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Reemplazo total de disco con
ProDisc-L. Información para el
Paciente.
Instruments and implants
approved by the AO Foundation
Información para el Paciente
Introducción
Luego de revisar sus antecedentes y radiografías y teniendo en cuenta los resultados de los estudios de diagnóstico, su
cirujano ha decidido que usted necesita
una cirugía en la columna vertebral. Le
brindamos este folleto con información
para pacientes en virtud de poder ayudarlo a tomar una decisión en base a
una buena información con respecto al
tratamiento del dolor de su espalda por
medio de un reemplazo total de disco
con ProDisc-L de Synthes Spine.
Su columna vertebral es de suma importancia. Ésta proporciona equilibrio y le
permite moverse e inclinarse. Sin el sustento que la columna le brinda al cuerpo,
usted no podría sentarse ni mantenerse
parado.
Cervical
Torácica
La columna está compuesta de veinticuatro huesos, llamados vértebras. Cada
uno de estos huesos tiene un orificio,
simular a una dona. Las vértebras se
encuentran apiladas una sobre la otra y
forman una columna.
La columna se divide en cuatro regiones.
Los huesos del cuello se denominan
vértebras cervicales. La sección media de
la espalda es la región torácica. La parte
baja es la región lumbar. La base
de la columna está formada por el hueso
sacro y el coxis, comúnmente denominado huesito dulce.
Synthes Spine Reemplazo total de disco con ProDisc-L
Lumbar
Sacro y coxis
Las vértebras están separadas por un
disco amortiguador. Por el orificio de
cada vértebra pasa la médula espinal.
La médula espinal contiene nervios que
llevan señales del cerebro al resto del
cuerpo. Su columna protege a la médula
espinal de lesiones.
L3
Diagnóstico
L4
Su médico ha diagnosticado que el dolor
que usted siente en la parte baja de la
espalda proviene de la parte inferior de la
región lumbar y, posiblemente, de la
parte superior del sacro. Usted escuchará
que su médico se refiere a las regiones
lumbares involucradas como L3, L4 y L5,
y al sacro, como S1.
L5
S1
Por lo general, el disco que se encuentra
entre cada vértebra proporciona un espacio de amortiguación que mantiene los
huesos separados. La discopatía degenerativa, o DDD (por su sigla en inglés), es
una afección que ocurre cuando los discos ya no funcionan de manera normal
debido al desgaste o a lesiones. Esto
puede causar un dolor que limita su capacidad para llevar a cabo las actividades
cotidianas. La cirugía para este tipo de
afección puede proporcionar alivio.
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Tratamiento
A usted le diagnosticaron discopatía
degenerativa y todos los tratamientos que
ha probado hasta ahora no lo han ayudado a sentirse mejor. Su cirujano cree
que usted puede beneficiarse con una
cirugía. El método de tratamiento tradicional es la fusión espinal. En la cirugía de
fusión espinal, se retira el disco enfermo,
los huesos se colocan en la posición correcta con implantes y se coloca un injerto
óseo en el área. En la mayoría de los
casos, el hueso para el injerto se obtiene
de la cadera del paciente por medio de
una insición independiente. Luego de la
cirugía, se supone que el hueso crece
entre las dos vértebras y crea un solo
hueso sólido. Si usted se somete a una
cirugía de fusión, ésta le puede quitar el
dolor, pero las vértebras que rodean el espacio discal quedan inmovilizadas.
Usted tiene otra opción.
El reemplazo total de disco con ProDisc-L,
diseñado para reemplazar el disco enfermo.
El reemplazo total de disco con ProDisc-L
es un implante de articulación enartrósica
que consiste de dos placas terminales de
metal y de una obturación de plástico. La
obturación de plástico encaja en la placa
terminal inferior y proporciona la bola
(cóndilo) que se mueve en el orificio de la
placa terminal superior, cuya función es
permitir la movilidad. Las placas terminales también poseen pestañas que encajan en el hueso de las vértebras.
El reemplazo total de disco con ProDisc-L
posee muchas ventajas potenciales con
Synthes Spine Reemplazo total de disco con ProDisc-L
respecto al tratamiento con cirugía de
fusión espinal. Una prueba clínica de los
Estados Unidos arrojó como resultado que
los pacientes que recibieron un reemplazo
total de disco con ProDisc-L lograron un
alivio igual a aquél obtenido por los pacientes que se sometieron al tratamiento
con cirugía de fusión espinal, a la vez que,
en muchos casos, mantuvieron algo de la
movilidad de su columna. Se cree que el
mantener el movimiento permite a la
columna estar sana por más tiempo, pero
esto no ha sido probado.
La cirugía de reemplazo total de disco con
ProDisc-L no requiere un injerto óseo. Esto
significa que usted puede evitar el dolor y el
tiempo de curación relacionados con el segundo tipo de operación mencionado, que
puede resultar necesario si usted se sometiera a un procedimiento de fusión en el cual
es necesario extraer hueso de su cadera.
