Download Reporte RPVF N° 189 OCT_rB - Colegio de Farmacéuticos de la

Reporte Nº 189
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE
Farm. MARIA ISABEL REINOSO
Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA
Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA
Farm. LILIANA NOGUERAS
Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE
RPVF
Octubre de 2016
Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK
Farm. SILVIA GRACIELA GODOY
Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ
Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ
Farm. GRACIELA BARTUCCIO
Farm. SANDRA CASTELO
Farm. EDUARDO QUIROGA
Farm. DANIEL DOMOSBIAN
ÍNDICE
Informes de Interés:
1) COSMETICOS SEGUROS (ANMAT) .................................................................................................................................... Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) INGRESO AL PAÍS DE ACEITE DE CANNABIS POR VÍA DE EXCEPCIÓN (ANMAT)..................................................................... Pág. 2
3) USO RACIONAL DE PRODUCTOS CON ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES (ANMAT)........................................................... Pág. 2
4) PRODUCTOS PARA TRATAMIENTOS DE ESTÉTICA (ANMAT)................................................................................................. Pág. 3
5) AGUAS LAVANDINAS................................................................................................................................................................ Pág. 3
6) ALCOHOL USO ALIMENTICIO .................................................................................................................................................... Pág. 3
7) SUPLEMENTO DIETARIO MARCA LIPO 6 BLACK ULTRA CONCENTRATE (CON YOHIMBINA) ................................................. Pág. 3
8) HEPARINA EN MERCADO LIBRE........................................................................................................................................... Pág. 4
ALERTAS DE LA RPVF:
9) PROHIBICIÓN DE SUSTANCIAS GAMMA BUTIROLACTONA Y CLORURO DE ETILO (ANMAT)................................................. Pág. 4
10) DOLOFRIX FORTE® (Codeína Fosfato 60 mg + Paracetamol 300 mg) x 30 comp rec, lotes: HKT6HKT7, HKT3HKT4, HKN1HKN2,
HLY3HLY4, HKM8HKM9, HKN3HKN4 Laboratorios Richmond................................................................................................. Pág. 4
PRODUCTOS EN FALTA:
11) DECA DURABOLIN®.......................................................................................................................................................... Pág. 5
12) PIRAZINAMIDA.................................................................................................................................................................. Pág. 5
13) PROTAMINA...................................................................................................................................................................... Pág. 5
14) MERCAPTOPURINA................................................................................................................................................................ Pág. 5
PRODUCTOS EN FALTA:
15) ORAP FORTE®................................................................................................................................................................... Pág. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN.................................................................................................................................... Pág. 6
(01/09/16 A 30/09/16)
16) DROGUERIAS
18) PRODUCTOS MÉDICOS
17) ESPECIALIDADES MEDICINALES 19) COSMETICOS
20) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
22) SALUD PÚBLICA
21) DOMISANITARIOS
CORREO:
23) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF................................................................................................ Pág. 9
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
Para acceder a los números anteriores y consultas puntuales utilizar el buscador del sitio:
http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Lists/RPVF%20Inicio/AllItems.aspx
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
1. COSMETICOS SEGUROS
La ANMAT regula a todos aquellos productos que tienen incidencia en la salud humana; entre ellos los cosméticos. Una de sus tareas primordiales es garantizar la
calidad de los mismos, por eso aquí se detallan algunas
cuestiones que se deben tener en cuenta a la hora de
adquirir y utilizar un producto de este tipo.
No todo lo que está a nuestro alcance es apto para el
consumo, eso ocurre con todos los productos, y los cosméticos no son la excepción a ello. Por eso a la hora de
adquirirlos hay que tomar conocimiento de la procedencia, punto de venta y calidad del producto.
que el producto sea seguro en sus condiciones normales
de uso, pudiendo ocasionar varias consecuencias a nuestra salud, tales como: picazón, irritación, infecciones en la
piel y manchas.
A la hora de elegir cosméticos debemos tomar la precaución de leer con detenimiento la información que aparezca en el rótulo y tomar el recaudo de adquirirlos en
locales que ofrezcan garantías acerca de la procedencia
de los productos que dispensa.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/cosmeticos_seguros.pdf
Por ello es fundamental tener en cuenta que todo cosmético debidamente inscripto ante esta Administración
debe contar con una denominación, una marca y una leyenda legal que caracterice al producto cosmético. Ésta
incluye un número de legajo del producto y una serie numérica que identifica al establecimiento elaborador de
productos cosméticos, habilitado para tal fin.
Otros datos a los que se debe prestar especial atención
son la procedencia del producto y la firma elaboradora
del mismo, la que debe figurar en el rótulo del producto.
