Download ISO 17025 Acreditacion de Laboratorios

MONITOREO DE PESTICIDAS EN
ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL Y
ANIMAL
Instituto Nacional de Calidad del Perú - INACAL
Martha N Lamont - Consultora
Junio, 2016
ROLES Y RESPONSABILIDADES
Agencia de Protección al Ambiente de los EE.UU.
(EPA).
 Agencia de Administración de Drogas y Alimentos
de los EE.UU. (FDA).
 Departamento de Agricultura de los EE.UU.
(USDA) – Agencia de Seguridad de Alimentos y
Servicio de Inspecciones (FSIS).
 Departamento de Agricultura – Programa de Datos
de Pesticidas.
 Departamento de Agricultura – Servicio de
inspección de Salud, Animales y Plantas (APHIS)
 Estados
 Control de Aduana de los EE.UU.

PROGRAMA DE DATOS DE PESTICIDAS
Realiza un estudio en profundidad de los residuos
de pesticidas presentes en frutas y vegetales que
se venden en el mercado de EE.UU.
 PDP tiene la base de datos más completos sobre
residuos en los EE.UU.
 Los Estados que participan en PDP representan
más del 50% de la población estadounidense y
todas las regiones geográficas del país.
 PDP emplea un sistema electrónico que permite
que el personal que muestrea y los laboratoristas
ingresen sus resultados directamente a la base de
datos central.

SISTEMA DE MUESTREO DEL PDP
Participación en el programa de muestreo es
voluntario.
 Actualmente hay 600 entidades particulares que
dan acceso a los inspectores para muestrear.
 Las muestras son obtenidas por inspectores
calificados en mercados mayoristas y grandes
centros de distribución.
 En estos sitios, los productos tienen etiquetado que
indica el país de procedencia, número de lote, e
indica si el producto es orgánico.
 Las muestras recolectadas en estos sitios proveen
información de los pesticidas utilizados durante el
cultivo y después de la cosecha (fungicidas y
reguladores de crecimiento).

SISTEMA DE MUESTREO
La cadena de custodia se observa estrictamente
para asegurar integridad de la muestra.
 Las muestras incluyen los productos nacionales e
importados;
y
productos
de
crecimiento
convencional y orgánico.
 PDP toma muestra principalmente de frutas y
verduras frescas y procesadas, cereales, productos
lácteos, huevos y carnes (ave, cerdo y vacuno)
 También se muestrea agua, pescado, miel de abeja,
jarabe de maíz, fórmulas para bebés, y nueces.
 Recoge 10,000 muestras anualmente.
 El análisis cubre 450 pesticidas y sus metabolitos.

SISTEMA DE CALIDAD
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
Todos los laboratorios tienen un área de Aseguramiento
de Calidad que esta a cargo del Jefe de Control de
Calidad (Quality Assurance Officer).
Esta sección debe estar separada e independiente del
personal que realiza el análisis.
Los laboratorios deben determinar y verificar
experimentalmente los Límites de Detección (LODs) y
Límites de Cuantificación (LOQs) antes de comenzar el
análisis.
LODs y LOQs son específicos para cada combinación
de “matriz – pesticida”.
En cada serie se tiene blancos, fortificaciones,
duplicados y controles de proceso.
ACCIONES CORRECTIVAS
Cuando miles de análisis en muestras se realizan
casi siempre ocurren errores.
 Si se tiene información detallada de todos los
procedimientos del laboratorio ayuda establecer la
fecha, hora y fuente del error y tomar acción
correctiva.
 El Jefe de Control de Calidad del PDP tiene
autoridad para recolectar los datos o requerir
nuevos análisis cuando se ha detectado un
problema.
 El Jefe de Control de Calidad puede requerir
acciones preventivas para evitar que el problema
ocurra nuevamente.

¿CÓMO SE EMPLEA LOS DATOS DE PDP?

Agencias Regulatorias
EPA: Usa la información para evaluar el riesgo de
pesticidas por la ingesta de alimentos y para asegurar
que los residuos que quedan en los alimentos no
represente un riesgo inaceptable para la salud humana y
medio ambiente.
 FDA: Recibe los reportes de las violaciones a las
tolerancias mensualmente.

Compañías Agro Químicas (registran pesticidas).
 Productores y Procesadores de alimentos.
 Consumidores.

¿CÓMO SE EMPLEA LOS DATOS DE PDP?
La EPA determina si un pesticida puede continuar
usándose o si debe ser reemplazado por un
pesticida que es más selectivo y menos peligroso.
 Por
ejemplo: uso de los organofosforados,
organoclorados y carbamatos han sido reemplazado
gradualmente
para
asegurar
protección
al
consumidor.
 Cambios/revisiones de tolerancias.
 La FDA prepara su monitoreo usando información
del PDP.
 Grupos que representan a los consumidores usan
información del PDP para recomendar que alimentos
son seguros y cuáles son peligrosos.

¿CÓMO SE EMPLEA LOS DATOS DE PDP?
El PDP puede causar un gran impacto a la
producción agrícola.
 Por lo tanto, PDP tiene la obligación de asegurar
que los pesticidas han sido correctamente
identificados y que los niveles reportados son
precisos.

