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El ABC de la Ley de Modernización
en Inocuidad Alimentaria
Food Safety Modernization Act - FSMA
Dr. Sergio Nieto-Montenegro
Food Safety Consulting & Training Solutions, LLC
“Culturally Compatible Food Safety Solutions”
El Paso, TX
V Congreso Internacional del Mango Ecuatoriano
4 de septiembre del 2014
Guayaquil, Ecuador
¿Por qué es necesaria la ley?
• Globalización
– El 15% del suministro de alimentos de los EUA se
importa de 150 países
• El suministro de alimentos es más complejo y con una
mayor tecnología
– Mayor cantidad de alimentos en el mercado
– Aparecen nuevos peligros
La Ley de Modernización
en Inocuidad Alimentaria (FSMA)
• La Ley de modernización en inocuidad alimentaria
(FSMA), se firmó como ley el 4 de enero del 2011
• El objetivo de la FSMA es proporcionar un suministro
de alimentos más seguro y una industria alimenticia
más estable, pero también amplía los poderes de la
FDA para regular y vigilar cualquier aspecto de la
producción de alimentos
• Esta nueva ley pone a la prevención como un asunto
prioritario para la FDA. Las enfermedades
transmitidas por los alimentos pueden PREVENIRSE
Las PROPUESTAS de norma establecen el
marco de trabajo en inocuidad alimentaria
¿Qué se ha publicado?
• Estándares para la inocuidad productos agrícolas
• Controles preventivos para alimentos para el consumo
• Programa de verificación de proveedores extranjeros
(FSVP, por sus siglas en inglés)
• Controles de prevención para alimentos destinados al
consumo animal
• Programa de acreditación de tercerías (auditores y cuerpos
certificadores) para hacer auditorías y emitir certificados
• Estrategias de mitigación para proteger a los alimentos de
la adulteración intencional
• Transporte sanitario de alimentos para el consumo humano
y animal
FSMA - Norma propuesta en inocuidad
de productos agrícolas
Estándares para el cultivo,
cosecha, empaque y
almacenamiento de
productos agrícolas para el
consumo humano
Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento de productos agrícolas para el
consumo humano
Puntos clave
•Considera el riesgo que tienen las prácticas de la
operación y el producto en específico
•Basadas en ciencia y en riesgo
– Se enfoca en rutas de contaminación
microbiana previamente identificadas
– Excluye productos agrícolas que rara vez son
consumidos crudos
– Excluye productos agrícolas que serán
procesados comercialmente (se requiere
documentación)
Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento de productos agrícolas para el
consumo humano
Puntos clave
•Flexible
– Tiempo adicional para que las fincas pequeñas
cumplan
– Alternativas para algunas secciones. Por ejemplo:
las fincas podrían establecer alternativas para
ciertos requisitos relacionados con el agua y con
los mejoradores de suelo biológicos de origen
animal
– Los procedimientos alternos deben establecer con
una base científica para proporcionar la misma
cantidad de protección que la que brinda el
requisito de la norma sin aumentar el riesgo de
adulteración
Estándares para la inocuidad
de los productos agrícolas
Enfoque en la identificación de rutas
de contaminación microbiana
• Subparte A – Provisiones
generales
• Subparte B – Requisitos
generales
• Subparte C – Capacitación del
personal
• Subparte D – Salud e higiene
• Subparte E – Agua de uso
agrícola
• Subparte F – Mejorador
biológico de suelo de origen
animal
• Subparte K – Cultivo, cosecha,
empaque y almacenamiento
• Subparte L – Equipos,
herramientas, edificio y
saneamiento
• Subparte O – Registros
• Subparte P – Variaciones
• Subparte Q – Cumplimiento y
aplicación
Subparte A – Provisiones generales
• Contiene disposiciones que establecen:
– Ámbito de aplicación y definiciones aplicables a
esta norma
– Identifica quién está sujeto a los requisitos de
esta parte
– Describe los requisitos y procedimientos que
rigen las excepciones calificadas de esta regla
Subparte A – Provisiones generales
• Solo aplica para huertas/fincas que cultivan, cosechan, empacan o
almacenan productos agrícolas crudos o en estado natural
(productos agrícolas sin procesar)
• Huertas y “porciones de huertas” con instalaciones de tipo mixto
• Productos nacionales e importados
• Huertas con ventas > $ 25,000 por año
• Se proponen limitaciones en la cobertura
• La norma no incluye granos
• Huertas muy pequeñas (ventas de menos de $ 25,000 al año) y
huertas con ventas menores a $ 500,000 donde la mitad de las
ventas se realizan a los consumidores finales, restaurantes
cercanos o al por menor, están exentos de algunas o todas las
disposiciones de la nueva ley
Subparte A – Provisiones generales
• La norma no requiere que la huerta lleve a cabo una
evaluación de riesgos operativos o que tenga un plan
de inocuidad alimentaria por escrito
• No hay requisitos de evaluación de los productos
(excepto para germinados). Sin embargo, la FDA
espera comentarios en esta área
• Los MANGOS están incluídos en la definición de
productos agrícolas
Subparte B – Requisitos generales
¿Qué requisitos generales aplican a personas que son
sujetos de esta parte?
