Download REPORTE DE LA RPVF Nº 191 Enero 2017

Reporte Nº 191
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Diciembre 2016 – Enero 2017
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE
Farm. MARIA ISABEL REINOSO
Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA
Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA
Farm. LILIANA NOGUERAS
Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE
Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK
Farm. SILVIA GRACIELA GODOY
Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ
Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ
Farm GRACIELA BARTUCCIO
Farm. SANDRA CASTELO
Farm. EDUARDO QUIROGA
Farm. DANIEL DOMOSBIAN
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON)
2) EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS SUSTANCIAS EN PRODUCTOS
ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL S.A.
4) PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ
OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL
5) PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA
ANMAT
6)LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO
EXPANDIDO PARA MEDICAMENTOS
7) KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A.
ALERTAS DE LA RPVF:
8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE
9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 mg
PRODUCTOS EN FALTA
10) ONCOFU® (FLUOROURACILO 500 mg inyectable)
11) EFEDRINA iny
12) PROMETAZINA iny
13) ANTICONCEPTIVOS INYECTABLES
14) ISONIACIDA
1
15) VERACURIL®iny.
16) LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS®
17) MAXICARDIL®
18) CALCIUM Sandoz 1000®.
19) ORGESTRIOL® comp.
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
20) DRAMAMINE® jbe.
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO
21) DECA DURABOLIN® iny.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/12/16 al 31/01/17)
22) ESPECIALIDADES MEDICINALES
23) PRODUCTOS MÉDICOS
24) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
25) DOMISANITARIOS
26) PRODUCTOS MÉDICOS
27) SALUD PÚBLICA
Correo:
28)Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF:
INFORMES DE INTERÉS:
1. RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON)
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que el prospecto de rivaroxaban
(Xarelto®), será actualizado para incluir el riesgo de trombocitopenia como una reacción
adversa clínicamente significativa.
Rivaroxaban es un anticoagulante oral, inhibidor directo del factor Xa, utilizado para reducir
accidente cerebrovascular isquémico y embolismo sistèmico en pacientes con fibrilación
auricular no valvular y para tratar y prevenir la recaída de la trombosis venosa profunda y el
tromboembolismo pulmonar.
Se han reportado un total de quince (15) casos de Trombocitopenia con el uso de rivaroxaban,
originados en Japón. La relación causal con rivaroxaban no se pudo descartar en siete de
éstos casos (no se reportaron casos fatales). Otros casos han sido reportados en países
distintos a Japón.
Recomendaciones:
❖
Los profesionales de la salud deben estar conscientes del riesgo de trombocitopenia con
el uso de rivaroxaban.
❖
Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. Si se observan anormalidades,
se debe suspender la administración de este fármaco y adoptar medidas apropiadas.
❖
A los pacientes, si experimentan sangrado o hematomas inexplicables, favor acudir
inmediatamente a su profesional de la salud.
2
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha
de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este
Reporte.
2. EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS
La Cámara en lo Contencioso Administrativo Federal confirmó la multa de $400.000 impuesta a
Sprayette S.A por publicidad engañosa, al promocionar unas zapatillas con frases como que su
uso “ayuda a la pérdida de peso”, “ayuda a corregir la postura corporal” y “ayuda a quemar
calorías”, entre otras. El Tribunal recalcó que las supuestas propiedades del producto no están
respaldadas por pruebas científicas y precisamente por eso la publicidad resulta engañosa
para el consumidor.
Así lo dispuso la Sala I, en los autos “COMPAÑIA ARGENTINA DE MARKETING DIRECTO SA
c/ DNCI- s/LEALTAD COMERCIAL – LEY 22802 – ART 22”.
Por disposición nº 26, del 17 de abril de 2015, el Director Nacional de Comercio Interior (DNCI)
aplicó a la firma Sprayette S.A. la sanción contemplada en el artículo 18 de la ley 22.802
(lealtad comercial), consistente en la multa de $ 400.000, por haber incurrido en infracción al
artículo 9º de la ley 22.802 (publicidad engañosa).
Motivó la sanción la publicidad aparecida en la revista “Viva” del diario Clarín, del 8 de abril de
2012 (página 73), donde la firma Sprayette S.A. promociona el producto “Zapatillas Perfect
Step” y contiene las siguientes frases: “ayuda a la pérdida de peso”, “ayuda a corregir la
postura corporal”, “ayuda a quemar calorías”, “colabora con la circulación sanguínea”, “ayuda a
aliviar el impacto de las articulaciones”, “ayuda a disminuir dolores del pie”, “colabora a
disminuir dolores de espalda”, “ayuda a esculpir los vientres flácidos y pocos tonificados” y
“ayuda a perder peso con el uso constante”. Para la autoridad de aplicación, estas expresiones
inducen a error, engaño o confusión respecto de las características, propiedades y uso del
producto ofrecido, toda vez que aduce tener propiedades terapéuticas o estéticas no
reconocidas ni autorizadas.
Contra esta sanción, la firma Compañía Argentina de Marketing Directo S.A. (continuadora de
la firma Sprayette S.A.) interpuso recurso de apelación. Entre otros argumentos, planteó que la
publicidad no otorgó propiedades terapéuticas o estéticas al uso del producto ofertado y fue
suficientemente cuidadosa en su texto promocional, toda vez que utilizó las palabras “ayuda” y
“colabora”, precisamente, para no inducir a error a los consumidores respecto de los beneficios
del uso de las zapatillas con la peculiar forma anatómica; asimismo, la inclusión de la frase
“anímate a mejorar todo tu cuerpo” no promete mejora alguna ni propiedad milagrosa.
