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Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: algunas reflexiones desde la práctica. José Mª Recalde Manrique Centro Andaluz de Información de Medicamentos Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada Variabilidad en la respuesta a los fármacos • ↑ frecuencia de variación interindividual: diferencias en la respuesta esperada. • ≠ efecto ACO sobre t de protrombina • ≠ respuesta: Alzheimer, HTA, arritmias, osteoporosis, depresión, psicosis…. • Reciban tratamiento enfermos refractarios a los efectos del tratamiento pero candidatos a padecer RAM. Variabilidad en la respuesta : tipos Farmacocinéticas: - a = dosis ≠ concentraciones. - causa fisiológica o patológica - a cualquier nivel del proceso LADME - variaciones cuantitativas (intensidad y duración) Farmacodinámicas: - a = concentraciones ≠ respuesta - relacionadas interacción fármaco -receptor - variaciones cualitativas ó cuantitativas Variabilidad en la respuesta a los fármaco: factores • • • • • Edad: niños y ancianos. Embarazo y lactancia Enfermedades crónicas Interacciones Causas genéticas: farmacogenética, farmacogenómica Ensayo Clínico • Estimaciones estadísticas de la probabilidad de observar el efecto de una intervención. • Resultados: NNT/NNH • Condiciones experimentales Presentación de los resultados de los EE.CC. • Tienden a la exageración • ↓RR vs. ↓RA • Significación estadística vs. Significación clínica • ↓Mortalidad vs. retraso de la muerte (días, meses) • Resultados positivos vs. Resultados negativos • ¿Impacto de los sesgos?: voluntarios, condiciones experimentales • Expectativas de gran eficacia vs. pobre (o desconocido impacto clínico) Extrapolación de los resultados: limitaciones de los EE.CC. • Exclusión de pacientes con enfermedades asociadas y polimedicados • Seguimiento estrecho -alto cumplimiento • No evaluación de los resultados de los estudios por subgrupos de pacientes • Motivación de los investigadores • Monitorización estrecha Pacientes excluidos de algunos EE.CC. multicéntricos Pacientes excluidos ASSET Número de pacientes candidatos 13.318 GISSI-2 38.086 67% GISSI-3 43.047 55% 62% Magnitud del Efecto RESULTADO REDUCCION PACIENTES NO BENEFICIADOS ABSOLUTA LIPID Mortalidad 1,9% 98,1% CARE Choque 1,2% 98,8% HOPE Compuesto 3,8% 96,2% GISSI-3 Compuesto 1,4% 98,6% ISIS-2 Mortalidad 2,8% 97,2% M.B.E. NIVELES DE JERARQUÍA DE LOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO: I. Revisión Sistemática y Metanálisis de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA) II. ECCA III. ECC No Aleatorizados IV. Estudios Observacionales: Cohortes; Casos y Controles V. Estudios No observacionales: Reportes de Casos; Series de Casos VI. Opiniones de expertos Necesidades insatisfechas • • • • Necesidad práctica de disponer de información sobre la eficacia y la toxicidad en el contexto real y cotidiano del uso de las estrategias terapéuticas. Los procesos de gestión precisan información sobre efectividad en la práctica clínica para tomar decisiones informadas Promover EE CC realizados de manera que sus resultados se incorporen a la práctica de forma fiable y lo más naturalmente posible. Libre acceso a los datos de los ensayos clínicos autorizados por la administración. eficacia / efectividad Aleatorizados, con grupo control, situaciones experimentales Observacionales, práctica clínica habitual Criterios de inclusión rígidos, grupo homogéneo de pacientes Criterios de participación laxos, grupo heterogéneo Grupo de control placebo ó tratamiento activo Pautas de tratamiento de uso normal en la práctica habitual Duración limitada del tratamiento, dosis bien definidas, alto cumplimiento Duración variable, dosis variables, menor cumplimento Limitación o prohibición de tratamientos concomitantes + de 1 tratamiento. Exclusión grupos de riesgo: niños, ancianos, embarazo, polimedicados, pluripatológicos, Todo tipo de pacientes, salvo contraindicación Validez externa: generalización limitada Amplia validez externa, mayor probabilidad de extrapolación Numero relativamente bajo de pacientes Posibilidad de incluir amplios grupos de población. Directrices