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[Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] Protección* contra las hemorragias Comenzar al menos con una semana entre infusiones profilácticas El régimen de administración puede ajustarse en función de la respuesta individual. Hable con su proveedor de servicios médicos para ver si ALPROLIX es adecuado para usted. * La protección consiste en la prevención de los episodios de hemorragia mediante un régimen profiláctico. Indicaciones ALPROLIX, factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc, es un concentrado de factor IX de coagulación recombinante derivado del ADN indicado para niños y adultos con hemofilia B para: El control y la prevención de los episodios de hemorragia El tratamiento perioperatorio a profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia L de las hemorragias ALPROLIX no está indicado para la inducción de la inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B. Selección de información de seguridad importante o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera de N sus componentes Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Qué es ALPROLIX? Es el primer factor IX recombinante con una vida media larga Hable con su proveedor de servicios médicos Prepárese para conocer a ALPROLIX ALPROLIX es el primer y único factor IX recombinante que ofrece protección* contra las hemorragias comenzando al menos con una semana entre las infusiones profilácticas. El régimen de administración puede ajustarse en función de la respuesta individual. En el estudio clínico de fase 3† más grande en personas con hemofilia B (de 12 a 71 años), ALPROLIX ofreció: rotección* contra las hemorragias con cualquiera de P estas opciones: —Régimen profiláctico una vez a la semana —Régimen profiláctico cada 10 días‡ a tasa de hemorragia anual mediana (THA) L con la profilaxis una vez a la semana fue de 2.951 —Rango intercuartílico de 1.01 a 4.35 HA general mediana de 1.38 por año con T la profilaxis cada 10 días1 —Rango intercuartílico de 0.00 a 3.43 El primer paso para decidir si ALPROLIX es la opción adecuada para usted es entender la información relacionada con este medicamento. También es conveniente que hable sobre esta información con su proveedor de servicios médicos. A medida que lea, asegúrese de anotar las preguntas que quiera hacerle. Use la sección de Notas de la página 23. Selección de información de seguridad importante LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de A coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos ambién es posible que su organismo genere anticuerpos T llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar el funcionamiento adecuado de ALPROLIX Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. Vida media terminal larga de 86.52 horas en los adultos —Mientras más larga sea la vida media terminal, más tiempo estará activo el factor en el sistema *La protección consiste en la prevención de los episodios de hemorragia mediante un régimen profiláctico. †Los estudios de fase 3 evalúan la seguridad y la eficacia del producto, además del uso, en una cantidad mayor de participantes, en comparación con los estudios de fase 1 y de fase 2.2-4 ‡El régimen de administración cada 10 días de la Información de prescripción se adaptó del estudio clínico. Visite ALPROLIX.com para obtener más información sobre ALPROLIX. 2 3 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Cómo se evaluó ALPROLIX como tratamiento? ALPROLIX fue evaluado en el estudio clínico de fase 3* 123 Se realizó un seguimiento de hasta 77 semanas más grande llevado a cabo con personas con hemofilia B a 123 personas de 12 a 71 años con hemofilia B grave†1 PERSONAS Las personas se dividieron en 4 grupos Personas con tratamiento a demanda Personas con profilaxis una vez a la semana 63 Se administraron dosis de ALPROLIX una vez a la semana, y la dosis inicial fue de 50 UI/kg Las dosis se ajustaron para mantener las concentraciones deseadas del factor IX 27 La dosis inicial fue de 100 UI/kg de ALPROLIX cada 10 días El tiempo entre las infusiones se ajustó con la condición de que se mantuvieran las concentraciones deseadas del factor IX *Los estudios de fase 3 evalúan la seguridad y la eficacia del producto, además del uso, en una cantidad mayor de participantes, en comparación con los estudios de fase 1 y de fase 2.2-4 †La hemofilia grave se definió como una actividad del factor IX del 2% o inferior sin ningún tratamiento. ‡El régimen de administración cada 10 días de la Información de prescripción se adaptó del estudio clínico. Visite ALPROLIX.com para obtener más información sobre la protección contra las hemorragias. 