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CARBAMAZEPINA 200 mg
Tabletas
CARBAMAZEPINA 200 mg - TABLETAS
COMPOSICION:
Cada tableta contiene:
Carbamazepina................... 200 mg
Excipientes c.s.p.
INDICACIONES Y USOS:
- Tratamiento de la Epilepsia: Carbamazepina está indicada para el tratamiento de ataques parciales con
sintomatología simple o compleja (psicomotor, lóbulo temporal); ataques tónico-clónicos generalizados
(Gran mal); patrones mixtos de ataques que incluye lo anterior u otros ataques parciales o generalizados.
Carbamazepina es un anticonvulsivante de primera elección debido a su relativamente baja toxicidad
conductual y psicológica, y lo raro de efectos adversos serios.
- Tratamiento de Neuralgia del trigémino: Carbamazepina esta indicada para el alivio del dolor debido a
neuralgia trigeminal verdadera (tic doloroso) y neuralgia glosofaríngea.
- Tratamiento y profilaxis del Desorden bipolar: Carbamazepina es usada sola o en combinación con Litio
o agentes antidepresivos o antipsicóticos para tratar pacientes con enfermedad maníaco depresiva que no
responden o no pueden tolerar, Litio o neurolépticos solamente.
- Tratamiento de otros dolores neurogénicos: Carbamazepina puede también ser usada para alivio del
dolor asociado con esclerosis
múltiple, neuritis idiopática aguda (sindrome Guillain-Barré),
neuropatía diabética periférica, síndrome de la pierna cansada (sindrome de Ekbom), y espasmo
hemifacial; neuropatía o neuralgia post-traumática; y neuralgia postherpética.
- Tratamiento de diabetes insípida parcial central: Carbamazepina es usada sola o con otros agentes tal
como clofibrato o clorpropamida.
- Tratamiento de deshabituación al alcohol: Carbamazepina es usada para la detoxificación de alcohólicos.
Se ha encontrado ser efectiva en el alivio rápido de ansiedad y stress que a menudo acompaña este
tratamiento, y para síntomas tales como ataques, hiperexcitabilidad, y disturbios de sueño.
- Tratamiento de desórdenes psicóticos: Carbamazepina ha demostrado ser efectiva en ciertos desórdenes
psiquiátricos incluyendo enfermedad esquizoafectiva, esquizofrenia resistente, y síndrome de
descontrol, asociados con disfunción del sistema límbico.
CONTRAINDICACIONES:
*Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas
médicos existen:
Ausencia de ataques atípico o generalizado, ataques atónicos o mioclonicos; bloqueo cardíaco atrio-ventricular;
desórdenes sanguíneos caracterizados por serias anormalidades en el recuento sanguíneo, de plaquetas o de hierro
sérico; historia de depresión de médula ósea (se incrementa el riesgo de exacerbación)
*El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan:
Alcoholismo activo; desórdenes de conducta; daño cardíaco, incluyendo enfermedad cardíaca orgánica y
enfermedad cardíaca congestiva; enfermedad de arteria coronaria; diabetes mellitus; glaucoma o incremento de
presión intraocular; historia de reacciones hematológicas adversas a otros medicamentos; deterioro de la función
hepática; hiponatremia dilucional, causada por síndrome de inapropiada secreción de hormona antidiurética
(SIADH) u otras condiciones tales como hipopituitarismo, hipotiroidismo, o insuficiencia adrenocortical;
retención urinaria; deterioro de la función renal; sensibilidad a la carbamazepina o a antidepresivos tricíclicos.
Se aconseja precaución en la administración a pacientes que han tenido cursos interrumpidos de terapia con
Carbamazepina.
ACCION FARMACOLOGICA:
*Efecto anticonvulsivante: el mecanismo exacto es desconocido, puede actuar postsinápticamente limitando la
capacidad de las neuronas a sostener descargas repetitivas de alta frecuencia de potenciales de acción a través del
acrecentamiento de la inactivación del canal de sodio; en adición a la alteración de la excitabilidad neuronal,
puede actuar presinápticamente bloqueando la liberación de neurotrasmisores por bloqueo presináptico de los
canales de sodio y el disparo de los potenciales de acción, lo que a su vez disminuye la trasmisión sináptica.
