Download Presentación de PowerPoint - Academia Nacional de Medicina de

Avances regulatorios en materia
de cuidados paliativos
FEBRERO 2016
1
Antecedentes
¿Qué son los cuidados paliativos?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los cuidados paliativos como:
“una forma de mejorar la calidad de vida de pacientes y sus familias encarando
los problemas asociados con enfermedades que amenacen la vida, a través de la
prevención y mejoría del sufrimiento por medio de la identificación temprana,
evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas físicos,
psicológicos y espirituales”.
La asistencia paliativa:
• Alivia el dolor y otros síntomas angustiantes.
• Ofrece un sistema de apoyo para ayudar a los pacientes a vivir tan activamente como sea
posible.
• Mejora la calidad de vida y puede también influir positivamente en el curso de la enfermedad.
• Integra los aspectos psicológicos y espirituales del cuidado del paciente.
2
Antecedentes: Cuidados paliativos en el mundo
¿Cuántas personas requieren cuidados paliativos?
En el mundo
• En 2011, más de 29 millones de personas murieron por enfermedades que requieren
cuidados paliativos.
• Se estima que alrededor de 20.4 millones necesitó asistencia paliativa al final de su vida.
En México
• En 2012, de 78,719 muertes registradas por cáncer, 69,975 (el 89%) sufrieron dolor de
moderado a severo.
Personas con necesidad de cuidados paliativos al final de su vida
25%
6%
Fuente: Global atlas of palliative care, 2014 (WHO/OMS).
Adultos 60+
69%
Niños 0 - 14
Adultos 15 - 59
3
Antecedentes: Consumo de Morfina en América Latina
• El uso de morfina en México es 67% menor al consumo promedio registrado en América Latina y
95% menor al consumo en Argentina.
• De igual forma, el consumo de este opioide en México es tan sólo 0.43 mg per cápita superior a
Guatemala.
• Esto indica que nuestro país registra un bajo consumo de morfina por lo que resulta necesaria una
estrategia integral que permita incrementar estos niveles de consumo.
mg per capita por país
10
México registra un consumo de morfina de 0.51 mg per cápita (2011)
10.08
8
6
4.36
4
2
3.80
2.80
2.29
1.75
1.54
1.48
1.27
1.06
0.93
0.58
0.53
0
Fuente: Pain & Policy Group. University of Wisconsin-Madison (2011). WHO Collaborating Center (2011).
0.51
0.48
0.40
0.32
0.31
0.31
0.22
0.15
0.13
0.08
4
Avances regulatorios en materia de cuidados paliativos
El Gobierno de la República, en consonancia con la preocupación mundial por proporcionar el
derecho a una asistencia digna e integral a las personas con enfermedades no curables, está
realizando importantes acciones para integrar los cuidados paliativos al sistema nacional de
salud.
 19 de noviembre de 2013: Se modifica la Ley General de Salud para adicionar el título
octavo bis “De los cuidados paliativos a los enfermos en situación terminal”, en el cual se
determinan las políticas para garantizar los cuidados paliativos a toda la población.
 11 de septiembre de 2014: Se realiza la primera reunión del “Grupo de acción rápida” con
el fin de detectar la problemática y garantizar el abasto de morfina en todo el país.
 9 de diciembre de 2014: Se publica la Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA3-2014, en
la que se establecen los criterios para la atención de enfermos en situación terminal a
través de cuidados paliativos.
 26 de diciembre de 2014: Se publica el Acuerdo del Consejo de Salubridad General en el
que se declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos,
así como los procesos señalados en la “Guía del Manejo Integral de Cuidados Paliativos”.
35
Implementación del Acuerdo del
Consejo de Salubridad General
6
Implementación del Acuerdo del CSG
El Acuerdo del Consejo de Salubridad General publicado el 26 de diciembre de 2014
encomendó a COFEPRIS 2 tareas principales:
1. Dar a conocer las reglas generales para el uso de recetarios especiales para
estupefacientes y libros de control electrónicos para medicamentos de fracción I,
II y III.
2. Establecer medidas para agilizar y garantizar la disponibilidad de dichos
medicamentos.
37
Implementación del Acuerdo del CSG
Con el fin de dar cumplimiento al mandato del Acuerdo, la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios ejecutó las siguientes acciones:
1
Creación del Grupo de Trabajo de Acción Rápida.
2
Establecer la opción para que los médicos soliciten sus recetarios de manera electrónica.
3
Establecer la opción para que distribuidores y farmacias puedan llevar libros de control
electrónicos.
