Download REPORTE DE LA RPVF Nº 188 septiembre 2016

Reporte Nº 188
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
SEPTIEMBRE 2016
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE
Farm. MARIA ISABEL REINOSO
Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA
Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA
Farm. LILIANA NOGUERAS
Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE
Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK
Farm. SILVIA GRACIELA GODOY
Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ
Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ
Farm GRACIELA BARTUCCIO
Farm. SANDRA CASTELO
Farm. EDUARDO QUIROGA
Farm. DANIEL DOMOSBIAN
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE METRONIDAZOL POR VIA
INTRAVENOSA (CHILE)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) SYNAGIS® (Palivizumab) Lab. AbbVie
3) HUMIRA® Vial Pediátrico Lab. AbbVie
4) LA MEPREDNISONA BIOTENK® gotas Lab. Biotenk
5) ZOLTENK® CÁPSULAS Biotenk S.A
6) BUSCAPINA COMPOSITUM N® gotas y BUSCAPINA® Grageas. BOEHRINGER
INGELHEIM S.A
7) RECORDATORIO: PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
8) NUEVO RÉGIMEN PARA EL INGRESO DE MEDICAMENTOS QUE NO SE
COMERCIALIZAN EN EL PAÍS
9) NUEVAS SUSTANCIAS DE CORTE
ALERTAS DE LA RPVF:
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO SOLUCIÓN RINGER CON
LACTATO B. BRAUN
PRODUCTOS EN FALTA:
11) ENGERIX B Pediátrico® GlaxoSmithKline
12) PIPORTIL L4® (PIPOTIAZINA) Sanofi Aventis
Reporte de la RPVF N° 188
13) ISONIAZIDA 100 mg comprimidos
14) RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DE PRIMIDONA
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/09/16 A 30/09/16)
15) ESPECIALIDADES MEDICINALES
16) PRODUCTOS COSMÉTICOS
17) PRODUCTOS MEDICOS
18) DOMISANITARIOS
19) SALUD PÚBLICA
INFORMES DE INTERÉS:
1) RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE METRONIDAZOL POR VIA
INTRAVENOSA Instituto de Salud Pública (CHILE)
“El metronidazol es un medicamento clasificado químicamente como un nitroimidazol, con
propiedades antibacterianas y antiprotozoarias1; es amebicida, bactericida y tricomonicida y,
por vía intravenosa, se utiliza en la profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias y en el
tratamiento de infecciones bacterianas anaeróbicas y de amebiasis 2. Metronidazol actúa sobre
las proteínas que transportan electrones en la cadena respiratoria de las bacterias anaerobias,
mientras que en otros microorganismos se introduce entre las cadenas de ADN inhibiendo la
síntesis de ácidos nucleicos1. Este medicamento también es usado por vía oral y por vía tópica,
para el tratamiento de afecciones gastrointestinales y de la piel y genitales, respectivamente2.
Durante el año 2015, se recibieron en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, 24
notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a metronidazol intravenoso; en
lo que va del año 2016, se han registrado, a través del sistema de notificación en línea RedRAM, otras 13 notificaciones que involucran a este medicamento al ser usado por esta vía 3.
En general, las sospechas de reacciones adversas notificadas coinciden con las descritas por
la literatura para metronidazol, destacando malestares gastrointestinales (dolor abdominal,
nauseas, vómitos y diarrea), erupciones cutáneas (eritematosa, macular, papular; exantema,
dermatitis, prurito) y cefalea2. Sin embargo, llama la atención que 12 casos, dos de ellos serios,
notificados desde tres centros asistenciales de distintas regiones del país, se han presentado
con una sintomatología particular, similar entre ellos, la que consiste en episodios de
escalofríos asociados a náuseas, vómitos, malestar general, cefalea, temperatura corporal
aumentada o fiebre, taquicardia, presión arterial alta, dolor torácico y/o saturación de oxígeno
disminuida, minutos después del inicio de la infusión de metronidazol. Todos los pacientes
recibieron el mismo esquema posológico, afectando a nueve mujeres y tres hombres, todos
mayores de 18 años3.
