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Título original: Algoritmos terapéuticos de la SEN
Coordinadores:
José Vicente Torregrosa. Hospital Clínic, Barcelona
Jorge Cannata Andia. Hospital General de Asturias, Oviedo
Emilio González Parra. Hospital Central Gómez Ulla, Madrid
Autores:
José Vicente Torregrosa. Hospital Clínic, Barcelona
Jorge Cannata Andia. Hospital General de Asturias, Oviedo
Jordi Bover. Fundació Puigvert, Barcelona
Francisco Caravaca. Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz
Víctor Lorenzo. Hospital Clínico, Tenerife
Ángel Luis Martín de Francisco. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
Alejandro Martín-Malo. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
Isabel Martínez. Hospital Universitario Galdakao, Bilbao
Emilio González Parra. Hospital Central Gómez Ulla, Madrid
Elvira Fernández Giráldez. Hospital Arnau de Vilanova, Lérida
Mariano Rodríguez Portillo. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
Avda. dels Vents 9-13, Esc. B, 2.º 1.ª
08917 Badalona
[email protected]
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Depósito legal:
© Copyright 2009. E.U.R.O.M.E.D.I.C.E., Ediciones Médicas, S.L.
Reservados todos los derechos de la edición. Prohibida la reproducción total o parcial de este material, fotografías y tablas de
los contenidos, ya sea mecánicamente, por fotocopia o cualquier otro sistema de reproducción sin autorización expresa del
propietario del copyright.
ALGORITMOS
TERAPÉUTICOS de la
SEN
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DEFINICIONES
MÉTODOS DIAGNÓSTICOS IDÓNEOS
PARA EL ESTUDIO
• Osteodistrofia Renal (ODR): este término queda restringido a las alteraciones de
• Calcio y fósforo: los niveles de calcio y fósfo-
la morfología y la arquitectura ósea pro-
ro tienen poca capacidad predictiva de la
pias de la ERC. El diagnóstico de confir-
enfermedad ósea subyacente, y son frecuen-
mación es la biopsia ósea.
temente normales en presencia de PTH 2. Es
• Alteración óseo-mineral asociada a la
recomendable medirlos, al menos cada tres
ERC: este término integra todas las alte-
meses, en estadios 3-4-5 de ERC, y mensual-
raciones bioquímicas, esqueléticas y cal-
mente en diálisis (estadio 5D).
cificaciones extraesqueléticas que ocu-
• Hormona paratiroidea: buena correla-
rren como consecuencia de las alteracio-
ción con datos histológicos. Los niveles
nes del metabolismo mineral en la ERC.
de PTH deben medirse, al menos cada 6-
Se manifiesta por una o la combinación
12 meses antes de la entrada en diálisis, y
de las siguientes manifestaciones:
cada 1-3 meses en pacientes en diálisis o
- Anormalidades del Calcio (Ca), el fósforo
en estadios terminales de la ERC.
(P), la hormona paratiroidea (PTH) y la
- Niveles de PTHi >450 pg/ml son específi-
vitamina D.
cos de osteítis fibrosa o forma mixta.
- Alteraciones en el remodelado, la minera-
- Niveles de PTHi <120 pg/ml se asocian a
lización, el volumen, el crecimiento o la
forma osteomalacia.
fragilidad del esqueleto.
• 25 (OH) Vitamina D: la medición de
- Calcificaciones card i o v a s c u l a res o de
niveles de vitamina D (calcidiol) para pre-
otros tejidos blandos.
venir y tratar la frecuente «insuficiencia»
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(actualmente definida como niveles de calci-
- Velocidad onda pulso (carotídeo-femoral):
diol <30 ng/ml) o «deficiencia» (<15 ng/ml)
rigidez arterial.
es aconsejable.
- Angio TAC y angio RNM: árbol vascular.
• Fosfatasa alcalina: la fosfatasa alcalina
- TAC helicoidal para valorar calcificaciones
ósea probablemente tiene ventajas mar-
coronarias.
ginales, pero éstas no justifican el coste
- EBCT investigación.
adicional.
• 1,25-(OH)2 Vitamina D: únicamente con
fines de investigación.