En la Alzada, el Tribunal integrado por los Dres. Grecco, Do Pico y Facio destacó que las
“expresiones utilizadas en el mencionado aviso promocional exaltan las propiedades del
producto cuya efectividad está relacionada con la salud, pero que no están respaldadas por
3
pruebas científicas. Por ejemplo, no acompañó ningún ensayo clínico que certifique que el
gasto energético aumenta significativamente al utilizar este tipo de zapatillas, o bien que la
estructura de la suela del tipo de calzado provea una inestabilidad que pueda provocar un
ligero aumento del tono muscular en alguna zona del cuerpo.”
“En consecuencia, la publicidad resulta engañosa para el consumidor en tanto no cuenta con
una información científica de las propiedades del producto promocionado y desconoce las
recomendaciones que deben hacerse a las personas que presenten factores de riesgo, lo que
puede generar un riesgo para su salud.”
Respecto del quantum de la multa, el Tribunal señaló que “el informe de
antecedentes…permite advertir una habitualidad en la conducta de la firma recurrente en la
comisión de este tipo de infracciones, que otorga a la autoridad de aplicación el criterio para la
graduación de la sanción en cuestión.”
Por lo anterior, se resolvió confirmar la sanción impuesta, con costas.
Cabe agregar que, en la actualidad, esta conducta también está contemplada por el Código
Civil y Comercial (CCC), que en su art. 1101 prescribe que
“Está prohibida toda publicidad que:…
c) sea abusiva, discriminatoria o induzca al consumidor a comportarse de forma perjudicial o
peligrosa para su salud o seguridad.”
Dr. Jorge Oscar Rossi
Abogado (U.B.A.). Director del Boletín Jurídico del Colegio de Abogados de Morón. Profesor
Titular de la asignatura Régimen Jurídico de los Consumidores y Usuarios y Adjunto de
Obligaciones Civiles y Comerciales, Contratos Civiles y Comerciales y Derechos Reales en la
Universidad Abierta Interamericana. Autor de “Responsabilidad Civil & Daños”, de Ediciones
D&D, año 2009
Fuente: http://www.protectora.org.ar/noticias/el-caso-de-las-zapatillas-magicas/31411/
Nota de la RPVF: El fallo de la Cámara tiene fecha el 5/5/16.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3. ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS
ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL
SUSTANCIAS
EN
PRODUCTOS
Las empresas tendrán un plazo de dos años para modificar la composición de los productos
Mediante la Disposición 13832/2016, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha prohibido el
uso de ciertas sustancias en productos antibacteriales de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
La norma fija un plazo de dos años para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras
modifiquen la composición de los productos, en caso de que posean alguna de las sustancias
alcanzadas por la norma. Para ello, deberán iniciar ante la ANMAT un trámite de modificación
de fórmula y rótulo, de conformidad con la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 y
disposiciones complementarias.
Los productos alcanzados por esta disposición son los jabones líquidos, jabones en barra,
espumas, geles y todo otro que se aplique tanto en manos como en cuerpo, diseñados para
usarse con agua y enjuague posterior. En cambio, la norma no incluye a los productos
antisépticos tópicos que no requieren enjuague (como el alcohol en gel) y toallitas
antibacteriales para manos que se utilizan cuando no se dispone de agua y jabón.
La lista de sustancias que no podrán incluirse en los productos es la siguiente:
N°
Sustancias
[NOMBRE INCI]
1
Cloflucarban
[CLOFLUCARBAN]
4
2
Fluorosalan
[FLUOROSALAN]
3
Hexilresorcinol
[HEXYLRESORCINOL]
4
Amiltricresoles secundarios
5
Cloruro
de
metilbencetonio
[METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE]
6
Oxicloroseno de sodio
7
3,4,4’-triclorocarbanllida
[TRICLOCARBAN]
8
Tricloro-2,4,4’
[TRICLOSAN]
hidroxi-2’
difenileter
Al mismo tiempo, la norma establece que la sustancia triclosán sólo podrá utilizarse en
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y restricciones de
uso que se detallan en el Anexo II.
La necesidad de regular los productos para el lavado de manos y la higiene corporal que
contienen antisépticos y desinfectantes, ya había sido mencionada por la ANMAT en un
artículo publicado durante el mes de octubre. Allí se explica que el uso prolongado de estos
productos puede generar resistencia bacteriana y alteraciones hormonales.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/texto-disposicion-antibacteriales.pdf
4. PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ
OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL
Por medio de la Disposición 13831/2016, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha
establecido que las personas físicas y jurídicas que realicen actividades de importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de las
sustancias incluidas en el Anexo de la norma, deberán inscribirse a fin de obtener una
certificación especial para el manejo de las mismas.
De acuerdo al texto de la Disposición, los sujetos obligados deberán efectuar el trámite de
inscripción ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE)
dependiente del INAME-ANMAT.
Asimismo, la norma prescribe que las empresas deberán llevar un registro fiel de los
movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias en cuestión y presentar informes
trimestrales ante la DVSSCE.
Por otra parte, las especialidades medicinales a comercializarse que contengan o utilicen
cualquiera de las sustancias incluidas en el Anexo deberán expenderse bajo receta archivada.
