y Alegato Valoración (Aceptación/Rechazo) Justificación Incluir también a la monografía y la definición de IPP, quitar la A. Aceptación. Entonces los eventos adversos graves que se presenten en los estudios clínicos como deberán ser notificados ya que no están incluidos en el numeral 4.45. Faltan los Eventos Adversos Rechazo Si queremos que se reporte, debemos incluir también a los eventos adversos todo para poder incrementar la notificación. Rechazo 4.46.- El reporte estimulado solo es utilizado en la etapa Postcomercialización por lo tanto no se incluyen los estudios clínicos y por ende tampoco a la eventos adversos. Referencia: De la Cuesta MV, Palop R, Ayani I. Buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Centro de Publicaciones; 2000. Homologar. Rechazo 4.47.- No solo los profesionales de la salud podrán reportar, se pretende que también lo hagan pacientes, familiares, etc. 4.45.- Agregar paciente/usuario la notificación espontanea solo es utilizada en la etapa Postcomercialización por lo tanto no se incluyen los estudios clínicos y por ende tampoco a la eventos adversos. La notificación si incluye a los eventos adversos. Aceptación Redacción 4.33.- Se acepta dejar solo IPP y eliminar la A así como agregar monografía. 4.50.2.- se acepta Las actividades de minimización de rutina o adicionales sólo se aplicarán para las RAM y no para las SRAM? Rechazo 4.52.- RAM/ESAVI en el plan de Farmacovigilancia se identifica, caracteriza y evalúan las SRAM y se determina si son RAM o no RAM, si se determina que es una RAM se tendrán que tomar minimización de estas. Homologar con la definición de la NOM 220-SSA1-2012 Rechazo 4.55 no aplica En este numeral se menciona que un reporte de caso individual es el equivalente a una notificación sin embargo en la notificación, no se incluye a los EA, entonces son sinónimos o no. Rechazo 4.60.- La notificación si incluye a los EA quien no los incluye es la notificación espontanea NORMA Oficial Mexicana NOM-177SSA1-2013, Si se maneja el termino de tercer autorizado, este debe quedar tal cual la NOM 177, de lo contrario definirlo sólo como tercero. Rechazo 4.75.- La definición descrita se tomó del RIS no de la nom 177 Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 3 Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. 21 Emisor / Fecha Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 22 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). Dice autorizaciones sanitarias. Los terceros autorizados podrán coadyuvar en las actividades de Farmacovigilancia. 4.81. Valoración de la causalidad: La metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento o vacuna la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas Comentario Debe Decir servicios en el territorio nacional o en el extranjero, así como proporcionar información y realizar estudios respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría de Salud o en las disposiciones jurídicas aplicables, cuyos informes técnicos podrán auxiliar a la autoridad sanitaria. 4.81. Valoración de la causalidad: La metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento o vacuna la sospecha de reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas Alegato La reacción adversa es algo que ya está atribuido al medicamento. Mencionar cual será el Algoritmo a utilizar para realizar la causalidad. Valoración (Aceptación/Rechazo) Aceptación Justificación 4.81.- Se acepta comentario se modifica RAM pos SRAM 7.3.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia. 7.3.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia, quien deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias de la salud. Homologar tal cual el punto 7.2.1. 7.3.13. Informar al epidemiólogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización. 7.3.13. Informar al epidemiólogo de su unidad los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización. La justificación con base al numeral: 7.4.3.2. Informar al epidemiólogo de su unidad correspondiente los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal. 7.3.14. Realizar la pre-evaluación de causalidad de las notificaciones de SRAM (la evaluación final de las notificaciones les corresponderá al CNFV). 7.3.14. Realizar la pre-evaluación causalidad de las notificaciones SRAM/ESAVI (la evaluación final de notificaciones les corresponderá CNFV). Los CICF no evaluarán los ESAVIS? Rechazo 7.3.14.- (CICFV) la evaluación de los ESAVIS se realizara conformé a lo estipulado en el manual de ESAVIS Definir qué es y quiénes integrarán al Comité Hospitalario de Farmacovigilancia. Rechazo 7.3.17 La conformación y disposiciones encaminadas para la coordinación de los Comités Hospitalarios son dispuestas a los representantes de los Comités Estatales a través del Sistema de Transferencia Electrónica de Avance de Proyectos (STEAP) herramienta automatizada por la COFEPRIS para el seguimiento y evaluación de los proyectos prioritarios. Homologar tal cual el punto 7.2.1. Rechazo 7.4.1.1.- (UFV) en las definiciones se menciona que el responsable de Farmacovigilancia deberá ser un profesional de la salud y en la definición P.S correspondiente se menciona quiénes podrán ser. Se manejará como reporte de caso individual o como notificaciones ya que en los numerales abajo mencionados se refieren a notificación y en el 7.4.1.5, se refiere a reporte de caso individual, considerando que los tres numerales se refieren a calidad de la información. 