CLASIFICACIÓN ODR
(GRUPO KDIGO)
• Otros marc a d o res del re m o d e l a d o
óseo: no mejor que PTH.
• Densitometría ósea: sólo en trasplante
renal.
Bajo remodelado
• Histología ósea (biopsia ósea): fracturas
por estrés, sintomatología y/o analítica no
Normal remodelado
clara de enfermedad ósea AI.
• Técnicas de imagen:
- Radiología simple: detección calcificaciones vasculares.
- E c o c a rdiograma: detección calcificaciones vasculares.
- Ecografía carotídea: calcificaciones ateromatosas; grosor íntima-media.
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VALORES BIOQUÍMICOS RECOMENDADOS SEGÚN ESTADIOS ERC
Estadio I
Estadio II
25 D3 = >30 ng/ml
Ca = 8,4-9,5 mg/dl
PTHi <65 pg/ml
P = 2,7-4,6 mg/dl
25 D3 = >30 ng/ml
Ca = 8,4-9,5 mg/dl
PTHi <65 pg/ml
P = 2,7-4,6 mg/dl
25 D3 = >30 ng/ml
Ca = 8,4-9,5 mg/dl
PTHi <65 pg/ml
P = 2,7-4,6 mg/dl
25 D3 = >30 ng/ml
Ca = 8,4-9,5 mg/dl
PTHi <110 pg/ml
P = 2,7-4,6 mg/dl
25 D3 = >30 ng/ml
Ca = 8,4-9,5 mg/dl
PTHi 150-300 pg/ml
P = 2,7-5 mg/dl
25 D3 = >30 ng/ml
Ca = 8,4-9,5 mg/dl
PTHi 150-300 pg/ml
P = 2,7-5 mg/dl
(FG: 60-89 ml/min)
Estadio III
(FG: 30-59 ml/min)
Estadio IV
(FG: 15-29 ml/min)
Estadio V
(FG: <15 ml/min)
Estadio VD
(diálisis)
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ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADOS 1-3
Estadio I-II
Dieta baja proteínas (1 g/kg peso/día)
25D3 si requiere
Estadio III
*
30.000 UI/mes
Dieta baja proteínas (0,9 g/kg peso/día)*
25D3 si requiere
Calcitriol 0,25 µg/48 h
Vitamina D
α−calcidol 0,50 µg/48 h
AsVDR
Paricalcitol 1-2 µg/24-48 h
Si no es suficiente, se puede comenzar con captores de fósforo de contenido cálcico con las comidas.
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ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADO IV
Estadio IV
Dieta baja en proteínas (0,8 g/kg peso/día)
25D3 si requiere
Cálcicos (<1,5 g/día de Ca elemental)*
Captores
Hidróxido AI
Sevelamer/carb. lantano
Vitamina D
Calcitriol 0,5 µg/48 h
α-calcidol 1 µg/48 h
AsVDR
* Acetato
Paricalcitol 1-2 µg/24-48 h
cálcico menor sobrecarga de calcio.