* Efecto antineurálgico: El mecanismo exacto es desconocido, puede involucrar receptores del ácido
gamma-amino-butirico (GABA B), que pueden estar ligados a los canales de calcio.
* Efecto antidiurético: El mecanismo exacto es desconocido, puede ejercer un efecto hipotálamico sobre los
osmorreceptores mediado via secreción de hormona antidiurética (ADH), o puede tener un efecto directo sobre
el túbulo renal.
* Efecto antimaníaco, antipsicótico: El mecanismo exacto es desconocido, puede estar relacionado a los efectos
anticonvulsivante o antineurálgico de la Carbamazepina, o a sus efectos sobre los sistemas moduladores de
neurotrasmisión.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El Citocromo hepático P450 3A4 ha sido identificado como el principal responsable para el metabolismo de
Carbamazepina a carbamazepina-10,11- epóxido. Medicamentos que inhiben o inducen las isoenzimas CYP3A4
pueden alterar las concentraciones plasmáticas de Carbamazepina. Similarmente, Carbamazepina puede inhibir o
inducir el metabolismo de otros medicamentos, cambiando así sus concentraciones plasmáticas
Las siguientes interacciones o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su significancia
clínica potencial:
- Acetaminofen: el riesgo de hepatotoxicidad con dosis tóxica única o el uso prolongado de altas dosis de
acetaminofen puede ser incrementado, y los efectos terapéuticos de acetaminofen puede ser disminuido en
pacientes que toman agentes inductores de enzimas hepáticas, tal como Carbamazepina.
- Aminofilina; oxtrifilina o teofilina: su uso concurrente con Carbamazepina puede estimular el metabolismo
hepático de las xantinas (excepto Difilina), incrementándose el clearance de teofilina.
- Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona: el efecto anticoagulante puede ser disminuído por la
inducción de la actividad enzimática microsomal hepática, resultando en el incremento del metabolismo
anticoagulante, lo que conduce a disminuir la concentración sérica y el tiempo promedio de eliminación del
anticoagulante; el ajuste de dosis basado en el monitoreo del tiempo de protrombina puede ser necesario durante
y después de la terapia con Carbamazepina.
- Anticonvulsivantes (hidantoína o succinimida); barbituratos o benzodiazepinas metabolizadas vía enzimática
microsomal hepática, especialmente clonazepam; o primidona o ácido valproico: El uso concurrente con
Carbamazepina puede incrementar el metabolismo, conduciendo a disminuír las concentraciones séricas y reducir
los tiempos promedio de eliminación de estos medicamentos, por inducción de la actividad enzimática
microsomal hepática; se recomienda el monitoreo de las concentraciones en sangre como guía para la
dosificación, especialmente cuando alguno de estos medicamentos o Carbamazepina es adicionado o retirado de
un régimen existente.
Asimismo, el ácido valproico puede prolongar el tiempo de vida media y reducir el enlace a proteínas de la
Carbamazepina; la concentración del metabolito activo 10,11- epóxido puede ser incrementada. Adicionalmente,
se ha reportado que el uso de Carbamazepina en combinación con otros anticonvulsivantes está asociado con un
incremento en el riesgo de defectos congénitos y con una alteración de la función tiroidea.
- Antidepresivos tricíclicos; clozapina; haloperidol; loxapina; maprotilina; molindona; o fenotiazinas; pimozide
o tioxantinas: el uso concurrente de estos agentes con Carbamazepina puede realzar los efectos depresores del
S.N.C. de Carbamazepina, bajando el umbral del ataque y disminuyendo los efectos anticonvulsivantes de
Carbamazepina; el ajuste de dosis puede ser necesario para controlar los ataques; los efectos anticolinérgicos
pueden ser potenciados, conduciendo a confusión y delirio. También el uso concurrente de Haloperidol, y
posiblemente otros neurolépticos, con Carbamazepina puede disminuir alrededor del 60% las concentraciones
plasmáticas del neuroléptico, con o sin efectos clínicos adversos; la vigilancia del paciente para signos clínicos de
inefectividad del neuroléptico es recomendado, el ajuste de dosis puede ser necesario.