8
1. Grupo de Trabajo de Acción Rápida
1
Creación del Grupo de Trabajo de Acción Rápida.
Creación del grupo de trabajo
La COFEPRIS creó un Grupo de Trabajo de Acción Rápida para identificar y resolver el
problema del desabasto de morfina en México. Dicho grupo de trabajo está integrado por los
siguientes participantes:
- COFEPRIS
- Laboratorios productores de morfina
- Farmacias
- Distribuidores de medicamentos
- Institutos Nacionales de Salud
- La Academia
39
1. Grupo de Trabajo de Acción Rápida
Unidades de morfina en el mercado
Con este grupo se han podido resolver los problemas de abasto de los institutos y hospitales de
alta especialidad al coordinar con la industria el incremento en la existencia de morfina en los
siguientes órdenes:
- 109,886 unidades se encuentran como producto terminado en los
laboratorios.
- 941 unidades se encuentran en almacenes y distribuidoras.
- 6,902 unidades se encuentran en farmacias.
Disponibilidad de morfina en México (datos a enero de 2016)
Laboratorios y
distribuidoras
94%
Farmacias
6%
3
10
1. Grupo de Acción Rápida
Foros Estatales de Cuidados Paliativos y Farmacias
COFEPRIS desarrolló un foro de cuidados paliativos y farmacia, el cual cuenta con ponencias
del Consejo de Salubridad General, el Instituto Nacional de Cancerología, el Seguro Popular y la
Dirección General de Planeación y Desarrollo.
El objetivo principal es dar a conocer los aspectos generales del Acuerdo del CSG en la
implementación de cuidados paliativos, así como la consecuente estrategia de fortalecimiento de
farmacias.
Próximos foros confirmados en 2016:
• Zacatecas (16 y 17 febrero)
• Durango (1 y 2 de marzo)
• Puebla (9 y 10 de marzo)
• Veracruz (16 y 17 de marzo)
• Oaxaca (5 y 6 de abril)
• Tamaulipas (11 y 12 de mayo)
• Tabasco (22 y 23 de junio)
• Chihuahua (6 y 7 de julio)
11
1. Grupo de Acción Rápida
Curso de Minimización de Riesgos
Por iniciativa del Instituto Nacional de Cancerología, COFEPRIS colabora en el desarrollo del
“curso de minimización de riesgos”, que tiene como objetivo reducir los efectos adversos que se
puedan presentar al prescribir medicamentos opioides de forma incorrecta.
Disponible para todos
los médicos al tramitar
recetarios especiales
Proporciona
herramientas
necesarias para la
correcta prescripción
Consta de 6 módulos
con textos explicativos
y evaluaciones de
opción múltiple
Contenidos definidos
por el INCAN en
consonancia con la
FDA
La educación continua
del personal médico
previene problemas de
salud pública
12
2. Recetario electrónico
2
Establecer la opción para que los médicos soliciten sus recetarios de manera electrónica.
Características
- El recetario electrónico se tramita vía web, accediendo a un sistema informático dentro del
portal de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios.
- El médico se registra previamente en la plataforma proporcionando todos sus datos.
- Los datos serán verificados por la COFEPRIS, quien enviará al médico su autorización
para la emisión de recetas.
- Los recetarios cuentan con un código bidimensional que ayudará a las farmacias en la
validación de la receta y el médico.
- La información del médico nunca será visible en el recetario.
- Las farmacias podrán verificar que la receta no haya sido surtida previamente.
13
2. Recetario electrónico
Ventajas de la implementación de recetarios electrónicos.
1. Reduce los tiempos de atención para la emisión de recetarios de 21 a 5 días cuando el
médico realiza su primer acreditación ante la COFEPRIS.
2. Una vez que el médico se encuentra acreditado ante la COFEPRIS, podrá solicitar
nuevas recetas en línea y recibirlas en formato electrónico el mismo día de su solicitud sin
tener que volver a registrar toda la documentación.
3. Amplía el número de recetas a autorizar al pasar de un block de 50 recetas a uno de 200
recetas.
