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FSMA, QUÉ
SIGNIFICA PARA
PRODUCTORES
LOCALES Y PARA
IMPORTADORES
Lowell Randel, GCCA
FDA’s “Temas de Legislación”
Prevención
Inspecciones,
Cumplimiento,
y Respuesta
Mejorar
Asociaciones
Seguridad de las Importaciones
Cinco Reglas Principales
• Los controles preventivos para la
alimentación humana
• Normas de seguridad para frutas y verduras
• Programa de verificación proveedor
extranjero
• Certificación acreditado terceros
• Los controles preventivos para la
alimentación animal
Reglamento Relativo a los
Controles Preventivos
Controles Preventivos
• Reglamento Final publicado el 10 de
septiembre
• Fechas de cumplimiento:
– Muy pequeñas empresas (menos de $
1.000.000 / año) - 3 años
– Las pequeñas empresas (menos de 500
ETC) - 2 años
– Todas las demás empresas - 1 año
¿Quién debe cumplir?
• Las instalaciones que fabrican, procesan,
envasan o almacenan alimentos para
consumo humano
• En general, las instalaciones deben
registrarse con la FDA
• Se aplica a los alimentos nacionales e
importados
• Se proponen algunas exenciones y
requisitos modificados
Exenciones Aplicables
• Instalaciones con FDA HACCP planes para el jugo y / o
mariscos
• Requisitos modificados se aplican a las instalaciones
exclusivamente dedicadas a la conservación de los
alimentos envasados que requieren control de
temperatura
– Alimentos envasados definido como "no expuestos al
medio ambiente ni contacto humano"
– Las instalaciones que empacan alimentos
expuestos no calificarán
Requisitos Modificados
• Requisitos modificados centran en el control de
temperatura
• Tiene que supervisar los controles de temperatura
• Tiene que tomar acciones correctivas apropiadas
cuando hay un problema con los controles de
temperatura
• Tiene que verificar que los controles de temperatura
se aplican consistentemente
• Tiene que mantener la documentación
Para aquellas instalaciones no
eximir ...
Análisis de Riesgos y Controles
Preventivos Basada en Riesgo
Resumen de Requisitos
•
•
•
•
•
•
•
•
Análisis de Riesgos
Los controles preventivos
Programa de la cadena de suministro
Plan de Retiros
Monitorización
Acciones Correctivas
Verificación
Reanálisis
Programa de Verificación
Proveedor Extranjero
Programa de Verificación
Proveedor Extranjero
• Los importadores responsables de garantizar
que los alimentos que traen a los EE.UU.
cumple con los estándares de seguridad de la
FDA
• Los requisitos varían en función de:
– Tipo de producto alimenticio
– Categoría del importador, como muy pequeña
– Naturaleza del peligro identificado en los
alimentos
– Quién es para controlar el peligro
¿Quién está cubierto?
• Un importador es una persona en los EE.UU.
que ha comprado los alimentos que se ofrece
para la importación
– Si no hay un propietario de Estados Unidos en el
momento de la entrada, el importador, es el
destinatario de EE.UU.
– Si ningún propietario de Estados Unidos o del
destinatario en el momento de la entrada, el
importador es el agente o representante del
propietario extranjero o consignatario de
Estados Unidos.
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Comunicación es Clave
• Es importante saber quién será el
importador del registro
• Ellos serán responsables de garantizar
que son compatibles con la regulación
Exenciones
• La importación de jugo y mariscos cuyos
proveedores están en cumplimiento de la
normativa HACCP
• Los alimentos importados para fines de
investigación y evaluación
• Los alimentos importados para el
consumo personal
• Bebidas alcohólicas
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Exenciones
• Los alimentos que sean trans- bordo o que
se importa para el futuro de las
exportaciones y no consumidos o distribuidos
en los EE.UU.
• Los productos de las instalaciones sujetas a
los requisitos de los alimentos ácidos
enlatados bajos de la FDA (exentos de
peligros microbiológicos solamente)
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FSVP Requerimientos
• En general, los importadores tendrían que llevar
a cabo las siguientes actividades como parte de
sus FSVPs:
– Cumplimiento de revisión del estado de los alimentos
y proveedores
– análisis de peligros
– Las actividades de verificación del proveedor
– Las acciones correctivas (si es necesario)
– Reevaluación periódica de los FSVP
– Importador de identificación en la entrada
– registros
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Importador o Cliente
Controlará el Peligro
•
22
Si el importador será responsable de
controlar un peligro identificado como sea
razonablemente probable que ocurra, el
importador estaría obligado a documentar,
al menos anualmente, que ha establecido
y está siguiendo los procedimientos que
permitan controlar adecuadamente
el riesgo.
Importador o Cliente
Controlará el Peligro
•
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Si el cliente del importador será el control
de un riesgo, el importador tendría que
obtener una garantía por escrito, al menos
anualmente, que su cliente ha establecido
y está siguiendo los procedimientos que
permitan controlar adecuadamente el
riesgo.
Peligro Controlado por Proveedor de
Relaciones Exteriores o su
Proveedor
• FDA propone dos opciones para las actividades
de verificación proveedor cuando:
– El proveedor extranjero es controlar un peligro o
– El proveedor extranjero verifica que su material o
ingrediente proveedor prima es el control de un
peligro
• Las opciones difieren según el enfoque a los
peligros que pueden causar consecuencias
negativas graves para la salud o la muerte a los
seres humanos o animales (SAHCODHA)
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Opción 1
• Si el proveedor extranjero controla el
peligro en su establecimiento y es un
peligro SAHCODHA, el importador estaría
obligado a realizar u obtener la
documentación de la auditoría in situ del
proveedor extranjero.
