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Nuevas Normas Propuestas bajo la Ley de
Modernización de la Inocuidad Alimentaria
(Food Safety Modernization Act)
Dra. Ana María Osorio, M.D., M.P.H
Subdirectora para América Latina
Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU. (FDA)
Inocuidad Alimentaria:
Leyes Principales
FDA
Administración de Alimentos y Medicamentos
 Federal Food Drug and Cosmetic Act (Medicamentos y Cosméticos)
 Public Health Service Act
(Salud Pública)
USDA/FSIS
Departamento de Agricultura de los EE.UU./ Servicio de Inocuidad
Alimentaria y Inspecciones
 Federal Meat Inspection Act
(Carne)
 Poultry Products Inspection Act (Aves)
 Egg Products Inspection Act
(Huevos procesados)
EPA
Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU.
 Food Quality Protection Act
(Plaguicidas)
La FDA
 FDA tiene 106 anos y ~11.500 empleados.
 La Agencia cubre regulaciones para importaciones y entre estados dentro
del país.
Misión de la Agencia:
Proteger la salud publica con la regulación de:






Alimentos (humanos) y cosméticos
Alimentos y medicamentos para animales
Medicamentos para humanos
Productos biológicos
Dispositivos médicos
Productos de tabaco
¿Que es importado a los EE.UU.?
Tipos de Productos
91% de mariscos consumido en la nación
45% fruta fresca, 26 mil millones de libras de producto fresco
40% medicina terminada
80% ingredientes activos farmacéuticos
48% dispositivos médicos de alto riesgo
Variedad de países y sitios
150 naciones exportan productos bajo el control de la FDA a los
EE.UU.
Representa ~300,000 sitios de producción
Suministro de Alimentos en los EE.UU.
85% doméstico
15% importado
Food Safety Modernization Act (FSMA) :
Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
Prevención
Mejoría de
Colaboraciones
Inspecciones,
Cumplimiento,
y Respuesta
Inocuidad de Productos Importados
Objetivo principal de FSMA  Sistema de inocuidad alimentaria basado
en la prevención y para alimentos domésticos y importados
Página-web de FSMA: www.fda.gov/FSMA
FSMA Autoridades y Mandatos
Las nuevas autoridades y mandatos trabajan juntos para
un sistema integrado para la inocuidad de importaciones:
 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
(FSVP)
 Programa de importador calificado y voluntario
 Certificado obligatorio
 Mejoras en la notificación previa
 Capacitación de gobiernos extranjeros
 Mejoras en la ejecución de autoridad
 Acreditación de auditores de tercero
 Oficinas internacionales
Fuente: Estas autoridades son encontradas en secciones 301 a 308 de FSMA
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Las 5 Normas que van a establecer la
Red de Inocuidad Alimentaria
Norma Propuesta
Fecha Publicada
 Inocuidad de productos frescos
4 enero 2013
 Controles preventivos (humanos)
4 enero 2013
 Verificación de proveedores extranjeros
26 julio 2013
 Acreditación de auditores de terceros
26 julio 2013
 Controles preventivos (animales)
pendiente
Acuerdos Comerciales
Para cumplir con acuerdos internacionales, la
FDA debe ser compatible con su acuerdo con
la Organización Mundial del Comercio y
cualquier otro acuerdo.
Fuente: Sección 404 de la FSMA
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¿Por que son importantes estas
normas propuestas?
 ~15% de suministro de alimentos en los
EE.UU. es importado. Esto incluye 45% de
fruta fresca y 20% de verduras frescas.
 Consumidores esperan que los alimentos
importados tendrán el mismo nivel de
protección de salud pública que los alimentos
domésticos.
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Estas Normas Propuestas
forman un Marco Preventivo
 Normas de inocuidad establecidas por la FDA
 Normas para inocuidad de producto fresco
 Controles preventivos para alimentos humanos
 La industria necesita verificar que hay
cumplimiento con las normas
 Programa de verificación de proveedor extranjero
 Acreditación de auditores de tercero
 Pendiente: Normas adicionales y guías para la
industria
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Programas de Verificación de
Proveedores Extranjeros
Regulaciones propuestas para FSVP –
los principios claves
 Los importadores serian responsables de
asegurar que el alimento que entra los EE.UU.
cumple con los requisitos de la FDA para
inocuidad alimentaria.
 Los requisitos tienen flexibilidad basada en el
riesgo del alimento.
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Descripción de FSVP
 Los importadores tendrían que desarrollar.
Mantener y seguir un FSVP para cada alimento
importado (a no ser que una exención se
aplique).
 Los requisitos varían basado en:
 Tipo de producto alimentario
 Categoría de importador (ej. muy pequeño)
 El nivel de riesgo identificado en el alimento
 Quien controla el riesgo
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¿Quien es responsable según
esta norma propuesta?
Un importador es una persona en los EE.UU. que
ha comprado el alimento para la importación.
 Si no hay ningún dueño estadounidense en el tiempo de
entrada, el importador es el consignatario
estadounidense.
 Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario
en el tiempo de entrada, el importador es el agente o
representante del dueño extranjero o el consignatario.
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¿Que Productos Están Exentos?
 La importación de jugo y mariscos cuyos proveedores están en
conformidad con las regulaciones de HACCP
 Alimentos importados para la investigación y evaluación
 Alimentos importados para consumo personal
 Bebidas alcohólicas
 Alimentos que se transborda o que se importa para una exportación
futura, y no consumido o distribuido en los EE.UU.
 Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de alimentos
enlatados de baja acidez – exentos de riesgos microbiológicos sólo
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Requisitos del FSVP
En general, los importadores tendrán que realizar las
siguientes actividades como parte de su FSVP:
 Revisión de cumplimiento de los alimentos y los
proveedores
 Análisis de riesgo
 Actividades de verificación del proveedor
 Acciones correctivas (si es necesario)
 Reevaluación periódica del FSVP
 Identificación del importador a la entrada del alimento
 Mantenimiento de registros
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Control de Riesgos
Los requisitos propuestos para la verificación
de proveedor son principalmente basados en
quien controla los riesgos que
probablemente pueden ocurrir.
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El Importador o El Cliente
Controla el Riesgo