4. Garantiza la confidencialidad de los datos del médico.
5. Facilita a las farmacias la dispensación de medicamentos controlados.
6. Reduce costos.
14
2. Recetario electrónico: Uso del sistema
Evolución del uso de la plataforma desde el 15 de junio de 2015:
15 jul
15 ago
15 sep
15 oct
15 nov
15 dic
15 ene
5 feb
Crecimiento
Médicos registrados
232
513
803
1,101
1,458
1,632
1,768
1,966
847%
Médicos con recetarios
39
135
267
421
602
734
807
1,428
3,966%
8,101
23,466
46,798
73,713
101,553
125,589
140,327
162,515
2,006%
24
102
579
1,651
4,155
6,220
9,068
11,622
48,425%
Recetas generadas
Recetas surtidas
14,000
12,000
11,622
10,000
9,068
8,000
Recetas surtidas
4,155
4,000
1,651
2,000
0
Médicos con recetarios
6,220
6,000
39
24
579
135
Julio
102
Agosto
421
267
Septiembre
Octubre
602
734
Noviembre Diciembre
807
Enero
1,428
5 febrero
15
2. Recetarios Electrónicos: Número de Trámites y Recetas
•
•
Durante 2014, se emitieron un total de 21,100 recetas con trámite en ventanilla, mientras que a partir de junio
del 2015, se han emitido 162,515 recetas con la nueva plataforma electrónica, lo que representa un crecimiento
del 670% en la emisión de recetas.
De igual forma, el número de trámites aprobados para obtención de recetarios se incrementó en cerca de 240%
durante el mismo periodo.
Al día de hoy, se han surtido un total de 11,622 recetas con la nueva. Antes de la implementación de este nuevo
esquema, no se contaba con un registro de recetas surtidas.
Recetarios Electrónicos:
Número de Trámites y Recetas (2014-2016)
Número de trámites y recetas
•
180,000
160,000
140,000
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
162,515
21,100
Número de recetas
emitidas
422
Total de trámites
aprobados
?
Recetas surtidas
2014
* Recetas y trámites realizados del 15 de junio de 2015 al 05 de febrero de 2016.
1,428
Número de recetas
emitidas
Total de trámites
aprobados
2015*
11,622
Recetas surtidas
2. Recetarios electrónico: Número de Trámites por Médico y Especialidad
•
•
A partir de junio del 2015, se han aprobado un total de 1,428 trámites con la nueva plataforma electrónica. De
éstos, el 62.4% han sido sometidos por médicos con especialidad mientras que el 37.6% por médicos
generales.
Por otro lado, el 72.6% del total de trámites por especialidad corresponden a anestesiología; el 4.2%
corresponden a medicina interna; el 3% a oncología; el 2.7% a ortopedia y el 2.4% a pediatría. El 15%
restante corresponde a las especialidades de neurocirugía, ginecología, traumatología, cardiología,
medicina familiar, entre otras.
Recetarios Electrónicos:
Número de Trámites por Médico
(2015-2016*)
537
891
Recetarios Electrónicos:
Número de Trámites por Especialidad
(2015-2016*)
Médicos Generales
Médicos de Especialidad
* Datos del 15 de junio de 2015 al 05 de febrero de 2016.
Se incluyen las especialidades de gastroenterología, oftalmología, geriatría, infectología, nefrología, entre otras.
72.6%
Anestesiología
Medicina interna
Oncología
Ortopedia
Pediatría
Medicina de enfermo en estado crítico
Neurocirugía
Urgencias
Ginecología
Traumatología
Cirugía plástica
Cardiología
Medicina familiar
Reumatología
Maestría
Algología
Hematología
Otras*
2. Recetario electrónico: Recetas dispensadas en farmacias
A 7 meses de su lanzamiento, se han validado un total de 11,622 recetas especiales
en 29 entidades federativas.
N°
Entidad Federativa
%
N°
Entidad Federativa
%
1
Nuevo León
25%
7
Guanajuato
2%
2
Jalisco
24%
8
Sonora
1%
3
Distrito Federal
22%
9
Querétaro
1%
4
Baja California
5%
10
Chiapas
1%
5
Puebla
5%
11
Veracruz
1%
6
Edo. México
6%
12
Hidalgo
1%
19
2. Recetario electrónico: Sustancias recetadas
2.
La morfina es la sustancia más recetada, después del fentanilo.
0%
0%
4%
10%
FENTANILO
38%
11%
MORFINA
TAPENTADOL
OXICODONA
METADONA
SUFENTANILO
37%
REMIFENTANILO
El registro de las recetas en la plataforma de COFEPRIS nos permitirá, a corto plazo,
conocer en todo momento el consumo real per cápita de morfina en México, lo que
podremos utilizar como indicador para evaluar la estrategia de cuidados paliativos en
México.
20
3. Libros de control electrónicos
3
Establecer la opción para que distribuidores y farmacias puedan llevar libros de control
electrónicos.
Características
- Fabricantes, distribuidores y farmacias accederán al sistema a través del portal de
trámites electrónicos de la COFEPRIS.
- Llevarán un control actualizado de entradas y salidas de producto.