7.2.5. Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud y la población en la Entidad Federativa. 7.3.5. Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud en las instituciones de su competencia. Rechazo 7.4.1.6. Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. Considerando que son disposiciones generales de las unidades de farmacovigilancia las cuales les aplica al sector del sistema nacional de salud público, social y privado. Aceptación 7.4.1.7. Elaborar e implementar un programa de capacitación, difusión y fomento de reporte de caso individual. Con base en los numerales 4.45 y 4.60 el numeral 7.4.1.7, debería hacer mención o a la notificación/reporte espontáneo o a el reporte de un caso individual. 4.45. Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue Aceptado parcial Rechazo 7.3.1.- (CICFV) en las definiciones se menciona que el responsable de Farmacovigilancia deberá ser un profesional de la salud y en la definición P.S correspondiente se menciona quiénes podrán ser. 23 de junio de 2016 23 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 24 25 26 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). de de las al 7.3.17. Coordinar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe periódicamente sobre los resultados de farmacovigilancia. 7.4.1.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia. 7.4.1.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia, quien deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias de la salud. Aceptación 7.3.13.-(CICFV) se acepta comentario se modifica estatal por de su unidad 23 de junio de 2016 27 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 28 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 29 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 7.4.1.5. Fomentar el reporte de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar. 7.4.1.6. Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley General de Transparencia. 7.4.1.7. Elaborar e implementar un programa de capacitación, difusión y fomento de reporte de casos de farmacovigilancia. 7.4.1.5.- Fomentar la notificación….. 7.4.1.5. Fomentar la notificación de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar. 7.4.1.6.- Se acepta comentario. 7.4.1.7.- Se propone fomento a la notificación. 7.4.1.7. Elaborar e implementar un programa de capacitación, difusión y fomento la notificación. Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 4 Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. 30 Emisor / Fecha Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 31 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 32 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 33 34 35 36 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). Dice Comentario Debe Decir 7.7.1. De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma. 7.7.1. De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma. 7.7.4. Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan. Además de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. 7.8. De los Pacientes o Consumidores 7.8.1. Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro participante descrito en esta Norma de cualquier SRAM y/o ESAVI que se presente durante y después de la administración de los medicamentos y/o vacunas, incluyendo aquellas relacionados con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de efectividad o errores de medicación, que se presenten durante y después de la administración de los medicamentos (prescritos o no por un médico) y vacunas. 7.7.4. Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan. Además de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. 8.1.1.5. Caso de literatura científica. Alegato administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. 4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. Con base en los numerales 4.45 y 4.60 el numeral 7.7.1, debería hacer mención o a la notificación/reporte espontáneo o a el reporte de un caso individual y no como notificación de reporte de casos. 4.45. Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos / vacunas y que no surge de un estudio. 4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. En relación al embarazo y la lactancia, esto, sólo se deberá de notificar si se presentó un EA, SRAM o RAM y aquí se menciona que se deberá de notificar cuando haya sólo exposición. Ref. NOM220-SSA1-2012. Consideramos que deben de ponerse de acuerdo. Valoración (Aceptación/Rechazo) Justificación 7.7.1.- (P.S) De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI. Aceptado parcial Para un mejor seguimiento se solicita que ahora se notifique la exposición al embarazo aunque no exista manifestación clínica y se de el seguimiento correspondiente. La información que se proporciona a los pacientes, es la relacionada con las reacciones adversas esperadas y conocidas de los medicamentos. Rechazo Incluir el medio por el cual el paciente notificará los reportes de caso individual. Rechazo Se conoce como reportes de casos de la literatura científica. Aceptación No se entiende la petición Se define en el siguiente numeral: 8.1.1.5. Reporte de Casos de literatura científica. 