Download Descargar el comunicado de prensa fechado el 21 de julio 2009

BSI-201 inicia la fase III en el cáncer de mama
metastásico triple negativo
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Comienza la inclusión en el ensayo pivotal fase III tan sólo 2 meses
después de los excepcionales resultados de la fase II -
París (Francia) y South San Francisco, California (EEUU), 17 de julio de 2009 –
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial, BiPar Sciences, anuncian hoy el comienzo
de un ensayo pivotal fase III, en el que se evaluará BSI-201 en combinación con quimioterapia, en
pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC), un tumor que no expresa ni
receptores de estrógenos ni de progesterona y que no presenta sobreexpresión del receptor HER2.
BSI-201 es un nuevo fármaco experimental que inhibe la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP1),
enzima que repara los daños en el ADN.
El ensayo fase III es un ensayo aleatorizado y multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y
seguridad de BSI-201 en combinación con gemcitabina y carboplatino (GC), en mujeres que presentan
cáncer de mama metastásico triple negativo. En total, 420 pacientes con cáncer de mama metastásico
triple negativo, que hayan recibido anteriormente entre 0 y 2 tratamientos para tratar la enfermedad
metastásica, recibirán aleatoriamente tratamiento con GC y BSI-201 o tratamiento con GC solo.
Las variables principales del ensayo consisten en determinar el aumento de la supervivencia libre de
progresión de la enfermedad y de la supervivencia global. Las variables secundarias consisten en
evaluar la tasa de respuesta tumoral y la seguridad del tratamiento. Está previsto realizar la inclusión
de las pacientes en 60-75 centros de investigación de Estados Unidos. Hay que señalar que el
protocolo del ensayo permite el cruce de tratamientos, gracias al que cada paciente incluída en el
ensayo clínico tendrá la posibilidad de recibir BSI-201 (las pacientes aleatorizadas en el grupo control
podrán recibir BSI-201, en caso de progresión tumoral).
La decisión de iniciar el ensayo fase III se basa en los resultados del ensayo fase II, presentados
durante la sesión plenaria del Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), el
31 de mayo de 2009. Durante el ensayo clínico aleatorizado fase II, 116 mujeres con cáncer de mama
metastásico triple negativo recibieron, tras aleatorización, tratamiento con GC en combinación con el
fármaco experimental BSI-201 o tratamiento con GC sola.
Aproximadamente, el 62 % de las pacientes que recibieron BSI-201 en combinación con el tratamiento
con GC presentaron beneficio clínico, frente al 21 % en el grupo tratado con GC únicamente
(p = 0,0002). El 48 % de las pacientes tratadas con BSI-201 en combinación con quimioterapia
presentaron respuesta tumoral (respuesta total o parcial), frente al 16 % de las pacientes tratadas
únicamente con quimioterapia. En las pacientes tratadas con BSI-201, la mediana de tiempo de
supervivencia libre de progresión fue de 6,9 meses y la supervivencia global, de 9,2 meses, frente a
3,3 meses y 5,7 meses, respectivamente, para las pacientes tratadas con GC solamente, lo que
corresponde a un hazard ratio para supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de 0,342
(p < 0,0001) y 0,348 (p = 0,0005), respectivamente.
Las reacciones adversas graves más frecuentes (grados 3 y 4) consistieron en neutropenia [que
afectó a 25 de las 57 pacientes tratadas con GC y BSI-201 y a 31 de las 59 pacientes tratadas con GC
sola], así como en trombopenia y anemia. No se observó ningún caso de neutropenia febril en las
pacientes que recibieron BSI-201 en combinación con quimioterapia. BSI-201 no influyó en la
frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas asociadas a la quimioterapia.
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Para más información sobre el ensayo clínico de fase III con BSI-201, consultar: www.clinicaltrials.gov
o www.biparsciences.com, o llamar al centro de atención de BiPar Sciences, tel. 00 (1) 866 668 2232.
A propósito de BSI-201
De los compuestos pertenecientes a la clase de los inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa,
BSI-201 es el que se encuentra en la fase de desarrollo clínico más avanzada en el tratamiento del
cáncer de mama triple negativo. BSI-201 está siendo evaluado en la actualidad por su capacidad para
evitar que las células cancerosas reparen las lesiones producidas en el ADN.
A propósito del cáncer de mama triple negativo
En el diagnóstico del cáncer de mama, los tumores son sistemáticamente analizados y clasificados en
función de la presencia de estrógenos y progesterona y de la sobreexpresión del receptor HER-2.
Precisamente, estos receptores son el objetivo de los fármacos habitualmente utilizados en el
tratamiento del cáncer de mama como tamoxifeno, cuyo objetivo son los receptores de estrógenos y
trastuzumab (Herceptin®), cuyo objetivo es los receptores HER-2. Sin embargo, entre un 15 % y un 20
% de todos los cánceres de mama no expresan ninguno de estos tres receptores, de ahí la expresión
de “cáncer de mama triple negativo “.
El cáncer de mama triple negativo es un cáncer muy agresivo, con una frecuencia de metástasis más
elevada y una tasa de supervivencia más desfavorable que los otros sub-tipos de cáncer de mama.
En la actualidad, no existe ningún tratamiento autorizado para esta forma de cáncer.
A propósito de BiPar Sciences
BiPar Sciences es una innovadora empresa biofarmacéutica, especializada en el desarrollo clínico de
nuevas terapias antitumorales selectivas, destinadas a responder a las necesidades urgentes de los
pacientes oncológicos. Además de BSI-201, BiPar cuenta con otros dos compuestos actualmente en
fase de desarrollo. La empresa, cuya sede está en South San Francisco, California, es una filial en
propiedad exclusiva de sanofi-aventis. Para más información: www.biparsciences.com.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos
históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan,
declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas
pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la
Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a
numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos
difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente,
las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades
reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como
sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en
cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los
desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y
“Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2008, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se
compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento
general de la Autoridad de Mercados Financieros.
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