Si el importador es responsable, esta persona necesita
documentar, al menos cada ano, que los procedimientos
están en lugar y los están siguiendo para controlar el
riesgo.

Si el cliente del importador controla un riesgo, el
importador tendría que obtener un aseguramiento escrito,
al menos cada ano, que el cliente ha establecido y sigue
los procedimientos para controlar adecuadamente el
riesgo.
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Riesgo Controlado por Proveedor
Extranjero o su Proveedor
FDA propone dos opciones para actividades de verificación
de proveedor cuando:
 El proveedor extranjero va a controla un riesgo
 El proveedor extranjero verifica que su materia prima o
el proveedor de ingrediente controlan un riesgo
Las opciones se diferencian basado en el acercamiento a
riesgos que puede causar consecuencias de salud serias o
muerte a la gente o animales. (SAHCODHA)
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Opción 1
 Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y
esto es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador
conduzca, u obtenga documentación de una evaluación (auditoría)
en el sitio del proveedor extranjero.
 También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos
microbiológicos en ciertos productos agrícolas frescos.
 Para riesgos no-SAHCODHA y todos riesgos para cuales el
proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o el
proveedor de ingrediente, el importador tendría que elegir una
actividad de verificación:
 Auditoría local en el sitio
 Muestreo y pruebas
 Evaluación de los registros del proveedor de alimentos
 Algún otro procedimiento apropiado
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Opción 2
 Para todos los riesgos que el proveedor extranjero va a controlar o
verificar que su proveedor controla, los importadores tendrán que
elegir un procedimiento de verificación entre:
 Auditoría local en el sitio
 Muestreo y pruebas
 Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún
otro procedimiento apropiado
 En la determinación de cuales actividades de verificación son
necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el
importador tiene que considerar lo siguiente:
 El riesgo presentado por la exposición a este factor
 La probabilidad que la exposición causaría un daño serio
 El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de
alimentos
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Requisitos Modificados
para el FSVP
 Suplementos dietéticos y sus componentes
 Alimentos importados por un muy pequeño importador o
de un muy pequeño proveedor extranjero
 Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de
cumplimiento con un sistema nacional de inocuidad
alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como
comparable
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Cuando se necesita
un FSVP?
…..
FSVP Norma Propuesta
Opción 1
FSVP Norma
Propuesta
Opción 2
Fecha efectiva y
Fecha de Cumplimiento
 Fecha efectiva espera ser 60 días después de la
publicación de la norma final
 Fechas de Cumplimiento
 Generalmente, 18 meses después de la publicación;
o
 6 meses después de que el proveedor extranjero del
importador esta obligado a cumplir con los nuevos
controles preventivos o normas para el producto
fresco.
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Acreditación de
Auditores de Terceros
Norma Propuesta para la Acreditación de los Auditores
de Terceros – Conceptos Claves
 Un programa creíble de terceros va a permitir a la
Agencia utilizar las auditorias industrias
 Un programa creíble de terceros ayudaría la entrada de
ciertos alimentos importados
 Un programa integral de terceros crearía un nuevo
modelo para trabajar con los gobiernos de otros países
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La Visión

FDA debe establecer un programa voluntario de
acreditación de auditores de terceros en el marco del
programa para inspecciones de establecimientos
extranjeros and sus productos alimentarios

