Download Universidad de Buenos Aires

MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
PROBLEMAS ÉTICO-JURIDICOS DE LA VULNERABILIDAD DE LOS SUJETOS DE
EXPERIMENTACION EN LA INVESTIGACION BIOMÉDICA:
EL MAL DE LOS RASTROJOS Y LAS PERIPECIAS DE LA VACUNA CANDID 1
¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales?
¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola?
¿No equivale la buena ciencia a buena ética?
El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento
generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la
comprensión de la biología humana;
los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento.
En consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de
explotación al colocar a los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de
ser perjudicados en aras del bien de otros.
Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al
mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de
investigación no sean sólo usados, sino tratados con respeto
mientras contribuyen al bien social.
El problema en el que se enmarca este trabajo es el trato injusto y la lesión de
los derechos de los sujetos de experimentación – personas sobre cuyo cuerpo se
lleva a cabo el proceso de contrastación para validar la hipótesis de la investigación
científica. Pues la debilidad derivada de su posición en la investigación se acrecienta
en la medida en que los principios de la bioética clásica no se articulen con el
contexto, cuya profundización se evidencia en el caso latinoamericano por su propia
su vulnerabilidad en el contexto internacional.
En la actualidad, la reflexión sobre los mecanismos para la mejor protección
de los seres humanos que participan en la experimentación se ha complejizado
mediante un giro hacia un enfoque centralizado en la justicia y la igualdad,
quedando como corolario resignificados los planteos tradicionales y dejando
instaladas una multiplicidad de cuestiones cuyo tratamiento se torna insoslayable
mediante la generación de nuevos conceptos teóricos y nuevas prácticas:
consentimiento informado formulario como consagración deficiente del principio de
autonomía, la tecnocratización de los comités de ética, los protocolos multicéntricos,
1
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
la falta de registros, los controles y monitoreos inadecuados, la falta de publicación
de resultados negativos, la regulación deficiente, los desequilibrios en la
investigación, la extensión del uso del placebo y los tratamientos subóptimos, las
investigaciones safaris’, entre otros.
Se considera que, a partir de un modelo alternativo sustentado en el
reconocimiento de la participación del sujeto de experimentación como sujeto activo
con poder efectivo de diálogo en el debate social sobre aspectos sustantivos de la
investigación científica, emergería como resultante una ética centrada en los
procedimientos que faciliten y promuevan la convivencia y la incorporación de las
voces de todos los implicados, que compensaría en alguna medida la vulnerabilidad
mediante un acercamiento del poder y la ciencia al “mundo de vida". (proceso del
consentimiento informado, libre acceso a las publicaciones de trabajos científicos,
publicación de los resultados negativos de los ensayos clínicos; registro, base de
datos o sistema internacional de registro de los ensayos clínicos; regulación y puesta
en funcionamiento de comités de ética plurales, procesos regionales de armonización
de las buenas practica clínicas, representación de las asociaciones de pacientes, entre
otros)
La vulnerabilidad constitutiva de los sujetos de experimentación constituye
una cuestión de la ética en investigación, cuya importancia radica en el peligro de
que los cuerpos de las personas sean dañados, pues si bien son precisas las
protecciones y salvaguardas para prevenir la lesión a sus derechos, la previsión
integral de todos los riesgos en el campo de la investigación es imposible aun con los
mejores
protocolos.
Particularmente
problemática
es
la
situación
de
la
experimentación en los países es desarrollo y de ella se han ocupado en especial las
Normas Éticas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas de la CIOMS en
1982.
Los primeros desafíos de ética en investigación fueron los referidos al
consentimiento informado al que se refería el primer artículo del Código de
Nüremberg de 1947; sin perjuicio del tiempo transcurrido continua siendo un
problema que asume diversas modalidades históricas. Es el proceso del
consentimiento informado el que tiene valor ético, no el mero formulario del
consentimiento informado como constancia formal de que se cumplió con una
exigencia habilitante.
2
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
El análisis del riesgo-beneficio de la investigación es otra temática
insoslayable, debido a que al trabajo científico se caracteriza por la falta de certeza;
por lo tanto existen potenciales riesgos y beneficios, que dependen de muchas
variables en constante evaluación. En consecuencia lo fundamental es que el
beneficio sea mayor que el riesgo. También incide en esta cuestión la gravedad de la
enfermedad padecida; pues no conociéndose hasta el momento otro tratamiento,
devendría aceptable la exposición a un riesgo mayor.
Los criterios de elegibilidad o de “reclutamiento” de los participantes son
considerados como temas de justicia en investigación; cuyo tratamiento tiene como
eje evitar que la experimentación no recaiga siempre sobre las mismas poblaciones que en la mayoría de los casos, son integradas por los habitantes de las clases más
bajas que concurren a los hospitales públicos- a pesar de que los resultados serán
usufructuados por los más ricos.
