Download entre infusiones profilácticas

[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
Protección* contra las hemorragias
Comenzar al menos con una semana
entre infusiones profilácticas
El régimen de administración puede ajustarse
en función de la respuesta individual.
Hable con su proveedor de servicios médicos
para ver si ALPROLIX es adecuado para usted.
* La protección consiste en la prevención de los episodios de hemorragia mediante
un régimen profiláctico.
Indicaciones
ALPROLIX, factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión
a Fc, es un concentrado de factor IX de coagulación recombinante
derivado del ADN indicado para niños y adultos con hemofilia B para:
El control y la prevención de los episodios de hemorragia
El tratamiento perioperatorio
a profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia
L
de las hemorragias
ALPROLIX no está indicado para la inducción de la inmunotolerancia
en pacientes con hemofilia B.
Selección de información de seguridad importante
o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera de
N
sus componentes
Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Qué es ALPROLIX?
Es el primer factor IX recombinante
con una vida
media larga
Hable con su proveedor de servicios médicos
Prepárese para conocer a ALPROLIX
ALPROLIX es el primer y único factor IX recombinante que
ofrece protección* contra las hemorragias comenzando al
menos con una semana entre las infusiones profilácticas.
El régimen de administración puede ajustarse en función de
la respuesta individual.
En el estudio clínico de fase 3† más grande en personas con
hemofilia B (de 12 a 71 años), ALPROLIX ofreció:
rotección* contra las hemorragias con cualquiera de
P
estas opciones:
—Régimen profiláctico una vez a la semana
—Régimen profiláctico cada 10 días‡
a tasa de hemorragia anual mediana (THA)
L
con la profilaxis una vez a la semana fue de 2.951
—Rango intercuartílico de 1.01 a 4.35
HA general mediana de 1.38 por año con
T
la profilaxis cada 10 días1
—Rango intercuartílico de 0.00 a 3.43
El primer paso para decidir si ALPROLIX es la opción adecuada
para usted es entender la información relacionada con este
medicamento.
También es conveniente que hable sobre esta información con
su proveedor de servicios médicos. A medida que lea, asegúrese
de anotar las preguntas que quiera hacerle. Use la sección de
Notas de la página 23.
Selección de información de seguridad importante
LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de
A
coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial
si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos
ambién es posible que su organismo genere anticuerpos
T
llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar
el funcionamiento adecuado de ALPROLIX
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
Vida media terminal larga de 86.52 horas en los adultos
—Mientras más larga sea la vida media terminal, más tiempo
estará activo el factor en el sistema
*La protección consiste en la prevención de los episodios de hemorragia
mediante un régimen profiláctico.
†Los estudios de fase 3 evalúan la seguridad y la eficacia del producto,
además del uso, en una cantidad mayor de participantes, en comparación
con los estudios de fase 1 y de fase 2.2-4
‡El régimen de administración cada 10 días de la Información de prescripción
se adaptó del estudio clínico.
Visite ALPROLIX.com
para obtener más información sobre ALPROLIX.
2
3
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Cómo se evaluó ALPROLIX como tratamiento?
ALPROLIX fue evaluado en el
estudio clínico de fase 3*
123
Se realizó un seguimiento de hasta 77 semanas
más grande
llevado a cabo con
personas con hemofilia B
a 123 personas de 12 a 71 años con hemofilia B grave†1
PERSONAS
Las personas se dividieron en 4 grupos
Personas con tratamiento a demanda
Personas con profilaxis una vez a la semana
63
Se administraron dosis de ALPROLIX una vez
a la semana, y la dosis inicial fue de 50 UI/kg
Las dosis se ajustaron para mantener las
concentraciones deseadas del factor IX
27
La dosis inicial fue de 100 UI/kg de
ALPROLIX cada 10 días
El tiempo entre las infusiones se ajustó
con la condición de que se mantuvieran las
concentraciones deseadas del factor IX
*Los estudios de fase 3 evalúan la seguridad y la eficacia del producto, además
del uso, en una cantidad mayor de participantes, en comparación con los
estudios de fase 1 y de fase 2.2-4
†La hemofilia grave se definió como una actividad del factor IX del 2% o inferior
sin ningún tratamiento.