En caso de que ésto no suceda no se podrá garantizar si
fueron formulados con ingredientes y bajo concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la
normativa vigente. Del mismo modo, tampoco aseverar
COMUNICADO DE LA RPVF
2. INGRESO AL PAÍS DE ACEITE DE CANNABIS POR VÍA
DE EXCEPCIÓN (ANMAT)
3. USO RACIONAL DE PRODUCTOS CON ANTISÉPTICOS
Y DESINFECTANTES (ANMAT)
Durante los últimos meses, esta Administración Nacional
ha venido recibiendo una gran cantidad de consultas y solicitudes para el ingreso al país, por vía de Excepción (Disposición 10401/2016), de productos farmacéuticos conteniendo aceite de cannabis para el tratamiento de las más
diversas patologías. Por ese motivo, la ANMAT informa
que, de acuerdo a las conclusiones de la revisión sistemática realizada (disponible en www.anmat.gov.ar/ets/ETS_
Cannabinoides.pdf), solamente se autorizará el ingreso al
país, por la vía mencionada, a las solicitudes destinadas
al tratamiento de la epilepsia refractaria de los niños y
adultos jóvenes. La decisión se motiva en que la patología
mencionada es la única en la cual los estudios existentes
permiten suponer una utilidad terapéutica real. Para esta
gravísima condición, de difícil tratamiento y frecuentes
efectos adversos derivados de la medicación, la evidencia
científica, aunque débil, permite considerarla como una
alternativa adyuvante válida.
El uso indiscriminado de los antibióticos y la presión selectiva ambiental, ejercida por los antisépticos y desinfectantes, generó en los microorganismos una respuesta de supervivencia para evadir con eficiencia la acción
bactericida. La resistencia que ejercen las bacterias a los
antibióticos, antisépticos y desinfectantes, es un problema de salud pública. En los últimos años, se ha hecho
notoria la respuesta de los microorganismos a los antisépticos y desinfectantes, como así también la presencia
de mecanismos de resistencia cruzada entre aquéllos y
los compuestos farmacéuticos más utilizados en el tratamiento de las enfermedades infecciosas. Y el problema
se agrava con la aparición de lesiones de origen químico
que afectan a las áreas expuestas a esos agentes con excesiva frecuencia, en particular en las manos.
En este contexto, resulta imprescindible adoptar medidas de concientización sobre la utilización de jabones u
otros productos que contienen antisépticos y desinfectantes para el lavado de manos y la higiene corporal. Se
trata, de garantizar su uso responsable, sin comprometer la salud ni la utilidad de los recursos terapéuticos.
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/
Aceite_Cannabis_para_Uso_Compasivo.pdf
pag. 2
En la actualidad, se encuentra científicamente comprobado que la concentración de agentes antisépticos no elimina la totalidad de los gérmenes, y que su uso prolongado
genera resistencia bacteriana y alteraciones hormonales.
Por lo tanto, resulta importante comprender que, en el
hogar, el lavado de manos y la higiene corporal deben
realizarse con jabón sin aditivos antisépticos.
Por todo ello, la ANMAT se encuentra llevando a cabo
una evaluación técnica de los productos descriptos, teniendo en cuenta la población a la que están destinados
y el balance riesgo –beneficio de su exposición. Los resultados de dicha evaluación serán la base de los pasos
regulatorios a seguir.
Mientras tanto, esta Administración recalca que el uso de
productos con agentes antisépticos y desinfectantes debe
ser restringido a lo realmente necesario, cuando sean indicados por profesionales de la salud, ya sea en los centros
hospitalarios como en los hogares.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Jabones_antisepticos_desinfectantes.pdf
Nota de la RPVF: Sugerimos a los colegas tener en cuenta estas recomendaciones a la hora de dispensar elementos para la higiene personal.
4. PRODUCTOS PARA TRATAMIENTOS DE ESTÉTICA
(ANMAT)
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), el término
salud se define como “estado de completo bienestar físico,
mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o
enfermedades”. De acuerdo a esto, la concepción de salud
también involucra a los tratamientos estéticos que permiten
mejorar la calidad de vida de las personas. En función de
ello y de las responsabilidades asignadas por las normas legales pertinentes, la ANMAT entiende que deben adoptarse
normativas que regulen la actividad de fabricación e importación de los productos utilizados con fines estéticos, con el
objetivo de fortalecer la protección de la salud de usuarios,
pacientes y profesionales.
La aparatología de uso en estética presenta similitudes con
los productos médicos en cuanto a las tecnologías, los ensayos de tipo y sus usuarios (aunque difieren en sus respectivas indicaciones de uso). Debido a esto, la ANMAT considera
necesario homologar estos productos a los requerimientos
de la Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004).
En conclusión, se emitirá un instrumento normativo que
establecerá las exigencias adecuadas para cumplimentar la
fiscalización y control sanitario de los productos utilizados
con fines estéticos, acorde a las previsiones técnicas sugeridas por la Dirección Nacional de Productos Médicos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/enfoque-productos-estetica.pdf
5. AGUAS LAVANDINAS
Hemos recibido consultas respecto de aguas lavandinas
aprobadas por ANMAT para su uso asistencial.