Los titulares de registro tendrán un plazo de 180 días corridos para adecuar la condición de
venta de los fármacos.
Por último, la disposición prohíbe también la producción, entrega y circulación de muestras
gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra
denominación de similar alcance, de las especialidades medicinales que contengan alguna de
las sustancias referidas.
La disposición, cuyos fundamentos obran en los considerandos de la misma, entrará en
vigencia a partir del 27 de diciembre de 2016.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Psicotropicos_Disp_13831-16.pdf
5. PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA
ANMAT
Por medio de la Disposición Nº 249/2017, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha
establecido que los llamados productos para sistemas de uñas artificiales (es decir aquellos
que se utilizan con la finalidad de embellecer las uñas, formulados a base de ácido acrílico o
metacrílico) deberán inscribirse ante esta Administración Nacional como productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes.
5
La norma establece también que las empresas que realicen las actividades de elaboración,
fraccionamiento, importación y depósito de dichos productos deberán estar habilitadas por la
ANMAT.
Asimismo, la disposición prescribe que las sustancias que comúnmente se utilizan en sistemas
de uñas artificiales (hydroquinone, hydroquinone methylether y peróxido de benzoílo) sólo
podrán ser utilizadas bajo determinadas condiciones y restricciones, detallados en el anexo de
la norma.
Entre las advertencias que deberán estar contenidas en el rótulo de los productos, deberá
aparecer bien destacado que los mismos son para “uso profesional únicamente”. También
deberá estar indicado que debe evitarse el contacto con la piel, que no deben aplicarse “en
uñas inflamadas, lastimadas o infectadas”, que se deberán aplicar en lugar ventilado y que
deben mantenerse lejos del alcance de los niños.
La disposición, cuyos fundamentos obran en los considerandos de la misma, entrará en
vigencia a partir del 13 de enero de 2017.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Uñas_Artificiales_Disp_249-17.pdf
6. LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO
EXPANDIDO PARA MEDICAMENTOS
Se destinarían a pacientes con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de
vida. Por medio de la Disposición 828/2017, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT acaba
de establecer un régimen especial, llamado Programas de Acceso Expandido (PAE) destinado
a grupos de pacientes con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida,
que requieran ser tratados con medicamentos aún no comercializados en el país. Los PAE
podrán ser tramitados por laboratorios habilitados por esta Administración Nacional como
importadores o elaboradores de especialidades medicinales. Debe ser un medicamento que se
encuentre autorizado o en curso su solicitud de comercialización en un país de alta vigilancia
sanitaria incluido en el Anexo I del Decreto N° 150/92, o bien tratarse de un fármaco que se
haya desarrollado en el país y tenga aprobada la fase II del estudio clínico por parte de la
ANMAT. El trámite para esta importación especial deberá ser iniciado al mismo tiempo en el
que se solicita el registro del medicamento ante la ANMAT, o asumiendo el compromiso de
presentarlo en un máximo de 12 meses. La disposición establece también que la solicitud de
autorización de un PAE podrá ser denegada, si se considera que la evidencia de su eficacia y
seguridad es insuficiente, u otras razones de salud pública así lo aconsejan. Por otra parte, el
laboratorio titular del PAE está obligado a reportar las reacciones adversas medicamentosas
serias e inesperadas relacionadas al producto, en un plazo de 10 días hábiles administrativos a
partir de haber tomado conocimiento de ella.
7. KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A.
Motivo: Rótulo fuera de normativas
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En el mes de septiembre de 2016 la RPVF detectó la comercialización del producto de
referencia, en donde se puede apreciar en la fotografía, que tanto el envase primario como el
secundario llevan la frase “combate dengue”, haciendo referencia a la prevención de una
enfermedad trasmitida por el mosquito.
Esta RPVF entiende que la referida leyenda no cumple con la legislación actual sobre
cosméticos y puede traer consecuencias a la población en general, al pensar que con dicho
producto se pueda combatir el Dengue.
Es por ello que mediante nota ingresada en ANMAT el 16/09/2016 solicitamos que tomen
conocimiento de tal irregularidad y nos informen las actuaciones realizadas.
A tal efecto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT, nos informó en
enero de 2017 por nota N° 1701 que “la empresa titular LABORATORIO OMICRON S.A. se
7
encuentra en proceso de implementación de las medidas correctivas necesarias para cumplir
con la normativa vigente”
ALERTAS DE LA RPVF:
8. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE
La ANMAT informa a la población que la firma TECHSPHERE ARGENTINA S.A. ha iniciado el
retiro del mercado de un lote del siguiente producto:
SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE® 7 % (CLORURO DE SODIO 280 mg/4 ml) –
Solución para inhalar – envase x 30 y 60 ampollas - Certificado N° 56213 - Lote 889 Vencimiento 12/2017.
El producto está indicado para la fluidificación del moco bronquial en pacientes con fibrosis
quística.
La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por agentes de la ANMAT al
establecimiento de la firma titular del producto. Durante el operativo, se detectaron
incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en la elaboración
de la partida mencionada.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y
recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al lote
detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_TECHSPHERE-Sol._Hipersalina.pdf
9. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 mg
La ANMAT informa a la población que la firma DR LAZAR Y CIA S.A.Q.e.I. ha iniciado el retiro
del mercado del siguiente producto:
XICLOVIR® (ACICLOVIR 500 mg) – Inyectable liofilizado – Frasco ampolla - Certificado N°
39482 – lote: 6004 – vencimiento: 02/2018.