•Usted tiene que tomar medidas apropiadas para reducir
al mínimo el riesgo de consecuencias graves a la salud
o muerte, por el uso o exposición a productos agrícolas
regulados, incluidas las medidas razonablemente
necesarias para prevenir la introducción de peligros
conocidos o previsibles en productos regulados, y para
proveer garantías de que el producto no esta adulterado
Subparte B – Requisitos generales
¿Hay algunas alternativas para los requisitos establecidos
en esta parte?
•Usted puede establecer alternativas para requisitos
específicos si cuenta con estudios científicos adecuados
para respaldar su conclusión:
– Los requisitos para los análisis de agua, y tomar
acciones basadas en los resultados
– Los procedimientos de tratamientos de compostaje
– El intervalo de aplicación mínima de un mejorador de
suelo de origen animal y de un mejorador de suelo de
origen animal tratado con un proceso de composteo
Subparte C – Capacitación y credenciales del
personal
• Todo el personal (incluido el temporal, de tiempo parcial, estacional,
personal contratado) que manejen productos regulados o
superficies en contacto con los alimentos, o los encargados de la
supervisión de los mismos, deben recibir capacitación adecuada, de
acuerdo a sus deberes, al momento de su contratación, al inicio de
cada temporada de cultivo y posteriormente de forma periódica
• Los principios de higiene e inocuidad de los alimentos
• La importancia de la salud e higiene personal
• Los cosechadores necesitan entrenamiento sobre inspección de
productos
– Cuando no hay que cosechar debido a la presencia de un
peligro
– Acciones correctivas cuando se observen riesgos
Subparte D – Salud e higiene
• Prevenir la contaminación proveniente de los
empelados con problemas de salud
• Exigir prácticas de higiene, incluyendo el lavado
de manos, mantener la limpieza adecuada,
evitar el contacto con los animales no
relacionados al trabajo, y reducir al mínimo la
probabilidad de contaminación de los animales
de trabajo
• Política de visitantes
Subparte E – Agua de uso agrícola
• Los productores deben demostrar que toda el agua
agrícola es segura y de calidad sanitaria adecuada para
el uso previsto
• Agua agrícola significa agua usada en el cultivo,
cosecha, empaque o almacenamiento de la producción,
donde el agua puede tener contacto con el mango o con
las superficies de contacto con los alimentos
• E. coli genérica. Indicador de contaminación fecal y de
un riesgo elevado de la presencia de otros patógenos
• La frecuencia de las pruebas y los límites dependerán de
la fuente y uso del agua
Subparte F – Mejorador biológico de
suelo de origen animal
• Mejorador de suelo cualquier material químico,
biológico (como fertilizantes elementales,
humus, estiércol, subproductos animales no
fecales, musgo, perlita, residuos vegetales,
lodos biosólidos, residuos de alimentos, restos
agrícolas y de poda), añadidos de manera
intencional al suelo para promover las
condiciones químicas y físicas en relación al
crecimiento de plantas o para mejorar la
capacidad del suelo para retener agua
Subparte F – Mejorador biológico de
suelo de origen animal
• Un mejorador de suelo biológico es un
compuesto o mezcla de compuestos de origen
animal. Se incluye estiércol o sub productos no
fecales o desecho de origen animal
• El concepto de mejorador de suelo biológico de
origen animal NO incluye ninguna forma de
desechos humanos
Subparte F – Mejorador biológico de
suelo de origen animal
• Los mejoradores de suelo deben ser manipulados,
transportados y almacenados de manera que no contaminen:
– Productos
– Superficies de contacto con alimentos y áreas de trabajo
– Fuentes de agua y sus fuentes de distribución
– Otros mejoradores de suelo en almacenamiento
• El tratamiento debe ser científicamente validado. Tiempo y
temperatura mínimos demostrados para reducir la cantidad
de patógenos hasta un nivel seguro
• Hay intervalos de aplicación específicos basados en la
mejora y forma en que se aplica (0 a 45 días hasta 9 meses)
Subparte I – Normas dirigidas a animales
domésticos y silvestres
• Si se permite pastar a los animales o son utilizados como
animales de trabajo en campos donde se cultiva un
producto regulado, y hay una probabilidad importante de
que los animales contaminen los productos, la huerta debe:
