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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Informe final:
Implicaciones jurídicas de la utilización de
muestras biológicas humanas
y biobancos en investigación científica
Referencia: PI 2003 22
Investigador Principal:
Carlos María Romeo-Casabona
Bilbao, 2007
www.catedraderechoygenomahumano.es
1
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
SUMARIO
PRIMERA PARTE
Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica
SEGUNDA PARTE
El tratamiento de muestras biológicas humanas con fines diagnósticos y
terapéuticos
TERCERA PARTE
Biobancos
CUARTA PARTE
Datos genéticos, muestras biológicas y biobancos. Panorama de derecho comparado
QUINTA PARTE
Documentación
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
PRIMERA PARTE
Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica
1. Presentación. La necesidad creciente de disponer de muestras biológicas para la
investigación biomédica
2. Las fuentes normativas
2.1. Aportaciones del Derecho internacional
2.2. Normativa aplicable y previsible en el marco comunitario
2.3. Precedentes en derecho comparado
2.4. Derecho español
3. Identificación de los aspectos conflictivos más relevantes relacionados con la
obtención y utilización de materiales biológicos
4. El estatuto jurídico de las muestras biológicas almacenadas en centros sanitarios,
laboratorios de investigación u otros
4.1. Los derechos dominicales derivados de la muestra
4.2. La naturaleza jurídica de las muestras biológicas como soportes de información
5. Los derechos de autodeterminación del sujeto fuente frente a los intereses de la
investigación científica
5.1. La obtención y uso de muestras biológicas con destino específico a la
investigación biomédica
5.2. El acceso y utilización de muestras biológicas ya existentes no destinadas
inicialmente a la investigación
5.2.1. Previsión de la eventualidad de dedicar parte de la muestra biológica a
la investigación, siendo su fin inmediato de otra naturaleza
5.2.2. Muestras obtenidas con fines ajenos a la investigación, que se
pretenden destinar con posterioridad a la investigación
5.2.3. Muestras biológicas depositadas con anterioridad a la entrada en vigor
de la LIB
6. Estudio de algunos aspectos particulares
6.1. La protección de los datos e investigación científica en el ámbito de la salud
6.2. Clasificación de los datos objeto de protección jurídica
6.2.1. Datos personales y datos sensibles o especialmente protegidos
6.2.2. Datos relativos a personas identificadas, a personas identificables y
datos anónimos
6.3. La aplicación de los principios de protección de los datos en el contexto de una
anonimización
6.3.1. El concepto jurídico de anonimización
6.3.2. Alcance jurídico de la anonimización de datos personales
6.3.3. Los derechos de la persona afectada: consentimiento e información
sobre el proceso de anonimización
6.4. Pseudoanonimización
6.5. Utilización para la investigación de muestras y datos personales identificados
6.6. Recapitulación sobre las características de los datos y su tratamiento jurídico
correspondiente
SEGUNDA PARTE
El tratamiento de muestras biológicas humanas con fines diagnósticos y
terapéuticos
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
1. Introducción
2. Tratamiento de muestras biológicas con fines diagnósticos
2.1. La relevancia de las muestras biológicas con fines diagnósticos
2.2. Una cuestión previa: la distinción entre el consentimiento para la obtención y el
consentimiento para el uso posterior de la muestra biológica
2.3. La obtención de muestras biológicas con fines diagnósticos
2.4. La utilización de muestras biológicas con fines diagnósticos
2.5. El almacenamiento de muestras biológicas con fines diagnósticos
3. El tratamiento de muestras biológicas con fines terapéuticos
3.1. La relevancia de las muestras biológicas con fines terapéuticos
3.2. La otención de muestras biológicas con fines terapéuticos
3.2.1. Fines terapéuticos para el donante
3.2.2. Fines terapéuticos para terceros
3.2.2.1. La donación de células y tejidos
3.2.2.2. La donación de sangre
3.2.2.3. La donación de material fetal
3.3. Utilización de muestras biológicas con fines terapéuticos. Requisitos respecto
al receptor
3.4. El almacenamiento de muestras biológicas con fines terapéuticos (I): bancos de
sangre y tejidos
3.5. El almacenamiento de muestras biológicas con fines terapéuticos (II): los
bancos de cordón umbilical
TERCERA PARTE
BIOBANCOS
1. El desarrollo de los biobancos con fines de investigación: sus objetivos
2. Clases de colecciones y su estatuto jurídico
2.1 Colecciones de muestras para usos exclusivamente personales
2.2. Colecciones ordenadas de muestras
2.3. Biobancos en sentido estricto
3. Creación de los biobancos
3.1. Iniciativa para la creación de los biobancos, autorización y registro
3.2. Organización y funcionamiento del biobanco
3.3. Régimen transitorio: la transformación de las colecciones –incluidas aquellas
organizadas en red- en biobancos
CUARTA PARTE
Datos genéticos, muestras biológicas y biobancos. Panorama de derecho comparado
1. El reconocimiento de características específicas de los datos genéticos
2. Panorama normativo general
3. Análisis genéticos diagnósticos
3.1. Panorama normativo
3.2. Indicación y consejo genético
3.3. Consentimiento
3.4. Confidencialidad
3.5. Derecho a no saber
3.6. Conservación
3.7. Requisitos técnicos y profesionales
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
3.8. Menores.
3.9. Fallecidos
3.10. Prohibición de discriminación
4. Régimen para la utilización de las muestras biológicas en investigación biomédica y
biobancos
4.1. Panorama normativo
4.2. Objeto de la regulación
4.3. Consentimiento
4.4. Conservación de las muestras
4.5. Cuestiones organizativas y autorizaciones
5. Conclusiones
QUINTA PARTE
Documentación
1. Regulación
1.1. Organismos Internacionales
1.2. Derecho Comunitario
1.3. Derecho Comparado
1.4. Derecho español
1.5. Otros documentos (sin naturaleza jurídica)
2. Bibliografía
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
PRIMERA PARTE
UTILIZACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS CON FINES DE
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Carlos María Romeo Casabona
1. Presentación. La necesidad creciente de disponer de muestras biológicas para la
investigación biomédica1
Las investigaciones genéticas requieren en no pocas ocasiones el uso de muestras
biológicas, bien de los sujetos que participan en el ensayo, bien de otras personas ajenas
al mismo. En todo caso, los resultados de los análisis y de las demás pruebas pueden ser
de gran utilidad para el progreso de las investigaciones en determinadas áreas (p. ej., en
farmacogenética y en genómica)2.
La disponibilidad de estas muestras es, por consiguiente, de la máxima importancia,
pues permite realizar estudios clínicos, genéticos y anatomopatológicos, entre otros. No
obstante, pueden originarse problemas diversos, normalmente no previstos por las
normativas que regulan la investigación y la experimentación con seres humanos o con
la utilización terapéutica de materiales biológicos de origen humano. En realidad este
tipo de estudios en cuanto tales no podría ser encuadrado como ensayo clínico, dado que
no se ve involucrado directamente un ser humano, sino partes de su cuerpo ya
separadas. Como se verá más adelante, son diferentes las vías que hay que seguir para
encontrar las respuestas adecuadas a los problemas que pueden surgir.
En efecto, las muestras biológicas de origen humano cuya utilización puede ser
relevante son del más diverso origen, pero buena parte de ellas proviene de actos de
atención asistencial ordinaria (desechos quirúrgicos y restos de muestras obtenidas para
la realización de pruebas diagnósticas: extracción de sangre o de otros fluidos,
citologías, biopsias), productos del parto (la placenta y, especialmente, el cordón
umbilical), abortos y defunciones; donaciones de órganos y tejidos para trasplante y
otros fines terapéuticos; donaciones de gametos o de embriones para su uso en técnicas
de reproducción asistida; obtención de muestras para la creación de biobancos de
poblaciones con fines de salud (en aquellos países en los que se han creado tales
bancos). Finalmente, estos materiales pueden ser el resultado de donaciones con el
propósito directo de que sean destinadas a la investigación, o bien de que se haya
prestado el consentimiento para este propósito cuando provienen de alguna de las
situaciones mencionadas anteriormente; ambos procedimientos se irán incrementando
previsiblemente en el futuro.
1
V. trabajos previos relacionados con la presente contribución en Carlos M. Romeo Casabona,
Utilización de muestras biológicas y bancos para la investigación biomédica, en Ingrid Brena Sesma
(Coord.), “Salud y Derecho. Memoria del Congreso Internacional de Culturas y Sistemas Jurídicos
Comparados”, Instituto de Investigaciones Jurídicas, Universidad Nacional Autónoma de México,
México, D.F., 2005, 31 y ss.; Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia
de Derecho y Genoma Humano, La ética y el derecho ante la biomedicina del futuro, Universidad de
Deusto – Grupo Santander, Bilbao, 2006, 313 y ss.
2
Para un panorma general sobre la situación actual, Instituto Roche, Guía práctica para la utilización de
muestras en investigación biomédica, Madrid, 2006, 15 y ss.
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
La constante expansión de nuevas líneas de investigación viene planteando cada vez con
mayor frecuencia la oportunidad del recurso a muestras de esta naturaleza almacenadas
con anterioridad por razones ajenas a cualquier futura investigación. Es precisamente
esta posibilidad de destinarlas a un fin distinto del inicialmente previsto la que puede
presentar mayores interrogantes éticos y jurídicos.
A este respecto, ante el vacío legal existente sobre el uso de estas muestras con fines de
investigación básica, es decir, sin involucrar directamente a seres humanos, la Ley de
Investigación Biomédica (LIB)3, ha querido colmar tal carencia normativa. En efecto,
como tendremos ocasión de comprobar a lo largo de la presente contribución, la LIB
incluye, como una de sus novedades más identificativas, la regulación del tratamiento
de las muestras biológicas de origen humano con fines de investigación en el sector de
la Biomedicina. Dicho de otro modo la nueva Ley establece, por primera vez en el
ordenamiento jurídico español, sumándose así a los todavía pocos estados que ya lo han
hecho, el régimen sobre la obtención, uso y cesión de estos materiales, así como el de
los biobancos que puedan crearse con ese mismo fin, poniendo a disposición de la
comunidad científica española y extranjera –pues no se excluye la cesión o exportación,
en su caso, a otros investigadores comunitarios o de terceros países, como tampoco su
importación o recepción- estos centros receptores (o captadores) de muestras biológicas
especialmente tratadas para su destino específico a la investigación.
2. Las fuentes normativas
Un somero examen comparado del conjunto de normas de origen diverso que podría
estar relacionado con la obtención y el uso de muestras biológicas pone de manifiesto
que es todavía muy escaso, y que se centra por el momento en el marco geográfico
europeo, lo que contrasta con la necesidad que se aprecia, tanto en razón de los intereses
que pueden hallarse implicados, cuanto porque la experiencia indica que son muchos los
aspectos necesitados de un tratamiento jurídico. De ahí que en este contexto las
aportaciones de la LIB en este sector serán relevantes –o deberían serlo-, por constituir
un marco normativo muy completo y detallado, que, sin perjuicio de las posiciones que
ha adoptado en algunos puntos que todavía son controvertidos y de otros aspectos cuyo
acierto o corrección regulativa son discutibles, puede servir de modelo para otros
sistemas jurídicos carentes de regulación específica.
Por lo demás, es obvio que los materiales biológicos que han sido obtenidos para fines
concretos se gobernarán por la normativa específica que regula los mismos (así, la
legislación sobre trasplante de órganos y tejidos, sobre técnicas de reproducción
asistida, sobre investigación con embriones y fetos humanos4, etc.).
2.1. Aportaciones del Derecho internacional
Debe citarse, en primer lugar, la Recomendación del Consejo de Europa R 3(92), sobre
análisis genéticos y cribados para fines sanitarios, la cual considera, acertadamente, las
muestras biológicas y los tejidos del cuerpo humano como soportes de información
3
Ley 14/2007, de 3 de julio (BOE de 4 de julio).
Como sucede con la propia LIB, la cual regula también la obtención y uso de embriones y fetos
humanos, sus células, tejidos u órganos (Título III), así como de células y tejidos de origen embrionario y
de otras células semejantes, o células troncales (Título IV), que por sus particularidades técnicas y
jurídicas han requerido esta regulación diferente.
4
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
(principio 8). Dicho de otro modo, no constituyen, en cuanto tales, información de
carácter personal, pero sí contienen información de esta naturaleza, que puede ser
“extraída” por medio de los análisis oportunos de aquéllas5. Esta aproximación
conceptual presenta el máximo interés en la actualidad, pues da soporte metodológico al
criterio de que por este motivo las muestras biológicas de origen humano han de gozar
de una protección jurídica semejante a la dispensada a los datos de carácter personal.
Más explícita es la Recomendación R (97) 5, sobre la protección de los datos médicos,
aprobada por el Comité de ministros, en lo que se refiere a la calificación de los datos
genéticos resultantes de un análisis como datos médicos relativos a la salud. Finalmente,
entra ya de lleno en la cuestión de las muestras biológicas la Recomendación (2006) 4,
sobre investigación con material biológico de origen humano, aprobada asimismo por el
Consejo de Europa.
La Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos, promovida por la
UNESCO6, es el primer instrumento jurídico internacional –cierto que no vinculanteque fija un conjunto de reglas relativas tanto a las muestras biológicas humanas como a
los datos de carácter personal que pueden extraerse de ellas. La Declaración subraya que
los datos genéticos pueden contener información cuya relevancia no se conozca en el
momento de extraer muestras biológicas y, además, que esta clase de datos puede ser
importante desde el punto de vista cultural para personas o grupos. Por otro lado, la
Declaración establece los requisitos que deben ser cumplimentados para la utilización
de muestras biológicas conservadas cuando comporten la obtención de datos genéticos
humanos: es necesario el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la
persona interesada, si bien se admite que la legislación nacional establezca excepciones
a este requisito cuando los datos revistan importancia para la investigación médica y
científica o para la salud pública. Por consiguiente, se trata de un documento cuyas
directrices revisten el máximo interés como puntos de referencia para posibles
legislaciones nacionales futuras sobre estas materias, sin perjuicio de que algunas de
tales directrices necesiten una mayor concreción.
2.2. Normativa aplicable y previsible en el marco comunitario
Por lo que se refiere al Derecho de la Unión Europea, se aprecia un creciente interés por
los biobancos y los demás aspectos relacionados con ellos (muestra biológicas, datos
genéticos personales, etc.), interés acreditado por los ya abundantes grupos y reuniones
de trabajo impulsados en los últimos años, pero también por los proyectos de
investigación que se han financiado recientemente sobre biobancos, materiales
biológicos y la protección de datos genéticos personales. Sin embargo, no se ha
establecido hasta el momento una normativa específica, ni siquiera se han iniciado los
primeros pasos legislativos en esta dirección. De todos modos, algunos aspectos sí han
sido objeto de regulación con independencia de esta problemática específica.
La Directiva 2001/20/CE, relativa a ensayos clínicos, indica que la Comisión Europea
fijará unas directrices sobre cómo presentar la solicitud y documentación de un ensayo
(art. 8º). Esta Guía fue aprobada en abril de 2003 y remite a su vez a la Directiva
5
Esta misma concepción se halla implícita en la LIB, pues dedica un lugar separado a los análisis
genéticos (cfr. el art. 1.2 y el capítulo II del Título V, que precede a la regulación de las muestras
biológicas).
6
Fue aprobada por su Asamblea General el 16 de octubre de 2003.
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8
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
95/46/CE, a la que nos referimos a continuación, para la protección de los datos del
sujeto del ensayo y de su propio material biológico.
En efecto, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de
octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, tiene interés en
relación con los datos de carácter personal, ello sin perjuicio de que fue objeto de
transposición al Derecho interno por parte del legislador español, como se dirá después.
Su importancia específica en relación con el uso de muestras biológicas radica en que
abre unas posibilidades sobre la anonimización de las mismas y de los datos clínicos del
paciente que, en su caso, resulten necesarios para la consecución de la investigación,
posibilidades a las que ha dado cabida de forma explícita la nueva normativa española.
Se refiere a este asunto el Considerando nº 26 de la citada Directiva que dice lo
siguiente: “Considerando que los principios de la protección deberán aplicarse a
cualquier información relativa a una persona identificada o identificable; que, para
determinar si una persona es identificable, hay que considerar el conjunto de los medios
que puedan ser razonablemente utilizados por el responsable del tratamiento o por
cualquier otra persona, para identificar a dicha persona; que los principios de la
protección no se aplicarán a aquellos datos hechos anónimos de manera tal que ya no
sea posible identificar al interesado; que los códigos de conducta con arreglo al artículo
27 pueden constituir un elemento útil para proporcionar indicaciones sobre los medios
gracias a los cuales los datos pueden hacerse anónimos y conservarse de forma tal que
impida identificar al interesado;”.
La idea más importante que se desprende de este texto de la Directiva consiste en “que
los principios de la protección no se aplicarán a aquellos datos hechos anónimos de
manera tal que ya no sea posible identificar al interesado”. Esta afirmación implica por
consiguiente que no se otorgará protección alguna a los datos personales que hayan sido
sometidos previamente a un proceso de anonimización, como tampoco a las muestras
biológicas que hayan experimentado tal tratamiento. Sin embargo, qué debamos
entender por anonimización y por datos anónimos (o muestras anónimas) de acuerdo
con la Directiva no está tan claro, al menos si únicamente nos fijamos en este
considerando 26. Es indudable que si nos encontramos ante datos completamente
anónimos y respecto a los cuales es imposible su posterior identificación no debe existir
ninguna objeción a que no sean ya objeto del marco protector de la Directiva y, en
consecuencia, de los Derechos internos de los Estados comunitarios. Por tal motivo es
muy importante aclarar estos conceptos y determinar cuál es el verdadero alcance
jurídico que tienen para la protección de datos personales. Como tendremos ocasión de
comprobar, también en este punto la LIB ha aportado criterios muy definidos.
Finalmente, las Directivas 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de calidad
y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así
como la 20006/86/CE, sobre notificación de eventos adversos en relación con el uso de
tejidos humanos. En realidad, estas regulaciones se refieren a la aplicación clínica de
tales materiales en seres humanos, aunque sea de forma experimental, sin cubrir los
aspectos de la investigación en el laboratorio7.
7
La transposición en el Derecho español de las citadas Directivas se ha llevado a acabo por medio del RD
1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la
donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
2.3. Precedentes en el derecho comparado
Aparte de lo que se indica a continuación, no se dispone todavía de normativas que
hayan abordado esta cuestión de forma monográfica y minuciosa sobre los aspectos que
nos ocupan aquí.
Islandia, que fue el primer Estado en promulgar una legislación específica sobre los
bancos de datos poblacionales con fines de salud8 –a la que siguió poco después
Estonia9-, ha sido también pionera en regular esta materia de las muestras biológicas
humanas y los biobancos10, sin perjuicio de los importantes trabajos realizados por
comités asesores y otros grupos de estudio11. Por su parte, el Reino Unido ha creado un
banco de datos de salud de una amplia muestra de población –que se va incrementando
con el tiempo, de forma muy rápida-, sin que haya sido sometido a un marco legal
específico.
A la vista del origen de los materiales y los propósitos de estos bancos nos encontramos
ante contextos diferentes, pues está previsto obtener muestras de toda la población con
independencia del estado de salud de los afectados, y tampoco se pretende por el
momento abordar estudios de investigación sobre determinadas patologías. Cualquier
uso posterior de estas muestras –o de la información que se obtenga de ellas- está
sometido al régimen del consentimiento del interesado (bien que en Islandia se haya
partido de una presunción del mismo), por lo que en conjunto el régimen legal en el que
se sustentan estos biobancos poblacionales apenas si ofrece rendimiento para la cuestión
que interesa aquí. No obstante, algunas medidas relativas a la toma y uso de las
muestras pueden servir como referencia para muestras obtenidas con fines directos de
investigación sobre pacientes.
2.4. Derecho español
Por lo que se refiere la Derecho español, hasta la promulgación de la LIB no existía una
normativa específica aplicable a la obtención, acceso y uso de muestra biológicas con
fines de investigación científica en el sector biomédico almacenadas en centros
sanitarios, universitarios o industriales, como tampoco el procedimiento de obtención y
cesión de las mismas12. Por el contrario, sí se hallaban regulados con anterioridad otros
bancos de tejidos humanos, en la medida en que dichos tejidos están destinados a su
distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento
para su uso en humanos.
8
V. Act Nr 139/1998, on a Health Sector database; y Government Regulation Nr 32/2000 on a Health
Sector Database. Los textos de estas referencias y las de las notas siguientes pueden consultarse en
Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de derecho y Genoma
Humano, Código de Leyes genéticas, II, Actualización 1997-2006, Ed. Comares, Granada, 2007.
9
V. Act 13 December 2000, on Human Genes Research.
10
V. Act Nr 110/2000 on Biobanks; y Regulations Nr 134/2001 on the keeping and utilisation of
biological samples in biobanks.
11
V., p. ej., Nuffield Council on Bioethics: Human Tissue. Ethical and Legal Issues, London, 1995;
Swedish Medical Research Council, Research ethics guidelines for using biobanks, especially projects
involving genome research, June 1999.
12
Algunas Comunidades Autónomas también han tomado iniciativas en este sector. Ese es el caso de
Andalucía, Proyecto de Proyecto de Ley reguladora del consejo genético, de protección de los derechos
de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN en Andalucía (BOPA núm.
610, de 23 de febrero de 2007).
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10
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
implante a pacientes en los que tal tratamiento esté médicamente indicado13. La OM
(SCO) 393/2006, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco
Nacional de Líneas Celulares, regula limitadamente esta materia al banco de líneas
celulares al que alude su denominación, en concreto, a las células troncales humanas de
origen embrionario.
Como ya se adelantó más arriba, la regulación específica y detallada, tanto de muestras
como del régimen de los biobancos, corresponde a la LIB, pues una parte completa de la
misma está dedicada a estas materias14, además de a los análisis genéticos con fines
asistenciales o de investigación biomédica.
Respecto a las muestras, prevé la regulación de la obtención, almacenamiento, la cesión
y la utilización de las muestras biológicas, partiendo como principio del consentimiento
del sujeto fuente, aceptando al mismo tiempo la posibilidad de anonimización de las
muestras en ciertas circunstancias; el sujeto fuente de la muestra será informado de la
finalidad de la investigación, de los beneficios esperados de ella y de los inconvenientes
que pudiera acarrear su donación; se reconoce el derecho en cualquier momento a
revocar su autorización para investigar y a que se le garantice la confidencialidad de sus
datos; se adopta el principio de gratuidad: evitar la discriminación de los pacientes e
investigadores en el acceso a dichas muestras biológicas y a posibles investigaciones y
terapias con ellas. Se establece un régimen transitorio para investigación con muestras
almacenadas con anterioridad a la entrada en vigor de la ley y sin propósitos iniciales de
investigación, y se contemplan algunas otras situaciones específicas más.
En cuanto a los biobancos, se establecen también los requisitos de gratuidad,
confidencialidad de los datos, consentimiento informado, con el mismo régimen que
para las muestras biológicas en general; el Registro Nacional de Biobancos, en el que
deberán inscribirse todos los organismos que almacenen y gestionen el uso de muestras
biológicas con fines de investigación (colecciones de muestras). Podrán crearse bancos
nacionales de muestras biológicas que se estimen oportunos, en razón del interés
general (previa autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo y bajo la
coordinación del Instituto de Salud Carlos III). Deberá designarse un titular del
biobanco, un responsable, un director científico y dos comités externos (científico y
ético, respectivamente). Asimismo, se indica la posición de las muestras almacenadas
que no configuran legalmente un biobanco.
Como se va a tratar de demostrar a continuación, la oportunidad de la promulgación de
la LIB, pues ha venido a superar, en términos generales puede adelantarse que de forma
acertada, la carencia anterior de prescripciones jurídicas, subsanando así la confusión y
la inseguridad que se derivaba de este vacío normativo, a la vista también de la rápida y
constante expansión que está experimentando la investigación biomédica con material
biológico de origen humano.
3. Identificación de los aspectos conflictivos más relevantes relacionados con la
obtención y utilización de materiales biológicos
13
Se trata del RD 65/2006, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de
muestras biológicas; y del RD 1301/2006, sobre uso de tejidos en humanos, en el cual pesan
fundamentalmente los aspectos relacionados con la garantía de calidad de dichos materiales con el fin de
proteger la salud de los receptores.
14
V. los capítulos I, III y IV del Título V (arts. 44 a 71) de la LIB.
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11
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Parece oportuno dejar sentado qué debemos entender por muestra biológica. Para
nuestro propósito es válida la definición que propone la Declaración Internacional sobre
los datos genéticos de la UNESCO: “cualquier muestra de sustancia biológica (por
ejemplo, sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos
y contenga la dotación genética característica de una persona” (art. 2.iv).
También la LIB ha querido dar una definición de muestra biológica, dentro del amplio
catálogo de definiciones que incorpora dicha ley, en términos muy parecidos a los de la
UNESCO, puesto que su inspiración debe encontrarse en ella:
“«Muestra biológica»: cualquier material biológico de origen humano susceptible
de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética
característica de una persona”15.
Por consiguiente, de la sola definición de muestra biológica humana podemos derivar ya
una importante conclusión: la muestra alberga información sobre las características
genéticas propias de una persona. Así que la muestra biológica identificada o que se
puede vincular a una persona al ser un continente de información de carácter personal
merece, al menos, la misma protección que los demás datos de índole personal.
Aclarado lo anterior, hay que identificar a continuación cuáles son los derechos o
intereses que pueden verse comprometidos del llamado sujeto fuente de la muestra
(expresión que suele utilizarse de forma preferente a la de donante de la misma, puesto
que en sentido estricto aquél no siempre lo es).
Suele mencionarse que el sujeto fuente tiene derecho a la información sobre cualquier
destino de la muestra distinto al originariamente previsto (p. ej., un procedimiento
diagnóstico, o su destrucción) y que, en su caso, deberá contarse con su consentimiento
o, incluso, con su negativa a cualquier otro uso alternativo16. No obstante, es preciso
dilucidar el objetivo que ha de perseguir un consentimiento semejante, puesto que la
mayor parte de esas muestras no tiene ninguna utilidad para el paciente, una vez
realizadas las pruebas diagnósticas y anatomopatológicas oportunas, y lo normal sería –
al menos hasta hace muy poco tiempo así lo era- que el centro sanitario se desprendiese
de ellas por los procedimientos oportunos.
En efecto, se ha planteado en alguna ocasión si existe algún derecho dominical sobre la
muestra en cuanto tal por parte del sujeto fuente, por ejemplo, la titularidad de la
propiedad sobre la misma, en concreto cuando aquél no ha tenido oportunidad de
manifestarse sobre este particular17. Dos aspectos habría que tener en cuenta a este
respecto. El primero, que se trata de partes corporales, aunque sean mínimas, separadas
del cuerpo de una persona o del cadáver de un fallecido, cuya identidad es conocida, y
plantea dilucidar si existen derechos dominicales sobre las partes separadas del cuerpo,
y cuáles sean aquéllos. En segundo lugar, que el destino de la mayor parte de estos
elementos biológicos en el pasado no era otro que su desecho, tras realizar, en su caso,
15
Cfr. art. 3, o) LIB.
V. Human Genetics Commission, Inside Information. Balancing interests in the use of personal genetic
data, London, 2005, 97.
17
Nicolás Jiménez, Pilar: Los derechos del paciente sobre su muestra biológica: distintas opiniones
jurisprudenciales, en “Revista de Derecho y Genoma Humano / Law and the Human Genome Review”,
nº 19, 2003, 211 y ss.
16
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12
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
las prácticas funerarias oportunas; mientras que en la actualidad podrían tener una
utilidad, bien científica, bien terapéutica.
El interés por la protección de las muestras biológicas de origen humano guarda
asimismo relación con la información que se puede obtener de los sujetos fuente y de
sus familiares biológicos, en particular si tal información es predictiva o presintomática
respecto a su salud, lo que implica que la muestra contiene material genético, a lo que se
ha visto más arriban que aluden las definiciones sobre muestra biológica. Este interés se
vincula con la prevención de su uso abusivo frente a los derechos a la protección de los
datos genéticos, a la intimidad y a la vida privada y a la prohibición de tratos
discriminatorios. En particular, las necesidades relacionadas con la utilización de datos
de carácter personal más allá de la finalidad inicial con la que fueron recogidos plantean
diversos problemas de interés, tanto de naturaleza ética y jurídica como otros
estrictamente vinculados con la seguridad de los datos personales.
En efecto, para el éxito de algunas de estas investigaciones suele ser necesario disponer
de datos personales de distinta índole, como son los referentes a la salud de individuos
concretos, así como de datos genéticos que pudieran guardar estrecha relación con la
salud, debiendo en ambos casos estar identificados aquellos.
De ahí la necesidad jurídica de que el sujeto fuente preste su consentimiento
previamente a la obtención de la muestra o a su utilización para fines diferentes de los
que dieron lugar a su toma del sujeto (p. ej., con fines diagnósticos), lo que requiere
aportar una información muy detallada sobre los fines de la investigación, la
información que pueda derivarse, etc. Sin embargo, suele proponerse algún
procedimiento de solución que permita conciliar los importantes objetivos que puede
revestir la investigación con la protección de los individuos cuyos datos podrían ser
utilizados en tal investigación, de modo que se atiendan y al mismo tiempo y se
concilien ambos intereses. Estos procedimientos han consistido, entre otros, en la
anonimización de los datos mediante diversas técnicas de codificación de los datos
personales, la cual debería producir en principio el efecto de imposibilitar la
identificación del sujeto fuente, esto es, de vincular tales datos con la persona a la que
pertenecen. Este procedimiento puede estar especialmente indicado cuando no se ha
podido obtener el consentimiento del interesado o éste quiere desentenderse de los
futuros usos de la muestra. En ocasiones se han propuesto otros procedimientos de
disociación reversibles (pseudoanonimización), consistentes asimismo en la
disgregación o separación de los datos identificativos del sujeto fuente del resto de los
datos de interés médico-científico, si bien es cierto que este último procedimiento ofrece
una protección de los datos más limitada, dado que el procedimiento de disgregación es,
por definición, reversible. Como se explicará más abajo, ambos procedimientos han
encontrado acogida en la LIB.
De todos modos, se ha discutido si estos procedimientos técnicos son lo suficientemente
eficaces y seguros como para evitar cualquier proceso de agregación de los datos
personales identificativos que ya hubieran sido sometidos a anonimización o
pseudonimización (en este caso sin haber contado con la autorización pertinente,
siempre que se dispongan de los códigos que faciliten el proceso de agregación de los
datos) con los demás datos de interés científico, así como para prevenir también la
identificación del sujeto fuente por medio de cualesquiera otros procedimientos
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13
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
indirectos. No obstante, estos procedimientos de identificación no dejan de ser costosos
o engorrosa la gestión de estos datos.
En ocasiones las propias características de la investigación requieren que el sujeto
fuente del que provienen las muestras biológicas esté claramente identificado, por
ejemplo, si la naturaleza de la investigación exige contrastar los resultados de los
análisis genéticos u otros de la muestra con el diagnóstico previo del paciente y con la
evolución de su enfermedad a través de la historia clínica del mismo (p. ej.,
enfermedades cardiovasculares o degenerativas nerviosas), pues de lo contrario el
alcance de la investigación tiene un valor muy limitado. Siendo en estos casos el
consentimiento del sujeto fuente el punto de partida irrenunciable, han de contemplarse,
no obstante, las situaciones en las que aquél no se puede obtener o presenta enormes
dificultades por el motivo que sea y su uso parece aconsejable.
4. El estatuto jurídico de las muestras biológicas almacenadas en centros
sanitarios, laboratorios de investigación u otros
Para poder tomar decisiones relativas al acceso y uso de los materiales biológicos que se
encuentran depositados en centros sanitarios, laboratorios y otros semejantes es preciso
delimitar previamente cuál es la naturaleza jurídica de aquellos, para lo cual es
asimismo necesario detenerse brevemente en comprobar cuál es el contenido
jurídicamente relevante de esas muestras.
Como ya quedó dicho más arriba, son dos los aspectos relevantes de la muestra
biológica, cuyo régimen es decisivo para construir a partir de ellos el germen de su
estatuto jurídico: el régimen de la muestra en si, en cuanto elemento material, y los
datos genéticos de carácter personal de los que es portadora aquélla, puesto que debe
insistirse en que el material biológico que nos ocupa es portador, continente o soporte
indestructible de información genética.
4.1. Los derechos dominicales derivados de la muestra
Una cuestión previa es si cabe el ejercicio de algún derecho dominical sobre las partes
separadas del cuerpo, cualquiera que sea su origen y con independencia de cuál pueda
ser su destino posterior.