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica: Su uso concurrente puede incrementar el riesgo de osteopenia inducida
por Carbamazepina, se recomienda que los pacientes que reciban terapia concurrente sean monitoreados para
detectar signos tempranos de osteopenia y que el inhibidor de anhidrasa carbónica sea descontinuado, iniciando
un tratamiento apropiado si fuera necesario.
- Clorpropamida; desmopresina; lipresina; pituitaria posterior; o diuréticos tiazídicos, cuando son usados por su
actividad antidiurética paradójica en el tratamiento de diabetes insípida; o vasopresina: uso concurrente con
Carbamazepina puede potenciar el efecto antidiurético, conduciendo a bajar la concentración de sodio y causando
efectos adversos que incluye actividad incrementada de ataques; una reducción en la dosis de uno o ambos
medicamentos puede ser necesaria para un efecto terapéutico óptimo en el tratamiento de diabetes insípida.
- Cimetidina: su uso concurrente puede originar incremento en la concentración plasmática de Carbamazepina
por retardo de su clearance (depuración), conduciendo a toxicidad
- Cisplatino; doxorubicina; rifampicina: su uso concurrente puede incrementar el metabolismo de
Carbamazepina, disminuyendo sus concentraciones plasmáticas
- Claritromicina: la administración conjunta de Carbamazepina con Claritromicina a mostrado un significativo
incremento en la concentración plasmática de Carbamazepina, los niveles séricos de Carbamazepina deben ser
monitoreados.
- Contraceptivos orales conteniendo estrógenos; ciclosporina; dacarbazina; glicósidos digitálicos, con la
posible excepción de digoxina; disopiramida; estrógenos, incluyendo estramustina; levotiroxina; metadona;
mexiletina; o quinidina: uso concurrente puede disminuir los efectos de estas medicaciones por incremento en su
metabolismo, resultado de la inducción de la actividad enzimática microsomal hepática; ajustes en la dosis pueden
ser necesarios. Adicionalmente, el uso concurrente de contraceptivos orales (conteniendo estrógenos) con
Carbamazepina puede originar alteraciones en la menstruación o fracaso contraceptivo debido al incremento del
promedio de metabolismo enzimático hepático de esteroides, inducido por Carbamazepina; la dosis de la
sustancia estrogénica en el contraceptivo oral puede ser incrementado para disminuir el sangrado y decrecer el
riesgo de concepción; medroxiprogesterona parenteral o métodos no hormonales de control de la natalidad pueden
ser considerados como alternativas.
- Corticosteroides: su uso concurrente puede disminuir el efecto corticosteroide debido al incremento del
metabolismo del corticosteroide, resultante de la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
- Danazol; Diltiazem, Felodipino; Loratadina; Niacinamida; Terfenadina o Verapamil: el uso concurrente de
estos agentes puede inhibir el metabolismo de Carbamazepina, originando incremento de las concentraciones
plasmáticas de Carbamazepina y toxicidad. La toxicidad de Carbamazepina puede ser diferido por algunas
semanas después de la iniciación de la terapia con Danazol, la dosis de Carbamazepina puede requerir ser
reducida. Se recomienda usar Nifedipino como alternativa a Verapamil o Diltiazem.
- Doxiciclina: su uso concurrente puede disminuir la concentración plasmática y el tiempo promedio de
eliminación de Doxiciclina, debido a la inducción de la actividad enzimática microsomal hepática; si su uso
concurrente no puede ser evitado, las concentraciones plasmáticas de Doxiciclina o la respuesta terapéutica de la
misma deberá ser vigilada, pudiendo ser necesario el reajuste de la dosis.