A tal efecto ANMAT ha elaborado un listado de Aguas
Lavandinas al 30/08/16 con las marcas aprobadas por
dicha Administración, la concentración de cloro y su presentación. Dicho listado puede ser consultado en el si-
guiente link:
http://www.anmat.gov.ar/listados/Listado_Aguas_Lavandinas_2016.pdf
Sugerimos aclarar en las licitaciones que el Agua Lavandina esté
aprobada por ANMAT con su respectivo certificado (RNUPD)
Nota de la RPVF: En este mismo reporte publicamos la prohibición de una
marca que carecía los certificados correspondientes, ver Disposición 10696/2016
6. ALCOHOL USO ALIMENTICIO
Hemos recibido consultas respecto de Alcoholes de 96°
con el rótulo “Uso alimenticio”, si los mismos pueden utilizarse como medicinales.
A tal efecto informamos que el Alcohol medicinal es el
que está codificado en Farmacopea Argentina, por lo tanto deben decir en el rótulo que cumplen con Farmacopea
Argentina para poder utilizarlos como medicinales. Sugerimos aclarar en las licitaciones que el Alcohol sea calidad
Farmacopea Argentina.
7. SUPLEMENTO DIETARIO MARCA LIPO 6 BLACK ULTRA CONCENTRATE (CON YOHIMBINA)
Hemos tomado conocimiento del siguiente comunicado del
Departamento de Actualización Profesional (DAP) del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1° circunscripción, el cual transcribimos a continuación:
“A propósito de una consulta recibida en el DAP acerca de la
comercialización del referido producto, nos dirigimos a ANMAT,
desde donde nos responden que:
- El Dto. de Evaluación Técnica indicó que la “yohimbina” no
está permitida como ingrediente en suplementos dietarios por
tratarse de un principio activo con actividad farmacológica y demostrados efectos adversos para la salud.
- En un local comercial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se identificó la comercialización del producto: Suplemento
Dietario, Fat Destroyer, marca: Lipo 6 Black ultra concentrate,
cápsulas elaborado por Nutrex Research Inc, Estados Unidos,
por lo que, con fecha 06/03/15, se procedió a efectuar el Retiro
del mercado del producto, el cual fue notificado a todas las jurisdicciones bromatológicas del país.
- Oportunamente fue notificado el Programa de Monitoreo y
Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos
a Vigilancia Sanitaria de la ANMAT, respecto a la promoción de
estos productos en Mercado Libre, a lo que dicho Programa informó que solicitó la baja de los anuncios correspondientes.
- A nivel internacional, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) publicó, en el mes de octubre de
2014, la Retirada del Producto Lipo 6 Black cápsulas por incluir
en su composición el principio activo yohimbina.
Cabe destacar que en el rótulo del producto Lipo 6 Black ultra
concentrate sólo se halla la composición cualitativa y que, entre sus ingredientes, figuran yohimbina y cafeína”.
Nota de la RPVF: Nuestra RPVF también recibió consultas respecto a este
producto que se estaría vendiendo en gimnasios y dietéticas. Sin embargo nunca se
enviaron muestras.
pag. 3
8. HEPARINA EN MERCADO LIBRE
En mayo de este año la RPVF ha recibido a través del foro
de BPPF un mensaje alertando sobre la venta de heparina en el portal de Mercado Libre
Inmediatamente nos comunicamos con el Programa de
Monitoreo y Fiscalización de Publicidad, quienes pidieron
la baja a Mercado Libre de dichos productos. Al término de
esta edición la RPVF comprobó que los productos publicitados ya no se encontraban en el portal de Mercado Libre.
Recordemos que la ANMAT firmó un convenio de colaboración con Mercado Libre, empresa líder en comercio
electrónico de América Latina, para controlar la venta
por Internet de productos de competencia de esta Administración Nacional.
ALERTAS DE LA RPVF:
Ver: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/mercadolibre-anmat.pdf
9. PROHIBICIÓN DE SUSTANCIAS GAMMA BUTIROLACTONA Y CLORURO DE ETILO (ANMAT)
Por medio de la Disposición 11276/2016, la ANMAT ha
prohibido el uso, comercialización, importación y exportación de las sustancias gamma butirolactona (GBL) y cloruro de etilo.
Respecto a la GBL, la medida se fundamenta en que los
últimos reportes técnicos de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) señalan que la misma
es utilizada indebidamente, ya sea por sí sola (debido el
efecto psicoactivo que provoca) como también en la fabricación ilícita de la sustancia psicotrópica denominada
ácido gamma-hidroxibutírico (GHB).
Asimismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS)
considera que la GBL es un precursor químico y que no
tiene actividad terapéutica reconocida. De hecho, la misma se utiliza como aromatizante y saborizante en la industria alimenticia y cosmética, y en la Argentina no se
ha extendido ningún Registro de Especialidad Medicinal
(REM) con dicha sustancia. En relación al cloruro de etilo, la prohibición se fundamenta en que, de acuerdo a lo
comunicado por la JIFE, la misma es empleada como uno
de los componentes de determinadas drogas psicoactivas que se consumen por vía inhalatoria denominadas
como “Poppers”. Hasta la fecha, no es utilizada como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en la Argentina.
