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Inmunizaciones 2010.
¿Podemos prevenir?
PLAN INVIERNO
Compartiendo experiencias con los Países del Cono Sur
27 de Abril 2010
MSP - Sala de Sesiones “Dr. Manuel Bianchi Tabaj”
Dras. Catalina Pirez, Teresa Picón, Noelia Speranza.
¡Podemos prevenir!:
Medidas generales
1. Higiene de manos.
2. Protección de tos, adecuado manejo
de secreciones respiratorias.
3. Higiene de los ambientes, ventilación
adecuada (casa, trabajo, escuela)
4. Evitar contacto con personas
enfermas.
5. Evitar fumar en áreas cerradas.
Rol de las vacunas
• Vacuna antigripal
• Vacuna antineumocócica conjugada
Vacunación
antigripal
pandémica
¿Por qué vacunarse?
• Estrategia para prevenir la infección y sus
complicaciones.
• Virus de influenza: morbilidad y mortalidad, alta
transmisibilidad, ausentismo laboral. Afectados
principalmente mayores de 65 años.
• Virus de la influenza pandémica: pandemia levemoderada, con afectación mas grave en embarazadas,
niños, especialmente menores de 5 años, pacientes
con enfermedades crónicas, y jóvenes saludables.
• Recién nacidos: apneas, sindrome tipo séptico y
enfermedad de vías respiratorias inferiores
• Herramienta para protección individual y social.
¿Por qué grupos prioritarios?
• Objetivo: proteger la integridad de los sistemas
de salud y la infraestructura esencial del país,
reducir la morbilidad severa y la mortalidad y
reducir la trasmisibilidad en la población.
• Es una vacuna “nueva”, existe menor
disponibilidad que de otras vacunas: grupos de
riesgo, donde el impacto sanitario es mayor, es
una estrategia costo efectiva.
¿Cuáles son los grupos prioritarios?
• Personal de salud que está en contacto con
pacientes o sustancias infecciosas
• Personal de servicios esenciales: policías,
bomberos, militares, docentes
• Embarazadas (cualquier etapa del embarazo)
durante la campaña. Puérperas hasta los 6 meses.
• Niños de 6 meses a 4 años de edad inclusive.
• Personas de 5 años y más, con enfermedades
crónicas (EPOC: enfisema y asma moderada a severa, Obesidad
mórbida: Índice de Masa Corporal igual o mayor a 40, Cardiopatías:
cardiopatías congénitas, cardiopatía reumática y cardiopatíaisquémica,
Diabetes insulinodependiente con co-morbilidad asociada: cardiopatía,
nefropatía, neuropatía, etc. Inmunocomprometidos: pacientes con HIV,
neoplasias, enfermedades renales o hepáticas crónicas, uso prolongado de
medicamentos inmunosupresores. Convivientes con estos pacientes.
Enfermedades neuromusculares severas que impidan un manejo adecuado de
las secreciones).
¿Cómo se desarrolló esta nueva
vacuna?
• La vacuna pandémica se desarrolló siguiendo
los mismos estándares que la estacional.
• Muchas veces usando los mismos adyuvantes
• Autorización para su comercialización:
“autorización para uso de emergencia”,
• Los tiempos para estudiar la vacuna previo a su
comercialización fueron mas cortos.
¿Cómo está compuesta la vacuna
que se usa en nuestro país?
• Vacuna monovalente sin adyuvante: virus de la gripe fraccionado
inactivado: A/California/7/2009 (H1N1)v - cepa análoga (NYMC X179A). Laboratorio Sanofi Pasteur.
Cada dosis de 0.5 ml contiene 15 µg del antígeno.
Virus de la gripe está propagado en huevos.
Cada dosis de 0.5 ml contiene 45 µg de timerosal.
• Vacuna trivalente sin adyuvante virus de gripe fraccionados
inactivados:
• A/California/7/2009 (H1N1) (A/California/7/2009 (NYMC X179A))
• A/Perth/16/2009 (H3N2) (A/Wisconsin/15/2009 (NYMC X183))
• B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008)
Laboratorio Sanofi Pasteur,
El virus de la gripe está propagado en huevo.