– Establecer un periodo de espera adecuado entre el
pastoreo y la cosecha
– Establecer medidas o prácticas de gestión de riesgos
para prevenir la introducción de peligros conocidos o
previsibles, en o sobre productos regulados
• Monitorear la intrusión de animales. En caso de intrusión,
la finca debe evaluar si el producto regulado se debe
cosechar
Subparte K – Cultivo, cosecha, empaque y
actividades de almacenamiento
• Mantenga los productos regulados separados de los
productos que no contemple la regla (o trabájelos bajo los
mismos estándares)
• Prácticas en campo para evaluar el riesgo de contaminación
antes de la cosecha
• Manipular la producción de manera que se proteja contra
contaminación
• No distribuya los productos que caigan o toquen el suelo
• Utilice material de empaque adecuado para el uso previsto y
no re-utilice materiales de empaque a menos que se
garantice que las superficies de contacto con alimentos estén
limpias
Subparte L – Equipos, herramientas, edificio y
saneamiento
• Saneamiento del equipo y herramientas
• Las áreas de empaque requieren drenaje de agua, control del
goteo de condensación, programa de control de plagas,
control de animales, limpieza regular, eliminación de residuos
y basura
• Instrumentos de control (temperatura, saneamiento, pH, etc.)
• Las instalaciones sanitarias deben:
- Ser fácilmente accesibles
- Mantenerlas razonablemente limpias
- Contar con papel higiénico
• La estación de lavado de manos debe estar cerca de las
instalaciones sanitarias y abastecida adecuadamente
Subparte N – Métodos analíticos
• Especifica los métodos particulares para el análisis de
calidad del agua
– AOAC, FDA BAM, Agua y Aguas residuales, Métodos
de la Asociación Americana de Salud Pública o
equivalente.
Subparte O – Registros
•
No deben ser gravosos ni se requiere un plan de inocuidad alimentaria
escrito
•
La norma propuesta requiere ciertos registros, por ejemplo, para
documentar que ciertas normas se están cumpliendo
•
•
•
•
– Ejemplo: resultados de las pruebas al agua agrícola, mejoradores de
suelo, entrenamiento y salud de los trabajadores, animales domésticos
e intrusión de animales, saneamiento del edificio, del equipo y gestión
de saneamiento.
Los registros deben incluir la información básica de las huertas
Deben ser exactos, legibles, indelebles, deben estar firmados y fechados.
Conservar por 2 años, en el sitio o fuera de él si son mayores a 6 meses/
disponibles las 24 horas
Los registros con otros propósitos no requieren ser duplicados.
Subparte P – Variaciones
• Un estado o país extranjero puede solicitar a la FDA
una variación de una o todas las disposiciones si lo
considera necesario con base en las condiciones
locales de cultivo .
• Las prácticas bajo variaciones deben proveer el
mismo nivel de protección que la norma propuesta
sin aumentar el riesgo de adulteración.
Fechas de cumplimiento
• Únicamente es propuesta y sin efecto legal hasta
finalizada
• Después de que la FDA recibe todos los comentarios,
se comienza a escribir la regla final
• Después de que la regla final es publicada, las huertas
tienen tiempo para cumplir con ella
– Fincas grandes > 500 mil – 2 años
– Fincas pequeñas < 500 mil – 3 años
– Fincas muy pequeñas < 250 mil – 4 años
• El calendario de aplicación está abierto a comentarios
públicos
FSMA Norma Propuesta: Controles preventivos
para alimentos para el consumo humano
Las buenas prácticas de
manufactura actuales y el
análisis de peligros y
controles preventivos
basados en riesgos para
alimentos para el consumo
humano
Principios claves
• Confirma el papel prioritario de la industria en la inocuidad alimentaria
• Tiene un enfoque más amplio que el HACCP en relación con la
identificación de riesgos en la operación
• Controles preventivos basados ​en riesgos
– Se requiere que cada instalación implemente un plan de inocuidad
alimentaria por escrito y centrado en la prevención de riesgos en los
alimentos
• "HARPC" o análisis de peligros y controles preventivos basados ​en el
riesgo - se centran en los controles preventivos basados en el
riesgo/ciencia
• La regla de los controles preventivos es reorganizar y actualizar las
cGMPs o BPM actuales
• Incluye peligros biológicos, químicos, físicos y radiológicos
¿A quién aplica?