• Auditoría in situ también se requeriría para
los peligros microbiológicos en
determinados productos agrícolas
crudos.
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Opción 1
• Para los peligros no SAHCODHA y todos los
peligros para los que el proveedor extranjero
verifica el control por su materia prima o
proveedor de ingredientes, importador estaría
obligado a elegir una actividad de verificación:
– Auditoría in situ
– Toma de muestras y pruebas
– Revisión de los registros de seguridad de alimentos
de proveedores
– Algún otro procedimiento adecuado
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Opción 2
• Para todos los peligros que el proveedor
extranjero o bien el control o verificar que su
proveedor está controlando, los importadores
tendrían que elegir un procedimiento de
verificación de entre:
– Auditoría in situ
– Toma de muestras y pruebas
– Revisión de los registros de seguridad
alimentaria proveedor, o algún otro
procedimiento adecuado.
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Opción 2
• En la determinación de los que se
necesitan actividades de verificación y la
frecuencia con que deben llevarse a cabo,
el importador debería considerar:
– El riesgo que presenta el peligro
– La probabilidad de que la exposición al
peligro resultaría en daños graves
– La comida y el estado de cumplimiento
del proveedor extranjero.
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FSVP Requisitos Modificados
• Los suplementos dietéticos y componentes de
suplementos dietéticos
• Los alimentos importados por un pequeño
importador o de un pequeño proveedor
extranjero
• La comida de un proveedor extranjero en el
buen cumplimiento de pie con un sistema de
seguridad alimentaria que la FDA ha
reconocido oficialmente como
comparable o equivalente
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Estado del Reglamento
• Fecha de vigencia espera que sea 60 días
después de la publicación de la regla final
• Fechas de cumplimiento
– Generalmente 18 meses después de la
publicación; o
– Seis meses después de proveedor extranjero
del importador está obligado a cumplir
con los nuevos controles preventivos
o producir normas de seguridad.
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Acreditación de Terceros
Auditores
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Acreditación de Terceros
Auditores
• FDA debe establecer un programa voluntario de
acreditación de los auditores de terceros para
llevar a cabo auditorías de seguridad alimentaria
de instalaciones extranjeras y sus alimentos
• FDA reconocerá los organismos de acreditación,
que a su vez acreditar a los auditores de terceros
en el marco del programa
– FDA puede acreditar directamente los
auditores de terceros en circunstancias
limitadas
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¿Son Terceros Auditorías
Requeridas?
• No se requerirá general Importadores obtener
certificaciones
• En ciertas circunstancias FDA usaría
certificaciones para determinar:
– Ya sea que admitir ciertos alimentos importados en
los EE.UU. que la FDA ha determinado, sobre la base
de criterios de FSMA, plantea un riesgo para la
seguridad alimentaria, o
– Ya sea un importador es elegible para participar
en el Programa de Importador Calificado
Voluntaria (VQIP)
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Cómo Funcionaría
FDA
FDA reconocería entidades de acreditación en base a ciertos
criterios como la competencia y la imparcialidad.
Entidades de Acreditación
Entidades de acreditación podrían acreditar los auditores
terceros calificados.
Terceros Auditores o las Entidades de
Certificación
Serían auditoría y certificaciones de emisión para las
instalaciones y alimentos extranjeros.
Instalación Extranjera
Instalaciones extranjeras pueden optar por ser auditados por un
organismo auditor / certificación acreditada.
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Beneficios de la Certificación
• Satisfacer los requisitos de elegibilidad
para VQIP para expedita revisión y
entrada de alimentos
• Proporcionar certificación u otras
garantías de cumplimiento como condición
de entrada para la comida determinada
por la FDA para representar un riesgo
de seguridad bajo criterios FSMA
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Voluntario Programa Importador
Calificado (VQIP)
Voluntario Programa Importador
Calificado (VQIP)
• Voluntario
• Los participantes en el programa deberán
pagar una cuota
• Expedita revisión y la importación de
alimentos
• Los importadores deben mantener un alto
nivel de control sobre la seguridad y la
seguridad de sus cadenas de
suministro
¿Quién es elegible?
• Los importadores que:
– Tener un Programa de Garantía de Calidad
(QAP) que demuestra un alto nivel de control
sobre la seguridad y la seguridad de las
cadenas de suministro.
– Cumplir con la verificación de proveedores y
otras responsabilidades importador bajo el
proveedor extranjero aplicable Programa de
Verificación (FSVP), HACCP jugo, o
HACCP de mariscos
¿Quién es elegible?
• Los importadores que:
• Tener la certificación bajo normas de
certificación acreditada de Terceros de la
FDA para cada proveedor extranjero
Beneficios de Participación
• Entrada expedita de los alimentos en los
Estados Unidos
• Muestreo limitado a "por causa"
situaciones
• La FDA acelerar su análisis en el
laboratorio de "con causa" o muestras de
auditoría
• Promoción como importadora
VQIP
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Resumen
• FSMA afectará a todas las empresas en
los alimentos exportar a América Latina en
los Estados Unidos
• Las empresas tendrán que cumplir con las
normas de control preventivas
• La comunicación con los importadores en
Estado Unidos será importante
• Certificaciones y VQIP puede
agilizar las exportaciones
¿Preguntas?
Lowell Randel
Global Cold Chain Alliance
[email protected]