Según el texto de la disposición, los establecimientos fis-
calizados por la ANMAT que posean existencia de ambas
sustancias, podrán continuar utilizándolas hasta agotar
el remanente, debiendo informar mensualmente a esta
Administración los movimientos y existencias en depósito. Asimismo, las empresas autorizadas para elaborar
productos cosméticos y alimenticios con GBL y cloruro
de etilo deberán comunicar el cambio de composición/
formulación correspondiente.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prohibicion_GBL_y_cloruro_de_etilo.pdf
10. DOLOFRIX FORTE® (Codeína Fosfato 60 mg + Paracetamol 300 mg) x 30 comp rec, lotes: HKT6HKT7,
HKT3HKT4, HKN1HKN2, HLY3HLY4, HKM8HKM9,
HKN3HKN4 Laboratorios Richmond
Motivo: error de impresión en el envase secundario
Por la presente solicitamos a los farmacéuticos el recupero de las unidades distribuidas correspondientes a los
lotes indicados en la referencia.
El motivo del recupero de estos lotes se debe a que se ha
detectado un error de impresión en una de las aletas secundarias del estuche donde se consigna: Codeína Fosfato 30 mg + Paracetamol 500 mg debiendo decir Codeína
Fosfato 60 mg + Paracetamol 300 mg.
El producto, el prospecto, los blisters y el resto de las caras del estuche son correctos, por lo que la calidad del
producto no se encuentra comprometida.
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PRODUCTOS EN FALTA:
Comentario de la RPVF: Solicitamos revisen los stocks para la realización
de los cambios correspondientes por las vías legales de comercialización.
11. DECA DURABOLIN®:
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica
de ANMAT, quienes informaron que:la firma Techphere
Argentina SA titular del producto en cuestión quien informó que ya se realizó el ingreso del producto al país, pero
requiere de los análisis y aprobación de primer lote para
su liberación , se estima un mes para que el mismo este
en el mercado.
12. PIRAZINAMIDA
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que en el Vademecum Nacional de
Medicamentos existen dos marcas registradas:
PIRAZINAMIDA IVAX®: fue discontinuado
PIRAZINAMIDA LAFEDAR®: la firma informo que cuenta
con stock y las droguerías con la que se comercializó últimamente el producto , son;
Disprofarma
Dirección: Av. Castañares 3222 Cap Fed
Tel: 011-1545406201/011-60914300
Farma KD
Dirección: Vicente López 1689 Quilmes Bs As
Tel: 011-4576123
MG Insumos
Dirección: Calle 11 N° 1285 La Plata Bs As
Tel: 0221-4238074
13. PROTAMINA
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que:
PROTAMINA 1000® RIVERO, sulfato de protamina 10
mg/ml, inyectable, perteneciente a la firma PL Rivero y
Comp SA, quien informó que por el momento no cuentan
con stock, debido a que en la planta elaboradora se están
realizando reparaciones, no pudiendo realizar elaboraciones en este momento. Se estima que en tres meses
estarán en condiciones de elaborar nuevamente.
DENPRU®, sulfato de protamina 10 mg/ml, inyectable,
perteneciente a la firma Laboratorios Internacional Argentino SA, quien informó que se encuentra en proceso
de fabricación y estará en el mercado la primer semana
de octubre.
14. MERCAPTOPURINA:
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que:
La situación al día de la fecha es la siguiente;
- Mercaptopurina Filaxis®, tras la absorción de Filaxis por la firma Fresenius Kabi SA, el producto cambio
su nombre comercial a Mercaptopurina Kabi®. En el
mes de enero de este año la directora técnica de dicho
laboratorio notificó a esta Administración la decisión de
discontinuar el producto del mercado.
- Purinethol®, fue transferido a la firma Techphere Argentina SA. La firma debe solicitar autorización para su
comercialización
- Varimer®, perteneciente a la firma Laboratorios Varifarma SA, única en el mercado, debido a la alta demanda
se están haciendo ingresos bimestrales para poder abastecer todo el mercado. Algunas droguerías las cuales pueden contar con stock son
Sofarm
Fundaleu
Promec S.A
Hospital Britanico
Drobifarm
Meta
AG Lab
NucleoFarma
Orien
FarmaKD
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
Abc
Went
15. ORAP FORTE®, pimozida 4 mg, comprimidos.
El producto perteneciente a la firma Janssen Cilag FArmaceutica figura ya en el VNM como discontinuado: ELABORACIÓN DISCONTINUADA: ULTIMO LOTE ELABORADO
N°: 15EQ10402 VTO: 04/2018
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BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/10/16 A 31/10/16)
Como se trata de un producto único en el mercado se
recomienda a los pacientes que consulten con su médico
tratante a fin de evaluar otra alternativa terapéutica.