-Enflurano; Halotano; o Metoxiflurano: el uso crónico de un agente inductor de enzimas hepáticas como
Carbamazepina anterior a la anestesia, puede incrementar el metabolismo de estos anestésicos, conduciendo a un
incremento en el riesgo de hepatotoxicidad. La formación de metabolitos nefrotóxicos de Metoxiflurano puede ser
incrementada debido al uso crónico de un agente inductor de enzimas hepáticas tal como Carbamazepina anterior
a la anestesia, conduciendo a un incremento en el riesgo de nefrotoxicidad. En adición, arritmias cardíacas pueden
ocurrir, debido posiblemente a la sensibilización del miocardio resultante de las concentraciones incrementadas
de norepinefrina.
-Eritromicina o Troleandomicina: el uso concurrente de estos agentes con Carbamazepina puede inhibir el
metabolismo de Carbamazepina, incrementando su concentración plasmática y toxicidad; se recomienda que un
antibiótico alternativo a Eritromicina o Troleandomicina sea usado.
-Felbamato: el uso concurrente puede disminuir las concentraciones plasmáticas de Carbamazepina alrededor del
20 a 30% e incrementar las concentraciones plasmáticas de Carbamazepina-10,11-epóxido alrededor del 60%,
conduciendo al incremento de efectos adversos; la inducción enzimática por Carbamazepina puede conducir a
disminuir las concentraciones plasmáticas de Felbamato; la dosis de Carbamazepina deberá ser reducida del 20 a
33% cuando la terapia con Felbamato es iniciada, y las concentraciones plasmáticas de Carbamazepina deberá ser
monitoreada con posteriores ajustes de dosis clínicamente necesarios.
- Acido fólico: los requerimientos de ácido fólico puede ser incrementado en pacientes que reciben terapia
anticonvulsivante.
- Fluoxetina o Fluvoxamina: el uso concurrente puede inhibir el metabolismo de Carbamazepina, incrementando
su concentración plasmática y toxicidad.
- Vacuna del virus de influenza: el uso concurrente con Carbamazepina pude inhibir el metabolismo de
Carbamazepina, incrementando las concentraciones plasmáticas y toxicidad; las concentraciones séricas de
Carbamazepina pueden incrementarse de 7 a 14 días después de la vacunación; ajuste de la dosis puede ser
necesaria.
- Isoniazida: Carbamazepina puede inducir el metabolismo microsomal de isoniazida, incrementando la
formación de un metabolito intermedio conduciendo a hepatotoxicidad; asimismo, la administración de isoniazida
puede resultar en elevadas concentraciones plasmáticas de Carbamazepina y posible toxicidad.
- Isotretinoina: su uso concurrente altera la biodisponibilidad y/o clearance de Carbamazepina y su metabolito
activo 10,11-epoxido.
- Itraconazol y Ketoconazol: el uso concurrente puede inhibir el metabolismo de Carbamazepina, incrementando
su concentración plasmática y toxicidad. Asimismo, Carbamazepina puede disminuir las concentraciones
plasmáticas de Itraconazol, conduciendo al fracaso del tratamiento o recaída
- Lamotrigina: Uso concurrente con Carbamazepina incrementa el clearance de Lamotrigina
- Litio: el uso concurrente pude disminuir el efecto antidiurético de Carbamazepina e incrementar los efectos
colaterales neurotóxicos al igual que las concentraciones en sangre de litio y carbamazepina; sin embargo, el uso
concurrente de litio con Carbamazepina puede ser sinérgico en el tratamiento de pacientes con enfermedad
maníaco- depresiva que no responden a una ú otra droga por separado.
- Mebendazol: en pacientes que reciben alta dosis oral de Mebendazol para tratamiento de parásitos tisulares tal
como Echinococcus multilocularis o E. granulossus (Hidatidosis), Carbamazepina ha demostrado disminuir
concentraciones plasmáticas de mebendazol por inducción de enzimas microsomales hepáticas, perjudicando la
respuesta terapéutica; si la Carbamazepina esta siendo usada para los ataques, se recomienda su reemplazo con
otro anticonvulsivante; el tratamiento de helmintiasis intestinal no parece ser afectado por el promedio de
metabolismo hepático de mebendazol.