4 as dosis de ALPROLIX variaron entre 20 y L 100 UI/kg según la gravedad de la hemorragia as dosis se administraron según fuera necesario L cuando había episodios de hemorragia Personas con cirugía Personas con profilaxis cada 10 días‡ 29 12 oce (12) personas recibieron ALPROLIX D para el tratamiento de la hemorragia en 14 procedimientos de cirugía mayor ambién se evaluaron 15 procedimientos de T cirugía menor Las dosis se ajustaron según el tipo de cirugía uatro (4) personas de este grupo no participaron C en los otros grupos Selección de información de seguridad importante lgunos de los efectos secundarios frecuentes de ALPROLIX A son dolor de cabeza y sensación anormal en la boca able con su proveedor de servicios médicos de inmediato H si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no se resuelve, y en caso de que no logre controlar la hemorragia con ALPROLIX Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 5 ¿Qué eficacia demostró ALPROLIX para evitar las hemorragias? ALPROLIX logró la protección* contra las Tasa de hemorragia anualizada mediana [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] 5 4 2.95 3 2 1.O4 1 0 hemorragias del grupo de profilaxis una vez a la semana del estudio clínico. con dos regímenes dea infusión profiláctica 0.00 2.19 THA general THA espontánea (Rango intercuartílico) (Rango intercuartílico) 1.01 a 4.35 El gráfico presenta los datos de Profilaxis una vez a la semana Profilaxis cada 10 días† Las personas del estudio clínico que usaron ALPROLIX en el grupo de tratamiento profiláctico de una vez a la semana presentaron las siguientes tasas de episodios de hemorragia por año: Las personas que recibieron la infusión cada 10 días presentaron las siguientes tasas de episodios de hemorragia por año: 5 4 3 2.95 2 1.O4 1 0 El gráfico presenta los datos de del grupo de profilaxis una vez a la semana del estudio clínico. 1.38 2 O.88 1 estudio clínico. THA espontánea (Rango intercuartílico) (Rango intercuartílico) (Rango intercuartílico) (Rango intercuartílico) 0.00 a 2.19 o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera N de sus componentes Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX 5 4 El gráfico presenta los datos de del grupo de profilaxis cada 0 THA general Selección de información de seguridad importante Tasa de hemorragia anualizada mediana 4 3 THA espontánea El rango intercuartílico (o RIC) es el rango que cubre los percentiles 25 y 75 de las personas de un estudio clínico; se usa habitualmente como una medida más precisa de la variación, ya que no tiene en cuenta los valores atípicos.5 5 THA general 1.01 a 4.35 TASA DE HEMORRAGIA ANUALIZADA MEDIANA (THA) CON LA PROFILAXIS CADA 10 DÍAS1 Tasa de hemorragia anualizada mediana Tasa de hemorragia anualizada mediana TASA DE HEMORRAGIA ANUALIZADA MEDIANA (THA) CON LA PROFILAXIS UNA VEZ A LA SEMANA1 0.00 a 3.43 0.00 a 2.30 Tratamiento de las hemorragias Entre los 3 grupos de tratamiento EL 9O.4% de las hemorragias se trataron con una sola infusión‡ Pregúntele a su proveedor de servicios médicos si ALPROLIX es una buena opción para que usted pueda controlar las hemorragias. †El régimen de administración cada 10 días de la Información de prescripción se adaptó del estudio clínico. 3 El gráfico *La protección consiste en la prevención de los episodios de hemorragia 2 presenta los 1.38 profiláctico. mediante un régimen datos de O.88 1 del grupo de Consulte más Información de seguridad importante en la 0 profilaxis cada página 22 y la Información de prescripción completa incluida. estudio clínico. Este es unTHA archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. general THA espontánea (Rango intercuartílico) 0.00 a 3.43 (Rango intercuartílico) 6 0.00 a 2.30 ‡De acuerdo con el número total de episodios de hemorragia (636) de las personas que participaron en los diferentes grupos de tratamiento, sin incluir el grupo quirúrgico. La dosis de la infusión se basó en la gravedad de la hemorragia. 