Ejemplo de ello es la trágica disparidad conocida como la "distancia 10/90"1.
Hace diez años, el mundo invirtió 30 mil millones de dólares en investigación
médica y menos del diez por ciento se destinó al 90 por ciento de los problemas de
salud del mundo. Durante la última década no solo persiste el desequilibrio que
implica la diferencia 10/90, sino que en términos porcentuales se registra un
alarmante crecimiento. De 1975 a 1999, solo 13 de las 1.393 nuevas drogas
comercializadas, o simplemente uno por ciento, fue para las enfermedades tropicales.
El sistema tradicional de investigación y desarrollo de medicamentos se
demostró inadecuado para las enfermedades denominadas “olvidadas”. A raíz de
ellas se está incrementando la mortalidad y la morbilidad en los países mas pobres
del mundo; pero como tienen poco valor comercial y no garantizan el rendimiento
de la inversión, la investigación y el desarrollo de nuevas drogas destinadas a su
tratamiento o erradicación tiene poca o ninguna prioridad.
Las enfermedades olvidadas son aquella cuya morbilidad y mortalidad es
muy elevada en países empobrecidos, siendo raras en el mundo desarrollado.
Ejemplos de ellas son: enfermedades tropicales transmisibles parasitarias,
bacterianas, micóticas o víricas; botulismo, paludismo o malaria (la población en
riesgo asciende al 40% del total mundial), filariosis, mal de Chagas (el vector es la
vinchuca o “chinche gaucha”; no existe una vacuna contra el parásito Trypanosoma
1
Cuarto informe del Global Forum for Health Research
3
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
cruzi, transmitido a través de las heces por este pequeño insecto de 3 centímetros de
largo), bilharziosis o esquistosomiasis, tripanosomiasis africanas o enfermedad del
sueño, leishmaniasis o lepra (para cuyo tratamiento que se prescribe talidomida en
calidad de medicina compasiva); tuberculosis (está resurgiendo como oportunista del
SIDA).
Los medicamentos olvidados son aquellos necesarios para tratar las
enfermedades olvidadas, pero que no se investigan ni desarrollan y además carecen
de legislación o normativa que incentive su I+D –a diferencia de lo que ocurre con
las enfermedades denominadas ‘raras’ o ‘huérfanas’. Además en el caso de los
medicamentos olvidados el problema de la industria farmacéutica en la investigación
es distinto, porque en este caso se dispone de suficiente población afectada para
llevar a cabo: la evaluación clínica, la detección de efectos secundarios y toxicidad y
la vigilancia post-comercialización (fármaco-vigilancia). La dificultad en el
desarrollo radica en las especificidades de los países en los que se lleva a cabo el
estudio y en el nivel de educación sanitaria -por regla general bajo-; pero la principal
causa de la falta de I+D de medicamentos de enfermedades olvidadas es la falta de
interés político, a la que se aduna la prevalencia de los intereses comerciales y
económicos por encima del derecho a la salud. El estado actual de la vacuna contra el
mal de los rastrojos (Candid 1) en la Argentina es un ejemplo próximo del espinoso
camino por el que transitan las vacunas olvidadas; al que referiré específicamente en
este trabajo.
Las cuestiones éticas sobre ensayos clínicos en países empobrecidos se hallan
estrechamente
ligadas a las desigualdades socioeconómicas, a la pobreza, a la
diversidad cultural. Además dichos estudios en países de alta renta serian más
costosos y en ocasiones no autorizados.
Por ello, los que desarrollan sus
investigaciones en estos países tienen el deber moral de contribuir a reducir estas
desigualdades. Tan grave es la falta de ética en el desarrollo de los estudios clínicos
por falta regulación y de controles en países empobrecidos, que el Grupo Europeo de
Ética de las Ciencias y las Nuevas Tecnologías (GEE) realizó una investigación y
elaboró una serie de recomendaciones presentadas en febrero de 2003 a la Comisión
Europea (CE). El GEE es un órgano independiente, pluridisciplinar y pluralista, cuya
función es aconsejar a CE sobre la manera de tomar en consideración los valores
4
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
éticos de la sociedad europea en el desarrollo científico y tecnológico, promovido por
las políticas comunitarias
Otro tema relevante es la evaluación independiente por parte de los comités
de ética de investigación; siendo de destacar las Guías operacionales para comités de
ética que evalúan investigación biomédica (OMS, 2000).
