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COMUNICADO DE PRENSA
Abstracts n.º 1007, 5004, 5005
Nuevos datos sobre cáncer de mama y cáncer de ovario
Presentados en ASCO apoyan continuar el desarrollo de iniparib
París, Francia – 8 de junio de 2011 – Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha hecho públicos
nuevos datos acerca del fármaco en investigación iniparib (BSI-201) para cáncer de mama triple
negativo metastásico (CMTNm) y cáncer de ovario recurrente, tanto sensible como resistente a platino.
Los datos se han presentado en el 47.º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología
Clínica (ASCO) celebrado en Chicago.
Cáncer de mama triple negativo metastásico
Los resultados del estudio de fase III abierto y aleatorizado que evaluaba el uso de gemcitabina y
carboplatino con o sin iniparib en CMTNm han sido presentados por Joyce O’Shaughnessy, MD,
investigador principal del estudio y codirector del Programa de Investigación en Cáncer de Mama del
Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center, Texas Oncology, US Oncology, de Dallas. Los resultados
han mostrado que:
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El estudio no alcanzó la significación estadística para las covariables principales de
supervivencia global (HR = 0,88, IC del 95% [0,69, 1,12]; p = 0,28 [frente a una
preespecificada de 0,04]) o supervivencia libre de progresión (HR = 0,79, IC del 95% [0,65,
0,98]; p = 0,027 [frente a una preespecificada de 0,01]).
En el análisis por subgrupos planificado de los pacientes de segunda y tercera línea de
tratamiento, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 4,2 meses en el grupo
de iniparib y de 2,9 meses en el grupo de sólo quimioterapia (HR = 0,67, IC del 95% [0,5, 0,92]).
La mediana de la supervivencia global fue de 10,8 meses en el grupo de iniparib y de 8,1
meses en el grupo de sólo quimioterapia (HR = 0.65, IC del 95% [0,46, 0,91]).
Los acontecimientos adversos más frecuentes (grado 3/4, > 5%) en el grupo de iniparib fueron
neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, incremento de la alanina aminotransferasa y
disnea. La adición de iniparib no provocó un empeoramiento significativo del perfil de toxicidad
de gemcitabina y carboplatino.
“Existen muy pocas opciones de tratamiento para las pacientes con cáncer de mama triple negativo
metastásico”, comentó la Dra. O’Shaughnessy. “Me siento esperanzada por los datos de segunda y
tercera línea de este estudio y creo que está justificada una investigación más exhaustiva para intentar
paliar esta necesidad médica no cubierta”.
Cáncer de ovario recurrente sensible al platino
Los datos de un análisis preliminar de un estudio en curso de fase II multicéntrico y de un solo brazo
que evalúa gemcitabina y carboplatino en combinación con iniparib en el cáncer de ovario recurrente
sensible al platino presentados por Richard T. Penson, MD y director clínico de Oncología
Ginecológica Médica del Hospital General de Massachusetts (Boston), demostraron que:
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La tasa de respuesta global (respuesta completa más respuesta parcial) fue del 65% en 40
pacientes evaluables.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (grado 3/4, > 5%) fueron: neutropenia,
trombocitopenia, diarrea y anemia.
Cáncer de ovario recurrente resistente al platino
Los resultados de un análisis preliminar de un estudio de fase II multicéntrico y de un solo brazo que
evaluó gemcitabina y carboplatino en combinación con iniparib en el cáncer de ovario recurrente
resistente al platino presentados por Michael Birrer, MD, PhD y director de Oncología Ginecológica
Médica del Hospital General de Massachusetts (Boston), demostraron que:
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La tasa de respuesta global (respuesta completa más respuesta parcial) fue del 25% en 32
pacientes evaluables.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (grado 3/4, > 5%) fueron: neutropenia,
trombocitopenia, náuseas, anemia, obstrucción del intestino delgado, dolor abdominal y fatiga.
“Estos resultados demuestran otra vez que iniparib es un agente activo y que puede combinarse con la
quimioterapia estándar”, según Debasish Roychowdhury, MD, vicepresidente y director de Sanofi
Oncology. “Sanofi se compromete a seguir desarrollando iniparib basándose en la actividad de esta
molécula observada hasta la fecha”.
A propósito de los estudios
El estudio de fase III abierto y aleatorizado en CMTNm incluyó a 519 mujeres de 109 centros de los
EE. UU. Las pacientes se aleatorizaron para recibir un régimen de quimioterapia estándar
(gemcitabina y carboplatino) los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, con o sin 5,6 mg/kg de iniparib
(BSI-201), que se administró los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Las pacientes del estudio
habían recibido hasta dos líneas previas de quimioterapia para la enfermedad metastásica. Las
covariables primarias fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.
Los estudios de fase II multicéntricos y de un solo brazo para cáncer de ovario recurrente evaluaron el
mismo régimen de tratamiento de gemcitabina/carboplatino con o sin iniparib que se utilizó en el
estudio del CMTNm. El estudio de cáncer sensible al platino incluyó a 41 pacientes cuya enfermedad
había recurrido al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con un agente quimioterápico
basado en platino, mientras que los resultados del estudio de cáncer resistente al platino incluye a 48
pacientes cuya enfermedad recurrió entre dos y seis meses después del tratamiento con un agente
quimioterápico basado en platino. La variable principal de ambos estudios fue la respuesta global.
A propósito de iniparib (BSI-201)
El BSI-201 es un nuevo agente oncológico en investigación que se está evaluando actualmente en
estudios de fase III para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso y en
estudios de fase II para pacientes con cáncer de mama, de pulmón y otros cánceres. Asimismo, el
BSI-201 es objeto de un extenso programa traslacional diseñado para identificar biomarcadores que
pronostiquen una respuesta tanto en cada tipo de tumor como en conjunto. Iniparib es el nombre
adoptado en Estados Unidos (USAN) para BSI-201.
A propósito de la División de Oncología de Sanofi
Con sede en Cambridge (Massachusetts) y Vitry (Francia), Sanofi Oncology se centra en transformar
la ciencia en tratamientos efectivos para el cáncer con el fin de cubrir las necesidades médicas no
cubiertas de los pacientes con cáncer. A partir de un profundo conocimiento de los mecanismos
mediante los que el cáncer se desarrolla, crece y se extiende, la empresa utiliza innovadores enfoques
de descubrimiento de fármacos, desarrollo clínico y asociaciones para ofrecer los medicamentos
adecuados para cada persona con el objetivo de ayudar a los pacientes con cáncer a disfrutar de una
vida más larga y saludable.
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Sanofi Oncology está comprometida con la ciencia y con la búsqueda de tratamientos innovadores
para el cáncer. Creemos en la colaboración con expertos destacados y en la combinación de sus
conocimientos con nuestro propio potencial y legado científico. Actualmente, existen más de 10
compuestos en desarrollo clínico, incluidas moléculas pequeñas y agentes biológicos.
A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para
la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, atención sanitaria de
consumo, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva
York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y
sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y
estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas
referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y
declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante
términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la
dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los
inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de
los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden
hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la
información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres
inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización;
las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un
medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como
sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible
comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez
aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del
grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del
SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración
preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido
el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones
prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Contactos:
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Maite Sanz Navarro
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