estudios postautorización • • • • • Evitar su uso como promoción encubierta (estudios siembra) Generar información adicional: RAM, evaluar eficiencia (información pautas uso), perspectiva paciente (calidad vida, satisfacción) Consideraciones éticas (CEIC): consentimiento informado, confidencialidad, compensación Autorización administrativa (AEM / CC.AA.) Farmacovigilancia • CIRCULAR Nº 15/2002. ANEXO VI Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano Estudio postautorización: Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional. Estudio postautorización de seguridad: Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados. Estudio postautorización (II): REAL DECRETO 1344/2007, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su capítulo V prohíbe este tipo de prácticas promocionales encubiertas y establece que las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, deben regular las condiciones por las que se realizarán dichos estudios, al objeto de favorecer los que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica Este mandato debe desarrollarse a través de normativas específicas por cada una de las Comunidades Autónomas con competencias en ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos. A la Agencia Española del Medicamento le asigna la coordinación y el de mantenimiento de un registro común estatal de todas las propuestas que se soliciten. Estudios de efectividad • Los ensayos clínicos de eficacia son «irreales»; generalmente, sus objetivos y las condiciones en las que se desarrollan son muy diferentes a las de la vida real. • Tienen escasas posibilidades de predecir los resultados en las condiciones de la práctica clínica habitual. • Necesidad de investigación complementaria para evaluar el uso y de los resultados la práctica clínica. Estudios de efectividad • Elaboración y puesta en marcha de EECC pragmáticos • Diseño de estudios epidemiológicos observacionales: estudios de cohortes y estudios de casos y controles. • Utilización de bases de datos de historias clínicas y e prescripción. • Combinación de los resultados de diseños experimentales (ECC) y de estudios observacionales realizados a partir de bases de datos (cross-design synthesis). EE CC pragmáticos ó naturalísticos • • • • Criterios de inclusión más flexibles Aumentar la validez externa Resultados sean más generalizables Ciertas limitaciones de los ensayos clínicos: selección de la población, seguimiento estrecho, mayor cumplimiento. • Estudio italiano PPP Primary Prevention Project • • • • • • ECC abierto, sin patrocinador externo, protocolo sencillo aplicado en la práctica clínica habitual. 315 médicos de atención primaria desde 1994 hasta 1998. 4.495 pacientes. Identificar a pacientes con factores de riesgo cardiovascular y definir una estrategia de seguimiento. Evaluar si el tto. con antioxidantes y antiagregantes plaquetarios mejoraba el pronóstico El seguimiento medio de los pacientes fue de 3,6 años. Interrupción del estudio al constatar, un efecto beneficioso resultante de la administración de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico Estudios observacionales: • Estudios descriptivos (informes y series de casos) • Analíticos: estudios ecológicos, transversales, de cohortes y de casos y controles. • Mayor validez externa, efectividad del medicamento en condiciones de uso habituales • Mayor probabilidad de sesgos y factores de confusión que dificultan la interpretación de los resultados. Utilización de bases de datos • • • • • Incluyen datos de un elevado número de individuos a lo largo del tiempo. Conocer la efectividad en la práctica habitual, su fiabilidad dependerá de la calidad de los datos. Disponibilidad de información de amplio número de pacientes de diferentes grupos de riesgo. Ventajas: gran volumen de información, rapidez en obtener los resultados, bajo coste relativo. Limitaciones: calidad de la información, ausencia de validaciones sistemáticas (precisión y validez cuestionables). Acceso y explotación de los resultados. Estudios de utilización de medicamentos • Conocer en qué pacientes se utilizan, qué indicaciones, cómo, por qué, qué efectos tienen, factores