Tradicionalmente se ha venido considerando que el cuerpo humano se halla excluido de
transacciones mercantiles, lo que se ha reflejado de forma casi universal en relación con
la donación de órganos y tejidos por parte de personas vivas para su trasplante a
personas enfermas, pues está prohibida legalmente su venta, sin perjuicio de alguna
excepción (p., en la India desde 1994). De todos modos, este criterio no se ha extendido
tan pacíficamente a las partes separadas por cualquier motivo del cuerpo vivo (o del
cadáver), o incluso cuando el material extraído ha estado predeterminado a su venta (p.
ej., el cabello, la sangre y sus derivados). Con independencia de que medie o no un pago
o una contraprestación económica, se ha venido exigiendo que se trate en todo caso de
componentes regenerables y que no causen por ello una mutilación irreversible y
apreciable en el sujeto.
El ejercicio de los derechos dominicales por parte del sujeto del que provienen las
muestras puede estar sometido a otras restricciones fundadas en la protección de
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14
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
intereses colectivos, cono sería la salud pública en relación con material biológico
infecto-contagioso.
Por consiguiente, e intentando resumir sobre una materia que requiere en todo caso una
amplia reflexión18, sin perjuicio de que existe un derecho dominical sobre las partes
separadas del propio cuerpo, bien que pueda estar sometido a numerosas limitaciones,
lo cierto es que debe aceptarse una capacidad de decisión de la persona sobre aquéllas,
en concreto cuando van a ser destinadas a una finalidad distinta de la que motivó su
obtención originalmente. No obstante, no es incompatible con este principio general que
la ley pueda establecer también aquí ciertas restricciones (como la prohibición de
transacciones económicas o establecer medidas para garantizar la calidad y la seguridad
de la muestra) o presunciones (que el sujeto fuente acepte el destino a otros fines si no
se manifestó previamente en sentido contrario). De todos modos, esta última posibilidad
no es tan sencilla, dado que, como se dirá más abajo, interfieren aspectos relacionados
con la protección de datos de carácter personal.
El origen de la muestra puede aportar aspectos muy significativos sobre el ejercicio de
los derechos dominicales. Así, aquellos materiales biológicos que provienen de
intervenciones quirúrgicas son en realidad productos de desecho, cuyo destino había
venido siendo hasta hace unos años su destrucción o depósito en el basurero, a salvo de
los pertinentes estudios anatomopatológicos destinados a un mejor conocimiento de la
enfermedad o patología del paciente. Este no mostraba ningún interés por el destino de
tales desechos quirúrgicos, a salvo de lo que pudieran prescribir las costumbres
religiosas sobre determinadas piezas de mayor tamaño, estando implícito el
consentimiento del interesado sobre la probable eliminación de tales sustancias. Es
decir, no se ha venido ejerciendo ningún acto de dominio sobre dichos materiales. Algo
semejante ocurre con las muestras que se extraen del paciente con el fin de realizarle
pruebas y exámenes diagnósticos (extracción de sangre, líquidos, tejidos o células para
realizar análisis, biopsias, citologías, etc.).
Estas apreciaciones nos llevan a concluir que en estos procesos existe una auténtica
renuncia a la propiedad de dichas sustancias por parte del sujeto fuente cuando son
destinadas a su objetivo originario o van a ser desechadas. Sin embargo, puesto que la
hipótesis de la que hemos partido es precisamente que se quieren dedicar a un propósito
posterior diferente, no cabe ya aceptar la renuncia al ejercicio de cualquier dominio
sobre dicho material, en particular si representa un valor añadido respecto a potenciales
beneficios derivados de investigaciones realizadas sobre ellas. Será pues, preciso el
consentimiento del sujeto fuente, tras habérsele aportado la información que sea
pertinente para tomar su decisión con pleno conocimiento y libertad.
También es cierto que podrían establecerse medidas de flexibilización del principio del
consentimiento del interesado cuando se hallan en juego investigaciones con
significativas posibilidades para la salud humana. Pero tampoco sería contradictorio con
los derechos dominicales reconocidos al sujeto fuente sobre su propia muestra que se
aceptara alguna forma de contraprestación o compensación económica. Ambas son
opciones que tienen a su disposición los poderes públicos cuando aborden con más
detalle estas materias. Sin embargo, dadas las orientaciones éticas que preside cualquier
18
V. sobre ello, más ampliamente, Nicolás Jiménez, Pilar: La protección jurídica de los datos genéticos
de carácter personal, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de
Derecho y Genoma Humano, Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco y Ed. Comares, Bilbao
–Granada, 2006, 354 y ss.
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15
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
forma de comercialización del cuerpo humano, no sería descartable explorar vías
indirectas cuando los resultados de la investigación aportaran algún beneficio
económico19.
La LIB ha adoptado sobre este particular un criterio semejante al acabado de apuntar.
En efecto, se reconoce que la cesión de material biológico con fines explícitos y directos
de investigación biomédica requiere el consentimiento previo e informado sobre las
consecuencias y los riesgos que pueda suponer tal obtención para la salud de la persona
implicada20. Es, asimismo, necesario su consentimiento cuando se trata de muestras
biológicas que se obtuvieron con fines diferentes (p. ej., diagnósticos) o son el resultado
de otras intervenciones (desechos quirúrgicos o del parto, partes de órganos o tejidos
obtenidos con fines de trasplante), con independencia de que se proceda o no a la
anonimización de la muestra21.
Por otro lado, el ejercicio económico de los derechos dominicales sobre estas partes del
cuerpo, es decir, el acuerdo de una contraprestación económica por la cesión de
aquellas, ha sido expresamente excluido por la LIB, puesto que ésta parte de la
gratuidad de la donación y la utilización del material biológico humano, así como de la
renuncia a cualquier derecho de carácter económico –o de otro tipo- que pudiera recaer
sobre los resultados derivados de la investigación con tales muestras22. Estas
prohibiciones explícitas no son incompatibles con la posibilidad de que el sujeto fuente
reciba una compensación económica (en dinero o de otra forma valuable
económicamente), siempre que el montante de la misma no sea tan elevado que pueda
considerarse ya lucrativo o comercial23. En consecuencia, con la compensación se
quiere atender exclusivamente a las molestias físicas, los gastos y otros inconvenientes
que puedan derivarse de la toma de la muestra24.
Como contrapartida, se establece la gratuidad en todo el proceso de donación, cesión,
almacenaje y utilización de las muestras biológicas también para los depositantes (p. ej.,
un biobanco), sin perjuicio de que éstos –los cedentes- repercutan sobre el cesionario
una compensación por los costes que pueda comportar el proceso (obtención,
tratamiento, conservación y cesión) en las muestras cedidas25.
Finalmente, y puesto que en estos casos la disposición y uso de las muestras biológicas
pueden reportar alguna ventaja a los investigadores y promotores, mientras que genera
un trabajo y coste adicional al centro de donde se obtienen, sigue en pie la propuesta
que se ha planteado en alguna ocasión de que aquellos y la dirección del centro sanitario
del que proceden las muestras y en el que con frecuencia también se van a desarrollar
las investigaciones podrían convenir una participación de éste último en los beneficios.
19
Esta solución apunta la Declaración de la UNESCO sobre Datos genéticos humanos, art. 19.
Según el art. 58.1 de la LIB: “La obtención de muestras biológicas con fines de investigación
biomédica podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito
del sujeto fuente y previa información de las consecuencias y los riesgos que pueda suponer tal obtención
para su salud. Dicho consentimiento será revocable.”
21
Art. 58.2 de la LIB: “El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan
utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una
finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.”
22
Cfr. art. 7 de la LIB.
23
Cfr. arts. 7.1, 44, 4º, 45, c) y 58.3 de la LIB.
24
Art. 58.3 de la LIB.
25
Arts. 44, 4º y 45 c) de la LIB.
20
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16
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Así, estas formas de participación podrían consistir en la cotitularidad de las patentes
(con el porcentaje oportuno) y la coautoría –o la referencia explícita a la paticipación
del centro, explicando en qué consistió- de las publicaciones científicas resultantes. No
obstante, no parece que sea ésta una cuestión exclusiva de los estudios realizados a
partir de muestras biológicas, sino que debería reflexionarse en relación con todo
ensayo realizado en uno de estos centros. Entiendo que no se opone a ello de forma
expresa la LIB, y puesto que la propuesta no suele incluir a los sujetos fuente –ni
debería hacerlo, de acuerdo con las prohibiciones expuestas más arriba-, y puesto que
se pretende compensar de algún modo las cargas que pueda comportar para el centro
implicado, es una cuestión que sigue abierta al debate.
4.2. La naturaleza jurídica de las muestras biológicas como soportes de información
Cualquier muestra biológica es un soporte de información, información relativa
fundamentalmente a la salud de la persona de la que procede y de su familia biológica.
Significa esto reconocer la potencialidad de información personal que tienen estas
muestras, bien que dicha información no sea accesible directamente, al exigir la
intermediación de procedimientos técnicos, en particular de análisis de la muestra
biológica, bien sean genéticos o de otra índole. En consecuencia, el régimen jurídico de
las muestras biológicas desde esta perspectiva ha de ser análogo –en la medida en que
sus propias características así lo permitan- al elaborado para los datos de carácter
personal en general, incluidas las facultadas, derechos y deberes que se reconocen a las
partes que puedan guardar relación con ellos, incluidos los titulares de los datos (sujetos
de los datos).
Puesto que es pertinente precisar su alcance para los propósitos del presente estudio,
utilizamos las expresiones de datos médicos y de datos genéticos en los mismos
términos definidos por el Consejo de Europa en su Recomendación R (97) 5, sobre
protección de los datos médicos: “La expresión ‘datos médicos’ se refiere a todos los
datos personales relativos a la salud de un individuo. Se refiere asimismo a los datos
que tienen una clara y estrecha vinculación con la salud así como a los datos genéticos”
(principio 1).
En realidad esta definición delimita los datos relativos a la salud, que son los que, en
último extremo, interesan aquí, e incluye también aquellos estrechamente vinculados
con la salud, así como los datos genéticos. Estos últimos son objeto de una definición
específica por parte de la Recomendación indicada: “La expresión ‘datos genéticos’ se
refiere a todos los datos, de cualquier clase, relativos a las características hereditarias de
un individuo o al patrón de herencia de tales características dentro de un grupo de
individuos de la misma familia. Se refiere asimismo a todos los datos de los que es
portador un individuo respecto a cualquier enfermedad genética (genes) línea genética
relativa a cualquier aspecto de la salud o la enfermedad, tanto se presenten como
características identificables como no. Línea genética es la línea constituida por
similitudes fruto de la procreación y compartidas por dos o más individuos”.
La LIB, por su parte, aporta una definición más escueta de los mismos: “«Dato genético
de carácter personal»: Información sobre las características hereditarias de una persona,
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17
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis
científicos.”26
En resumen, los datos médicos son los relativos a la salud de las personas, en el sentido
de la definición transcrita. También se consideran como una parte de los datos relativos
a la salud los datos genéticos, los cuales se caracterizan porque la información que
aportan es predictiva o presintomática sobre la salud de las personas hasta que aprecen
los primeros síntomas de la enfermedad, lo que puede dotar de especial relevancia a la
misma.
El interés específico por la protección de las muestras biológicas se vincula con la
prevención de su uso abusivo frente al derecho a la protección de los datos genéticos
como datos de carácter personal, a la intimidad y a la vida privada y a la prohibición de
tratos discriminatorios. A este respecto no importa que se trate de una persona fallecida,
puesto que aunque ésta ya no es el sujeto de los datos, la información puede trascender a
sus familiares biológicos vivos.
En resumen, los datos genéticos relativos a una persona determinada son datos de
carácter personal, en tanto que aquélla esté identificada o sea identificable, lo que
determina que gocen de los mecanismos de protección reconocidos de forma general a
los mismos. Por otro lado, son datos referidos a la salud, los cuales han merecido su
inclusión en una categoría especial de datos (llamados “datos sensibles”), puesto que el
individuo es más vulnerable frente al uso abusivo de los mismos, lo que trae como
consecuencia que se les haya otorgado un nivel de protección superior27. Y, finalmente,
por la capacidad de aportar información predictiva, deberían gozar todavía más de una
protección especialmente reforzada. Pues bien, por las razones ya aportadas más arriba,
las muestras biológicas de origen humano deben gozar de un régimen semejante.
La protección que debe dispensarse a las muestras biológicas y a los datos genéticos no
es incompatible con que puedan destinarse a la investigación, siempre que se observe
ese marco protector general y sin perjuicio de las adaptaciones que sean posibles desde
las necesidades específicas que la propia investigación requiera.
5. Los derechos de autodeterminación del sujeto fuente frente a los intereses de la
investigación científica
Puesto que ofrecen problemas diferentes, estudiaremos por un lado la obtención de
muestras respecto a las cuales se ha previsto su uso para la investigación, por un lado, y
el uso con tal fin de muestras recogidas con anterioridad respecto a las que no se previó
entonces usos diferentes a los originarios, por otro. En esta segunda hipótesis veremos
cómo la normativa vigente distingue a su vez entre las muestras que fueron obtenidas
con otros fines ajenos a la investigación biomédica, antes de la entrada en vigor de la
Ley, y aquellas que hayan sido obtenidas una vez en vigor la misma con fines distintos a
la investigación biomédica, pero no se previó solicitar a la persona implicada un
consentimiento que pudiera cubrir tal eventualidad sobrevenida posteriormente.
5.1. La obtención y uso de muestras biológicas con destino específico a la
investigación biomédica
26
Según el art. 3, j) de la LIB.
En efecto, la LOPD considera los datos relativos a la salud de las personas como “datos especialmente
protegidos”, junto con otros (art. 7.3).
27
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18
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
En el primer supuesto, el consentimiento de la persona de la que proviene la muestra
constituye, una vez más, el punto nuclear que ampare el acto de obtención de la
muestra.
Si al obtener una muestra con otros fines (p. ej., diagnósticos) se ha previsto la
incorporación segura de una parte de la misma a una investigación biomédica, nada
impide que la muestra se obtenga de una sola vez en la cantidad necesaria para los dos
objetivos definidos. El consentimiento podrá emitirse entonces en un solo acto, pero
deberá proyectarse sobre los dos fines previstos. Puesto que los dos destinos de la
muestra pueden tener un régimen legal diverso, es recomendable que los documentos
vayan separados, aunque se sustancien en el mismo acto, de modo que se adapten a los
requerimientos específicos que estén previstos legalmente para cada finalidad (p. ej., en
relación con la información previa que debe aportarse por escrito al sujeto).28
Por lo general la información que deba aportarse al sujeto fuente será bastante detallada,
dada la naturaleza y la potencialidad de extraer abundante información de la muestra,
pues pueden ser un factor decisivo para la toma de la decisión por parte de aquél. Así,
una cuestión que se irá planteando cada vez con mayor frecuencia es la posibilidad de
informar a los participantes en la investigación sobre los resultados obtenidos a partir de
la misma, en particular si pueden tener un interés clínico inmediato para ellos. Esta
eventualidad debería preverse con anterioridad a la participación del sujeto y acordar
con él su deseo, dado el caso, de ser informado o no29; en este punto ha de considerarse
la información sobre los hallazgos inesperados o imprevistos, de acuerdo con las
reflexiones que fueron apuntadas en otro lugar.
La LIB ha dado respuesta a la mayor parte de las reflexiones acabadas de exponer, con
frecuencia en similar dirección. Como se adelantó más arriba, es necesario el
consentimiento previo por escrito del sujeto fuente, para lo que deberá suministrársele la
información oportuna. Este consentimiento es revocable30.
Por lo que se refiere a la información previa, que deberá aportarse por escrito, la LIB
distingue dos situaciones. Si la muestra a va utilizarse con los datos identificativos del
sujeto fuente o van a someterse a un proceso de disociación reversible, aquella será
mucho más amplia que si la muestra va a ser sometida a un proceso de anonimización.
Como reflexión previa general hay que apuntar que es preferible, y por ello
recomendable, que las muestras (y en su caso, también los datos derivados de los
estudios realizados sobre aquellas) sean anonimizadas antes de sus uso, pues a partir de
ese momento las muestras –así como los datos también anonimizados- dejan de estar
bajo el marco jurídico protector de la LIB y de la normativa sobre protección de datos
de carácter personal y bajo los derechos de control de la muestra del sujeto fuente. Bien
es cierto, no obstante, que la propia naturaleza de la investigación requiere que se
manejen muestras identificadas o identificables (si han sido disociadas de forma
28
Este mismo criterio sería aplicable cuando una parte de la muestra va a ser transferida a un biobanco,
debiendo entones el consentimiento adaptarse a los requisitos que prevé la Ley para estos casos, sin que
fuera descartable que en este caso el documento que recoja la información y el propio consentimiento sea
común para los dos destinos de investigación (el centro y el biobanco), sin perjuicio de que deba
adaptarse a todos los requerimientos específicos establecidos legalmente para cada uno de ellos.
29
V. Medical Research Council: Human tissue and biological samples for use in research. Operational
and Ethical Guidelines, London, 2001, 3 y ss.
30
Arts. 45, d) y 58.1 de la LIB, transcrito éste último más arriba.
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19
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
reversible), de modo que se puedan comparar, por ejemplo, con la historia clínica del
sujeto fuente, y así comprobar la evolución de la patología del mismo, etc.
El sujeto fuente recibirá, en todo caso, la siguiente información31:
•
Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual
consiente.
•
Beneficios esperados.
•
Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la
muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de
recabar nuevos datos u obtener otras muestras.
•
Identidad del responsable de la investigación.
Si la muestra no va a ser anonimizada se deberá informar al sujeto fuente, además, de lo
siguiente32:
•
Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la
posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales
efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se
hayan llevado a cabo.
•
Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la
investigación: disociación, destrucción, u otras investigaciones, y que en su
caso, comportará a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en
esta Ley. En el caso de que estos extremos no se conozcan en el momento, se
establecerá el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca.
•
Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del
análisis de las muestras donadas.
•
Garantía de confidencialidad de la información obtenida, indicando la
identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del
sujeto fuente.
•
Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a
su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra
biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su
comunicación.
•
Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener
para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita
dicha información a aquéllos.
•
Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo
que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo.
Si bien se escapa de los propósitos y dimensiones del presente estudio, reviste el
máximo interés el análisis pormenorizado de cada uno de los anteriores puntos sobre los
que debe suministrarse la información al sujeto fuente.
Si se pretende obtener una muestra de una persona incapaz de consentir, serán
aplicables las reglas que a este respecto prevé la LIB. En primer lugar, por persona
incapaz habrá que entender la persona que haya sido declarada incapacitada por el juez,
31
V. art. 59.1, letras a) a d), y 2 de la LIB, dejando ésta abierta la posible aplicación de la LOPD (no se
olvide que esta Ley se declara expresamente de aplicación supletoria por la propia LIB. V. Disposición
final segunda)
32
Art. 59.1, letras e) a k), y 2, de la LIB.
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20
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
de acuerdo con la legislación –procesal- civil. A ésta se refiere únicamente la ley, sinm
mencionar otras situaciones de incapacidad de hecho. Además, establece el mismo
régimen para el menor de edad. De entrada, serán los representantes legales de ambos
quienes otorguen el consentimiento para la extracción de la muestra del incapacitado o
menor. Sin embargo, se deja abierta la posibilidad de que el consentimiento sea
otorgado por los propios interesados, siempre que existan garantías sobre que aquél sea
correcto33. No deja de ser problemático apreciar cuáles pueden ser esas garantías, y la
compatibilidad de esta prescripción con la declaración de incapacidad, que es en donde
correspondería, en principio, fijar este reconocimiento. En cuanto al menor, se ha
optado por criterios puramente materiales, sin dar relevancia a tramos de edad en los
que se presume esta capacidad, como prevé la Ley sobre autonomía del paciente34. En
resumen, y sin perjuicio de las consecuencias que se deriven de las anteriores
acotaciones, para determinar si concurren o no las garantías suficientes que impone la
ley se estará al criterio de la capacidad natural de juicio del sujeto fuente para
comprender la trascendencia del acto sobre el que va a consentir y las consecuencias
que del mismo podrán derivarse, en especial para su persona.
Si el sujeto fuente es mayor de edad, pero está incapacitado fácticamente para prestar el
consentimiento que exige la ley (p. ej., se halla en situación de coma, padece una
enfermedad mental por la que todavía no ha sido incapacitado, etc.), el problema es que
no tiene, por definición, representantes legales que puedan intervenir en su lugar.
Podemos encontrarnos entonces con la paradoja de que si posee la capacidad natural de
juicio a la que me refería más arriba, no debería haber impedimento para que el propio
sujeto otorgue el consentimiento (con “garantías sobre el correcto consentimiento”),
pero de no ser así nadie podría darlo en su lugar. Aún así, y buscando soluciones que
sean coherentes con el espíritu conciliador de la ley entre garantismo y facilitación de la
investigación, podría extenderse la regla prevista para prescindir excepcionalmente del
consentimiento para utilizar muestras que se obtuvieron inicialmente para fines distintos
de la investigación35, pero no parece haber salidas para la obtención consentida de una
muestra con fines directos de investigación, si el sujeto no posee la capacidad natural de
juicio, pues legalmente no pueden sustituirle terceros.
Puesto que el, en todo caso exigible, deber de confidencialidad no constituye siempre
una garantía suficiente para la protección de los datos de carácter personal, la segunda
cautela que debe adoptarse de forma sistemática consiste en establecer procedimientos
para garantizar la disociación de los datos identificativos de la persona afectada respecto
a su propia muestra biológica o, en su defecto, respecto a la información que sobre ella
pudiera obtenerse como consecuencia de los análisis que vayan a realizarse. De este
modo se garantizaría la anonimización de estos últimos datos. Este procedimiento de
disociación debería ser irreversible, aunque en ocasiones dicha anonimización es
reversible, así cuando junto con la información relativa a la muestra o a las pruebas
practicadas se incluye un código u otro procedimiento semejante que permita
(normalmente a terceros -p. ej., encargados de su custodia- distintos del investigador),
reagrupar aquélla con los datos identificativos del sujeto al que se refieren.
33
V. arts. 45, d) y 58.5, letra d) de la LIB.
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y documentación clínica, art. 9.3.
35
V. art. 58.2, párrafo 2º. Sobre esta regulación v. más abajo.
34
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21
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
No obstante, no siempre es posible o conveniente contar con el consentimiento
informado del interesado o asegurar el procedimiento de disociación de los datos, como
vamos a comprobar a continuación.
5.2. El acceso y utilización de muestras biológicas no destinadas inicialmente a la
investigación
Puede ocurrir, y es previsible que suceda con cierta frecuencia hasta que se normalice la
aplicación del nuevo régimen legal sobre el uso de muestras biológicas humanas con
fines de investigación, que se obtengan muestras con propósitos específicos de carácter
asistencial (p. ej., para hacer estudios diagnósticos) u otros, y con posterioridad se
pretenda dar una aplicación de investigación a los restos de la muestra, sin haber
previsto previamente esta hipótesis; o que tales muestras existan con anterioridad a la
entrada en vigor de la LIB y se les quiera dar también ese destino. Finalmente, otra
posibilidad puede consistir en que al obtener la muestra con otros fines se haya previsto
ya la eventualidad de su utilización posterior para la investigación, sin que en el
momento de tomar aquella se tenga por seguro ese destino.
Veamos cuál es el régimen jurídico de cada una de las tres alternativas, pues la LIB ha
previsto explícitamente alguna de ellas.
5.2.1. Previsión de la eventualidad de dedicar una parte de la muestra biológica a la
investigación, siendo su fin inmediato de otra naturaleza.
El consentimiento debe abarcar entonces una doble vertiente: el acto principal
(participar en un ensayo, someterse a una intervención quirúrgica) y el posible uso de la
muestra biológica. Esta hipótesis es, en principio, plenamente equiparable a la variante
expuesta en este sentido en el apartado anterior, y por ello deberá seguirse el mismo
procedimiento propuesto entonces.
En efecto, la única diferencia en ambas situaciones radica en que en la primera de ellas
el dobles destino de la muestra es seguro (asistencial, desecho, etc., e investigación), o
como tal se ha previsto, pues con posterioridad pueden surgir situaciones que lo
impidan hacer efectivo (p. ej., la no autorización del proyecto, la no concesión de la
financiación solicitada o la retirada del promotor, la revocación del consentimiento por
el propio sujeto fuente, etc.). En la segunda de ellas, es decir, la que se expone ahora, el
objetivo directo e inmediato de la recogida de la muestra –o uno de ellos- no es la
investigación, pero solicitar un consentimiento condicionado al sujeto fuente puede
actualizar su eficacia desde el momento en que se decide la realización de la
investigación, simpre, indudablemente, que se respeten las demás exigencias legales y
se observen los términos en los que se pronunció dicho consentimiento, por lo que basta
remitirse para lo demás a lo ya indicado.
5.2.2. Muestras obtenidas con fines ajenos a la investigación, que se pretenden
destinar con posterioridad a la investigación
La LIB prevé que de forma excepcional puedan tratarse muestras codificadas o
identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto
fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un
esfuerzo no razonable en el sentido del artículo 3.i) de la LIB.
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Para poder actuar en estas condiciones será necesario contar con el dictamen favorable
del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta,
como mínimo, los siguientes requisitos:
a) Que se trate de una investigación de interés general.
b) Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el
consentimiento para la obtención de las muestras.
c) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos
del sujeto fuente.
d) Que no conste una objeción expresa del mismo.
e) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal36.
Nótese que este régimen podrá ser aplicado a cualquier muestra que haya sido obtenida
con posterioridad a la entrada en vigor de la ley, y respecto a la cual (o a un conjunto de
ellas), se ha tomado en consideración, una vez recogida, un destino diferente al que
motivó inicialmente aquélla, es decir diferente a la investigación37. Preferible a este
procedimiento es el expuesto más arriba de solicitar el consentimiento para una
programada o eventual (que sería el caso) investigación. Quiere decirse que los
profesionales clínicos, que manejan con más facilidad material biológico procedente de
sus pacientes, han de estar más pendientes del valor extremo potencial que tiene aquél
para la investigación. Sin embargo, puede producirse alguna hipótesis, bien que
excepcional, de que esta posibilidad estuviera descartada inicialmente y sólo con
posterioridad haya podido abrirse la perspectiva de destinar un material o parte de él a la
investigación.
Para hipótesis como las mencionadas debería reservarse esta prescripción, dado que no
deja de prescindirse del consentimiento de un sujeto fuente identificado o identificable.
Es una derivación del principio de proporcionalidad.
Del conjunto de requisitos mencionados, resulta de oscuro alcance el que se refiere a
que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el
consentimiento para la obtención de las muestra, requisito que por cierto, no figura en la
disposición transitoria segunda, a diferencia de los demás, que han sido copiados de
ésta. La dificultad radica en determinar qué debe entenderse por “institución”, pues la
ley utiliza habitualmente el término “centro”. Por éste suele entenderse un lugar físico,
un espacio en el que desarrollan determinadas actividades (p. ej., asistenciales, de
investigación, etc.), aunque en otros contextos pueda tener un alcance mayor, en el
sentido de organización, empresa, etc. Éste último es el que suele otorgarse también al
de “institución”, como organización, persona jurídica, etc. En todo caso, no deja de
producir perplejidad que la ley utilice de forma asilada este término, frente al de centro,
que es el que figura en el resto del mismo capítulo de la LIB. Puesto que el requisito
alude a la institución que solicitó la muestra, ésta misma será la autorizada para el uso
de la muestra, sea cual fuere el significado de ese término. En todo caso, este requisito
comporta una exigencia añadida a los requisitos que se han previsto para el régimen
36
Según el art. 58.5 de la LIB.
Es ésta una posibilidad que el Proyecto de LIB no contemplaba inicialmente, aunque sí uno similar
exclusivamente concebido para muestras que se encontraran almacenadas con anterioridad a la entrada en
vigor de la ley para otros propósitos iniciales ajenos a la investigación, teniendo en cuenta los abundantes
materiales que estaban en tal situación, a los que la ley ha querido dar un salida favorable a su utilización
para la investigación. V. la disposición transitoria segunda.
37
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23
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
transitorio, por lo que ha de concluirse que implica la introducción de una restricción,
que como tal ha de aceptarse.
5.2.3. Muestras biológicas depositadas con anterioridad a la entrada en vigor de la
LIB
En relación con muestras ya existentes con anterioridad a la entrada en vigor de la LIB
(p. ej., muestras de sangre o anatomopatológicas, desechos quirúrgicos, cordones
umbilicales, etc. depositados en un centro sanitario), el problema se plantea sobre todo
si son muestras respecto a las que está identificada o es identificable la persona de las
que provienen (anonimización reversible). Es deseable contar también en estos casos
con el consentimiento de los interesados, pero probablemente el consentimiento
originario no habrá cubierto tales eventualidades y en no pocas ocasiones no será
posible obtener un ulterior consentimiento específico, por haber fallecido o hallarse en
paradero desconocido la persona de la que provienen tales muestras38.
En su defecto, y como primera medida, debe procurarse garantizar la disociación y
anonimización irreversible de los datos personales, de acuerdo con lo señalado más
arriba sobre esta cuestión. Sin embargo, puede ocurrir que tal medida no sea
conveniente por exigencias de la propia metodología de la investigación (p. ej., en
algunos estudios epidemiológicos). En tal hipótesis el consentimiento del sujeto
interesado marca de nuevo el ámbito de uso de los datos personales, por lo que debe
recabarse aquél previamente. Finalmente, puede suceder también que no sea posible u
oportuno contar con el consentimiento del interesado. En derecho comparado
encontramos ya alguna pauta concreta39, conforme a la cual debe quedar
suficientemente acreditado y justificado: que la intimidad del paciente no va a ser
dañada desproporcionadamente; que la investigación sea de interés general; que la
investigación no sea posible sin los datos personales nominativos; que la persona
afectada no haya expresado ninguna objeción previamente o no sea presumible dicha
objeción (p. ej., si ya ha fallecido).
Por lo que se refiere a otros aspectos vinculados con la muestra biológica en cuanto tal,
deben aplicarse las medidas aceptadas por lo general en relación con la obtención y
manejo de otras partes del cuerpo humano (órganos, tejidos, células -gametos), por
ejemplo, en los términos propuestos por el Medical Research Council del Reino
Unido40: prevención de riesgos en el acto mismo de la obtención de la muestra (por lo
general, insignificantes), respeto de las concepciones culturales y religiosas del donante
respecto a las partes corporales, no comercialización de las muestras o de sus partes en
cuanto tales (esto es, no incentivar la donación con promesas de pago u otras
equivalentes y no venderlas con posterioridad a terceros -p. ej., a otros investigadores);
38
Este conjunto de medidas que se proponen a continuación fueron ya desarrolladas en trabajos míos
anteriores, y, como podrá comprobarse más abajo, coincide con el criterio que ha adoptado la LIB en su
disposición transitoria segunda. V. Romeo Casabona, Los genes y sus leyes. El Derecho ante el genoma
humano, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y
Genoma Humano, Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco y Ed. Comares, Bilbao – Granada,
2002, 172 y s.; el mismo, Genética y Derecho. Responsabilidad jurídica y mecanismos de control, 177 y
s.; el mismo, Utilización de muestras biológicas y bancos para la investigación biomédica, 43 y s.
39
H.J.J. Leenen, Genetics, confidentiality and research, en "European Journal of Health Law", 7, 2000,
363 y ss.
40
Medical Research Council: Human tissue and biological samples for use in research. Operational and
Ethical Guidelines, 3 y ss.
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
cuando estas muestras hayan sido recogidas por centros de titularidad pública debe
evitarse cualquier cesión en exclusiva a una sola empresa privada41.
Sintonizando con las ideas anteriores de arbitrar medidas que impidan que tanto
material almacenado llegue a perderse, la LIB ha establecido un régimen transitorio
para las muestras biológicas recogidas con anterioridad a su entrada en vigor, que
facilita su utilización, introduciendo al mismo tiempo algunas garantías y salvaguardas
en interés del sujeto fuente. Para ello se establecen un conjunto de soluciones sucesivas
y subsidiarias unas de otras, que van relajando el nivel de protección42.
El primer paso consiste en que el sujeto fuente haya dado su consentimiento a este
ulterior uso, admitiendo como solución alternativa –en este caso, no subsidiaria- que las
muestras hayan sido previamente anonimizadas.