Para metronidazol no se describen reacciones adversas relacionadas con la infusión que se
presenten de esta forma4"6, motivo por el cual el Instituto de Salud Pública ha decidido hacer un
llamado a los profesionales de la salud a estar atentos frente a las reacciones adversas que
pudieran experimentar los pacientes que reciben metronidazol endovenoso e informarlas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Asimismo, se recomienda monitorizar a los pacientes que presenten estos episodios, puesto
que pueden presentar manifestaciones cardiovasculares que pudieran comprometer
seriamente su pronóstico, además de suspender, transitoriamente, la administración del
medicamento, proporcionando el manejo terapéutico correspondiente.
Por otra parte, se recuerda que metronidazol es un medicamento que debe ser
administrado lentamente, con un tiempo de infusión de entre 30 y 60 minutos. Además,
la solución de metronidazol no debe mezclarse con ningún otro medicamento ni debe
utilizarse para su administración equipos que contengan aluminio, por ejemplo, agujas y
cánulas5,6”.
Referencias.
Instituto Químico Biológico. Vademécum. Metronidazol. Disponible en:
http://www.iob.es/cbasicas/farma/farma04/m038.htm. (Consultado el 09/05/2016).
Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: F-18883/11 (Consultada
09/05/2016).
Reporte de la RPVF N° 188
Subdepartamento Farmacovigilancia. Base de datos Nacional de Farmacovigilancia RAMESAVI y RED-RAM. (Consultada 09/05/2016).
Food Drug and Administration. Metronidazol. Disponible en:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm.(Consultado 09/05/2016).
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha Técnica: Flegyl. [Disponible
en:] http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59325/FT_59325.pdf]. (Consultado 09/05/2016).
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Medicines Information. Disponible en:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/conl412919583090.pdf
(Consultada: 10/05/2016).
Nota de la RPVF: La RPVF recuerda a los profesionales de la salud la importancia de notificar
posibles sospechas de reacciones adversas que se pudieran experimentar con el uso de
metronidazol endovenoso, así como con cualquier otro medicamento utilizando la planilla al pie
del reporte.
La RPVF recibió algunos casos similares, por lo tanto se recomienda administrar el
metronidazol E.V. lentamente.
COMUNICADO DE LA RPVF:
2) SYNAGIS® (Palivizumab) Lab. AbbVie
Motivo: Cambio de formulación
Laboratorio AbbVie nos informa que Synagis® se presenta con una nueva formulación líquida,
que originalmente estaba disponible como formulación liofilizada. La nueva formulación utiliza
el mismo principio activo. Además, cuatro estudios clínicos evaluaron la seguridad, eficacia,
tolerabilidad y perfil farmacocinético de esta nueva formulación líquida de Palivizumab.
3) Humira® Vial Pediátrico Lab. AbbVie
Motivo: Nuevos estuches
A partir del lote 63170XD11, con vencimiento en Febrero 2018, el producto Humira Vial
Pediátrico (Adalimumab), presentará nueva imagen AbbVie
ESTUCHE EXTERNO
Reporte de la RPVF N° 188
TROQUEL ABBVIE
Reporte de la RPVF N° 188
ESTUCHE INTERNO
ETIQUETA
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4) LA MEPREDNISONA BIOTENK gotas Lab. Biotenk
Motivo: cambio de diseño
Se realizó cambios en el diseño del frasco:
1*-la línea debajo del nombre comercial es más angosta
2*-se retiró el logo Biotenk que estaba continuo al nombre comercial
3*- se retiró las palabras Lote y Vence (estaban de costado en forma vertical)
En el lote LJ281 con vto 07/18 en envase hospitalario es donde puede ser más perceptible
este cambio.
Se adjunta fotos:
Nuevo Diseño
Diseño Anterior
Nuevo Diseño
Diseño Anterior
5) ZOLTENK CÁPSULAS Biotenk S.A
El estuche de venta ha cambiado en su diseño al igual que su prospecto pero en lote ZA169
Vto 07/18 durante el proceso de acondicionamiento se utilizaron ambos diseños de prospecto.