7 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] Con la vida media larga de ALPROLIX, pasaron 11.48 días en promedio para que los niveles de actividad del factor disminuyeran al 1% ¿Qué significa una vida media larga? Una vida media larga significa que el factor permanece activo durante más tiempo Definición de la vida media La vida media terminal es el tiempo que pasa hasta que la actividad de un medicamento disminuye a la mitad después de que este se ha distribuido por todo el organismo.6 Mientras más larga sea la vida media terminal, más tiempo estará activo el factor en el sistema. En un estudio clínico, la vida media terminal promedio de ALPROLIX fue de 86.52 horas en los adultos.* El Consejo Asesor Médico y Científico de la Fundación Nacional de la Hemofilia (MASAC, por sus siglas en inglés) recomienda mantener los niveles de actividad del factor por encima del 1%.7 En el mismo estudio clínico, después de una dosis de 50 UI/kg, la vida media larga de ALPROLIX mantuvo la actividad del factor en 1% por encima del valor basal durante un promedio de 11.48 días en los adultos. NÚMERO PROMEDIO DE DÍAS QUE PASARON HASTA QUE LOS NIVELES DE ACTIVIDAD DEL FACTOR DISMINUYERON AL 1% 1 2 3 4 5 11.48 días En el mismo estudio clínico, una sola dosis de 100 UI/kg mantuvo la actividad del factor en 1% por encima del valor basal durante un promedio de 15.80 días en los adultos. La cantidad de tiempo que transcurre hasta que la actividad del factor disminuye al 1% con ALPROLIX varía entre las personas. VIDA MEDIA EN ADULTOS (HORAS) Pregúntele a su proveedor de servicios médicos cuál es el régimen de administración de ALPROLIX adecuado para usted. 86.52 ALPROLIX 0 24 48 72 96 Vida media (horas) *Veintidós (22) personas con hemofilia B grave (actividad del factor IX del 2% o inferior) recibieron 50 UI/kg de ALPROLIX. Selección de información de seguridad importante LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de A coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos ambién es posible que su organismo genere anticuerpos T llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar el funcionamiento adecuado de ALPROLIX Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 8 9 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Cuál es la vida media en los niños? ALPROLIX demostró una vida media larga en las personas de hasta 17 años Vida media terminal en los adolescentes Vida media terminal en niños menores de 12 años En un estudio clínico, se evaluaron los parámetros farmacocinéticos después de una infusión intravenosa de 10 minutos en 11 adolescentes aptos para la evaluación (de 12 a 17 años) que recibieron una sola dosis de ALPROLIX. En otro estudio clínico, se evaluaron los parámetros farmacocinéticos después de una infusión intravenosa de 10 minutos en 18 niños aptos para la evaluación (de 2 a 11 años) que recibieron una sola dosis de ALPROLIX. VIDA MEDIA POR GRUPO ETARIO (HORAS) 0 Vida media en adolescentes 83.59 Vida media en adultos 86.52 24 48 72 96 Vida media (horas) Selección de información de seguridad importante lgunos de los efectos secundarios frecuentes de A ALPROLIX son dolor de cabeza y sensación anormal en la boca able con su proveedor de servicios médicos de H inmediato si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no se resuelve, y en caso de que no logre controlar la hemorragia con ALPROLIX Al conocer la vida media y otros datos de la metabolización de ALPROLIX en el organismo, además de características como la edad, el peso y la gravedad de la hemofilia, el proveedor de servicios médicos de su hijo puede determinar la frecuencia y la cantidad de infusión que su hijo necesita para prevenir o tratar la hemorragia, o mantener una profilaxis adecuada. Hable con el proveedor de servicios médicos de su hijo para determinar el régimen de administración de ALPROLIX adecuado para su hijo. Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 10 11 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Qué es una proteína de fusión a Fc? La ciencia detrás de la vida media larga Acerca del Fc ¿Por qué ALPROLIX tiene una vida media larga? El dominio Fc se encuentra normalmente como parte de una proteína común del organismo.8 ALPROLIX es una proteína del factor IX recombinante que se une, o “fusiona”, al Fc.9 La unión del factor IX con el Fc genera un factor con una vida media larga.1 Algunas proteínas circulantes, como el factor de coagulación, son eliminadas del torrente sanguíneo por las células, lugar en el que se degradan.8 Sin embargo, se cree que ALPROLIX retrasa esta degradación mediante un proceso natural.8,9 Si bien no se comprende totalmente la forma exacta en la que sucede, se cree que este proceso