La siguiente solución, que parte de la circunstancia de que el sujeto fuente no ha
prestado su consentimiento y es preciso el uso de su material de forma identificada o
codificada reversiblemente (pseudoanonimización). En este caso podrán tratarse
muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el
consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento
represente un esfuerzo no razonable en el sentido que se indica en el párrafo i) del
artículo 3 de esta Ley, o no sea posible porque el sujeto fuente hubiera fallecido o fuera
ilocalizable. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la
Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los
siguientes requisitos:
a) Que se trate de una investigación de interés general.
b) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos
identificativos del sujeto fuente.
c) Que no conste una objeción expresa del mismo.
d) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.
6. Estudio de algunos aspectos particulares
En las páginas anteriores he mencionado en varias ocasiones algunos conceptos, como
datos relativos a la salud, datos anónimos o sometidos a procesos de anonimización,
etc., que no han sido desarrollados convenientemente con el fin de no romper el hilo
discursivo de la exposición central. Sin embargo, una comprensión más amplia de
diversos aspectos expuestos con anterioridad requiere prestar atención a tales conceptos.
A este propósito van dedicadas las siguientes reflexiones. Puesto que estamos partiendo
que los datos de carácter personal y las muestras biológicas provenientes de personas
identificadas o identificables gozan de semejante estatuto jurídico, lo que se refiera a los
primeros en las páginas que siguen, es aplicable, mutatis mutandis, a las segundas. En
cualquier caso, debe recordarse que la LIB reconoce expresamente este estatuto jurídico
igual a datos y muestras43.
41
Medical Research Council: Human tissue and biological samples for use in research. Operational and
Ethical Guidelines, 7.
42
V. la disposición transitoria segunda de la LIB.
43
Cfr., p. ej., los arts. 2, letra c), 4, 5 y 45, letra d), de la LIB. Por ser esclarecedor a este respecto,
transcribo aquí el apartado 1 del art. 5: “Se garantizará la protección de la intimidad personal y el
tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica,
conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
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25
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
6.1. La protección de los datos e investigación científica en el ámbito de la salud
Con el fin de comprender mejor el trasfondo jurídico conceptual de la LIB, así como la
fundamentación de los principios jurídicos y de las respuestas a los que ha dado
acogida, conviene aludir a diversos precedentes jurídicos relacionados con estas
materias.
La Recomendación del Consejo de Europa sobre Protección de datos médicos aporta de
nuevo algunas aclaraciones conceptuales del máximo interés. En efecto, de acuerdo con
el principio 12 (“investigación científica”) los datos médicos que se utilicen con fines de
investigación científica serán anónimos: “Siempre que ello sea posible, los datos
médicos utilizados para fines de investigación científica deberán ser anónimos. Las
organizaciones profesionales y científicas, así como las autoridades públicas
promoverán el desarrollo de técnicas y procedimientos que aseguren el anonimato”
(principio 12.1).
Como puede deducirse de esta invitación a promover el desarrollo de técnicas y
procedimientos que aseguren el anonimato, se pretende que este último sea real. De
todos modos, la Recomendación acepta la hipótesis de que en algún caso sea necesaria
la investigación con datos personales, no anonimizados, para lo cual exige el
cumplimiento de un conjunto de requisitos:
“No obstante, si dicha anonimización comportara la imposibilidad de llevar
adelante un proyecto de investigación científica, y tal proyecto persiguiera
objetivos legítimos, podrá realizarse con datos de carácter personal siempre que se
cumplan las siguientes condiciones: a) el sujeto de los datos ha dado su
consentimiento informado para uno o más objetivos científicos; b) cuando el
sujeto de los datos sea una persona legalmente incapaz privada de tomar
decisiones libres, y el derecho interno no le permite actuar en su propia
representación, que sus representantes legales, una autoridad o una persona o
institución fijadas por la ley, hayan dado su consentimiento en el marco de un
proyecto de investigación relacionado con la situación médica o la enfermedad del
sujeto de los datos; c) el descubrimiento de los datos para el objetivo de un
proyecto de investigación científica bien definido relacionado con un interés
público relevante ha sido autorizado por la institución que prevéale derecho
interno, siempre que: i. el sujeto de los datos no se ha opuesto expresamente al
descubrimiento de los datos; y, ii. sea impracticable contactar con el sujeto de los
datos para obtener su consentimiento, incluso aunque se realizaran esfuerzos
razonables para ello; y, iii. Los intereses del proyecto de investigación justifican la
autorización; o, d) la investigación científica está prevista por la ley y constituye
una medida necesaria por motivos de salud pública” (principio 12.2).
Lo más destacable de estos requisitos es, una vez más, la exigencia del consentimiento
del interesado –o de su representante legal- y la intervención de una o varias
instituciones para dar su autorización, y bien pudiera ser una de ellas un comité ético
sobre investigación.
Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de
información de carácter personal.”
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26
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
6.2. Clasificación de los datos objeto de protección jurídica
Si la anonimización es un proceso que afecta a los datos personales y a las muestras
biológicas, tendremos que definir no sólo la primera expresión, sino también las otras
dos, en cuanto que los datos y las muestras son el objeto de aquélla. Además, dentro de
los datos personales hay algunos que gozan de especial protección (datos sensibles),
entre los que se encuentran en un primer nivel los datos relativos a la salud, y a su vez
dentro de éstos últimos los datos genéticos. Por lo que se refiere a las muestras, puesto
que han sido defindioas más arriba, a ese lugar me remito.
6.2.1. Datos personales y datos sensibles o especialmente protegidos
1. La Directiva 95/46/CE y la LO 15/1999 entienden por datos personales “toda
información sobre una persona física identificada o identificable”, siendo el ‘interesado’
tal persona (art. 2, a).
La definición de datos personales permite incluir toda información que se refiera a una
persona, cualquiera que sea su naturaleza u origen, sea íntima o no, incluso aunque
afecte a varias personas al mismo tiempo o a un grupo familiar (en este último caso,
cada uno de los miembros individuales de la familia), aspecto que puede ser de gran
trascendencia en relación con los datos relativos a la salud y los genéticos.
De esta definición se deduce, además, que sólo pueden ser sujetos de los datos
(‘interesados’) los seres humanos nacidos mientras se encuentren con vida. Por
consiguiente, quedan excluidos como sujetos de tutela las personas jurídicas, puesto que
ha de tratarse de personas ‘físicas’; y los fallecidos, pues ya no son personas en el
sentido jurídico del término. Por lo que se refiere a los no nacidos (embrión y feto
humanos), dependerá del ordenamiento jurídico interno de cada Estado miembro que se
les reconozca o no la cualidad de persona, aunque por lo general tal condición se
adquiere con el nacimiento. En cualquier caso, no debe dejar de señalarse que por
razones muy diferentes los datos relativos a las personas jurídicas, a los fallecidos y a
los todavía no nacidos deben gozar también de alguna protección jurídica, teniendo
presente en particular por razón de la materia que nos ocupa ahora que la información
que pueda obtenerse de ellos puede trascender a las personas que son objeto directo de
protección en relación con los datos personales. Así puede ocurrir con los datos de
origen biológico en el caso de fallecidos y de no nacidos.
2. En cuanto a los datos sensibles, suelen considerarse como tales aquellos en relación
con los cuales el interesado es más vulnerable cuando son conocidos o utilizados por
terceros, con mayor motivo cuando son objeto de acceso, utilización o cesión ilícitas.
Como consecuencia de ello, se considera que estos datos han de gozar de una protección
jurídica más intensa, incluso sin contar con el consentimiento del interesado si fuera
necesario en casos excepcionales. Dentro de la categoría de los datos sensibles suelen
incluirse los que revelen el origen racial o étnico, las opiniones políticas, las
convicciones religiosas o filosóficas, así como los relativos a la salud y a la sexualidad.
Por consiguiente, los datos genéticos, en cuanto datos específicos relacionados con la
salud, pertenecen también a esta categoría.
La Directiva da acogida a estos datos bajo la denominación de ‘categorías especiales de
datos’. En esta categoría se incluyen, sin duda, los datos personales que revelen el
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27
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
origen racial o étnico, así como los datos relativos a la salud. A pesar de que, como
puede comprobarse, la Directiva no define qué debe entenderse por datos sensibles, sí
les otorga un estatuto jurídico especial, consistente en la prohibición general de su
tratamiento (en el sentido de la definición del art. 2, b), aunque reconoce abundantes
excepciones a esta regla (art. 8º).
6.2.2. Datos relativos a personas identificadas, a personas identificables y datos
anónimos
En el ámbito de la protección jurídica de datos personales suelen distinguirse tres
categorías de datos, en atención, en atención a la mayor o menor posibilidad de
identificación de la persona de la que provienen los datos. En la Directiva encontramos
asimismo una clasificación semejante, que se expone a continuación.
1. Los datos relativos a personas identificadas son aquellos datos que aparecen clara y
directamente vinculados con la persona respecto de la que aportan información.
2. Los datos relativos a personas identificables: se trata de datos que no son
directamente atribuibles a una persona determinada, puesto que ésta no aparece
identificada o no existe una vinculación entre datos y persona, pero la vinculación de
tales datos a la persona a la que se refieren es posible por diversos procedimientos, por
lo general técnicos, en principio fácilmente realizables. La conexión de los datos con la
persona a la que pertenecen puede obtenerse también por otros procedimientos
indirectos, como, por ejemplo que los datos revelen unas determinadas características
personales o sociales que sólo posee una persona o un grupo muy reducido de personas.
A este respecto la Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos de la
UNESCO insiste en que el creciente volumen de datos personales recolectados dificulta
lograr su verdadera disociación irreversible de la persona afectada.
Por su parte, la Directiva expone una definición sobre datos de personas identificables,
en los siguientes términos: “se considerará identificable toda persona cuya identidad
pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un número de
identificación o uno o varios elementos específicos, característicos de su identidad
física, fisiológica, psíquica, económica, cultural o social” (art. 2, a). Como puede
apreciarse, en esta definición no se establece ningún criterio de identificabilidad
relativa, el cual, sin embargo, sí aparece al tratar la propia Directiva la anonimización de
los datos. Esta cuestión es de la máxima importancia, puesto que la tercera categoría o
clase de datos, esto es, los datos anónimos, marca ya el límite de no protección jurídica.
Por otro lado, la Directiva, para poder considerar identificable a una persona en relación
con sus datos, parece centrar su atención en que dichos datos sean identificables
mediante un número de identificación. Este procedimiento puede considerarse como
uno de los diversos existentes para obtener una pseudoanomización, lo que significa que
los datos sometidos a este último procedimiento entrarían en principio dentro del ámbito
de la protección de la Directiva, pues continuarían siendo datos personales.
3. Los datos anónimos: pueden considerarse como datos anónimos aquellos respecto de
los que no es conocida la identidad de la persona a la que se refieren ni es posible su
identificación, bien porque dichos datos fueron recogidos de este modo, bien porque
aunque fueran recogidos junto con la identificación de la persona, han sido
transformados con posterioridad en anónimos. Esta segunda modalidad de los datos
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28
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
anónimos consiste en someter a un proceso de disociación los datos identificativos de
una persona respecto a los demás datos que se refieren a ella, de tal modo que no
permitan ya la identificación de esa persona. Por consiguiente, es preciso que tal
proceso de disociación sea irreversible, es decir, que no pueda volverse a la situación
anterior a la disociación. Como ya sabemos, este procedimiento es conocido como
anonimización, del que nos ocuparemos más abajo.
La Directiva no menciona explícitamente esta categoría de datos, pero es obvio que
quedan fuera del ámbito de su protección, y así lo expone con toda claridad el
considerando 26 de la Directiva. Es en este considerando donde aparecen unas
discrepancias aparentes o al menos diferencias con la parte articulada de la Directiva, en
concreto con el art. 2, b, puesto que en éste último no se introduce ningún matiz
respecto al grado de dificultad que entrañe la identificabilidad, únicamente establece
que “se considerará identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse,
directa o indirectamente”, sin aludir en absoluto al grado de dificultad que por cualquier
motivo pueda comportar tal identificación . Mientras que el considerando citado parece
contradecir o, cuando menos, precisar el alcance del art. 2, b, limitándolo, cuando señala
que “para determinar si una persona es identificable, hay que considerar el conjunto de
los medios que puedan ser razonablemente utilizados por el responsable del tratamiento
o por cualquier otra persona, para identificar a dicha persona”.
La pregunta que se plantea de forma inmediata es entonces cuál es el valor jurídico que
poseen los considerandos de las Directivas en relación con la parte articulada o
dispositiva de las mismas: ¿tienen los considerandos fuerza prescriptiva y por tanto, son
vinculantes, o tan sólo poseen un valor interpretativo o aclaratorio de la parte
dispositiva? Indudablemente, nadie defiende en la actualidad que los considerandos
carezcan de naturaleza jurídica, que sean una parte de las Directivas meramente retórica
o estética, como tampoco ocurre con las exposiciones de motivos o presentaciones de
las leyes en los derechos internos. Incluso aunque se reconociera a los considerandos tan
sólo un valor interpretativo de la parte dispositiva, es cierto que en nuestro caso el
considerando 26 no parece realmente que se enfrente abiertamente al texto del art. 2, b,
sino que amplía el contenido de este último, aunque tenga efectos restrictivos sobre lo
que deba entenderse en último término por datos de personas identificables, pues añade
a lo señalado en dicho precepto que habrá de tenerse en cuenta “el conjunto de los
medios que puedan ser razonablemente utilizados” para identificar a una persona.
Cuando esos medios no sean razonables la persona ya no será considerada legalmente
identificable y por ello los datos tendrán la categoría de datos anónimos.
6.3. La aplicación de los principios de protección de los datos en el contexto de una
anonimización
La anonimización no es un procedimiento completamente inocuo, pues podría
desencadenar un doble efecto perjudicial para la persona afectada: una vulnerabilidad
por deficiencia o ineficacia de las medidas de seguridad técnicas adoptadas, y una
vulnerabilidad por falta de protección jurídica en ciertas situaciones en las que dicha
anonimización podría ser reversible, dando lugar a la identificación del interesado,
prescindiendo ahora de cuán complicado fuera tal procedimiento de reversibilidad.
Por otro lado, no deben olvidarse los otros intereses legítimos que pueden estar
implicados con la anonimización y el uso posterior de estos datos, como es la
investigación científica. La Directiva no desconoce la legitimidad e importancia de estos
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
intereses al admitir que la obligación de que la recogida de los datos lo sea para fines
determinados, explícitos y legítimos no es incompatible con su tratamiento posterior
con fines históricos, estadísticos o científicos, pero es necesario también que los Estados
establezcan las garantías oportunas (art. 6.1, b de la Directiva). Asimismo establece que
no serán de aplicación las obligaciones de información al interesado respecto de los
datos obtenidos por medios diferentes al propio interesado (art. 11.1), en particular para
el tratamiento con fines estadísticos o de investigación histórica o científica, cuando la
información al interesado resulte imposible o exija esfuerzos desproporcionados o el
registro o la comunicación a un tercero estén expresamente prescritos por ley; en tales
casos, no se excluye la obligación de que los Estados establezcan las garantías
apropiadas (art. 11.2).
Con estas consideraciones preliminares puede comprenderse la magnitud y
trascendencia de esta cuestión y la importancia de sus consecuencias jurídicas. Por tal
motivo tendremos que aclarar en qué medida y en qué situaciones la anomimización
coloca a los datos personales fuera del ámbito de los principios de protección de datos.
La interpretación del considerando 26 de la Directiva 95/46/CE no debe realizarse de
forma aislada, sino atendiendo al conjunto del articulado de la misma y a las categorías
jurídicas que se están construyendo sobre estas materias en los últimos años, explicando
en la medida de lo posible las diversas posiciones que existen al respecto, tanto desde el
punto de vista doctrinal como de las normativas específicas de los estados miembros, e
intentando argumentar sobre cuáles de tales posiciones son aceptables y cuáles
rechazables.
De todos modos, para poder proseguir habrá que aclarar previamente otros conceptos
muy relevantes para esta contribución, como son: persona identificada o identificable,
datos personales, disociación de los datos, datos genéticos y relativos a la salud y datos
especialmente sensibles, etc. Por supuesto, deberemos continuar profundizando sobre el
concepto de anonimización y de pseudonimización, así como a continuación sobre el
alcance jurídico real de la protección de los datos en el contexto y entorno de procesos
de anonimización de datos, en particular de la aplicabilidad de los principios de
protección, como es en primer lugar el consentimiento del interesado.
6.3.1. El concepto jurídico de anonimización
La Directiva 95/46/CE no aporta una definición sobre qué debe entenderse por
anonimización, pero, como se indicó más arriba, sí menciona los efectos jurídicos
respecto a los datos personales que han sido sometidos a tal proceso, es decir, que son
anónimos.
No obstante, indirectamente puede deducirse qué entiende la Directiva por
anonimización. De acuerdo con ella, la anonimización se refiere a cualquier proceso de
tal manera que ya no sea posible la identificación del interesado (considerando nº 26).
Podríamos añadir que en esta frase se está recogiendo una exigencia casi absoluta de
imposibilidad de identificación. El art. 2, b parece seguir esta misma orientación. Pero,
por otro lado, el mismo considerando indica algo más arriba que “para determinar si una
persona es identificable, hay que considerar el conjunto de los medios que puedan ser
razonablemente utilizados por el responsable del tratamiento o por cualquier otra
persona, para identificar a dicha persona (el subrayado ha sido añadido). La palabra
“razonable” parece contraponerse abiertamente a la afirmación de la Directiva
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
mencionada anteriormente: con “razonable” se está limitando el nivel de exigencia de
imposibilidad de identificación de una persona a una cierta medida (la “razonable”),
rebasada la cual se considera que una persona ya no es identificable, aunque por
procedimientos no razonables, es decir, extraordinarios, complejos, trabajosos, caros,
etc., pudiera llegar a ser identificada tal persona. Por, consiguiente, ante esta situación
excepcional la persona interesada queda al margen, excluida de los principios de
protección de los datos. Es decir, se está asumiendo aquí un nivel relativo de
imposibilidad de identificación.
De todos modos, no parece completamente satisfactoria esta definición, pues deja
muchos aspectos sin resolver. Por tal motivo, algunos especialistas han propuesto otras
definiciones y enfoques.
Así, la Ley Alemana sobre Protección de Datos, podría ser más satisfactoria, partiendo
de que se ocupa de definir la palabra “despersonalización”:
Art. 3 (6):“Despersonalización significa la modificación de datos personales de tal
modo que la información relativa a circunstancias personales o materiales no pueda ser
atribuida a una persona identificada o identificable o únicamente con una cantidad de
tiempo, gastos y trabajo desproporcionados”.
Se comprueba así cómo las expresiones de “identificable”, “anonimización” y
“despersonalización” no incluyen el presupuesto de que sea absolutamente imposible la
identificación del sujeto, sino que únicamente incluye las medidas que permitan la
identificación que sean “razonables”; por contra excluye, las que para lograr la
identificación del sujeto requieran “una cantidad de tiempo, gastos y trabajo
desproporcionados”.
Esta misma idea la encontramos en otros documentos jurídicos, esta vez del Consejo de
Europa. Así, en la Recomendación sobre protección de datos médicos citada más arriba,
se indica que la expresión ‘datos personales’ abarca “cualquier información relativa a
una persona identificada o identificable. No se considerará a una persona como
‘identificable’ si la identificación requiere una cantidad irrazonable de tiempo y de
trabajo. En los casos en los que la persona no sea identificable, los datos serán
considerados como anónimos”. La Directiva considera los datos relativos a la salud
como datos que merecen especial protección.
6.3.2. Alcance jurídico de la anonimización de datos personales
El criterio de la anonimización “razonablemente” irreversible es el que ha de prevalecer
frente al mencionado en primer lugar, dado que es aceptado de forma unánime que es
prácticamente imposible lograr una anonimización de los datos de forma absolutamente
irreversible, salvo, quizá reduciendo drásticamente su contenido, lo que tendría como
efecto no deseable la escasa utilidad que tendrían entonces esos datos para la
investigación u otros fines legales.
Por consiguiente, si unos datos personales han sido sometidos a tal proceso de
anonimización de modo que ya no permiten razonablemente la identificación de la
persona de la que proviene los datos, a partir de ese momento dejarán de estar bajo la
cobertura jurídica de los principios de la protección de los datos. Ahora bien, si esos
datos anónimos han sido vinculados de nuevo con los que permiten identificar la
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31
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
persona de la que proviene, utilizando para tal fin medios no razonables o esfuerzos
desproporcionados, esos datos adquieren de nuevo la categoría de datos personales, de
acuerdo con la definición mencionada más arriba, y les son aplicables de nuevo los
principios jurídicos de protección de los datos personales. A la misma conclusión
deberá llegarse si mediante procedimientos no razonables o desproporcionados se
consigue que la persona sea identificable por procedimientos razonables.
6.3.3. Los derechos de la persona afectada: consentimiento e información sobre el
proceso de anonimización
Se ha discutido si el proceso de anonimización requiere o no el consentimiento previo
de la persona afectada o si es necesario al menos que sea informada sobre dicho
proceso, también previamente. A este respecto, la Directiva señala que el tratamiento de
los datos personales requiere que el interesado haya dado su consentimiento de forma
inequívoca (art. 7, a), requisito que se reitera en relación con los datos relativos a la
salud (art. 8). Por su parte, los arts. 10 y 11 exigen que se transmita cierta información
al interesado, distinguiendo para ellos que los datos hayan sido recabados o no del
propio intersado (art. 10 y 11, respectivamente).
A favor de la exigibilidad normativa del cumplimiento de esta obligación se alega la
propia Directiva, en particular la amplia definición que da sobre “tratamiento de datos
personales”, puesto que en ella se incluyen expresiones como “modificación”:
“Tratamiento de datos personales (‘tratamiento’): cualquier operación o conjunto de
operaciones, efectuadas o no mediante procedimientos automatizados, y aplicadas a
datos personales, como la recogida, registro, organización, conservación, elaboración o
modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión
o cualquier otra forma que facilite el acceso a los mismos, cotejo o interconexión, así
como su bloqueo, supresión o destrucción” (art. 2, b).
No cabe duda de que el sentido literal de este párrafo incluye las operaciones de
anonimización, en concreto como actividad de modificación de los datos (aparte de los
actos posteriores de ‘comunicación por transmisión’ y tal vez alguna ocasión los de
‘bloqueo’, ‘supresión’ o ‘destrucción’), dado que lo datos personales son sometidos a
una alteración o mutilación con el fin de que no pueda identificarse a la persona de la
que provienen dichos datos; el proceso mismo de anonimización comporta todavía un
acto de procesamiento de datos personales. Significa esto que hasta que no se ha
producido la anonimización de los datos personales, éstos gozan de la consideración de
tales y les son aplicables los principios de protección de los datos.
Se ha criticado esta solución por algún sector, pues se entiende que constituiría una
exigencia imposible de llevar a la práctica, por las extraordinarias dificultades que
puede comportar en muchos casos. Para otros, lo anómalo radica en los propios
planteamientos de la Directiva, que son incoherentes y contradictorios, dado que por un
lado promueve la protección de la intimidad y anima específicamente al uso de datos
anónimos, pero por otro incluye el acto de la anonimización en su definición de
‘tratamiento’, de modo que ocluye la posibilidad de anonimización sin un
consentimiento explícito por parte del interesado.
Sin embargo, también se ha sostenido en sentido contrario a la anterior posición que la
anonimización (con o sin procedimientos de agregación) no desplaza el deber de
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32
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
confidencialidad en relación con los pacientes en cuanto sujetos de los datos. El
fundamento de esta posición se encuentra en el riesgo de identificación del paciente a
pesar de la anonimización, pero también en que el paciente no habría confiado su
información a su médico o farmacéutico si fuera a ser transmitida a una empresa de
datos, salvo que se utilizara en conexión con su asistencia, por lo que la anonimización
no elimina la quiebra de confianza. En resumen, el consentimiento continúa siendo la
regla básica cuando se pretende revelar una información dada en una relación de
confianza.
Por su parte, el Information Commissioner del Reino Unido señala algunas dificultades
planteadas por los datos anonimizados:
* La eliminación del nombre y dirección no es suficiente para asegurar el anonimato. La
identidad de una persona puede ser deducida de otros datos no eliminados, como la
fecha de nacimiento y el código postal.
* Un responsable de los datos no puede designar a un tercero para tratar datos en su
representación y defender que, puesto que éste no visualiza la información personal en
si misma, no está “tratando” datos. Tal argumento, se explica, no es aceptable, puesto
que el responsable de los datos lo es también de la información que sea tratada por el
procesador de datos.
* Las enfermedades raras plantean asimismo sus propios problemas. Puede ocurrir que
no sea posible anonimizar la información relativa a un paciente que padece una
enfermedad extremadamente rara.
La Recomendación R (97) 5 considera que debe informarse al sujeto de la investigación
cuando esta investigación vaya a ser llevada directamente por su médico y aquél no
debe haber rechazado la utilización de sus datos personales: “Sin perjuicio de las
regulaciones complementarias que establezca el derecho interno, los profesionales de la
salud facultados para llevar a cabo su propia investigación médica podrán utilizar los
datos médicos de que dispongan en tanto que el sujeto de los datos haya sido informado
sobre esta posibilidad y no se ha opuesto a ello” (principio nº 12.3).
Ya se vio más arriba cómo la Directiva parte de admitir que es compatible con los
principios relativos a la calidad de los datos su posterior uso con fines científicos, pero
mantiene el deber de información al interesado en los arts. 10 y 11. No obstante,
reconoce una excepción en el caso de que los datos no hayan sido recabados del
interesado: cuando dicha información resulte imposible o exija esfuerzos
desproporcionados, excepción que es especialmente aplicable a los tratamientos de
datos personales con fines científicos (art. 11.2). Significa esto que si la información al
interesado no exige esfuerzos desproporcionados, la obligación de aportar dicha
información persiste, aunque los datos vayan a ser tratados con fines científicos. Por
otro lado, téngase en cuenta que esta excepción no se ha previsto cuando los datos han
sido recabados del propio interesado.
El Royal Brompton & Harefield NHS Trust and National Heart & Lung Institute Ethics
Committee ha elaborado un documento muy clarificador sobre esta cuestión: “Advice to
investigators on specific problems in preparing applications for Ethical Review of
Research Studies”. En dicho documento hay un capítulo dedicado específicamente a
“Confidencialidad, pseudonanonimización y anonimización”, cuyas orientaciones son
muy similares a las propuestas más arriba. Procede destacar únicamente que cuando se
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33
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
prevé la posibilidad de hallar alguna información relevante para el sujeto fuente (p. ej.,
que es portador de una enfermedad) dichos resultados puedan ser comunicados por el
equipo investigador al médico responsable de aquél, para lo que el proceso de
pseudoanonimización es más conveniente, pero no en las demás hipótesis. Por otro lado,
cuando la muestra es sometida a codificación, de forma que para un grupo de
profesionales es anónima, pero no para otros, nos encontramos ante una
pseudoanonimización.
6.4. Pseudoanonimización
La pseudoanonimización en cuanto tal no prejuzga la categoría jurídica de los datos que
han sido sometidos a tal procedimiento: tanto pueden ser datos de personas
identificables como datos anónimos. La respuesta sobre a qué categoría de datos
pertenecen se debe buscar en si requieren o no procedimientos no razonables o
esfuerzos desproporcionados para lograr la identificación de la persona. Sin embargo,
teniendo en cuenta los procedimientos de pseudoanonimización que se utilizan
habitualmente, en la mayor parte de los casos se tratará de datos de personas
identificables y no de datos anónimos. En consecuencia, estos datos estarán sometidos
frecuentemente a los principios de protección de los datos personales.
De todas formas, el procedimiento de pseudoanonimización es defendible cuando en
una investigación médica o genética se necesita disponer de la identidad de los sujetos
de la investigación, aunque sea de forma potencial y, por consiguiente, no es
aconsejable la anonimización de los datos.
Debería pensarse en si los comités éticos de investigación clínica podrían configurarse
como intermediarios entre los investigadores y los pacientes, de modo que puedan
defender y equilibrar los intereses de cada una de estas partes, siempre que a su vez los
miembros de estos comités estén obligados jurídicamente por un deber de
confidencialidad o de secreto.
La pseudoanonimización debe cubrir los datos de identificación del interesado, así como
los datos de identificación de localización (también los subdirectorios y objetos
condicionados).
6.5. Utilización para la investigación de muestras y datos personales identificados
Como ya se ha subrayado en otro lugar del presente estudio, las propias características
de una investigación biomédica determinada pueden requerir que esté plenamente
identificado el paciente del que provienen las muestras, así como su propia historia
clínica, imprescindible para conocer la evolución de la patología que presente aquél.
Esta metodología de la investigación plantea la necesidad de aportar algunos criterios
específicos dirigidos al logro de una eficaz protección de los datos y de la intimidad de
la persona afectada. Aquéllos se basarán, fundamentalmente, en el tratamiento
confidencial tanto de la muestra como de la información personal que se pueda obtener
o de la que ya se disponga (p. ej., la historia clínica), así como en el deber de secreto por
parte de los profesionales implicados.
6.6. Recapitulación sobre las características de los datos y su tratamiento jurídico
correspondiente
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34
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
a)
El concepto de anonimización es relativo, dado que la irreversibilidad de la
anonimización no siempre es definitiva. Habrá que manejar como criterio delimitador
las dificultades que entrañe la reversibilidad que permita volver a identificar a la
persona interesada. El procedimiento de reidentificación es indiferente, puede serlo
cualquiera: bien por un procedimiento de reversibilidad en sentido estricto, bien lo sea
por agregación de datos que indirectamente permitan la identificación del sujeto de los
datos. Si se considera relativamente fácil, el marco jurídico protector se mantendría,
pues nos encontraríamos entonces ante datos personales identificables. De lo contrario,
se trataría de datos no personales y ya no deberían ser objeto de protección.
b)
Los datos personales sobre los que existe la intención de someterlos a un
procedimiento de anonimización continúan gozando de la naturaleza jurídica de datos
personales. En efecto, hasta que la anonimización no se haya producido se trata de datos
personales en los términos expresados por la Directiva, por lo tanto son datos que deben
de estar sujetos a todos los principios de protección de la normativa. En concreto, debe
solicitarse el consentimiento del interesado para someter sus datos a procedimientos de
anonimización, y debe ser informado sobre qué destino posterior –una vez efectuada la
anonimización- se dará a los mismos. El cumplimiento de este deber de información al
interesado podrá decaer cuando se trate de realizar una investigación científica (o
histórica o con fines estadísticos) y dicho cumplimiento sea imposible o exija esfuerzos
desproporcionados.
c)
La reversibilidad de la identificación de la persona interesada significa
reversibilidad de la protección jurídica. Cualquier dato que ha quedado fuera del objeto
de protección recupera su condición de objeto de tutela –es decir, de la categoría de
datos personales- desde el momento en que vuelve a entrar en la definición de datos
personales. Esta situación ocurre desde el momento en que a pesar de haber sido
anonimizados los datos con anterioridad, permiten la identificación de una persona o
son identificables. Significa este cambio de naturaleza o de estatus que los principios de
protección de los datos personales son de nuevo aplicables a los datos anonimizados.
Esta conclusión es aplicable incluso para aquellos datos que originariamente no eran
personales (no identificativos o identificables) y con el curso del tiempo o por diversos
procedimientos se han podido vincular a una persona determinada.
d)
Las muestras y los datos pseudonimizados están sometidos y deben continuar
estándolo al régimen de protección de datos personales. En la medida en que la
pseudonimización comporta un ocultamiento temporal y reversible de los datos entran
dentro de la categoría de los datos de personas identificables y al marco jurídico de
protección establecido para los mismos, el cual no se diferencia del existente para los
datos pertenecientes a personas identificadas.
Sin embargo, la pseudoanonimización es un recurso aceptable para algunos supuestos
de investigación con datos relativos a la salud, en concreto cuando por exigencias de
garantizar el éxito de la investigación sea necesario mantener la posibilidad de
identificar al interesado, o cuando se puedan obtener datos clínicos de especial
relevancia para aquél.
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35
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
SEGUNDA PARTE
EL TRATAMIENTO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS
CON FINES DIAGNÓSTICOS Y TERAPÉUTICOS
Dr. Sergio Romeo Malanda
1. Introducción
Aunque es innegable que en la actualidad se está prestando una especial atención a la
utilización de muestras biológicass con fines de investigación biomédica, lo cierto es
que sus potenciales usos son extremadamente variados44.
A fin de mantener la coherencia con el resto de trabajos incluidos en esta misma obra,
adoptaremos aquí el concepto de muestra biológica que ofrece la recientemente
aprobada Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB), según la cual
una muestra biológica es “cualquier material biológico de origen humano susceptible de
conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica
de una persona” (art. 3.o)). De esta definición pueden derivarse aquellos materiales
biológicos que quedan incluidos en la misma, y aquellos que estarían excluidos y que,
en consecuencia, no serán objeto de nuestro estudio.