‡El régimen de administración cada 10 días de la Información de prescripción se
adaptó del estudio clínico.
Visite
ALPROLIX.com
para obtener más información
sobre la protección contra las hemorragias.
4
as dosis de ALPROLIX variaron entre 20 y
L
100 UI/kg según la gravedad de la hemorragia
as dosis se administraron según fuera necesario
L
cuando había episodios de hemorragia
Personas con cirugía
Personas con profilaxis cada 10 días‡
29
12
oce (12) personas recibieron ALPROLIX
D
para el tratamiento de la hemorragia en
14 procedimientos de cirugía mayor
ambién se evaluaron 15 procedimientos de
T
cirugía menor
Las dosis se ajustaron según el tipo de cirugía
uatro (4) personas de este grupo no participaron
C
en los otros grupos
Selección de información de seguridad importante
lgunos de los efectos secundarios frecuentes de ALPROLIX
A
son dolor de cabeza y sensación anormal en la boca
able con su proveedor de servicios médicos de inmediato
H
si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no se
resuelve, y en caso de que no logre controlar la hemorragia
con ALPROLIX
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
5
¿Qué eficacia demostró ALPROLIX para evitar las hemorragias?
ALPROLIX logró la
protección* contra las
Tasa de hemorragia anualizada mediana
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
5
4
2.95
3
2
1.O4
1
0
hemorragias
del grupo de
profilaxis una
vez a la
semana del
estudio clínico.
con dos regímenes
dea infusión
profiláctica
0.00
2.19
THA general
THA espontánea
(Rango intercuartílico)
(Rango intercuartílico)
1.01 a 4.35
El gráfico
presenta los
datos de
Profilaxis una vez a la semana
Profilaxis cada 10 días†
Las personas del estudio clínico que usaron ALPROLIX en el grupo
de tratamiento profiláctico de una vez a la semana presentaron las
siguientes tasas de episodios de hemorragia por año:
Las personas que recibieron la infusión cada 10 días
presentaron las siguientes tasas de episodios de hemorragia
por año:
5
4
3
2.95
2
1.O4
1
0
El gráfico
presenta los
datos de
del grupo de
profilaxis una
vez a la
semana del
estudio clínico.
1.38
2
O.88
1
estudio clínico.
THA espontánea
(Rango intercuartílico)
(Rango intercuartílico)
(Rango intercuartílico)
(Rango intercuartílico)
0.00 a 2.19
o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera
N
de sus componentes
Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX
5
4
El gráfico
presenta los
datos de
del grupo de
profilaxis cada
0
THA general
Selección de información de seguridad importante
Tasa de hemorragia anualizada mediana
4
3
THA espontánea
El rango intercuartílico (o RIC) es el rango que cubre los
percentiles 25 y 75 de las personas de un estudio clínico;
se usa habitualmente como una medida más precisa de la
variación, ya que no tiene en cuenta los valores atípicos.5
5
THA general
1.01 a 4.35
TASA DE HEMORRAGIA ANUALIZADA MEDIANA (THA)
CON LA PROFILAXIS CADA 10 DÍAS1
Tasa de hemorragia anualizada mediana
Tasa de hemorragia anualizada mediana
TASA DE HEMORRAGIA ANUALIZADA MEDIANA (THA)
CON LA PROFILAXIS UNA VEZ A LA SEMANA1
0.00 a 3.43
0.00 a 2.30
Tratamiento de las hemorragias
Entre los 3 grupos de tratamiento
EL
9O.4%
de las hemorragias se trataron
con una sola infusión‡
Pregúntele a su proveedor de servicios médicos
si ALPROLIX es una buena opción para que usted
pueda controlar las hemorragias.
†El régimen de administración cada 10 días de la Información de prescripción se
adaptó del estudio clínico.
3
El gráfico
*La protección consiste en la prevención de los episodios de hemorragia
2
presenta los
1.38 profiláctico.
mediante un régimen
datos de
O.88
1
del grupo de
Consulte
más Información de seguridad importante
en la
0
profilaxis cada
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
estudio clínico.