8.1.12.3. Las notificaciones/reportes provenientes de pacientes o consumidores podrán realizarse directamente al CNFV (vía telefónica, vía electrónica, a través de los Centros Integrales de Servicios establecido en el territorio nacional o por cualquier otro medio que el CNFV disponga para la población). 8.1.1.5. Reporte de Casos de literatura científica. 8.1.2.1.5. Automedicación. Incluir la definición de automedicación Rechazo Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma 8.1.2.1.10. Sospecha de falsificación. Incluir la definición de sospecha de falsificación. Rechazo Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma 4.37. Mal uso de un medicamento: aquellas situaciones en las que de manera intencional e inapropiada el medicamento no se emplea de acuerdo con la información autorizada. Rechazo El mal uso ya está incluido como “otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas”, descrito en: 8.1.2.1. Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas, tanto esperadas como inesperadas, que se presenten por: 8.1.2.1.12. Incluir el mal uso de un medicamento. Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 5 Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. Emisor / Fecha Dice Comentario Debe Decir Alegato Valoración (Aceptación/Rechazo) Justificación Rechazo Son dos procesos claros, uno que involucra garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de…. exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo y lactancia (numeral 7.7.1) y otro proceso que determina la necesidad de llevar a cabo seguimiento en los casos de exposición en el embarazo y la lactancia. Ambos procesos son necesarios y complementarios. 23 de junio de 2016 37 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 38 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 8.1.7.2. Notificación de exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia: 8.1.7.2.1. En caso de exposición durante el embarazo, los seguimientos necesarios serán durante todo el embarazo y al menos durante los primeros seis meses de vida del recién nacido. 8.1.7.2.2. Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido. Tabla 8.1.10 SRAM o EA No Grave Tabla 8.1.10 SRAM, RAM o EA No Grave 23 de junio de 2016 39 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 40 23 de junio de 2016 41 42 43 44 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). Aceptación Tabla 8.1.10 SRAM, RAM o EA No Grave 8.1.10. Los tiempos de envío al CNFV de medicamentos se establecen en la siguiente tabla: Los tiempos de envío para las notificaciones de la literatura científica que también se establezcan 90 días naturales como máximo considerando la búsqueda de la información. 23 de junio de 2016 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). Establecer si de los numerales 8.1.7.2.1. y del 8.1.7.2.2. se hará sólo el seguimiento o bien se deberá notificar tal cual se menciona en el numeral 7.7.1. 7.7.1. De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, así como los errores de medicación, exposición a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma. Incluir a las reacciones adversas, porque dentro de la misma NOM se menciona que éstas deben ser enviadas. En el caso de las reacciones determinar quién más realizará la evaluación de causalidad, ya que sólo se menciona en el cuerpo de la NOM que los únicos autorizados para realizar la evaluación es el CNFV y la pre-evaluación la realizarán los CEFV, CIFV y los CICFV, 8.1.13.3.3. Para garantizar la adecuada transmisión de los reportes de casos individuales, cada integrante debe implementar y mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la confidencialidad de la información de las notificaciones. Rechazo La búsqueda de literatura científica es una actividad cotidiana que llevan a cabo las Unidades de Farmacovigilancia de la IQF. El tiempo establecido para el reporte se considera suficiente ya que comienza a correr cuando se tiene conocimiento del caso. 8.1.13.3.3. Para garantizar la adecuada transmisión de los reportes de casos individuales, cada integrante debe implementar y mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la confidencialidad de la información de las notificaciones. Homologar si se utilizará reporte de caso individual o notificación. Por otro lado considerar si todos los integrantes (incluyendo los pacientes) deberán implementar y mantener procedimientos vigentes. Rechazo 8.2.3.3.8. Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad. 8.2.3.3.8. Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad. Definir que es un hallazgo, o bien establecer qué tipo de riesgo se debe considerar aquí, el identificado, el importante o el potencial. Rechazo Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin. 8.2.3.3.11. Literatura científica. 8.2.3.3.11. Literatura científica. Establecer si en este punto se refiere a los casos individuales que se consideran en el numeral 8.2.3.3.6 o bien a los estudios que mencione cualquier información que esté relacionada con el fármaco. Rechazo Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin. Esto se refiere a un reporte periódico de seguridad o a que otro reporte periódico se refiere. Rechazo Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin. Determinar si se refieren a información de seguridad o de cualquier tipo. Rechazo Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin. Rechazo Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin. 8.2.3.3.12. Otros reportes periódicos. 