Una muestra biológica es, en definitiva, toda sustancia biológica (por ejemplo sangre,
piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos de origen
humano. No incluimos dentro de este término, sin embargo, los órganos completos,
entendidos éstos como aquella “parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada
por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para
desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante”45. No lo
hacemos puesto que, con la tecnología actual, los órganos no son susceptibles de
conservación46, tal y como requiere la definición dada por la LIB. O al menos no lo son
manteniendo “su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones
fisiológicas con un nivel de autonomía importante”, que es un elementos esencial de su
consideración como órgano, tal y como se ha dicho. Faltando dicho requisito, no existe
inconveniente alguno para su consideración como tejido humano47 y, en definitiva, a
nuestros efectos, como muestra biológica. Esto implica que no abordaremos en este
trabajo la cuestión de los trasplantes de órganos.
44
Vid. Una exposición general sobre esta cuestión, IRISH COUNCIL FOR BIOETHICS, Recommendations
on the collection, use and storage of human biological material in research (2005), Capítulo I.
45
Directiva 2004/23/CE de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y
de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (art. 3.e)).
46
El tiempo que puede transcurrir entre la extracción de un órgano del cuerpo del donante y su
implantación en el receptor varía dependiendo de las condiciones del donante y del tipo de órgano. Para el
riñón lo normal son 24 horas aunque es posible que funcionen tras conservación en frío hasta 48 horas.
Corazón y pulmones solo pueden mantenerse durante unas seis horas. Hígado y páncreas hasta 12 horas.
Los tejidos, sin embargo, tienen un mantenimiento diferente y algunos se pueden congelar y mantener
viables durante años; tal es el caso del hueso, ligamentos, cartílago y piel. Las córneas son válidas para
trasplante hasta siete días de mantenimiento a 4º C. La médula ósea también se puede congelar y
preservar durante periodos variables entre días y semanas.
47
Tejidos son “todas las partes constituyentes del cuerpo humano formado por células”. Directiva
2004/23/CE (art. 3.b))
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36
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Del mismo modo, del concepto de muestra biológica deben excluirse los gametos, ya
que éstos no contienen la información genética completa de un individuo (o como dice
la LIB, “característica de una persona”). E igualmente quedan excluidos del concepto de
muestra biológica, y por lo tanto del ámbito de estudio de este trabajo, los embriones y
fetos humanos, pues las muestras biológicas son partes del cuerpo humano
diferenciadas y separadas del mismo. Sí entran dentro del estudio, sin embargo, las
células o tejidos que puedan extraerse de dichos embriones y fetos.
En este trabajo me ocuparé del uso más común y extendido de las muestras biológicas,
esto es, el de diagnóstico y tratamiento de enfermedades. En este contexto se plantean
interesantes cuestiones éticas y jurídicas, las cuales requieren la aprobación de
disposciones legales específicas que regulen la obtención, identificación y acceso a las
muestras biológicas obtenidas tanto ante mortem como post mortem.
En cualquier caso, no es posible aquí hacer un estudio detallado en extremo, por lo que
únicamente haré alusión a los principales textos legales aplicables a cada caso, haciendo
referencia a las cuestiones legales más relevantes que se suscitan en relación con la
obtención, utilización y almacenamiento de tales materiales, dependiendo de cual sea el
fin pretendido. En concreto, me ocuparé de los requisitos, tanto personales
(esencialmente, los relativos a la capacidad del sujeto fuente48) como formales
(contenido de la información requerida, intervención de terceros, plazos, etc.), exigidos
por la ley para dicho tratamiento49.
2. Tratamiento de muestras biológicas con fines diagnósticos
2.1. La relevancia de las muestras biológicas con fines diagnósticos
El uso de muestras biológicas con fines diagnósticos es muy común en la asistencia
sanitaria cotidiana, y puede producirse en varios momentos y con diversas finalidades:
detectar una enfermedad, comprobar su evolución o respuesta al tratamiento, así como
su posible remisión, etc. De igual manera, pueden ser empleadas tanto para detectar
enfermedades cuyos efectos son actuales, como para realizar prognosis sobre la salud
del paciente, especialmente cuando se realizan análisis genéticos que permiten valorar la
mayor o menor probabilidad de un sujeto de llegar a padecer una enfermedad
determinada, o si se encuentra en grupo de riesgo. Por ejemplo, mujeres portadoras de
los genes BRCA 1 y BRCA 2, genes de enfermedades monogénicas (huntington,
fibrosis quística, Talasemia, etc.), cromosomopatías (síndrome de down). De esta
forma, puede comenzarse un tratamiento (preventivo o paliativo), de ser ello posible, o
asesorar al paciente sobre las formas de prevenir riesgos que puedan hacer aparecer la
enfermedad, hacer un seguimiento de la salud del mismo para detectar los primeros
síntomas y poder comenzar un tratamiento a tiempo, o incluso permitir a los sujetos
afectado tomar decisiones sobre su futura descendencia, u otro tipo de decisiones.
48
Por sujeto fuente se entiende, de acuerdo con lo dispuesto en el art. 3. v) LIB, el “individuo vivo,
cualquiera que sea su estado de salud, o fallecido del que proviene la muestra biológica”.
49
En este contexto, por tratamiento de muestras biológicas debe entenderse aquellas operaciones y
procedimientos que permitan su obtención, conservación, utilización y cesión. Cfr. art. 3.w) LIB.
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37
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Las muestras biológicas usadas con este fin pueden ser muy variadas. Probablemente el
más común sea la muestra de sangre, pero en otros casos puede ser necesario obtener
tejidos. Así sucede con las biopsias, en las que pueden obtener grandes cantidades de
tejidos o secciones de órganos.
2.2. Una cuestión previa: la distinción entre el consentimiento para la obtención y el
consentimiento para el uso posterior de la muestra biológica
Antes de destinar una muestra biológica al uso pretendido hay que obtenerla. Para ello
el sujeto fuente debe, con carácter general, dar su consentimiento, teniendo que ser
informado de ciertos elementos. De este modo, como dice ROMEO CASABONA50, “el
consentimiento debe abarcar entonces una doble vertiente: el acto principal (participar
en un ensayo, someterse a una intervención quirúrgica) y el seguro o posible uso de la
muestra biológica”.
Por supuesto, en la mayoría de los casos la obtención de la muestra no puede desligarse,
de su uso posterior. La muestra se obtiene para algo en concreto. Y el sujeto fuente debe
conocer también esa finalidad. Pero, sin embargo, ello no elimina el hecho de que el
acto de obtención y los actos de utilización posterior son dos realidades diferentes que
conviene distinguir, pues también son dos los consentimientos que se prestan y dos las
informaciones que el sujeto fuente debe recibir, y ello aunque ambos consentimientos se
presten conjuntamente y la información se reciba de forma completa en un mismo acto.
Además, también hay que tener en cuenta que en muchas ocasiones, la muestra se
obtiene con una finalidad directa, pero se plantea la posibilidad de usos secundarios. En
tales casos, el consentimiento para dichos usos está desligado de la obtención de la
muestra y se prestará de forma independiente aunque, de nuevo, si tales usos son ya
conocidos en el momento de la obtención, el consentimiento para un uso posterior o
secundario pueda prestarse conjuntamente con el del fin principal51.
En realidad, como se verá a lo largo de este trabajo, el fin principal al cual desea
destinarse la muestra biológica es esencial para el otorgamiento del consentimiento,
hasta el punto de que de ello dependerá la validez del mismo, y que la muestra pueda o
no obtenerse. Por ello, cuando hagamos referencia a los requisitos para la onbtención de
la muestra, nos referimos a los requisitos personales y formales para poder consentir la
obtención de la misma. Por su parte, la cuestión relativa a la información sobre los usos
posteriores a la obtención se trata en el apartado correspondiente relativo al uso de las
muestras biológicas.
2.3. La obtención de muestras biológicas con fines diagnósticos
50
Carlos María ROMEO CASABONA, “Utilización de muestras biológicas y bancos para la
investigación biomédica”, IV Congreso Mundial de Bioética. Ponencias y comunicaciones, Sociedad
Internacional de Bioética, Gijón, 2005, p. 89.
51
Según el art. 58.2 LIB “el consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se
pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con
una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización”. Y el art. 60.1 LIB dispone que dicho
consentimiento deberá otorgarse bien en el acto de obtención de la muestra (si el uso secundario era ya
conocido en ese momento), bien con posterioridad, de forma específica para una investigación concreta
(cuando el nuevo destino de la muestra es sobrevenido). En ambos casos, el art. 59 recoge la información
previa que hay que comunicar al sujeto fuente antes de la utilización de la muestra biológica.
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38
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
En principio, la obtención de muestras biológicas con fines de diagnóstico médico, se
regirá por lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica (LAP), la cual recoge con carácter general su art. 2.2 que “toda
actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo
consentimiento de los pacientes o usuarios”. Por su parte, el art. 3 LAP define
intervención en el ámbito de la sanidad como “toda actuación realizada con fines
preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación”.
En definitiva, no existe ninguna duda acerca de la aplicabilidad de la LAP a los actos de
obtención de muestras biológicas con fines diagnósticos. De este modo, de acuerdo con
lo establecido en el mencionado art. 2.2, con anterioridad a la extracción del material
biológico que sirve para realizar el diagnóstico, el sujeto fuente deberá consentir el
mismo, tras recibir una información “adecuada” sobre el alcance del procedimiento
empleado, información que deberá ser más rigurosa, evidentemente, cuando se trate de
un procedimiento invasivo (por ejemplo, la extracción de sangre o la práctica de una
biopsia).
Dos son las principales cuestiones que regula esta Ley y que deben ser ahora referidas:
el consentimiento del sujeto fuente y la información requerida previa a dicho
consentimiento.
Por lo que respecta al consentimiento, el art. 8 LAP establece que toda actuación en el
ámbito de la salud de un paciente (por lo tanto, como hemos dicho, también con fines
diagnósticos) necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que,
recibida la información necesaria, haya valorado las opciones propias del caso.
Como regla general, el consentimiento será otorgado de forma verbal. Sin embargo,
deberá prestarse por escrito cuando se trate de un procedimiento diagnóstico invasivo y,
en general, cuando se apliquen procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes
de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art. 8.2 LAP).
Ahora bien, esta disposición no puede entenderse en el sentido de que toda obtención de
muestras biológicas aplicando técnicas invasivas requerirá siempre y en todo caso un
consentimiento escrito, sino únicamente cuando ello suponga “riesgos o inconvenientes
de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”. Así, por
ejemplo, no será necesario que un paciente consienta por escrito para que se le extraiga
una muestra de sangre, de igual modo que no debe consignarse por escrito la
autorización para llevar a cabo un procedimiento terapéutico invasivo como es una
inyección. El paciente podrá revocar libremente su consentimiento en cualquier
momento (art. 8.5 LAP). Cuando éste haya sido consignado por escrito, también la
revocación debería constar por escrito.
Por lo que respecta a la información previa al consentimiento para la obtención de la
muestra, el art. 4 LAP establece, con carácter general que “los pacientes tienen derecho
a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la
información disponible sobre la misma”.
La información podrá proporcionarse verbalmente, pero debe dejarse constancia de ello
en la historia clínica, y debe comprender, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de
cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias (art. 4 in fine LAP). Ahora bien,
cuando el consentimiento deba otorgarse por escrito, la información también debería
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39
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
quedar recogida de igual manera, sin perjuicio de que ésta se ofrezca también
oralmente, incluso con datos adicionales a los recogidos en el documento oportuno.
Por supuesto, “la información (…) será verdadera, se comunicará al paciente de forma
comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo
con su propia y libre voluntad” (art. 4.2 LAP). Será el médico responsable del paciente
quien deberá garantiza el cumplimiento del derecho a la información. No obstante,
también los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen
una técnica o un procedimiento concreto serán responsables de informarle, por ejemplo
el sanitario que realiza la extracción de sangre (art. 4.3 LAP).
El art. 10 LAP recoge la información básica que hay que proporcionar al paciente antes
de recabar su consentimiento escrito52. Sería la siguiente: a) Las consecuencias
relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; b) Los riesgos
relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente; c) Los
riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la
ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; y d) Las
contraindicaciones.
Por lo que respecta al sujeto a quién debe comunicarse dicha información, de acuerdo
con el art. 5.1 LAP, “el titular del derecho a la información es el paciente”. No obstante,
también podrá informarse a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de
hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para
entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá
en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho (art.
5.3 LAP). No obstante, incluso en tales casos, el paciente deberá ser informado de modo
adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar
también a su representante legal (cfr. arts. 5.2 y 9.5 LAP).
Así pues, en el mejor de los escenarios posibles, el sujeto fuente será quien consienta la
extracción de la muestra, pero ello no será siempre posible. En ciertas circunstancias
será necesario que la información se transmita a una tercera persona y que sea ésta
quien otorgue su consentimiento. Así sucederá en los siguientes casos, contenidos en el
art. 9.3 LAP:
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico
responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de
su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán
las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente, de acuerdo con lo dispuesto en los
arts. 199 y ss del Código civil. Según este texto legal, "incapaz" es quien no tiene
posibilidad de autogobierno, debido a una enfermedad o a una deficiencia. Incapacitar a
una persona es privarla de la capacidad de obrar. La incapacitación se produce por
decisión judicial motivada en la correspondiente sentencia, la cual determinará la
52
Aunque este precepto se refiere a la información previa al consentimiento por escrito, el contenido
de la información no debiera ser muy diferente cuando se trate del consentimiento verbal.
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40
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
extensión y límites de la misma. Esta situación puede modificarse por una nueva
sentencia, si cambian las circunstancias.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de
comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el
representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años
cumplidos. Así pues, interpretando este artículo a sensu contrario, el paciente menor de
edad que sea capaz intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la
intervención podrá consentir ésta por sí mismo. Además, según este mismo art. 9.3.c)
LAP, en el caso de menores “emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe
prestar el consentimiento por representación”. Esto es, existe una presunción general de
madurez para prestar un consentimiento válido en los menores emancipados53 y, en todo
caso, en los mayores de dieciséis años.
Finalmente, en otros casos y de forma extraordinaria, la obtención de la muestra para su
ulterior análisis diagnóstico podría llevarse a cabo incluso sin la autorización del sujeto
fuente o de un tercero que lo sustituya. Así sucederá en lo casos previsto en el art. 9.2
LAP: “Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables
en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los
siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones
sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas
pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se
comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que
dispongan el internamiento obligatorio de personas; b) Cuando existe riesgo inmediato
grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible con seguir su
autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las
personas vinculadas de hecho a él”.
2.4. La utilización de muestras biológicas con fines diagnósticos
Cuando se obtienen muestras biológicas con fines diagnósticos, ya se conocerá el tipo
de análisis al que van a ser sometidas, por lo que en ese momento, el sujeto fuente,
además de consentir la extracción, también deberá ser informado sobre el uso
diagnóstico de la misma. Por supuesto, si el diagnóstico desea realizarse sobre una
muestra obtenida originariamente con otra finalidad, también deberá informarse de ello
al sujeto fuente antes de llevar a cabo dicho análisis, el cual deberá ser consentido por
éste.
En principio, será de aplicación la LAP, pues se trata de una actuación con fines
diagnósticos en el ámbito de la sanidad54. Así pues, las mismas reglas referidas en el
apartado anterior respecto a la obtención de la muestras serán igualmente aplicables al
análisis clínico practicado sobre las mismas. Esto es, el sujeto fuente (o su representante
legal) deberá consentir la práctica del análisis clínico una vez que haya sido informado
de la finalidad y objetivo del mismo.
53
La emancipación puede producirse, en determinados casos, con catorce años (arts. 48 y 316 del
Código civil). Cfr. Sergio ROMEO MALANDA, “El valor jurídico del consentimiento prestado por los
menores de edad en el ámbito sanitario”, La Ley, 2000-7 p. 1455; Carlos María ROMEO CASABONA,
“Consentimiento informado y teoría general del Derecho”, en Responsabilidad médica y sanitaria,
Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco, Vitoria-Gasteiz, 2003, p. 83.
54
Cfr. arts 2.2 y 3 LAP.
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41
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Sin embargo, la Ley sobre Investigación Biomédica regula de forma específica el tema
de los diagnósticos genéticos (no así el resto de diagnósticos realizados sobre muestra
biológicas, que seguirán rigiéndose por la LAP). Así, el Capítulo II del Título V de la
LIB se ocupa de los “análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter
personal”. Según el art. 46 LIB, “(…) los análisis genéticos se realizarán para la
identificación del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante
genética que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad específica de un
individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto”.
Por lo que respecta a la información que debe transmitirse al sujeto fuente antes de que
éste emita su consentimiento, el art. 47 establece que “(…) antes de que el sujeto preste
el consentimiento (…), deberá recibir la siguiente información por escrito: 1º Finalidad
del análisis genético para el cual consiente; 2º Lugar de realización del análisis y destino
de la muestra biológica al término del mismo, sea aquél la disociación de los datos de
identificación de la muestra, su destrucción, u otros destinos, para lo cual se solicitará el
consentimiento del sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley; 3º Personas que
tendrán acceso a los resultados de los análisis cuando aquéllos no vayan a ser sometidos
a procedimientos de disociación o de anonimización; 4º Advertencia sobre la
posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para el sujeto, así
como sobre la facultad de éste de tomar una posición en relación con recibir su
comunicación; 5º Advertencia de la implicación que puede tener para sus familiares la
información que se llegue a obtener y la conveniencia de que él mismo, en su caso,
transmita dicha información a aquellos; 6º Compromiso de suministrar consejo
genético, una vez obtenidos y evaluados los resultados del análisis”.
El consentimiento deberá ser expreso y específico para la realización de un análisis
genético concreto (art. 48.1 LIB). Evidentemente, también “para acceder a un cribado
genético será preciso el consentimiento explícito y por escrito del interesado” (art. 48.3
PLIB), si bien en este caso, continua diciendo este precepto, “el Comité de Ética de la
Investigación determinará los supuestos en los que el consentimiento podrá expresarse
verbalmente. En todo caso, cuando el cribado incluya enfermedades no tratables o los
beneficios sean escasos o inciertos, el consentimiento se obtendrá siempre por escrito”.
En relación con sujetos fallecidos, la LIB establece que “[I] (…) se podrán obtener y
analizar muestras de personas fallecidas siempre que pueda resultar de interés para la
protección de la salud, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida
y así se acredite. A tal fin serán consultados los documentos de instrucciones previas y,
en su defecto, el criterio de los familiares más próximos del fallecido. [II] El acceso de
los familiares biológicos a la información derivada del análisis genético del fallecido se
limitará a los datos genéticos pertinentes para la protección de la salud de aquéllos” (art.
48.2 LIB).
Por otra parte, “la realización de análisis genéticos diagnósticos sobre preembriones in
vivo y sobre embriones y fetos en el útero requerirá el consentimiento escrito de la
mujer gestante” (art. 48.4 LIB). Pero este mismo precepto remite a la Ley sobre
Técnicas de Reproducción Humana Asistida en lo concerniente a los análisis genéticos
de un preembrión in vitro no transferido al útero materno (art. 48.4 in fine LIB). En tales
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42
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
casos será de aplicación el art. 12 Ley 14/2006, relativo al diagnóstico
preimplantacional55.
Finalmente, es necesario dejar constancia del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por
el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
Esta norma establece las condiciones para la importación y exportación de muestras de
sustancias biológicas destinadas al diagnóstico o investigación en seres humanos (art.
1)56, y establece un sistema de registro voluntario que permite su importación y
exportación continua.
2.5. El almacenamiento de muestras biológicas con fines diagnósticos
Tradicionalmente, los archivos de material biológico se han ido desarrollando con la
acumulación de muestras provenientes de procedimientos diagnósticos, y depositadas
en los departamentos de patología. Los archivos se componen de materiales obtenidos
de intervenciones quirúrgicas, de diversos tipos de biopsias, muestras de fluidos
corporales u obtenidas por frotis.
Al finalizarse las investigaciones patológicas, el material biológico es normalmente
almacenado como parte del historial médico de paciente. Hay protocolos que establecen
periodos mínimos de almacenamiento para las diversas clases de especímenes, y en la
práctica gran parte del material archivado es conservado durante décadas, de tal forma
que sea posible una segunda opinión, un seguimiento clínico a largo plazo, incluyendo
la comparación con enfermedades posteriores y la posibilidad de volver a analizar el
caso clínico de acuerdo con los nuevos avances científicos y los más recientes
desarrollos técnicos, con el fin de perfeccionar el diagnóstico inicial. Esta práctica
supone, evidentemente, una gran acumulación de material biológico en los hospitales,
gran parte del cual podría ser de mucha utilidad en algunas investigaciones biomédicas.
El Comité de Bioética de Cataluña57 ha señalado que “en el caso de biopsias y autopsias
se necesita el CI para hacerlas. Los servicios de anatomía patológica tienen la
55
Según este precepto: “1. [I] Los centros debidamente autorizados podrán practicar técnicas de
diagnóstico preimplantacional para: a) La detección de enfermedades hereditarias graves, de aparición
precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos científicos
actuales, con objeto de llevar a cabo la selección embrionaria de los preembriones no afectos para su
transferencia; b) La detección de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del
preembrión. [II] La aplicación de las técnicas de diagnóstico preimplantacional en estos casos deberá
comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informará de ella a la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida. 2. La aplicación de técnicas de diagnóstico preimplantacional para
cualquiera otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en
combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro
con fines terapéuticos para terceros, requerirá de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad
sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana
Asistida, que deberá evaluar las características clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso”.
56
Esta norma se refiere a la “importación y exportación”, lo cual plantea la duda de si su ámbito de
aplicación se extiende a las muestras que provienen de un Estado Miembro de la Unión Europea. A este
respecto, hay que tener presente que la entrada en territorio español de cualquier bien proveniente de un
Estado Miembro, no es stricto sensu una “importación”, término que, jurídicamente, tiene un sentido
fiscal, esto es, se trata de la circulación de mercancías sujeta a un régimen aduanero y tributario. Así pues,
desde la implantación del mercado único, entre los Estados Miembros no se producen importaciones de
mercancías, sino “adquisiciones intracomunitarias de bienes”.
57
COMITÉ DE BIOÉTICA DE CATALUÑA, Problemas éticos en el almacenamiento y la utilización de
muestras biológicas, Barcelona, 2004, p. 78
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43
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
obligación de conservar el material para posteriores revisiones o pruebas adicionales en
beneficio del enfermo. Por lo tanto, no se necesita un CI específico de almacenaje: es
imperativo hacerlo así. Para una utilización posterior es conveniente que los
documentos de CI que se utilizan para intervenciones quirúrgicas incluyan un apartado
donde se prevea la aprobación del paciente para que el tejido sobrante del que se haya
utilizado para el diagnóstico histopatológico correcto se pueda utilizar para
investigación o docencia”.
Igualmente, a los largo de los años también se han estado acumulando fichas,
conteniendo manchas de sangre provenientes de niños recién nacidos (normalmente
conocidas como fichas Guthrie). Las muestras se obtienen a los tres días del nacimiento
y se analiza la sangre para detectar un cierto número de enfermedades tratables, tras lo
cual se han almacenado por tiempo indefinido y con la identificación del sujeto fuente.
El almacenamiento de muestras biológicas con fines diagnósticos no está regulado
actualmente en ningún texto normativo. La LIB regula por vez primera en nuestro
ordenamiento jurídico los “biobancos”, entendiéndose como tales todo “establecimiento
público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas
concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una
unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino” (art. 3 d)). Posteriormente, el
Capítulo IV del Título V de la Ley se ocupa más detenidamente de los biobancos,
tratando, entro otras cuestiones, los requisitos exigidos para su constitución, su
organización, el registro de biobancos, o los derechos del sujeto fuente respecto a la
obtención y utilización de las muestras que van a componer deicho establecimiento.
Esta definición da la sensación de abarcar también a los biobancos con fines
exclusivamente diagnósticos. Por lo tanto, las reglas contenidas en la Ley deberían ser
de aplicación a los mismos. Sin embargo, existen ciertas excepciones aplicables al
almacenamiento de muestras biológicas con fines diagnósticos. Así, de acuerdo con el
art. 67.1 LIB, “una vez constituido el biobanco (…), la autoridad competente procederá
a su registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, bajo
la dependencia del Instituto de Salud Carlos III. Previamente habrán de inscribirse en la
Agencia Española de Protección de Datos, de conformidad con la legislación vigente
(…)”. Pero dicha inscripción no será necesaria, sin embargo, cuando se trata de
“colecciones mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales, ni
las muestras, aunque estén ordenadas como colección, que se hayan obtenido para la
realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos y, en su caso, de
tratamiento del sujeto fuente, y que no se mantengan almacenados durante un período
de tiempo superior al cumplimiento de estos objetivos” (art. 67. 4 LIB) (la cursiva es
nuestra). Esta excepción únicamente se aplica al requisito del registro, pero no al resto
de requisitos, tales como su constitución (art. 64 LIB) u organización (art. 66 LIB).
A pesar de lo anterior, de la lectura del Capítulo de esta Ley resulta evidetente que esta
se dirige fundamentalmente a los biobancos con fines de investigación biomédica y no a
los biobancos con finalidad exclusivamente diagnóstica y de atención sanitaria58. Así,
esta Ley no soluciona cuestiones tales como el tiempo requerido de almacenamiento de
las muestras biológicas cuando éstas se almacenan con fines exclusivamente
58
Aunque como dijimos, la Ley también abarca a los mismos, a tenor de lo establecido en la propia
definición de biobanco anteriormente mencionada (“establecimiento (…) que acoge una colección de
muestras biológicas concebida con fines diagnósticos (…)”).
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44
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
diagnósticos y no está previsto un fin secundario de investigación. La determinación de
dicho plazo es esencial, por ejemplo, para determinar si el biobanco debe inscribirse en
el registro nacional de biobancos o no.
De esta forma, la Ley viene a confirmar algo que la doctrina venía ya defendiendo, esto
es, que las muestras biológicas, siempre que correspondan a personas identificadas o
identificables, no podrán ser almacenadas de forma rutinaria (y menos aún por tiempo
indefinido) tras extracciones quirúrgicas o análisis de sangre, sin una finalidad o
necesidad concreta59. Sin embargo, como hemos señalado anteriormente, el
funcionamiento de los servicios sanitarios es muy otro. Por ello, si existe la intención de
mantener almacenadas las muestras biológicas por largos periodos de tiempo (pues se
considera que dichas muestras pueden ser de gran utilidad en un futuro para el
desarrollo de ciertos proyectos de investigación), habrá que aplicar las reglas de la LIB
(biobancos con fines de investigación biomédica).
Al margen de lo anterior, cuando la muestra biológica haya sido obtenida para realizar
un análisis genético, el art. 47 LIB establece que “antes de que el sujeto preste el
consentimiento (…), deberá recibir la siguiente información por escrito: (…) 2.º Lugar
de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo, sea
aquél la disociación de los datos de identificación de la muestra, su destrucción, u otros
destinos, para lo cual se solicitará el consentimiento del sujeto fuente en los términos
previstos en esta Ley (…)” (la cursiva es nuestra).
3. El tratamiento de muestras biológicas con fines terapéuticos
3.1. La relevancia de las muestras biológicas con fines terapéuticos
Los materiales biológicos pueden obtenerse con fines terapéuticos con un doble
propósito:
Por un lado, pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas con la finalidad directa de
tratar una determinada afección. Tales intervenciones pueden llevar aparejada la retirada
de cierta cantidad de tejidos, porciones de órganos o, incluso, órganos completos con
una funcionalidad muy reducida o nula. Una vez obtenidos, su destino puede ser muy
variado: diagnóstico (análisis histológicos), investigación, fines educativos, etc.
También es posible su destrucción (normalmente, incineración). Una técnica usual es
preservarlos en una solución fijadora especial, empleando cera de parafina, dando lugar
a un bloque de cera, con todas las propiedades biológicas del tejido, de tal forma que
pueden obtenerse láminas muy finas de dicho elemento y llevar a cabo los análisis
pertinentes. Estas muestras pueden almacenarse en los hospitales durante largos
periodos de tiempo, y ser utilizadas con fines muy variados, incluidos nuevos análisis
diagnósticos según vayan desarrollándose nuevas formas de terapia. Otra técnica de
almacenamiento de estas muestras es la congelación, lo cual también permite su
mantenimiento durante largos periodos de tiempo.
Por otro lado, también es posible la obtención de muestras sanas para utilizar con fines
terapéuticos en el propio sujeto del cual han sido obtenidas (autotrasplante) o en
terceros (heterotrasplante). Lo más común es la donación de cierto tipo de muestras para
59
Vid. Pilar NICOLÁS JIMÉNEZ, La protección jurídica de los datos genéticos de carácter personal,
Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano-Comares, Bilbao-Granada, 2006, p. 364.
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45
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
su posible uso terapéutico por terceras personas: si la donación se hace en vida del
donante/sujeto fuente, generalmente se tratará de sangre, médula ósea o cierto tipo de
tejidos. La transfusión de sangre es probablemente el uso de material biológico más
familiar para el público, y la donanción de sangre para su incorporación a bancos de
sangre está establecida desde hace largo tiempo. La sangre está formada por tres
elementos, principalmente: plasma, plaquetas y células rojas. El uso más normal es el de
las utilización de células rojas con plasma para reemplazar la sangre que se ha perdido
(transfusión). Pero además, el plasma en sí mismo tiene gran valor en varios
procedimientos terapéuticos (por su riqueza de proteinas, anticuerpos y otros factores
biológicos), tales como el tratamiento de la hemofilia o la prevención de enfermedades
infecciosas. Su utilización también ha hecho posible las operaciones cardiacas y
vasculares.
Por su parte, el trasplante de médula ósea se utiliza fundamentalmente para tratar la
leucemia y cierta dolencias hereditarias. La médula ósea es una substancia que se
encuentra en los huesos huecos de la cadera, piernas y brazos. Células troncales
hematopoyéticas, que se encuentras en la médula ósea, producen toda la sangre del
sistema circulatorio, incluyendo las células rojas, que transportan el oxígeno; las células
blancas, que dan origen al sistema inmonológico del cuerpo y las plaquetas, que
permiten la coagulación sanguínea. Los donantes deben ser extrictamente seleccionados
para asegurar la compatibilidad.
Pero como decíamos, también pueden obtenerse muestras biológicas para su uso
terapéutico en el propio sujeto del cual proceden (por ejemplo, autotrasplantes de piel o
de grasa). E incluso la otención de la muestra puede hacerse con la finalidad de su
almacenamiento para posibles usos terapéuticos futuros, tanto del sujeto fuente como de
terceros. Para ello, se pueden utilizar células provenientes del córdon umbilical, cuyo
almacenamiento está aumentando en tiempos recientes. La sangre del cordon umbilical
es muy rica en células troncales y se utiliza para tratar un importante número de
desórdenes sanguíneos, especialmente en niños.
3.2. La otención de muestras biológicas con fines terapéuticos
Las reglas son diferentes si se trata de fines terapéuticos para el propio donante. Por
ejemplo autotrasplante de algun tejido, o si se trata de obtención de muestras biológicas
para cesión a un tercero.
3.2.1. Fines terapéuticos para el donante
Cuando la muestra biológica se obtiene en el curso de un procedimiento terapéutico
para el propio sujeto fuente, serán de aplicación las mismas reglas a las que nos
referíamos más arriba en relación con los fines diagnósticos. Habrá que atenerse, pues, a
lo establecido en la LAP. Esto sirve tanto cuando el material obtenido tiene una
finalidad terapéutica directa y se va a reutilizar en el propio paciente (por ejemplo,
transplante de piel en el caso de quemados), como cuando la terapia precisamente
consiste en la extirpación del tejido de que se trata.
Estas mismas reglas se aplicarán cuando no se trate de un procedimiento terapéutico en
sentido extricto, pero sí nos encontremos, sin embargo, ante una intervención médicoquirúrgica en sentido amplio y que tenga como finalidad, o al menos de ella se derive, la
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46
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
obtención de material biológico del paciente. Así sucede, por ejemplo, en los casos de
ciugía estética (por ejemplo, en una liposucción).
Además de dicha Ley, en ciertas intervenciones deberá tenerse en cuenta,
adicionalmente, lo establecido en la normativa espefica. Por ejemplo, en los casos de
donaciones autólogas y la autotransfusiones de sangre habrá que acudir también al
Capítulo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen
los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y
servicios de transfusión.