- Metoclopramida: Su uso concurrente con Carbamazepina puede incrementar el riesgo de efectos colaterales
neurotóxicos, aún si las concentraciones plasmáticas están en el rango terapéutico
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: el uso concurrente con
Carbamazepina ha resultado en crisis hiperpiréticas, crisis hipertensivas, convulsiones severas, y muerte; se
recomienda un intervalo de por lo menos 14 días libres de medicación entre la discontinuación de la terapia con
IMAO y el inicio de la terapia con Carbamazepina, o viceversa.
- Pancuronio: Carbamazepina antagoniza los efectos de relajantes musculares no depolarizantes; la dosis puede
necesitar ser incrementada
- Praziquantel: El estudio controlado de una dosis única halló que en pacientes epilépticos tomando
Carbamazepina la concentración plasmática de praziquantel disminuía significativamente (7.9% del grupo
control); se piensa que este efecto es debido a la inducción por Carbamazepina del sistema enzimático
microsomal citocromo P-450; pacientes con Carbamazepina pueden requerir una mayor dosis de praziquantel.
- Propoxifeno: el uso concurrente con Carbamazepina puede inhibir el metabolismo de Carbamazepina,
resultando en concentraciones plasmáticas incrementadas y toxicidad; otro analgésico, en lugar del Propoxifeno,
deberá de ser usado.
- Risperidona: la administración crónica de Carbamazepina puede incrementar el clearance de risperidona.
- Tiagabina: Su clearance puede incrementarse en un 60% en pacientes que toman Carbamazepina
- Topiramato: disminuye su concentración plasmática con el uso concurrente con Carbamazepina
PRECAUCIONES:
*Reacciones cruzadas y problemas relacionados:
-Pacientes sensibles a antidepresivos tricíclicos pueden ser también sensibles a Carbamazepina, debiendo ser dada
con especial cuidado a tales pacientes.
*Carcinogénesis/Tumorogénesis : Carbamazepina es considerada carcinogénica en ratas Sprague-Dawley, ya
que en dosis de 25, 75 y 250 mg/K/día por 2 años, causaron un incremento (relacionado a la dosis) en la
incidencia de tumores hepatocelulares en hembras y de adenoma celular intersticial benigno en los testes de los
machos. La significancia de estos hallazgos para el uso de Carbamazepina en humanos es desconocida.
*Embarazo/Reproducción:
- Embarazo: Carbamazepina cruza la placenta. Aunque estudios adecuados y bien controlados en humanos no han
sido realizados, hay reportes de bebes prenatalmente expuestos a Carbamazepina con cabeza de circunferencia
pequeña, bajo peso al nacer, defectos craneofaciales, hipoplasia de las uñas de los dedos, retardo en el desarrollo,
y espina bífida. Cuando es esencial continuar la terapia con Carbamazepina durante el embarazo, las
concentraciones séricas de Carbamazepina deberán ser chequeadas cuidadosamente, ya que efectos adversos en el
feto han sido asociados con altas concentraciones en sangre.
- Estudios en animales han demostrado que la Carbamazepina ocasiona costillas retorcidas en el 1,5% del linaje
de ratas que recibieron 250 mg/K. Además, Carbamazepina causa paladar hendido (palatosquisis), deformidades
de los pies, o anoftalmia en alrededor el 3% del linaje de ratas que recibierón 650 mg/K. Estas dosis representan
10 a 25 veces la dosis humana diaria.
* Categoría de uso durante el embarazo según la FDA: Categoría C
- También deberá tenerse en cuenta que otros anticonvulsivantes usados durante el embarazo han sido implicados
en defectos de nacimiento en infantes nacidos de madres epilépticas. En adición, estudios retrospectivos han
sugerido que habría una mayor incidencia de efectos teratogénicos con el uso de combinaciones de
anticonvulsivantes que con monoterapia.
- Parto: Se ha recomendado la administración de vitamina K a la madre durante las últimas semanas de embarazo
para prevenir desórdenes de hemorragia neonatal
* Madres Lactantes: Carbamazepina se distribuye en la leche materna. Se han reportado concentraciones en la
leche materna y en el plasma de infantes lactantes alcanzando el 60% de la concentración plasmática materna.