condicionan y qué costes en condiciones de práctica habitual. • Objetivo general: conseguir una utilización óptima, efectiva y eficiente de los medicamentos. • Permiten desarrollar intervenciones para intentar resolver estos problemas. • Utilizados por la mayoría de los sistemas sanitarios como indicadores de calidad. Estudios de utilización de medicamentos: algunos tipos • Estudios de consumo: describen qué medicamentos y en qué cantidades. Unidad de medida: DDD. Resultados: DHD. No permiten conocer el consumo real, ni la dosis. Uso como indicadores de calidad. • Estudios de prescripción-indicación y estudios de indicación-prescripción. • Estudios de pautas terapéuticas. • Estudios de factores condicionantes de la prescripción • Estudios de intervención. Estudios de Farmacovigilancia postautorización • • • • • • • • Peligros de acortar el proceso de autorización Diseño EE.CC y MA: poder estadístico no permite la detección de RAM Sobreestimación de los beneficios. Necesidad de estudios epidemiológicos para investigar y cuantificar los riesgos en ciertos grupos (ancianos, niños, embarazo…) e interacciones. Desinterés de la IF en los estudios postautorización a largo plazo. Menos de la mitad de los estudios postautorización que la IF se habían comprometido a realizar se han finalizado, y un gran número no se ha iniciado (Fontanorosa RA. JAMA 2004; 292: 2647-50). Peligro potencial, del cambio del tto, al exponerlos potencialmente a experimentar nuevas RAM que no pueden ser adecuadamente monitorizadas por el profesional individualmente. Acceso al Informe Periódico de Seguridad (PSUR). información de acceso público ¿? Prescripción de nuevos medicamentos: factores. • Existencia de una gran variabilidad. • Ámbito geográfico (rural o urbano). • Formación, experiencia y actitud de los profesionales. • Existencia de guías fármaco-terapéuticas. • Opinión de otros facultativos. • Promoción comercial de la industria. Barreras para racionalizar el impacto de las novedades terapéuticas • • • • • Conocimiento: • falta de información objetiva. Habilidades: • actitud escéptica ante al selección Actitudes: de los medicamentos. • refuerzos positivos de la Industria, Sociales: uso de profesionales como líderes Organización: de opinión. • falta de tiempo para leer. • dificultades en filtrar la información recibida, déficit de formación. Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado. Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP. Alicante, octubre 2002. Antecedentes • Cada año se autorizan en España 10-20 nuevos medicamentos y/o nuevas indicaciones • Nuevos Principios activos: Timolol –Brimonidina Insulina Glulisina Rotigotina Hormona Paratiroidea Pregabalina Ibandronato/osteoporosis Impacto sobre gasto farmacéutico y NT Incorporación de nuevos fármacos: 45% Antiagregantes Anticoagulantes Antidiabéticos AINEs 34% 56% 10% Antiasmáticos Hipolipemiantes Antidepresivos Antihipertensivos Tasa poblacional Coste terapéutica Ambas causas Variación gasto farmacéutico en Cataluña: 9,5% En su mayoría no son innovadores... No aporta nada 33% Insuficiente experiencia 31% Mejora Importante 1% Utilidad eventual 35% • Mejora Terapéutica Importante: 1 (0,89%) • Utilidad Eventual: 40 (35,71%) • No Aporta Nada: 37 (33,03%) • Insuficiente Experiencia 35 (31,25%) Fuente: Calificación asignada en la edición de la Ficha de Novedad Terapéutica del Boletín Terapéutico Andaluz (1994-2002) Perfil de seguridad no establecido Breve historia de más de 20 años • 1982-1985: Inicio actividades. Proyecto FIS. • 1985-1986: Consejería de Salud. • 1986-1993: Servicio Andaluz de Salud. • 1994-......: Escuela Andaluza de Salud Pública. Gestión del conocimiento • La gestión del conocimiento en una organización consistiría en la producción, distribución, almacenamiento, evaluación, disponibilidad, transferencia y puesta en práctica del conocimiento. • En sanidad los objetivos serían mejorar la calidad asistencial, la equidad en la provisión de servicios, y la eficiencia en la gestión y como meta final, aumentar el nivel de salud de los ciudadanos. Desafios de la gestión del conocimiento – Gestión de conocimiento