El producto es un antiviral activo contra los virus humanos Herpes Simplex, incluyendo tipo I y
II y Herpes Zoster.
El retiro se realiza luego de detectarse en el mercado unidades reconstituidas con partículas
negras en suspensión, pertenecientes al lote mencionado.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y recomienda a
la población abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote en cuestión.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/comunicado-xiclovir.pdf
PRODUCTOS EN FALTA:
10. ONCOFU® (FLUOROURACILO 500 mg inyectable)
Ante la falta de la especialidad medicinal nos comunicamos con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
ONCOFU®, fluoruracilo 500 mg, inyectable para perfusión, perteneciente a la firma Gobbi
Novag SA, con quien nos comunicamos y nos informó que no cuentan con stock, su último lote
ya se ha vencido, por baja rotación.
Sin perjuicio de ello se encuentran elaborando otro lote, el cual estará disponible dentro de tres
meses en el mercado.
11. EFEDRINA iny.: Ante la falta de la especialidades medicinales con el principio activo de
referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que:

INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO; titular del producto EFEDRINA BIOL®,
efedrina sulfato 50 mg/ml: informo que en este momento no cuentan con stock del
mismo. Por problemas de tiempos de autorizaciones para la importación, que aún no
cuentan. Estiman recién en el mercado Marzo/ Abril.
8

LAVIMAR SA; titular del producto EFEDRINA 5% LAVIMAR®, efedrina sulfato 0.05
g/ml: La firma informo que no poseen stock, tuvieron dificultades en la importación de
la materia prima, la producción se programó para el 28 de diciembre, y se estima que
en el mercado este a partir del 16 de enero.

LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO; titular del producto MUCHAN®,
efedrina sulfato 50 mg/ml: la firma informó que el mismo se encuentra en falta debido a
la falta en el mercado de la materia prima, la cual aún no ingresó a planta para poder
analizar. Dependen del permiso de importación y SEDRONAR. No cuenta con fecha de
resolución.
12. PROMETAZINA iny.: Ante la falta de la especialidades medicinales con el principio activo
de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de
ANMAT, quienes informaron que:


FENERGAN® inyectable, perteneciente a la firma Sanofi Aventis, se encuentra en
falta. Tienen un lote en aduana, que luego de los análisis estiman que podría ser
liberado para finales de Enero 2017.
PROMETAZINA CEVALLOS®, perteneciente a la firma Cevallos Salud SA, quien
informo que la próxima liberación tiene fecha para 29/12..En breve estará disponible
para todas las droguerías de servicios.
13. ANTICONCEPTIVOS INYECTABLES
Ante la falta de anticonceptivos inyectables, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
 GENIDIOL®: perteneciente a la firma Laboratorio ELEA SACIF, quien nos informó que
el producto esta discontinuado para la venta, solo se elabora para licitaciones.
 ATRIMON®: perteneciente a la firma Ivax Argentina SA, quien informó se encuentra en
falta y no hay stock disponible, ha aumentado la demanda lo cual habría generado
esta situación. El producto se encontrará nuevamente disponible a fines del mes de
febrero.
 MESIGYNA®: perteneciente a la firma Bayer, quien informó que se encuentra en falta.
El producto se encontrará nuevamente disponible a fines del mes de enero.
14. ISONIACIDA
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia, nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que:
 NICOTIBINA®, perteneciente a la firma Sanofi Aventis, quien informó que
efectivamente su producto se encuentra en falta, debido a la demora en la recepción de
la materia prima. Se estima que recién se encuentre en el mercado a mediados de
Enero.
 ISONIACIDA LAFEDAR®, la firma informó que no cuenta con stock. Hay un lote en
proceso de elaboración, el mismo estará disponible en aproximadamente la primer
quincena de enero.
 ISONIAC®: la firma Klonal SA informó que no cuenta con stock de este producto, y no
está previsto fabricarlo en el corto plazo .Suele fabricarse solamente para licitaciones
puntuales.
15. VERACURIL®iny.
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de
Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
la firma Laboratorio Internacional Argentino, titular del producto VERACURIL, ocitocina 5 UI y
10 UI, solución inyectable , informó que tienen en análisis el activo para llevar a cabo la
elaboración. Todavía no tienen fecha de resolución.
16. LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS® Ante la falta de la especialidad medicinal de
referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT,
quienes informaron que:
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Nos comunicamos con la firma Techsphere Argentina SA quien es el nuevo titular del producto
ya que la firma Aspen ha dado todas sus representaciones a la misma. La firma informó que se
encuentran con problemas judiciales con la anterior firma, sin poder elaborarlo por el momento.
Para poder adquirirlo mediante unidades deberá recurrir a la modalidad RAEM, la cual permite
tramitar la adquisición del medicamento desde el exterior del país.
17. MAXICARDIL®
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de
Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Laboratorio
Internacional Argentino titular del producto MAXICARDIL®, dipiridamol 10 mg/2 ml, solución
inyectable informó que su producto está en falta, y estiman su liberación para fines de enero.