Nuevo diseño
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Diseño anterior
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6) BUSCAPINA® BOEHRINGER INGELHEIM S.A
Motivo: cambio de artes
Hemos recibido información de BOEHRINGER INGELHEIM S.A donde nos informan sobre la
modificación de artes de los productos que debajo se mencionan, desde el mes de Agosto de
2016.

Buscapina Compositum N® gotas.
Primeros lotes con este cambio liberados para el mercado:
A48603-A47921A
Reporte de la RPVF N° 188

Buscapina® Grageas.
Primeros lotes con este cambio liberados para el mercado:
A44916
Reporte de la RPVF N° 188
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7) RECORDATORIO: PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
Reporte de la RPVF N° 188
En virtud de las consultas recibidas acerca de la entrega de material promocional de
especialidades medicinales que contienen IFA´s psicotrópicos o estupefacientes, esta
Administración Nacional recuerda que:
La Disposición ANMAT 2339/2002 sobre “Distribución de Muestras para Profesionales y
Propaganda de Medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas",
aprueba el documento MERCOSUR/GMC/RES. N° 57/99, que establece:
“Art. 1 — Prohibir la elaboración y entrega de medicamentos en la forma de "muestras
médicas", "muestras gratis", "muestras para profesionales" y cualquier otra denominación
similar, que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas.
Art. 2 — Prohibir el estímulo a la prescripción de medicamentos que contengan
Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas y las propagandas profesionales con mensajes
subliminales o asociativos”.
Del mismo modo, el artículo 14 de la Resolución N° 627/07 del Ministerio de Salud indica que
no podrán suministrarse ningún tipo de muestras de medicamentos que contengan sustancias
psicotrópicas o estupefacientes.
Esta Administración Nacional enfatiza la importancia del cumplimiento de las buenas prácticas
de promoción por parte de todos los involucrados, con el objetivo de contribuir al uso racional
de los medicamentos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/promocion_estupefacientes_y_psicotropicos.pdf
8) NUEVO RÉGIMEN PARA EL INGRESO DE MEDICAMENTOS QUE NO SE
COMERCIALIZAN EN EL PAÍS
Mediante la Disposición N° 10401/16, se ha aprobado un nuevo Régimen de Acceso a
Excepción a Medicamentos (RAEM) que entrará en vigencia a partir del 22 de septiembre.
Se trata de un procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos
destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no existe en el país
una alternativa terapéutica adecuada. Esta nueva normativa reemplaza a lo que hasta el
momento se denominaba “uso compasivo de medicamentos”.
¿En qué situaciones se aplica el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos?
1. Paciente que requiera de manera imprescindible de un medicamento o forma farmacéutica o
concentración que no esté disponible en el país.
2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos
apropiados disponibles en el país.
3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves, en los que el fármaco necesario se
halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que
el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.
4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.
¿Qué medicamentos pueden autorizarse para ingresar desde el exterior?
Deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de
investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del
país donde se esté llevando a cabo.
¿Cómo se solicita la autorización de ingreso de medicamentos desde el exterior?
Trámite: solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM.
Dónde se presenta: Departamento de Comercio Exterior del INAME (Av. Caseros 2161, CABA).
Documentación e información necesaria: 1. Receta médica. 2. Resumen de historia clínica,
incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante. 3. Declaración jurada
firmada por el médico tratante (Anexos I y II de la Disposición). La validez de la misma será de
30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante. 4. Consentimiento
informado (Anexo III de la Disposición) firmado por el paciente y/o su representante legal. 5.
Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de
productos en fase de investigación clínica.
¿Qué cantidad de medicamento se autorizará a importar según el RAEM?
Pacientes particulares: se autorizará a importar la cantidad máxima adecuada para cubrir la
necesidad de tratamiento por 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo
trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente.
Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro: podrán importar medicamentos
para la venta a precio de costo a sus asociados. La cantidad del producto que se autorizará a
importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos
Reporte de la RPVF N° 188
(presentando la declaración jurada). Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por
las asociaciones, dos veces al año como máximo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/RAEM_21-09-16.pdf
9) NUEVAS SUSTANCIAS DE CORTE: Circular 9/2016 (ANMAT)
1.- A fin de cumplimentar lo solicitado por la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA
PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO de la
PRESIDENCIA DE LA NACION, acorde a lo aconsejado por su CONSEJO CIENTIFICO ETICO
HONORARIO, la ANMAT decide incorporar a los siguientes ingredientes farmacéuticos activos
(IFA) en carácter de sustancias de corte o estiramiento de clorhidrato de cocaína, a las
especificadas en la Disposición N° 7771/2015.
Las IFA referidas, son: Fenacetina y Dipirona, a las que les caben todas las normativas
regulatorias y medidas de control establecidas en la Disposición 7771/2015.
2.- La presente circular entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
3.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 27/09/2016 N° 71273/16 v. 27/09/2016
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2016/CIRCULAR_00009-16.pdf
ALERTA DE LA RPVF
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO SOLUCIÓN RINGER CON
LACTATO B. BRAUN
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS B. BRAUN MEDICAL S.A. ha
iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto:
SOLUCIÓN RINGER CON LACTATO B. BRAUN® (CLORURO DE SODIO - CLORURO DE
CALCIO - CLORURO DE POTASIO - LACTATO DE SODIO).
Solución para infusión intravenosa – Envase por 500 ml - Certificado N° 37842 – Lote
1610279036 - Vencimiento 03/2018.
El producto es utilizado para la reposición hidroelectrolítica y como vehículo para la
administración de medicamentos compatibles.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado unidades del lote detallado que
contenían partículas negras en la solución.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote
en cuestión.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Solucion_Ringer_20-09-16.pdf
Comentario de la RPVF: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las
devoluciones correspondientes por los canales legales de comercialización
PRODUCTOS EN FALTA:
11) ENGERIX B Pediátrico® GlaxoSmithKline
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que: se encuentra en falta, y se estima que el mismo estará en el mercado a
principio de enero. Puede quedar remanente en vacunatorios.
Reporte de la RPVF N° 188
12) PIPORTIL L4® (PIPOTIAZINA) Sanofi Aventis
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que: la firma Sanofi Aventis titular del producto PIPORTIL® en cuestión informó que
el mismo se encuentra en proceso de discontinuación. Ya se puede observar la leyenda en el
VNM
La forma de ADQUIRIRLO ES MEDIANTE LA MODALIDAD USO COMPASIVO, la cual permite
ingresar el medicamento desde el exterior del país.
Para ello, se debe contactar con Sabrina de Comercio Exterior - INAME, quien la asistirá con
la gestión.
Lugar de Presentación del Trámite, Horario y Consultas
Servicio de Comercio Exterior ANMAT – Sede INAME, Caseros 2161, C.A.B.A.
Tel: 4340-0800, interno 2815.
Contacto: Farm. Sabrina Hnatiw -Comercio Exterior
Mail: [email protected]
Horario de Atención: lunes a viernes, de 10 a 13 hs
13) ISONIAZIDA 100 mg comprimidos
Ante la falta del producto de referencia, hemos consultado a los laboratorios productores
quienes nos informan que:
-
-
Isoniac® 100 mg Lab. Klonal: en estos momentos no disponen de stock de dicho
producto, y tampoco está previsto fabricar en el corto plazo. Este producto se suele
fabricar específicamente para licitaciones concretas
Isoniazida 100 mg Lab. Lafedar: en estos momentos no disponen de stock y su
producción se realiza para licitaciones particulares.
14) RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DE PRIMIDONA
Cómo informáramos en Reportes de la RPVF anteriores el producto MYSOLINE® cuyo
principio activo era Primidona se había discontinuado.
Actualmente se restableció el suministro de Primidona con el nombre comercial de
MYSODONE® (Primidona 250 mg) de Lab. HLB PHarma Group S. A.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/08/16 A 31/08/16)
15) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 9807/2016 B.O. 05/09/16
ARTÍCULO 1° — Creáse el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE
CONDICIÓN DE VENTA LIBRE en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 2° — Establécese que el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE
CONDICIÓN DE VENTA LIBRE, creado por el artículo 1° de la presente disposición, tendrá
como
funciones:
1. Asesorar en todos los trámites relacionados con las especialidades medicinales de venta
libre.