Este es unTHA
archivo
pdf electrónico
de ALPROLIX.com.
general
THA espontánea
(Rango intercuartílico)
0.00 a 3.43
(Rango intercuartílico)
6
0.00 a 2.30
‡De acuerdo con el número total de episodios de hemorragia (636) de las personas
que participaron en los diferentes grupos de tratamiento, sin incluir el grupo
quirúrgico. La dosis de la infusión se basó en la gravedad de la hemorragia.
7
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
Con la vida media larga de ALPROLIX, pasaron
11.48 días en promedio para que los niveles de
actividad del factor disminuyeran al 1%
¿Qué significa una vida media larga?
Una vida media larga
significa que el factor
permanece activo durante
más tiempo
Definición de la vida media
La vida media terminal es el tiempo que pasa hasta que la
actividad de un medicamento disminuye a la mitad después
de que este se ha distribuido por todo el organismo.6 Mientras
más larga sea la vida media terminal, más tiempo estará activo
el factor en el sistema.
En un estudio clínico, la vida media terminal promedio de
ALPROLIX fue de 86.52 horas en los adultos.*
El Consejo Asesor Médico y Científico de la Fundación
Nacional de la Hemofilia (MASAC, por sus siglas en inglés)
recomienda mantener los niveles de actividad del factor por
encima del 1%.7
En el mismo estudio clínico, después de una dosis de 50 UI/kg,
la vida media larga de ALPROLIX mantuvo la actividad del
factor en 1% por encima del valor basal durante un promedio de
11.48 días en los adultos.
NÚMERO PROMEDIO DE DÍAS QUE PASARON HASTA QUE LOS
NIVELES DE ACTIVIDAD DEL FACTOR DISMINUYERON AL 1%
1 2 3 4 5
11.48
días
En el mismo estudio clínico, una sola dosis de 100 UI/kg
mantuvo la actividad del factor en 1% por encima del valor
basal durante un promedio de 15.80 días en los adultos.
La cantidad de tiempo que transcurre hasta que la actividad del
factor disminuye al 1% con ALPROLIX varía entre las personas.
VIDA MEDIA EN ADULTOS (HORAS)
Pregúntele a su proveedor de servicios médicos
cuál es el régimen de administración de ALPROLIX
adecuado para usted.
86.52
ALPROLIX
0
24
48
72
96
Vida media (horas)
*Veintidós (22) personas con hemofilia B grave (actividad del factor IX del 2% o
inferior) recibieron 50 UI/kg de ALPROLIX.
Selección de información de seguridad importante
LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de
A
coágulos de sangre anormales en el organismo, en
especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos
ambién es posible que su organismo genere anticuerpos
T
llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían
afectar el funcionamiento adecuado de ALPROLIX
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
8
9
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Cuál es la vida media en los niños?
ALPROLIX demostró una
vida media larga
en las personas de hasta 17 años
Vida media terminal en los adolescentes
Vida media terminal en niños menores de 12 años
En un estudio clínico, se evaluaron los parámetros
farmacocinéticos después de una infusión intravenosa de
10 minutos en 11 adolescentes aptos para la evaluación
(de 12 a 17 años) que recibieron una sola dosis de ALPROLIX.
En otro estudio clínico, se evaluaron los parámetros
farmacocinéticos después de una infusión intravenosa de
10 minutos en 18 niños aptos para la evaluación (de 2 a
11 años) que recibieron una sola dosis de ALPROLIX.
VIDA MEDIA POR GRUPO ETARIO (HORAS)
0
Vida media en adolescentes
83.59
Vida media en adultos
86.52
24
48
72
96
Vida media (horas)
Selección de información de seguridad importante
lgunos de los efectos secundarios frecuentes de
A
ALPROLIX son dolor de cabeza y sensación anormal en
la boca
able con su proveedor de servicios médicos de
H
inmediato si tiene algún efecto secundario que le moleste
o que no se resuelve, y en caso de que no logre controlar
la hemorragia con ALPROLIX
Al conocer la vida media y otros datos de la metabolización de
ALPROLIX en el organismo, además de características como
la edad, el peso y la gravedad de la hemofilia, el proveedor de
servicios médicos de su hijo puede determinar la frecuencia y la
cantidad de infusión que su hijo necesita para prevenir o tratar
la hemorragia, o mantener una profilaxis adecuada.
Hable con el proveedor de servicios médicos de su
hijo para determinar el régimen de administración de
ALPROLIX adecuado para su hijo.
