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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: BETAPOVIDONA® (povidona yodada) Forma farmacéutica: Solución Fortaleza: 0,1 Presentación: Frasco de PEAD con 50 mL, 250 mL ó 500 mL. Titular del Registro Sanitario, país: NEOFARMA BIOTEC S.L., ZARAGOZA, ESPAÑA. Fabricante, país: LABORATORIOS BETAMADRILEÑO S.L., MADRID, ESPAÑA. Número de Registro Sanitario: Fecha de Inscripción: Composición: Cada 100 mL contiene: 015-16D3 17 de marzo de 2016 povidona yodada 10,0 g Plazo de validez: 36 meses Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC. Indicaciones terapéuticas: La povidona iodada es el más usado de los iodóforos (portadores de Iodo), que liberan lentamente iodo. Menos activa que la tintura de iodo, y de acción algo más lenta, tiene sobre esta las ventajas de manchar menos la piel y ser menos irritante (aunque también, aunque raramente, puede producir hipersensibilidad). Muy utilizada como antiséptico general y desinfectante. Se utiliza en soluciónes al 4-10% para desinfectar heridas abiertas y pequeñas quemaduras, para desinfección pre-quirúrgica y de catéteres y equipos de diálisis. Posiblemente la solución más diluida sea más eficaz que las concentradas porque libera comparativamente más ión Iodo, pero no ha sido estudiada tan extensamente como la del 10%. Contraindicaciones: Intolerancia al yodo: No utilizar compuestos que contengan derivados mercuriales. El iodo pierde actividad en presencia de materia orgánica. Posibilidad de hipersensibilidad en contacto con la piel. Precauciones: Ver Advertencias. Advertencias especiales y precauciones de uso: La povidona yodada en raras ocasiones puede producir reacciones de hipersensibilidad e irritación de la piel y las mucosas. Sobre grandes quemaduras, o directamente sobre la piel, tiene que utilizarse con precaución, debido a que se ha observado una mayor capacidad de absorción transcutánea del producto y, por lo tanto, la posibilidad de un aumento de las concentraciones plasmáticas de yodo con riesgo de hipotiroidismo, acidosis metabólica, hipernatremia y alteraciones renales. Utilizar con precaución en pediatría, especialmente en recién nacidos. En niños y en adolescentes puede dar lugar a una exacerbación del acné. No utilizar en pacientes con intolerancia al yodo o con problemas de glándula tiroides. Alergia a yoduros Evítese el contacto con los ojos, mucosas y zonas sensibles de la piel. En caso de contacto con los ojos, aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. No utilizar en personas sensibles a sus componentes, ni en áreas extensas de la piel, ni durante un tiempo prolongado Efectos indeseables: Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones se puede producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón. La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos, tales como acidosis metabólica, hipernatremia y trastornos de la función renal, hepática y tiroidea (especialmente en niños). Posología y método de administración: En cantidad suficiente en la zona a tratar Modo de administración: Uso cutáneo, lavar y secar la piel y aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día, un máximo de tres días. Si no remite la infección consultar con el médico o el farmacéutico. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No aplicar la povidona iodada concomitantemente con otros productos que contengan derivados mercuriales, ya que éstos reaccionan con el iodo formando compuestos que son irritantes. Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio. Interferencias con pruebas de diagnóstico: la absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en los resultados de las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina. Uso en Embarazo y lactancia: Debe evitarse el uso continuado de povidona iodada o en áreas extensas de la piel, en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria y puede excretarse a través de la leche materna, por lo que podría llegar a producir hipotiroidismo en el feto o en el lactante. Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede. Sobredosis: En caso de ingestión acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase. En caso de intoxicación o de ingestión accidental, llamar al Servicio médico de Información Propiedades farmacodinámicas: La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias (Gram + y Gram -), micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas. La povidona forma un complejo con el iodo (povidona iodada). En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de con centración entre el iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación del iodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejo se va liberando a medida que el iodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Ésta es la razón por la que la povidona iodada produce menor irritación sobre los tejidos que el iodo. La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos). La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio, siendo óptima en condiciones ácidas. Propiedades eliminación): farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resulta mínima, siendo eliminado aquél de forma inalterada por la orina. La absorción de iodo es mayor en aplicación vaginal Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: No procede. Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de marzo de 2016.