El panorama actual, signado por la globalización y el impacto de la compleja
investigación internacional multicéntrica en países en desarrollo,
presenta
desequilibrios significativos, dado que el 90% de la población mundial no resulta de
interés para la industria farmacéutica; inclusive podría afirmarse que las soluciones a
gran parte de sus problemas son ajenos a la investigación, dado que se remiten a la
falta de agua potable o a las inadecuadas condiciones de vida.
Por lo tanto, en la actualidad en ética de la investigación se requiere la
explicitación de los conflictos de intereses y de las fuentes de financiación, el
monitoreo de la investigación por parte del comité de ética de investigación, y una
especial preocupación por las poblaciones vulnerables. Las principales controversias
se originan en las obligaciones vigentes durante la investigación, referidas al tipo de
terapia que debe otorgarse –si el mejor tratamiento diagnostico y terapéutico
probado; si la mejor terapia obtenible y sustentable; si el tratamiento probado
efectivo; si los mejores métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles
(available), resultando este último el que ha sido recogido por la Declaración de
Helsinki, 2000, &29.
Otra discusión atinente a las obligaciones durante la investigación es la
vinculada a la extensión del uso de placebo; pues es sabido que el placebo es
considerado el gold standard en investigación científica , lo que significa que los
datos contra placebo son mas valorados por las agencias. Sin embargo, en torno a
esta cuestión, el criterio es el de proteger a los sujetos de investigación no
sometiéndolos a un tratamiento sub-óptimo. En torno al tema se halla abierto el
proceso de enmiendas de la Declaración de Helsinki -cuyo desenvolvimiento
comporta el máximo interés ético-jurídico.
La problemática vinculada con las obligaciones hacia la comunidad en la que
se llevan a cabo los estudios, particularmente las que nacen cuando concluye la
investigación, merecen la mayor atención. Los primeros pasos dados en torno a la
cuestión contemplan la elaboración de acuerdos previos a la experimentación, en los
5
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
que se contemplan anticipadamente los beneficios comunitarios posteriores. Pues el
deber no consiste solamente en no dañar, sino también en no tratar injustamente a los
sujetos participantes.
6
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
CASO JUDICIAL DE LA VACUNA “OLVIDADA” CANDID I
a. El amparo: En el año 1996, Mariela Viceconte, con el patrocinio
letrado del CELS, había interpuesto acción de amparo2 en los términos
del artículo 43 de la Constitución Nacional y la ley 16.986, contra el
Estado Nacional Ministerio de Salud y Acción Social a fin de que se
condenase al Estado a cesar de tal modo en la omisión relativa a la
falta de provisión de vacuna Candid 1 contra la Fiebre Hemorrágica
Argentina (F.H.A.) y en la ausencia de políticas públicas destinadas a
la conservación del medio ambiente, favorecedoras de la propagación
del ratón maicero, agente propagador del virus Junín que causa dicha
enfermedad . Tal omisión de la autoridad pública se consideraba
lesiva de los derechos a la salud y al ambiente sano de la actora por las
razones que seguidamente se explicitan.
La F.H.A. es una enfermedad infecciosa y endémica que constituye
una epidemia y afecta potencialmente a 3.500.000 personas. La única
medida sanitaria efectiva para combatirla es el suministro de la vacuna
Candid 1 de la cual existían en el momento de la presentación de la
demanda menos de 40.000 dosis como saldo de la adquisición al
Instituto Salk de los EEUU de un lote de 200.000 dosis fabricadas
exclusivamente para la Argentina. Desde que falta la vacuna la
cantidad de enfermos y muertos por la F.H.A. ha aumentado
progresivamente, equiparando los periodos previos al descubrimiento
de la vacuna, convirtiéndose la epidemia en uno de los mayores
peligros para la salud de la población del país.
Como esta vacuna no es rentable para los laboratorios extranjeros y
ninguno de ellos la fabrica en la actualidad, la única medida sanitaria
idónea es la fabricación local de la vacuna, disponiendo las partidas
presupuestarias para completar los trabajos de equipamiento y obras
de construcción restantes en el Instituto Nacional de Enfermedades
Virales Humanas de Pergamino.
2
www.cels.org.ar/Site_cels/trabajo/ c_desc/desc_casos/desc_casos_pdf/Demanda_Viceconte.pdf
7
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
En 1991 el Ministerio de Salud y Acción Social obtuvo en el Instituto
Salk de EEUU. 200.000 dosis de la vacuna Candid 1, de las cuales
140.000 han sido aplicadas entre 1991-95 a los pobladores de la zona
endémica de la F.H.A. en los que existe el más alto riesgo de
enfermar. No siendo posible vacunar a la totalidad de los mismos
porque la falta de vacuna para todos.