2. Fomentar la integración, interacción y participación de las áreas técnicas con el área de
monitoreo y fiscalización publicitaria de productos para la salud.
3. Proponer y elaborar materiales de difusión y comunicación para la población en general en
consonancia con los criterios de la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria.
4. Proponer y elaborar documentos técnicos, guías de recomendaciones, procedimientos
internos que optimicen las acciones del Programa.
5. Participar en el diseño y/u objetivos de estudios cualitativos y cuantitativos que permitan
ampliar el conocimiento del universo de especialidades medicinales de venta libre.
Reporte de la RPVF N° 188
6. Fomentar la participación del organismo en escenarios nacionales e internacionales que
involucren a las especialidades medicinales de venta libre.
7. Proponer y elaborar normativa vinculada con las especialidades medicinales de venta libre.
ARTÍCULO 3° — Desígnase a la Dra. Inés M. I. Bignone como coordinadora del PROGRAMA
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.
ARTÍCULO 4° — El Programa estará integrado por representantes de la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional Medicamentos y de la Dirección
de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, quienes serán designados por los
Directores de cada área.
Disposición 10401/2016 B.O. 21/09/16 Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a
Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde
el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que
no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.
Disposición 10628/2016 B.O. 28/09/16
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: OSTELIN
ACD, solución oral por 20 ml, Lote 00080, y COMPLEGEL VASCULAR citicolina sódica 100 mg
y dihidroergotoxina mesilato 4,5 mg por 30 comprimidos recubiertos, Lote 00005
Motivo: Robo
Disposición 10629/2016 B.O. 28/09/16
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como
GASTROSEDOL 150 mg por 30 comprimidos, lote 00055, Nova Argentia S.A.
Motivo: Robo
Disposición 10692/2016 B.O. 29/09/16
ARTÍCULO 1° — Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que
utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta
Administración Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45) días, la fecha y hora en
que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las sustancias referidas.
ARTÍCULO 2° — A los fines de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1°, los sujetos
obligados deberán presentar en tiempo y forma el Informe Sobre Pesado y Mezclado de
Precursores que como Anexo I forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán declarar ante la DVSSCE
trimestralmente el consumo y el saldo de los productos que utilicen o contengan precursores
químicos, debiendo presentar al 31 de diciembre de cada año ante esa Dirección un informe
con el consumo anual y la existencia prevista para el año siguiente.
ARTÍCULO 4° — Las droguerías autorizadas para realizar tránsito interjurisdiccional que
comercialicen precursores químicos como producto terminado darán cumplimiento a lo
dispuesto en el artículo 3° de la presente norma.
ARTÍCULO 5° — Los precursores químicos deberán almacenarse correctamente en un sitio
segregado, con medidas de seguridad suficientes acceso restringido al personal autorizado
debidamente registrado.
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, AFAR y demás
Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Cumplido, archívese. — Dr.
CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
INFORME DE PESAJE Y MEZCLADO DE PRECURSORES QUÍMICOS.
- NOMBRE DE LABORATORIO:
- DIRECTOR TÉCNICO:
- DIRECCIÓN DE PLANTA:
- DIRECCIÓN DEL DEPÓSITO:
- RESPONSABLE A CARGO DEL ÁREA RESTRINGIDA:
Reporte de la RPVF N° 188
- FECHA, HORA Y LUGAR DE PESAJE:
- FECHA, HORA Y LUGAR DE MEZCLADO:
- CANTIDAD A PESAR/A MEZCLAR:
- DESTINO DE LA CANTIDAD DE LA SUSTANCIA PESADA/MEZCLADA (cantidad de lotes a
elaborar, fecha de elaboración de los mismos, etc.):
- MERMA ESTIMADA DEL PROCESO DE FRACCIONAMIENTO Y MEZCLADO:
- FECHA DE PRESENTACIÓN DE INFORME:
___________________________
FIRMA Y ACLARACIÓN.
16) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 10226/2016 B.O. 16/09/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los
siguientes productos: “Botanika- Aloe Vera Desodorante Antitranspirante Natural, cont. neto
100 grs, L 40, V 11/17- Natier Productos naturales- Laboratorio Vantorex, Molina 424
(Avellaneda)- Legajo: 5587, MsyAs Res. N° 155/98, Ind. Argentina- e-mail:
[email protected]”; “Luna De Miel- Desodorante Natural- Extractos Puros de la Colmena Sin Irritaciones- cont. neto 60 cc, L 16, V 06/17- Natier Productos naturales- Laboratorio
Vantorex, Molina 424 (Avellaneda)- Ind. Argentina- e-mail: [email protected]”.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO VANTOREX de
TEREÑAS JUAN ALBERTO, con domicilio en la calle General Molina 424, Avellaneda, Pcia. de
Buenos Aires, por haber presuntamente infringido el artículo 3° de la Resolución ex. MS y AS
N° 155/98.
Disposición 10227/2016 B.O. 16/09/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como
CLORHEXIDINA 4% HIGH CARE -formulado en jabón líquido - jabón líquido antibacteriano con
di-gluconato de clorhexidina, legajo 2488, Laboratorio HR - mail: [email protected],
Industria Argentina.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma DERMOSOLUXION S.R.L., en
carácter de elaborador del producto en cuestión, con domicilio en la calle Bahía Blanca 1660 de
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por la presunta
infracción a los artículos 2° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 y a la firma HIGH
CARE S.R.L, en carácter de titular/responsable de la comercialización del producto, con
domicilio en la calle México 2966 departamento 6° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a
quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 2° y 3° de la
Resolución (ex MS y AS) N° 155/98).
Nota de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 185.
Disposición 10228/2016 B.O. 16/09/16
Prohíbese el uso y comercialización de los productos A) Est. 2014 GRANADA Body Works
RAÍCES VERDES N° 1 - Jabón líquido enriquecido para manos y cuerpo- Tilo & Jengibre x 250
ml.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, país de origen, listado de ingredientes y de la codificación de lote y
vencimiento; B) Est. 2014 GRANADA Body Works N° 2 Scrub corporal de uso diario MAGIA
BLANCA x 180 gr. con aceite esencial de rosas, devuelve la elasticidad y brillo natural de tu
piel, Cuida - Humecta - Regenera cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción
del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y
vencimiento; C) Est. 2014 GRANADA Body Works N° 1 - Scrub corporal de tratamiento MAGIA
NEGRA x 180 GR, A base de café orgánico, activa la circulación y todos tus sentidos, deja la
piel fresca y tersa, Purifica - Estimula - Regenera cuyo envase carece en su rotulado de datos
de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res.
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación
de lote y vencimiento; D) Bálsamo labial MOLE - Coco y Miel, cuyo envase carece en su
Reporte de la RPVF N° 188
rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento
elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, país de
origen, listado de ingredientes, contenido neto y de la codificación de lote y vencimiento,
producto que en la etiqueta presenta el diseñó del fruto granada; E) Bálsamo labial MANGO
NUMBER 5 - Durazno y Mango cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del
producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos
del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de
origen y de la codificación de lote y vencimiento, en su etiqueta presenta el dibujo del fruto
granada; F) Scrub Labial VUDU cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del
producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos
del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de
origen y de la codificación de lote y vencimiento, en su etiqueta presenta el diseño del fruto
granada; G) Loción Sólida Limón y Jengibre cuyo envase carece en su rotulado de datos de
inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res.