18. CALCIUM Sandoz 1000®.
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de
Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
La firma Sandoz Argetina SA titular del producto en cuestión informó que efectivamente su
producto se encuentra en falta, debido a retrasos en el pedido de producción en la planta de
Alemania. La situación ya fue subsanada y la firma ya se encuentra ingresando 5 lotes, que
luego de la realización del control de calidad del producto será liberado al mercado, con fecha
estimada primeros días de enero.
19. ORGESTRIOL® comp.
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de
Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
La firma Techphere Argentina SA titular de Orgestriol informa que planeaba el ingreso de un
lote del anterior elaborador para analizar. Pero todavía no hay realizado ningún trámite de
primer lote.
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
20. DRAMAMINE® jbe.
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de
Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Pfizer SRL titular
del producto en cuestión informó que el mismo esta discontinuado. Se sugirió que la firma
realice la baja de comercialización para regular la situación en el VNM.
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO
21. DECA DURABOLIN® iny.
La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT nos ha informado que el producto
de referencia de la firma Techphere Argentina SA es el único que ha pasado a regularizarse.
Sin embargo los demás productos de la firma siguen Faltas
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/12/16 al 31/01/17)
22.ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 13144/2016 B.O. 06/12/16
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA
para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA
(número de control 114019), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido
aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de ATORVASTATINA CALCICA
Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde
donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán
acompañados por un informe técnico resumido.
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Disposición 13145/2016 B.O. 06/12/16
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA
para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LORATADINA (número de
control 115021), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de
300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LORATADINA Sustancia de
Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se
distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados
por un informe técnico resumido.
Disposición 13831/2016 B.O. 26/12/16
ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la
presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que
las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una
Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.
ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevar registro fiel de los
movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en el Anexo de la
presente disposición y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el
movimiento
y
stock
remanente
de
las
sustancias
mencionadas,
En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa de la Certificación Especial referida
en el artículo 1°, deberán informar el stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo
de la presente disposición y de las especialidades medicinales que las contengan.
ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las
sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición se deberá solicitar la autorización
correspondiente ante la DVSSCE del INAME.
ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a comercializarse, que contengan o utilicen
sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, se expenderán con la condición de
venta bajo receta archivada.
ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos
contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición, los titulares de registro de
especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la
presente disposición, deberán adecuar la condición de venta de tales especialidades
medicinales de conformidad con lo establecido en el artículo 4° de la presente norma.
ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras
para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar
alcance de las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas
en el Anexo de la presente Disposición.
ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la entrada en vigor de
la presente disposición los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan
alguna de las sustancias incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existencias
de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra
denominación de similar alcance ya sea en depósito y/o en circulación, debiendo quedar
registradas en los libros de control.
ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a
los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio
de las demás acciones que pudieran corresponder
11
ARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores
involucrados. Dése a la Dirección Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
a la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto.
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
AGOMELATINA
AMISULPRIDA
ARIPIPRAZOL
ASENAPINA
ATOMOXETINA
BACLOFENO
BROMISOVAL
BROMPERIDOL
BUSPIRONA
BUTORFANOL
CARBROMAL
CARISOPRODOL
CEBRANOPADOL
CICLOBENZAPRINA
DESVENLAFAXINA
DIMETACRINA
DONEPEZILO
DULOXETINA
EMILCAMATO
FENPROBAMATO
FLUMAZENIL
HIDRATO DE CLORAL
ILOPERIDONA
IMIPRAMINÓXIDO
LAMOTRIGINA
LITIO (Carbonato, metal)
LORCASERINA
LURASIDONE
MILNACIPRAM
MODAFINILO
NABILONA
NALOXONA
NALTREXONA
NOROXIMORFONA
OLANZAPINA
PALIPERIDONA
PREGABALINA
PROPIOMAZINA
PROPOFOL
PROTIPENDILO
QUETIAPINA
RISPERIDONA
SERTINDOL
TAPENTADOL
TETRABENAZINA
TILETAMINA
TRAMADOL
VORTIOXETINA
XILACINA
12
ZALEPLON
ZIPRASIDONA
ZOLAZEPAM
ZOTEPINA
ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL)
ANABOLIZANTES
ESTANOZOLOL
FLUOXIMESTERONA
METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
OXIMESTERONA
SOMATROPINA
TESTOSTERONA
TREMBOLONA
En las listas quedan también comprendidas las sales, ésteres, éteres e isómeros que sea
posible formar con las drogas nominadas.
Disposición 328/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese en todo el territorio nacional, a excepción de la
Provincia de Buenos Aires, el uso y comercialización de todos los lotes de los productos
rotulados como “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante
ANMAT y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante
ANMAT, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición 828/2017 B.O. 26/01/17 Establécese que los laboratorios habilitados por esta
Administración Nacional como importadores y/o elaboradores de especialidades medicinales
podrán solicitar la autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos
para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no
comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente
Disposición.