Por donación autóloga se entiende la sangre y componentes sanguíneos extraídos de una
persona y dedicados exclusivamente a su transfusión posterior u otra aplicación
terapéutica a la misma persona. Por su parte, se entiende por autotransfusión la
transfusión en la que el donante y receptor son la misma persona y en la que se emplea
sangre y componentes sanguíneos depositados previamente (art. 21.1 y 2 Real Decreto
1088/2005). La autotransfusión sólo podrá realizarse por prescripción médica (art. 21.3
Real Decreto 1088/2005).
Antes de autorizar la extracción de sangre, el donante deberá ser informado de una serie
de cuestiones contenidas en la referida normativa, en concreto en su anexo I.A. (cfr. art.
22 Real Decreto 1088/2005). Como mínimo, se le facilitará información: a) sobre la
posibilidad de exclusión y las razones por las que el procedimiento no se llevará a cabo
si existe riesgo para su salud tanto como donante como receptor (apartado 2); b) sobre la
naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de donación, y sobre los
riesgos asociados, en concreto, la posibilidad de que la sangre autóloga o sus
componentes no resulten suficientes para las necesidades previstas (apartado 5); c)
sobre la posibilidad que tiene el donante de realizar las preguntas que considere
oportunas (apartado 10). Además, de acuerdo con el art. 23 Real Decreto 1088/2005 y el
Anexo II apartados C.1 y C.2, existen ciertos criterios de exclusión para donaciones
autólogas y autotransfusiones, tales como la enfermedad cardiaca grave, o la existencia,
en ciertos casos, de antecedentes de hepatitis B, entre otros.
Los componentes autólogos que no hayan sido trasfundidos no deberán utilizarse para
transfusión homóloga ni para fraccionamiento60 (art. 27 Real Decreto 1088/2005). De
acuerdo con esto, la sangre obtenida para autotransfusión no podrá destinarse a
heterotransfusión.
Por su parte, en relación con las células y tejidos humanos, el Real Decreto 1301/2006,
de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la
donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, expresamente excluye de su
ámbito de aplicación “las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del
mismo proceso quirúrgico”61 (art. 1.3. a)). En tales casos, será de aplicación lo
establecido en la LAP. Sin embargo, esta norma sí que es de aplicación a los casos de
60
El fraccionamiento de la sangre permite administrar de forma adecuada a cada paciente el
componente de la sangre que realmente le hace falta. Así, se pueden realizar transfusión de hematíes
(glóbulos rojos), transfusión de plaquetas, transfusión de plasma o componentes del plasma, etc.
61
El art. 2.2.b) de este Real Decreto define uso antólogo como el “proceso mediante el cual las células
o los tejidos son extraídos y aplicados a la misma persona”.
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47
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
obtención de células y tejidos de una persona viva para su procesamiento y posterior
uso autólogo62. Además, como veremos posteriormente, también prevé la posibilidad de
que existan establecimientos entre cuyas actividades figure la preservación de células
y/o tejidos para un eventual uso autólogo63.
3.2.2. Fines terapéuticos para terceros
Cuando la obtención de la muestra biológica se realiza con fines de donación para el
tratamiento de otros (donación homóloga), los requisitos deberán ser más estrictos, ya
que no existe un beneficio terapéutico para el donante.
Siempre que se requiera un acto médico, será de aplicación la LAP, pero además pueden
existir otras normas que establezcan algunos requisitos específicos, como de hecho
sucede en los casos de donación de tejidos y sangre.
3.2.2.1. La donación de células y tejidos
La donación de tejidos humanos se rige por lo dispuesto en el Real Decreto 1301/2006,
de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la
donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas
de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos64.
Este Real Decreto se aplica a todos los tejidos y células humanas, incluyendo las células
progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las
células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la Ley 14/2006, de 26 de
mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida; las células y tejidos fetales, y las
células troncales adultas y embrionarias cuando su finalidad sea el uso terapéutico o la
aplicación clínica. Quedan excluidos la sangre y los productos sanguíneos, a excepción
de las células progenitoras hematopoyéticas y los órganos humanos, los cuales se rigen
por su normativa específica.
Es necesario diferenciar entre los tejidos provenientes de un donante fallecido o de un
donante vivo. Del primero de los casos se ocupa el art. 8 Real Decreto 1301/2006,
según el cual, “la obtención de tejidos y células de personas fallecidas podrá realizarse
en el caso de que no hubieran dejado constancia expresa de su oposición, según lo
dispuesto en el artículo 11 LAP. En el caso de que se trate de menores o personas
incapaces de consentir, la oposición a la donación podrá hacerse constar por quienes
hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal”65 (art. 8.1).
62
Vid. art. 7.2 Real Decreto 1301/2006.
De acuerdo con el art. 2.2.b) del Real Decreto, por uso autólogo eventual debe entenderse la
obtención de células y/o tejidos “con la finalidad de ser preservados para su aplicación hipotética futura
en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la obtención e
inicio de la preservación”.
64
Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/23/CE,
así como la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la
Directiva 2004/23/CE.
Por otro lado, esta norma deroga el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las
actividades relativas a la utilización de tejidos humanos.
65
El art. 11 LAP se ocupa de las instrucciones previas. Según su apartado primero, “por el documento
de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su
63
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Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
La obtención de células y tejidos se realizará tras la correspondiente certificación de la
muerte y la práctica de las diligencias policiales y judiciales si las hubiera (art. 8.4).
Además, se deberá facilitar a los familiares y allegados información sobre la necesidad,
naturaleza y circunstancias de la obtención, especificando qué procedimientos de
restauración y conservación del cadáver y prácticas de sanidad mortuoria se llevarán a
cabo (art. 8.3).
Por su parte, el art. 7 Real Decreto 1301/2006 dispone que la obtención de tejidos
humanos de un donante vivo mayor de edad y plenamente capaz requiere que éste haya
sido previamente informado de las consecuencias de su decisión y otorgue su
consentimiento. La información que recibirá el donante del médico que vaya a realizar
la extracción o sea responsable de ésta, debe cubrir el objetivo y la naturaleza de la
obtención de las células y tejidos; sus consecuencias y riesgos; las pruebas analíticas
que se han de realizar; el registro y protección de los datos; y los fines terapéuticos.
Asimismo se informará de las medidas de protección aplicables al donante y de los
beneficios que con el uso del tejido o grupo celular extraído se espera que haya de
conseguir el receptor.
Es necesario prestar una especial atención a la cuestión de la obtención de células y
tejidos de menores de edad e incapaces, si bien aquí no podemos más que apuntar
algunas cuestiones, las cuales requieren indudablemente un análisis más detenido del
que ahora podemos ofrecer. Según el Real Decreto 1301/2006, no podrán obtenerse
tejidos humanos de personas menores de edad o personas que, por deficiencias
psíquicas, enfermedad mental, incapacitación legal o cualquier otra causa, no puedan
otorgar su consentimiento (art. 7.1.IV). La razón de ello es que, a diferencia de lo que
ocurre en los actos médicos, el acto de donación de un tejido para su extracción en vida
constituye una conducta de la que ningún beneficio directo deriva para el disponente a
la vez que le causa un daño a su salud, por mínimo que este sea, y a su integridad física,
daño especialmente grave si tenemos en cuenta que estamos ante personas (en el caso de
los menores de edad) que aún se encuentran en fase de desarrollo biológico y ello podría
entrañar mayores riesgos para su desarrollo fisiológico y psíquico66.
No obstante, esta norma permite obtener materiales biológicos de tales sujetos “cuando
se trate de residuos quirúrgicos o de progenitores hematopoyéticos u otros tejidos o
grupos celulares reproducibles cuya indicación terapéutica sea o pueda ser vital para el
receptor. En estos casos, el consentimiento será otorgado por quien ostente la
representación legal” (art. 7.1.IV in fine). En todo lo no dispuesto en el art. 7, la
obtención de células y tejidos de un donante vivo se regirá por lo dispuesto en la LAP.
Como ha manifestado la doctrina, la posibilidad de que los menores de edad67 e
incapacitados sean objeto de extracción de órganos o tejidos, incluso cuando se trata de
voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas
circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud
o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo (…)”.
66
Carlos María ROMEO CASABONA, Los trasplantes de órganos. Informe y documentación para la
reforma de la legislación española sobre trasplante de órganos, Bosch, Barcelona, 1978, p. 163.
67
El término menor de edad debe entenderse como persona de edad inferior a 18 años, por lo que no
es posible, a nuestro juicio, extender la capacidad de consentir una extracción de tejidos a menores de
edad emancipado. Vid. a este respecto, en el mismo sentido, Victor ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos
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49
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
situaciones extremas en las que éstos serían los únicos donantes válidos para llevar a
cabo un trasplante en beneficio de un tercero (con el que estarían estrechamente
vinculados), constituye una de las cuestiones más delicadas y complejas que la cirugía
sustitutiva ha suscitado, y sobre la cual en la actualidad aún no existe una solución
válida que merezca un incondicional apoyo desde una perspectiva ética y jurídica68. Si
bien tradicionalmente se ha aceptado que se prohíba de forma absoluta la extracción de
órganos de menores e incapacitados, la tendencia ha sido mucho más permisiva en lo
que respecta a la obtención de cierto tipo de tejidos (debe tratarse de tejidos
regenerables)69, y siempre que se cumplan una serie de condiciones (por ejemplo, que
exista un vínculo genético entre donante y receptor)70.
La primera cuestión que habría que analizar es el acomodo de esta previsión del Real
Decreto con lo dispuesto en la Ley 30/1979, así como su compatibilidad con lo
establecido en los arts. 155 y 156 CP, que se ocupan del tratamiento jurídico-penal del
consentimiento en las lesiones. No debemos olvidar que el RD 1301/2006 es un mero
reglamento, por lo que debe adecuarse a lo dispuesto en la Ley de referencia, en este
caso la Ley 30/197971. Y la Ley 30/1979 se muestra tajante cuando en su art. 4 establece
el requisito (sin excepciones) de la mayoría de edad del donante, a la vez que afirma con
rotundidad que “no podrá obtenerse ningún tipo de órganos de personas que, por
deficiencias psíquicas o enfermedad mental o por cualquier otra causa, no puedan
otorgar su consentimiento expreso, libre y consciente”72. No obstante, en nuestra
y los bancos de tejidos”, en Carlos María Romeo Casabona (coord.), El nuevo régimen jurídico de los
trasplantes de órganos y tejidos, Comares, Granada, 2005, pp. 263 y ss.
68
Vid. al respecto, Victor ANGOITIA GOROSTIAGA, “El Convenio del Consejo de Europa para la
protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano, con respecto a las aplicaciones de la
Biología y de la Medicina: Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina y el protocolo
adicional sobre trasplante de órganos y tejidos de origen humano”, en Carlos María Romeo Casabona
(coord.), El nuevo régimen jurídico de los trasplantes de órganos y tejidos, Comares, Granada, 2005, pp.
105 y ss.
69
Según el Informe Explicativo al CDHB, por tejido regenerable se entiende “aquél capaz de
reconstituir su masa y sus funciones tras una extracción parcial” (punto 123).
70
Según el punto 125 del Informe Explicativo del CDHB, “el principio de ayuda mutua entre
parientes de primer grado, sujeto a ciertas condiciones, puede justificar una excepción a la prohibición de
extracción, encaminada a proteger a las personas incapaces de otorgar su consentimiento. Esta excepción
a la regla general está cualificada por una serie de condiciones estipuladas en el artículo 20 para proteger
a la persona incapaz de otorgar su consentimiento, que pueden ser completadas por la legislación
nacional”.
71
Aunque esta Ley se refiere a la extracción y trasplante de órganos, se ha venido entendiendo por la
doctrina de forma pacífica que lo establecido en la misma es igualmente aplicable a la extracción y
trasplante de otros tejidos. O lo que es lo mismo, el término órgano debe entenderse aquí de forma
amplia. De hecho, la disposición adicional segunda de esta Ley únicamente excluye de su ámbito de
aplicación a la sangre humana y sus derivados, a la vez que establece una previsión particular para la
córnea y “otros tejidos”.
Cfr. Carlos María ROMEO CASABONA, “Los principios jurídicos aplicables a los trasplantes de órganos
y tejidos”, en Carlos María Romeo Casabona (coord.), El nuevo régimen jurídico de los trasplantes de
órganos y tejidos, Comares, Granada, 2005, p. 67; Victor ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos y los
bancos de tejidos”, pp. 251 y s., Daniel GARCÍA SAN JOSÉ, “De vuelta con las células madre: el marco
europeo de la clonación humana y los bancos de cordones umbilicales”, Revista de Derecho Comunitario
Europeo, nº 24 (2006), p. 486, nota 13.
Además, el propio Real Decreto 1301/2006 expresamente reconoce en su exposición de motivos que
para su elaboración se ha tenido en cuenta la Ley 30/1979.
72
Antes de la aprobación y entrada en vigor en el ordenamiento jurídico español del CDHB, la
doctrina ya había manifestado tener serias dudas sobre la legalidad de algunos preceptos del Real Decreto
411/1996 relativos a esta misma cuestión. Cfr. Victor ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos y los bancos
de tejidos”, p. 251, nota 9.
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50
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
opinión, puede entenderse que esta Ley debe aplicarse de conformidad con lo
establecido en el Convenio del Consejo de Europa, de 4 de abril de 1997, sobre
Derechos Humanos y Biomedicina (CDHB), cuya aprobación es posterior, y
expresamente admite esta posibilidad, en los términos en los que me referiré
posteriormente.
En efecto, los tratados internacionales (como es el caso del CDHB) se configuran como
derecho interno y podrán ser directamente aplicados (al menos, aquellas disposiciones
de los mismos con eficacia directa)73 una vez que éstos han sido publicados en el
BOE74. De esta forma, si un tratado internacional incorporado al ordenamiento jurídico
español a través del correspondiente instrumento de ratificación fuera contrario a una
disposición normativa existente sobre esa misma materia, se plantea la duda acerca de la
disposición aplicable. Tal y como señala la doctrina de forma mayoritaria, los tratados
internacionales suscritos por España son normas legales jerárquicamente inferiores a la
Constitución, pero superiores a las leyes75. De esta manera, en caso de conflicto entre
tratado y ley a la hora de su potencial aplicación en un supuesto concreto, debe
prevalecer el texto del tratado76. Un tratado internacional aprobado de acuerdo con el
procedimiento establecido en el art. 94.1 CE77, posee fuerza activa frente a la ley (esto
es, puede modificarla o derogarla), así como fuerza pasiva (en ningún caso podrá ser
éste derogado por una ley)78.
73
Las disposiciones de un tratado con eficacia directa (self-executive) son directamente aplicables por
los poderes públicos de los Estados Parte sin que sea necesaria realizar ningún tipo de actuación previa.
Se trata de aquellas disposiciones que son lo suficientemente claras como para poder pasar a formar parte
del ordenamiento jurídico interno de forma automática. Vid. Sergio ROMEO MALANDA, “Relación del
presente Convenio con otras disposiciones (Capitulo IX)”, en Carlos María Romeo Casabona (ed.), El
Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina: su entrada en vigor en el ordenamiento jurídico
español, Cátedra de Derecho y Genoma Humano-Comares, Bilbao-Granada, 2002, pp. 415 y ss; Thomas
BUERGENTHAL, “Self-executing and non-self-executing treaties in national and international law”,
Recueil des Cours de l´Academie de Droit International, Tomo 235 (1992), pp. 313-400.
La calificación de una disposición de un tratado internacional como de eficacia directa o no, es
competencia, en nuestro ordenamiento, de los tribunales ordinarios. Cfr. Itziar GÓMEZ FERNÁNDEZ,
Conflicto y cooperación entre la Constitución española y el Derecho internacional, Tirant lo Blanch,
Valencia, 2005, p. 151, con nota 256.
74
El instrumento de ratificación del CDHB se publicó en el BOE de 20 de octubre de 1999, y en el
mismo se fija como fecha de entrada en vigor en España el 1 de enero de 2000, momento en el cual pasa a
formar parte del ordenamiento jurídico español.
75
Vid. Javier ROLDÁN BARBERO, Las relaciones exteriores de España, Dykinson, Madrid, 2001, p.
252.
76
Remedio SÁNCHEZ FERRIZ, El estado constitucional y su sistema de fuentes, 2ª edición, Tirant lo
Blanch, Valencia, 2002, p. 402. En cualquier caso, estos tratados constituyen un estándar mínimo
susceptible de ser mejorado o concretado por el derecho interno, de tal manera que la regla de prevalencia
de los tratados cederá para aplicar preferentemente la ley interna más favorable. En el caso del CDHB,
dada su naturaleza y objetivos, la ley interna más favorable será aquella que resulte más protectora de los
derechos de las personas.
77
Según el art. 94.1 CE, “La prestación del consentimiento del Estado para obligarse por medio de
Tratados o convenios requerirá la previa autorización de las Cortes Generales, en los siguientes casos:
(…) e) Tratados o convenios que supongan modificación o derogación de alguna Ley o exijan medidas
legislativas para su ejecución”. Cfr. Instrumento de ratificación del CDHB.
78
Vid. SÁNCHEZ FERRIZ, El estado constitucional y su sistema de fuentes, p. 403; ROLDÁN BARBERO,
Las relaciones exteriores de España, p. 253. Esto se debe a que las disposiciones de un tratado “solo
podrán ser derogadas, modificadas o suspendidas en la forma prevista en los propios Tratados o de
acuerdo con las normas generales del Derecho Internacional” (art. 96.1 CE). Del mismo modo, el art. 96.2
CE establece que “para la denuncia de los Tratados y convenios internacionales se utilizará el mismo
procedimiento previsto para su aprobación en el artículo 94”. Por el contrario, un tratado sí puede
conllevar “modificación o derogación de alguna Ley” (art. 94.1.e) CE).
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51
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
De acuerdo con ello, en caso de conflicto entre el CDHB y la Ley 30/1979 en lo referido
a la donación de células y tejidos regenerables por parte de menores e incapaces, aquél
será de aplicación preferente79. Este conflicto ha de ser dirimido por la jurisdicción
ordinaria mediante la búsqueda, en primer término, de una interpretación de la Ley
acorde con el tratado y, de resultar esto imposible, mediante la inaplicación de la Ley80.
Las consideraciones anteriores son igualmente válidas en relación con normas jurídicas
de rango inferior a la Ley. Así, si alguna disposición del Real Decreto 1301/2006
resultara contraria a lo dispuesto en el CDHB, las disposiciones controvertidas de dicho
Real Decreto no serían aplicadas. Además, en este caso el Tribunal Supremo ha avalado
el poder anulatorio que puede ejercer el juez ordinario en caso de contradicción de un
Real Decreto con las disposiciones de un tratado81. No obstante, como decíamos
anteriormente, esta decisión únicamente deberá adoptarse siempre que no resulte
posible una interpretación de la norma interna conforme al tratado internacional.
Por otro lado, también hacíamos referencia a una posible incompatibilidad entre la
regulación prevista en el art. 7 Real Decreto 1301/2006 y lo dispuesto en el Código
penal en los arts. 155 y 156, relativos al consentimiento en el delito de lesiones. En
efecto, en los arts. 147 y siguientes del Código penal se castiga a quien “causare a otro
una lesión que menoscabe su integridad corporal o su salud física o mental”. En
principio, parece indudable que los actos dirigidos a obtener ciertos tejidos de una
persona a través de procedimientos invasivos, especialmente cuando éstos no tienen una
finalidad terapéutica directa para la misma, supone una afectación a la integridad
corporal, por lo que integraría el tipo del delito mencionado. Además, el Código penal
se manifiesta claramente restrictivo en relación con el consentimiento en las lesiones, lo
cual se traduce en una limitación de la autonomía de la voluntad, pues en su art. 155
establece que “en los delitos de lesiones, si ha mediado el consentimiento válida, libre,
espontánea y expresamente emitido del ofendido, se impondrá la pena inferior en uno o
dos grados”. Es decir, que la aceptación del acto que genera las lesiones por parte del
sujeto pasivo no evita el castigo del autor de las mismas, aunque la pena impuesta será
menor. Además, añade que “no será válido el consentimiento otorgado por un menor de
edad o un incapaz”. Esto es, cuando el sujeto pasivo sea menor de edad, la pena
imponible no se verá atenuada.
La modificación del CDHB exige, pues, el cumplimiento de las normas de derecho internacional
aplicables al efecto, bien acudiendo al procedimiento de enmiendas al mismo recogido en su art. 32, bien
a través de su denuncia (art. 37 CDHB), bien introduciendo alguna reserva (art. 36 CDHB), tal y como
han hecho, por cierto, algunos estados. Por ejemplo, Dinamarca ha presentado una reserva al CDHB,
oponiéndose a la limitación del receptor a la condición de hermano o hermana del donante, por excluirse
de ese modo la posibilidad de que la médula del menor o incapacitado sea trasplantada a su padre o a su
madre.
79
Para mantener la prohibición de utilizar a personas incapaces de prestar consentimiento válido como
fuente de tejidos tras la ratificación del CDHB, un país debe formular una reserva, en los términos
establecidos en el art. 36 del mismo. Así lo hizo, por ejemplo, la República de Turquía, tal y como consta
en el Instrumento de ratificación del mencionado tratado por parte del estado español: “Conforme al
artículo 36 del Convenio, la República de Turquía se reserva el derecho a no aplicar lo dispuesto en el
apartado 2 del artículo 20 del Convenio, que autoriza, en ciertas condiciones, la extracción de tejidos
regenerables de una persona que no tenga capacidad para dar su consentimiento, ya que esta disposición
es contraria a la prohibición establecida en el artículo 5 de la Ley número 2238, sobre extracción,
preservación y trasplante de órganos y tejidos”.
80
ROLDÁN BARBERO, Las relaciones exteriores de España, p. 254.
81
STS (Sala 3ª) de 24 de febrero de 1994.
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52
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Es cierto que el art. 156 CP establece una regla especial. Así, dispone que “no obstante
lo dispuesto en el artículo anterior, el consentimiento válida, libre, consciente y
expresamente emitido exime de responsabilidad penal en los supuestos de trasplante de
órganos efectuado con arreglo a lo dispuesto en la Ley (…) salvo que el consentimiento
se haya obtenido viciadamente, o mediante precio o recompensa, o el otorgante sea
menor de edad o incapaz; en cuyo caso no será válido el prestado por éstos ni por sus
representantes legales” (la cursiva es nuestra). En definitiva, la extracción de órganos (y
por extensión, de células y tejidos) en vida con fines de donación no se castigará si ésta
se produce de acuerdo con la legislación vigente. Con un requisito, que el donante no
sea menor de edad o incapaz, pues en tal caso, la extracción no puede ser consentida ni
por éstos ni por sus representante legales. Ello supondría la comisión de un delito de
lesiones por parte del facultativo que extrae el órgano o tejido (así como de quien
autorizó dicha extracción en calidad de coautor, bien como inductor, bien como
cooperador necesario). La duda que se nos plantea es, pues, cómo conjugar esta
previsión legal con la norma que avala dicha extracción, esto es, el Real Decreto
1301/2006.
Si bien no es posible detenerse ahora en esta cuestión, pues resulta sumamente compleja
y excede el propósito de este trabajo, sí diremos que desde una perspectiva teórica
podrían ser de aplicación diversas instituciones jurídico-penales, tales como el ejercicio
legítimo de un derecho, oficio o cargo, o el estado de necesidad, que justifica la
causación de un mal ajeno siempre que el mal causado no sea mayor que el que se trate
de evitar82. Sin embargo, esta última posibilidad presenta ciertos inconvenientes, pues la
doctrina viene entendiendo que, además de los requisitos exigidos en el Código penal, el
acto causante del daño no puede ser contrario a la dignidad de la persona, la cual se
afectaría cuando ésta es sometida sin su consentimiento a una intervención quirúrgica
con el fin de extraer un órgano o tejido83. En nuestra opinión, la solución más plausible
es que la conducta de obtención de un tejido de un sujeto menor de edad o incapaz no
sería sancionable si se realiza de acuerdo con las previsiones legales, no porque se trate
de una lesión justificada, sino más bien porque se trata de una conducta atípica, esto es,
dicho comportamiento no supone la comisión de un delito de lesiones al no ser la
conducta objetivamente imputable a quien la realiza, pues se trataría de un
82
Cfr. arts. 19. 7 y 5, respectivamente, del Código penal.
La doctrina entiende de forma mayoritaria que el estado de necesidad será una causa de justificación
siempre que el mal causado sea menor que el que se trate de evitar. En nuestro ordenamiento jurídico es
indudable, en relación con supuesto planteado, que la vida humana es un bien superior al de la integridad
corporal y al de libertad. Detener el análisis en este punto nos llevaría a entender que la conducta descrita
está justificada. Ahora bien, como propone José CEREZO MIR, Curso de Derecho penal español. Parte
General. II. Teoría jurídica del Delito, 6ª edición, Tecnos, Madrid, 1998, pp. 268 y ss, no es posible
considerar lícitas, aquellas conductas que supongan un grave atentado a la dignidad de la persona
humana. En el supuesto mencionado se está utilizando al ser humano como un simple instrumento para la
consecución de otros fines y ello implica un grave atentado contra su dignidad. Por ello, introduce en
citado autor una restricción en el criterio de la opinión dominante: «el estado de necesidad será una causa
de justificación cuando el mal causado sea menor que el que se trataba de evitar siempre que la conducta
realizada no implique una infracción grave del respeto debido a la dignidad de la persona humana». Cfr.
igualmente, ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos y los bancos de tejidos”, p. 262.
A la misma conclusión llegan, pero por considerar que el mal causado es mayor que el que se evita,
Santiago MIR PUIG, Derecho Penal. Parte General, 5ª edición, PPU, Barcelona, 1998, pp. 471 y ss.;
Fermín MORALES PRATS, “Artículo 20.5”, en Gonzalo Quintero Olivares (ed.)/Fermín Morales Prats
(coord.), Comentarios al Nuevo Código Penal, 2ª edición, Aranzadi, Pamplona, 2001, pp. 180 y ss
83
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53
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
comportamiento socialmente adecuado84. Por una parte, la posibilidad de extraer cierto
tipo de tejidos de sujetos menores o incapaces, cuando ello pueda servir para salvar la
vida de otra persona, es una práctica admitida socialmente (por supuesto, siempre que se
respeten ciertas garantías, concretadas en los requisitos para su práctica legalmente
establecidos), no solo dentro de nuestro país sino igualmente en el contexto
internacional. Por otro lado, la lesión que se causa al donante resultaría tan mínima que
permitiría mantener la atipicidad de la conducta con fundamente en el principio de
insignificancia85. Siguiendo a Mir Puig, se puede afirmar que la exclusión de la
tipicidad penal se procede en estos casos no porque falte una relación causal entre una
lesión penalmente relevante y la conducta de su autor, sino por la irrelevancia penal de
la lesividad del hecho, al ser éste socialmente admitido o insignificante, atendido el
contexto en que se produce86.
Por otra parte, la nueva regulación contenida en el Real Decreto 1301/2006 supone una
modificación sustancial de la normativa precedente (art. 7 Real Decreto 411/1996), pues
allí únicamente se preveía esta excepción en relación con los menores de edad (no con
los adultos sin capacidad de obrar), y exclusivamente para las situaciones en que
existiera relación genética entre donante y receptor. Además, la nueva regulación no
recoge ciertas garantías previstas en la normativa derogada, como por ejemplo, la
autorización judicial.
De este modo, esta nueva regulación presenta serias dudas por lo que respecta a su
acomodo al Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, que vincula al
legislador español desde su entrada en vigor en nuestro ordenamiento jurídico en enero
de 2000. De acuerdo con el art. 20 CDHB,
“1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de una
persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme al
artículo 5.
2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, la
extracción de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad para
expresar su consentimiento podrá autorizarse si se cumplen las condiciones
siguientes:
i. si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar su
consentimiento,
ii. si el receptor es hermano o hermana del donante,
iii. si la donación es para preservar la vida del receptor,
iv. si se ha dado específicamente y por escrito la autorización prevista en los
apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la autoridad
competente,
v. si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.”
84
Cfr. ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos y los bancos de tejidos”, p. 262.
La médula ósea puede ser obtenida a través de diferentes métodos ambulatorios y no requieren de
hospitalización. ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos y los bancos de tejidos”, p. 260, reconoce que la
extracción de médula ósea es una intervención sin riesgos reseñables y de la que ningún perjuicio puede
derivarse para la salud presente o futura del menor.
86
Santiago MIR PUIG, “Significado y alcance de la imputación objetiva en Derecho penal”, Revista
Electrónica de Ciencia Penal y Criminología (en línea). 2003, núm. 05-05, p. 05:1-05:19. Disponible on
line: http://criminet.ugr.es/recpc/recpc05-05.pdf, p. 16,
85
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54
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Así pues, si bien el CDHB no supone impedimento alguno para extender de la
excepción de donar tejidos humanos a los incapaces, además de a los menores de edad,
sí que exige el cumplimiento de ciertos requisitos, los cuales son claramente obviados
por la nueva legislación que estamos analizando. En concreto:
a) el Real Decreto 1301/2006 no requiere la falta de un donante compatible capaz de
prestar su consentimiento, sino únicamente que el tejido que va a donarse tenga una
utilidad terapéutica de carácter vital para el receptor (de forma coincidente, aquí sí, con
lo establecido en el punto iii. del art. 20.2 CDHB);
b) el Real Decreto 1301/2006 no impone la restricción prevista en el CDHB de que el
receptor del tejidos sea hermano o hermana del donante, como hemos dicho que sí hacía
el derogado Real Decreto 411/1996 (si bien es cierto que no limitado a los hermanos
sino a quienes tuvieran una relación genética, por lo tanto, extensible a toda la familia
biológica)87;
c) el Real Decreto 1301/2006 no exige la autorización por parte de una autoridad,
además de la del representante legal del menor o incapaz88. Dicha autoridad debería ser
el juez encargado del registro civil, por coherencia con lo establecido en relación con la
donación de órganos, a la que expresamente se remitía el Real Decreto 411/1996, en su
art. 7.389;
d) finalmente, el Real Decreto 1301/2006 no establece previsión alguna respecto a la
voluntad del donante, pues no puede olvidarse que el menor puede tener suficiente
capacidad de juicio, o el sujeto incapacitado puede estar atravesando un periodo de
lucidez, o simplemente, su grado de incapacidad no le impide entender la naturaleza de
la intervención a la que se le quiere someter. De hecho, en relación con los menores de
edad, el Real Decreto 411/1996 establecía de forma expresa la obligación de oír al
menor antes de tomar la decisión, obligación que, por otro lado, viene impuesta con
carácter general en el art. 9.1 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección
Jurídica del Menor.
87
En relación con la exigencia de que el beneficiario sea hermana o hermano, el punto 128 del
Informe Explicativo del CDHB señala que “esta restricción pretende impedir que tanto la familia como
los médicos se excedan en la búsqueda de un donante a cualquier precio, aun cuando el grado de
parentesco sea lejano y las probabilidades de éxito en el transplantes no sean muy altas por
incompatibilidad de tejidos”.
Sin embargo, algún autor entiende que este precepto resulta demasiado restrictivo, pues impediría la
donación de medula ósea de un menor incapacitado cuando el destinatario fuera su padre o su madre; y al
mismo tiempo, al permitir la nueva regulación la obtención de tejidos procedentes de sujetos
incapacitados, podría igualmente suceder que éstos tuvieran descendencia que pudiera beneficiarse de una
donación de su médula ósea. Cfr. ANGOITIA GOROSTIAGA, “El Convenio del Consejo de Europa para la
protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano, con respecto a las aplicaciones de la
Biología y de la Medicina: Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina y el protocolo
adicional sobre trasplante de órganos y tejidos de origen humano”, pp. 123 y s.
88
Según el Informe Explicativo del CDHB, “la intervención de esta institución (que puede ser un
tribunal, un organismo cualificado profesionalmente, un comité de ética, etcétera) pretende garantizar que
la decisión que se adopte sea imparcial” (punto 129).
89
Este precepto exige autorización judicial para la extracción del tejido de un donante vivo (por
remisión a la normativa sobre donación de órganos) “en el supuesto de que sea precisa una intervención
quirúrgica” específicamente destinada a la obtención de dicho tejido.
Sobre la relevancia de la intervención judicial cuando están involucrados menores de edad, vid.
ANGOITIA GOROSTIAGA, “Los tejidos y los bancos de tejidos”, pp. 269 y ss.