16. DROGUERIAS
Disposición 10713/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la
droguería DRO-CORD propiedad de Ahumada Eduardo
Nelson D.N.I. 20.073.059, con domicilio en la calle Bequerel 5321, B° Ituzaingo de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la correspondiente
habilitación sanitaria a nivel jurisdiccional y su posterior
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 7038/15.
17. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 11247/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Establécense los productos de referencia para las especialidades
medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos
activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran
como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El
referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.
Disposición 11233/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto “Proline Gel. Benzocaine 20% 1oz (29.6 g)”, hasta tanto el responsable de
su elaboración obtenga la autorización correspondiente.
Motivo: Producto ilegítimo
Disposición 11225/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de
todos los lotes de los productos: “Vaselina liquida medicinal 125 cc, DROGUESUR”, sin datos de registro ante la
ANMAT, “Bicarbonato de sodio 25 grs., DROGUESUR”; y
“Bicarbonato de sodio 250 grs., DROGUESUR”, hasta tanto la firma DROGUESUR obtenga la autorización correspondiente en los términos de la Disposición ANMAT N°
3409/99.
18. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 10722/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16 Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto médico “Bomba de infusión enteral
marca APPLIX SMART, series N° 22326522, 20588668 y
22055435.
Disposición 11245/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: CAPSUREFIX NOVUS MRI SURESCAN DE FIJACION ACTIVA, marca
Medtronic, N° de serie PJN3791085; Vto. 17/06/2017;
CATETER BIPOLAR PARA SENO CORONARIO, marca MED-
TRONIC, N° de Serie RRA585083V - Vto. 24/11/2016; y CATETER SPRINT QUATTRO SECURE DF4, marca MEDTRONIC N° de serie TDK185335V- Vto. 09/05/2017.
Disposición 11244/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional
de los productos médicos: “Ecógrafo, marca Philips, modelo EPIQ7, número de serie US614B0735”; “Transductor
Lineal L 12-3 N/S B12V48” y “Transductor Lineal S5-1 S/N
B12M4H”.
Disposición 11228/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional
de todos los productos médicos rotulados como: “INTROSET, D. Técnica: María M. Fernández, Farm. Mat. N° 9976
U.B.A. - Reg. Salud Pública N° 375 ANMAT Reg. 255/94
Disp.: N° 1107, Industria Argentina”.
19. COSMETICOS
Disposición 10700/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización
del producto rotulado como: “blue baby & kids Colonia,
Contenido neto 100 cm3, www.bluecuidatumundo.com.
ar, Industria Argentina”, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT
(número de legajo del establecimiento elaborador y Res.
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización,
listado de ingredientes, advertencias y de la codificación
de lote y vencimiento
Disposición 10705/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en
todo el territorio nacional del producto “Jabón de manos
antibacterial RAPID HAND- sin acción terapéutica- Cont.
Neto 800 ml (bag in box system) THAMES- 1° Centro de
Limpieza Profesional, Elaborado por Legajo N° 2802, Res.
155/98. Certificado SENASA N° C-1835. Industria Argentina- Lote N° 2196- fecha de envasado: FEB 16- fecha de
vencimiento: 2 años a partir de la fecha de envasado”.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma
GRUPO EJE S.A., con domicilio en la calle Italia 139/149,
localidad El Talar, provincia de Buenos Aires, en carácter
de elaborador del producto en cuestión y a la firma CLP
S.R.L., sita en la calle Aguirre 736 de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, en carácter de titular/responsable de la
comercialización del producto, por la presunta infracción
al artículo 8° de la Resolución MS y AS N° 155/98 y al artículo 3° de la Disposición N° 1108/99.
Nota de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 186
Disposición 10707/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como:
A) “Fresh & Clean Gel Sanitizante para manos con bactericida- sin acción terapéutica - Classic- sin enjuague- uso
externo- Cont. Neto 60 ml, Elaborado por Legajo 2383,
M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento
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y de datos del responsable de la comercialización;
B) “Fresh & Clean Crema hidratante para manos x 60 mluso externo”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo
del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento.
ARTÍCULO 2° — Prohíbese el uso y comercialización de
los productos rotulados como:
1.-“Fresh & Clean crema hidratante para manos, cont
neto 500 ml, codificado con los números 271015 - 21 oct
2017, Elaborado por Legajo N° 2383, MS y AS Res. 155/98,
Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”;
2.- “Fresh & Clean Solución Jabonosa triclosan al 0,3%con bactericida- sin acción terapéutica- bag in box system- cont. Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95
- Villa Lynch - San Martin, Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT
(N° de legajo y Res. 155/98), y de la codificación de lote y
vencimiento;
3.- “Fresh & Clean Solución Jabonosa Nacarada- bag in box
system cont. -Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95
- Villa Lynch - San Martin, Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT
(N° de legajo y Res. 155/98), y de la codificación de lote y
vencimiento;
4.- “Fresh & Clean Gel sanitizante instantáneo- con bactericida- sin acción terapéutica, bag in box system- cont.
Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95 - Villa Lynch
- San Martin, Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.
com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento;
5.- “Fresh & Clean Hand Line - BETTER HAND- Jabón líquido institucional x 5 litros, calle 28 (Progreso) n° 4393 Villa Lynch - San Martin, Tel: 0800-5553262 (FANC), www.
freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de
lote y vencimiento;
6.- “Fresh & Clean Hand Line - HAND CLEANER- 0181- Pasta desengrasante de manos ecológico x 5 litros, calle 28
(Progreso) n° 4393 - Villa Lynch - San Martin, Tel: 08005553262 (FANC), www.freshandclean.com.ar, Industria
Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos
de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y
de la codificación de lote y vencimiento.
Disposición 10710/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de
los productos rotulados como:
A) “OSSONO BRILLO FINAL - LINO GLOSS & SHINE, Contenido Neto 70 ml- industria argentina, producto cosmético.
Res. Nº 155/98- Elab. Legajo N° 2726- www.cosmeticaossono.com, [email protected], industria argentina”
cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización.
B) “OSSONO PROTECTOR TÉRMICO, PROTEGE REVITALIZA
ILUMINA, NUEVA FÓRMULA, 135 ml. e 4,56 floz, producto
cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo N° 2726- www.
cosmeticaossono.com, [email protected], industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del
número de lote, vencimiento, listado de ingredientes y
datos del responsable de comercialización.
C) “OSSONO MÁSCARA ARGÁN, TODO TIPO DE CABELLOS- ILUMINACIÓN E HIDRATACIÓN, 270 ml e 9.52 FI.
Oz, producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo
N° 2726- www.cosmeticaossono.com, [email protected], industria argentina” cuyo envase carece
en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos
del responsable de comercialización.
D) “OSSONO AMPOLLA CON KERATINA, REPARA, NUTRE
Y FORTALECE, 12 ampollas de 15 ml, producto cosmético
Res. N° 155/98- Elab. Legajo Nº 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmetica ossono.com., industria argentina”
cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización.
E) “OSSONO ACEITE DE ARGÁN - HIDRATA, ILUMINA, PROTEGE, 12 ampollas de 15 ml. industria argentina - producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo Nº 2726- www.
cosmeticaossono.com, info@cosmetica ossono.com.”,
cuyo envase carece en su rotulado del número de lote,
vencimiento y datos del responsable de comercialización.
Disposición 10711/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como:
A) Body Splash Cute x 150 cc, acondicionado en un estuche que posee la leyenda KALA aromas.; cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento
elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen y
codificación de lote y vencimiento.;
B) KALA aromas, colonia cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, país de origen, ingredientes,
y codificación de lote y vencimiento;
C) PINK Elephant Crema hidratante, peso 15 g, Lot:
G1309041-2, Made in China, cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento importador
y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y de la fecha de vencimiento; y
D) PINK Elephant Brillo labial, peso 2,4 g, Lot: G13090411, Made in China, cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número
de legajo del establecimiento importador y Resolución
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización
y de la fecha de vencimiento
Disposición 10714/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de
los productos rotulados como:
“A) M. INES - JABÓN DE COCO pH Neutro, ideal para la
piel, peso 500 grs, domicilio: Estados Unidos 1240-Villa
Martelli -Pcia de Bs. As, RNE.: 02-040-866, Industria Argentina”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción
del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), ingredienpag. 7
tes, y codificación de lote y vencimiento;
B) “THEOLAB - PURO COCO - JABÓN ECOLÓGICO, sin agregado de aromas, aceite de coco e hidróxido de sodio. Rejuvenece y equilibra la piel Made in nature. 85 grs. Limpieza
profunda. Puro vegetal. Producto Biodegradable, [email protected]. Hecho en Argentina”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y
de la codificación de lote y vencimiento.;
C) “OLI Jabón de Oliva - hecho a mano - vegetal 100% natural - Jabón de oliva y ALOE; 100 g aprox., fecha elab.:
4/2015, Lote: AL4/15, hecho en Argentina, Scanu olivicultori”, cuyo rotulado carece de datos de inscripción del
producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98 y de la fecha
de vencimiento;
D) “OLI burbujas de oliva - sales efervescentes - Rosa Belleza,
hecho a mano en Argentina, Scanu olivicultori”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98, datos del responsable de la comercialización
y de la codificación de lote y vencimiento;
E) “OLI oleo corporal – humectante – Gardenia - vegetal
100% natural x 100 ml, elab.: 10/2014, hecho en Argentina, [email protected], Scanu olivicultori”; cuyo envase
carece en su rotulado de datos, de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98) y de la codificación
de lote y vencimiento;
F) “OLI sales de oliva - terapéuticas, Jazmín - antidepresivo, contiene 280 g, fecha elab.: 6/2014, hecho en Argentina, Scanu olivicultori”; cuyo envase carece en su rotulado
de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución
N° 155/98), y de la codificación de lote y vencimiento;
G) “BIOTERRA Dentífrico natural, cuidado saludable para
tus dientes y encías, 100% natural x 75 ml codificado
como 180815”; cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización,
país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;
H) BIO TERRA Tónico Facial Manzanilla y Rosa - Refresca
e hidrata x 100 ml, Agua de Rosas y de Azhar - Jojoba,
Rosa Búlgara y Manzanilla Romana, Vaporizar sobre la
piel del rostro, Elaborado en Argentina, codificado como
220615”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de
inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo
del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento;
I) “BIO TERRA Shampoo Ortiga, Aloe y Geranio x 240 ML,
Tonifica y fortalece la fibra capilar - para todo tipo de cabellos”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de
inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo
del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;
J) “BIO TERRA Talco Natural Rosas x 80 gr. Elaborado con
polvos de arcillas, aromatizado con aceites esenciales
naturales. Cuidado saludable de la piel - 100% natural.