retrasa la degradación de ALPROLIX a través de 3 pasos. Factor IX SE CREE QUE UN PROCESO NATURAL RETRASA LA DEGRADACIÓN DE ALPROLIX8,9 Fc PASO 1 SE UNE La porción Fc de ALPROLIX se une a un receptor específico UNIÓN Selección de información de seguridad importante o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera N de sus componentes Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX PASO RECIRCULACIÓN REDIRECCIÓN PASO 3 RECIRCULA ALPROLIX se libera de nuevo en la sangre, donde puede recircular Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 12 13 2 SE REDIRIGE Este receptor de Fc redirige a ALPROLIX hacia el torrente sanguíneo, lejos de donde se degradaría [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Qué debo saber acerca de los riesgos y los efectos secundarios? Efectos secundarios relacionados con el medicamento que se observaron en el estudio clínico Efectos secundarios* Otras consideraciones de seguridad Se estudió la seguridad de ALPROLIX1 n un estudio clínico de ALPROLIX, no se retiró ningún E sujeto del estudio debido a un evento adverso relacionado con el medicamento No se informaron reacciones anafilácticas unque no se informaron en el estudio clínico, pueden A producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX. Llame a su proveedor de servicios médicos o procure recibir tratamiento de emergencia de inmediato si tiene alguno de estos síntomas: dificultad para respirar, opresión en el pecho, rostro hinchado, erupción o urticaria Porcentaje de personas Dolor de cabeza 1.7 Mareos O.8 Sabor desagradable en la boca O.8 No se generaron inhibidores en un estudio de ALPROLIX con 119 personas tratadas anteriormente1 Sensación anormal en la boca 1.7 Mal aliento O.8 Cansancio O.8 Dolor en el lugar de la infusión O.8 Palpitaciones O.8 ambién es posible que su organismo genere anticuerpos T contra el factor, llamados “inhibidores”, que podrían afectar el funcionamiento adecuado de ALPROLIX. Debido a que se ha informado la aparición de inhibidores con las terapias de reemplazo del factor, las personas bajo tratamiento con ALPROLIX deben continuar bajo la supervisión de su proveedor de servicios médicos Problemas con el flujo normal de orina O.8 Presión arterial baja O.8 i usted ha generado un inhibidor con el uso de otra terapia S del factor IX, puede correr mayor riesgo de anafilaxia con el uso de ALPROLIX Consideraciones adicionales de seguridad *Efectos secundarios observados en el 8.4% de los participantes en un estudio clínico de 119 personas tratadas anteriormente con profilaxis de rutina o terapia a demanda. ubo un caso de una persona con hematuria (sangre en H la orina) que presentó un coágulo en el sistema colector urinario. El coágulo desapareció con hidratación (líquidos) y la persona continuó en tratamiento profiláctico con ALPROLIX. No se estableció una relación causal de la formación del coágulo con ALPROLIX i bien estos fueron los efectos secundarios relacionados S con el medicamento que se observaron en el estudio clínico, no son todos los efectos secundarios posibles de ALPROLIX LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación A de coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos Lo que debe decirle a su proveedor de servicios médicos antes de comenzar con ALPROLIX Informe a su proveedor de servicios médicos si tiene, o tuvo, cualquier otro problema médico, toma algún medicamento, ya sea de venta libre o con receta, suplementos o medicamentos a base de hierbas, tiene alguna alergia y todas sus afecciones médicas, incluso si está embarazada o en período de lactancia, o si le han informado que tiene inhibidores (anticuerpos) del factor IX o use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera N de sus componentes Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 14 15 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Cómo es el envase de ALPROLIX? Envase y admini stración con una presentación diseñada pensando en usted El Kit de reconstitución de ALPROLIX Administración de la dosis El kit de reconstitución separado y bien organizado de ALPROLIX es ideal si usted está en actividad permanente o se aplica la infusión en su casa. Hay dos opciones disponibles de administración profiláctica. Usted y su proveedor de servicios médicos pueden decidir la opción adecuada para usted: 50 UI/kg una vez a la semana Viene en un pequeño estuche e puede apilar para guardar S El kit se abre presionando las flechas de los