Biosimilar

Un biosimilar es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador.A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se caracterizan por su alto peso molecular, mayor complejidad estructural la cual es muy sensible a cambios en el proceso de fabricación. Las empresas productoras de biosimilares no tienen acceso al clon, ni a su banco de células original, tampoco a los procesos de fermentación y purificación originales ni al principio activo que contiene el medicamento. Sólo tienen acceso al producto innovador que está comercializado.Diferencias en las impurezas o en la proporción de las diferentes sustancias que contienen pueden tener implicaciones para la salud. Este hecho ha generado la duda de si los productos biosimilares podrían comportarse de forma diferente a como lo hace la versión original del medicamento. Por ello sólo algunas de las versiones posteriores de estos productos biológicos originales han sido autorizados en los Estados Unidos a través de procedimientos abreviados permitidos para genéricos de moléculas pequeñas como Menotropins (Enero de 1997) y Enoxaparin (Julio de 2010) y otros ocho productos a través de la vía 505 (b)(2). Sin embargo la denominación de biosimilares debe ajustarse a los requerimientos de la EMA, los cuales se extienden a toda Europa.