explícito, haciéndolo más accesible desde un punto de vista funcional, físico e intelectual. – Gestión del conocimiento generado durante la práctica o cómo convertir el conocimiento tácito en capacidad para la acción. – Gestión del conocimiento del y para el paciente. La gestión del conocimiento es sobre todo dar capacidad para la acción: Tomar decisiones clínicas Objetivos del CADIME • Promover el uso racional (adecuado, eficiente, a la luz de la evidencia, etc..) • Constituir un Centro de Referencia en IM. • Apoyar las actividades de Grupos de Trabajo. Asesorar a los servicios sanitarios. • Contribuir a la formación continuada. CADIME: Organización CADIME: Actividades Actividades CADIME Centro Andaluz de Información de Medicamentos INFORMACION PASIVA INFORMACION ACTIVA Consultas Terapéuticas Asesoría: Informes Boletín Terapeútico Andaluz Ficha de Novedades Terapéuticas Monografías Alerta de Farmacovigilancia Ficha de Novedad Terapéutica • De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación, innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países. • Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia. • Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes, criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados. • Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo, precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales. • Otras alternativas: medicamentos con los que comparten indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de la novedad para el paciente. • Papel en terapéutica: qué representa el medicamento con relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta. Calificación: categorías ¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas? No sabe/No NO 2% contesta 7% SI 91% 46 Encuestados Tormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003. Recoger experiencias • Boletines independientes: nacionales, internacionales (La Revue Prescrire), • Otras iniciativas de evaluación independiente de nuevos medicamentos: UKMI, Guía GINF. • Otros grupos de evaluación similares de Cataluña y País Vasco. Génesis: La colaboración horizontal http://genesis.sefh.es Evaluación de la eficacia y la seguridad Los fármacos deben evaluarse y compararse en función de las siguientes características: • eficacia y eficacia comparativa • efectividad y efectividad comparativa • seguridad y seguridad comparativa • costo de utilización • calidad. Evaluación de la eficacia y la seguridad (II) • Comparaciones con otro fármaco de uso común • En pacientes que sean representativos (criterios de inclusión) • Medir efectos con relevancia terapéutica • Utilizar un modelo de estudio adecuado (ECA), superioridad. • Garantizar que no hay sesgos en los resultados • Aplicar un análisis estadístico adecuado • Declarar las fuentes de financiación del estudio y si ha sido revisado por expertos Selección de medicamentos en el hospital . Bases. - 1er paso: Aplicar MBEv (Medicina Basada en la Evidencia): a) Evaluar eficacia b) Evaluar efectividad c) Evaluar seguridad - 2º paso: Aplicar MBEf (Medicina Basada en la Eficiencia): a) Evaluar coste-eficacia b) Estimar el impacto económico y los beneficios sobre la salud. c-Definir condiciones de uso - 3er paso: La decisión ¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas? NO 2% No sabe/No contesta 7% SI 91% 46 Encuestados Tormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003. Filosofía de funcionamiento • • • • • • • • Recoger experiencias similares. Diseñar un procedimiento de trabajo realista. Calidad/trasparencia. Genere información adecuada sobre el proceso de decisión. Procedimiento revisión homogéneo y sistemático, dotado de herramientas adecuadas para la evaluación y la recogida de la información. Introducir un proceso de revisión externa. Potenciar actividades de los participantes. Responder a las necesidades del SSPA. Evaluación de novedades terapéuticas • Necesidad de evaluar las novedades según su APORTACION TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles • Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades Terapéuticas INFORMES DE EVALUACIÓN Manual de Procedimiento FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS COMPOSICIÓN (multidisciplinar) • Médicos asistenciales • Farmacéuticos: administración sanitaria atención primaria hospital • Farmacólogos clínicos • Expertos en: estadística y epidemiología seguridad de medicamentos información de medicamentos EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad • Establecer las bases para el funcionamiento del grupo: objetivos, ámbito de actuación, composición, organización, etc • Unificar y sistematizar metodología de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas Composición del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CMENM: objetivos • Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible mediante un procedimiento transparente, reproducible y de acuerdo con la evidencia científica disponible • Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre la utilización de los nuevos medicamentos a los profesionales del área de influencia de cada comité evaluador Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ Identificación “Nuevo medicamento/Nueva indicación” Elección de comparador/es Selección y análisis de documentación Síntesis de la evidencia científica disponible Evaluación y calificación del valor añadido del NM-NI Consenso Elaboración y difusión de los informes Actualización Algoritmo para la elección del comparador Nuevo medicamento / Indicación ¿Existen alternativas terapéuticas con la misma indicación? SI NO Mismo grupo terapéutico Distinto grupo terapéutico ¿Existen fármacos de elección basados en la evidencia? ¿Existen fármacos de elección basados en la evidencia? Evaluar la calidad de la información disponible SI (en general o en un grupo determinado de pacientes) NO SI (en general o en un grupo determinado de pacientes) NO COMPARADOR A NO COMPARADOR COMPARADOR B NO COMPARADOR EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS DOCUMENTACIÓN FUENTES DE INFORMACIÓN • Ficha técnica / informe autorización (EPAR) • Ensayos clínicos aleatorizados. • Otros: estudios de seguimiento, observacionales, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis • Boletines independientes • Organismos oficiales / Agencias reguladoras: EMEA, AGEMED, FDA • Bases de Datos: Medline, Embase (filtros de búsqueda) • Otras: IDIS, Cochrane, ADIS, etc • Industria farmacéutica Selección y análisis de la bibliografia 1. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO Agencias reguladoras (EMEA, AGEMED, FDA): ficha técnica, informe autorización (EPARs) Boletines independientes Micromedex Industria farmacéutica 2. ENSAYOS CLÍNICOS. Búsquedas filtrada/globales en Medline y Embase (ECC) - Escala Jadad - Juicio razonado - Resumen de evidencia Selección ECC: filtros ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD) PUNTUACIÓN ¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*) ¿Se describe el estudio como doble ciego? (*) ¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*) ¿Es adecuado el método de randomización? (**) ¿Es adecuado el método de doble ciego? (**) TOTAL (*) SÍ= 1 / NO= 0 (**) SÍ= 1 / NO= -1 Rango de puntuación: 0-5 Estudio de baja calidad: Puntuación < 3 CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ EXTERNA, APLICABILIDAD SI /NO ¿Considera adecuado el comparador? ¿Considera adecuada la variable de medida? ¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes? ¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica? . Incluir NNT (cuando proceda) Comentarios: otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio JUSTIFICAR Evaluación Hay estudios de eficacia del nuevo medicamento vs el comparador? Analizar estudios indirectos No aporta nada nuevo Experiencia clínica insuficiente EFICACIA Superior o excepcional Igual o marginal Inferior o no validable SEGURIDAD SEGURIDAD SEGURIDAD Superior Igual Inferior o no concluyente Superior Importante mejora terapéutica Importante mejora terapéutica Mejora frente a otras opciones en subgrupos de pacientes Evita efectos adversos leves Evita efectos adversos moderados o graves Uso eventual Uso eventual/ restringido Importante mejora terapéutica Inferior o no valorable Superior Semejante Inferior PAUTA Poca o nula mejora