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
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[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Qué es una proteína de fusión a Fc?
La ciencia detrás de la
vida media larga
Acerca del Fc
¿Por qué ALPROLIX tiene una vida media larga?
El dominio Fc se encuentra normalmente como parte de
una proteína común del organismo.8 ALPROLIX es una
proteína del factor IX recombinante que se une, o “fusiona”,
al Fc.9 La unión del factor IX con el Fc genera un factor con
una vida media larga.1
Algunas proteínas circulantes, como el factor de coagulación,
son eliminadas del torrente sanguíneo por las células, lugar en el
que se degradan.8 Sin embargo, se cree que ALPROLIX retrasa
esta degradación mediante un proceso natural.8,9
Si bien no se comprende totalmente la forma exacta en la que
sucede, se cree que este proceso retrasa la degradación de
ALPROLIX a través de 3 pasos.
Factor IX
SE CREE QUE UN PROCESO NATURAL RETRASA
LA DEGRADACIÓN DE ALPROLIX8,9
Fc
PASO
1
SE UNE
La porción Fc de ALPROLIX se une
a un receptor específico
UNIÓN
Selección de información de seguridad importante
o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera
N
de sus componentes
Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX
PASO
RECIRCULACIÓN
REDIRECCIÓN
PASO
3
RECIRCULA
ALPROLIX se libera de nuevo en
la sangre, donde puede recircular
Consulte más Información de seguridad importante en la
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12
13
2
SE REDIRIGE
Este receptor de Fc
redirige a ALPROLIX
hacia el torrente
sanguíneo, lejos de
donde se degradaría
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Qué debo saber acerca de los riesgos y los efectos secundarios?
Efectos secundarios relacionados con
el medicamento que se observaron en el
estudio clínico
Efectos secundarios*
Otras consideraciones de seguridad
Se estudió la seguridad de ALPROLIX1
n un estudio clínico de ALPROLIX, no se retiró ningún
E
sujeto del estudio debido a un evento adverso relacionado
con el medicamento
No se informaron reacciones anafilácticas
unque no se informaron en el estudio clínico, pueden
A
producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX. Llame
a su proveedor de servicios médicos o procure recibir
tratamiento de emergencia de inmediato si tiene alguno
de estos síntomas: dificultad para respirar, opresión en el
pecho, rostro hinchado, erupción o urticaria
Porcentaje
de personas
Dolor de cabeza
1.7
Mareos
O.8
Sabor desagradable en la boca
O.8
No se generaron inhibidores en un estudio de ALPROLIX con
119 personas tratadas anteriormente1
Sensación anormal en la boca
1.7
Mal aliento
O.8
Cansancio
O.8
Dolor en el lugar de la infusión
O.8
Palpitaciones
O.8
ambién es posible que su organismo genere anticuerpos
T
contra el factor, llamados “inhibidores”, que podrían afectar
el funcionamiento adecuado de ALPROLIX. Debido a que
se ha informado la aparición de inhibidores con las terapias
de reemplazo del factor, las personas bajo tratamiento
con ALPROLIX deben continuar bajo la supervisión de su
proveedor de servicios médicos
Problemas con el flujo normal de orina
O.8
Presión arterial baja
O.8
i usted ha generado un inhibidor con el uso de otra terapia
S
del factor IX, puede correr mayor riesgo de anafilaxia con el
uso de ALPROLIX
Consideraciones adicionales de seguridad
*Efectos secundarios observados en el 8.4% de los
participantes en un estudio clínico de 119 personas tratadas
anteriormente con profilaxis de rutina o terapia a demanda.
ubo un caso de una persona con hematuria (sangre en
H
la orina) que presentó un coágulo en el sistema colector
urinario. El coágulo desapareció con hidratación (líquidos)
y la persona continuó en tratamiento profiláctico con
ALPROLIX. No se estableció una relación causal de la
formación del coágulo con ALPROLIX
i bien estos fueron los efectos secundarios relacionados
S
con el medicamento que se observaron en el estudio
clínico, no son todos los efectos secundarios posibles
de ALPROLIX
LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación
A
de coágulos de sangre anormales en el organismo,
en especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos
Lo que debe decirle a su proveedor de servicios médicos antes de
comenzar con ALPROLIX
Informe a su proveedor de servicios médicos si tiene,
o tuvo, cualquier otro problema médico, toma algún
medicamento, ya sea de venta libre o con receta,
suplementos o medicamentos a base de hierbas, tiene
alguna alergia y todas sus afecciones médicas, incluso si
está embarazada o en período de lactancia, o si le han
informado que tiene inhibidores (anticuerpos) del factor IX
o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera
N
de sus componentes
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
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[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Cómo es el envase de ALPROLIX?