Con estas dosis se estaban vacunando a los pobladores y trabajadores
rurales de mayor riesgo; hasta el año 1995 se habían vacunado mas de
140 000 personas, sin embargo las escasas dosis restantes y la falta de
producción local de la vacuna llevaban indefectiblemente al
estancamiento de la campaña de vacunación y a la imposibilidad de
prevenir la enfermedad en la totalidad de la zona de riesgo.
Por lo demás el descuido de las autoridades nacional por el
sostenimiento del ecosistema de las zonas afectadas ha favorecido la
reproducción del ratón maicero agente portador del virus y la
extensión de la enfermedad a otras zonas del País.
Entre los elementos de destrucción del ecosistema que afectan el
ambiente y propagan la enfermedad debe considerarse:
a) La agricultura extensiva, con destrucción de los pajonales
naturales, hábitat del felino llamado “gato de las pajas”.
b) La costumbre de “arar hasta el alambrado”, que eliminó las
tierras duras aptas para la vivienda natural de lechuzas, aves de
presa, cazadores naturales de los roedores.
c) La matanza indiscriminada de víboras y culebras no venenosas
que cumplían el mismo cometido.
d) La tala de los árboles autóctonos donde anidaban las aves
mayores, que también tenían un papel importante en mantener
en su nivel aceptable el número de roedores
b. La respuesta judicial fue la siguiente: La jueza de primera instancia
rechazó la acción de amparo y la Sala IV de la Cámara Nacional en lo
Contencioso-Administrativo Federal revocó tal decisión. En la causa
judicial "Viceconte, M. C. c/Estado Nacional (Ministerio de Salud y
8
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
Acción Social) s/amparo ley 16896"3, el 2 de junio de 1998 la Sala IV
de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso
Administrativo Federal condenó al organismo público demandado a
realizar todas las tareas, obras y adquisiciones pertinentes para
producir la vacuna “Candid 1” contra la Fiebre Hemorrágica
Argentina o “mal de los rastrojos” y asegurar su inmediato suministro
a la totalidad de la población potencialmente afectada por el Virus
Junín, enfermedad exclusiva de nuestra país, razón por la cual -no
estando prevista su elaboración en el extranjero- el Estado Nacional a
través del Ministerio demandado había asumido el compromiso de
hacerlo.
Se responsabilizó en forma personal a los ministros de Salud y Acción
Social y Economía y Obras y Servicios Públicos -en sus respectivas
áreas de competencia-, obligando asimismo, a los organismos a su
cargo al cumplimiento de los plazos legales y reglamentarios . El
tribunal puntualizó entonces que los llamados "derechos sociales"
establecidos en el art. 14 bis de la Constitución nacional y los arts. XI
de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre,
28 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y 12 del Pacto
Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, tienen
un carácter muy diferente al de las libertades tradicionales. Estos
derechos sociales -entre los que indudablemente se encuentra el
derecho a la salud- no constituyen para los individuos un derecho de
actuar, sino "facultades de reclamar de-terminadas prestaciones de
parte del Estado, cuando éste hubiera organizado el servicio".
La resolución judicial de fecha 2 de junio de 1998, que constituye un
valioso precedente en materia de exigibilidad de derechos sociales,
como es el derecho a la salud, ordenó cumplir el cronograma
JA, 1999-I-485, anotado por Carranza Latrubene, Gustavo: “Hacia la protección de los derechos en
serio” (pág.490) , y por Albanese, Susana: “La obligación de producir la vacuna «Candid 1» contra el
mal de los rastrojos” (pág.501)
LL, 1998-D-1441 o 1998-F-303, anotado por Merthikian, Eduardo, “La «protección de la salud»
como un derecho de incidencia colectiva y una sentencia que le ordena al Estado que cumpla aquello a
lo que se había comprometido”.
E.D., 178-809
www.cels.org.ar/Site_cels/trabajo/c_desc/ desc_casos/desc_casos_pdf/Sentencia_Viceconte.pdf
3
9
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
elaborado por las propias autoridades del Ministerio de Salud, según el
cual, el Estado Nacional debió haber liberado la Vacuna para el uso de
la población, al finalizar el último cuatrimestre del año 1999.
Sostuvo la Cámara textualmente al hacer lugar a la acción de amparo:
"Que la gravedad de la enfermedad, sumada a la gran cantidad de
personas en riesgo de contraerla en el área endémica (estimada en
3.550.000 personas) torna absolutamente necesario el máximo
esfuerzo de las autoridades competentes a fin de finalizar, dentro del
menor tiempo posible, todas las tareas, obras y adquisiciones para
producir la Vacuna Candid I en el país".
c. Al dictado de la resolución le siguió un errático y disvaliosos proceso
de ejecución de sentencia debido al sostenido incumplimiento por
parte del Estado Nacional de la decisión judicial que le ordenó
fabricar en un plazo determinado la vacuna para prevenir la Fiebre
Hemorrágica Argentina:
Transcurrido el plazo impuesto en la sentencia a fin de que el Estado
Nacional diera cumplimiento al cronograma obrante en la causa
judicial, el CELS con fecha 10 de julio de 2000 se presentó en la causa
solicitando se intimara a las partes demandadas a cumplir con la
sentencia judicial. Se solicitó a la juez que fijara un nuevo plazo para
que el Estado procediera a dar cumplimiento a la sentencia, bajo
apercibimiento de aplicar sanciones conminatorias.