Cada dosis de 0.5 ml contiene 15 µg de cada antígeno.
¿Cómo es el esquema de vacunación en embarazadas?
• Es el mismo que en cualquier adulto.
• Vacuna sin adyuvante.
• A cualquier altura del embarazo.
¿Es una vacuna segura para las embarazadas?
• Si bien no tienen más riesgos que la población
general de infectarse.
• Cuando se infectan tienen mayor riesgo de requerir
hospitalización o de complicaciones serias. La mayoría de
las hospitalizaciones en 3º trimestre.
• Vacuna sin adyuvante preferida por amplia experiencia.
• Datos de seguridad con vacuna estacional no adyuvada:
no riesgo de malformaciones ni toxicidad fetal o sobre RN.
Hay gran experiencia con el uso de esta vacuna en todos
los trimestres del embarazo
• El beneficio de la vacunación supera
los riesgos de potenciales efectos adversos .
¿Por qué se pueden igual presentar
síntomas como los de la gripe luego
de la vacunación?
• La protección de cualquier vacuna nunca
alcanza el 100%.
• La inmunidad comienza aproximadamente a los
10 días, y es completa aprox. a los 21 días de la
administración.
• Contagio en los primeros días post vacunación
pueden enfermarse por protección incompleta.
• Síntomas como los de gripe pueden ser por
otros virus respiratorios.
GRIPE vs RESFRÍO
Resfrío
Gripe
Fiebre
Rara, menos de 38ª5
39º-40º
Cefaleas
Raras
Intensas
Mialgias/artralgias
Moderadas
Severas
Debilidad
Leve
Intensa
Postración
No
Temprana y severa
Estornudos
Frecuentes
Algunas veces
Tos
moderada,
Intensa
Complicaciones
Otitis, sinusitis
Sinusitis, otitis,
infecciones respiratorias
bajas
¿Se puede recibir
concomitantemente otra vacuna?
• Según lo publicado por la OMS puede
administrarse en forma conjunta con
cualquier vacuna no antigripal, en sitios
diferentes.
¿Existen contraindicaciones para la
vacuna antigripal pandémica?
• Menores de 6 meses (alta reactogenicidad, no probada en
este grupo etario). Para proteger a este grupo deben
vacunarse sus cuidadores.
• Alérgicos a algún componente de la vacuna, al huevo
• Enfermedad febril grave (como con cualquier vacuna)
• SGBen las 8 semanas siguientes a dosis de vacuna
gripe, antecedente de SGB sin importar causa.
• Síndrome oculorespiratorio grave (que requirió
hospitalización) ocurrido luego de vacuna gripe estacional
¿Qué precauciones deben
considerarse?
• Individuos con riesgo de sangrado, se administra por vía
intramuscular.
• No hay datos sobre la administración de estas vacunas
en pacientes con tratamiento anticoagulante.
• La evidencia sobre la seguridad de la vía de
administración proviene de la vacunación contra gripe
estacional.
• Existe controversia, algunos estudios sugieren que la
vacuna intramuscular podría ser segura en pacientes
anticoagulados, sobre todo si se administra en la región
deltoidea, son bien controlados y se realiza presión en el
punto de inoculación al menos 15 minutos.
¿La vacuna monovalente de la gripe
pandémica protege frente al virus de
la gripe estacional?
• La vacuna monovalente pandémica no
proteje frente a la gripe estacional.
• La vacuna trivalente que se administrará a
los mayores de 50 años incluye serotipos
de gripe estacional y pandémica.
¿Se debe vacunar con la vacuna
monovalente de la gripe pandémica
si se padeció gripe pandémica el
año pasado?
• Si la gripe ha sido confirmada por estudios
de laboratorio (prueba RT-PCR), la
infección pasada ofrece inmunidad y
puede no vacunarse. Sin embargo, la
vacunación no será perjudicial para una
persona con alguna inmunidad existente
al virus pandémico.
¿Puede producir efectos indeseados?