Disposición 989/2017 B.O. 31/01/17
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los
lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: - Agua Oxigenada 10 VolAzafox S.R.L. por 1000 ml- lote: 120416 Vto: Abril 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar,
Tigre, Elab y Fracc. por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXIIDT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina. - Vaselina Líquida
calidad M, Azafox S.R.L. por 1000 ml- Viscocidad 180- refinada- máxima pureza- lubricante sin
olor ni sabor, lote: 090616 2, Vto: Junio 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y
Fracc. Por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique
Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina
Motivo: Productos ilegales
23. PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 13278/2016 B.O. 12/12/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto
rotulado como: INGLOT Eyelash Serum/Cils Sérum, 7.5 ml/0.25 US FL OZ-Distributed by:
INGLOT USA LLC- Manufactured by Inglot - Made in Poland/Fabriqué en Polgne www.inglotcosmetics.com; codificado con las siglas OC28PA A; cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción del producto a nivel nacional (N° de legajo del establecimiento
importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y fecha de
vencimiento en todos los lotes, por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma KALONICE S.A. con domicilio en la
Dardo Rocha N° 2524, piso 1° de la localidad de Martínez, provincia de Buenos Aires y a quien
ejerza su dirección técnica por la presunta infracción a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex
MS y AS) N° 155/98.
13
Disposición 13832/2016 B.O. 26/12/16 Prohíbese el uso en los productos antibacteriales
inscriptos ante esta Administración Nacional como Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes, sean éstos de origen nacional o importado, de las sustancias que figuran en el
Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposición.
ANEXO
I
Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos antibacteriales cosméticos que se usan con
enjuague (jabones líquidos, jabones en barra, espumas, geles y otros)
N°
Sustancias
[NOMBRE INCI]
1
Cloflucarban
[CLOFLUCARBAN]
2
Fluorosalan
[FLUOROSALAN]
3
Hexilresorcinol
[HEXYLRESORCINOL]
4
Amiltricresoles secundarios
5
Cloruro
de
metilbencetonio
[METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE]
6
Oxicloroseno de sodio
7
3,4,4’-triclorocarbanllida
[TRICLOCARBAN]
8
Tricloro-2,4,4’
[TRICLOSAN]
hidroxi-2’
difenileter
Disposición 14021/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso
en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto
rotulado como “SUGEL calidad e innovación - gel, de uso tópico como medio de transmisión,
contenido neto 3000 gs., Lote SGE-0058, Vto.: 20/04/2017, elaborado por LABORATORIOS
TERRA de GRUPO C3 SOCIEDAD ANÓNIMA, producto autorizado por el Ministerio de salud
de Córdoba, Expte. N° 0425-281569/2014, laboratorio autorizado bajo Expte. N° 0425272162/2013, ANMAT Resolución N° 155/98, Legajo N° 2876, Industria Argentina”.
Motivo: Producto ilegal
Disposición 14022/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización
de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW
PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido
por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria
Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto
elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto:
08/2016, Mendoza, Industria Argentina entre otros.
Disposición 14022/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización
de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW
PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido
por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria
Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto
elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto:
08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 3) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL
MENTOLADO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp.
3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 4) “NEW PREMIUM
COSMETICS ALISANTE LIQUIDO EXPRESS, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por
New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria
Argentina”; 5) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL-FRUTAL, x 500 cm3,
newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp.
3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 6) “NEW PREMIUM
14
COSMETICS TRATAMIENTO RECONSTITUYENTE SIN FORMOL-MULTIVITAMINICO, x 500
cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics,
Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 7) “NEW
PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONSTITUYENTE - KERATINA, 100%
RESTAURACIÓN, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por
New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria
Argentina”; 8) “NEW PREMIUM COSMETICS SHAMPOO-ANTI FRIZZ-MANTENIMIENTO, x
250 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics,
Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 9) “NEW
PREMIUM COSMETICS ACONDICIONADOR- 100% HIDRATACIÓN, x 1000 cm3,
newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp.
3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 10) “NEW PREMIUM
COSMETICS CAUTERIZADO- CAUTERIZADO TÉRMICO SELLADOR DE CUTICULA, Anti
FRizz + Brillo, x 125 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New
Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria
Argentina”; 11) “SEIKOO NAZATO TRATAMIENTO TERMOACTIVADO- PROFESIONALMEJORADOR DE CUTICULA CON CARBOCISTEINA Y ACEITE DE ARGAN, x 1000 mil litros,
Elaborado por Nakaro SL., Los Olivares, Barcelona (España), Lote 4570, V: 07/2016; sin datos
del importador en Argentina.
Motivo: Productos ilegales
Disposición 249/2017 B.O. 12/01/17 Establécese que los productos para sistemas de uñas
artificiales deberán inscribirse como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de
la clase grado 2 en los términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, Disposición (ANMAT) N°
1108/99 y disposiciones complementarias.
Disposición 326/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de
todos los lotes de los productos rotulados como: A) RUNNET Crema para piernas y pies mejora el aspecto de la piel con CELULITIS, Cafeína - Centella Asiática - Castaño de Indias,
mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, x 440 ml, industria
argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0249 V03.18 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra
adherida en la base inferior del envase); B) RUNNET Crema para piernas y pies REAFIRMANTE - piernas más firmes, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en
zonas con Várices, Elastina - Centella Asiática - Hamamelis x 440 ml, Industria Argentina,
www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0165 - V03.18
(ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra
adherida en la base inferior del envase); C) RUNNET Crema para piernas y pies - formulada
para personas con DIABETES - mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas
con Várices, Alantoína - Aceite de oliva - Te verde, x 440 ml, Industria Argentina,
www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador legajo 1296; L0263 - V02.19
(ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesivo color blanca que se encuentra
impresos sobre una etiqueta autoadhesivo color blanca que se encuentra adherida en la base
inferior del envase); D) RUNNET Crema para piernas y pies - ULTRA NUTRITIVA, piernas
descansadas todo el día, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con
Várices, Manteca de Cacao - Caléndula - Vitamina E x 440 ml, Industria Argentina,
www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0262 - V02.19
(ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra
adherida en la base inferior del envase); E) DESINFECTOL Spray antibacterial con cloroxilenol,
elimina el 99,99% de los gérmenes, Cont. Neto 190 ml, Industria Argentina. Bajo licencia de
albula laboratorios. M.S. y A.S. Resolución N° 155/98, Elaborador legajo N° 2436, Av. Juan B.