Tomar la Decisión
Usted debe discutir las opciones disponibles
con su médico. Sólo su médico puede decidir si usted es un candidato apropiado
para recibir un reemplazo total de disco
con ProDisc-L. Para ser un candidato
apropiado para recibir un reemplazo total
de disco con ProDisc-L, usted debe cumplir
con los siguientes requisitos mínimos:
_ Debe padecer discopatía degenerativa
(DDD) en sólo un nivel entre las vértebras
L3 y S1. La DDD se define como un disco
desgastado o que ha sido lesionado y
que causa dolor. Esta determinación se
hace en base a los antecedentes,
exámenes médicos y radiografías;
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Información para el Paciente
Tomar la Decisión (continuación)
_ Debe haber sido sometido a al menos
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_
_
_
_
seis meses de tratamiento convencional sin haber experimentado alivio
en los síntomas (por ej.: medicación,
terapia física, etc.);
Las vértebras deben tener una dimensión lo suficientemente grande para
tolerar el dispositivo;
No debe sufrir una infección activa, ni
en el resto del cuerpo ni localizada en
la columna;
Debe contar con una buena calidad
ósea (sin presencia de osteoporosis u
osteopenia);
No debe ser alérgico al cobalto,
cromo, molibdeno, titanio o tantalio;
Debe tener la edad suficiente para que
los huesos de su cuerpo estén maduros
y hayan concluido su crecimiento;
No debe contar con una anatomía espinal que no permita el implante del
dispositivo o que haga inestable el dispositivo en su cuerpo, lo que determinará su médico.
Su ocupación o nivel de actividad, su
peso, la condición de los otros niveles de
su columna, sea una mujer embarazada
o no, y cualquier alergia pueden influir
en si usted puede o no someterse a una
cirugía de reemplazo total de disco con
ProDisc-L. Si alguno de estos factores
está presente o si piensa que existen
algunos problemas específicos de salud,
por favor informe a su médico.
Synthes Spine Reemplazo total de disco con ProDisc-L
Cirugía
Durante la cirugía de reemplazo de disco,
usted estará bajo anestesia total. A pesar
de que la cirugía se realizará en la parte
inferior de su espalda, ésta se llevará a
cabo a través de una incisión en el
abdomen. Usted estará acostado boca
arriba. Durante el proceso quirúrgico, el
cirujano retirará el disco enfermo y lo
reemplazará por un implante ProDisc-L.
Luego de la Cirugía
La cirugía de reemplazo total de disco
con ProDisc-L es considerada una cirugía
mayor. Al igual que con cualquier cirugía
mayor, usted debe esperar experimentar
incomodidad, así como también un
período de rehabilitación. Su médico
puede indicar medicamentos que lo ayuden a paliar el dolor o las náuseas que
pueda experimentar. Sepa que estará
hospitalizado por al menos algunos días.
El tiempo de internación promedio para
los pacientes que se someten a un proceso quirúrgico de reemplazo de disco en
el estudio clínico de ProDisc-L fue de 3.5
días (rango: de 1.0 a8.0 días). Antes de
volver a casa, se le enseñará cómo cuidar
la incisión, y usted y su médico deben
discutir un plan para volver a la actividad
normal en forma gradual. Resulta de
suma importancia que usted siga las
instrucciones del cirujano. Trate de no
hacer demasiado, demasiado pronto.
Synthes Spine
Información para el Paciente
Luego de la Cirugía (continuación)
Póngase en contacto con su médico de
inmediato si:
_ Tiene fiebre
_ Nota que sale líquido de su incisión
_ Tiene problemas para tragar o respirar
_ Tiene problemas para orinar
_ Experimenta un nuevo dolor en la espalda o pierna o si éste aumenta. Si
siente adormecimiento o debilitamiento
Advertencia: Asegúrese de decirle a su
médico que usted se sometió a una cirugía
de reemplazo de disco con ProDisc-L antes
de que le hagan un estudio de imagen por
resonancia magnética (MRI, por su sigla en
inglés). El metal del disco ProDisc-L puede
afectar la calidad de la imagen.
El Reemplazo total del disco con ProDisc-L
está etiquetado como MR condicional, lo
que significa que el implante se puede escanear solamente en determinadas condiciones. Para obtener más información consulte el prospecto del producto.