- Existirán 2 formas de proporcionar la información:
a)
Mediante formulario – Registro por registro
b)
Mediante archivo plano – Bloque de registros
- COFEPRIS tendrá acceso en todo momento a la información de existencias y
movimientos de productos controlados.
21
3. Libros de control electrónicos
Ventajas de la implantación del libro de control electrónico
La implementación de libros de control electrónicos se simplificarán las visitas de verificación a
establecimientos que manipulan analgésicos opioides, reduciendo el número de horas anuales utilizadas
para dicha verificación, tal y como se muestra a continuación:
4,000
3,500
3,000
2,500
2,000
1,500
1,000
500
0
3,460
Ahorro de 1,730 horas
1,730
Horas de balance sin libros
electrónicos (2013)
Horas
Proyección de horas de balance con
libros electrónicos (2015-2016)
22
Conclusiones
• La COFEPRIS ha implementado cabalmente las acciones del Acuerdo del Consejo de
Salubridad General con los siguientes resultados:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Se tiene control de 117,729 unidades de morfina en laboratorios, distribuidoras y
farmacias.
1,428 médicos cuentan ya con recetarios con código bidimensional.
A la fecha se han surtido 11,622 recetas con dichos recetarios.
Se han realizado 7 foros estatales de cuidados paliativos y farmacias con una
asistencia total de 1,685 participantes de hospitales generales, médicos,
enfermeras, responsables sanitarios, IMSS, ISSSTE, entre otros.
Se conformó el grupo técnico de trabajo que elaborará la guía de implementación de
cuidados paliativos en los 3 niveles de atención.
Colaboramos con el INCan en el desarrollo del “Curso de minimización de riesgos”.
Plataforma Digital para la Capacitación
de Asistentes a la Dispensación en
Farmacias
Febrero, 2016
24
Auxiliares en la Dispensación de Farmacias en México
• En México existen 30,000 farmacias, en las cuales laboran en promedio 3 empleados por
cada una, por lo que COFEPRIS enfrenta el reto de capacitar aproximadamente a 100,000
auxiliares de la dispensación en farmacias al año.
• El número de auxiliares en la dispensación se ha mantenido constante en los últimos años,
mientras que el número de farmacias se ha reducido casi a la mitad.
120,000
102,500
100,000
- 2.5%
100,000
80,000
60,000
Farmacias
51,186
Dispensadores
- 42%
40,000
30,000
20,000
0
2004
2014
25
Lanzamiento del nuevo Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD).
•
La capacitación en dispensación es un requisito obligatorio para las farmacias previsto en la
Farmacopea, el cual se exige por la COFEPRIS para el otorgamiento de la licencia de farmacias y es sujeto
de vigilancia sanitaria de manera permanente.
•
Sin embargo, los esfuerzos para la capacitación no ha tenido resultados en los últimos 10 años, ya que en
este periodo sólo se ha podido capacitar al 4% de los dispensadores en México.
Finales 2004*
1997*
2004-2014
60,000 Farmacias
51,186 Farmacias
30,000 Farmacias
90,000 Dispensadores
102,500 Dispensadores
100,000 Dispensadores
0% Capacitados
1025 Capacitados (1%)
3000 Capacitados (4%)
1er Programa de
capacitación a través
de los Estados
Gestión y creación del programa
de capacitación basada
en la competencia laboral
1997
Reforma al
Artículo 225 de la
LGS, inclusión de
la denominación
genérica
1998
Publicación el D.O.F.
de la Competencia
Laboral para el Manejo
y Dispensación de
Medicamentos
2002
Se actualiza en
el D.O.F. de la
Norma Técnica
de Competencia
Laboral
2003
Se crea la figura del
Líder Nacional y
Estatal, se
descentraliza el
programa
Aplicación
ineficiente de la
capacitación.
2004-2014
* La disminución de las Farmacias en México se explica por la introducción de cadenas comerciales y el
cierre de las Farmacias familiares y/o particulares.
Inicia gestión de
una plataforma
electrónica
2014-15
Creación del
Comité de
Gestión por
Competencias
Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD
Como herramienta para aplicar el estándar y capacitar a los 100,000 dispensadores que laboran
en farmacias en el país, se diseñó el Sistema Integral de Capacitación en Dispensación
(SICAD), que tiene las siguientes características:
1. El contenido de la capacitación está fundado en el ESTÁNDAR ÚNICO A NIVEL NACIONAL
de competencias laborales en dispensación (EC-0468), aprobado por la SEP en agosto de
2014.
2. Es un sistema de CAPACITACIÓN EN LÍNEA Y CENTRALIZADO, lo que permitirá controlar
su implementación desde la COFEPRIS.
