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CREANOLONA®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREANOLONA pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
Se recomienda antes de comenzar el tratamiento, eliminar
cualquier resto orgánico como pus, o costras del área
afectada. Posteriormente, aplicar una fina película de pomada
en el área afectada de una a tres veces al día, dependiendo de
la intensidad de la infección.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a sustancias
que produzcan sensibilidades cruzadas o a alguno de los
excipientes. Se puede producir sensibilidad cruzada entre
sulfato de neomicina y framicetina, kanamicina, y otros
antibióticos relacionados.
Fluocinolona acetónido ................1 mg
Neomicina (sulfato) .......................7 mg
Polimixina B ............................. 500 U.I.
Propilenglicol ........................... 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
CREANOLONA está indicada en todos aquellos procesos
infecciosos de la piel que cursan con inflamación y sean
sensibles a los componentes de la fórmula.
Indicada para:
- Eczemas bacterianos.
- Impétigo.
- Estafilodermias y estreptodermias.
- Dermatosis alérgicas.
- Dermopatías con inflamación.
- En general en aquellas dermatitis que presenten infección o
que sean susceptibles de infectarse durante el tratamiento.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La posología se establecerá según cada caso.
De manera general se puede establecer la aplicación de
la crema de 2 a 3 veces por día en las zonas afectadas,
friccionando suavemente hasta la desaparición del fármaco.
Población pediátrica
En niños, es adecuada la misma dosis que en adultos.
CREANOLONA está contraindicada en recién nacidos (ver
sección 4.3).
Uso en ancianos
No se dispone de información específica sobre el uso de
CREANOLONA en pacientes ancianos. Se deberá tener
precaución en los casos en los que exista un descenso de la
función renal, y en los que se pueda producir una absorción
sistémica significativa de sulfato de neomicina.
Forma de administración
Aplicar directamente sobre la piel (aplicación tópica o mediante
un vendaje plástico oclusivo). Extender una capa fina en la
zona afectada frotando ligeramente después de la aplicación
para favorecer la penetración. Estas dosis pueden aumentarse
según criterio del médico.
CREANOLONA está contraindicada en pacientes con sordera
neurológica preexistente, en circunstancias en las que se
pueda producir absorción sistémica significativa.
No se debe utilizar CREANOLONA para tratar la otitis externa
en pacientes con perforación de tímpano debido al riesgo de
ototoxicidad.
Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido de sulfato
de neomicina, no se recomienda el uso de CREANOLONA
en grandes cantidades o en grandes áreas durante periodos
prolongados de tiempo, en circunstancias en las que pueda
producirse una absorción sistémica significativa.
El uso de CREANOLONA está contraindicado en los casos
de infecciones virales, tuberculosas o bacterianas primarias y
fúngicas.
Existe la posibilidad de un incremento de la absorción en
niños muy pequeños, por lo tanto, CREANOLONA está
contraindicadaen recién nacidos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe mantener el uso de CREANOLONA durante más
de 7 días si no se observa mejoría clínica.
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de
urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o
sistémica.
No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos
aminoglucósidos en circunstancias en las que se pueda
producir una absorción sistémica significativa tras la
administración tópica.
Cuando se produce una absorción sistémica significativa,
neomicina y polimixina B tienen potencial nefrotóxico y
además la polimixina B tiene potencial neurotóxico.
Todos los corticosteroides activos tópicamente presentan
la posibilidad de suprimir el eje hipofisario-adrenal tras la
absorción sistémica, supresión que puede aumentar por la
utilización de vendajes oclusivos.
La fluocinolona puede enmascarar los efectos alérgicos
producidos por cualquiera de los componentes de Creanolona
Pomada.
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Al igual que con otras preparaciones de corticosteroides/
antimicrobianos, el uso prolongado puede dar lugar a un
crecimiento aumentado de organismos no susceptibles
incluyendo hongos.
El uso prolongado de corticoides tópicos en cura oclusiva
o con pañales puede producir atrofia de la piel, de las
membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Así mismo, su
uso prolongado o en grandes cantidades, puede determinar
la aparición de efectos sistémicos especialmente en niños
(hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing).
En presencia de una infección, debe instituirse un tratamiento
específico. De no tener lugar una rápida mejoría, debe
suspenderse el tratamiento con CREANOLONA hasta que
se haya controlado la infección. Debe tenerse precaución
en enfermos con una mucosa gravemente traumatizada y/o
infección en la zona de aplicación.
En caso de irritación se deberá suspender el empleo, si fuera
necesario se instaurará el tratamiento adecuado.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o zonas
próximas a los mismos, así como con las mucosas.
Población pediátrica
La administración crónica en niños puede interferir con el
crecimiento y desarrollo.
Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene
un componente que puede establecer un resultado analítico
de control de dopaje como positivo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque
contiene propilenglicol .
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interacción
No debe administrarse conjuntamente con preparados que
contengan enzimas proteolíticos.
Tras una absorción sistémica significativa, tanto la neomicina
como el polimixina B pueden intensificar y prolongar los
efectos de depresión respiratoria de los agentes bloqueantes
neuromusculares. Sin embargo, la actividad de bloqueo
neuromuscular de sulfato de neomicina y polimixina B no
parece presentar un riesgo durante el uso de CREANOLONA.
No se han descrito interacciones, no obstante, no se deben
aplicar otros preparados en la zona a tratar.
4.6. Embarazo y lactancia
No se recomienda su uso prolongado o en grandes cantidades
en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido a
la posibilidad de absorción sistémica.
Se dispone de escasa información que demuestre el posible
efecto de neomicina aplicada por vía tópica durante el
embarazo y la lactancia. En cualquier caso, la neomicina
presente en la sangre materna puede cruzar la placenta y
puede conducir a un riesgo teórico de toxicidad fetal, por lo
que no se recomienda el uso de CREANOLONA durante el
embarazo o lactancia.
4.7. Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante,
dada la vía de administración y las condiciones de uso,
es poco probable que este medicamento influya en dicha
capacidad.
4.8. Reacciones adversas
A las dosis recomendadas, raramente se ha asociado con la
aparición de efectos secundarios sistémicos.
No se puede determinar la frecuencia exacta de aparición de
los efectos adversos.
La incidencia de hipersensibilidad alérgica de contacto a
sulfato de neomicina en la población general es baja. Sin
embargo, en la práctica dermatológica existe una incidencia
aumentada de hipersensibilidad a sulfato de neomicina en
ciertos grupos determinados de pacientes, en particular
eccema varicoso y en ulceración.
La hipersensibilidad alérgica a la neomicina después del
uso tópico se puede manifestar como un enrojecimiento y
descamación de la piel afectada, como una exacerbación
eccematosa de la lesión o como una dificultad de la lesión
para curar.
Las reacciones de hipersensibilidad alérgica después de
la administración tópica de fluocinolona y polimixina B son
sucesos raros.
La fluocinolona aplicada tópicamente puede producir atrofia
cutánea, como telangiectasia y estrías. Este efecto solo se
produce después del uso prolongado, de dosificación alta, de
oclusión del lugar tópico (por ejemplo, por oclusión plástica
o natural como en la ingle), y particularmente se produce en
niños y lactantes.
En caso de administración reiterada de corticoides tópicos,
se ha descrito la aparición de los siguientes efectos locales:
quemazón, picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica de
contacto, maceración dérmica, infección secundaria, atrofia
cutánea y estrías.
4.9. Sobredosis
Debido a las características de este preparado, destinado para
su uso tópico, no es previsible la posibilidad de producirse una
intoxicación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides Potentes en
Asociación con Antibióticos, Fluocinolona acetónido y
antibióticos código ATC: D07CC02.
CREANOLONA es activa frente a una amplia gama
de bacterias patógenas encontradas en infecciones
dermatológicas superficiales. Los organismos susceptibles
incluyen bacterias grampositivas como Staphylococcus
spp, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus
spp, incluyendo S. pyogenes; y bacterias gram-negativas
como Enterobacter spp, Escherichia spp, Haemophilus spp,
Klebsiella spp, Proteus spp, Pseudomonas spp, incluyendo
Pseudomonas aeruginosa.
La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades
antiinflamatorias y analgésicas. Los corticoides tópicos poseen
una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. El mecanismo de
acción de su actividad antiinflamatoria no ha sido claramente
establecido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La neomicina, la polimixina B y la fluocinolona no se absorben
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sistémicamente en cantidades significativas a través de la piel
intacta, pero existe la posibilidad de absorción significativa
cuando se tratan áreas extensas. La absorción se intensifica
cuando la piel está erosionada u ocluída.
En caso de que se produjera absorción a través de la piel o
mucosa, los corticoides tópicos tienen una farmacocinética
similar a la de los corticosteroides administrados
sistémicamente. Son metabolizados principalmente en el
hígado y luego excretados por los riñones. Algunos de los
corticosteroides tópicos y sus metabolitos también son
excretados por la bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de información.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol, Vaselina filante, Ácido esteárico, Cera lanette,
Agua desionizada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo aluminio conteniendo 30 g de pomada.
Tubo aluminio conteniendo 60 g de pomada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños
de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará
de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Bohm, S.A.
C/ Molinaseca, 23.
Polínogo Cobo Calleja.
Fuenlabrada. Madrid. España.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Número de Registro: 53.293
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de Septiembre de 1975
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2010
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