Envase y admini
stración
con una presentación diseñada
pensando en usted
El Kit de reconstitución de ALPROLIX
Administración de la dosis
El kit de reconstitución separado y bien organizado de
ALPROLIX es ideal si usted está en actividad permanente o se
aplica la infusión en su casa.
Hay dos opciones disponibles de administración profiláctica.
Usted y su proveedor de servicios médicos pueden decidir la
opción adecuada para usted:
50 UI/kg una vez a la semana
Viene en un pequeño estuche
e puede apilar para guardar
S
El kit se abre presionando las
flechas de los costados y
levantando la tapa en los semicírculos
Todo está organizado:
Adaptador estéril para la reconstitución
Jeringa precargada de
diluyente con émbolo
100 UI/kg cada 10 días
El régimen de administración puede ajustarse en función de la
respuesta individual.
Búsqueda de la dosis adecuada para su hijo
No se requiere un ajuste de la dosis para los adolescentes.
La cantidad de tiempo durante el cual ALPROLIX está
activo puede ser diferente en los niños. Los niños menores
de 12 años pueden tener una vida media más corta y una
recuperación inferior. Por lo tanto, quizá se necesiten dosis
más altas o infusiones más frecuentes.
Disponibilidad de las dosis
LPROLIX se presenta como polvo liofilizado en frascos
A
de un solo uso con la indicación de 500, 1000, 2000 o
3000 unidades internacionales (UI) por frasco
El diluyente de 5 ml viene en una jeringa precargada
Frasco de un solo uso
con polvo liofilizado para
la reconstitución
Los gráficos no son representativos del
Kit de reconstitución real de ALPROLIX.
Selección de información de seguridad importante
LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de
A
coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial
si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos
ambién es posible que su organismo genere anticuerpos
T
llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar
el funcionamiento adecuado de ALPROLIX
El gráfico no es representativo del frasco de medicamento real.
Hable con su proveedor de servicios médicos
para ver si ALPROLIX es una buena opción
de tratamiento para usted.
Consulte más Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
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[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Cuáles son los recursos disponibles con ALPROLIX?
R E C U R S O S.
S O L U C I O N E S.
R E S P U E S T A S.
Apoyo
cuando
lo necesita
Tenga acceso a diversos servicios de apoyo económico
Programa Free Trial Plus:
le ofrece una provisión gratuita de 30 días
También puede recibir el factor gratuito durante un máximo
de 1 año, si es necesario, hasta que comience su cobertura
de servicios médicos
Programa de Copago:
permite ahorrar en los gastos propios
través del programa de copago, puede recibir ayuda y
A
ahorrar en los deducibles, el coseguro y los copagos
Programa Acceso al Factor (Factor Access):
ayuda con los topes y las brechas del seguro
Apoyo especializado e individualizado
Al considerar un tratamiento nuevo, seguramente habrá
preguntas. MyALPROLIX es su recurso personal, que le ofrece
un servicio accesible e individualizado. Ya sea para brindarle
opciones económicas o responder preguntas sobre la hemofilia
y ALPROLIX, estamos aquí para ayudarlo.
Un número. Un compromiso unificador.
Con un número, usted tendrá acceso a un Coordinador de
MyALPROLIX, que trabajará con usted, lo entenderá como
persona, entenderá su situación única y podrá ayudarlo con sus
necesidades específicas. Como parte de su equipo de atención
médica general, su Coordinador de MyALPROLIX puede trabajar
con su equipo de atención en el hogar, su farmacia y sus
proveedores de servicios médicos actuales para ayudarlo a superar
cualquier reto que enfrente en el camino.
