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FIXIM®
TABLETAS RECUBIERTAS Y
GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
(Cefixima)
®
FIXIM 400 mg Tabletas Recubiertas
FORMULA:
Cada tableta contiene:
Cefixima trihidratada equivalente a
Cefixima .......................................................................................................................................400 mg
Excipientes c.s.p.
®
FIXIM gránulos para suspensión oral
FORMULA:
Cada cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida contiene:
Cefixima trihidratada equivalente a
Cefixima .......................................................................................................................................100 mg
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
Cefixima tiene acción antibacterial. Como otras cefalosporinas, la actividad antibacterial de la Cefixima
resulta de la inhibición de la síntesis de mucopéptidos en la pared celular bacterial. La cefixima una
cefalosporina oral de tercera generación es utilizada en el tratamiento de infecciones causadas por
bacterias, tiene actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, Neisseria
meningitidis, N. gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,
Enterobacteriaceae, E. coli, Citrobacter freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis y Salmonella typhi.
FARMACOLOGIA / FARMACOCINETICA:
- Absorción: Una dosis única administrada en forma oral se absorbe aproximadamente en un 40 –
50%. La absorción y biodisponibilidad de la Cefixima no se ve modificada por los alimentos, ni por
la administración concomitante con antiácidos. La concentración máxima que se alcanza en el suero,
2 a 6 horas después de la administración oral de una dosis única de 200 ó 400 mg de cefixima como
tabletas o suspensión oral es de 2 a 3 mcg/mL y 3.7 a 4.6 mcg/mL respectivamente. La concentración
máxima que se alcanza en el plasma es 15-50% más alta cuando se administra el medicamento como
suspensión oral que como tabletas.
- Distribución: Después de una administración oral, la cefixima se distribuye hacia la bilis, el esputo,
amígdalas, mucosas, cerumen y fluido prostático. Un 65-70% de Cefixima está unida a las proteínas
del suero, principalmente a la albúmina. La cefixima atraviesa la placenta y se distribuye en bajas
concentraciones hacia el fluido amniótico y cordón umbilical. Un estudio en mujeres demostró que
de 1 a 6 horas después de la administración oral de 100 mg de Cefixima, no se encontró restos del
mismo en la leche materna.
- Eliminación: La cefixima es eliminada por vía renal y por mecanismos no renales. No hay evidencia
de que sea metabolizado in vivo. No se han detectado metabolitos microbiológicamente activos en
plasma u orina, después de la administración oral del medicamento. Aproximadamente de un 7-41%
de una dosis oral única se excreta inalterada en la orina dentro de las 24 horas de la administración,
la droga se excreta principalmente por filtración glomerular y en menor cantidad por secreción tubular.
Estudios en animales indicaron que alrededor de un 10% de una dosis única oral se excreta sin
cambios en la bilis. El aclaramiento de cefixima en el suero es de 0.39-0.45 mL/minuto/Kg y un
aclaramiento renal de 27-43 mL/min en adultos saludables con una función renal normal.
INDICACIONES:
- Infecciones del tracto urinario no complicadas causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
- Otitis Media causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes,
S. pneumoniae.
- Infecciones del tracto respiratorio causadas por organismos susceptibles. La Cefixima es utilizada
para el tratamiento de faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae u otros
streptococos. Cefixima es utilizada para el tratamiento de bronquitis aguda, exacerbaciones agudas
de bronquitis crónica causada por S. pneumoniae, H influenzae, M. catarrhalis. Otras infecciones del
tracto respiratorio como sinusitis y neumonía.
- Gonorrea no complicada e infecciones asociadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.
PRECAUCIONES:
Las dosis y frecuencia de administración de la cefixima, debe ser disminuida en pacientes con insuficiencia
renal, ya que la concentración de cefixima en plasma es mayor y más prolongada en estos pacientes.
EFECTOS ADVERSOS:
La Cefixima es bien tolerada, muchos efectos adversos de la droga son pasajeros y van de leve a
moderado en severidad. Efectos adversos han sido reportados en un 50% de los pacientes quienes han
recibido el medicamento, pero solamente en un 5% de ellos se ha necesitado discontinuar su administración.
- Los efectos adversos más frecuentes involucran al tracto gastrointestinal: Diarrea o colitis
pseudomembranosa, dolor abdominal, anorexia, náusea, vómitos, dispepsia, flatulencia, prurito anal
y sequedad en la boca.