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55
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Se plantea, en consecuencia, la cuestión de cómo hay que valorar esta falta de conexión
o concordancia entre dos texto legales vigentes en nuestro ordenamiento jurídico, el
CDHB y el Real Decreto 1301/2006. Tal y como señalamos al respecto más arriba, en
caso de conflicto será de aplicación el CDHB, pues éste goza de un rango normativo
superior al Real Decreto. Ahora bien, también hay que tener en cuenta que el Real
Decreto 1301/2006 no es incompatible con lo establecido en el CDHB, sino que
simplemente no incluye ciertas disposiciones previstas en el mismo. Esto hace posible,
a nuestro juicio, una interpretación y aplicación del Real Decreto 1301/2006 conforme
al CDHB.
Así pues, puesto que ambos textos legales no entran en confrontación directa, la
solución pasa por realizar un estudio integrado y coordinado de los mismos, de tal
forma que la regulación de la donación de células y tejidos con fines terapéuticos por
parte de menores de edad e incapaces no se contiene únicamente en el citado art. 7 Real
Decreto 1301/2006, sino en éste en conjunción con el art. 20 CDHB. Además, habrá
que tener igualmente en cuenta el resto del ordenamiento jurídico, el cual puede
imponer ciertas actuaciones independientemente de que expresamente lo establezca o no
el Real Decreto 1301/2006, por ejemplo respecto a la autonomía de los menores de
edad90.
Aún cabe hacer alguna consideración adicional por lo que respecta al requisito de la
intervención de la “autoridad competente”. El art. 7.3 Real Decreto 411/1996 exigía
autorización judicial para la extracción del tejido de un donante vivo (por remisión a la
normativa sobre donación de órganos) “en el supuesto de que sea precisa una
intervención quirúrgica” específicamente destinada a la obtención de dicho tejido. Pero
este precepto no se refería únicamente a los menores, sino a todos los donantes de
tejidos. Este requisito, como decimos, ha sido obviado en el Real Decreto 1301/2006.
El CDHB señala en su art. 19.2 que el consentimiento “deberá ser expresa y
específicamente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad”. Esto es, el CDHB no
impone la intervención de la autoridad competente, sino que deja libertad a los Estados
para decidir entre dicha intervención, o la consignación del consentimiento por escrito.
En el caso que nos ocupa, el legislador parece haber optado por la consignación del
consentimiento por escrito91.
90
Resulta evidente que la normativa sobre trasplantes no puede interpretarse al margen de las reglas
generales sobre capacidad. Así, no deja de ser de aplicación, por ejemplo, los arts. 154 y 162 Cc o la
referida Ley Orgánica 1/1996. De este modo, en todo aquello que afecta a la propia personalidad del
menor, aunque en él no exista la capacidad para realizar (con plena validez) los actos de que se trate, el
representante legal ha de contar inexcusablemente con su consentimiento siempre que éste tenga
suficiente capacidad natural de juicio, y en todo caso, si es mayor de 12 años. Vid. al respecto, ANGOITIA
GOROSTIAGA, “Los tejidos y los bancos de tejidos”, pp. 256 y ss., y 268.
91
Art. 7.1.I Real Decreto 1301/2006: “La obtención de células y tejidos de una persona viva para su
ulterior aplicación alogénica en seres humanos podrá realizarse si el donante es mayor de edad, cuenta
con plena capacidad de obrar y estado de salud adecuado y ha prestado por escrito su consentimiento
informado” (la cursiva es nuestra).
La importancia de este requisito se ve claramente en el punto 2.2 del Anexo V Real Decreto
1301/2006 (“Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el
establecimiento de tejidos”), establece que “los datos que se deben registrar en el establecimiento de
tejidos (excepto en el caso de la donación de células reproductoras entre miembros de la pareja) serán, al
menos, los siguientes: a) Consentimiento o autorización para la extracción, donde se consigne el
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56
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
No obstante, aunque el requisito de la intervención de la autoridad judicial no se haya
previsto en relación con los adultos capaces, decisión que resulta acorde con el CDHB,
tal requisito sí que sería obligatorio cuando se trate de menores o incapaces. No es
admisible, pues, la falta de concreción del legislador acerca de quién debe ser dicha
autoridad, lo cual podría haber hecho, bien de forma expresa, bien por remisión a la
legislación sobre trasplante de órganos, como hacía la norma derogada. En todo caso,
por coherencia con lo establecido en la regulación sobre trasplante de órganos, dicha
autoridad debería ser el juez encargado del registro civil92. Sin embargo, al no existir
previsión legal alguna al respecto (al margen de la disposición general contenida en el
CDHB), este requisito no puede ser exigido en la práctica, de tal modo que el estado
español estaría contraviniendo una de las disposiciones del CDHB93.
Por otro lado, también cabe hacer alguna reflexión adicional sobre alguno de los
requisitos recogidos en el Convenio (no así en el Real Decreto 1301/2006). Así, el art.
20.2.i requiere que no se disponga “de un donante compatible capaz de prestar su
consentimiento”. Para Angoitia Gorostiaga, “la indisponibilidad de un donante
compatible con capacidad para consentir apunta, tanto al hecho de que, a pesar de todos
los medios y recursos utilizados, familiares, amigos y donantes voluntarios sometidos a
pruebas previas de compatibilidad, etc., sólo el menor o incapacitado se manifiesten
como donantes válidos por razones de histocompatibilidad del preciado tejido que
puede salvar la vida de su hermano o hermana, como, más penosamente, al supuesto de
que existiendo otros donantes compatibles con capacidad para consentir, sin embargo
no accedan, por las razones que fuere, a donar una porción de su médula ósea”94.
Por último, la obtención de los materiales biológicos oportunos deberá llevarse a cabo
de forma que se garantice que la evaluación y selección de los donantes se realiza de
acuerdo con los (exhaustivos) requisitos especificados en los anexos II (requerimientos
clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos), III (tests de laboratorio
requeridos en la evaluación de los donantes), IV (selección y evaluación del donante de
células reproductoras) y V (procedimientos de donación, extracción de células y tejidos
y su recepción en el establecimiento de tejidos) del Real Decreto 1301/2006.
3.2.2.2. La donación de sangre
propósito de utilización (uso terapéutico o investigación o ambos) y cualquier instrucción específica para
su destrucción cuando no se utilicen para el propósito con el que se obtuvieron (…)”.
92
En este punto, el CDHB contiene una disposición de eficacia diferida, que requiere una concreción
legislativa por parte de los estados.
93
Sobre los efectos jurídicos del incumplimiento de las obligaciones asumidas en virtud del CDHB
por un estado parte, vid. ROMEO MALANDA, “Relación del presente Convenio con otras disposiciones
(Capitulo IX)”, pp. 418 y ss
94
ANGOITIA GOROSTIAGA, “El Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos
humanos y de la dignidad del ser humano, con respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina:
Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina y el protocolo adicional sobre trasplante de
órganos y tejidos de origen humano”, p. 115.
Por ello, este mismo autor afirma en otro lugar del mismo trabajo que “incluso en el supuesto de que
tal posibilidad [la obtención de ciertos tejidos de menores e incapaces] se acoja sólo excepcionalmente y
rodeada de toda clase de garantías (…), será imposible dejar de reconocer la hipocresía de una sociedad
que permite en menores e incapacitados lo que en ningún caso autoriza respecto a los adultos plenamente
capaces”.
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57
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Según el art. 6 Real Decreto 1088/2005, “los candidatos a donantes de sangre recibirán
información previa por escrito y en lenguaje comprensible, como mínimo, acerca de las
condiciones y actividades que excluyen de la donación y de la importancia de no dar
sangre si le son aplicables algunas de ellas. La información mínima que se deberá
proporcionar es la recogida en el anexo I.A.”
Además, los donantes deberán cumplir los requisitos contenidos en el Anexo II.A Real
Decreto 1088/2005 para poder consentir la extracción de sangre y su donación. En
concreto, deben tener una edad comprendida entre los 18 y 65 años y el peso corporal
debe ser mayor de 50 kg. Además, deben cumplirse ciertos requerimientos de carácter
médico (en relación con el pulso y la tensión arterial, o el nivel de hemoglobina,
proteínas o de plaquetas en sangre). Al referirse exclusivamente a los mayores de
dieciocho años, ninguna persona de edad inferior puede ser donante. La exigencia de
dicha edad se debe a la necesidad de que el donante posea ciertas condiciones físicas, no
a que se requiera una plena capacidad de obrar95.
El intervalo mínimo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo
circunstancias excepcionales, no podrá ser inferior a dos meses. El número máximo de
extracciones anuales no podrá superar el número de cuatro para los hombres y de tres
para las mujeres. Además, la cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá tener
en cuenta el peso del donante, y no deberá superar el 13 % del volumen sanguíneo
teórico del donante.
3.2.2.3. La donación de material fetal
La LIB, en la misma línea que la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y
utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos, a la cual
sustituye, permite la obtención y utilización de muestras biológicas de embriones y fetos
humanos con fines terapéuticos96 (por ejemplo, ciertos órganos o tejidos pueden servir
para trasplante o cirugía reparadora).
La donación de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas para las
finalidades previstas en esta Ley (en la que se incluye, como decíamos, la finalidad
terapéutica) deberá cumplir los siguientes requisitos (art. 29.1 LIB):
a) Que el donante o donantes de los embriones o los fetos hayan otorgado
previamente su consentimiento de forma expresa y por escrito. Si alguno de aquéllos
fuera menor no emancipado o estuviera incapacitado, será necesario además el
consentimiento de sus representantes legales.
b) Que el donante o los donantes o, en su caso, sus representantes legales, hayan
sido informados, previamente a que otorguen su consentimiento, de los fines a que
95
María José SANTOS MORÓN, Incapacitados y derechos de la personalidad: tratamientos médicos,
honor, intimidad e imagen, Escuela Libre Editorial, Madrid, 2000, p. 106.
96
Cfr. art. 28.1 LIB. En relación con esta cuestión, el art. 28.2 LIB dispone que “la interrupción del
embarazo nunca tendrá como finalidad la donación y la utilización posterior de los embriones o fetos o de
sus estructuras biológicas. El procedimiento y modo de la práctica de la interrupción del embarazo estarán
únicamente supeditados a las exigencias y limitaciones legales y a las características y circunstancias que
presente aquél. Los profesionales integrantes del equipo médico que realice la interrupción del embarazo
no intervendrán en la utilización de los embriones o de los fetos abortados ni de sus estructuras biológicas
(…)”.
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58
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
puede servir la donación, de las consecuencias de la misma, así como de las
intervenciones que se vayan a realizar para extraer células o estructuras
embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas y de los riesgos que pueden
derivarse de dichas intervenciones.
c) Que se haya producido la expulsión, espontánea o inducida, en la mujer gestante
de dichos embriones o fetos, y no haya sido posible mantener su autonomía vital.
En el caso de que hubieren fallecido las personas de las que provienen los embriones o
los fetos, será necesario que no conste su oposición expresa. Si el fallecido fuera menor
de edad no emancipado o una persona incapacitada, será precisa la autorización de
quienes ejercieran, en vida de aquéllos, su representación legal (art. 29.2 LIB).
3.3. Utilización de muestras biológicas con fines terapéuticos. Requisitos respecto al
receptor
Al analizar la cuestión del destino de muestras biológicas con fines terapéuticos, hay
que tener en cuenta una doble perspectiva: por una parte, la autorización del sujeto
fuente de la muestra y las condiciones para que una muestra proveniente de un sujeto
pueda emplearse con fines terapéuticos (en el propio individuo o en un tercero); y por
otro lado, el consentimiento del receptor de las muestras para que éstas puedan ser
utilizadas.
Por lo que respecta al sujeto fuente, la decisión relativa al uso del material en cuestión
está directamente vinculada a su obtención, por lo que en el momento de obtenerse la
muestra y prestar su consentimiento, está autorizando su uso terapéutico posterior.
Por su parte, en relación con el sujeto receptor del material biológico, serán de
aplicación las reglas generales contenidas en la LAP, especialmente aquellas referentes
a la información y al consentimiento previo a todo acto médico. No obstante, leyes
especiales pueden recoger alguna provisión específica, tal y sucede en relación a la
donación de sangre o de tejidos.
Respecto a la utilización de células y tejidos humanos, de acuerdo con el art. 26.5 Real
Decreto 1301/2006, “para la aplicación de células y tejidos humanos se requerirá el
consentimiento del receptor o de sus representantes legales según lo dispuesto en la Ley
41/2002, de 14 de noviembre”97. Igualmente, debe tenerse en cuenta lo establecido en el
art. 46.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitario, referido a los medicamentos de origen humano,
según el cual, “los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen
humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras
sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad
terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta
Ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza
y características”.
97
Por “aplicación” se entiende “cualquier actividad que implique el uso de células o tejidos en un
receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir,
injertar, aplicar o trasplantar)” (art. 2.1.b) Real Decreto 1301/2006).
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59
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Por su parte, el art. 15 Real Decreto 1088/2005, exige siempre prescripción médica para
la administración de sangre y sus componentes y añade que “siempre que sea posible, el
médico que establezca la indicación recabará, después de explicarle los riesgos y
beneficios de esta terapéutica, así como sus posibles alternativas, la conformidad del
paciente, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica (…)”.
Además, tal y como recoge el art. 18.1 Real Decreto 1088/2005, antes de la
administración de cualquier componente eritrocitario homólogo, al receptor se le
realizarán pruebas de compatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente,
entendiendo por tales aquellos en los que un retraso en el suministro de la sangre o
componentes sanguíneos pueda comprometer la vida del paciente. El médico
responsable del enfermo deberá en tal caso justificar la urgencia de la transfusión por
escrito.
3.4. El almacenamiento de muestras biológicas con fines terapéuticos (I): bancos de
sangre y tejidos
Es normal que los materiales biológicos que se obtienen con fines terapéuticos no vayan
a utilizarse de forma inmediata tras su obtención. Esto no sucede en relación con los
órganos, cuyo trasplante al receptor debe realizarse en un plazo de tiempo muy corto
desde su obtención, pero sí acontece con otros materiales biológicos como los tejidos o
la sangre, los cuales pueden almacenarse tras su obtención por largos periodos de
tiempo, con la intención de ser utilizados en el propio sujeto fuente (autotrasplante) o
para ser utilizados por un tercero (heterotrasplante). Estos almacenes de materiales
biológicos están regulados de una forma muy minuciosa en cada una de las normas
específicas.
El Real Decreto 1301/2006 regula todo lo relativo al almacenamiento de células y
tejidos humanos, así como de los productos elaborados derivados de ellos, cuando están
destinados a ser aplicados en el ser humano. Así, esta norma recoge en su art. 2.1.n) lo
que debe entenderse por “establecimiento de tejidos”, que queda definido en los
siguientes términos: “banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otro centro
donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o
distribución de células y tejidos humanos después de su obtención y hasta su utilización
o aplicación en humanos. El establecimiento de tejidos también puede estar encargado
de la obtención y evaluación de tejidos y células”98.
A este respecto, el Capítulo II se ocupa del “procesamiento, almacenamiento y
distribución de células y tejidos humanos”. En concreto, afirma que el almacenamiento
sólo podrá realizarse en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados
por la autoridad sanitaria competente siguiendo las bases generales de autorización de
centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto
1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre
98
Esta norma ha preferido utilizar el término “establecimiento de tejidos” en vez de “biobanco”,
denominación que parece querer reservarse para aquel “establecimiento público o privado, sin ánimo de
lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de
investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino”
tal y como se recoge en el art. 3.d) del PLIB (la cursiva es nuestra).
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60
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y siempre que se
cumpla con los requisitos y condiciones mínimas recogidos en el anexo I.2 de este Real
Decreto (art. 14.1 Real Decreto 1301/2006). Por su parte, el art. 17 obliga a designar un
responsable técnico para cada establecimiento de tejidos, y enumera sus funciones y
responsabilidades.
Por lo que respecta a la sangre, el Real Decreto 1088/2005 también es aplicable al
almacenamiento de la sangre humana o sus componentes cuando el destino sea la
transfusión (art. 2.b)). Además de diversas disposiciones contenidas a lo largo de su
articulado, el Anexo VI se ocupa en detalle a las “condiciones de almacenamiento,
transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos”, que evitaremos
enumerar aquí dado su carácter eminentemente técnico.
3.5. El almacenamiento de muestras biológicas con fines terapéuticos (II): los bancos
de cordón umbilical
En tiempos recientes se ha suscitado un acalorado debate acerca de los beneficios de
almacenar sangre proveniente del cordon umbilical con una finalidad terapéutica, en
especial cuando dicho material desea conservarse con el propósito de ser utilizado para
un eventual trasplante futuro en el sujeto fuente, en el caso de que éste llegara a
necesitarlo.
La sangre de cordón umbilical (sangre fetal contenida en la placenta y el cordón
umbilical) contiene células troncales que pueden utilizarse para realizar trasplantes a
pacientes con una enfermedad congénita o adquirida de la médula ósea, como leucemia
aguda, las leucemias crónicas, las inmunodeficiencias (niños burbuja), las aplasias
neurales y defectos metabólicos congénitos99. Además, estas células pueden conservarse
durante largos periodos de tiempo100.
A pesar de que el número de progenitores hematopoyéticos contenidos en una unidad de
sangre de cordón umbilical es de 7 a 10 veces inferior al obtenido de una aspiración de
médula ósea, su gran capacidad proliferativa y de implante las hace suficientes para
tratar a niños y adultos de bajo peso (en torno a los 50 Kg), si bien el uso de factores de
crecimiento hematopoyético101 permite que cada vez un mayor número de adultos pueda
someterse a este tratamiento102.
Los progenitores de sangre de cordón umbilical presentan ciertas ventajas respecto a los
de médula ósea o sangre periférica. En primer lugar, destaca su rápida disponibilidad, al
tratarse de unidades fácilmente localizables y transportables. La segunda ventaja es su
99
Vid. B. Anthony ARMSON et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for Perinatal Care
Providers”, Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, nº 3 (2005), pp. 264 y ss.
100
Según algunos estudios, la sangre del cordón umbilical podría crioconservarse durante un periodo
de unos diez o quince años manteniendo todo su potencial terapéutico. No obstante, la mayor parte de las
muestras que son utilizadas clínicamente no han superado los seis años de crioconservación. Vid. Jennifer
GUNNING, “Umbilical Cord Blood: Banking and Clinical Application”, Revista de Derecho y Genoma
Humano, nº 20 (2004), pp. 219 y s.; ARMSON et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for
Perinatal Care Providers”, p. 271; Catherine WALSBY, “Umbilical Cord Blood: From Social Gift to
Venture Capital”, BioSocieties, nº 1 (2006), p. 60.
101
Grupo de proteínas que hacen crecer y madurar las células sanguíneas.
102
Vid. ARMSON et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for Perinatal Care Providers”,
pp. 267 y 269.
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61
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
menor riesgo de rechazo en comparación con el que presenta el trasplante de médula
ósea o de sangre periférica103. Sin embargo, la menor celularidad hematopoyética a la
que hacía referencia anteriormente es también su principal inconveniente, ya que ello
supone una recuperación hematopoyética e inmunológica más lenta, así como un mayor
riesgo de fallo de implante y la imposibilidad de una segunda donación104.
El caso es que en los últimos años han ido apareciendo en diversos países (Alemania,
Holanda, Bélgica, Reino Unido, USA, Canadá, entre otros)105 bancos de sangre de
cordón umbilical de carácter privado que ofrecen a los padres la posibilidad de
conservar durante períodos de tiempo indefinidos la sangre de cordón umbilical de los
recién nacidos para un hipotético uso personal o familiar si fuese necesario en un futuro.
Estos bancos privados surgen frente a los bancos públicos de sangre de cordón
umbilical, existentes en prácticamente todos los países más desarrollados. El banco
público se asimila a banco de donación altruista, es decir, de un donante que pone a
disposición de cualquier paciente que lo necesite en todo el mundo su unidad de sangre
de cordón. El banco privado, por el contrario, se asimila a los bancos autólogos o
autogénicos en los que las unidades se guardan para su uso potencial de manera
exclusiva para el propio donante o para su entorno familiar. La mayor parte de bancos
privados tienen un interés lucrativo mientras que los bancos públicos no tienen ningún
ánimo de lucro.
El principal argumento a favor de los bancos privados es que éstos ofrecen al recién
nacido una garantía de tratamiento frente a ciertas enfermedades que éste pueda
desarrollar durante la infancia o en la edad adulta. Sin embargo, también existen
argumentos en contra. Los más relevantes serían los siguientes106:
a) Aún se desconocen las expectativas reales y futuras del uso de estos progenitores, por
lo que las promesas que se hacen a los padres para que utilicen estos bancos son, en
muchos casos, alejadas de la realidad;
b) Existen alternativas reales al trasplante autogénico. No existe ninguna necesidad
conocida de conservar la sangre de cordón umbilical para uso propio. Las diferencias
entre la utilización de una unidad totalmente compatible de una unidad de donante y una
103
Para mejorar las probabilidades de éxito de este tipo de trasplantes, es importante realizar un
esfuerzo adicional por obtener muestras selectivas procedentes de pacientes pertenecientes a minorías
éticas emergentes en España, para poder atender a toda la población. Vid. Cfr. AA.VV., “Cord Blood
Banking for Potential Future Transplantation”, Pediatrics, nº 1 (2007), p. 168.
Rafael Matesanz, director de la Organización Nacional de Trasplantes, afirmaba en una entrevista que
hacen falta determinados fenotipos de grupos del Norte de África o de la América Latina.
104
Cfr. ARMSON et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for Perinatal Care Providers”, p.
269; WALSBY, “Umbilical Cord Blood: From Social Gift to Venture Capital”, p. 60.
105
Cfr. Daniel GARCÍA SAN JOSÉ, “De vuelta con las células madre: el marco europeo de la clonación
humana y los bancos de cordones umbilicales”, Revista de Derecho Comunitario Europeo, nº 24 (2006),
p. 503, con nota 52; ARMSON et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for Perinatal Care
Providers”, p. 268.
106
Vid. a este respecto, NATIONAL CONSULTATIVE ETHICS COMMITTEE FOR HEALTH AND LIFE
SCIENCES (France), Opinion nº 74 on Umbilical Cord Blood Banks for Autologous Use or for Research,
12 December 2002; THE EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW TECHNOLOGIES TO THE
EUROPEAN COMISIÓN, Opinion on the Ethical Aspects of Umbilical Cord Blood Banking, 16 March 2004;
AA.VV., “Cord Blood Banking for Potential Future Transplantation”, Pediatrics, nº 1 (2007), pp. 166 y
ss.
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62
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
de uso propio todavía no están establecidas. Además, hay que tener en cuenta que, si se
dona ese material a un banco público, muy probablemente esta unidad se mantendrá en
el banco durante un largo periodo de tiempo, por lo que existe una alta probabilidad de
que ésta todavía esté almacenada si llega a necesitarse.
c) Cabe la posibilidad de que la unidad almacenada no fuera la mejor para tratar al
propio donante. Un ejemplo es que unidades de otros donantes tuvieran un número de
células mayor que aseguraran una mejor respuesta en el receptor. Por otro lado, respecto
de ciertas patologías (como la leucemia o enfermedades congénitas), el uso del material
proveniente del propio cordón umbilical podría estar contraindicado, por lo que habría
que recurrir en todo caso a la búsqueda de otro cordón diferente del propio. Ello se debe
a que las células del cordón almacenado podrían ser portadoras del mismo defecto
genético responsable de la enfermedad.
Es decir, que llegado el caso de que el niño que ha reservado su cordón, finalmente
precisa de un trasplante de progenitores hematopoyéticos por sobrevenirle una
enfermedad, muy probablemente encontrará otras unidades en el conjunto de los
cordones almacenados en los bancos públicos (trasplantes alogénicos) con
características mucho más ventajosas para el trasplante que las de su propio cordón.
d) Finalmente, se advierte del riesgo de que la generalización de esta práctica pueda
afectar a la donación altruista de unidades para uso no personal o familiar
Teniendo en cuenta todos estos elementos, el legislador español se ha ocupado de los
bancos de cordón umbilical por primera vez de forma expresa en Real Decreto
1301/2006. Esta norma prevé la posibilidad de que existan establecimientos (de carácter
privado) entre cuyas actividades figure la preservación de células y/o tejidos para un
eventual uso antólogo, esto es, cuando las células y/o tejidos son obtenidos con la
finalidad de ser preservados para su aplicación hipotética futura en la misma persona,
sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio
de la preservación (art. 2.2.c) Real Decreto 1301/2006)
En su exposición de motivos, el Real Decreto reconoce que no existe una base científica
actual ni respaldo de las instituciones europeas a dicha práctica. Sin embargo, se ha
considerado necesario regularla dada la presencia y progresiva implantación de este tipo
de establecimientos en los países de nuestro entorno. Este Real Decreto establece las
condiciones que deben cumplir tales establecimientos.
Así pues, la ley autoriza la creación de bancos privados de cordón umbilical107, si bien
impone una condición de gran relevancia, a fin de hacer compatible la libertad de
empresa y de prestación de servicios, con el principio de altruismo que ha imperado
tradicionalmente en nuestro país en relación con la donación y trasplante de órganos y
tejidos. De acuerdo con el art. 7.2.II Real Decreto 1301/2006, “en el supuesto de uso
autólogo eventual, el contenido de la información facilitada con anterioridad a la
obtención deberá incluir (…) la indicación de que las células y tejidos así obtenidos
estarán a disposición para su uso alogénico en otros pacientes en el caso de existir
indicación terapéutica; la información actual, veraz y completa sobre el estado de los
107
Si bien éstos tienen importantes restricciones, pues de acuerdo con lo establecido en el art. 3.5 Real
Decreto 1301/2006, sus actividades no tendrán carácter lucrativo y exclusivamente podrán repercutirse
los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.
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63
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
conocimientos científicos respecto de los usos terapéuticos o de investigación; las
condiciones de procesamiento y almacenamiento en los establecimientos autorizados; y
cualquier otra cuestión relacionada con la utilidad terapéutica de la obtención de células
y tejidos sin indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la
preservación”. Igualmente, según el art. 27.2 in fine Real Decreto 1301/2006, “en el
caso de que se realicen actividades de procesamiento para usos autólogos eventuales de
los que no hay indicación médica establecida actual, las células y tejidos así procesados
estarán disponibles para su aplicación alogénica (…)”.
De esta manera, esta norma prevé que las muestras biológicas que se han depositado en
un banco privado puedan ser empleadas, en cualquier caso, para realizar un trasplante
alogénico, siempre que ello sea necesario por razones terapéuticas. Por esta razón, “los
establecimientos de tejidos que preserven células y tejidos para usos autólogos
eventuales vienen obligados además a suscribir un seguro que cubra los costes de
procesamiento, preservación y almacenamiento para el supuesto de que se produzca la
cesión o el envío de esas células y tejidos a otro establecimiento, centro o unidad
sanitaria para usos alogénicos en procedimientos terapéuticos con indicaciones médicas
establecidas en receptores adecuados (…)” (art. 15.4 Real Decreto 1301/2006).
No obstante lo anterior, en casos excepcionales médicamente indicados, sí que es
posible la conservación de sangre de cordón umbilical (u otro tipo de células o tejidos)
para su uso posterior por parte del sujeto fuente o un miembro de la familia biológica108,
de tal forma que tales muestras no estarían disponibles para un eventual trasplante
alogénico. Esta posibilidad está condicionada, tal y como se señala en el art. 27.2 Real
Decreto 1301/2006, a que la aplicación autóloga esté encuadrada en el marco de un
procedimiento terapéutico de eficacia demostrada en indicaciones médicas establecidas.
Este almacenamiento podrá llevarse a cabo en cualquier banco público sin ningún coste
económico para la familia.
Por lo que respecta a la información y el consentimiento necesarios para proceder a la
recogida y almacenamiento de esta tipología de muestras biológicas, cabe hacer una
serie de consideraciones109:
a) La información debe ser especialmente rigurosa y completa, a fin de evitar
ofrecimientos de servicios engañosos. En concreto, habrá que informar a los potenciales
clientes de estos bancos de cordón umbilical, de la incertidumbre científica existente
sobre su utilidad real, así como del resto de eventualidades a las que hacíamos
referencia más arriba (por ejemplo, que el cordón umbilical propio puede no ser el más
adecuado en el caso de que fuera necesario un trasplante).
A este respecto, el legislador se ha ocupado expresamente de la publicidad en relación
con la donación u obtención de tejidos y células humanos. Así, en su art. 4.3. dispone
que “la existencia y/o persistencia de publicidad y promoción falsa, engañosa o
tendenciosa será incompatible con la autorización de actividades de obtención,
preservación, procesamiento, distribución o aplicación de células y tejidos en España
por parte del centro, institución, unidad o establecimiento de tejidos que haya emitido
dicha publicidad o tenga relaciones contractuales con la institución que haya emitido la
108
Cfr. AA.VV., “Cord Blood Banking for Potential Future Transplantation”, p. 167.
Cfr. AA.VV., “Cord Blood Banking for Potential Future Transplantation”, pp. 166 y ss.; ARMSON
et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for Perinatal Care Providers”, pp. 272 y s.
109
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64
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
publicidad. En particular, se entenderá que existe publicidad engañosa en el caso de los
establecimientos, centros, unidades e instituciones cuya publicidad induzca a error sobre
la utilidad real de la obtención, procesamiento y preservación de células y tejidos
humanos para usos autólogos eventuales, de acuerdo con los conocimientos y
experiencia disponibles”.
b) La sangre procedente del cordón umbilical será sometida a determinados análisis
antes de ser incorporadas al banco de sangre del cordón umbilical, tal y como sucede
con otro tipo de materiales biológicos. Por ello, la información que se ofrece a los
padres del recién nacido debe abarcar también a dicho extremo, comunicando la
tipología de análisis que van a realizarse, así como el hecho que éstos serán informados
de los resultados, si fueran anormales.
c) Si se ha recogido sangre del cordón umbilical de un niño recién nacido que
posteriormente desarrolla una neoplasia maligna, o una enfermedad de carácter
genético o inmunológico, los padres deberían comunicarlo al banco de cordón
umbilical, de tal modo que dicha unidad no sea utilizada para trasplante. En todo caso,
habría que establecer un sistema eficaz de notificación de tales eventualidades.
d) El consentimiento debería obtenerse por escrito antes de dar comienzo a las labores
del parto y a la recogida del material biológico. Algunos autores añaden, además, que el
consentimiento debería ser confirmado tras el parto110. Además, habrá que tener en
cuenta la especial vulnerabilidad emocional de la madre en tales momentos. Esto hace
que la información deba transmitirse de forma especialmente clara y objetiva. También
se informará de que la recogida del material biológico no ser realizará si ello pudiera
poner en peligro la integridad de la mujer o del bebé111.
e) Puede suceder que exista un conflicto de intereses cuando la persona o personas
(personal sanitario o no) que informa sobre el posible destino de las células del cordón
umbilical, tengan un interés en captar pacientes dado que con ello obtendrían un
beneficio económico (por ejemplo, si tienen una participación económica en los
beneficios del banco de células de cordón umbilical, o si recibe una comisión por cada
paciente)112. Por ello, debería exigirse que en el documento de consentimiento, además
de constar la información general sobre la utilidad del material biológico en cuestión,
se haga constar expresamente el nombre de los sujetos que participan en la transmisión
de la información, obtención del consentimiento y gestión de las muestras, declarando si
van a obtener un beneficio económico con dicha actuación, o si existiera cualquier otro
tipo de conflicto de intereses.
Por último, cabe señalar que en la Comunidad de Madrid ha presentado ante el Tribunal
Constitucional un recurso de inconstitucionalidad contra el Real Decreto 1301/2006 por
entender que éste regula materias que son competencia suya113, en concreto lo relativo a
los requisitos para la autorización y acreditación de los bancos de sangre de cordón
110
ARMSON et al., “Umbilical Cord Blood Banking: Implications for Perinatal Care Providers”, p.
272.
111
A este respecto, el punto 2.2.I in fine del Anexo II del Real Decreto 1301/2006, establece que “en
el caso de la donación de sangre de cordón umbilical o membrana amniótica, no deberá haber
interferencia ni compromiso con el cuidado y la seguridad de la madre o el recién nacido”.
112
Cfr. Jennifer GUNNING, “Umbilical Cord Blood: Banking and Clinical Application”, Revista de
Derecho y Genoma Humano, nº 20 (2004), p. 219.
113
BOE de 15 de marzo de 2007.