Se manifestó en aquella oportunidad que “el Ministerio adopta una
actitud pasiva frente a la obligación impuesta por la justicia de
extremar esfuerzos y energías en pos de cesar en la vulneración del
derecho a la salud de la población afectada o que corre el riego de
contraer la enfermedad del Mal de los Rastrojos”
A consecuencia de la solicitud de esta parte, la juez de grado ordenó al
Estado Nacional que cumpliera con la sentencia en el plazo de diez
días, bajo apercibimiento de aplicar las sanciones conminatorias, tal
como había sido notificado.
d. El incumplimiento estatal:
10
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
a) En respuesta a la intimación judicial, tanto el Ministerio de
Salud como el de Economía presentaron informes dando
cuenta del avance en la producción de la vacuna Candid 1 y
señalando expresamente las dificultades que impedían la
prosecución del proceso de producción.
Allí se indican los obstáculos que impiden que se produzca la
vacuna a escala a fin de responder a las necesidades de la
población potencialmente afectada. Por su parte, el Ministerio
de Economía, informó las partidas presupuestarias destinadas
en los últimos ejercicios fiscales para la producción de la
vacuna, las que invariablemente fueron sub-ejecutadas. Los
informes evidencian la falta de voluntad y el letargo de las
autoridades nacionales denunciadas en dar cumplimiento a los
mandatos judiciales.
b) El Informe del Instituto Maiztegui
-Instituto de mayor
autoridad científica sobre la materia y el órgano especializado
del Estado en el tratamiento de la enfermedad- del 26 de
septiembre de 2000 da cuenta del estado en que se encuentra el
Proyecto de Producción de Vacuna Candid 1 y es ilustrativo
en el sentido de que el Estado Nacional ha lisa y llanamente
incumplido con la sentencia de Cámara y la intimación de la
jueza de primera instancia.
Detalla dicho informe que las modificaciones edilicias
destinadas a la producción de la vacuna Candid 1 han sido
completadas, y que la “etapa siguiente, que consiste en escalar
la producción de manera de lograr lotes más voluminosos para
proveer a la población no será posible hasta tanto se provea el
personal y los insumos que han sido solicitados”
Destacan en su informe que “de persistir la actual situación de
falta de apoyo de este proyecto, no podrá continuarse y se
habrá realizado un gran esfuerzo que no redundará en beneficio
de la población”. Por último, en el informe se reconoce
expresamente el retraso respecto del cronograma.
11
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
Se afirma: “finalmente, el devenir del proyecto de producción
nacional de esta vacuna lleva ya tres años de atraso respecto
del cronograma adjuntado al cuestionario, ya que en aquél se
fijó el año 1999 para la liberación del producto, evento que, en
el caso de proveerse todo lo necesario a la buena marcha de
este proyecto, se puede prever para el año 2001. Esta demora
puede poner al país ante la falta total de esta vacuna para la
protección de la población”.
c) Informe del Instituto Malbrán: El Informe producido por el
Director
Interino
de
la
Administración
Nacional
de
Laboratorios e Institutos de Salud, “Dr. Carlos G. Malbrán” de
fecha 28 de septiembre de 2000, coincide con el Informe
producido por el Instituto Maiztegui.
Dice el Informe: “técnicamente se han producido los pasos
necesarios para producirla en forma experimental, como los
correspondientes ensayos de validación, control de calidad,
estabilización y liofilización. El paso siguiente es sin duda el
escalado para la producción masiva de la vacuna. En este
punto la Dirección del Instituto solicita que se le provea de
quince (15) cargos de personal técnico e insumos como
condición para comenzar con la mencionada producción”.
d) Informe del Defensor del Pueblo de la Nación: Teniendo en
cuenta los informes precedentemente mencionados, el
Defensor del Pueblo en su función de seguimiento de la
ejecución de la sentencia por parte del Estado Nacional, afirma
en la causa que: “En virtud de la información obtenida, y
considerando lo indicado respecto de la carencia de personal e
insumos para proseguir y culminar con las etapas previstas
para la producción local de la vacuna, estimo procedente
intervenir de acuerdo a las facultades previstas en el art. 28 de
la ley 24.284; es decir, cursar una recomendación al titular del
Ministerio de Salud de la Nación para que disponga de los
recursos necesarios a fin de posibilitar la prosecución del
12
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
proceso de elaboración local de la vacuna Candid 1.
