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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
BETAPOVIDONA®
(povidona yodada)
Forma farmacéutica:
Solución
Fortaleza:
0,1
Presentación:
Frasco de PEAD con 50 mL, 250 mL ó 500 mL.
Titular del Registro Sanitario, país:
NEOFARMA BIOTEC S.L., ZARAGOZA, ESPAÑA.
Fabricante, país:
LABORATORIOS BETAMADRILEÑO S.L., MADRID,
ESPAÑA.
Número de Registro Sanitario:
Fecha de Inscripción:
Composición:
Cada 100 mL contiene:
015-16D3
17 de marzo de 2016
povidona yodada
10,0 g
Plazo de validez:
36 meses
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Indicaciones terapéuticas:
La povidona iodada es el más usado de los iodóforos (portadores de Iodo), que liberan
lentamente iodo.
Menos activa que la tintura de iodo, y de acción algo más lenta, tiene sobre esta las ventajas
de manchar menos la piel y ser menos irritante (aunque también, aunque raramente, puede
producir hipersensibilidad).
Muy utilizada como antiséptico general y desinfectante.
Se utiliza en soluciónes al 4-10% para desinfectar heridas abiertas y pequeñas quemaduras,
para desinfección pre-quirúrgica y de catéteres y equipos de diálisis. Posiblemente la
solución más diluida sea más eficaz que las concentradas porque libera comparativamente
más ión Iodo, pero no ha sido estudiada tan extensamente como la del 10%.
Contraindicaciones:
Intolerancia al yodo:
No utilizar compuestos que contengan derivados mercuriales.
El iodo pierde actividad en presencia de materia orgánica.
Posibilidad de hipersensibilidad en contacto con la piel.
Precauciones:
Ver Advertencias.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
La povidona yodada en raras ocasiones puede producir reacciones de hipersensibilidad e
irritación de la piel y las mucosas.
Sobre grandes quemaduras, o directamente sobre la piel, tiene que utilizarse con
precaución, debido a que se ha observado una mayor capacidad de absorción transcutánea
del producto y, por lo tanto, la posibilidad de un aumento de las concentraciones plasmáticas
de yodo con riesgo de hipotiroidismo, acidosis metabólica, hipernatremia y alteraciones
renales.
Utilizar con precaución en pediatría, especialmente en recién nacidos.
En niños y en adolescentes puede dar lugar a una exacerbación del acné.
No utilizar en pacientes con intolerancia al yodo o con problemas de glándula tiroides.
Alergia a yoduros
Evítese el contacto con los ojos, mucosas y zonas sensibles de la piel.
En caso de contacto con los ojos, aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.
No utilizar en personas sensibles a sus componentes, ni en áreas extensas de la piel, ni
durante un tiempo prolongado
Efectos indeseables:
Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones se puede
producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón.
La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo
prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos, tales como acidosis metabólica,
hipernatremia y trastornos de la función renal, hepática y tiroidea (especialmente en niños).
Posología y método de administración:
En cantidad suficiente en la zona a tratar
Modo de administración:
Uso cutáneo, lavar y secar la piel y aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la
zona afectada de 2 a 3 veces al día, un máximo de tres días. Si no remite la infección
consultar con el médico o el farmacéutico.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
No aplicar la povidona iodada concomitantemente con otros productos que contengan
derivados mercuriales, ya que éstos reaccionan con el iodo formando compuestos que son
irritantes.
Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren en
terapia simultánea con litio.
Interferencias con pruebas de diagnóstico: la absorción de iodo, que contiene la povidona
iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en los resultados de las pruebas
de la función tiroidea.
Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección
de sangre oculta en heces u orina.
Uso en Embarazo y lactancia:
Debe evitarse el uso continuado de povidona iodada o en áreas extensas de la piel, en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que el iodo absorbido puede atravesar
la barrera placentaria y puede excretarse a través de la leche materna, por lo que podría
llegar a producir hipotiroidismo en el feto o en el lactante.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede.
Sobredosis:
En caso de ingestión acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase.
En caso de intoxicación o de ingestión accidental, llamar al Servicio médico de Información
Propiedades farmacodinámicas:
La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro de actividad, que presenta la
actividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias (Gram + y Gram -),
micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas.
La povidona forma un complejo con el iodo (povidona iodada). En la solución acuosa de
povidona iodada se establece un equilibrio de con
centración entre el iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación del iodo sigue la
ley del equilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejo se va liberando a medida
que el iodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica.
Ésta es la razón por la que la povidona iodada produce menor irritación sobre los tejidos
que el iodo.
La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células
microbianas, destruyéndolas por oxidación.
La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos).
La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio,
siendo óptima en condiciones ácidas.
Propiedades
eliminación):
farmacocinéticas
(Absorción,
distribución,
biotransformación,
En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resulta
mínima, siendo eliminado aquél de forma inalterada por la orina.
La absorción de iodo es mayor en aplicación vaginal
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de marzo de 2016.