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65
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
umbilical. La Comunidad de Madrid había aprobado con anterioridad a este Real
Decreto la Orden 837/2006, de 6 de abril, de la Consejería de Sanidad y Consumo, por
la que se regulan los requisitos necesarios para la autorización y acreditación de los
depósitos de sangre procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la
Comunidad de Madrid, cuyo objeto es, según dispone su art. 1, “(…) regular los
requisitos específicos que deben reunir los depósitos de sangre procedente de cordón
umbilical para la obtención de la correspondiente autorización y acreditación sanitaria,
en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid”. Sin embargo, esta Orden ha sido
suspendida cautelarmente por la sala de lo contencioso administrativo del Tribunal
Superior de Justicia de Madrid, a instancias de un recurso presentado por la Abogacía
del Estado en representación del Ministerio de Sanidad.
En cualquier caso, una vez aprobado el Real Decreto, la decisión sobre el fondo del
asunto pierde su importancia, ya que al ser este posterior a la norma autonómica
madrileña y tener carácter de legislación básica, desplazaría a la Orden de la Comunidad
de Madrid y será de aplicación preferente114, a expensas de lo que resuelva el Tribunal
Constitucional en relación con el conflicto positivo de competencias referido.
114
Cfr. Sergio ROMEO MALANDA, “Efectos jurídicos de la contravención por parte de las
Comunidades autónomas de la legislación básica estatal en materia de derechos de los pacientes”, en José
María Vidal Beltrán/Miguel Ángel García Herrera (coords.), El Estado Autonómico: integración,
solidaridad, diversidad, Volumen II, Colex-INAP, Madrid, 2005, pp. 367 y ss.
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66
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
TERCERA PARTE
LOS BIOBANCOS
1. El desarrollo de los biobancos con fines de investigación: sus objetivos
Las diversas necesidades asistenciales (diagnósticas y de tratamiento) han propiciado,
desde hace ya años, tener a disposición material biológico de origen humano para
cuando su uso no va a ser inmediato. En particular se han establecido sistemas de
almacenamiento de los materiales que por su propia naturaleza son susceptibles de
conservación, bajo ciertas condiciones de tratamiento previo. Estos sistemas de
almacenamiento se conocen como bancos de tejidos, a los que se han añadido con
posterioridad también células, con el fin de su uso clínico en pacientes mediante el
trasplante de aquellos y éstas a los mismos. Se han utilizado procedimientos de
almacenamiento para la conservación de muestras obtenidas con el objetivo de realizar
pruebas diagnósticas y otros estudios anatomopatológicos, pudiendo de este modo
repetir o ampliar las citadas pruebas según las necesidades que presente el paciente, sin
que sea preciso volver a tomar nuevas muestras. Los estudios anatomopatológicos
pueden ser del máximo interés incluso una vez fallecido el paciente.
Desde hace unos años la investigación biomédica básica se ha orientado también al
estudio celular y genético del material humano, por lo que lograr su disponibilidad en
condiciones de uso posterior ha sido otro gran reto. Con tal fin se han originado
colecciones de muestras especializadas (tumores, células, ADN, fluidos, etc.), y se han
creado redes privadas de intercambio de las mismas entre grupos de investigadores
coordinados por medio de esas redes115. Una última tendencia ha sido la creación de
establecimientos dedicados de forma específica a poner a disposición de los
investigadores que así lo requieran material biológico de calidad, cuyas características
se adapten a las necesidades concretas del investigador. Con este propósito se obtienen
muestras, que son tratadas116 para garantizar su calidad y se conservan y distribuyen a
través de los biobancos. Algunos de estos biobancos se dedican específicamente a
estudios poblacionales.
En resumen, puede asumirse que los objetivos que persiguen los biobancos son, entre
otros, los siguientes:
•
Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la
Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material
biológico de origen humano.
•
Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad,
adecuadamente clasificado, procesado y conservado para atender las demandas
del investigador.
•
Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano,
cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los
115
P. ej., las creadas sobre tumores por el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), por el
Centro de Investigaciones de Enfermedades Neurológicas (Red CIEN), etc. V. Nicolás Jiménez, La
protección jurídica de los datos genéticos de carácter personal, 374 y s.
116
La palabra tratamiento (de datos genéticos o de muestras biológicas) se utiliza en este trabajo en el
sentido amplio que recoge la LIB, que lo toma a su vez como referencia de la LOPD (art. 3, c):
“operaciones y procedimientos que permitan la obtención, conservación, utilización y cesión de datos
genéticos de carácter personal o muestras biológicas.” (art. 3, letra w).
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67
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un
lado, y garantizando su trazabilidad117, por otro.
•
Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos
fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las
muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador.
La LIB también ha dedicado un conciso pero suficiente núcleo normativo dedicado al
régimen que ha de observarse en relación con los biobancos y otras colecciones de
muestras biológicas. Toma como punto de partida que los biobancos pueden ser tanto
públicos como privados, que podrán estar destinados –los que regula la ley- a fines
diagnósticos o de investigación118 y que no tendrán ánimo de lucro.
2. Clases de colecciones y su estatuto jurídico
La LIB distingue varias categorías de colección de muestras, sobre las que se deduce un
estatuto jurídico diferente. Éstas son: a) colecciones de muestras para usos
exclusivamente personales, b) colecciones ordenadas de muestras y, c) biobancos en
sentido estricto. Que la LIB haya reconocido que es lícito mantener estas diversas clases
de muestras, significa que todavía pueden satisfacer alguna función en la investigación
biomédica, en particular las dos primeras, aunque se reconozca una posición jurídica de
privilegio a los biobancos en sentido estricto, como instrumentos cualificados de
soporte de la investigación, cuya existencia y desarrollo quiere fomentarse.
Sin perjuicio de que la ley es muy escueta sobre las prescripciones relativas a los dos
primeros grupos y, previsiblemente, será necesario un desarrollo reglamentario (en
concreto, sobre las colecciones ordenadas de muestras y sobre algunas modalidades de
biobancos)119, veamos brevemente cada una de ellas.
2.1. Colecciones de muestras para usos exclusivamente personales
A esta clase de colecciones alude explícitamente la ley, en principio para excluirlas del
régimen de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación
Biomédica120, habiendo tomado como referencia para ello la LOPD, de la que transcribe
117
Téngase en cuenta que una de las garantías que introduce la LIB en relación con cualquier material
biológico de origen humano es la de asegurar su trazabilidad. Respecto a ésta la propia ley indica su
significado a sus propios efectos: “capacidad de asociar un material biológico determinado con
información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención, así como a lo largo de todo el
proceso de investigación” (art. 3, x).
118
Sobre otros destinos, p. ej., para usos clínicos, v. le Ley 30/1979, de 27 de octubre sobre extracción y
trasplante de órganos (art. 7.2), que es la ley que recoge por primera vez esta denominación sobre
material humano en la legislación vigente (cuyos antecdentes se encuentran, a su vez, en la legislación
anterior sobre la materia, de 1950 y 1955), así como el RD 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se
establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (art. 14 y ss.).
119
Así lo prevé la propia LIB, no sólo al encomendar al Gobierno el desarrollo reglamentario del
funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
(disposición final tercera, letra d), sino que se deduce de las competencias que se otorgan al Ministerio de
Sanidad y Consumo en relación con la certificación de las colecciones ordenadas de muestras (art. 67.3),
como se verá más abajo.
120
Según el art. 67.4, primer inciso, de la LIB: “No estarán sometidas a la indicada inscripción las
colecciones mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales […].” El citado
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68
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
casi literalmente el precepto correspondiente121. Tal remisión casi explícita a la LOPD
reviste la máxima importancia, pues significa que las muestras y los datos
correspondientes no están sometidos al régimen de protección de datos de carácter
personal, incluso aunque se refieran a personas identificadas o identificables, mientras
no se les de otro uso.
Para que puedan ser consideradas como tales, han de reunir las siguientes
características:
a) Las muestras han de formar una colección, pues así las denomina la Ley, sin perjuicio
de que estén clasificadas o no con algún criterio de ordenación. Todas o partes de las
muestras y datos relacionados con las muestras podrán referirse a personas identificadas
o identificables. De lo contrario, es decir, de tratarse exclusivamente de muestras
anónimas, no se plantearía la menor duda respecto a su exclusión del régimen de
protección de datos.
b) Las muestras han de ser mantenidas por una persona física, quien, en principio, será
asimismo la cesionaria o propietaria de las mismas. Esta persona física ha de ser la que
se ocupe del mantenimiento de la colección y, en su caso, de la recogida de las
muestras. Puede deducirse entonces, que quien gestione la colección no podrá ser una
persona jurídica, ni tampoco su titular.
c) Han de tener una finalidad de uso exclusivamente personal. Aquí radica el punto más
controvertido, esto es, interpretar el alcance que debe reconocerse a este uso personal.
De entrada, no cabe la menor duda de que las muestras de la colección no podrán ser
objeto de cesión a terceros, sea cual fuere el propósito perseguido con ello, incluido el
más obvio, como es el de la investigación, salvo que se trate de materiales anónimos o
anonimizados (en ningún caso pseudoanonimizados). Sin embargo, surge la duda sobre
la posibilidad de que la propia persona física desee utilizar las muestras de la colección
para sus propias investigaciones (sola o con asistencia de otros investigadores o
colaboradores). Entiendo que esta opción no está excluida ni explícita ni implícitamente
por la LIB, como tampoco por la LOPD. Ahora bien, significa esto que el investigador
deberá satisfacer todos los requisitos y condiciones que, de forma general, establece la
LIB, al tratarse de investigaciones con material humano, entre ellas, la de someter el
proyecto de investigación diseñado a la evaluación del comité de ética de la
investigación que corresponda122. Por supuesto, también serán de aplicación las demás
reglas que gobiernan de forma específica la investigación con muestras biológicas.
La LIB también excluye de la obligatoriedad de inscripción en el Registro Nacional de
Biobancos para Investigación Biomédica las muestras, aunque estén ordenadas como
colección, que se hayan obtenido para la realización de los análisis pertinentes con fines
diagnósticos y, en su caso, de tratamiento del sujeto fuente, y que no se mantengan
almacenados durante un período de tiempo superior al cumplimiento de estos
objetivos123. Todo esto sin perjuicio de que estas muestras puedan incorporarse a una
Registro estará adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo (disposición final tercera, letra d, inciso
final).
121
De acuerdo con el art. 2.2, letra a), de la LOPD: “El régimen de protección de los datos de carácter
personal que se establece en la presente Ley Orgánica no será de aplicación: a) A los ficheros mantenidos
por personas físicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales o domésticas.”
122
Sobre todo esto ténganse en cuenta los arts. 2 y 10 de la LIB.
123
V. art. 67.4, segundo inciso, de la LIB.
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69
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
investigación previo el consentimiento del sujeto fuente, a salvo de la excepción que
sobre este requisito acoge también la LIB, según se indicó más arriba.
2.2. Colecciones ordenadas de muestras
El punto de partida de la ley es aquí diametralmente opuesto al del caso anterior: aunque
estas colecciones no tengan reconocida legalmente la categoría de biobancos, deberán
someterse, al igual que éstos últimos, al régimen de inscripción en el Registro Nacional
de Biobancos para Investigación Biomédica124.
Sus características y régimen son los siguientes:
a) La colección incorpora muestras o material biológico de origen humano, y han de
referirse a personas identificadas o identificables. Han de estar ordenadas por el criterio
científico que sea oportuno, en razón del uso que se les pretenda dar, e integradas en una
o varias colecciones. Cada una de estas colecciones, en la medida en que puedan ser
consideradas independientes de las demás del mismo centro, estarán sometidas de forma
individual al régimen jurídico que se les impone, empezando por el de la inscripción de
cada una de ellas en el Registro.
b) La titularidad de la colección puede recaer tanto a una persona física como jurídica,
pudiendo ser, en este caso, de naturaleza pública o bien privada.
c) Respecto al destino de estas colecciones, es lógico pensar que puedan adscribirse a la
investigación biomédica, o a otros fines, de acuerdo con su naturaleza y los objetivos
con los que se creó cada colección en particular (p. ej., con fines clínicos para su
tratamiento e implantación subsiguiente en pacientes). Podrán proceder a dicho uso
tanto la persona física titular de las mismas, como del personal del establecimiento
público o privado que, por su cualificación, esté en condiciones de realizar una
investigación de calidad, y así lo autoricen las personas responsables del
establecimiento en cuestión.
La cuestión clave sigue radicando en la posibilidad de la cesión de las muestras a
investigadores de otros centros de investigación. También en este caso puede concluirse
que no está vedada tal posibilidad. Sin embargo, de la ley no se deduce por el momento
ninguna precisión más sobre el posible régimen de cesión. En todo caso, puede
colegirse que puesto que la ley atribuye al Ministerio de Sanidad y Consumo la
competencia de otorgar la certificación sobre la naturaleza y alcance de la colección una
vez inscrita125, en dicho documento se hará alusión a las características (tipo de
muestras, finalidades, etc.) y al régimen de uso y cesión –o intercambio- a terceros que
se reconoce a los titulares de cada colección de muestras en particular, sin perjuicio del
sometimiento al régimen general previsto para el uso y cesión de las muestras.
2.3. Biobancos en sentido estricto
Por biobanco, a los efectos de la ley, puede entenderse el “establecimiento que acoge
una colección de muestras biológicas organizada como una unidad técnica con criterios
124
El art. 67.2 de la LIB dice lo siguiente: “Cualquier persona o establecimiento público o privado que
tengan una o más colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de
personas identificadas o identificables, deberán inscribirlas, asimismo, en el Registro Nacional de
Biobancos. Dicho requisito será independiente de su inscripción en los registros de otras instituciones
debido a su especial naturaleza o finalidad.”
125
V. sobre el particular el art. 67.3 de la LIB.
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70
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
de calidad, orden y destino”126. Como ya se ha indicado más arriba, sus fines pueden ser
diversos, entre ellos clínicos (diagnósticos y, sobre todo terapéuticos) y de investigación
biomédica, y dentro de ésta, relativa a la investigación básica o preclínica o a grupos de
población. En este lugar vamos a ocuparnos únicamente de los biobancos dedicados, en
todo o en parte, a la investigación biomédica.
3. Creación de los biobancos
3.1 Iniciativa para la creación de los biobancos, autorización y registro
El titular del biobanco será quien decida las características del mismo, en particular
respecto al tipo de muestras que se acogerán y se pondrán a disposición de los
investigadores.
La iniciativa de la creación de bancos nacionales por razones de oportunidad, en
concreto, del interés general, se reconoce de forma exclusiva al Ministerio de Sanidad y
Consumo127. Esta previsión, con la que se pretende atender las necesidades de muestras
para investigación en ámbitos o materiales no suficientemente cubiertos por los
biobancos existentes o por iniciativas de otras instancias, no impide que los demás
biobancos puedan ejercer sus actividades de recogida y de entrega de muestras en todo
el territorio del Estado, de acuerdo con el régimen para el que han sido autorizados por
la Comunidad Autónoma correspondiente. Las Comunidades Autónomas podrán tomar
iniciativas similares, en particular con el fin de cubrir áreas deficitarias, pero con
alcance en el territorio respectivo.
La autorización de los citados bancos nacionales corresponde, como es obvio, al
Ministerio de Sanidad y Consumo. Los demás requerirán la autorización de la autoridad
que señale la Comunidad Autónoma correspondiente128. Sobre cuál sea la Comunidad
Autónoma competente vendrá determinado por el territorio en el vaya a estar ubicado el
banco.
La inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica es
obligatoria, y deberá ser solicitada una vez concedida la autorización anterior. De ser
también preceptiva su inscripción en la Agencia Española de Protección de Datos,
deberá procederse en primer lugar a esta inscripción, lo permite deducir que deberá
presentarse ante el otro Registro certificación de haberlo realizado ya en éste último.
Aunque no se indica explícitamente, la solicitud de inscripción en el Registro Nacional
de Biobancos debería tramitarla, con el fin de agilizar y simplificar el procedimiento, la
autoridad que autorizó el biobanco, pues la inscripción se hará conforme a los datos que
sean proporcionados por esta autoridad129.
A estas autoridades se les otorga otro conjunto de funciones, como las relativas al
cambio de titularidad del biobanco, de inspección y control y de clausura o cierre del
biobanco, sea de oficio o a petición de parte, debiendo acordar entonces el destino de las
126
Definición tomada de la LIB, art. 3, letra d), con la que coincide en lo esencial.
Art. 64.1 de la LIB.
128
V. art. 64 de la LIB.
129
Art. 67.1 de la LIB.
127
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71
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
muestras del banco que vaya a ser clausurado (p. ej., destinarlas a otro biobanco que
acepte acogerlas)130.
3.2. Organización y funcionamiento del biobanco
En este lugar no es preciso reiterar las previsiones que marca la ley. El biobanco deberá
contar con un titular, que será la persona física o jurídica, pública o privada, legalmente
representante y responsable del banco131. Asimismo, habrá un director (nada impide que
sea a su vez titular de un banco privado) y un responsable del fichero132.
Dispondrá el biobanco de dos comités externos, como órganos asesores para asistir al
director en el cumplimiento de sus funciones. Uno será científico y el otro de ética. Su
naturaleza externa viene a indicar que serán independientes de la estructura y
organizativa internas del biobanco y, que sus miembros respectivos no estarán
vinculados al biobanco. Consecuencia de esta exigencia de indpendencia, no parece
adecuado el comité de ética lo sea al mismo tiempo un comité de ética de la
investigación, puesto que podría encontrase éste en alguna ocasión con un conflicto de
intereses (p., si éste tuviera que evaluar algún proyecto de investigación o alguna
actividad similar que estuvieran sometidas al mismo, provenientes del biobanco).
Sobre la recogida y cesión de muestras y los derechos de los sujetos fuente se procede a
la remisión a los pasajes de la ley donde se tratan estas materias133. En este punto cabe
destacar las reglas específicas que se establecen para la cesión de las muestras, en
consonancia con el objetivo de servicio de los biobancos a la comunidad científica y a
garantizar la investigación de excelencia134. Y en segundo lugar, respecto al
consentimiento del sujeto fuente o de sus representantes legales, se permite que
otorguen uno amplio, en el sentido de que las muestras que se incorporen a los
biobancos puedan utilizarse para cualquier investigación biomédica, con sujeción en
todo caso a la ley135.
3.3. Régimen transitorio: la transformación de las colecciones –incluidas aquellas
organizadas en red- en biobancos
Los titulares de colecciones ordenadas de muestras, según se ha referido en el apartado
anterior, podrán optar por transformarlas en biobancos, siempre que satisfagan los
requisitos y procedimientos de acreditación y autorización que marca la ley, así como
los que, en su caso, se desarrollen reglamentariamente, bien por el Estado, bien por las
Comunidades Autónomas.
Los centros asistenciales o de investigación que colaboran mutuamente en el
intercambio de muestras por el sistema de red, tendrán varias opciones, siempre que se
adapten al régimen que establece la normativa vigente. Si se optara por la vía de la
transformación de la red en un único biobanco, lo que significa que en principio será un
130
V. arts. 65.2, 68 y 71 de la LIB.
Art. 65 de la LIB.
132
Art. 66.1 de la LIB, en cuyo apartado 2 se enumeran las funciones que corresponden al director del
banco.
133
V. arts. 69 y 70 de la LIB, que se remiten al capítulo III del Título V de la ley. Dicho capítulo
establece el tratamiento legal de las muestras biológicas destinadas a la investigación biomédica.
134
Art. 69, apartados 2 a 6, de la LIB.
135
Art. 70.2 de l LIB.
131
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72
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
establecimiento abierto a las peticiones de cualquier investigador, éste habrá de tener su
propia personalidad jurídica, sin perjuicio de que la titularidad la ostente el centro del
que provengan las colecciones de muestras.
Como punto de partida deberá solicitarse la autorización como biobanco para cada nodo
que integre la red ante la autoridad de la Comunidad Autónoma o Comunidades
Autónomas implicadas y que sean competentes en atención a la ubicación geográfica
del futuro biobanco. Aunque la ley no contempla que los biobancos tengan una
estructura de red, puesto que el punto de partida es que cada establecimiento es
independiente y se le acredita su propio estatuto jurídico, no parece haber inconveniente
para que a uno de los biobancos de la red se le reconozca por los demás la función de
coordinador, sin perjuicio de su notificación a la Comunidad Autónoma respectiva (en
el caso de que los diversos biobancos se hallaran en comunidades diferentes), incluso en
el mismo expediente de solicitud de autorización.
También cabría la posibilidad de que el Ministerio de Sanidad y Consumo, directamente
y haciendo uso de las facultades que le reconoce la ley para tomar iniciativas para la
para la creación de bancos nacionales en razón del interés general, otorgue esta
condición a una red determinada, a la vista de su infraestructura y calidad.
De todos modos, cualquiera de las opciones anteriores requerirá un desarrollo
reglamentario que facilite los procesos y determine con claridad su alcance y los
requisitos que deben cumplirse.
Si el propósito fuera mantener la situación de una red de uso interno, es decir, limitado a
los investigadores actualmente integrados en la propia red, la vía será la referida a las
colecciones ordenadas de muestras, para lo que deberá tenerse en cuenta lo indicado
entonces, incluida la cuestión de la certificación del Ministerio de Sanidad y Consumo.
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73
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
CUARTA PARTE
DATOS GENÉTICOS, MUESTRAS BIOLÓGICAS Y BIOBANCOS.
PANORAMA DE DERECHO COMPARADO*136.
Pilar Nicolás
1. El reconocimiento de características específicas de los datos genéticos
Aunque existe un cierto debate doctrinal en relación con la necesidad de establecer
criterios particulares para el tratamiento de datos genéticos, diferentes a los que rigen
para los datos de salud en general, el hecho es que se puede constatar un interés en el
estudio y la regulación específica para este tipo de información. Es muy significativo en
este sentido el artículo 4 de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos de la UNESCO, según el cual:
“a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para
todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que
se perpetúen durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente
en el momento de extraer las muestras biológicas;
136
Otros estudios comparativos:
Survey on national legislation and activities in the field of genetic testing in EU Member Satates,
European Commission, 2005.
Survey onopinions from National Ethics Committees or similar bodies, public debate an national
legislation in relation to human biobanks, European Commission, 2004.
Towards quality assurance and harmonisation of genetic testing services in the UE, European Commision,
2003.
Pharmacogenetics and Pharmacogenomics: State-of-the-art and Potential Socio-economic Impact in the
EU, European Commision, 2006.
Herman NYS et al., Genetic testing. Patients rights, insurance and employment. A survey of regulation in
the European Union, European Commission, 2002.
Elisabeth RYNNING, “Regulation of biobanks in Sweden, Norway and Denmark. En
http://www.med.uio.no/iasam/sme/forskningsprosjekter/biobank/Bio_Toulouse_1004/rynning.pdf.
Ruth CHAKWICK et al., “Genetic screening and Ethics: European perspectives”, The Journal of
Medicine and Philosophy, vol. 23, number 3, 1998.
Susan GIBBONS, et al., “Lessons from European Population Genetic Databases: Comparing the Law in
Estonia, Iceland, Sweden and the United Kingdom”, European Journal of Health Law, 12, 103-133,
2005.
Janneke GERARDS / Heleen JANSSEN, “Regulation of genetic and other health information in a
comparative perspective”, European Journal of Health Law, 13, 339-398, 2006.
Béatrice GODARD et al., “Provision of genetic services in Europe: current practices and issues“,
European Journal of Human Genetics, 11, S13-s48, 2003.
Sergio ROMEO MALANDA, “Protection of Genetic Data in Medical Genetics: A Legal Analysis in the
European context” En Revista de Derecho y Genoma Humano, núm. 27 (en prensa).
Presentaciones en la web: Elisabeth RYNNING, “Regulation of biobanks in Sweden, Norway and
Denmark”. Bartha Maria KNOPPERS, Clémentine SALLÉE, “International lessons: biobanks”.
www.catedraderechoygenomahumano.es
74
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o
los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos genéticos
humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y de las muestras
biológicas”.
Además, se podría añadir que:
i.
La información genética se encuentra en todas las células del organismo, de
manera que la posibilidad de perder el control sobre la misma es enorme: basta
con contar con una célula, que puede estar desprendida de manera inadvertida
del cuerpo de un sujeto, para poder analizar su ADN.
ii.
La información genética no se altera a lo largo de todas las etapas de la vida
(salvo raras excepciones) y tras el fallecimiento. Por esta razón el análisis en
estado incluso embrionario, aporta información con relevancia para toda la vida,
además, puede ser interesante acceder a información de fallecidos.
iii.
Existe un gran interés científico y por lo tanto también social, en el
tratamiento de datos genéticos de carácter personal
2. Panorama normativo general
Por estas razones, los textos publicados en esta materia son muy numerosos, de distinta
naturaleza y ámbito geográfico.
En primer lugar se debe prestar atención a la normativa internacional suscrita por los
Estados, en tanto, de una forma más o menos directa, según la naturaleza del texto en
concreto, incide en el Derecho Nacional. Señalamos esquemáticamente los documentos
más interesantes:
- Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos de la UNESCO, de16 de
octubre de 2003. Si bien su fuerza vinculante no es directa137, tiene las singularidades de
estar referida específicamente a los datos genéticos humanos; incluir en su ámbito de
aplicación las muestras biológicas138, definir conceptos139 y tener vocación universal.
137
Igual que otras declaraciones de la UNESCO en el ámbito de la Bioética es un instrumento jurídico en
sentido estricto que forma parte de los denominados de soft law, que “que no están concebidos para
obligar a los Estados a incorporar las normas propuestas sino mas bien para alentar a éstos a hacerlo e
inspirar al mismo tiempo la acción legislativa”, Sergio ROMEO MALANDA, “Impacto de la Declaración
Universal de la UNESCO sobre Bioética y Derechos Humanos en el ordenamiento jurídico español”, en
Hacia una Bioética Universal, Instituto Roche, Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano,
Madrid, 2006, p. 35.
138
En su artículo 1 c): “Las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas, excepto cuando se trate de la investigación, el descubrimiento y el enjuiciamiento de delitos
penales o de pruebas de determinación de parentesco, que estarán sujetos a la legislación interna que sea
compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos”.
139
Según su artículo 2: “A los efectos de la presente Declaración, los términos utilizados tienen el
siguiente significado:
i) Datos genéticos humanos: información sobre las características hereditarias de las personas, obtenida
por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos;
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75
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
- Organización Mundial de la Salud. Review of Ethical Issues in Medical Genetics,
2003.
- Consejo de Europa:
- Convenio para la protección de los Derechos Humanos y de la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo
a los Derechos Humanos y a la Biomedicina), de 4 de abril de 1997. Este Convenio
entró
en
vigor
en
España
el
1
de
enero
de
2000.
En
http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=164&CM=2&DF=6/5/
2007&CL=ENG, se puede acceder a la carta de firmas y ratificaciones. Este Convenio
dedica un capítulo a “Genoma Humano”140 y algunas disposiciones a la utilización de
partes del cuerpo humano141.
- Recomendación R (97) 5 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados
miembros relativa a la protección de datos médicos.
- Recomendación R (06) 4 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados
miembros sobre investigación con material biológico de origen humano (Consejo de
Europa, 2006. Esta recomendación se comenzó a tramitar como protocolo al Convenio
de Biomedicina, pero las dificultades a la hora de encontrar consensos para aprobar un
texto que hubiera tenido una fuerza vinculante directa para los Estados que lo firmaran,
llevó a optar por la alternativa de Recomendación.
Unión Europea
ii) Datos proteómicos humanos: información relativa a las proteínas de una persona, lo cual incluye su
expresión, modificación e interacción;
(...)
iv) Muestra biológica: cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o
plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una
persona”
140
Capítulo IV. Genoma humano.
Artículo 11. No discriminación.
Se prohibe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético.
Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas.
Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto
como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una
susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un
asesoramiento genético apropiado.
Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano.
Unicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por
razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de
una modificación en el genoma de la descendencia.
Artículo 14. No selección de sexo.
No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación para elegir el sexo de la
persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave
vinculada al sexo.
141
“Artículo 21. Prohibición del lucro: El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto
de lucro”. “Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano. Cuando una parte del
cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con
una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los
procedimientos de información y de consentimiento adecuados”.
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76
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
- Carta de Derechos fundamentales, de 7 de diciembre del año 2000.
- Directiva 95/46/CE relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos142.
Otros documentos en el ámbito de la Unión Europea:
- “Working Document on Genetic Data”, de 17 de marzo de 2004. Adoptado por the
Data Protection Working Party
- Informe: “Ethical, Legal and Social Aspects of Genetic Testing: Research,
Development and Clinical Applications”, elaborado pro el Expert Group on Genetic
Data en respuesta a la petición de la Comisión Europea, en 2004.
Regulación Nacional
En cuanto a la legislación, en el estudio de Derecho Comparado, se ha comprobado que
en los países con regulación nacional sobre el tratamiento de datos genéticos, muestras
biológicas o biobancos, se ha optado por una de las siguientes alternativas: primera,
dictar una ley ad hoc que trate alguna de estas materias (es frecuente en la regulación
sobre biobancos de muestras biológicas para investigación cientifica); segunda, incluir
previsiones específicas en una ley más general (sobre derechos de los pacientes o
sujetos de la investigación científica); tercera, abordar conflictos en un ámbito sectorial,
fundamentalmente en el de la contratación de seguros de vida o de asistencia sanitaria.
Por otra parte, existen numerosos Dictámenes, Recomendaciones, Guías de Comités
Nacionales de Bioética o de asociaciones profesionales que, con una naturaleza
diferente, tienen una función importante en la regulación de la materia, sobre todo en
relación a su difusión entre los profesionales implicados143.
3. Análisis genéticos diagnósticos.
En un interesante documento elaborado por el European Science and Technology
Observatory (European Commission, 2003), bajo el título “Towards quality assurance
and harmonisation of genetic testing services in the EU”, se pueden consultar
estadísticas sobre el número de análisis genéticos que se llevan a cabo en países
europeos, así como de los laboratorios que se dedican a ello.
Ante este panorama, y los nuevos conflictos que plantea, desde los años noventa ha
proliferado la elaboración de documentos que pretenden regular el tratamiento de datos
genéticos en el ámbito clínico
3.1. Panorama normativo
142
Un interesante estudio de derecho comparado en relación con la trasposición de la directiva en el
ámbito de la investigación biomédica en: AA.VV: Implementation of the Data Protection Directive in
Relation to Medical Research in Europe (Deryck Beyleveld, David Towned, Ségolène Rouillé-Mirza and
Jessica Wright, Eds.), Sheffield Institute of Biotechnological Law and Ethics, Ashgate, 2005.
143
En la web de la Organización Mundial de la Salud, se puede acceder a todos los Comités Nacionales
de Biética de Mundo: http://www.who.int/ethics/committees/en/index.html
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77
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Países con previsiones legislativas:
Austria. Ley sobre tecnología genética de 1994.
España. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
Francia. Reforma del Código de la Sanidad Pública de 1994 y Ley sobre Bioética de
2004.
Noruega. Ley sobre las aplicaciones biotecnológicas en medicina (2003)
Suecia . Ley sobre la utilización de técnicas genéticas en el ámbito de la salud (1991).
Suiza. Artículo 119 de la Constitución de 1998. Ley Federal sobre los análisis genéticos
humanos (2004)
Dictámenes de Comités Nacionales de Bioética
Dinamarca. Cribado genético 1993.
Francia. Genética y Medicina 1995.
Italia. Análisis genéticos 1999.
Reino Unido. Nuffield Council on Bioethics. Cribado genético 1993.
Análisis genéticos diagnósticos. Ámbito de aplicación de la legislación
La Declaración Internacional de la UNESCO datos genéticos humanos define “Datos
genéticos humanos” como: “Información sobre las características hereditarias de las
personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos”
(Artículo 2 letra i)
Implícitamente todas las legislaciones se refieren a este tipo de análisis, es decir se
aplica la legislación a un concepto restrictivo de información genética, referido a datos
obtenidos tras un análisis científico (molecular o de otro tipo).
Por ejemplo, en Suiza, se definen los Análisis genéticos diagnósticos (que son el objeto
de aplicación de la legislación) como aquellos análisis citogenéticos y moleculares en el
ser humano con el fin de determinar las características del patrimonio genético
heredadas o adquiridas en la fase embrionaria y otros análisis de laboratorio que
pretendan obtener de manera directa esta información (artículo 3 de la Ley Federal
sobre los análisis genéticos humanos de 2004)
En Noruega. el Análisis genético diagnóstico es :
a) Análisis genético para diagnosticar una enfermedad
b) Análisis genético presintomático y análisis para determinar el estado de portador
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78
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
c) Análisis genético en laboratorio para determinar el sexo, excepto el que se realice con
fines identificativos (artículo 5.1 de la Ley sobre las aplicaciones biotecnológicas en
medicina de 2003).
