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MONITOREO DE PESTICIDAS EN ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL Y ANIMAL Instituto Nacional de Calidad del Perú - INACAL Martha N Lamont - Consultora Junio, 2016 ROLES Y RESPONSABILIDADES Agencia de Protección al Ambiente de los EE.UU. (EPA). Agencia de Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA). Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA) – Agencia de Seguridad de Alimentos y Servicio de Inspecciones (FSIS). Departamento de Agricultura – Programa de Datos de Pesticidas. Departamento de Agricultura – Servicio de inspección de Salud, Animales y Plantas (APHIS) Estados Control de Aduana de los EE.UU. PROGRAMA DE DATOS DE PESTICIDAS Realiza un estudio en profundidad de los residuos de pesticidas presentes en frutas y vegetales que se venden en el mercado de EE.UU. PDP tiene la base de datos más completos sobre residuos en los EE.UU. Los Estados que participan en PDP representan más del 50% de la población estadounidense y todas las regiones geográficas del país. PDP emplea un sistema electrónico que permite que el personal que muestrea y los laboratoristas ingresen sus resultados directamente a la base de datos central. SISTEMA DE MUESTREO DEL PDP Participación en el programa de muestreo es voluntario. Actualmente hay 600 entidades particulares que dan acceso a los inspectores para muestrear. Las muestras son obtenidas por inspectores calificados en mercados mayoristas y grandes centros de distribución. En estos sitios, los productos tienen etiquetado que indica el país de procedencia, número de lote, e indica si el producto es orgánico. Las muestras recolectadas en estos sitios proveen información de los pesticidas utilizados durante el cultivo y después de la cosecha (fungicidas y reguladores de crecimiento). SISTEMA DE MUESTREO La cadena de custodia se observa estrictamente para asegurar integridad de la muestra. Las muestras incluyen los productos nacionales e importados; y productos de crecimiento convencional y orgánico. PDP toma muestra principalmente de frutas y verduras frescas y procesadas, cereales, productos lácteos, huevos y carnes (ave, cerdo y vacuno) También se muestrea agua, pescado, miel de abeja, jarabe de maíz, fórmulas para bebés, y nueces. Recoge 10,000 muestras anualmente. El análisis cubre 450 pesticidas y sus metabolitos. SISTEMA DE CALIDAD Todos los laboratorios tienen un área de Aseguramiento de Calidad que esta a cargo del Jefe de Control de Calidad (Quality Assurance Officer). Esta sección debe estar separada e independiente del personal que realiza el análisis. Los laboratorios deben determinar y verificar experimentalmente los Límites de Detección (LODs) y Límites de Cuantificación (LOQs) antes de comenzar el análisis. LODs y LOQs son específicos para cada combinación de “matriz – pesticida”. En cada serie se tiene blancos, fortificaciones, duplicados y controles de proceso. ACCIONES CORRECTIVAS Cuando miles de análisis en muestras se realizan casi siempre ocurren errores. Si se tiene información detallada de todos los procedimientos del laboratorio ayuda establecer la fecha, hora y fuente del error y tomar acción correctiva. El Jefe de Control de Calidad del PDP tiene autoridad para recolectar los datos o requerir nuevos análisis cuando se ha detectado un problema. El Jefe de Control de Calidad puede requerir acciones preventivas para evitar que el problema ocurra nuevamente. ¿CÓMO SE EMPLEA LOS DATOS DE PDP? Agencias Regulatorias EPA: Usa la información para evaluar el riesgo de pesticidas por la ingesta de alimentos y para asegurar que los residuos que quedan en los alimentos no represente un riesgo inaceptable para la salud humana y medio ambiente. FDA: Recibe los reportes de las violaciones a las tolerancias mensualmente. Compañías Agro Químicas (registran pesticidas). Productores y Procesadores de alimentos. Consumidores. ¿CÓMO SE EMPLEA LOS DATOS DE PDP? La EPA determina si un pesticida puede continuar usándose o si debe ser reemplazado por un pesticida que es más selectivo y menos peligroso. Por ejemplo: uso de los organofosforados, organoclorados y carbamatos han sido reemplazado gradualmente para asegurar protección al consumidor. Cambios/revisiones de tolerancias. La FDA prepara su monitoreo usando información del PDP. Grupos que representan a los consumidores usan información del PDP para recomendar que alimentos son seguros y cuáles son peligrosos. ¿CÓMO SE EMPLEA LOS DATOS DE PDP? El PDP puede causar un gran impacto a la producción agrícola. Por lo tanto, PDP tiene la obligación de asegurar que los pesticidas han sido correctamente identificados y que los niveles reportados son precisos. HISTORIA DEL PDP Comenzó en 1991 con la participación de 6 laboratorios