Elaborado en Argentina”; cuyo envase carece en su ro-
tulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento;
K) “BIO TERRA Arcilla Blanca - Caolín - Mascara de Limpieza y Exfoliante - Ideal para pieles grasas o acneicas - 100%
natural, 125 gr”; cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización,
ingredientes, país de origen, y de la codificación de lote
y vencimiento;
L) “BIO TERRA Desodorante Natural Sándalo, Limón y Geranio x 50 gr - www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento
elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;
M) “BIOTERRA 100% natural - Crema Regeneradora - Manos, codos y pies - Sándalo, 50 ml., www.bioterranatural.
com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de
inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo
del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;
N) “BIOTERRA 100 % natural - Crema Nutritiva Palo Rosa
- Manos, codos y pies - 50 ml., www.bioterranatural.com.
ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo
del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;
O) “BIO TERRA Aceite Esencial Puro – Sándalo - 10 ml,
Fraccionado en Argentina; Sedante del sistema nervioso
central, antiséptico y antidepresivo. Pieles irritadas o secas. Diluir en aceite base para uso corporal”; cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento
elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento;
P) “BIO TERRA Aceite Puro y 100% natural - Almendras - 15
ml”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del
responsable de la comercialización, ingredientes, país de
origen y de la codificación de lote y vencimiento;
Q) “CASA GAIA Aceite Esencial, Natural, Puro y Completo - Naranja - Citrus sinesis - (L.) Osbeck, peso neto 21 g.
Este producto no está diluido, por eso no debe aplicarse
directamente en el cuerpo. Fraccionado en Argentina”;
cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos
del responsable de la comercialización, ingredientes, y de
la codificación de lote y vencimiento;
R) “CASA GAIA tónico de piernas - Aceite para masaje de
jojoba con una combinación sinérgica de aceites esenciales, 50 ml, L: 1349, Vto: 10/17, Elaborador N° 2627, Res.
155/98, www.casagaia.com.ar, Autorización de comercialización del producto N° 910/07, Industria Argentina”.
pag. 8
Disposición 11240/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los
productos los productos cosméticos rotulados como: A)
“SENDRÉ-Para todo tipo de cabello- Shampoo Aloe Verade uso diario, Provitamina B- Nutre y Fortifica, Cont. Neto
350 cc, Vto: 11/2018”. B) “SENDRÉ- Para todo tipo de cabello- Acondicionador- Aloe Vera- de uso diario, Provitamina B- Nutre y Fortifica, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018.
Disposición 11237/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los
productos rotulados como: A) [I] MAX Shock Keratínico
Capilar, exclusivo uso profesional, Cont. Neto 250 ml, Ind.
Arg.; B) [I] MAX Reestructurante Capilar, exclusivo uso
profesional, Cont. Neto 1000 ml, Ind. Arg.
Disposición 11235/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo
el territorio nacional los productos rotulados como: “Arcillas Precordilleranas, variedad: R: Terapéutica. Inflamaciones, huesos y articulaciones- consultas: 1550527898”;
“Fangoterapia 6 Arcilla Pura x 250 gr, enriquecida con
Mostaza-Albahaca, indicada para baños de pies-cansancio-resfríos. Beatriz Cosméticos- Complementos Alimentarios entre otros.
20. PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 11243/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del
producto “Dietary Supplement marca ADDERUM Brain
and Focus Formula 100% ALL NATURAL”, elaborado en
EEUU, que se comercializa a través de la plataforma de
venta electrónica MercadoLibre SRL.
Motivo: Producto ilegal
21. DOMISANITARIOS
Disposición 10696/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización
en el territorio nacional todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la firma ARGEN
CLEAN QUIMICA S.R.L.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma
ARGEN CLEAN QUIMICA S.R.L., con domicilio en la calle
Pavón 2627 de la Ciudad de Buenos Aires por la presunta
infracción a la Resolución MS y AS N° 708/98 y la Resolución MS y AS N° 709/98.