Asimismo, poner en conocimiento de la Jefatura de Gabinete
de Ministros los antecedentes de la actuación y la resolución
que se dicte”.
e) Debido al incumplimiento evidenciado en la causa judicial, la
jueza impuso al Estado Nacional el pago de la suma de $300
por cada día hábil administrativo en concepto de sanción
conminatoria hasta el efectivo cumplimiento de la sentencia,
resolución que fue apelada ante la Sala IV de la Cámara
Nacional en lo Contencioso-Administrativo Federal.
EL MAL DE LOS RASTROJOS Y LA VACUNA CANDID 1:
¿droga huérfana o abandonada?
La Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) o mal de los rastrojos es una
enfermedad endémica en la zona sur de Santa Fé y Córdoba, noroeste de la provincia
de Buenos Aires y noroeste de La Pampa. Su reservorio es el roedor silvestre
Calomys musculinus.
La vacuna Candid 1 está categorizada internacionalmente como "droga
huérfana“, por tratarse de un producto imprescindible para una población restringida,
cuyo nivel de demanda no la hace comercialmente interesante. Por eso son
inmunizaciones financiadas por los Estados nacionales y gratuitas para el público.
Aunque con fundamento en la información presentada resulta más apropiado por
su valor descriptivo adscribirle la categoría de “abandonada”.
El nombre de Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.) se debe a que la
enfermedad presenta entre otros síntomas característicos: fiebre y una tendencia a las
hemorragias que generalmente son muy leves. Sólo en algunos pocos casos y en
enfermos muy graves se producen hemorragias severas.
La calificación de “argentina” obedece a que la enfermedad se produce
únicamente en nuestro país. En otras regiones geográficas de América (Bolivia),
África, Asia, y Europa, existen fiebres hemorrágicas con características similares a la
F.H.A. Se diferencian entre sí por que son causadas por virus distintos.
13
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
El virus Junin, es el agente etiológico de la F.H.A. En el año 1958 se logró
establecer el origen viral de la enfermedad. Pertenece al grupo de los Arena virus.
Los virus son parásitos celulares que dependen del huésped, para vivir y
reproducirse. En este caso el virus Junín cumple su ciclo natural en algunas especies
campestres, especies que son autóctonas de áreas geográficas bastantes
circunscriptas. Una de las características mas llamativas de la F.H.A es su progresiva
extensión geográfica.
Estudios realizados en el año 1991, por los Dr. J.N.Mills, Gladys E. Calderón, J.I.
Maiztegui y otros, demostraron una ampliación en el rango de roedores que pueden
actuar como reservorios del agente etiológico de la Fiebre Hemorrágica Argentina
(F.H.A.).
Puerta de entrada de la infección: Estos roedores eliminan continuamente el
virus por la saliva y por la orina, así contaminan el medio ambiente en que viven.
Además, el virus se encuentra en la sangre de estos roedores. Cuando durante el
laboreo de las máquinas agrícolas destrozan lauchas en el campo, estas máquinas
también se contaminan con la sangre de los roedores infectados.
Estas lauchas son pequeñas (miden de 6 a 8 centímetros) y su color es parduzco
en el lomo, con la panza y las manos blancas. Construyen sus nidos en los campos
cultivados, en las malezas del borde de los alambrados, caminos, vías férreas, y
aguadas de los molinos. Es posible que invadan las viviendas del hombre y suelen
invadir los pueblos en baldíos, huertas, y malezas de los frentes y fondos de las
casas.
El hombre se enferma al estar en contacto con el medio ambiente contaminado
por el virus que eliminan los roedores. El virus Junín penetra por el cuerpo humano a
través de pequeñas heridas en la piel, o por la boca, la nariz o los ojos. La puerta de
entrada de la infección, según las circunstancias podría ser excoriaciones en la piel,
la vía oral, la conjuntival o la inhalatoria
Se producen casos de FHA en cualquier época del año, pero esta enfermedad se
produce en forma de brotes epidémicos que se inician en verano, abarcan todo el
otoño, con un pico en el mes de mayo y declinan en invierno (meses de febrero a
agosto).
14
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
Asimismo durante los meses de epidemia se registra un mayor número de
pobladores expuestos al riesgo, porque coincidentemente son los meses de mayor
actividad agrícola.
En esta enfermedad el contagio interhumano es excepcional pero puede ocurrir.