- Efectos en el sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, somnolencia, lasitud
y fatiga. Si ocurren convulsiones durante la terapia con cefixima, el medicamento debe ser discontinuado
y debe administrarse un anticonvulsivante adecuado.
- Reacciones de hipersensibilidad: Rash, urticaria, fiebre, prurito y artralgia.
- Efectos renales y hepáticos.
- Prurito genital, vaginitis y candidiasis vaginal.
CONTRAINDICACIONES:
- La Cefixima está contraindicada en pacientes hipersensibles al medicamento u otras cefalosporinas.
Debe ser utilizada con precaución en individuos hipersensibles a las penicilinas.
- La Cefixima debe ser utilizada con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal,
particularmente colitis.
INTERACCIONES:
- La administración concomitante con probenecid reporta incremento en las concentraciones máximas
en plasma, así como el área bajo la curva de concentración en plasma vrs. tiempo, además disminuye
el aclaramiento renal y el volumen de distribución de la droga.
- Salicilatos: El ácido salicílico aparentemente desplaza la cefixima de los sitios de unión con las
proteínas plasmáticas, resultando en más de un 50% de incremento en la concentración de cefixima
libre.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD O AQUELLOS CON MAS DE 50 KG DE PESO Y ADULTOS.
INDICACIONES
DURACION DE
TRATAMIENTO
5 – 10 días
Infecciones urinarias no complicadas
Infecciones del tracto respiratorio superior
Infecciones del tracto respiratorio inferior
Otitis media
Gonorrea no complicada
10 – 14 días
Dosis única
DOSIS
400 mg diarios
(Una tableta o 20 mL de
suspensión)
o
200 mg (10 mL) dos veces
al día
NIÑOS DE 6 MESES A 12 AÑOS DE EDAD
INDICACIONES
Infecciones urinarias
no complicadas e
Infecciones del tracto
respiratorio superior
Infecciones del tracto
respiratorio inferior y
Otitis media
DURACION DE
TRATAMIENTO
DOSIS
6 meses a 2 años – 2.5 mL diarios
5 – 10 días
10 – 14 días
3 a 5 años
– 5
6 a 9 años
– 10 mL diarios
mL diarios
10 a 12 años
– 15 mL diarios
o Calcular 8 mg/Kg/24 h.
DOSIS DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
- Adultos con aclaramiento de creatinina de 21-60 mL/min o aquellos con hemodiálisis deben
administrárseles el 75% de la dosis usual de cefixima [300 mg (15 mL) diarios].
- Adultos con aclaramiento de creatinina menor de 20 mL/min o aquellos con diálisis peritoneal
ambulatoria deben administrárseles el 50% de la dosis usual de cefixima [200 mg (10 mL) diarios].
PRESENTACION:
FIXIM® 400 mg Tabletas Recubiertas:
FIXIM® gránulos para suspensión oral:
Caja con 5 tabletas recubiertas.
Caja con 20 tabletas recubiertas.
Caja con frasco para 50 mL de suspensión reconstituida.
Caja con frasco para 100 mL de suspensión reconstituida.
PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
GUARDESE EN UN LUGAR SECO, PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR.
Modo de empleo de FIXIM®
gránulos para suspensión oral:
Agitar el envase para desprender el polvo. Agregar agua hervida y fría hasta cubrir el
granulado, agitar bien y completar con agua hasta donde indica la flecha. Agítese bien antes
de usar. La suspensión preparada tiene una duración de 14 días en refrigeración.
1. Colocar el adaptador de la jeringa como se indica en la ilustración, después de reconstituida
la suspensión. (Fig. 1)
2. Insertar la jeringa y halar la dosis que se indica. (Fig. 2)
3. Administre la suspensión que se tiene en la jeringa en la boca del niño.
4. Tape el envase sin quitar el adaptador de la jeringa. (Fig. 3)
5. La jeringa le permite trasportar la dosis sin necesidad de llevar el envase, colocándole
su respectivo tapón, asegurando que se transporte sin goteo (Fig. 4).
ADAPTADOR
DE JERINGA
FIG. 1
Producto centroamericano hecho en
Guatemala por UNIPHARM, S.A.
Bajo autorización de
UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.
Chur - Suiza
FIG. 2
FIG. 3
TAPON DE
JERINGA
FIG. 4