HISTORIA DEL PDP
Comenzó en 1991 con la participación de 6
laboratorios estatales: California, Florida, Michigan,
New York, Texas y Washington.
 Cada Estado tenía sus propios métodos analíticos
y diferentes instrumentos.
 Los procedimientos para muestreo, preparación de
muestra, análisis y reporte de resultados también
eran diferentes.
 Los resultados eran reportados en papel.

SITUACIÓN PROBLEMÁTICA
El objetivo del PDP era obtener datos de residuos
de pesticidas en el suministro de alimentos a nivel
nacional.
 Era muy claro que había necesidad de estandarizar
los procedimientos a través de todo el programa.
 Fue difícil convencer a los laboratorios estatales
que tenían que abandonar procedimientos que
habían usado por muchos años.

SOLUCIÓN A ESTE PROBLEMA


Adquisición de instrumentos para todos los laboratorios.
Condición: Todos los laboratorios tenían que adoptar
estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (EPA
GLPs) para:





Personal y Administración.
Creación de un sistema de control de calidad.
Todas las áreas de laboratorio tienen que designar un área
adecuada dedicado al trabajo PDP.
Todos tenían que preparar procedimientos uniformes para
todas las actividades de laboratorio – desde que llegan las
muestras hasta que se emiten los resultados.
Todos debían trabajar juntos en la preparación de estos
documentos.
ADQUISICIÓN DE INSTRUMENTOS
Se invirtió mas de $5 millones para la compra de
instrumentos.
 Con dinero dado por el Congreso, se compró
cromatógrafos de gas con sistemas selectivos de
detección y HPLCs.
 Esto
facilitó la estandarización de métodos
analíticos.
 El siguiente paso fue capacitar al personal en el
uso de los instrumentos.

EXPANSIÓN
Los estados de Colorado, Maryland, Ohio,
Minnesota, Montana, North Carolina y Wisconsin se
unieron al PDP y también 3 laboratorios federales:
EPA, GIPSA, NSL.
 Nuevas adquisiciones de GCs y LCs con la
espectrometría de masas en tándem (GC/MS/MS,
LC/MS/MS) reemplazaron los sistemas específicos
de detección.
 LODs y LOQs en partes por billón y partes por trillón.
 Con más participantes el volumen de los datos
generados por el programa creció enormemente.
 PDP decidió adoptar ISO 17025.

ACREDITACIÓN
Procedimiento por el cual una entidad autorizada
reconoce que una entidad o una persona es
competente para conducir actividades especificas.
 La
acreditación de un laboratorio es un
reconocimiento formal que un laboratorio es
competente para llevar a cabo métodos
específicos que han recibido acreditación.
 La acreditación significa tener un sistema de calidad
y haber demostrado competencia.

LA ACREDITACIÓN NECESITA MANTENERSE
Monitorear la competencia a través de reevaluaciones por parte de las autoridades
competentes.
 Participar en programas que distribuyen “muestras
de competencia” (ensayo de aptitud).
 Conducir auditorias internas y externas.

NORMA ISO 17025
Representantes de todos los estados recibieron
entrenamiento en la norma ISO 17025.
 PDP contrató a un especialista para dictar un curso
adaptado específicamente a las condiciones del
programa.
 El personal capacitado se hizo responsable de
capacitar al resto del personal de sus respectivos
laboratorios.
 Se estableció fechas y plazos para que los
laboratorios estén listos para obtener la
acreditación.

NORMA ISO 17025




Todos los laboratorios que participan en el PDP están
acreditados con la norma ISO 17025 por AALA
(Asociación Americana para la Acreditación de
Laboratorio).
El Jefe de Aseguramiento de Calidad (QAO) es
responsable por el aseguramiento de calidad
diariamente.
Todos los laboratorios para mantener su estado de
acreditación participan en programas internacionales de
ensayos de aptitud
como FAPAS (Esquema de
Aseguramiento de Realización de Análisis Alimentarios,
York -UK) y AOAC (EE.UU.).
Todos los laboratorios deben recibir muestras para
prueba de aptitud preparadas por el CDFA
(Departamento de Alimentación y Agricultura de
California).
SUGERENCIAS PARA TENER BUENAS
PRACTICAS DE LABORATORIO
El laboratorio debe declarar exactamente lo
hace.
 El laboratorio debe hacer exactamente lo
declara.
 El laboratorio tiene que ser capaz de probar
acciones con datos y registros.
 En otras palabras: el laboratorio debe declarar
es lo que hace y ser capaz de demostrarlo.

que
que
sus
que
ACREDITACIÓN:
¿POR QUÉ ES IMPORTANTE PARA PDP?
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Fomenta uniformidad entre laboratorios que hacen
análisis similares.
Fomenta equivalencia de datos.
Identifica las áreas de competencia del laboratorio.
Hace que los resultados del laboratorio sean aceptados.
Permite detectar situaciones de “no-conformidad”.
Cumple los requisitos reglamentarios.
Los resultados son reconocidos por las autoridades o
entidades de gobierno.
Facilita el mejoramiento continuo.
El proceso es largo y difícil pero una vez completado
mejora la eficiencia del laboratorio y reduce los costos.
Muchas
Gracias!