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ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADO V
Estadio V
Dieta baja proteínas (0,8 g/kg peso/día)
25D3 si requiere
Cálcicos (<1,5 g/día)
Captores
Hidróxido AI
Sevelamer/carb. lantano
Vitamina D
Calcitriol 0,5 µg/48 h
α-calcidol 1 µg/48 h
AsVDR
Paricalcitol 1-2 µg/24 h
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ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DE PTH
PTH <150
Captores
PTH 150-300
PTH 300-500
Ca/P <50
Ca/P >50
Ca/P <50
Ca/P >50
Vit. D/AsRVD
Aum. captores
Vit. D/AsRVD
Cinacalcet
+
y/o
+
Dism. vit. D/AsRVD
Cinacalcet
Dism. vit. D/AsRVD
y/o
+
Cinacalcet
Aum. captores
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ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DE PTH
PTH 500-800
PTH >800
Ca/P <50
Ca/P >50
Ca/P <50
Ca/P >50
Cinacalcet
Cinacalcet
Cinacalcet
Cinacalcet
+
+
y/o
+
Vit. D/AsRVD
Aum. captores
Vit. D/AsRVD
Aum. captores
+
Dism. vit. D/AsRVD
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EQUIVALENCIA INTERMÉTODO DE LA HORMONA PTH
IRMA NICHOLS
150
300
1.000
EQL Liaison N-tact PTH (DiaSorin)
166
287
856
EQL Elecsys PTH (Roche)
185
338
1.061
EQL Immulite 2500 Intact PTH (Siemens/Dipesa)
191
342
1.048
EQL Advia Centaur PTH (Bayer)
206
385
1.221
EQL Architect intact PTH (Abbott)
249
441
1.337
IRMA Intact PTH (Scantibodies)
142
264
833
IRMA CT PTH intacta (Radim)
139
266
860
IRMA bio-PTH (Scantibodies)
84
165
543
FÓRMULAS PARA AJUSTAR LOS VALORES DE PTH A LAS RECOMENDACIONES K/DOQI
SEGÚN EL MÉTODO USADO
PTH-K/DOQI = 1,24 x Liaison N-tact PTH (DiaSorin) – 55,35
PTH-K/DOQI = 0,97 x Elecsys PTH (Roche) – 29,24
PTH-K/DOQI = 0,99 x Immulite 2500 Intact PTH (Siemens/DPC) – 39,07
PTH-K/DOQI = 0,83 x Advia Centaur PTH (Bayer) – 21,44
PTH-K/DOQI = 0,78 x Architect intact PTH (Abbott) – 43,93
PTH-K/DOQI = 1,23 x Intact PTH (Scantibodies) – 24,05
PTH-K/DOQI = 1,18 x PTH intacta (Radim) – 14,46
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ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DEL FÓSFORO
Fósforo <
_5
Ca normal
Ca elevado
PTHi baja
PTHi normal
PTHi alta
PTHi baja
Dism./Sup.
No cambios
Vit. D/AsRVD
vit. D/AsRVD
Dism./Sup. cinacalcet
PTHi normal
PTHi alta
Cinacalcet
Dism. vit.
Dism.
D/AsRVD
vit. D/AsRVD
Dism.
Cinac =
cinacalcet
= Captores
Dism. Ca baño
Cinacalcet
= Captores
Captores
Captores
Captores
no cálcicos
no cálcicos
no cálcicos
Dism. Ca
baño
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ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DEL FÓSFORO
Fósforo >5
Ca normal
PTHi baja
PTHi normal
Ca elevado
PTHi alta
PTHi baja
PTHi normal
PTHi alta
Cinacalcet
Dism./Sup.
Dism. vit. D/AsRVD
Dism./Sup.
Aum. cinacalcet
Dism. vit.
vit. D/AsRVD
vit. D/AsRVD
D/ A s RV D
Dism./Sup.
Dism./Sup.
Cinac =
cinacalcet
cinacalcet
Aum.
Aum.
Aum.
Aum.
Aum.
Aum.
captores
captores
captores
captores
captores
captores
no cálcicos
no cálcicos
no cálcicos
no cálcicos
no cálcicos
no cálcicos
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PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE MASA ÓSEA POSTRASPLANTE
Factores de riesgo de fractura
Mujer
>60 años
Fracturas previas
Esteroides previos
PTHi >500 pg/ml
Va a recibir altas dosis esteroides
Factores de riesgo de fractura
NO
Esteroides + antical
No esteroides
Vitamina D3: 30.000 UI/mes
No profilaxis
o
Calcitriol 0,5 µg/48 h
(Paricalcitol 2 µg/48 h)
+
Calcio 0,5 g/día
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PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE MASA ÓSEA POSTRASPLANTE
Factores de riesgo de fractura
SÍ
DEXA basal
No osteoporosis
Osteoporosis
(PTHi >60 pg/ml)
Vitamina D3: 30.000 UI/mes
o
Calcitriol 0,5 µg/48 h
(Paricalcitol 2 µg/48 h)
+
Calcio 0,5 g/día
Bifosfonatos:
- Risedronato semanal
- Alendronato semanal
- Pamidronato 60 mg
- Zolendronato 4 mg
DEXA 6 meses
Disminución DMO
No disminución DMO
Vitamina D3: 30.000 UI/mes
o
Calcitriol 0,5 µg/48 h
(Paricalcitol 2 µg/48 h)
+
Calcio 0,5 g/día
Bifosfonatos:
- Risedronato semanal
- Alendronato semanal
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PARATIROIDECTOMÍA
Si todas las medidas anteriormente mencio-
CALCIFILAXIS
Factores de riesgo
nadas son ineficaces para controlar la PTH:
• Indicaciones:
- Hiperparatiroidismo con hipercalcemia resistente a las alternativas médicas (fundamentalmente, calcimiméticos).