3. La CAPACITACIÓN es GRATUITA, con una duración de 6 horas.
Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD
Características del SICAD (continuación):
4. El usuario accede VÍA INTERNET a una plataforma electrónica, la cual al completar su
capacitación con una calificación mínima de 8, le entregará automáticamente su
RECONOCIMIENTO, será valido ante COFEPRIS.
5. El RECONOCIMIENTO tiene una VALIDEZ PERMANENTE y está SUJETO A
RENOVACIÓN por la COFEPRIS, cada vez que existan modificaciones y actualizaciones a
la normatividad aplicable.
6. Con este sistema, se está creando por primera vez un PADRÓN NACIONAL DE
AUXILIARES EN DISPENSACIÓN EN MÉXICO, que permitirá dar seguimiento a su
capacitación y futura profesionalización y generar controles más estrictos de calidad en el
servicio en farmacias.
El SICAD fue revisado y fortalecido por organizaciones académicas tales como el Consejo
Mexicano para la Acreditación de la Educación Farmacéutica (COMAEF) la Universidad
Autónoma del Estado de México y la Universidad Autónoma del Estado de Morelos.
Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD
El sistema SICAD permite que se cumpla con el siguiente DECÁLOGO DEL AUXILIAR EN LA
DISPENSACIÓN:
1
• Recibir los insumos en las optimas
condiciones.
6
• Mencionar las opciones que el usuario
tiene, cuando se le prescribe un
medicamento por denominación genérica.
2
• Almacenar los insumos
conserven sus propiedades.
7
• Informar oportunamente al usuario sobre
los insumos que utilicen.
3
• Fomentar el uso racional
medicamentos a los usuarios.
8
• Consultar con el médico sobre cualquier
duda del tratamiento a suministrar.
4
• Brindar un buen servicio, con cortesía e
información clara a todos los usuarios.
9
• Validar que el tratamiento suministrado se
encuentre en optimas condiciones.
5
• Suministrar el tratamiento conforme a lo
prescrito por el médico tratante.
10
• Prestar atención a los comentarios
posventa de los usuarios.
para
de
que
los
30
SICAD: Resultados a la fecha
• El sistema en línea se lanzó el pasado 20 de agosto y a 6 meses de
su inicio se tienen los siguientes resultados:
Registrados
Aprobados
No aprobados
40,575
25,136
15,439
100%
62%
38%
• A solo 6 meses de operación, el SICAD ha permitido capacitar a
22,000 mil personas más, que el esquema anterior en 10 años, esto
es el 733% en el 5% de tiempo.
• Se lleva un seguimiento mensual para el cumplimiento de farmacias.
31
SICAD: Resultados del cumplimiento de Farmacias
RAZÓN SOCIAL
EMPLEADOS (TOTALES)
REGISTRADOS
APROBADOS
NO APROBADOS
9,039
411
9,849
463
7,867
266
1,983
197
752
740
472
268
GRUPO SORIANA
2,510
2,031
1,230
801
FARMACIAS DE CHEDRAUI
COSTCO
GRUPO WALMART
456
297
4,600
318
105
2,206
154
78
1,109
164
27
1,097
100
41
19
22
600
131
55
76
2,774
377
236
141
960
186
48
138
633
62
15
47
3,871
149
82
67
120
149
2
147
FARMACIAS GUADALAJARA
15,000
451
224
227
FARMACIAS ISSEG
FARMAPRONTO
704
1,400
9
51
9
7
0
44
COMERCIALIZADORA
FARMACÉUTICA DE CHIAPAS
(FARMACIAS DEL AHORRO)
12,000
53
29
24
FEMSA (FARMACON,
FARMACIAS YZA Y
FARMACIAS LA MODERNA)
5,000
33
11
22
FARMACIAS BENAVIDES
Total
9,500
69,227
41
17,445
18
11,931
23
5,515
FARMACIAS DE SIMILARES
FARMATODO
FARMACIAS ESPECIALIZADAS
DISTRIBUIDORA OPCIONES
FARMACÉUTICAS
FARMACIAS EL FENIX / DR.
DESCUENTO
LABORATORIOS AMSA
(DIMESA)
FARMACIAS GI
FARMACIAS DE COMERCIAL
MEXICANA Y FARMACIAS DE
SUMESA
PHARMA PLUS (FARMACIAS
SAN PABLO)
FARMACIAS GENERIX
32
SICAD: Resultados del cumplimiento de Farmacias
30000
25000
20000
15000
Empleados
Totales
10000
Aprobados
5000
0
Registrados
33
GRACIAS
34