Además, existe la posibilidad que la Carbamazepina pueda causar efectos adversos en el infante lactante. Estudios
en ratas lactantes, estas mostraron falta de aumento de peso y una apariencia desgreñada con dosis materna de 200
mg/K.
* Uso Pediátrico: Estudios apropiados no han sido realizados en niños menores de 6 años. Si embargo, cambios
de conducta son los de más frecuente ocurrencia en niños.
* Uso Geriátrico: Pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a la confusión o agitación inducida por
Carbamazepina, bloqueo cardíaco atrioventricular, síndrome de hormona antidiurética inapropiada (SIADH) y
bradicardia.
* Dental: Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de Carbamazepina pueden resultar en un incremento en
la incidencia de infección microbiana, salud deteriorada, y sangrado gingival. Si leucopenia y trombocitopenia
ocurre, el trabajo dental deberá ser diferido hasta que los recuentos sanguíneos retornen a sus valores normales.
La instrucción del paciente en la higiene oral apropiada debe incluir precaución en el uso regular del cepillo de
dientes, hilo dental y mondadientes.
* Cirugía: Carbamazepina antagoniza los efectos de los relajantes musculares no depolarizantes, tales como el
pancuronio. Pacientes deberán ser cuidadosamente monitoreados para una más rápida recuperación del bloqueo
neuromuscular que el esperado.
La revisión de 199 estudios clínicos de 11 drogas antiepilépticas han demostrado que los pacientes que recibían
medicamentos antiepilépticos tienen casi dos veces el riesgo del comportamiento o pensamiento suicida (0.43 por
ciento) comparado a los pacientes que recibían placebo (0.24 por ciento). Esta diferencia fue cerca de un caso
adicional de pensamiento o comportamiento suicida por cada 500 pacientes tratados con drogas antiepilépticas
versus placebo.
Cuatro de los pacientes que fueron seleccionados al azar para recibir una de las drogas antiepilépticas cometieron
suicidio, mientras que en el grupo placebo no hubo ningún paciente que lo hiciera.
Se recuerda a los médicos que deben aconsejar e instruir a sus pacientes, familiares y personal auxiliar que deben
estar atentos para identificar tempranamente los signos y/o síntomas de pensamientos y/o comportamiento suicida
así como los cambios de humor.
Los pacientes y/o familiares deben ponerse en contacto con su médico, si perciben cambios de humor en el
paciente o que presenten comportamiento y/o pensamiento suicida.
INCOMPATIBILIDADES:
No se reporta.
REACCIONES ADVERSAS:
∑ La estimulación inducida por Carbamazepina de la liberación de la hormona antidiurética (ADH) puede
causar retención de agua resultando en una expansión de volumen significante e hiponatremia dilucional
(Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética). Pacientes que reporten letargo, debilidad,
naúsea, vómitos, confusión ú hostilidad, anormalidades neurológicas, estupor, o incremento en la
frecuencia de ataques deberán ser sospechosos de hiponatremia, aunque muchos de estos síntomas
pueden también estar asociados con otros efectos colaterales inducidos por Carbamazepina.
∑
Un caso de meningitis aséptica acompañada por mioclonus y eosinofilia periférica ha sido reportado en
un paciente que tomaba Carbamazepina conjuntamente con otros medicamentos, el reinicio con
Carbamazepina resultó en recurrencia de meningitis.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial:
LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS REQUIEREN ATENCIÓN MÉDICA:
* De incidencia más frecuente:
Toxicidad del Sistema Nervioso Central (S.N.C.), incluyendo visión doble o borrosa, o nistagmus
(movimientos oculares continuos de abrir y cerrar los ojos)
* De incidencia menos frecuente:
Reacción alérgica, síndrome de Stevens Jonson o necrólisis epidérmica tóxica (rash cutáneo ú escozor) ;
cambios de conducta (especialmente en niños) ; diarrea severa; Hiponatremia, dilucional o intoxicación
acuosa (SIADH) (confusión, agitación ú hoastilidad, especialmente en ancianos; dolor de cabeza continuo;
incremento en la frecuencia de los ataques; naúseas y vómitos severos; adormecimiento inusual; debilidad);
síndrome similar al Lupus eritematoso sistémico (rash cutáneo o escozor; fiebre; dolor de garganta; dolor de
huesos o articulaciones; cansancio o debilidad inusual).