Synthes Spine Reemplazo total de disco con ProDisc-L
Complicaciones
Tal como con cualquier cirugía, existen
posibles complicaciones al someterse a un
proceso quirúrgico de reemplazo total de
disco con el implante ProDisc-L. Las complicaciones pueden ocurrir de a una o combinadas varias de ellas, y pueden incluir:
_ Reacción alérgica a los materiales del
implante
_ Problemas de vejiga
_ Sangrado, lo que puede requerir una
transfusión
_ Coágulos de sangre (embolia) en el
torrente sanguíneo o los pulmones
_ Muerte
_ Dificultad en el funcionamiento intestinal
u otros problemas con sus intestinos
_ Falla en el implante/procedimiento
para mejorar los síntomas y/o capacidad de funcionamiento
_ Falla en la curación correcta de la incisión u otros problemas en la incisión
_ Fractura de las vértebras
_ Fusión
_ Falla en el implante (por ej.: implantes
que se doblan, rompen, sueltan o
mueven)
_ Impotencia o eyaculación retrógrada
_ Infección
_ Lesión en las estructuras internas, tales
como riñones, uréter, intestinos, vasos
sanguíneos o vasos linfáticos
_ Necesidad de otra cirugía, que podría
incluir el retiro del implante ProDisc-L
_ Dolor o incomodidad
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Parálisis
Flebitis (hinchazón de las venas)
Neumonía
Otros problemas en los vasos sanguíneos, aparte del sangrado
Convulsiones
Efectos secundarios por la anestesia
Daños al sistema nervioso o a la médula espinal
Fuga de líquido encéfalo raquídeo
Inestabilidad de la columna
Desgarros en la duramadre (capa de
tejido que cubre la médula espinal)
Detritus de desgaste (los implantes para
soporte de peso que permiten el
movimiento han demostrado que con
el tiempo éstos potencialmente generan detritus de desgaste. Los efectos
tempranos y/o a largo plazo del detritus
de desgaste en la columna humana todavía no se conocen).
Advertencia: La sobrecarga en la
columna por hacer actividades extremas
(por ej.: levantar pesas) puede dar como
resultado la falla del implante.
Synthes Spine
Información para el Paciente
Información acerca del estudio
clínico llevado a cabo en los Estados
Unidos del reemplazo total de disco
con ProDisc-L
El estudio clínico realizado en los Estados Unidos del reemplazo total de disco
con ProDisc-L ha demostrado que los
pacientes que recibieron este tratamiento han mejorado su rendimiento;
lo mismo que ocurrió con los pacientes
que se sometieron a la cirugía de fusión,
al ser evaluados dos años luego de la
cirugía. Los índices de complicaciones
fueron aproximadamente los mismos en
los dos grupos. Pida a su cirujano más
detalles acerca de este estudio clínico y
sus resultados.
Synthes Spine Reemplazo total de disco con ProDisc-L
Conclusión
A usted le han diagnosticado discopatía
degenerativa y su cirujano cree que
usted necesita un tratamiento quirúrgico
para que se sienta mejor. Usted debe
considerar detenidamente si se someterá
a una cirugía de columna. Si así lo decide, usted debe discutir todas las opciones disponibles con su cirujano.
Se ha determinado que el reemplazo
total de disco con ProDisc-L es seguro y
efectivo en el tratamiento de la discopatía degenerativa en un nivel de la
parte inferior de la espalda. Synthes
Spine le proporciona este folleto en un
esfuerzo por informarle acerca de las
opciones de tratamiento. Si usted desea
obtener más información o si tiene preguntas acerca de la cirugía de disco artificial, por favor consulte a su médico.
Llame a Synthes Spine al
1-800-895-7764 o visite nuestro sitio
Web en www.synthesprodisc.com
Este folleto de información para el paciente no reemplaza el consejo profesional médico. Sólo su cirujano está
calificado para diagnosticar y tratar su
dolor de espalda.
Synthes Spine
Quizás usted desee guardar información
de importancia con respecto al reemplazo total de disco con ProDisc-L.
Por favor solicítela a su médico.
Advertencia: En los EE.UU., este producto tiene limitaciones de etiquetamiento. Diríjase al prospecto que se
encuentra dentro del envoltorio para
obtener información completa.
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos de América restringen la
venta de este dispositivo a médicos o por
orden de un médico (o a profesionales
debidamente autorizados) que cuentan
con experiencia de capacitación apropiada.
Lote Nº
Placa terminal superior
Obturación
Imaginería de resonancia magnética:
El Reemplazo total del disco ProDisc-L está
etiquetado como MR Condicional, donde
se ha demostrado que no se posee
ningún peligro conocido en un ambiente
MR especificado con condiciones especificadas de uso. Para obtener más información consulte el prospecto del paquete del
producto.
Placa terminal Inferior
Synthes (USA)
1302 Wrights Lane East
West Chester, PA 19380
Telephone: (610) 719-5000
To order: (800) 523-0322
Fax: (5510) 251-9056
Synthes (Canada) Ltd.
2566 Meadowpine Boulevard
Mississauga, Ontario L5N 6P9
Telephone: (905) 567-0440
To order: (800) 668-1119
Fax: (905) 567-3185
www.synthes.com
www.synthesprodisc.com
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ProDisc y Synthes son marcas registradas de Synthes, Inc. o de sus compañías afiliadas.
Impreso en EE.UU. 3/12 J7542D