• Las instalaciones que fabrican, procesan,
envasan o almacenan alimentos para consumo
humano
• En general, a las instalaciones que deben
registrarse con la FDA bajo la sec. 415 de la
Ley de FD & C
• Aplica a los alimentos nacionales e importados
• Se han propuesto algunas exenciones y algunos
requisitos se han modificado
La norma propone que cada instalación prepare e
implante un plan escrito de inocuidad alimentaria
• Evalúa los peligros que
pueden afectar a los
alimentos
• Cualquier riesgo que se
considere razonablemente
probable de ocurrir debe
tener un control preventivo
• Identificar e implementar
controles preventivos
• Supervisar o monitorear el
desempeño de los controles
• Mantener registros
Controles preventivos requeridos según
corresponda
•
•
•
•
•
Controles de proceso
Controles de alérgenos alimentarios
Controles de saneamiento
Plan de retiro de producto del mercado
No todos los controles aplican para todas las
plantas procesadoras
Verificación requerida
Es necesario asegurarse de que los controles
preventivos están siendo implementados y que
son eficaces a través de la:
• Validación
• Calibración
• Revisión de los registros
Recepción de comentarios
• Programas de aprobación de proveedores y de
verificación. Estos son programas basados en riesgos,
donde nos preguntamos ¿que peligros están asociados
con la compra de suministros o ingredientes?
•Revisión de las quejas
Recepción de comentarios
Análisis del producto:
• La FDA no requiere análisis como parte de la verificación
de la eficacia de los controles preventivos
• Sin embargo, están buscando comentarios sobre análisis
de producto terminado y si se utilizarán las pruebas
Análisis de medio ambiente:
• La FDA considera que el análisis del medio ambiente para
un microorganismo de importancia para la salud pública o
un indicador puede ser útil como medida de verificación
para algunos controles preventivos, por ejemplo,
saneamiento
• La FDA identifica Salmonella spp. y Listeria spp. como
buenos candidatos
Registros
• Deben mantenerse cinco tipos de registros:
– Plan escrito de inocuidad alimentaria que incluya el análisis
de peligros, controles preventivos, procedimientos de
monitoreo, planes de medidas correctivas, procedimientos
de verificación y un plan de recuperación de producto
– Registros que documenten la vigilancia de los medios de
prevención
– Registros que documenten las acciones correctivas
– Registros que documenten la verificación y validación de los
controles y las calibraciones de los equipos
– Los registros de capacitación de las personas "calificadas"
Registros
• Los registros deben tener valores reales/numéricos - no
algo como "satisfactorio” u ”OK"
– Permitir un análisis subjetivo de tendencias
• Los registros deben estar firmados y fechados
• Los registros deben estar disponibles con prontitud a la
FDA o su representante bajo petición
• Los registros deben mantenerse por dos años y el plan
debe almacenarse en las instalaciones
¿Quién está a cargo del plan de
inocuidad alimentaria?
• El propietario, operador o agente responsable de
las instalaciones es responsable de la preparación y
ejecución del plan escrito de inocuidad alimentaria
– Un tercero puede preparar el plan en nombre del
propietario, pero el propietario es responsable de su
ejecución
¿Quién está a cargo del plan de
inocuidad alimentaria?
• Debe ser responsable de la ejecución del plan alguien que fue capacitado
en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos o haya adquirido
este conocimiento a través de la experiencia laboral
• La definición de lo que es una "persona calificada" se presenta en la norma
– Debe tener formación en el desarrollo de los controles preventivos
basados ​en riesgos en un plan de estudios que sea reconocido por la
FDA o bien ser personal calificado a través de la experiencia laboral.
– El "individuo calificado" participa en (1) la preparación del plan de
inocuidad alimentaria, (2) la validación de controles preventivos, (3) la
revisión de los registros de la efectividad de los controles preventivos (4)
re-análisis del plan de seguridad alimentaria
• El plan debe ser específico de las instalación- ”no hay un plan que aplique
para todos”
Recomendación: ¡Empiece a trabajar
en el programa de inocuidad alimentaria!