3.2. Análisis genéticos diagnósticos. Indicación y consejo genético
Es común a todas las legislaciones seguir el criterio establecido en el artículo 12 del
Convenio de Biomedicina del Consejo de Europea, según el cual:
“Sólo podrán llevarse a cabo pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que
permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad,
o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines
médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado”.
Esta previsión representa, por una parte, una cautela relacionada con la prohibición de
discriminación por razón de las características genéticas: una finalidad diferente a la
médica o científica no legitima la realización de un diagnóstico genético. Además, se
prevé la necesidad de que los análisis genéticos se lleven a cabo únicamente cuando el
sistema sanitario cuente con unas condiciones que aseguren la calidad de los resultados
y los beneficios de la prestación. En concreto:
- Unidades y programas de consejo genético
- Calidad de medios técnicos y profesionales
- Garantías de seguimiento del paciente
3.3. Análisis genéticos diagnósticos. Consentimiento
Según la Directiva 95/46/CE protección de datos para la obtención de datos de salud no
es preciso el consentimiento explícito cuando su tratamiento sea necesario para la
prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o
tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento
de datos sea realizado por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional. (artículo
8.3)
No obstante, el requisito más generalizado cuando se trata de datos genéticos es exigir
consentimiento expreso y escrito para su tratamiento. De esta regla general se exceptúa
la legislación austriaca, según la cual: El consentimiento sólo ha de ser escrito cuando la
prueba vaya a identificar una predisposición, no si se trata de identificar el estado de
portador o diagnosticar una enfermedad ya manifestada (artículo 65 de la Ley sobre
tecnología genética de 1994)
3.4. Análisis genéticos diagnósticos. Confidencialidad
Todas las legislaciones reconocen al paciente como único titular de la información
genética. Es decir, las facultades que se ejercen en este ámbito le corresponden
exclusivamente a él. Por consiguiente, es el paciente quien decide a quién se le debe
comunicar esta información. Así, el profesional tiene obligación de guardar el
correspondiente secreto.
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79
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Por otra parte, se ha tenido en cuenta que el acceso a la información genética puede ser
útil para preservar la salud de familiares consanguíneos que pudieran compartir una
mutación. Por esta razón, se ha previsto como deber de los profesionales avisar antes de
la realización de un análisis genético sobre la importancia de los datos para familiares.
En Austria se prevé que se aconsejará al paciente que informe en caso de necesidad
(artículo 70 de la Ley sobre tecnología genética, de 1994)
No obstante, en Francia se ha señalado que la ausencia de información por parte del
paciente no puede dar lugar a responsabilidad jurídica. (artículo L. 1131-1 del Código
de Salud Pública, modificado por la Ley relativa a la Bioética, de 2004).
En Suiza, si la persona afectada no consiente a la comunicación, el médico puede
hacerlo con autorización judicial, en tanto se protejan intereses preponderantes de los
familiares (artículo 19.3 de la Ley de 2004)
En Noruega: se enumeran las circunstancias que justifican la ruptura del secreto
profesional:
Gravedad de la enfermedad (listado de enfermedades concretas)
Posibilidad de portar la mutación
Certeza científica
Existe terapia o prevención (artículo 5.9)
3.5. Análisis genéticos diagnósticos Derecho a no saber
Este Derecho se reconoció por primera vez en el Convenio de Biomedicina del Consejo
de Europa, que dispone en su artículo 10: “2. Toda persona tendrá derecho a conocer
toda información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la
voluntad de una persona de no ser informada. 3. De modo excepcional, la ley podrá
establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos
mencionados en el apartado 2”.
Las restricciones establecidas por las legislaciones nacionales en el ámbito de los
análisis genéticos son las siguientes:
En Austria se comunicará lo que tenga relevancia clínica inmediata (artículo 71.2 de la
Ley sobre tecnología genética de 1994).
En Suiza el médico comunicará inmediatamente los resultados del análisis si existe
riesgo físico inminente que pueda ser evitado (artículo 18.2 de la Ley Federal sobre
análisis genéticos de 2004)
3.6. Conservación de los datos
No existen previsiones particulares sobre el periodo de conservación de los datos
genéticos. Según la Directiva 95/46/CE “Los datos de carácter personal serán
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80
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
conservados en una forma que permita la identificación de los interesados durante un
período no superior al necesario para los fines para los que fueron recogidos o para los
que se traten ulteriormente. Los Estados miembros establecerán las garantías apropiadas
para los datos personales archivados por un período más largo del mencionado, con
fines históricos, estadísticos o científicos” (artículo 7).
La cuestión que puede plantearse es si es únicamente el interés del paciente lo que
podría justificar su mantenimiento, o si como finalidad que justificó su recogida se
podría identificar la protección de la salud en general, lo cual permitiría ampliar el plazo
de conservación en función de intereses de terceros, como pudieran ser familiares
consanguíneos.
3.7. Análisis genéticos diagnósticos Requisitos técnicos y profesionales
En el documento de la OECD (Organisation for economic co-operation and
development), Quality assurance and proficiency testing for molecular genetic testing:
summary results of a survey of 18 OEDC member countries, 2005, se reflejan los
controles de calidad a que son sometidos los centros de países europeos.
Otros controles de calidad son los que ejercen la EMQN (European Molecular Genetics
Quality Network), y la Organización Internacional para la Estandarización (Normas ISO
(Organización Internacional para la Estandarización)
En cuanto a la cualificación profesional, es llamativo que España sea el único país de la
UE que no reconoce la especialidad de genetista
3.8. Menores
Sólo en Noruega se prevé una regulación específica en la práctica de análisis genéticos
en pacientes menores. En otros casos, será de aplicación la normativa más general
relativa al paciente menor.
En Noruega, se permite el análisis genético a menores de dieciséis años cuando se
pretenda diagnosticar una enfermedad para la cual existe un tratamiento (artículo 5.7).
La Declaración Internacional sobre Datos Genéticos de la UNESCO:
Salud del menor
Interés “superior”
(artículo 8 d)
En un sentido parecido, según el Informe de la OMS, Review of Ethical Issues in
Medical Genetics144, el diagnóstico genético en menores está justificado cuando:
Medidas preventivas o terapeuticas
144
Páginas 58 y 59.
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81
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Importancia en decisiones relativas a la reproducción
Necesidad en estudios familiares
3.9. Fallecidos.
No existen previsiones específicas. Tampoco en la Directiva de protección de datos.
3.10. Análisis genéticos diagnósticos. Prohibición de discriminación
La prohibición de discriminación por motivos genéticos se incluyó en el artículo 21 de
la Carta de los Derechos Fundamentales en los siguientes términos:
“Se prohíbe toda discriminación, y en particular la ejercida por razón de sexo, raza,
color, orígenes étnicos o sociales, características genéticas, lengua, religión o
convicciones, opiniones políticas o de cualquier otro tipo, pertenencia a una minoría
nacional, patrimonio, nacimiento, discapacidad, edad u orientación sexual”.
Prácticamente todos los textos internacionales que refieren a los avances de la genética
desde la perspectiva bioética incluyen prohibiciones en este sentido, como ejemplos
significativos:
Artículo 7 de la Declaración Internacional de la UNESCO sobre los Datos genéticos
humanos, de 16 de octubre de 2003: “No discriminación y no estigmatización a)
Debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéticos humanos y los
datos proteómicos humanos no se utilicen con fines que discriminen, al tener por objeto
o consecuencia la violación de los derechos humanos, las libertades fundamentales o la
dignidad humana de una persona, o que provoquen la estigmatización de una persona,
una familia, un grupo o comunidades”.
Artículo 6 de la Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos: “Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus
características genéticas, cuyo objeto o efecto sería atentar contra sus derechos humanos
y libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidad”.
Es particularmente reseñable, atendiendo a su fuerza vinculante directa, el Artículo 11
del Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa, según el cual: “Se prohíbe toda
forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético”. Este
Convenio ha entrado en vigor en veinte Estados del Consejo de Europa, entre los cuales
hay trece de la Unión Europea145.
La prohibición de discriminación por razones genéticas es un asunto del que se han
ocupado con bastante frecuencia los legisladores nacionales. Es un interesante estudio
de Herman Nys y otros publicado por la Comisión Europea, titulado Genetic Testing.
Patient’s rights, insurance and employment. A survey of regulations in the European
Union, se refleja que es el ámbito de la contratación de seguros para caso de enfermedad
o de muerte donde abunda más la regulación. Hay previsiones específicas que prohíben
145
En la web del Consejo de Europa se puede consultar la carta de firmas, ratificaciones y fechas de
entrada
en
vigor:
http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=164&CM=7&DF=7/25/2007&CL=ENG
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82
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
a las compañías aseguradoras llevar a cabo análisis genéticos para valorar el riesgo en
Dinamarca, Austria, Noruega y Bélgica. Por ejemplo, en este último país se advierte que
el examen médico necesario para suscribir el contrato de seguro privado sólo consistirá
en el reconocimiento del estado de salud presente y no en técnicas genéticas que puedan
predecir el futuro estado de salud (artículo 95 de la Ley del Contrato de seguro, del año
1992).
Otra opción que se ha extendido es la autorregulación por parte de las propias empresas
del sector. Este es el caso de Francia, Reino Unido, Finlandia, Alemania, Suecia,
Holanda. Esta moratoria reviste diferentes modalidades: limitada o ilimitada en el
tiempo, o según la cuantía del contrato que se suscribe.
La regulación sobre prohibición de discriminación laboral por razones genéticas en
general se encuadra en la normativa laboral en general.
4. Régimen para la utilización de las muestras biológicas en investigación
biomédica y biobancos
4.1. Panorama normativo general
Hace no muchos años que se comienzan a promulgar leyes específicas nacionales
relativas a la utilización de muestras biológicas y biobancos en investigación biomédica,
y es fundamentalmente en países nórdicos, quizás por tener unas poblaciones
genéticamente más homogéneas, lo que es un elemento significativo para la
investigación genética:
Islandia. Act on Biobanks (13 de mayo de 2000)
Estonia. Human Genes Research Act (13 de diciembre de 2000)
Suecia. Biobanks in Medical Care Act (22 de mayo de 2002)
Noruega. Act relating to biobanks (1 de julio de 2003)
Reino Unido. Human Tissue Act (17 de noviembre de 2004)
España. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
Por otra parte, existen previsiones en legislación sobre biomedicina en:
Finlandia. Act on the medical use of human organ and tissues (28 de agosto de 2001)
Francia. Ley relativa a la bioética (7 de agosto de 2004)
Austria. Ley Federal por la que se regulan las actividades con organismos modificados
por técnicas genéticas, la liberación y la puesta en circulación de organismos
genéticamente modificados por medio de técnicas genéticas y la aplicación del análisis
genético y la terapia génica en el ser humano (12 de julio de 1994)
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83
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
Finalmente, son numerosos los Comités Nacionales de Bioética que se han ocupado de
este asunto con profusión desde el año 2000:
FRENCH NATIONAL CONSULTATIVE ETHICS COMMITTEE. Ethical issues
raised by collections of biological material and associated information data :
"biobanks", "biolibraries" (20 March 2003)
GERMAN NATIONAL ETHICS COUNCIL. Biobanks for Research (Berlin, 2004)
IRISH COUNCIL FOR BIOETHICS. Recommendations on the collection, use and
storage of human biological material in research (2005)
ITALIAN SOCIETY OF HUMAN GENETICS. Guidelines for Genetic Biobanks
(Mayo, 2004)
MEDICAL RESEARCH COUNCIL. Access to collections of data and material for
health research (London, march 2006)
MEDICAL RESEARCH COUNCIL. Human Tissue and biological samples for use in
research. Operational and ethical guidelines (London, 2001)
NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS. Human tissue and biological samples for use
in research (London, 2001)
NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS. Human tissue. Ethical and Legal issues
(London, 1995)
Por el contrario no hay normativa europea en este ámbito, aunque sí relativamente a la
utilización de células y tejidos para uso humano:
Directiva 2006/86/CE , de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva
2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de
trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y
determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación,
el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
Recomendación Rec (2006) 4 del Consejo de Europa, sobre investigación con material
biológico de origen humano
4.2. Objeto de la regulación
El objeto de la regulación de las normativas nacionales es diferente en cada país:
En Suecia, Noruega y Dinamarca es muy amplio, si bien en este último no se aplica a
los bancos creados antes de la entrada en vigor de la Ley. En todos los casos se
distingue biobancos para diagnóstico y para investigación.
En Islandia y España, la normativa se aplica a los Biobancos creados para investigación
y que tengan vocación de permanencia.
En Estonia, igual que en el caso anterior, se excluye de la regulación los biobancos no
destinados a investigación.
En el Reino Unido el objeto muy extenso y abarca casi cualquier colección de material
biológico humano.
4.3. Consentimiento
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84
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
En Suecia, Noruega, Dinamarca, Estonia y Epaña, se exige el consentimiento explícito y
escrito para almacenar muestras en biobancos para investigación (Si bien en Noruega se
presume la donación de los fallecidos).
En Islandia el consentimiento se presume, pero se exige la evaluación al respecto por
parte de un Comité de Ética.
Por lo que se refiere a la amplitud del consentimiento para la utilización de muestras
biológicas en investigación biomédica, en Suecia, Noruega y Dinamarca, en principio
será específico para un proyecto concreto, pero podrá ser genérico si un Comité de Ética
así lo estima adecuado. Por el contrario, la regla general en Islandia es la posibilidad de
consentimiento genérico.
En España el consentimiento puede ser genérico cuando la muestra se almacene en un
biobanco, no en una colección de muestras para investigación que no reuna las
condiciones requeridas para aquellos establecimientos (artículos 60.2 y 70 de la Ley
14/2007 de Investigación Biomédica) .
Ahora bien, este régimen varía en ocasiones si se tratan muestras anónimas:
En Suecia la normativa no se aplica a las muestras anónimas
En Noruega y Dinamarca hay muchas excepciones a los requisitos generales (como por
ejemplo, se pueden utilizar para finalidades más genéricas).
En Austria y Finlandia puede realizarse un análisis genético con fines de investigación
en el material biológico extraído con otro fin, si es que se ha consentido, o se ha
anonimizado y no se ha expresado oposición. En Francia se debe informar al sujeto,
salvo que un Comité de Ética autorice en sentido contrario
En cuanto a los efectos de la revocación del consentimiento son o bien la destrucción o
anonimización (casos de Dinamarca y Noruega), o bien la destrucción como única
alternativa (en Suecia e Islandia). En Estonia la previsión es que las muestras se
destruirán si hay mal uso.
4.4. Conservación de las muestras.
Salvo por revocación no hay previsiones de destrucción de las muestras, únicamente en
Islandia se dispone que la conservación será indefinida.
No obstante, ha de tenerse en cuenta que, en general, las normas contienen una remisión
general a la legislación sobre protección de datos, según la cual (resultado de la
trasposición de la directiva citada), los datos de carácter personal sólo se mantendrán en
tanto sirvan para el cumplimiento de los fines que justificaron su recogida, lo cual puede
representar plazos muy amplios para el almacenamiento con fines de investigación
biomédica si es que éstos son amplios y no se refieren a un proyecto concreto.
4.5. Otros
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85
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
En todas las legislaciones queda prohibida la comercialización de las muestras, si bien,
en caso de cesión, cabría repercutir los gastos de obtención, procesamiento y
almacenamiento.
Sólo en Estonia se hace mención de la transmisión de la propiedad como efecto del
consentimiento: la muestra pasa a ser propiedad del banco.
4.6. Cuestiones organizativas y autorizaciones
Es común en todas las legislaciones la necesidad de autorizaciones públicas para crear
biobancos destinados a la investigación biomédica, así como la obligatoriedad de
registrar los establecimientos y someter su funcionamiento a autorías periódicas.
También de manera expresa se exigen autorizaciones para la entrada y salida del país de
las muestras (en Noruega y Suecia, Islandia y Francia)
5. Conclusiones
Existe un reconocimiento internacional sobre las peculiaridades de los datos genéticos y
la necesidad de la regulación de su tratamiento.
En numerosos países europeos existe regulación, de distinta naturaleza, sobre análisis
genéticos, muestras biológicas o biobancos.
La promulgación de la legislación relativa a análisis genéticos clínicos comienza en los
90 y se ha estancado. Sólo existe en pocos países.
En la normativa se ha prestado una atención particular a la prohibición de
discriminación por razón de las características genéticas.
La legislación sobre biobancos comienza en el año 2000 (sobre todo en el Norte de
Europa, y todavía hay cuestiones no resueltas, como por ejemplo, el acceso a muestras
de fallecidos.
No existe regulación internacional ni comunitaria específica directamente vinculante
Es necesaria la armonización, al menos en el ámbito europeo de la normativa relativa a
la utilización de muestras biológicas humanas para investigación biomédica, habida
cuenta de la constante circulación de este material entre países
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86
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
QUINTA PARTE
DOCUMENTACIÓN
1. Regulación
1.1.
Organismos Internacionales
1.2.
Derecho Comunitario
1.3.
Derecho comparado
1.4.
Derecho español
1.5.
Otros documentos (sin naturaleza jurídica)
2. Bibliografía
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87
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
1. Regulación
1.1. Organismos internacionales
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning
Biomedical Research (Strasbourg, 25 January 2005)
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del ser humano
con respecto a las aplicaciones de la Biológia y de la Medicina: Convenio sobre los
Derechos Humanos y la Biomedicina (Consejo de Europa, 4 de abril de 1997)
Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos (UNESCO, 16 de octubre
de 2003)
Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 19 de octubre de
2005)
Declaración universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO,
11 de noviembre de 1997)
Protocolo Adicional al Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina
relativo al trasplante de órganos y tejidos de origen humano (24 de enero de 2002)
Recomendación del Consejo de Europa 1(1992), sobre la utilización de análisis de ADN
dentro del marco de la administración de justicia penal
Recomendación del Consejo de Europa 3 (1992), sobre pruebas genéticas y de cribado
con fines sanitarios
Recomendación del Consejo de Europa 5 (1997), sobre protección de datos médicos
Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on
research on biological materials of human origin (Adopted by the Committee of Ministers
on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers' Deputies)
1.2. Derecho comunitario
Carta de los Derechos fundamentales de la Unión Europea (diciembre de 2000)
Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre
la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la
obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos
Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005 por la que se establecen los
principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los
medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la
fabricación o importación de dichos productos
Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a
determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de
células y tejidos humanos
Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995,
relativas a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos
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88
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
1.3.
Derecho comparado
ESTONIA. Human Genes Research Act (2000)
FRANCIA. Ley sobre Bioética (7 de agosto de 2004)
ISLANDIA. Act on a Health Sector Database (1998)
ISLANDIA. Act on Biobanks (2000)
NORUEGA. Act relating on Biobanks (21 de febrero de 2003)
NORUEGA. Ley sobre las aplicaciones biotecnológicas en medicina (5 de diciembre de
2003)
REINO UNIDO. Human Tissue Act (15 de noviembre de 2004)
SUECIA. Biobanks Act (23 de mayo de 2002)
SUIZA, Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (8 de octubre de 2004)
1.4.
Derecho español
Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios
de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción
humana asistida y se regula la creación y organización del Registro Nacional de
Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
Ley 14/2007, de 13 de julio sobre investigación Biomédica
Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos
humanos o de sus células, tejidos u órganos
Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal
Ley Orgánica 15/2003, de 25 de noviembre, por la que se modifica la Ley Orgánica
10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal (Reforma de la LECr)
Real decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos
técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de
transfusión
Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de
calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de
obtención y utilización clínica de órganos humanos
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la
importación y exportación de muestras biológicas
1.5.
Otros documentos (sin naturaleza jurídica)
ARTICLE 29 DATA PROTECTION WORKING PARTY, Opinion 4/2007 on the
concept of personal data, adopted on 20th june 2007.
www.catedraderechoygenomahumano.es
89
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
AUSTRALIA LAW REFORM COMMISSION. Essentially yours: the protection of
human genetic information in Australia, 2003
COMISIÓN EUROPEA – DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN. 25
recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de los tests
genéticos
COMISIÓN EUROPEA. Documento de trabajo sobre datos genéticos (Bruselas, 17 de
marzo de 2004)
COMITÉ DE BIOÉTICA DE CATALUÑA, Problemas éticos en el almacenamiento y
la utilización de muestras biológicas, Barcelona, 2004
COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES. Quality of life and
management of living resources. Survey on opinions from national ethics committees or
similar bodies, public debate and national legislation in ralation to human biobanks
(Brussels, 2001)
COUNCIL OF EUROPE, STEERING COMMITTEE ON BIOETHICS (CDBI),
Proposal for an instrument on the use of archived human biological materials in
biomedical research (Strasbourg, 17 ocubre 2002)
GERMAN NATIONAL ETHICS COUNCIL. Biobanks for Research (Berlin, 2004)
DANISH COUNCIL OF ETHICS. Genetic investigation of Health Subjects. Report on
Presymptomatic Genetic Testing (Copenhagen, 2002)
DUTCH FEDERATION OF MEDICAL SCIENTIFIC SOCIETIES. Code for proper
secondary use of human tissues in the Netherlands (Rotterdam, 2003)
EUROPEAN COMMISSION. Ethical, legal and social aspects of genetic testing:
research, development and clinical applications (Brussels, 2004)
GODARD, Beatrice / SCHMIDTKE, Jörg / CASSIMAN, Jean-Jacques / AYME
Ségolène, “Data storage and DNA banking for biomedical research: informed consent,
confidentiality, quality issues, ownership, return of benefits. A professional
perspective”, European Journal of Human Genetics (2003) 11, Suppl 2.
EUROPEAN SOCIETY OF HUMAN GENETICS. Data Storage and DNA banking for
biomedical research: technical, social and ethical issues. Recommendations of the
European Society of human Genetics (2003)
EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW TECHNOLOGIES TO
THE EUROPEAN COMMISSION. Ethical aspects on human tissue banking (1998)
FRENCH NATIONAL CONSULTATIVE ETHICS COMMITTEE. Umbilical cord
blood banks for autologous use or for research (12 December 2002)
FRENCH NATIONAL CONSULTATIVE ETHICS COMMITTEE. Regarding the
obligation to disclose genetic information of concern to the family in the event of
medical necessity (24 April 2003)
FRENCH NATIONAL CONSULTATIVE ETHICS COMMITTEE. Ethical issues
raised by collections of biological material and associated information data :
"biobanks", "biolibraries" (20 March 2003)
GRUPO EUROPEO DE ÉTICA. Informe nº 19 sobre aspectos éticos de los bancos de
cordon umbilical (16 de marzo de 2004) [Opinion about “Ethical aspects of umbilical
cord blood banking” of the European Group on Ethics in Science and New
Technologies to the European Commission, No 19, 16 March 2004]
HUGO ETHICS COMMITTEE, “Statement DNA-Sampling: Control and Access”,
Eubios Journal of Asian and International Bioethics 8 (1998), 56-57.
HUGO Ethics Committee, “Statement on Human Genomic Databases”, Eubios Journal
of Asian and International Bioethics 13 (2003), 99.
IRISH COUNCIL FOR BIOETHICS. Recommendations on the collection, use and
storage of human biological material in research (2005)
www.catedraderechoygenomahumano.es
90
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
ITALIAN SOCIETY OF HUMAN GENETICS. Guidelines for Genetic Biobanks
(Mayo, 2004)
MEDICAL RESEARCH COUNCIL. Human Tissue and biological samples for use in
research. Operational and ethical guidelines (London, 2001)MEDICAL RESEARCH
COUNCIL. Access to collections of data and material for health research (London,
march 2006)
NATIONAL BIOETHICS ADVISORY COMMISSION. Research involving human
biological materials: ethical issues and policy guidance, Vols. I y II (Maryland, 2000)
NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS. Human tissue. Ethical and Legal issues
(London, 1995)
NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS. Human tissue and biological samples for use
in research (London, 2001)
NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS. Pharmacogenetics. Ethical issues (2003)
ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT.
Biological resource centres (2001)
PARLIAMENTARY OFFICE SCIENCE AND TECHNOLOGY. The UK Biobank
(2002)
THE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES. Personal data for public good: using
health information in medical research (January 2006)
THE BIOETHICS ADVISORY COMMITTEE. Genetic Testing and Genetic Research
(Singapore, 2005)
THE ROYAL SOCIETY. Personalised medicines: hopes and realities (London, 2005)
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Genetic databases. Assesing the benefits and
the impact on human patient rights (2003).
WORLD MEDICAL ASSOCIATION. Declaration on Ethical Considerations regarding
Health Databases (2002)
THE BIOETHICS ADVISORY COMMITTEE. The Use of Personal Information in
Biomedical Research. A Consultation Paper (Singapore, 14 June 2006)
2.
Referencias bibliográficas
AA.VV., The Use of Human Biobanks — Report I. Ethical, Social, Economical and
Legal Aspects, Upsala University (Centre for bioethics), 2001.
ABEL, Francesc / CUSÍ, Victoria, ?Bancos de información genética. Problemas éticos
y jurídicos? en El juez civil ante la investigación biomédica (Xavier Abel Lluch, Dir.),
Cuadernos de Derecho Judicial, X, Consejo General del Poder Judicial, Madrid, 2004.
Amitai Etzioni, “A Communitarian Approach: A Viewpoint on the Study of the Legal,
Ethical and Policy Considerations Raised by DNA Tests and Databases”, The Journal
of Law, Medicine & Ethics, Volume 34 Issue 2, 2006
ANNAS, G. / GLANTZ, L. H. / ROCHE, P.A., The genetic privacy act and
commentary, Boston, 1995.
ÁRNASON, V., Coding and consent: Moral challenges of the database project in
Iceland, Bioethics, Vol. 18, Issue 1 2004WENDLER, D., "What research with stored
samples teaches us about research with human subjects?, Bioethics, Vol. 16, Issue 1
2002
AURAY BLAIS, Christiane and PATENAUDE, Johane, “A biobank management
model applicable to biomedical research”, BMC Medical Ethics, 06 April 2006.
AURAY-BLAIS, Christiane / PATENAUDE, Johane, “A biobank management model
applicable to biomedical research”, BMC Medical Ethics 2006, 7:4
BIRD & BIRD, Medical data and data protection, London, 2000 & 2001.
www.catedraderechoygenomahumano.es
91
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
BORJA Y TOMÉ, Marisé, "Prospección genética en poblaciones y bases de datos",
Masiá Clavel, Juan (Ed.), Pruebas genéticas. Genética, Derecho y Ética, Universidad
Pontificia de Comillas - Desclée De Brouwer, Bilbao, 2004.
CAULFIELD, T., "Tissue Banking, Patient Rights and Confidetiality: Tensions in Law
and Policy", Medicine and Law, Vol.23, No. 1, 2004, pp. 39-50
D. Pentz, Rebecca / Billot, Laurent / Wendler, David, “Research on Stored Biological
Samples: Views of African American and White American Cancer Patients”, American
Journal of Medical Genetics, 2006
DESCHENES, M./CARDINAL, G./KNOPPERS, B.M./ GLASS, K.C./, «Human
genetic research, DNA banking and consent: a question of «form»?, Clinical Genetics,
Vol. 59, 2001.
DRAZEN, Jeffrey, Who owns data in clinical trial?, Science and Engineering Ethics,
2004-10-14.
KNOPPERS, Bartha Maria, “Biobanking: International Norms”, The Journal of Law,
Medicine & Ethics, 2005, 33 (1), 7–14.
LEENEN, H.J.J., «Genetics, confidentiality and research», European Journal of Health
Law, Vol. 7, 2000.
MALINOWSKI, Michael J., “Taking Genomics to the Biobank: Access to Human
Biological Samples and Medical Information”, Louisiana Law Review, Vol. 66 (2005)
MARTÍN URANGA, Amelia / MARTÍN ARRIBAS, Mª Concepción / JAEGER,
Cécile / Manuel POSADAS, “Outstanding ethical-legal issues on biobanks. An
overview on the regulations of the member states of the EuroBiobank projet?, Revista
de Derecho y Genoma Humano, núm. 22, 2005
MARTÍN URANGA, Amelia/MARTÍN-ARRIBAS, Mª Concepción/DI DONATO,
Jeanne-Hélène, POSADA DE LA PAZ, Manuel, Las cuestiones ético-jurídicas más
relevantes en relación con los biobancos. Una visión a la legislación de los países
miembros del proyecto EuroBioBank, Instituto de Salud Carlos III-Ministerio de
Sanidad y Consumo, Madrid, 2005
MARTIN, P./KAYE, J., The use of biological simple collections and personal medical
information in human genetics research, The Wellcome Trust, London, 1999.
Mats G Hansson / Joakim Dillner / Claus R Bartram / Joyce A Carlson / Gert
Helgesson, “Should donors be allowed to give broad consent to future biobank
research?”, The Lancet Oncology 2006; 7: 266–69
NICOL, Dianne, “Public Trust, Intellectual Property and Human Genetic Databanks:
The Need to Take Benefit Sharing Seriously”, Journal of International Biotechnology
Law, nº 3 (2006)
NICOLÁS JIMÉNEZ, P., «Los derechos del paciente sobre su muestra biológica:
distintas opiniones jurisprudenciales», Revista de Derecho y Genoma Humano, Núm.
19, 2003.
NICOLÁS JIMÉNEZ, P., La protección jurídica de los datos genéticos de carácter
personal, ed. Comares, 2005, en prensa.
PIZZETI, Francesco, “Biobanks and the related challenges”, 27th International
Conference of Data protection and Privacy Commissioners. Montreux 15 September
2005
PROWDA, J.B., «Moore v. The regents of the university of California: an ethical
debate on informed consent and property rights in a patient’s cells», Journal of the
patent and trademark office society, Vol. 77, August 1995.
REVICHOUDHURY, Shormila Roy and KNAPP, Leslie, “A review of international
and UK-based ethical guidelines for researchers conducting nontherapeutic genetic
www.catedraderechoygenomahumano.es
92
Implicaciones jurídicas de la utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación científica
studies in developing countries”, European Journal of Human Genetics , 2006, 14, 9–
16.
ROMEO CASABONA, C.M., «Anonimysation and pseudonymisation: legal
framework at an European level», Medical Research and data protection across
Europe, Beyleveld et alt. (Eds.), Ashgate Publishing, Vol. 1, 2004.
ROMEO CASABONA, C.M., «La utilización de muestras biológicas con fines de
investigación biomédica», Instituto de Investigaciones Jurídicas, Universidad
Autónoma de Méjico, Méjico, 2004, in press.
ROMEO CASABONA, Carlos María, "Genetics, Tissue and Databases". En European
Journal of Health Law, V. 11, Kluwer Law International Publishers, The Netherlands,
2004, pp. 71-75.
ROMEO CASABONA, Carlos María, Utilización de muestras biológicas y bancos para
la investigación biomédica, en IV Congreso Mundial de Bioética, Sociedad
Internacional de Bioética, Gijón, 2005. REGIDOR, E. The use of personal data from
medical records and biological materials: ethical perspectives and the basis for legal
restrictions in health research, Social science and medicine, vol. 59, Issue 9, 2004.
ROSELLINI, Will / MCEACHERN, Frank, “The United States Database Debate –
Proteins as virtual property”, Journal of International Biotechnology Law, nº 1 (2006)
SHEIKH, A., "Genetic research and human biological samples: some legal and ethical
considerations", Medicine and Law, Vol. 23, No. 4, 2004
Sven Ove Hansson, “The Ethics of Biobanks”, Cambridge Quarterly of Healthcare
Ethics, nº 13 (2004)
TALLACCHINI, M., «El cuerpo y sus partes. La ubicación jurídica de los materiales
biológicos humanos», Medicina y Ética, Vol. X, Núm. 1, Enero-Marzo, 1999.
TALLACCHINI, Mariachiara, “Rhetoric of Anonymity and Property Rights in Human
Biological Materials (HBMs)”, Revista de Derecho y Genoma Humano, núm. 22, 2005
TAVANI, H. T., Genomic research and data-mining technology: Implications for
personal privacy and informed consent, Ethics and information technology, Vol. 6,
Issue 1 2004
TRUET, Caroline, “New European guidelines for the use of stored human biological
materials in biomedical research, J Med Ethics.2004; 30: 99-103.
W. Lipworth / R. Ankeny / I. Kerridge, “Consent in crisis: the need to reconceptualize
consent to tissue banking research”, Internal Medicine Journal 36 (2006) 124–128
WILLIAMS, Garrath, ?Bioethics and large-scale biobanking: individualistic ethics and
collective projects?, Genomics, Society and Policy, Vol.1 No.2 (2005)
www.catedraderechoygenomahumano.es
93