costados y levantando la tapa en los semicírculos Todo está organizado: Adaptador estéril para la reconstitución Jeringa precargada de diluyente con émbolo 100 UI/kg cada 10 días El régimen de administración puede ajustarse en función de la respuesta individual. Búsqueda de la dosis adecuada para su hijo No se requiere un ajuste de la dosis para los adolescentes. La cantidad de tiempo durante el cual ALPROLIX está activo puede ser diferente en los niños. Los niños menores de 12 años pueden tener una vida media más corta y una recuperación inferior. Por lo tanto, quizá se necesiten dosis más altas o infusiones más frecuentes. Disponibilidad de las dosis LPROLIX se presenta como polvo liofilizado en frascos A de un solo uso con la indicación de 500, 1000, 2000 o 3000 unidades internacionales (UI) por frasco El diluyente de 5 ml viene en una jeringa precargada Frasco de un solo uso con polvo liofilizado para la reconstitución Los gráficos no son representativos del Kit de reconstitución real de ALPROLIX. Selección de información de seguridad importante LPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de A coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos ambién es posible que su organismo genere anticuerpos T llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar el funcionamiento adecuado de ALPROLIX El gráfico no es representativo del frasco de medicamento real. Hable con su proveedor de servicios médicos para ver si ALPROLIX es una buena opción de tratamiento para usted. Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 16 17 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Cuáles son los recursos disponibles con ALPROLIX? R E C U R S O S. S O L U C I O N E S. R E S P U E S T A S. Apoyo cuando lo necesita Tenga acceso a diversos servicios de apoyo económico Programa Free Trial Plus: le ofrece una provisión gratuita de 30 días También puede recibir el factor gratuito durante un máximo de 1 año, si es necesario, hasta que comience su cobertura de servicios médicos Programa de Copago: permite ahorrar en los gastos propios través del programa de copago, puede recibir ayuda y A ahorrar en los deducibles, el coseguro y los copagos Programa Acceso al Factor (Factor Access): ayuda con los topes y las brechas del seguro Apoyo especializado e individualizado Al considerar un tratamiento nuevo, seguramente habrá preguntas. MyALPROLIX es su recurso personal, que le ofrece un servicio accesible e individualizado. Ya sea para brindarle opciones económicas o responder preguntas sobre la hemofilia y ALPROLIX, estamos aquí para ayudarlo. Un número. Un compromiso unificador. Con un número, usted tendrá acceso a un Coordinador de MyALPROLIX, que trabajará con usted, lo entenderá como persona, entenderá su situación única y podrá ayudarlo con sus necesidades específicas. Como parte de su equipo de atención médica general, su Coordinador de MyALPROLIX puede trabajar con su equipo de atención en el hogar, su farmacia y sus proveedores de servicios médicos actuales para ayudarlo a superar cualquier reto que enfrente en el camino. Consulte Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 18 se encuentra en una situación en la que la cobertura de su Si seguro está interrumpida y necesita ayuda, su Coordinador de ALPROLIX está disponible para responder preguntas y ayudarlo a tener un acceso continuo a ALPROLIX Asesoramiento Sobre el Seguro: ayuda para entender la cobertura de su seguro y hallar otras opciones as preocupaciones económicas o las inquietudes relativas L al seguro no deberían interponerse entre usted y el factor, pero pueden surgir muchas situaciones diferentes que afecten su cobertura. El Coordinador de ALPROLIX es el recurso que responderá a sus preguntas sobre la cobertura del seguro ¿Tiene preguntas? Llame al 1-855-MyALPROLIX (692-5776) De lunes a viernes, de 8 am hasta las 1O pm, Hora del este. Visite ALPROLIX.com para obtener más información sobre la protección contra las hemorragias. 19 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] ¿Qué son los Administradores CoRe? Los Administradores Exclusivo de Biogen Idec CoRe están presentes para ayudarlo Conozca a su Administrador de Relaciones Comunitarias (CoRe, del inglés “Community Relations”). Los Administradores CoRe entienden las necesidades de la comunidad, porque esta es su lugar de origen. Puede comunicarse con ellos si necesita ayuda o información sobre el producto y para conocer más sobre los eventos de su área. O bien, solamente para charlar. Su Administrador CoRe está presente para brindarles apoyo a usted y a sus seres queridos. Visite ALPROLIX.com para hallar a su Administrador CoRe. Consulte Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 20 Visite ALPROLIX.com para obtener más información sobre la protección contra las hemorragias. 