Alberdi 5840, Capital Federal; L9989 - V06.17 (ambos datos impresos sobre una etiqueta
autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase). Se deja
constancia de que en el extremo superior de la parte de atrás del envase se observan restos de
codificación de lote y vto impresos en ink-jet tinta negra, no pudiéndose descifrar la numeración
de dichos datos; F) FIOSEN A Crema, contenido neto 30 gr, Industria Argentina, Elaborado por
Leg. N° 2016, PRMS. y AS. Res. 155/98, lote N°: 7829, Fecha Vto: 19/08/2017.
Motivo: Productos ilegítimos
24. PRODUCTOS ALIMENTICIOS
15
Disposición 14020/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto denominado “Aceite de Oliva Extra Virgen, marca: Nevados del
Famatina”, Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 03002636-5, Registro
Nacional de Establecimiento (RNE) N° 0300199, como así también de todo otro producto del
mencionado RNE, por las razones expuestas en el Considerando.
Disposición 327/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto denominado “Aceite de coco”, marca Saiku - Productos Naturales,
apto uso gastronómico, envasado totalmente artesanal. Fecha de elaboración 04/01/2016.
Fecha de vencimiento uso gastronómico: 04/01/2017, origen Indonesia.
Motivo: dado que no declararía en su rótulo números de registro de RNE y RNPA, y expresaría
ser de uso gastronómico y cosmético.
25. PRODUCTO DOMISANITARIO
Disposición 14019/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional de todos los lotes de los productos domisanitarios elaborados por la firma
QUÍMICA PRONET de JORGE M. LARA o CALVIÑO MARCELO JORGE y REPETTO RUBÉN
DARÍO hasta tanto se regularice la situación, por las razones expuestas en el Considerando.
Disposición 329/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y
comercialización de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la
firma Laboratorio Sur, por los fundamentos expuestos en el considerando. Entre ellos se
encuentra el Agua lavandina concentrada, “Jerarquía classic”.
Motivo: El establecimiento de la firma Laboratorio Sur no se encuentra registrado y por ende
tampoco se encontraron registros de los productos correspondientes.
Disposición 992/2017 B.O. 31/01/17
Prohíbese preventivamente la elaboración, el uso y la comercialización fuera de la jurisdicción
de la Provincia de Buenos Aires de todos los lotes del producto rotulado como: INSECTICIDA
GelTek CONTROL PROFESIONAL Hogar, Elimina insectos con acción residual, Venta Libre
Cont. Neto 25 sobres de 15 ml INDUSTRIA ARGENTINA, CORTAR POR LA LINEA DE
PUNTOS. Instrucciones de Uso: Para el control de: Insectos voladores (mosquitos, moscas)
volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1 litro del agua. Insectos rastreros (cucarachas,
hormigas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1/2 litro de agua. Insectos
transmisores de enfermedad como mal de chagas (vinchuca), dengue, fiebre amarilla,
paludismo y malaria (mosquitos) volcar un sachet (de 15 ml) en 300 ml de agua. En todos los
casos agitar antes de usar y rociar empleando 1 litro de la dilución preparada cada 20 m2.
PRODUCTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD RNPUD N°: 0250034 Establecimiento elaborador RNE N°: 020033120, Distribuido y Comercializado por: SANITEK
S.H. de Iglesias, Rubén G. P. y Viviani, Oscar A. GELTEK CONTROL PROFESIONAL es
marca registrada de Sanitek. Composición: ß-Cipermetrina 2 g, Agentes de formulación c.s.p.
100.00 ml, Líquido floable al 2%, NO INFLAMABLE. Elaborado por R.N.E.: 020033120,
Comercializado por: SANITEK SH R.N.E.: 210030911 - R.N.P.: 0250034 SAN LUIS 3400 S3000GBT SANTA FE, Atención al cliente: Tel. 0342-4526103, [email protected]
www.sanitek.com.ar, por las razones expuestas en el considerando.
Motivo: Productos ilegales.
Disposición 993/2017 B.O. 31/01/17
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los
lotes de todos los productos domisanitarios elaborados y/o fraccionados bajo la marca
ESENCIA NATAL de Marcelo Melnick, hasta tanto la firma obtenga la habilitación y los
productos se encuentren registrados ante esta Administración Nacional.
26. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 990/2017 B.O. 31/01/17
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos
médicos: Arpón rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM doble
Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación
16
Gamma”; Arpón rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM simple
Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación
Gamma”; Arpón con mango metálico grabado como INICIADOR ANOSTE 5 MM rotulado como
“SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 5 MM doble Sutura/N° de lote: tw35080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma”; Arpón rotulado
como “ORIGINAL PRIMA-tornillo arpón diam. 3,5 cortical TI-Autorizado por la ANMAT PM 9178-Producto Estéril de un solo uso”.