- Paciente con calcifilaxis y PTHi superior a
• Concentración sérica elevada de calcio y
fósforo.
• HPT2.
• Hipoalbuminemia.
• Obesidad.
• Altas dosis de metabolitos activos
500 pg/ml.
- Dudosamente en caso de complicaciones
asociadas, como ruptura tendinosa, dolor
óseo intenso o anemia refractaria.
• Estudios previos de localización.
• Gammagrafía-MIBI y ecografía cervical.
de vitamina D.
• Warfarina.
Tratamiento
Bifosfonatos
Tiosulfato sódico
Cámara hiperbárica
Cura tópica
Control HPT2
Normalización Ca, P, CaxP
• Técnica.
• Gran controversia: paratiroidectomía total,
subtotal o total con autotrasplante.
Actualmente, la más utilizada es la subtotal.
BIBLIOGRAFÍA
1. Torregrosa JV y cols. Guías SEN-ODR. Recomendaciones de la Sociedad Española de Nefrología para el
manejo de las alteraciones del metabolismo óseo-mineral en los pacientes con enfermedad renal crónica.
Nefrología. 2008;28 (Suppl 1):1-22.
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FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ROYEN® 500 mg cápsula dura ROYEN® 2,5 g polvo para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALI TATIVA Y CUANTITATIVA ROYEN® 500 mg cápsula dura. Por
cápsula: Acetato cálcico, 500,0 mg (Equivale a 127 mg de calcio). ROYEN® 2,5 g polvo para suspensión oral. Por sobre: Acetato cá lcico, 2,5 g (Equivale a 635 mg de calcio). 3. FORMA FARMACÉUTICA ROYEN® 500
mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura. ROYEN® 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para mpreparar suspensión extemporánea. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas ROYEN
está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada. b) Posología y forma de adminis tración Adultos: Cuando se administra acetato cálcico por vía oral para el control de la
hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato cálcico (338 m g de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las
concentraciones mséricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadame nte 2,0 – 2,67 g de acetato cálcico (aproximadamente 508 – 680 mg de calcio) con
cada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetat o cálcico y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad
las concentraciones séricas de fósforo. Si se produce hipercalcemia, la dosis deberá reducirse o cesar el tratamiento. Si se produce hipercalcemia grave, pueden ser necesarias medidas específicas para el tratamiento de la
sobredosificación (p.e. hemodiálisis). Debe avisarse a los pacientes de la importancia de continuar el tratamiento, seguimiento de las instrucciones sobre dieta y que eviten tomar a la vez antiácidos u otros preparados que
contengan concentraciones elevadas de calcio. Debe avisarse a los pacientes de las posibles manifestaciones de hipercalcemia. Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico. c)
Contraindicaciones Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria. Hipersensibilidad al producto. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden
desarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave
que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces a
la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis. El producto del calcio por el fosfato séricos (CaxP) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de
ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos. La reducción de la concentración del calcio dializado podr ía reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN. Precauciones: La
dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia;por tanto, al inicio del tratamiento durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en suero dos veces a la semana. Si se desarrolla
hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede
provocar arritmias cardiacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidados a determinación del calcio en suero. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión
diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en suero. Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación,
cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes re specto a los síntomas de hipercalcemia (ver el apartado de REACCIONES ADVERSAS). e)
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas . Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el Acetato de Calcio disminuye la absorción
intestinal del mismo. f) Embarazo y lactancia Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embaraz adas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN sólo puede administrarse a
mujeres embarazadas en caso de estricta necesidad. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede. h) Reacciones adversas Los pacientes han experimentado, en ocasiones, náuseas durante
la terapia con ROYEN. Puede producirse hipercalcemia durante el tratamiento con ROYEN. La hipercalcemia leve (Ca>10,5 mg/dL) puede ser asintomática o manifiesta en forma de constipación, anorexia, náuseas y vómitos.