Durante el período agudo de la F.H.A el contacto con sangre o secreciones del
enfermo contaminadas con el virus Junín, puede originar el contagio, sin embargo
esto es muy infrecuente y para que la transmisión de persona a persona ocurra, se
requeriría un contacto muy íntimo con el enfermo.
Los especialistas acuerdan en que las medidas sanitarias que se requieren para la
prevención de la enfermedad son: el control de los roedores portadores del virus
Junín, la vacunación de la población expuesta, la disminución del riesgo de
exposición y el contacto con los roedores infectados y con el medio ambiente
contaminado.
CANDID 1
Candid 1 es la primera vacuna disponible para un arena virus. Su eficacia para
proteger contra la FHA se estima en 95,5 % en un estudio prospectivo, aleatorio, a
doble ciego, utilizando placebo como control.
Es considerada hasta la fecha una vacuna segura, ya que no se han reportado
reacciones adversas de significación en más de 200.000 personas a alto riesgo de
adquirir FHA que han recibido la vacuna bajo protocolo de uso compasivo.
La vacuna se administra por vía intramuscular, en una dosis única.
Los estudios de la respuesta inmune entre los vacunados han demostrado que los
anticuerpos neutralizantes contra el virus Junín persisten por más de 10 años, lo que
asegura una protección contra la enfermedad por al menos este período.
Candid 1 está destinada a ser usada en una región geográficamente limitada con
un número total de habitantes estimado en 5.000.000.
Podría ser también efectiva para la protección de la Fiebre Hemorrágica
Boliviana, pero la vacuna no protege contra otras infecciones por arena virus. Por
estas razones, Candid 1 es considerada una vacuna huérfana.
La vacuna no está licenciada todavía, pero se valora que este licenciamiento sería
obtenible para la población adulta una vez que se logre la producción local y se
15
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
realicen estudios en voluntarios humanos en fase I y II, comparando la vacuna
producida en la Argentina con la producida en el Instituto Salk de los Estados
Unidos, que es la que se había utilizado hasta el 2002. Una vez que la vacuna esté
disponible, será necesario considerar las estrategias de prevención a abordar.
A fin de profundizar en este tema, se realizó un análisis de costo-efectividad
usando el encuadre de análisis de decisión.
En este análisis, se evaluaron dos opciones posibles: vacunar a la población a
más alto riesgo (la que presenta incidencias medias de 1,2 por 10000/ por año) o
vacunar a la población total, incluyendo también a la población a bajo riesgo (que
presenta incidencias medias de 0,2/10000/ por año).
Ambas opciones se compararon con la opción de no vacunar, que se utilizó con
comparación de base. Los resultados de salud medidos fueron casos y muertes de
FHA prevenidos.
Las medidas resúmenes comparativas utilizadas fueron el costo promedio y el
costo incrementado por caso de FHA prevenido.
Para los propósitos del modelo se considera un marco temporal de 1 año para los
programas de vacunación; el horizonte analítico elegido es 10 años e incluye todos
los costos futuros asociados con los casos de FHA que ocurrirían en los 10 años
posteriores a la vacunación.
Este horizonte analítico se seleccionó considerando que la persistencia de
anticuerpos neutralizantes contra el virus Junín se ha detectado por más de 10 años
luego de la vacunación.
Tanto para los costos como para los beneficios futuros se aplicó una tasa de
descuento del 5%. El análisis se hizo desde la perspectiva social, en la cual todos los
costos y beneficios asociados con las estrategias de vacunación son incluidos,
independientemente de quien los paga y quien los recibe.
Desde esta perspectiva, los costos de los resultados de salud se midieron
utilizando el enfoque de costos directos médicos y no médicos y los costos asociados
a las pérdidas productivas.
El análisis de decisión identifica a la vacunación ampliada como la de mejor
utilidad. En el análisis de sensibilidad, se encontró en dos variables un valor umbral,
que modifica la decisión: la incidencia en la población a bajo riesgo (valor umbral:
16
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
3/1.000.000) y la tasa de reacciones adversas severas de la vacuna (valor umbral:
6/10.000).
Según el Informe presentado por Delia Enría -directora del Instituto Nacional de
Enfermedades Virales Humanas Julio Maiztegui, de Pergamino- para la XVIII
Reunión Anual del Programa Nacional de Lucha Contra la Fiebre Hemorrágica
Argentina 28/6/2002: 1) La vacunación selectiva representaría un ahorro de 8.648
U$S por caso prevenido. 2)La vacunación ampliada representa un ahorro menor
(4689 U$S por caso prevenido) pero resulta en la prevención de 508 casos y 54
muertes más que la selectiva. 3) El programa ampliado incrementa los costos en 5,73
millones de U$S.