Nota: el riesgo de hiponatremia parece incrementar con la edad del paciente y la concentración sérica de
Carbamazepina; aparentemente hiponatremia no ocurre en niños.
* De rara incidencia:
Adenopatía o linfoadenopatía; Discrasias sanguíneas, incluyendo anemia aplástica;
Agranulocitosis;
Eosinofilia; Leucopenia; Pancitopenia; y Trombocitopenia. Depresión de la médula ósea; Efectos
cardiovasculares, incluyendo arritmias; Bloqueo cardiaco atrioventricular; Bradicardia; Disfunción cardíaca
congestiva; edema; hipertensión; hipotensión y síncope; toxicidad del S.N.C.; hepatitis hipersensible;
hipocalcemia; Toxicidad renal, disfunción renal, aguda o intoxicación acuosa (SIADH); parestesias o neuritis
periférica; porfiria, intermitente aguda; hipersensibilidad pulmonar; tromboflebitis.
Nota: Pacientes geriátricos con Carbamazepina pueden estar especialmente susceptibles a bloqueo cardiaco
atrioventricular o bradicardia.
Hipocalcemia puede conducir a osteopenia como un efecto directo de Carbamazepina sobre el metabolismo
óseo.
LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS REQUIEREN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI CONTINUAN O SI SON MOLESTOS:
- Incidencia más frecuente, especialmente durante el inicio de la terapia:
Torpeza, inestabilidad; confusión, vahídos suaves, somnolencia ligera; nauseas o vómitos ligeros
- Incidencia menos frecuente o rara:
Malestar en las articulaciones o músculos, o calambres en las piernas; alopecia; anorexia; constipación;
diaforesis; diarreas; sequedad de los labios; glositis o estomatitis; a dolor de cabeza; sensibilidad incrementada de
la piel a la luz solar; problemas sexuales en varones; malestar o dolor estomacal; cansancio o debilidad inusual
ADVERTENCIAS:
- Evitar el uso de bebidas alcohólicas y otros depresores del SNC durante la terapia con Carbamazepina.
- Posible somnolencia, mareos, visión doble o borrosa, debilidad o descoordinación muscular; precaución al
conducir, usar maquinaria o al efectuar trabajos que requieran alerta y coordinación.
- Evitar exposición al sol sin protección, posible fotosensibilidad de la piel.
- Tomar con alimentos para disminuir irritación gastrointestinal.
- El uso de este medicamento puede producir o incrementar pensamientos y/o comportamiento suicida.
- Los profesionales de la salud prescriptores o quienes están al cuidado de los pacientes así como sus
familiares deben estar alertas con la finalidad de identificar tempranamente la aparición o el empeoramiento
de la depresión, pensamientos o comportamiento suicida o cualquier cambio inusual en el humor o
comportamiento.
- Estos efectos adversos pueden producirse en los pacientes que reciben tratamiento con estos medicamentos
para el tratamiento de la epilepsia, cefalea, migraña, dolor neuropático o cualquier otra indicación durante el
tratamiento.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
- Disminuir la absorción: Vaciar el estómago por inducción de la emesis o lavado gástrico, administrando a
continuación carbón activado o laxantes para reducir absorción.
- Incrementar la eliminación: la diuresis forzada puede acelerar la eliminación. Diálisis es indicada solo en
intoxicación severa asociada con deterioro renal. En niños pequeños, la intoxicación severa puede requerir
transfusión.
- Tratamiento específico: Para hipotensión y shock, elevar las piernas del paciente y administrar volúmenes de
plasma. El uso de un vasopresor puede ser considerado si otras medidas son insuficientes. La administración de
una benzodiazepina o barbitúrico puede ser requerida para los ataques. El hecho de que estos agentes puedan
agravar la depresión respiratoria (especialmente en niños), hipotensión y coma deberá ser considerado. Asimismo,
barbitúricos o benzodiazepinas no deberán ser usados si el paciente ha tomado un inhibidor de la
monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días previos.