La hipercalcemia grave (Ca>12 mg/dL) puede provocar confusión, delirio, estupor y coma. No se ha demostrado el efecto a largo pl azo de ROYEN sobre la
calcificación vascular o de tejidos blandos. Se han presentado casos aislados de prurito que pueden ser debidos a reacciones alé rgicas. i) Sobredosificación La
administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad
Vía
DL50
mediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese del
tratamiento. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento
de creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado a
Rata
oral
4,28 g/Kg
osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidism o no está bien definido. La terapéutica
para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y
Rata
i.v.
147,0 mg/Kg
eliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente.
Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse
Ratón
i.p.
75,0 mg/Kg
mediante un quelante de fosfato en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato cálcico (ROY EN), administrado con las comidas,
se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces. El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dL se
Ratón
i.v.
203,0 mg/Kg
considera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro, con lo cual el ca lcio se encuentra disponible
para unirse al fosfato en el intestino delgado. b) Propiedades farmacocinéticas El acetato cálcico administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica
hasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones. c) Datos preclínicos sobre
seguridad En ratas, la administración de acetato cálcico diariamente durante 4 semanas por vía oral no produjo efectos tóxicos, influencia
alguna sobre la super vivencia o alteraciones macroscópicas o microscópicas. No se han realizado estudios a largo plazo en animales
para evaluar el potencial carcinogénico ni los efectos sobre la fertilidad del acetato de calcio. 6. DA TOS FARMACÉUTICOS a) Relación de
excipientes ROYEN 500 mg cápsula dura: talco, estearato magnésico. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: almidón de maíz, mani tol,
sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico, aroma de naranja. b) Incompatibilidades No se han descrito c) Períod o de
validez 2 años d) Precauciones especiales de conser vación ROYEN 500 mg cápsula dura: Conservar a temperatura inferior a 30°C /
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de almacenamiento e) Naturaleza y contenido del recip iente
ROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y
60 sobres. f) Instrucciones de uso/manipulación ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatame nte
antes o durante las comidas. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir
inmediatamente antes o durante las comidas. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la auto rización:
Laboratorios RUBIÓ, S.A. Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal – Barcelona (España) 7. FECHA APROB ACIÓN
FICHA TÉCNICA Noviembre 1.999 8. PRESENTACIONES Y PRECIOS ROYEN 500 mg envase con 60 cápsulas (PVP 6,35 E, PVP IV A 6,60
E). ROYEN 500 mg envase con 120 cápsulas (PVP 11,57 E, PVP IVA 12,04 E). ROYEN 2,5 g envase con 30 sobres (PVP 14,47 E, PVP
IVA 15,05 E). ROYEN 2,5 g envase con 60 sobres (PVP 26,57 E, PVP IVA 27,57 E).