• Vacuna pandémica es una vacuna nueva. La
mayoría de los componentes son los de la
vacuna estacional. Perfil similar.
• Se han administrado mas de 350 millones de
dosis de vacuna pandémica. La mayoría de
los efectos adversos han sido leves,
relacionados con el sitio de inyección. Los
efectos adversos graves se han presentado
con una frecuencia menor que con vacuna de
gripe estacional.
• Efectos adversos leves:
- efectos locales: enrojecimiento, calor, inflamación,
sudoración, dolor
- efectos sistémicos: mialgias, cefalea, fiebre,
escalofríos, prurito, artralgias, irritabilidad, pérdida de
apetito. Todos estos síntomas generalmente son
leves, de corta duración (1-2 días) y mas frecuentes
en niños. Raramente reacciones alérgicas como
abones, urticaria, asma.
• Efectos adversos graves:
- Riesgo de anafilaxia. El riesgo es de
aproximadamente 1 caso por 100000 dosis.
- Riesgo de SGB: menos frecuente que con la vacuna
de gripe estacional.
Se realizará farmacovigilancia intensiva en forma
colaborativa con otros países para evaluar este efecto.
Vacunación
antineumocócica
conjugada 13
valente
Carga de probable neumonia bacteriana y
enfermedad neumocócica en Uruguay y fundamentos
de la inclusión
•
•
Mayoría de los casos de enfermedad neumocócica son neumonías y
meningitis (hemocultivo, líquido pleural y/o LCR con S.pneumoniae)
La enfermedad se concentra en niños <5 años
– Tasa de neumonías HP-CHPR (por 10.000 hospitalizaciones)
<2 años
2-4 años
Neumonia
bacteriana
1066
1358
Empiema
82
224
Neumonia
neumococica
67
81
Hospital Pediátrico - Centro Hospitalario
Pereira Rossell (HP-CHPR) 300 camas
– Tasa de neumonía consolidante en <5 años hospitalizados:
1.152 /100.000
– Tasa de meningitis Uruguay (por 100.000 habitantes)
• <1 años: 10-34
• 1-4 años: 2-5
– Mortalidad infantil pasó de 10.6 (2006) a 12.7 (2007) por 1.000 nacidos vivos
Vigilancia epidemiologica www.msp.gub.uy
Hortal M y col. Arch Pediat Urug 2005; 76(4): 326-327
Distribución de serotipos en enfermedad
neumocócica.
OPS-SIREVA Uruguay 1993-2003 (n=671)
0-14 años: 1993-2003
0-23 meses
2-5 años
6-14 años
Total
6B
27
4
2
33
9V
11
3
2
16
14
142
60
5
207
18C
6
5
3
14
19F
5
6
5
16
23F
7
7
2
16
6A
9
5
5
16
1
18
45
32
95
3
21
9
2
32
5
53
38
18
109
7F
19
7
5
31
19A
13
8
2
21
Otros
43
12
8
63
Total
374
209
88
671
Serotipo 4: n= 6 por sin datos de edad.