• Las propuestas de norma no tienen ningún efecto legal
hasta que se han finalizado
• Hasta después de que la FDA reciba todos los
comentarios, comienzan a redactar la norma final
• Fecha de vigencia: 60 días después de la publicación de
la norma final
• Después de que se publique la norma final, las
empresas tendrán tiempo para estar en cumplimiento.
– Pequeñas empresas - 2 años
– Muy pequeñas empresas - 3 años
– Empresas más grandes- 1 año
Propuesta de norma: Programa de verificación de
proveedores extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés)
• Requiere que los importadores verifiquen a sus
proveedores usando controles preventivos
basados en riesgos para que provean el mismo
nivel de protección que los requerimientos de
EUA
• Un importador es el dueño o consignatario del
alimentos al entrar a los Estados Unidos. Si no
lo hay entonces es el agente o representante en
EUA
• El FSVP propone que un importador debe
desarrollar, mantener y seguir un FSVP para
cada alimento que importa
• El FSVP debe ser hecho por alguien calificado
Propuesta de norma: Programa de verificación
de proveedores extranjeros
Algunos puntos relevantes que debe tener el programa:
• Revisión del estado de cumplimiento
• Analisis de riesgos
• Actividades de verificación
• Acciones correctivas
• Reevaluación periodica del FSVP
• Identificación del importador
• Mantenemiento de registros
• Control de peligros
• El importador
• El cliente del importador
• El proveedor extranjero o proveedor
Mandatos en inocuidad
para las importaciones
Sec. 302. Programa voluntario de importadores
calificados
• Permite la revisión y entrada acelerada; es
necesario contar la certificación
• El importador solicitará este programa para
acelerar las actividades de importación
Propuesta de norma: Transporte sanitario de
alimentos para el consumo humano y animal
• Prevenir prácticas que durante el transporte creen riesgos de
inocuidad alimentaria
– Refrigeración inadecuada
– Mala limpieza y desinfección de los vehículos entre las
cargas
– Fallas en la protección de los alimentos durante el
transporte
• Establece criterios para el transporte seguro de los alimentos
• De forma resumida, la norma aplica a los enviadores,
recibidores o compañías transportistas (Shippers, receivers o
carriers) que transportan alimentos en los Estados Unidos.
Un exportador se considera shipper
Propuesta de norma: Transporte sanitario de
alimentos para el consumo humano y animal
La norma propuesta establece requisitos para:
• Equipo y vehículos de transporte
• Operaciones de transporte
• Intercambio de información
• Capacitación
• Identificación del importador
• Mantenimiento de registros
• Exenciones (waivers)
Propuesta de norma: Transporte sanitario de
alimentos para el consumo humano y animal
Algunos ejemplos de quien está exento:
• Shippers, receivers o carriers con ventas menores a
$500,000 USD
• Operaciones de transporte en la huerta
• Alimentos que únicamente pasan por EUA hacia
otro país
• Alimentos que son importados a los EUA para su
futura exportación pero que no son distribuidos o
consumidos en los EUA
Propuesta de norma: Estrategias de mitigación para
proteger a los alimentos de la adulteración intencional
• Tener un plan de defensa escrito para determinar y documentar
mediante una evaluación de vulnerabilidades si tienen “actionable
process steps”. Punto, etapa o procedimiento en el proceso donde
se puede aplicar una medida y ésta es esencial para prevenir o
eliminar una vulnerabilidad significativa.
Algunos puntos relevantes adicionales al programa de defensa si hay
“actionable process steps”:
• Estrategias enfocadas en la mitigación
• Monitoreo
• Acciones correctivas
• Verificación
• Capacitación
• Mantenimiento de registros
• Exentos si estas cubierto en el “produce rule” o ventas menores
a 10 millones USD
Referencias
Food and Drug Administration
• http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/d
efault.htm
• http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/u
cm334120.htm
Produce Marketing Association
• http://www.pma.com/
The United Fresh Produce Association
• http://www.unitedfresh.org/
Department of Food Science – Penn State University
• http://extension.psu.edu/food/safety
Thanks - Questions
Sergio Nieto-Montenegro, Ph.D.
Food Safety Consulting and Training Solutions, LLC
El Paso, TX 79936 Phone: (864) 633-6325
[email protected]
Alimentos y Nutrición / Chihuahua, Chih. Mexico
Tel: (521614) 196-3510.
Email: [email protected]
www.alimentosynutricion.com