Disposición 11246/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo
el territorio nacional, de todos los lotes de los productos
rotulados como: 1) Thames - 1° Centro de Limpieza Profesional - CLORO - Hipoclorito de Sodio - Cont. Neto 5 lts.
- Ideal para desinfectar todo tipo de superficies. Solución
con concentración al momento de envasado. Producto
formulado con componentes activos biodegradables.
22) SALUD PÚBLICA
Resolución 1653/2016 (B.O. 05/10/16)
Modifícase la denominación del Programa médicos comunitarios - equipos de salud del primer nivel de atención, el cual pasará a llamarse: “PROGRAMA DE EQUIPOS
COMUNITARIOS – COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD”.
Apruébanse los lineamientos estratégicos que regirán las
pautas del programa.
Resolución 1693/2016 (B.O. 11/10/16)
Sustitúyase el artículo 2º de la Resolución ministerial Nº
1170/2010, el que quedará redactado de la siguiente manera: “artículo 2°.- la Dirección nacional de salud mental y
adicciones de la Subsecretaria de prevención y control de
riesgo dependiente de la Secretaria de promoción, programas sanitarios y salud comunitaria, tendrá a su cargo
la coordinación de las acciones que demande el cumplimiento de los objetivos del Programa nacional de prevención y lucha contra el consumo excesivo de alcohol”.
CORREO:
23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Dra Patricia Di Plácido (Médico)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
CORREO
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta
la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de
Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros
profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen
los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente
envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a:
Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967,
E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75,
E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894,
E-mail: [email protected].
pag. 9
As
RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA
Revisión Nº 3 – Noviembre 2002
MOTIVO DE LA COMUNICACION
( ) 1-Evento Adverso
( ) 3-Problemas de legalidad
( ) 5-Posible falsificación
( ) 7-Información, publicidad
( ) 2-Falta de eficacia
( ) 4-Problemas de calidad
( ) 6-Drogas de abuso
( ) 8-Otros
(1-2-3-4) Datos del paciente: ................................................................................................................................................................................
Domicilio completo : ............................................................................................................................................................................................
TE: ......................................................... Peso: .............................. Kg
Edad: .......................... años/meses
Sexo: F ( ) M ( )
Enfermedades conocidas: ...................................................................................................................................................................................
Datos relevantes sobre su alimentación: ...........................................................................................................................................................
(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: ..........................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
(1-2) Fecha de comienzo: ........./........../......... Duración: ..................................................................................................................................
NO
(1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución
Si
Desconoce
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
o desaparición del evento?
(1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso?
(2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema?
(2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas: ..........................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
(1-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha): .................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................................
(1-2)Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): .....................................................................
.............................................................................................................................................................................
(1-2) Resultado del evento:
( ) Desconocido
( ) Requirió tratamiento ( ) Recuperación total
( ) Recuperado con secuelas
( ) No recuperado aún
( ) Prolongó internación
( ) Riesgo de vida
( ) Malformación
( ) Otros
( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....
(1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S
Nombre comercial
Principio activo
Forma farmacéutica, Concentración, Presentación
Lote / vto.
Dosis, frecuencia, vía adm
Comienzo del tratamiento d/m/a
Número de dosis recibidas.
Medicam. indicado para
Condición de venta.
Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ...............................
pag. 10
(1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto:
( ) Farmacia
( ) Otros (Describir establecimiento): .....................................................................................................................................
Dirección: ....................................................................................................................................................................................
( ) Hospital
(1-2) INFORMACION ADICIONAL
El paciente recibió información profesional:
( ) SI
( ) NO
El paciente se automedicó:
( ) SI
( ) NO
¿Se envían hojas complementarias?
( ) NO ( ) SI Cantidad: ..................................................................
DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR
Nombre y apellido: ................................................................................................
Lugar de trabajo: ....................................................................................................
Dirección: .................................................................................................................
Partido:.....................................................................................................................
Tel/fax: ....................................................... Matrícula: ..........................................
FECHA d/m/a: ........../........../...........
E-mail: ......................................................................................................................
Miembro Programa AF Nº : ...................................................................................
OBSERVACIONES: .................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización
expresa del mismo.
ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A:
COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.
RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO
1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de
imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado.
2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los
ítems posteriores que posean el mismo número.
3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario.
4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.
Definiciones o aclaraciones:
(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descripción del motivo.
(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta
terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y
antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta
de eficacia observada.
(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales
de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia.
de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con
su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de
lotes o vencimientos, etc.
(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos
desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También
se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las
preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad.
(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo.
(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos
que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los
pacientes llevan a las farmacias.
(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con
información farmacológica incorrecta. También se considera en este
punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables.
(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores
Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su
identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse totalmente.
Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de
base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de
embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo,
etc.)
Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo
fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa
conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de
solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron
al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario.
Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes
para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.).
El paciente recibió información profesional: Tanto del médico,
odontólogo o farmacéutico.
El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional.
Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.
En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser
posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la RPVF.
Consultas: Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290967,
e-mail: [email protected]
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