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LLD Abreviado de DALACIN T Versión 7: 2 de Julio de 2014 Aprobación ARCSA: 5 marzo de 2015 "Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños". 1. Presentaciones: Fosfato de clindamicina solución tópica 1%, registro sanitario: 28973-08-09. 2. Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento del acné vulgaris. 3. Instrucciones para el uso adecuado: Aplicar una capa delgada de Dalacin T solución en el área de la piel afectada 2 veces al día. El producto debe agitarse antes de usarse. 4. 4ª Advertencias y Precauciones De Uso: La clindamicina oral o parenteral, así como otros antibióticos ha sido asociada con diarrea severa y colitis pseudomembranosa. El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta en la absorción del antibiótico desde la superficie de la piel. La diarrea y colitis han sido reportadas poco frecuentes con el uso de clindamicina tópica. Por eso, el médico deberá estar alerta al posible desarrollo de diarrea o colitis asociadas a los antibióticos. Si una diarrea significante y prolongada ocurre, el fármaco debe ser discontinuado y procedimientos adecuados de de diagnóstico y tratamiento deben ser aplicados según se necesite. Se ha observado que la diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa comienzan varias semanas después de haber finalizado la terapia oral o parenteral con clindamicina. La solución tópica de clindamicina tiene una base de alcohol y puede causar ardor e irritación de los ojos, mucosas y piel quemada. 4b. Advertencias Especiales: Estudios de toxicidad reproductiva Oral y subcutánea en ratas y conejos no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a clindamicina, salvo a dosis que causaron toxicidad materna. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana. En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre, no ha sido asociada con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. No es conocido si la clindamicina es excretada en la leche materna luego del uso de clindamicina tópica. Sin embargo, se ha reportado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la lecha materna. Debido al potencial riesgo de reacciones adversas serias en los lactantes, la decisión de descontinuar la lactancia o el fármaco debe ser tomada tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre. 4c. Contraindicaciones: La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historia de hipersensibilidad a la Clindamicina o lincomicina. La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historia de colitis asociada con el uso de antibióticos. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante el período de lactancia. 4d. Interacciones: La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueador neuromucular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, es recomendable usar clindamicina con precaución en pacientes que estén recibiendo estos agentes. 4e. Acción a tomar en caso de sobre dosificación: La clindamicina tópicamente administrada puede ser absorbida en suficiente cantidad para producir efectos sistémicos. En el caso de sobredosis, las medidas generales sintomáticas y de apoyo se indican según sea necesario. 5. Eventos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que acciones tomar: Sequedad de la piel Dolor punzante en el ojo Dolor abdominal, desórdenes gastrointestinales Foliculitis por gram-negativos irritación de la piel, dermatitis de contacto, grasa de la piel, urticaria ECUDAL1015042