En el mes octubre de 2003 se inició la inmunización selectiva. En esta etapa se
podrán vacunar exclusivamente:
- Hombres sanos de entre 15 y 65 años de edad (alto riesgo)
- Que vivan o trabajen en la zona rural de las localidades seleccionadas.
- Que no hayan padecido Fiebre Hemorrágica Argentina.
- Que no hayan sido vacunados previamente con la vacuna Candid I.
- Que firmen el acuerdo voluntario. En el caso de menores de 21 años, la vacunación
debe contar con la autorización escrita del padre o tutor
Por lo tanto, la disposición de las dosis para toda la población se halla
estrechamente ligada a la evolución del proyecto de producción nacional de la
vacuna Candid I en el Instituto.
Ni bien se cuente con la vacuna fabricada en el INEVH y se hayan finalizado los
denominados ensayos de equivalencia, se podrán ir modificando las políticas de
vacunación.
Al inicio de la campaña, se contaba con 200 mil dosis, parte de las cuales no se
pueden utilizar porque deben ser afectadas a los denominados estudios de
equivalencia. Por ello, la campaña se hallaba dirigida a la población de más alto
riesgo.
OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIÓN CONTRA LA FIEBRE
HEMORRÁGICA ARGENTINA (30-X-1973)
17
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
El 30 de octubre de 1973, en la ley 8122 del 30 se consagró la obligatoriedad en
zonas endemo-epidémicas de la vacunación contra la fiebre hemorrágica argentina.
“El Senado y Cámara de Diputados de la provincia de Buenos Aires, sancionan
con fuerza de- ley:
Articulo 1°: Declárase obligatoria, en las zonas endemo-epidémicas del territorio
de la Provincia de Buenos Aires, la vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina,
cuya tipificación es: Cepa XJ Clon 3.
Articulo 2°: La oportunidad de la iniciación y aplicación de la vacunación será
determinada por el Poder Ejecutivo.
Articulo 3°: Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable legislatura de la Provincia de
Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los treinta días del mes de octubre de mil
novecientos setenta y tres.”
BIBLIOGRAFÍA:
Muzzoppa, Héctor, “El concepto de ‘sociedad civil’ como fundamento de
la filosofía aplicada”, en Graciela Fernandez (com.), El giro aplicado.
Transformaciones en la filosofía contemporánea, Remedios de Escalada, UNLa.,
2003
Maliandi, Ricardo, Etica: conceptos y problemas, Buenos Aires, Biblos,
1991.
Maliandi, Ricardo, “Paradigmas de aplicabilidad ética”, en Graciela
Fernandez (com.), El giro aplicado. Transformaciones en la filosofía
contemporánea, Remedios de Escalada, UNLa., 2003
Fernández, Graciela, “El problema filosófico de la aplicación: Casos y
situaciones”, en Graciela Fernandez (com.), El giro aplicado. Transformaciones
en la filosofía contemporánea, Remedios de Escalada, UNLa., 2003
Lolas Stepke, Fernando, Bioética. El diálogo moral en las ciencias de la
vida. 2ª ed. Editorial Mediterráneo, Santiago de Chile, 2001.
Vasilachis De Gialdino,
Irene, Pobres, pobreza, identidad y
representaciones sociales, Gedisa, Barcelona, 2003.
18
MARÍA SILVIA VILLAVERDE
D.N.I. 12.574.764
“Bioética en la Ciencia: Una introducción”
UNU-BIOLAC
- Métodos cualitativos I. Los problemas teórico-epistemológicos,
Biblioteca de las Ciencias del Hombre, Centro Editor de América Latina, Buenos
Aires, 1992ª.
- “El análisis lingüístico en la recolección e interpretación de materiales
cualitativos”, en Forni, F.; Gallart, M.A. y Vasilachis de Gialdino, I: Métodos
cualitativos II. La práctica de la investigación, Biblioteca de las Ciencias del
Hombre, Centro Editor de América Latina, Buenos Aires, 1992b.
Saidón, Patricia y Pearson, Enriqueta, “Régimen de buenas prácticas de
investigación en estudios de farmacología clínica. Disposición 5330/97 de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT)”. En: Revista Perspectivas Bioéticas Año 5 N°10 FLACSO Segundo
semestre de 2000
Díaz, Esther, Rivera, Silvia, Muzzopappa, Héctor, “La relevancia de la
construcción de consensos regionales en el campo de la ética de la investigación
biomédica”. Ponencia presentada en el VI Encuentro Corredor de las Ideas del
Cono Sur "Sociedad civil, democracia e integración".
Publicaciones de la Fundación Víctor Grífols i Lucas sobre “Estándares
éticos y científicos en la investigación” (n°2, 2000) y sobre “Problemas prácticos
del consentimiento informado” (n°5, 2002), Barcelona. ww.fundaciongrifols.org
19