estatales: California, Florida, Michigan, New York, Texas y Washington. Cada Estado tenía sus propios métodos analíticos y diferentes instrumentos. Los procedimientos para muestreo, preparación de muestra, análisis y reporte de resultados también eran diferentes. Los resultados eran reportados en papel. SITUACIÓN PROBLEMÁTICA El objetivo del PDP era obtener datos de residuos de pesticidas en el suministro de alimentos a nivel nacional. Era muy claro que había necesidad de estandarizar los procedimientos a través de todo el programa. Fue difícil convencer a los laboratorios estatales que tenían que abandonar procedimientos que habían usado por muchos años. SOLUCIÓN A ESTE PROBLEMA Adquisición de instrumentos para todos los laboratorios. Condición: Todos los laboratorios tenían que adoptar estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (EPA GLPs) para: Personal y Administración. Creación de un sistema de control de calidad. Todas las áreas de laboratorio tienen que designar un área adecuada dedicado al trabajo PDP. Todos tenían que preparar procedimientos uniformes para todas las actividades de laboratorio – desde que llegan las muestras hasta que se emiten los resultados. Todos debían trabajar juntos en la preparación de estos documentos. ADQUISICIÓN DE INSTRUMENTOS Se invirtió mas de $5 millones para la compra de instrumentos. Con dinero dado por el Congreso, se compró cromatógrafos de gas con sistemas selectivos de detección y HPLCs. Esto facilitó la estandarización de métodos analíticos. El siguiente paso fue capacitar al personal en el uso de los instrumentos. EXPANSIÓN Los estados de Colorado, Maryland, Ohio, Minnesota, Montana, North Carolina y Wisconsin se unieron al PDP y también 3 laboratorios federales: EPA, GIPSA, NSL. Nuevas adquisiciones de GCs y LCs con la espectrometría de masas en tándem (GC/MS/MS, LC/MS/MS) reemplazaron los sistemas específicos de detección. LODs y LOQs en partes por billón y partes por trillón. Con más participantes el volumen de los datos generados por el programa creció enormemente. PDP decidió adoptar ISO 17025. ACREDITACIÓN Procedimiento por el cual una entidad autorizada reconoce que una entidad o una persona es competente para conducir actividades especificas. La acreditación de un laboratorio es un reconocimiento formal que un laboratorio es competente para llevar a cabo métodos específicos que han recibido acreditación. La acreditación significa tener un sistema de calidad y haber demostrado competencia. LA ACREDITACIÓN NECESITA MANTENERSE Monitorear la competencia a través de reevaluaciones por parte de las autoridades competentes. Participar en programas que distribuyen “muestras de competencia” (ensayo de aptitud). Conducir auditorias internas y externas. NORMA ISO 17025 Representantes de todos los estados recibieron entrenamiento en la norma ISO 17025. PDP contrató a un especialista para dictar un curso adaptado específicamente a las condiciones del programa. El personal capacitado se hizo responsable de capacitar al resto del personal de sus respectivos laboratorios. Se estableció fechas y plazos para que los laboratorios estén listos para obtener la acreditación. NORMA ISO 17025 Todos los laboratorios que participan en el PDP están acreditados con la norma ISO 17025 por AALA (Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorio). El Jefe de Aseguramiento de Calidad (QAO) es responsable por el aseguramiento de calidad diariamente. Todos los laboratorios para mantener su estado de acreditación participan en programas internacionales de ensayos de aptitud como FAPAS (Esquema de Aseguramiento de Realización de Análisis Alimentarios, York -UK) y AOAC (EE.UU.). Todos los laboratorios deben recibir muestras para prueba de aptitud preparadas por el CDFA (Departamento de Alimentación y Agricultura de California). SUGERENCIAS PARA TENER BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO El laboratorio debe declarar exactamente lo hace. El laboratorio debe hacer exactamente lo declara. El laboratorio tiene que ser capaz de probar acciones con datos y registros. En otras palabras: el laboratorio debe declarar es lo que hace y ser capaz de demostrarlo. que que sus que ACREDITACIÓN: ¿POR QUÉ ES IMPORTANTE PARA PDP? Fomenta uniformidad entre laboratorios que hacen análisis similares. Fomenta equivalencia de datos. Identifica las áreas de competencia del laboratorio. Hace que los resultados del laboratorio sean aceptados. Permite detectar situaciones de “no-conformidad”. Cumple los requisitos reglamentarios. Los resultados son reconocidos por las autoridades o entidades de gobierno. Facilita el mejoramiento continuo. El proceso es largo y difícil pero una vez completado mejora la eficiencia del laboratorio y reduce los costos. Muchas Gracias!