FDA reconocerá organismos de acreditación que a su
vez acreditan los auditores de terceros dentro de su
programa
 FDA puede acreditar directamente auditores de terceros
en circunstancias limitadas
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Es Obligatorio tener
una Auditoría Externa?
 En general, no se requiere que los importadores
obtengan certificaciones
 En ciertas circunstancias, la FDA usaría certificaciones
en la determinación de:
 Cuando admitir ciertos alimentos importados en los
EE.UU. que la FDA ha determinado que son un
riesgo para la inocuidad alimentaria (basado en los
criterios de FSMA), o
 Cuando un importador cumple los requisitos para
participar en el Programa Voluntaria de Importador
Calificado (VQIP)
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¿Como Funciona?
FDA
Reconoce los Organismos de Acreditación en base a ciertos criterios, como la
imparcialidad y la competencia
Organismos de Acreditación
Acreditación de auditores calificados de terceros
Auditores de Terceros u Organismos de Certificación
Hacen auditorías y dan certificados para establecimientos extranjeros y alimentos
Establecimiento Extranjero
Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de certificación
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Organismos de
Acreditación
Elegibilidad para el Reconocimiento de los Organismos
de Acreditación
 Agencias gubernamentales extranjeras u organizaciones
privadas
 Deben cumplir con los requisitos de la autoridad,
competencia, capacidad, imparcialidad, aseguramiento
de calidad, y registros.
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Auditores de Terceros y
Organismos de Certificación
Elegibilidad para la Acreditación:
Auditores de Terceros / Organismos de Certificación
 Agencias gubernamentales extranjeras o gobiernos
extranjeros; cooperativa extranjera u otro tercero privado
 Deben cumplir con los requisitos de la autoridad,
competencia, capacidad, conflicto de interés,
aseguramiento de calidad y registros.
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Requisitos para
Auditores Acreditados




Auditoría de la competencia del agente
Auditoría de protocolos
Notificaciones
Auditoría de informes
 Auditoría de consulta
 Auditoría reglamentaria (no son inspecciones de la
FDA)
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Uso de los Certificados por
Auditores Acreditados de Terceros
 Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP):
Cumplir con los requisitos de elegibilidad para VQIP y
resulta en la revisión rápida y entrada acelerada de los
alimentos
 Para presentar un certificado u otra garantía de
cumplimiento como condición para la entrada de
alimentos de alto riesgo para inocuidad (determinado por
la FDA bajo los criterios de la FSMA)
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Como enviar comentarios sobre las
normas propuestas
 Ir a www.regulations.gov o www.fda.gov/fsma
 Utilizar docket number FDA-2011-N-0143 para “Foreign Supplier
Verification Programs”
 Utilizar docket number FDA- 2011-N-0146 para “Accreditation of
Third-party Auditors/Certification Bodies”
 Utilizar docket number FDA-2011-N-0920 para “Preventive Controls
for Human Food”
 Utilizar docket number FDA- 2011-N-0921 para “Produce Safety”
 Las 2 ultimas propuestas publicadas el 29 de julio 2013; comentarios
hasta el 26 de noviembre 2013 (120 días)
 Para las primaras propuestas (“fresh produce” y “preventive controls”)
comentarios extendido hasta el 15 de noviembre 2013
 www.fda.gov/fsma - uno puede pedir notificaciones sobre FSMA
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www.regulations.gov
www.fda.gov/fsma
FSVP
Norma propuesta = 175 paginas
Resumen ejecutivo = pp 5 -20
Factsheet (Hoja de datos) = 4
paginas
Diagramas = 9 paginas
Auditores de Terceros
Norma propuesta = 217 paginas
Resumen ejecutivo = pp 2 -7
Factsheet = 4 paginas
Reglamentación en los EE.UU.
Paso 1 – FDA publica una norma propuesta con solicitud de
comentarios
 Publicada en el Federal Register
 Período de comentarios ~30 – 90 días
 Norma propuesta y documentos de apoyo en www.regulations.gov
 Si hay posibilidad de efecto en el comercio internacional, FDA envía
notificación a OMC
Paso 2 – FDA recibe comentarios y publica norma final
 En el preámbulo de la norma final, FDA discutirá los comentarios
significativos recibidos
 Norma final publicada en el Federal Register y en www.regulations.gov
Paso 3 – Empresas cumple con la norma basado en la fecha efectiva
Otra herramienta – FDA publica guías para ayudar la industria
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Próximo Pasos
 Tener tres reuniones públicas durante el período de
comentarios
 Continuar comunicación con el sector privado y público
a través de seminarios y otros tipos de eventos
 Mantener las últimas noticias en www.fda.gov/fsma
 Documento con preguntas y respuestas para las dos
normas propuestas recientes
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Any questions or comments?
For FSMA questions – Please contact
[email protected]
For all other FDA related questions –
Please contact the FDA Latin America Office
Mailbox at [email protected]