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El antineoplásico BSI-201 aporta un beneficio clínico en
el 62% de las pacientes con cáncer de mama metastásico
triple negativo y una mayor supervivencia
- Presentación de los datos clínicos en la sesión plenaria del Congreso Anual 2009
de la American Society of Clinical Oncology París (Francia) y Brisbane (California, EEUU), 31 de mayo de 2009 – Sanofi-aventis (EURONEXT:
SAN y NYSE: SNY) y su filial, BiPar Sciences, han comunicado hoy los resultados de un ensayo clínico
fase II aleatorizado, del agente antineoplásico BSI-201, un inhibidor de la enzima poli ADP-ribosa
polimerasa (PARP), en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina y carboplatino (GC), en
pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC). BSI-201 es un nuevo agente
terapéutico que actúa inhibiendo el PARP1, una enzima que repara el ADN dañado.
La variable principal del estudio fue la tasa de beneficio clínico, medida por la respuesta total o parcial,
del tumor al tratamiento o por una estabilización de 6 meses de duración. Las variables de evaluación
secundarias consistieron en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad, la supervivencia
global y la tolerabilidad durante el tratamiento.
En el ensayo, 123 mujeres con cáncer de mama metastásico triple negativo, es decir, un tumor que no
presentaba sobreexpresión de receptores de estrógenos ni de progesterona y que no sobreexpresaran
HER-2, tras la aleatorización, recibieron tratamiento con GC en combinación con el fármaco
experimental BSI-201, o un tratamiento con GC solo. Las pacientes tratadas con quimioterapia sin BSI201 podían recibir BSI-201, en caso de progresión de su tumor.
Aproximadamente, el 62% de las pacientes tratadas con BSI-201 en combinación con gemcitabina y
carboplatino (GC), presentaron una respuesta o estabilización de la enfermedad durante, al menos, 6
meses, comparado con el 21% en el grupo tratado con quimioterapia sola (p= 0,0002). El 48% de las
pacientes tratadas con BSI-201, en combinación con quimioterapia, presentaron una respuesta tumoral
(respuesta total o parcial), comparado con el 16% de las pacientes tratadas solamente con
quimioterapia. En las mujeres tratadas con BSI-201, la mediana de tiempo de supervivencia libre de
progresión fue de 6,9 meses y, la supervivencia global, de 9,2 meses, comparado con 3,3 y 5,7 meses,
respectivamente, para las mujeres tratadas con quimioterapia sola; es decir, unas razones de riesgo de
supervivencia libre de progresión y de supervivencia global de 0,342 (p< 0,0001) y 0,348 (p=0,0005),
respectivamente.
El BSI-201 no influyó en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas asociadas a la
quimioterapia. Las reacciones adversas más frecuentes (grado 3 y 4) consistieron en neutropenia, que
afectó a 25 de las 57 pacientes tratadas con BSI-201 más GC y a 31 de las 59 pacientes tratadas con
GC sola. No se observó ningún caso de neutropenia febril en las pacientes tratadas con BSI-201 y
quimioterapia.
“El aumento de la supervivencia global y de la supervivencia libre de progresión, así como las tasas de
respuesta observadas en este ensayo son prometedoras. No hemos observado nuevas toxicidades.
BSI-201 puede convertirse en una nueva opción terapéutica para las pacientes con este tipo de cáncer
“, comentó la Dra. Joyce O'Shaughnessy, Codirectora del Programa de Investigación sobre el Cáncer
de Mama del Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center de Dallas, Texas.
“Estos resultados constituyen un avance importante en el desarrollo de un tratamiento destinado a una
enfermedad para la que actualmente no existe tratamiento estándar autorizado“, comentó por su parte
el Dr. Barry Sherman, Vicepresidente Ejecutivo responsable de Desarrollo de BiPar. Y añadió “la
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continuación de los ensayos con BSI-201 nos permitirá precisar su potencial terapéutico completo en
el tratamiento del cáncer de mama triple negativo y otras formas de cáncer “.
BiPar Sciences y sanofi-aventis tienen planeado iniciar este verano un ensayo clínico fase III con BSI201, en el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo.
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A propósito de la ASCO
La ASCO es el principal órgano con representación internacional de especialistas en el tratamiento del
cáncer. En el Congreso de la ASCO participan unos 30.000 oncólogos de todo el mundo para debatir
los últimos avances en el tratamiento y la prevención del cáncer y la supervivencia de los pacientes.
Han sido aceptados más de 4.000 abstracts, que tratarán sobre todas las fases de la enfermedad,
desde la personalización del tratamiento, la práctica dirigida al paciente (y no exclusivamente a la
enfermedad) y, pasando por el diagnóstico, el tratamiento y la supervivencia al cáncer. Para más
información sobre las fechas de publicación de los abstracts, sobre la ASCO y sus recursos, entrar en:
www.asco.org/presscenter.
A propósito de BSI-201
De los compuestos de la clase de los inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa, BSI-201 es el que
se encuentra en la fase de desarrollo clínico más avanzada en el tratamiento del cáncer de mama triple
negativo. El BSI-201 está siendo evaluado en la actualidad por su capacidad para evitar que las
células cancerosas reparen las lesiones producidas en el ADN. El desarrollo clínico del BSI-201 está
documentado en una serie de ensayos en los que han participado más de 200 pacientes y ha
demostrado un buen perfil de seguridad.
A propósito del cáncer de mama triple negativo
En el diagnóstico del cáncer de mama, los tumores son sistemáticamente analizados y clasificados, en
función de la presencia de receptores estrógenos y progesterona y de la sobreexpresión del HER-2.
Precisamente, el objetivo de los fármacos habitualmente utilizados en el tratamiento del cáncer de
mama son estos receptores, principalmente, tamoxifeno cuyo objetivo son los receptores de
estrógenos y trastuzumab (Herceptin®) cuyo objetivo es el HER-2. Sin embargo, entre un 15% y un
20% de todos los cánceres de mama no expresan ninguno de estos tres receptores, de ahí la
expresión de “cáncer de mama triple negativo“.
El cáncer de mama triple negativo es un cáncer muy agresivo, con una frecuencia de metástasis más
elevada y una tasa de supervivencia más desfavorable que los demás subtipos de cáncer de mama.
En la actualidad, no existe ningún tratamiento autorizado específicamente para esta forma de cáncer.
A propósito de BiPar Sciences
BiPar Sciences es una innovadora empresa biofarmacéutica, especializada en el desarrollo clínico de
nuevas terapias antitumorales selectivas, destinadas a responder a las necesidades urgentes de los
pacientes oncológicos. Además de BSI-201, BiPar cuenta con otros dos compuestos actualmente en
fase de desarrollo. La empresa, cuya sede está en Brisbane (California), es una filial en propiedad
exclusiva de sanofi-aventis Inc. Para más información: www.biparsciences.com.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos
históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan,
declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas
pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la
Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a
numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos
difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente,
las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades
reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como
sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en
cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los
desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y
“Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2008, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se
compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento
general de la Autoridad de Mercados Financieros.
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