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COMUNICADO DE PRENSA Aflibercept mejora significativamente la supervivencia en
pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente
tratados
Resultados del ensayo pivotal fase III VELOUR que se presentarán en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de la ESMO
París (Francia) y Tarrytown (NY, EE. UU.), 9 de junio de 2011. Sanofi (EURONEXT: SAN y
NYSE: SNY) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) han anunciado que
presentarán en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la ESMO que tendrá lugar
el 25 de junio de 2011 en Barcelona los datos que demuestran que el fármaco en investigación
ZALTRAP™ (aflibercept), también denominado VEGF Trap, mejora significativamente la
supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados. El
abstract (n.º 0-0024) se publicó en el suplemento de junio de 2011 de la revista Annals of
Oncology.
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratados con
oxaliplatino se aleatorizaron a recibir ZALTRAP™ o placebo en combinación con el régimen
FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorín). La adición de ZALTRAP™ al régimen
FOLFIRI mejoró significativamente tanto la supervivencia global (HR = 0,817; p = 0,0032) como
la supervivencia libre de progresión (HR = 0,758; p = 0,00007). Este efecto en el tratamiento
con ZALTRAP™, se observó independientemente de que los pacientes hubieran recibido
previamente tratamiento con bevacizumab o no.
Los acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o 4 que tuvieron una incidencia superior al 2 por
ciento en el grupo de ZALTRAP™ respecto al grupo placebo incluyeron diarrea, astenia/fatiga,
estomatitis/ulceración, infecciones, hipertensión, dolores abdominales/gastrointestinales,
neutropenia, complicaciones neutropénicas y proteinuria. Durante el tratamiento en estudio, se
produjeron muertes causadas por AA en el 2,6 por ciento de los pacientes del grupo de
ZALTRAP™ y en el 1,0 por ciento de los pacientes del grupo de placebo.
"Estamos encantados con estos resultados y nos comprometemos a ofrecer este nuevo
tratamiento a los pacientes lo antes posible", comentó Debasish Roychowdhury, MD,
vicepresidente y director de Sanofi Oncology. "Tenemos previsto enviar las solicitudes de
autorización para obtener la aprobación de comercialización a la FDA de los EE. UU. y a la
Agencia Europea de Medicamentos durante la segunda mitad del año".
"Estos resultados demuestran la posible utilidad de nuestro nuevo tratamiento anti-VEGF en
aquellos tipos de cáncer en los que sigue habiendo una necesidad médica significativa", dijo
George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., asesor científico principal de Regeneron y presidente de
Regeneron Research Laboratories. "Esperamos desarrollar aún más ZALTRAP™ con
combinaciones innovadoras que puedan ayudar a avanzar en el tratamiento de los pacientes
con cáncer".
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El estudio VELOUR fue un ensayo multinacional, aleatorizado y doble ciego que comparó
FOLFIRI en combinación con ZALTRAP™ o placebo en el tratamiento de pacientes con CCRm.
Para realizar el estudio se aleatorizaron 1.226 pacientes con CCRm que previamente habían
sido tratados con un régimen basado en oxaliplatino. Aproximadamente un 30 por ciento de los
pacientes del ensayo recibieron tratamiento previo con bevacizumab. La variable principal fue
una mejora de la supervivencia global. Las variables secundarias incluyeron la supervivencia
libre de progresión, la respuesta al tratamiento y la seguridad.
A propósito de ZALTRAP™ (aflibercept) y el programa de desarrollo clínico
ZALTRAP™, también denominado VEGF Trap, es un inhibidor de la angiogénesis en
investigación con un mecanismo de acción único. Es una proteína de fusión que se une a
todas las isoformas del factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A), así como al
VEGF-B, al factor de crecimiento placentario (PIGF) y a factores de crecimiento angiogénicos
adicionales que parecen desempeñar un papel en la inflamación y en la angiogénesis tumoral.
Se ha demostrado que ZALTRAP™ se une a VEGF-A, VEGF-B y PlGF con una mayor afinidad
que sus receptores nativos.
Sanofi Oncology y Regeneron están colaborando en un amplio programa de desarrollo
oncológico en el que se combina el fármaco en investigación ZALTRAP™ con regímenes de
quimioterapia habituales en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado. Aparte de
VELOUR, el programa incluye los ensayos de fase III y de fase II siguientes:

VENICE: tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico
hormonorresistente en combinación con docetaxel y prednisona (fase III). Se prevé que el
comité independiente de monitorización de datos realice un análisis intermedio a mediados
de 2011 y que los resultados finales se den a conocer en 2012.