terapéutica Mejora frente a otras opciones en subgrupos de pacientes No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico Uso eventual Superior Igual Inferior o no valorable COSTE Poca o nula mejora terapéutica Poca o nula mejora terapéutica Superior Igual Evaluar mejora pauta frente al coste Modesta mejora terapèutica Poca o nula mejora terapéutica Igual Uso eventual/ restringido Hay estudios Hay estudiosde eficacia del nuevo de eficacia del nuevo medicamento vs medicamento vs el comparador? el comparador? Analizar estudios indirectos Analizar Experiencia clínica estudios insuficiente indirectos no No aporta nada nuevo EFICACIA Superior o excepcional No aporta nada nuevo Experiencia Igual o clínica marginal insuficiente SEGURIDAD sí Inferior o no validable SEGURIDAD Superior Igual Inferior o no valorable Superior Importante mejora terapéutica Importante mejora terapéutica Millora front altres opcions en subgrups de pacients Evita efectos adversos leves Evita efectos adversos moderados o graves Uso eventual/ restringido Uso eventual/ restringido Importante mejora terapéutica SEGURIDAD Igual Inferior o no valorable Superior Igual Inferior o no valorable Poca o nula mejora terapéutica Millora front altres opcions en subgrups de pacients Poca o nula mejora terapéutica Poca o nula mejora terapéutica EFICACIA PAUTA Superior Igual Inferior o no valorable COSTE Poca o nula mejora terapéutica Poca o nula mejora terapéutica Superior Igual Evaluar mejora pauta frente al coste Modesta mejora terapèutica Poca o nula mejora terapéutica Uso eventual/ restringido Uso eventual/ restringido EFICACIA Hay estudios de eficacia del nuevo medicamento vs el comparador? Igual o marginal Analizar estudios indirectos No aporta nada nuevo Experiencia clínica insuficiente SEGURIDAD EFICACIA Superior Superior o excepcional SEGURIDAD Superior Igual Importante mejora terapéutica Inferior o no concluyente Igual o marginal Otras opciones presentan RRAA leves/moderadas Inferior o no valorable Importante mejora terapéutica Semejante Otras opciones presentan RRAA graves Superior PAUTA Igual opcions en subgrups de pacients Evita Importante efectos Evita efectosSuperior adversos adversos levesmejora moderados o terapéutica graves Uso eventual/ restringido Uso eventual/ restringido Millora front altres Uso eventual PAUTA Superior Importante mejora COSTE terapéutica COSTE Inferior o no valorable Igual Igual Superior Superior Evaluar Igual o Igual inferior Modesta mejora Evaluarmejora Modesta pauta frente terapèutica mejoraal coste mejora pauta frente terapèutica al coste Poca o nula Uso mejora terapéutica eventual/ restringido Uso eventual Poca o nula mejora terapéutica Inferior o Superior Millora front altres Inferior opcions en subgrups de pacients Uso no valorable eventual/ No supone No supone restringido un avance un avance terapéutico terapéutico Poca o nula Poca o nula mejora terapéutica No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico SEGURIDAD mejora terapéutica Inferior o no validable SEGURIDAD Igual Inferior o no valorable Poca o nula mejora terapéutica Poca o nula mejora terapéutica Proceso Identificación NM/NI Orden Correlativo Comparador CENM Validación técnica Difusión/Peer review/Consulta IF (peculiaridades de cada CENM) vs Búsqueda bibliográfica y evaluación EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN • • • • • • • • • • Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización Fecha de evaluación Comparadores de referencia Calificación asignada Coste / tratamiento comparativo Resumen de las principales características farmacoterapéuticas Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación terapéutica Bibliografía Tabla resumen de evidencia Recomendación sobre el lugar en la terapéutica ¿Cómo favorecer el uso de estudios de efectividad? • Generando confianza en la utilidad del instrumento. • calidad. Rigor metodológico (hipótesis, población, variable, seguimiento, modelo) • Instrumentos para la revisión critica (listas guía) • Transparencia. • Acceso a la información • Veracidad del uso promocional (profesionales/pacientes) • Promoción de la investigación independiente.