Motivo: productos ilegales
Disposición 991/2017 B.O. 31/01/17
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto en
la provincia de Córdoba, del producto médico rotulado como “LÍQUIDO PARA EYECTORES,
de Denimed Equipamientos Odontológicos (Producto para desinfectar, limpiar y cuidar el
sistema de succión de Ia unidad dental)” hasta tanto se inscriba en el Registro de Productores
y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional
27. SALUD PÚBLICA
Resolución 2138 / 2016 MS B.O. 06/12/16 Creáse la Comisión asesora para el estudio de la
omisión de registro de causa de muerte materna en el ámbito de la Dirección nacional de
maternidad, infancia y adolescencia, dependiente de la Subsecretaria de atención primaria de
la salud.
Resolución E 2190 / 2016 MS B.O. 13/12/16 Créase el Programa nacional de reproducción
medicamente asistida con dependencia directa de la Secretaría de promoción, programas
sanitarios y salud comunitaria.
Resolución E 2243 / 2016 MS B.O. 16/12/16 Créase la Red federal de rehabilitación, bajo la
dependencia de la Secretaría de políticas, regulación en institutos, Subsecretaria de gestión de
servicios asistenciales, Dirección nacional de redes de servicios de salud.
Resolución E 117 / 2017 MS B.O. 30/01/17
ARTÍCULO 1º — Incorpórase al régimen legal de las enfermedades de notificación obligatoria a
la enfermedad por Virus ZIKA en sus diferentes manifestaciones.
ARTÍCULO 2° — Apruébase la “GUIA PARA LA VIGILANCIA INTEGRADA DE LA INFECCION
POR VIRUS ZIKA Y RECOMENDACIONES PARA EL EQUIPO DE SALUD”, que como
ANEXO I IF-2017-00285327-APN-DD#MS, forma parte integrante de la presente.
28.
CORREO:
LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Dr. GUILLERMO ERNESTO BIZANTINO (CABA)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
****************************
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
17
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma
dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. De Bs. As
RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA
Revisión Nº 3 – Noviembre 2002
MOTIVO DE LA COMUNICACION
( ) 1-Evento Adverso
( ) 2-Falta de eficacia
( ) 3-Problemas de legalidad
( ) 4-Problemas de calidad
( ) 5-Posible falsificación
( ) 6-Drogas de abuso
( ) 7-Información, publicidad
( ) 8-Otros
(1-2-3-4) Datos del paciente:
..............................................................................................................................
Domicilio completo :
...........................................................................................................................................
TE: ...................................... Peso: ................. Kg Edad: ................ años/meses Sexo: F (
) M( )
Enfermedades conocidas:
..................................................................................................................................
Datos relevantes sobre su alimentación:
...........................................................................................................
18
(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo:
...........................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
.........................................................................................................................................................
....................(1-2) Fecha de comienzo: ....../....../....... Duración: ........................................
NO
Si
Desconoce
¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución
( )
( )
( )
o desaparición del evento?
(1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso?
( )
( )
( )
( )
ministración de otro lote u otro genérico eliminó el problema?
( )
( )
Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas:
.......................................
.........................................................................................................................................................
....................
-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha):
................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas):
.....................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Resultado del evento:
( ) Desconocido
( ) Requirió tratamiento
( ) Recuperación total
( ) Recuperado con secuelas
( ) No recuperado aún
( ) Prolongó internación
( ) Riesgo de vida
( ) Malformación
( ) Otros
( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....
(1-2-3-4-5-7-
DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S
Nombre comercial
Principio activo
Forma farmacéutica,
Concentración, Presentación
Lote / vto.
Dosis, frecuencia, vía adm
Comienzo del tratamiento
d/m/a
Número de dosis recibidas.
Medicam. indicado para
Condición de venta.
Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad:
...............................
19


(1-2-3-4-5-7( ) Farmacia
( ) Hospital
Lugar donde fue adquirido el producto:
( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................
Dirección: .............................................................................................................................
(1-2) INFORMACION ADICIONAL
El paciente recibió información profesional: ( ) SI
El paciente se automedicó:
( ) SI
¿Se envían hojas complementarias?
( ) NO
( ) NO
( ) NO ( ) SI Cantidad: ......................................
FECHA d/m/a: ........../........../...........
DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR
Nombre y apellido: ...........................................................
Lugar de trabajo: ..............................................................
Dirección: .........................................................................
Partido:..............................................................................
Tel/fax: .......................................... Matrícula: ..................
E-mail: ..............................................................................
Miembro Programa AF Nº : .............................................
OBSERVACIONES:
............................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
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....................
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........................................
El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del
Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo.
ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A:
COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.
RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO
1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro
seleccionado.
2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que
complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.
3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario.
4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.
Definiciones o aclaraciones:
(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento
con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los
eventos adversos en Descripción del motivo.
(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones
del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.
(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de
certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.),
identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.
(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de
coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben
comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas
de calidad.
(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen
ilegítimo.
(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína,
marihuana, etc), que los pacientes llevan a las farmacias.
(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos
del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos
de publicidad cuestionables.
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(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores
Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso
pueden omitirse totalmente.
Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia.
(alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)
Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del
mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su
notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En
este punto se puede ampliar todo lo necesario.
Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas,
etc.).
El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.
El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional.
Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.
En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el
envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán
medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la
RPVF.
Consultas:
Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290952, e-mail: [email protected]
FormRPVF3ºRevA4.doc
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