N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes,
contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se
encuentra acondicionado mediante un papel del tipo manteca color blanco y presenta distintas
leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a
mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto
granada y el rótulo con la leyenda “Loción sólida Limón y Jengibre”; H) Loción Sólida Cherry
Bomb - Cereza y Azúcar, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del
producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos
del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de
origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado
mediante un papel del tipo manteca color blanco que presenta distintas leyendas impresas en
color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el
cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto granada y el rótulo
con la leyenda “Loción Sólida Cherry Bomb - Cereza y Azúcar”; I) GRANADA BUDA-Jazmín y
Té Verde cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de
lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel tipo manteca
color blanco que presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA,
producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta
autoadhesiva que posee el dibujo del fruto del fruto granada y las leyendas GRANADA BUDAjazmín y te verde, producto que se encuentra dentro de una bolsa de papel madera rotulado
con la leyenda Est. 2014 GRANADA, Body Works, la que se sella mediante una etiqueta
autoadhesiva; J) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Jengibre y Cítricos
“AMANECER” x 120 G; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto
ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del
responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de
la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un
papel grueso, el que se cierra con una con una etiqueta autoadhesiva que posee leyendas; K)
Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Leche de Coco “ARENA” x 120 G cuyo
envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo
del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de
lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel grueso, el que
se cierra con una con una etiqueta autoadhesiva que posee las leyendas antes mencionadas;
L) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Rosa Mosqueta “SENTIDOS” x 120 G;
cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de
legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de
lote y vencimiento, todos elaborados, fraccionados, comercializados por la firma titular
GRANADA Body Works de CARLA MARÍA DUPIN, con domicilio en la calle General Enrique
Martínez 330 timbre 2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la firma regularice
su situación ante la Autoridad Sanitaria
Reporte de la RPVF N° 188
Disposición 10627/2016 B.O. 28/09/16
Sustitúyase el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 9579/16, por el siguiente: “Prohíbese el
uso y comercialización de los productos: A) PINK MASK Máscara de uñas, cuyo rótulo carece
de datos de inscripción del producto ante la ANMAT, datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de
lote y vencimiento; B) ACRYSOFT Esmalte gel UV, esmalte color UV semipermanente de fácil
remoción, contenido 11 ml, Lote B0166-0, ACRILAB, Industria Argentina; C) ACRYSOFT BaseSealer Gel, gel base y sealer UV para el esmalte UV color semipermanente, contenido 11 ml,
Lote B0164, ACRILAB, Industria Argentina”, hasta tanto se obtenga la habilitación
correspondiente, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición
Disposición 10630/2016 B.O. 28/09/16
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización; de los productos rotulados como: A) “MC
MEGA COSMETICOS H.R. MEGA COSMETICOS- Emulsión para masajes con salisilato de
metilo, Cont. Neto 330 cc.- Industria Argentina- Mega masajes para todo el cuerpo con aloe
vera, H.R. Mega Cosméticos, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas
Argentina - Buenos Aires - Vto: 12/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de
lote, listado de ingredientes y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución
N° 155/98); B) “MC MEGA COSMETICOS Shampoo Ortiga, evita la caída del cabello, con Aloe
Vera, nueva fórmula ecológica, Industria Argentina, Cont. Neto 330 cc, Resolución M.S. y A.S.
330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires, - F. Vto: 10/2017”; cuyo envase
carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT
(Resolución N° 155/98); C) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Crema Rosa - Crema para manos
y cuerpo, Cont. Neto 350 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo
N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires, F. Vto: 01/2018”; cuyo envase carece en su
rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante ANMAT (Resolución
N° 155/98); D) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Shampoo Manzana, para todo tipo de cabellos,
Cont. Neto 430 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas
Argentina - Buenos Aires, F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de
lote y del dato de inscripción vigente ante ANMAT (Resolución N° 155/98); E) “MC H.R. MEGA
COSMETICOS Crema enjuague Manzana, para todo tipo de cabellos, Cont. Neto 430 cc,
Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina Buenos Aires, F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del
dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); F) “MC MEGA
COSMETICOS Baño de Crema Barro Vegetal - Hidratación y Restauración, Nueva fórmula
ecológica, Cont. Neto 330 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 320/02, Moreno Buenos Aires, Cosmética Natural”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción
ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98, datos del responsable
de la comercialización, de la fecha de vencimiento y del número de lote).