AFFIRM: tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico en
combinación con 5-fluorouracilo, leucovorín y oxaliplatino (FOLFOX) (fase II). Se espera
obtener resultados finales durante la segunda mitad de 2011.
A propósito del cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente en hombres y el segundo en mujeres a
nivel mundial, con más de 1,2 millones de nuevos casos diagnosticados en 2008. El cáncer
colorrectal es uno de los cánceres más mortíferos y fue la causa de más de 600.000 muertes
sólo en 2008. La tasa de supervivencia global es del 43 por ciento en Europa y del 62 por
ciento en los Estados Unidos, aunque estas cifras disminuyen considerablemente cuando el
cáncer se extiende a órganos distantes. El riesgo de sufrir cáncer colorrectal aumenta con la
edad en los países desarrollados, ya que más del 90 por ciento de los casos se diagnostican en
sujetos mayores de 50 años.
A propósito de Sanofi Oncology
Con sede en Cambridge (Massachusetts) y Vitry (Francia), Sanofi Oncology se centra en
transformar la ciencia en tratamientos efectivos para el cáncer con el fin de cubrir las
necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer. A partir de un profundo
conocimiento de los mecanismos mediante los que el cáncer se desarrolla, crece y se extiende,
la empresa utiliza innovadores enfoques de descubrimiento de fármacos, desarrollo clínico y
asociaciones para ofrecer los medicamentos adecuados para cada persona con el objetivo de
ayudar a los pacientes con cáncer a disfrutar de una vida más larga y saludable.
Sanofi Oncology está comprometida con la ciencia y con la búsqueda de tratamientos
innovadores para el cáncer. Creemos en la colaboración con expertos destacados y en la
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combinación de sus conocimientos con nuestro propio potencial y legado científico.
Actualmente, existen más de 10 compuestos en desarrollo clínico, incluidas moléculas
pequeñas y agentes biológicos.
A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye
soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con
puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de
desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores,
enfermedades raras, atención sanitaria de consumo, mercados emergentes y salud animal.
Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
A propósito de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada que descubre, desarrolla y
distribuye medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron dispone de
productos terapéuticos candidatos en ensayos clínicos de fase III para el posible tratamiento de
la gota, las enfermedades oculares (degeneración macular húmeda relacionada con la edad,
oclusión de la vena central de la retina y edema macular diabético), así como ciertos cánceres.
Los productos terapéuticos candidatos adicionales desarrollados a partir de tecnologías
propiedad de Regeneron para crear anticuerpos monoclonales totalmente humanos se
encuentran en la fase inicial los programas de desarrollo sobre artritis reumatoide y otras
enfermedades inflamatorias, dolor, reducción del colesterol, enfermedades alérgicas e
inmunitarias, y cáncer. Hay información adicional sobre Regeneron y comunicados de prensa
recientes disponibles en la página web de Regeneron en www.regeneron.com.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform
Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones
y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de
productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden
identificarse generalmente mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y
expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas
declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones
prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están,
por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los
desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las
declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la
investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las
decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un
medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así
como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible
comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez
aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la
capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los
archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de
riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe anual de Sanofi en el
formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar
la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Declaraciones prospectivas de Regeneron
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a
acontecimientos futuros y al rendimiento financiero futuro de Regeneron, por lo que los acontecimientos o resultados
reales pueden diferir considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones hacen referencia,
y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones
terapéuticas de los productos candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o
planificados; la probabilidad y el plazo de una posible aprobación normativa y lanzamiento comercial de los
productos candidatos en fase avanzada de Regeneron; las determinaciones de las autoridades gubernamentales
reguladoras y administrativas que puedan retrasar o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o
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comercializando productos y fármacos candidatos, fármacos de la competencia que puedan ser superiores a los
productos y fármacos candidatos de Regeneron; la incertidumbre sobre la aceptación de los productos y fármacos
candidatos de Regeneron en el mercado; los gastos no anticipados; la disponibilidad y el coste del capital; los costes
de desarrollo, producción y venta de productos; la posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o acuerdo de
colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con el grupo Sanofi y Bayer HealthCare, sin ningún éxito
comercial del producto; y los riesgos asociados con la propiedad intelectual de terceros y los litigios futuros o
pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en
los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos, incluido el formulario 10K para el año concluido el 31 de diciembre de 2010 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el 31 de marzo
de 2011. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración con vistas al futuro, ya
sea como consecuencia de nueva información, futuros acontecimientos u otros motivos, a menos que así lo requiera
la legislación.
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