Consulte Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
18
se encuentra en una situación en la que la cobertura de su
Si
seguro está interrumpida y necesita ayuda, su Coordinador
de ALPROLIX está disponible para responder preguntas y
ayudarlo a tener un acceso continuo a ALPROLIX
Asesoramiento Sobre el Seguro:
ayuda para entender la cobertura de su seguro y hallar
otras opciones
as preocupaciones económicas o las inquietudes relativas
L
al seguro no deberían interponerse entre usted y el factor,
pero pueden surgir muchas situaciones diferentes que
afecten su cobertura. El Coordinador de ALPROLIX es el
recurso que responderá a sus preguntas sobre la cobertura
del seguro
¿Tiene preguntas? Llame al
1-855-MyALPROLIX (692-5776)
De lunes a viernes, de 8 am hasta las 1O pm, Hora del este.
Visite
ALPROLIX.com
para obtener más información
sobre la protección contra las hemorragias.
19
[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
¿Qué son los Administradores CoRe?
Los Administradores
Exclusivo de Biogen Idec
CoRe están presentes
para ayudarlo
Conozca a su Administrador de Relaciones Comunitarias (CoRe,
del inglés “Community Relations”). Los Administradores CoRe
entienden las necesidades de la comunidad, porque esta es su
lugar de origen.
Puede comunicarse con ellos si necesita ayuda o información
sobre el producto y para conocer más sobre los eventos de su
área. O bien, solamente para charlar. Su Administrador CoRe está
presente para brindarles apoyo a usted y a sus seres queridos.
Visite ALPROLIX.com para hallar a su Administrador CoRe.
Consulte Información de seguridad importante en la
página 22 y la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
20
Visite
ALPROLIX.com
para obtener más información
sobre la protección contra las hemorragias.
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[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
INDICACIONES E INFORMACIÓN
DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Indicaciones
ALPROLIX, factor IX de coagulación (recombinante), proteína
de fusión a Fc, es un concentrado de factor IX de coagulación
recombinante derivado del ADN indicado para niños y adultos con
hemofilia B para:
Notas
Es conveniente que escriba algunas preguntas para
comentarlas con su proveedor de servicios médicos.
El control y prevención de los episodios de hemorragia
El tratamiento perioperatorio
La profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia
de las hemorragias
ALPROLIX no está indicado para la inducción de la inmunotolerancia
en pacientes con hemofilia B.
Información de seguridad importante
No use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera de sus
componentes.
Informe a su proveedor de servicios médicos si tiene, o tuvo,
cualquier otro problema médico, toma algún medicamento, ya sea
de venta libre o con receta, suplementos o medicamentos a base de
hierbas, tiene alguna alergia y todas sus afecciones médicas, incluso
si está embarazada o en período de lactancia, o si le han informado
que tiene inhibidores (anticuerpos) del factor IX.
Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX. Llame a
su proveedor de servicios médicos o procure recibir tratamiento
de emergencia de inmediato si tiene alguno de estos síntomas:
dificultad para respirar, opresión en el pecho, rostro hinchado,
erupción o urticaria.
También es posible que su organismo genere anticuerpos
llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar el
funcionamiento adecuado de ALPROLIX.
ALPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de coágulos de
sangre anormales en el organismo, en especial si usted tiene riesgo
de desarrollar coágulos.
Algunos de los efectos secundarios frecuentes de ALPROLIX son
dolor de cabeza y sensación anormal en la boca. Estos no son
todos los efectos secundarios posibles de ALPROLIX. Hable con su
proveedor de servicios médicos de inmediato si tiene algún efecto
secundario que le moleste o que no se resuelve, y en caso de que no
logre controlar la hemorragia con ALPROLIX.
Se recomienda informar los efectos secundarios negativos
producidos por los fármacos recetados a la FDA. Visite
www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Consulte la Información de prescripción completa incluida.
Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com.
22
Referencias: 1. Powell JS, Pasi KJ, Ragni MV, et al. Phase 3 study of recombinant factor
IX Fc fusion protein in hemophilia B. N Engl J Med. 2013;369(24):2313-2323. 2. US
Food and Drug Administration. The FDA’s drug review process: ensuring drugs are safe
and effective. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm.
Accessed June 19, 2013. 3. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.
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[Factor IX de coagulación
(recombinante), proteína de fusión a Fc]
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