Motivo: productos ilegítimos
17) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 10219/2016 B.O. 16/09/16
ARTÍCULO 1° — Sustitúyese el artículo 1° de la Disposición ANMAT 9576/16, por el siguiente:
“Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos,
importados por la firma OMNI S.R.L., cuyos nombres genéricos, números de serie y número de
certificado de PM se detallan en el Anexo I de la presente disposición”.
ARTÍCULO 2° — Ordénase el retiro del mercado de los productos médicos arriba enumerados;
debiendo la firma OMNI S.R.L. acompañar la documentación respaldatoria de tal diligencia ante
la Dirección Nacional de Productos Médicos.
Disposición 10222/2016 B.O. 16/09/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los siguientes productos médicos rotulados como: Tornillo metálico JU-TER,
Sistema Transversal, Material Titanio T16AL4V ELIF 136, Autorización ANMAT PM N° 1347-5DT Farni Roberto M. Cillis- Fab. Bioprotese S.A. y tornillo interferencia reabsorbible rotulado
como REF C8011 BioScrew, LINVATEC, LARGO, FL 3773 USA 24/105 LM713120013 A
L047”, sin su empaque secundario (bolsa de aluminio termosellada, conteniendo stickers
Reporte de la RPVF N° 188
adheridos con la información completa del producto) y sin datos del importador responsable en
Argentina.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma LEM MEDICAL S.R.L., con domicilio
en la calle Pringles 464 de la ciudad de San Luis, provincia de San Luis, y a quien resulte ser
su Director Técnico, por el presunto incumplimiento al artículo 19°, inciso a) de la Ley 16.463.
Disposición 10626/2016 B.O. 28/09/16
Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto médico Ecógrafo
portátil Sonosite 180 Plus marca Sonosite, Serie N° 0351TC y sus accesorios Transductor
Lineal modelo L38 marca Sonosite, Serie N° 0354DT y Transductor Convexo C60 marca
Sonosite, Serie N° 03573M
Motivo: robo
18) DOMISANITARIOS
Disposición 10223/2016. B.O. 16/09/16
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional todos los lotes de todos los
productos domisanitarios elaborados por la firma ESTABLECIMIENTOS MARANTO
SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA ex SAL HER SOCIEDAD DE HECHO
propiedad de A. HERGOTT, F. MARSON, J. SALINAS y otro.
Disposición 10224/2016. B.O. 16/09/16
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los
productos domisanitarios que se detallan a continuación: producto SABRE Lubricante para
Máquina Pasteurizadora, MAGYARKEM S.R.L. Productos Químicos para Industrias, N° de
expediente I.N.A.L. 1-47-2110-6763-07-1, N° de R.I.N.: 284031/3 y producto VIPER L
Lavabotellas Cáustico para Máquina Lavadora, MAGYARKEM S.R.L., Productos Químicos
para Industrias N° de expediente I.N.A.L. 1-47-2110-6763-07-1, N° de R.I.N.: 284031/3
elaborados por la firma MAGYARKEM S.R.L., hasta tanto la firma regularice su situación ante
la Autoridad Sanitaria.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma MAGYARKEM S.R.L. con domicilio en
la calle Beron de Astrada 2219 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quien resulte ser
su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos al artículo 1° de la Resolución
N° 708/98 y al artículo 1° de la Resolución N° 709/98.
19) SALUD PÚBLICA
Resolución 1253 / 2016 B.O. 02/09/16
Créase el Programa nacional de cuidados paliativos en el ámbito del Instituto nacional del
cáncer, con el objetivo de implementar los cuidados paliativos de calidad como estrategia de
atención durante la evolución de la enfermedad en pacientes oncológicos y sus familias en todo
el territorio nacional.
Resolución 1424 / 2016 - E/2016. MS B.O. 13/09/16
Establézcase de manera obligatoria la presentación del Certificado Internacional de
Vacunación contra fiebre amarilla por parte de los tripulantes y personal de los cruceros de
pasajeros que ingresen al puerto de Buenos Aires y procedan o hayan recalado en los últimos
10 días en áreas con riesgo de transmisión reconocidas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS).
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Reporte de la RPVF N° 188
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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