- Monitoreo: Monitorear respiración, función cardíaca, presión sanguínea, temperatura corporal, reflejos de las
pupilas, y función del riñón y vejiga por algunos días.
- Cuidados de Mantenimiento: Mantener la vía aérea del paciente con intubación traqueal, respiración artificial,
y/o administración de oxigeno. Pacientes en los que la sobredosis intencional es sospechada o confirmada deberán
ser remitidos a consulta psiquiátrica.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION:
Dosis Usual para adultos y adolescentes:
* Anticonvulsivante:
- Inicial: Oral, 200 mg dos veces al día el primer día, la dosis se incrementará por encima de los 200 mg / día
en intervalos semanales hasta obtener la mejor respuesta. Algunos recomiendan iniciar la terapia con 100
mg/día e ir incrementando lentamente hasta la dosis terapéutica máxima en intervalos semanales para evitar
efectos colaterales y potencial incumplimiento.
- Mantenimiento: Oral, ajustado a la dosis efectiva mínima, generalmente 600 mg a 1,6 g / día.
*Antineurálgico:
- Inicial: Oral, 100 mg dos veces al día el primer día, la dosis se incrementará por encima de los 200 mg / día
usando incrementos de 100 mg cada 12 horas solo si es necesario, hasta que el dolor sea aliviado.
- Mantenimiento: Oral, 200 mg a 1,2 g / día (promedio de 400 a 800 mg/día) en dosis divididas.
*Antidiurético:
Oral, 300 a 600 mg al día si es usado como terapia única; o 200 a 400 mg / día si es usado conjuntamente
con otros agentes antidiuréticos.
*Antimaníaco o antipsicótico:
Oral, inicialmente de 200 a 400mg/día en dosis divididas, la dosis será gradualmente incrementada en
intervalos semanales hasta un máximo de 1,6 g/día, conforme sea necesario y tolerado de acuerdo a la respuesta
clínica.
Nota: Siempre que sea posible, la dosis total diaria deberán dividirse en 3 o 4 dosis.
Limites de prescripción Usual en adultos y adolescentes:
Anticonvulsivante:
- Pacientes de 12 a 15 años de edad : La dosis no debe exceder 1 g/día
- Pacientes de 15 años y mayores: La dosis no debe exceder 1,2 g/día. Excepcionalmente dosis de hasta
1,6 g/día han sido usadas en adultos
Antineurálgico: La dosis no debe exceder los 1,2 g/día
Dosis Usual Pediátrica:
*Anticonvulsivante:
Niños menores de 6 años de edad:
- Inicial: Oral, 10 a 20 mg/Kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas, la dosis será incrementada
hasta 100 mg/día en intervalos semanales, conforme sea necesario y tolerado
Mantenimiento: Oral, ajustada a la dosis efectiva mínima, usualmente 250 a 350 mg/día, y generalmente
sin excederse los 400 mg/ día o 35 mg/Kg de peso corporal al día.
Niños de 6 a 12 años de edad:
- Inicial: Oral, 100 mg dos veces al día el primer día, la dosis será incrementada 100 mg al día en intervalos
semanales hasta que la mejor respuesta sea obtenida.
- Mantenimiento: Oral, ajustada a la dosis efectiva mínima, usualmente de 400 a 800 mg al día.
Nota: La dosis generalmente no deberá exceder 1 g / día
Siempre que sea posible, la dosis total diaria deberá dividirse en 3 o 4 dosis.
FORMAS DE PRESENTACION:
CARBAMAZEPINA 200 mg Tabletas - Caja por 10, 30, 50, 100 y 1000 tabletas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacénese entre 15 y 30 ºC, en un envase herméticamente cerrado.
Guardar en un lugar seco. Protéjase de la luz y la humedad
Laboratorios INDUQUIMICA S.A.
Calle Santa Lucila Nº 152 -154 Urb. Villa Marina, Chorrillos.
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