8.2.3.3.14. Información actualizada. 8.2.3.3.14. Información actualizada en el perfil de seguridad. De acuerdo a la definición de Reporte de un caso individual descrito en PROY-NOM es el siguiente: 4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. Por lo que la equivalencia en los términos está justificada para su uso. 23 de junio de 2016 45 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 8.2.3.3.16. Señales y evaluación de riesgo. 8.2.3.3.16. Señales y evaluación de riesgo/beneficio. 8.2.3.3.20. Anexos. Deberá incluir copia 8.2.3.3.20. Anexos. Deberá incluir copia 23 de junio de 2016 46 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Risk-benefit balance An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks [DIR 2001/83/EC Art 1(28a)], i.e. any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients’ health or public health [DIR 2001/83/EC Art 1(28)]. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I – Definitions. Eliminar la A y poner la definición de la Aceptación Se efectuará la adecuación quedando como sigue: Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 6 Respuesta a comentarios de particulares. Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia No. Emisor / Fecha Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). Dice simple del registro sanitario y la IPPA amplia autorizada. Comentario Debe Decir simple del registro sanitario y la IPP amplia autorizada. Alegato Valoración (Aceptación/Rechazo) Justificación 8.2.3.3.20. Anexos. Deberá incluir copia simple del registro sanitario y la IPP amplia y autorizada. IPP. 23 de junio de 2016 47 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 8.4.1.6. Existan cambios en el registro sanitario que impacte en el esquema terapéutico y/o vía de administración. 8.4.1.6. Existan cambios en el registro sanitario que impacte en el esquema terapéutico y/o vía de administración. 8.4.4.2.2. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración. 8.4.4.2.2. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración. 8.5.1. El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario. 8.5.1. El titular del registro sanitario o su representante legal deberá solicitar el Informe de farmacovigilancia, con base en la resolución de la información de seguridad al CNFV, de 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario. 23 de junio de 2016 48 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 49 Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar, Presidente de la Mesa Directiva de la Academia Mexicana para el Estudio de la Obesidad A.C. (AMEO). 23 de junio de 2016 Definir esquema terapéutico, Se conoce como plan o esquema terapéutico al conjunto de acciones (higiénicas, dietéticas y medicamentosas) dirigidas a obtener resultados concretos sobre la base de un diagnóstico preciso de la situación que se enfrenta. El plan o esquema terapéutico tiene en consideración entre otros aspectos: la edad, el sexo, la situación socio-cultural, otras enfermedades asociadas, los hábitos dietéticos, el consumo de otros medicamentos, el consumo de otras substancias (alcohol, cigarrillos), sedentarismo, etc. Referencia: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS CONTENIDOS E INFORMACIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PARA EL PERSONAL TÉCNICO DE SALUD. DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN – SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA 2010, Disponible en: http://web.minsal.cl/portal/url/item/8da19 e5eac7b8164e04001011e012993.pdf Por lo cual no aplica el término esquema terapéutica haciendo necesaria el cambio o eliminación en la NOM o bien la definición correspondiente. Definir esquema terapéutico Se conoce como plan o esquema terapéutico al conjunto de acciones (higiénicas, dietéticas y medicamentosas) dirigidas a obtener resultados concretos sobre la base de un diagnóstico preciso de la situación que se enfrenta. El plan o esquema terapéutico tiene en consideración entre otros aspectos: la edad, el sexo, la situación socio-cultural, otras enfermedades asociadas, los hábitos dietéticos, el consumo de otros medicamentos, el consumo de otras substancias (alcohol, cigarrillos), sedentarismo, etc. Referencia: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS CONTENIDOS E INFORMACIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PARA EL PERSONAL TÉCNICO DE SALUD. DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN – SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA 2010, Disponible en: http://web.minsal.cl/portal/url/item/8da19 e5eac7b8164e04001011e012993.pdf Por lo cual no aplica el término esquema terapéutica haciendo necesaria el cambio o eliminación en la NOM o bien la definición correspondiente. Determinar el tiempo de resolución por parte del CNFV y el periodo de vigencia del mismo. Rechazo Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma Rechazo Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma Rechazo El informe de Farmacovigilancia es un trámite que tiene por objeto la renovación de un registro sanitario, por lo que solo aplica para la siguiente renovación. No es posible establecer el tiempo de resolución en la NOM Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F. Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50 www.cofepris.gob.mx 7