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Biobancos como herramientas en investigación clínica Julia del Amo Valero, Investigadora Científica de OPI Centro Nacional de Epidemiología Instituto de Salud Carlos III Necesidad de comunicación entre gestores, custodios y analistas de los datos clínico-epidemiológicos y su contraparte en el lado de la gestión de muestras biológicas Creación de CoRIS & Biobanco RIS : 2003 - 2015 48 Centros de 13 CCAA 43 Centros de 13 CCAA 34 Centros de 13 CCAA 28 Centros de 13 CCAA 2015 2014 2013 2012 2004 2006 Puesta en marcha de la CoRIS 2003 19 Centros de 9 CCAA Financiación de la RIS (2003-06) Centros clínicos participantes en CoRIS en España Año 2015 43 centros, 13 CCAA Asturias: 2 Galicia: 2 Madrid: 9 Canarias: 1 . La Rioja: 1 .. .. País Vasco: 2 .. . . ...... Navarra: 1 Cataluña: 9 . . . . ... . .... ... Aragón: 1 . Baleares: 1 C Valenciana: 4 . Murcia: 3 .. . . . . Andalucía: 7 METODOLOGÍA DE CoRIS La cohorte de la Red de Investigación en Sida (CoRIS) es multicéntrica y abierta vinculada a un BioBanco Criterios de inclusión: ○ Paciente nuevo en el centro asistencial ○ Diagnóstico de infección por el VIH confirmado ○ Edad mayor de 13 años ○ No han recibido tratamiento antirretroviral ○ Consentimiento informado La cohorte de adultos con infección por VIH de la RIS (CoRIS) Estructura de CoRIS ESTRUCTURA DE CoRIS Centro de Coordinación de CoRIS Organizar y coordinar la recogida de información, apoyando a los centros clínicos en el proceso Generar bases de datos del conjunto de la cohorte Vincular los datos clínico-epidemiológicos con las muestras Colaborar y/o liderar la realización de artículos científicos (análisis estadístico y redacción) ESTRUCTURA DE CoRIS Comité Científico de CoRIS Órgano encargado de la toma de decisiones en CoRIS Funciones Elaborar el protocolo de funcionamiento de la cohorte Dirigir el proyecto científico Integrado por un representante del Biobanco, y representantes de los Grupos de Trabajo del Programa 1 El comité se reúne presencialmente de forma periódica y/o por TC Áreas de trabajo de la Red de Investigación en Sida Programa 1 RIS 2013-2016 WP4: WP1: Estructura CohorteBioBanco WP2: CoRISpe. Adolescentes infectados por transmisión vertical WP3: Resistencias y Subtipos Retraso diagnostico , progresión respuesta a tto, mortalidad, estudio desigualda des WP5: Edad y ENOS WP6: Coinfección viral: VHC, VHB, VPH Cohorte de la Red de Investigación en SIDA METODOLOGÍA DE CoRIS Código de Identificación de los Pacientes ● HISTORIA CLÍNICA (HC) ● CÓDIGO IDENTIFICACIÓN ● CENTRO Código unívoco ANCA800107M PATA700808M ? HOLA600112M Este código nos permite identificar cuando un mismo paciente acude a dos centros distintos FUNCIONAMIENTO DE CoRIS Proceso de creación de la base de datos consolidada de CoRIS (I) CONTROL CALIDAD INTERNO FUNCIONAMIENTO DE CoRIS Auditoría Externa Realizada por una agencia evaluadora externa SEIMC-GESIDA Comprueba que los pacientes incluidos tienen el consentimiento firmado Los centros participan de forma rotatoria (en el 10% de los sujetos) Se realiza cada dos años FUNCIONAMIENTO DE CoRIS Proceso de creación de la base de datos consolidada de CoRIS (II) Fusión de ficheros de todos los centros Control de casos duplicados en los centros BASE CONSOLIDADA ESTRUCTURA DE CoRIS Vinculación de datos con muestras : trazabilidad con el código de Identificación de los Pacientes y con la Historia Clínica: DOS localizadores Centro Nacional de Laboratorio de Inmunología Epidemiología Hospital Gregorio Marañón Instituto de Salud Carlos III FUNCIONAMIENTO de CoRIS Vinculación de la base de datos consolidada de CoRIS y BBRIS BASE CONSOLIDADA Base de datos CoRIS de toda la cohorte de calidad y analizable + Base de Datos IDENTIFICADORES MUESTRAS Biobanco en Red Biobanco de la Red de Investigación de SIDA Marco legal para realizar trabajos con un consentimiento único y siempre secundario a aprobación de comité científico y comité ético del biobanco Implantación de sistemas de calidad Adecuación de la cohorte CoRIS al RD 1716/2011sobre autorización y funcionamiento de los Biobancos Red de Investigación en SIDA Fecha de inicio: 2011 INCORPORACIÓN Cohorte de la Red de Investigación en SIDA Biobanco Nacional en Red integrado por un nodo central de muestras y 7 nodos de datos Cohorte de la Red de Investigación en SIDA Biobanco Nacional en Red integrado por un nodo central de muestras y 7 nodos de datos Nodo de datos CoRIS (datos clínicos, epidemiológicos e identificativos de pacientes de la cohorte CoRIS) Elaboración de protocolos: - Plan de gestión, - Procedimientos, - Memoria descriptivas, - Normativa básica, etc Modificación de consentimientos informados 100 proyectos de investigación (50 en activo) 52 artículos revistas científicas 46 Internacionales 180 comunicaciones científicas 6 Nacionales 63 Orales 117 Póster Autor de grupo en 43 publicaciones de colaboraciones internacionales RED DE EXCELENCIA EUROPEA VIH IMIT AMACS ECS-Mo t he rs & ECS -Inf an ts NS HPC -Mo t he rs & NHP S-I n fan ts PISCI S KOM P NET C ASC ADE A NR S CO2 SEROCO F r a nk fu r t HIV Co ho r t S t ud y S a n Ra ff ae le ANRS CO1/CO10 EPF UK CHIC Athena ITLR-Mothers & ITLR-Infants Swiss HIV Cohort Study ICC ANRS CO6 PRIMO Co-RIS MOCHIV-Mothers & MoCHIV-Infants The Italian MASTER Cohort CHIPS ANRS CO4 French Hospital’s Database on HIV HIV -MIP-Mothers & HIV-MIP-Infants GEMES-H ae mo A NR S CO3 AQUITAINE E u roSIDA Mad ri d Coho r t HIV Child re n VACH M o d e n a C o h o r t S t u d y D a n i s h H IV S t u d y A N R S CO 8 C O PI LOT E I CON A S t . P i e r r e Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe Coordination: Copenhagen HIV Programme (CHIP) & Institut de Santé Publique,d'Epidémiologie et de Développement (ISPED) Actualización de Junio de 2015 (a Junio de 2014) Sujetos incluidos 10.469 Personas-año de seguimiento 37.437 Mediana 3,2 años Sujetos con muestra en 6.019 Biobanco (58%) Muestras totales 15.414 Sexo 83% 17% Transmisión 59% Origen Estudios Sin o primaria Secundaria obligatoria 10% 30% 69% 17% 31% 17% 16% 55% 22% Bachillerato Universidad 26% 27% Necesidad de comunicación entre gestores, custodios y analistas de los datos clínico-epidemiológicos y su contraparte en el lado de la gestión de muestras biológicas Julia del Amo Belén Alejos Inma Jarrín Yaiza Rivero Paz Sobrino Vicky Hernando Cristina González Susana Monge Santi Pérez-Cachaf Débora Álvarez Santi P. Cachafeiro Fortuna Martínez