Hortal M y col. Avances multidiciplinarios para el control integral S.pneumoniae, 2004 p51-64
Cobertura con PCV7 Según Edad
Uruguay: 1993-2003 (n=671)
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
PCV7
No PCV7
0-23 meses
2-5 años
6-14 años
Total
Cobertura para neumonia <2 años 60%
Cobertura para meningitis 39%
Hortal M, et al. Multidiciplinary Advances for integral control of S.pneumoniae, 2004 p51-64
23
J Pediatr 2008; 151:850-853
Cobertura con PCV7 Según Edad
Uruguay: 1993-2003 (n=671)
100
90
PCV7
No PCV7
80
70
%
60
50
40
30
20
10
0
0-23 meses
2-5 años
6-14 años
Total
Cobertura para neumonia <2 años 60%
Cobertura para meningitis 39%
Hortal M, et al. Multidiciplinary Advances for integral control of S.pneumoniae, 2004 p51-64
24
J Pediatr 2008; 151:850-853
NBAC, Empiema y Neumonia neumococica
Tasas por 10.000 hospitalizaciones, 0-14 años
HP-CHPR pre (2007) y post vacunación (2009)
2007
Pre
PCV7
2009
Post
PCV7
%
Reducción
Neumonia
bacteriana*
837,3
406,8
-51,4%
Empiema
95,3
67,6
-29,1%
Neumonia
neumococica**
45,7
31,6
-30,9 %
* Diagnóstico clínico y radiológico (neumonia con consolidación)
** Aislamiento de S.pneumonia de sangre y/o líquido pleural
Tasas por 10.000 de hospitalizaciones
en niños <2 años. HP-CHPR 2005-2009
Neumonía bacteriana
1400
Empiema
140
PCV7
1200
120
1000
100
800
80
600
60
400
40
200
20
0
2005
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
PCV7
2006
2007
2008
2006
2007
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Neumonía neumocócica Serotipos PCV7
Neumonía neumocócica
incluido empiema
PCV7
2005
0
2009
PCV7
40
35
30
25
20
15
10
5
0
2009
2005
2006
2007
2008
2009
Hospitalizaciones por neumonia bacteriana, neumonia neumococica, empiema y
neumonia neumococica por serotipos PCV7 declinaron en el periodo
Tasas de hospitalizaciones en niños 2 - 4
años 2005 - 2009
Neumonia bacteriana
2000
PCV7
1600
1200
BP
800
400
0
2005
2006
2007
2008
2009
Neumonia neumococica. Serotipos vacunales
30
25
20
15
PCV7 Vaccine Serotypes
PCV7
10
5
0
2005
2006
2007
2008
2009
Las tasas para neumonia bacterina y neumococica por serotipos PCV7 en niños 2 – 4 años
también descendieron 2005 – 2007: 1522; 99 y 27
2008 – 2009: 789 ; 66 y 10
Neumonia neumococica serotipos 14, 1, 5, 19A y 7F.
Tasa por 10.000 hospitalizacion anuales
PCV7
<2 años
50
40
2 a 4 años
PCV7
30
20
10
14
1
5
7F
19A
0
2005 2006 2007 2008 2009
25
20
>5 años
15
PCV7
10
5
14
1
5
7F
19A
0
2005 2006 2007 2008 2009
HP-CHPR datos no publicados
NBAC serotipos después de la inclusión PCV7
<2 años
2-4 años
Serotipos
2008
2009
2008
2009
14
14
1
4
1
6B
0
1
1
1
1
2
1
3
3
5
1
2
0
4
7F
3
2
1
2
3
3
0
0
0
19A
0
4
1
0
6A/C
0
1
0
0
8
1
0
0
0
9N
1
1
0
0
24F
0
2
0
0
9V
0
0
0
0
19F
0
0
0
0
4
0
0
0
0
23F
0
0
0
0
18C
0
0
0
0
En el año post- intervención los serotipos más frecuentes en < 2 años 5, 7 F , 19A y 24 F
y para niños 2 – 4 a años : 1, 5 y 7F
Cronología de los hechos…
• 2008: introducción de vacuna PCV7 en Uruguay.
Eficacia esperada aprox. 50%
• Problemas remanentes:
 Serotipos 1, 3, 5.
 Aumento de serotipos no vacunales.
 Serotipos con riesgo aumentado de resistencia
antimicrobiana (6A, 19A).
• 2010: cambio a PCV13
Eficacia esperada aprox. 90%
Plus Cobertura PCV13
4,
1, 3,
6B,
5, 6A, 7F
9V, 14, 18C,
19A
19F y 23F
PCV 13
• Los niveles de Ac inducidos por PCV13
son comparables a los de PCV7 y
muestran ser protectores de ENI.
FDA. Prevnar 13: clinical review of new product license application.
Rockville, MD: Food and Drug Administration; 2010
• Los niños con deterioro de la respuesta
inmune, bien debido al uso de terapias
inmunosupresoras, a un defecto genético, a
infección por VIH o a otras causas, pueden
presentar una respuesta de anticuerpos
reducida tras la inmunización activa.