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FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RESINCALCIO polvo para suspensión oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA RESINCALCIO polvo para suspensión oral: cada 100 g de polvo para
suspensión oral contienen 99,75 g de poliestireno sulfonato cálcico. Lista de excipientes, en apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA RESINCALCIO polvo para suspensión oral: polvo para suspensión oral fino, dorado o
marrón con ligero gusto y olor a vainilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas RESINCALCIO polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento y la prevenci ón de la hiperpotasemia. 4.2. Posología
y forma de administración La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general: Adultos: La d osis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o agua
azucarada. No se recomienda la administración del poliestireno sulfonato cálcico suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan. Niños: Hipercalemia aguda: La dosis recomendada es
de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida en varias tomas. Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en varias tomas. 4.3. Contraindicaciones La administración del poliestireno
sulfonato cálcico está contraindicada en: Calemias inferiores a 5 mmol/l; Hipersensibilidad a resinas de poliestireno sulfonato; Casos de sobrecarga de calcio en sangre; Casos de insuficiencia renal asociada a enfermedades
tales como hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, sarcoidosis o carcinoma metastásico; Neonatos; Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino. Asimismo, se recomienda evitar la administración de sorbitol
durante el tratamiento con poliestireno sulfonato cálcico, ya que puede provocar necrosis colónica. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para
evitar situaciones de descompensación de los mismos. Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de electrolitos, los síntomas asociados a este estado. Asimismo se deberá tener
especial cuidado en el uso del poliestireno sulfonato cálcico en pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer constipación (personas de edad avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse
hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal. En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, e s recomendable evitar los laxantes a base de magnesio. Se recomienda ingerir la dosis manteniendo
una posición correcta para evitar una posible inhalación pulmonar. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción Antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato
alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestireno sulfonato
cálcico un mínimo de 2 horas; Tiroxina; Glicósidos cardiacos (digoxina); Tetraciclinas (su absorción puede verse reducida). 4.6.
Embarazo y lactancia Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen referencias de
estudios adecuados y bien controlados que permitan obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de RESINCALCI O
en estos casos debe ser estrechamente supervisada por el médico. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se conocen. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas con más frecuencia se producen al inicio del
tratamiento y consisten en: anorexia, náuseas, constipación (en casos graves: impactación) y diarrea. 4.9. Sobredosificación En
caso de sobredosificación existe el riesgo de aparición de hipocalemia que puede requerir tratamiento específico. 5. PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: V03AE Antihipercalemiantes derivados del
poliestireno sulfonato. Mecanismo de acción: el poliestireno sulfonato cálcico es una resina de intercambio catiónico cuya acción
se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el contenido intestinal se produce un intercambio de iones p or
el que cada catión de calcio es intercambiado por dos cationes de potasio. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción: el
poliestireno sulfonato cálcico no es absorbido en su paso por el tracto gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan la
resina. Metabolismo: el poliestireno sulfonato cálcico no sufre metabolismo. La resina permanece inalterada. Excreción: la excreción
de la resina se realiza por las heces. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dado que el poliestireno sulfonato cálcico no es
absorbido carece de toxicidad sistémica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Resincalcio polvo para suspensión
oral: Aroma de vainilla. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Período de validez El periodo de validez de la especia lidad
farmacéutica Resincalcio polvo para suspensión oral es de 5 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan
condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Resincalcio polvo para suspensión oral: se
acondiciona en: • Frascos multidosis de polietileno de alta densidad y de 400 g de capacidad, dotado de cucharilla dosificadora
cuyo contenido es aproximadamente de unos 5 g de polvo • Sobres unidosis de papel/aluminio/polietileno de 15 g. 6.6. Instrucciones
de uso/manipulación No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Rubió, S. A. C/Industria,
29 Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal – Barcelona España 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Resincalcio polvo para suspensión oral: 46.726 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN
RESINCALCIO: Primera autorización: Octubre 1968; primera revalidación: Julio de 1998 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2005 PRESENTACIONES Y PRECIOS RESINCALCIO 26 sobre de 15 g, PVP (IVA 4): 31,86 E. RESINCALCIO 1 frasco de
400 g polvo PVP (IVA 4): 31,22 E.
BIBLIOGRAFÍA
1. Torregrosa JV y cols. Guías SEN-ODR. Recomendaciones de la Sociedad Española de Nefrología para el manejo de las alteraciones del metabolismo óseo-mineral en los pacientes con enfermedad renal crónica. Nefrología.
2008;28 (Suppl 1):1-22.
interior_algo_SEN
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18:27
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Control del paciente con ERC
Recomendaciones de la Guías SEN-ODR 1
Fósforo sérico:
(estadios I, II, III y IV) entre 2,7 y 4,6 mg/dl
(estadio V y diálisis) entre 2,7 y 5 mg/dl
Calcio sérico
entre 8,4 y 9,5 mg/dl
PTHi
entre 150 y 300 pg/ml