21 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Indicaciones ALPROLIX, factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc, es un concentrado de factor IX de coagulación recombinante derivado del ADN indicado para niños y adultos con hemofilia B para: Notas Es conveniente que escriba algunas preguntas para comentarlas con su proveedor de servicios médicos. El control y prevención de los episodios de hemorragia El tratamiento perioperatorio La profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de las hemorragias ALPROLIX no está indicado para la inducción de la inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B. Información de seguridad importante No use ALPROLIX si es alérgico a ALPROLIX o a cualquiera de sus componentes. Informe a su proveedor de servicios médicos si tiene, o tuvo, cualquier otro problema médico, toma algún medicamento, ya sea de venta libre o con receta, suplementos o medicamentos a base de hierbas, tiene alguna alergia y todas sus afecciones médicas, incluso si está embarazada o en período de lactancia, o si le han informado que tiene inhibidores (anticuerpos) del factor IX. Pueden producirse reacciones alérgicas con ALPROLIX. Llame a su proveedor de servicios médicos o procure recibir tratamiento de emergencia de inmediato si tiene alguno de estos síntomas: dificultad para respirar, opresión en el pecho, rostro hinchado, erupción o urticaria. También es posible que su organismo genere anticuerpos llamados “inhibidores” contra ALPROLIX, que podrían afectar el funcionamiento adecuado de ALPROLIX. ALPROLIX podría aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre anormales en el organismo, en especial si usted tiene riesgo de desarrollar coágulos. Algunos de los efectos secundarios frecuentes de ALPROLIX son dolor de cabeza y sensación anormal en la boca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ALPROLIX. Hable con su proveedor de servicios médicos de inmediato si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no se resuelve, y en caso de que no logre controlar la hemorragia con ALPROLIX. Se recomienda informar los efectos secundarios negativos producidos por los fármacos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. Consulte la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. 22 Referencias: 1. Powell JS, Pasi KJ, Ragni MV, et al. Phase 3 study of recombinant factor IX Fc fusion protein in hemophilia B. N Engl J Med. 2013;369(24):2313-2323. 2. US Food and Drug Administration. The FDA’s drug review process: ensuring drugs are safe and effective. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm. 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Prolonged activity of factor IX as a monomeric Fc fusion protein. Blood. 2010;115(10):2057-2064. Visite ALPROLIX.com para obtener más información sobre ALPROLIX. 23 [Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc] Inicie la conversación Hay una opción para la hemofilia B que puede ser adecuada para usted Hable con su proveedor de servicios médicos sobre ALPROLIX. Comience la conversación con nuestras Guías de preguntas. Estas valiosas herramientas pueden ayudar a que usted y su proveedor de servicios médicos decidan si ALPROLIX es una buena opción para usted o su hijo. Para sacar el máximo provecho de la conversación: Prepare sus preguntas con anticipación Durante la conversación, tome nota para asegurarse de tener toda la información precisa Visite ALPROLIX.com y seleccione la Guía de preguntas adecuada para usted. Selección de información de seguridad importante lgunos de los efectos secundarios frecuentes de ALPROLIX A son dolor de cabeza y sensación anormal en la boca able con su proveedor de servicios médicos de inmediato H si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca y en el caso de que no logre controlar la hemorragia con ALPROLIX Visite ALPROLIX.com Consulte más Información de seguridad importante en la página 22 y la Información de prescripción completa incluida. Este es un archivo pdf electrónico de ALPROLIX.com. © 2014 Biogen Idec. Todos los derechos reservados. FIX-1006013-02