• Para los serotipos de la vacuna, se espera que
la protección frente a la otitis media sea menor
que la protección frente a la enfermedad
invasiva.
Conjugación
 Cada uno de los polisacáridos se conjuga
de manera covalente con toxoide diftérico
197(CRM197), no tóxico, que actúa como
portador inmunológico. Contenido CRM197: 34g.
Esta proteína es idéntica a la que contiene PCV7, lo que
asegura su intercambiabilidad.
Adyuvante
 Fosfato de aluminio. Contenido de aluminio: 0.125 mg.
Precauciones-contraindicaciones
• Hipersensibilidad a algún componente de la
vacuna.
• No es una vacuna concebida para uso en adultos. Falta
de estudios.
• Todavía no se dispone de datos de seguridad e
inmunogenicidad relativos a niños incluidos en otros
grupos específicos de alto riesgo de enfermedad
neumococica invasiva (por ejemplo, niños con una
disfunción esplénica adquirida o congénita distinta,
infección por VIH, neoplasias, síndrome nefrótico).
•
•
•
Enfermedad febril grave
Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación
Prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a
aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria.
Efectos adversos:
similares PCV7, leves.
• En sitio de inyección: enrojecimiento,
tumefacción,
• Somnolencia, perdida de apetito,
irritabilidad, fiebre.
Cronograma de vacunación
 Se puede pasar de PCV7 a PCV13 en cualquier punto
del esquema, por lo que aquellos niños que estén
recibiendo actualmente la vacuna PCV7 completarán su
esquema habitual (2, 4 y 12 meses) con PCV13.
• Los niños nacidos este año (2010) recibirán
directamente PCV13 en el mismo esquema (2, 4
y 12 meses).
• Los niños nacidos en 2009 y 2008 (que pueden
estar aun recibiendo dosis de PCV7) cambiarán
con el mismo esquema (2, 4 y 12 meses) a
PCV13.
Nivelación 2010: hasta 31 jul
• Niños nacidos en 2007 (que recibieron 1 ó 2
dosis de PCV 7): recibirán 1 dosis de PCV 13.
• Niños nacidos en 2008 (que recibieron el
esquema habitual de PCV 7): recibirán 1 dosis
de PCV 13.
• Los niños nacidos durante los años 2005 y 2006
recibirán 1 dosis de PCV 13.
 Dentro del grupo de niños menores de 5 años pero
mayores de 2 años, con factores de riesgo, que
habitualmente se vacunan con vacuna antineumocócica
23 valente, deben administrarse esta vacuna en forma
habitual (2 meses).
• La dosis única de PCV 13 en niños > 1 año que
recibieron 3 dosis de PCV7, tuvieron respuestas
inmunes para los 6 serotipos adicionales,
similares que los niños que recibieron 3 dosis de
PCV13.
FDA. Prevnar 13: clinical review of new product license application. Rockville, MD: Food and Drug
Administration; 2010
Kieninger DM, Kueper K, Steul K, et al. Safety and immunologic non-inferiority of 13-valent
pneumococcal conjugate vaccine compared to 7-valent pneumococcal conjugate vaccine given as
a 4-dose series with routine vaccines in healthy infants and toddlers. In: Proceedings of the 48th
Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; October 25–28, 2008;
Washington, DC. Arlington, VA: Infectious Diseases Society of America; 2008.
• Niños 7 meses y 5 años, los esquemas de
nivelación adecuados según la edad, dan lugar a
respuestas de Ac frente a los 13 serotipos que son
al menos similares a las obtenidas tras una
serie primaria con tres dosis en lactantes.
• Esta nueva vacuna ha sido aprobada para
su uso tanto en Europa como en EEUU.
• El Comité Asesor en Prácticas de
Inmunización del CDC de EEUU ha
recomendado el uso rutinario de PCV13
en su país en niños y la dosis
complementaria para niños menores de 5
años que hayan completado el esquema
con PCV7.
• Esta nivelación se está haciendo también
en UK.
Seguimiento
 Efectividad: estudios nacionales e
internacionales.
 Seguridad: Farmacovigilancia-ESAVI