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European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
Poblaciones especiales
¿Qué grupos se definen como
poblaciones especiales?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Algunos grupos de la población general pueden requerir un
estudio especial dentro del proceso de desarrollo clínico:
 personas de edad avanzada
 pacientes con problemas de excreción
 embarazadas
 mujeres lactantes
 niños
 subgrupos étnicos
 Estos grupos pueden presentar consideraciones especiales
en cuanto a beneficio-riesgo, o puede ser necesario usar una
dosis o pauta terapéutica diferente.
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Personas de edad avanzada
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 El uso de fármacos en esta población requiere una
especial consideración debido a:
 que es frecuente que existan enfermedades subyacentes;
 el uso simultáneo de otros fármacos y el consiguiente riesgo de
interacciones entre fármacos.
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Personas de edad avanzada
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 No todas las diferencias potenciales que pueden darse
en la población de edad avanzada pueden predecirse a
partir de poblaciones de edad no avanzada. Puede
haber diferencias de:
 farmacocinética - lo que el organismo le hace al fármaco
 farmacodinámica - lo que el fármaco le hace al el cuerpo
 interacciones entre el fármaco y las enfermedades existentes
 interacciones entre el fármaco sometido a prueba y otros
fármacos que tome el paciente
 respuesta clínica - el efecto del fármaco sobre la enfermedad.
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Pacientes con problemas de
excreción
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Personas a quienes puede resultarles difícil eliminar el
fármaco de su cuerpo debido a problemas renales o
hepáticos.
 Se requieren estudios farmacocinéticos específicos para
observar los efectos del fármaco en estos pacientes.
 Estos estudios deberían incluir pacientes de edad
avanzada o pacientes más jóvenes con problemas de
excreción.
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Embarazadas
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Por lo general, debería excluirse a las embarazadas de
los ensayos clínicos en los que el fármaco no esté
destinado a usarse durante el embarazo.
 Si una mujer se queda embarazada mientras recibe un
fármaco, por lo general, debería interrumpirse el
tratamiento (si resulta seguro hacerlo).
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Embarazadas
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Deberá prestarse una atención especial a los estudios
de toxicidad reproductiva antes de incluir embarazadas
en ensayos clínicos.
 En el caso de ensayos clínicos que incluyen
embarazadas porque el fármaco está destinado a
usarse durante el embarazo, es muy importante realizar
un seguimiento de:
 el embarazo;
 el feto y
 el niño.
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Mujeres lactantes
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 En algunos casos, el fármaco (o sus metabolitos) se
excretará en la leche, algo que debe examinarse.
 Cuando participan en los ensayos clínicos mujeres
lactantes, debería monitorizarse a sus hijos para
detectar posibles efectos del fármaco.
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Niños (pediatría)
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sobre Innovación Terapéutica
 Los niños representan una población especialmente
vulnerable; por ello, los ensayos clínicos con niños
deberían realizarse en unas condiciones que garanticen
la máxima protección en cada categoría de edad.
 Por categorías de edad se definen como:
 recién nacidos prematuros (nacimiento antes de las 37 semanas
de gestación);
 recién nacidos no prematuros (de 0 a 27 días);
 bebés (de 28 días a 23 meses);
 niños (de 2 a 11 años);
 adolescentes (de 12 a 16/18 años, dependiendo de la región).
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Niños (pediatría)
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sobre Innovación Terapéutica
 Debería disponerse de datos de seguridad de adultos
para su evaluación antes de incluir niños en ensayos
clínicos.
 Suele ser adecuado comenzar con niños de mayor edad
antes de ampliar el ensayo para incluir a los más
jóvenes y, posteriormente, a los bebés.
 La organización que desarrolla el fármaco debería
presentar el plan de investigación pediátrica (PIP)
obligatorio con la debida antelación para garantizar que
el fármaco pueda desarrollarse adecuadamente con
niños.
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Grupos / regiones étnicas
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sobre Innovación Terapéutica
 Las diferencias en factores étnicos pueden alterar la eficacia
o seguridad del fármaco en la población.
 Puede ser necesario generar una cantidad limitada de datos
clínicos en estudios puente. La comprensión de las
características de un fármaco determinará qué tipo de
estudios puente son necesarios en los subgrupos étnicos o
en las diferentes regiones.
 Los factores étnicos pueden influir en la farmacocinética, la
farmacodinámica y los efectos terapéuticos.
 El tipo de fármaco en cuestión, las indicaciones para el
mismo, así como la edad y/o género de un paciente, pueden
influir en cómo modifican los factores étnicos el efecto de un
fármaco.
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