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Ficha Técnica - Ventas
Gestión de Calidad
1. Denominación Comercial
Nart
No. Revisión
COVERLET PARCHE OCULAR
46430-00000-04
Regular X 20
0
Nombre Genérico
Forma Cosmética
PARCHE OCULAR
AUTOADHESIVO
N/A
No. Ficha
FT –059
Fabricante
BSN MEDICAL LIMITADA
COLOMBIA
Producto Importado
X
SI
NO
2. Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Numero Registro Sanitario
Notificación Sanitaria
INVIMA 2007DM-0000604
N/A
Modalidad De Registro Sanitario
Fabricar y Vender
Importar y Vender
Importar Semi-Elaborar y Vender
Clasificación del Riesgo
¿El Dispositivo Medico Es Reutilizable?
3. Descripción
X
NA
NA
Fecha De Vigencia Del Registro/
Notificación Sanitaria
22 MAYO DE 2017
Titular del Registro Sanitario/
Notificación Sanitaria
BSN MEDICAL LIMITADA
I
No
X
X
Productor
Distribuidor
Parches Oculares autoadhesivos elásticos, con apósito absorbente, cubierto con material siliconado
protector y papel de envoltura de sellado en frío, libre de látex, empacadas individualmente.
Aplicaciones: Protege los ojos de mugre y permite la movilidad por ser flexibles. Con diseño especial.
4. Composición
Tipo / Grado Nomenclatura
Apósito de Poliéster/Poliuretano/Poliéster, Tela elastica Poliamida
impregnada con Hidrorepelente, Adhesivo: Caucho Natural, Polipentadieno
Metilbuteno, Terpeno-hidrocarbono, Oxido de Zinc, Lanolina, 2,2 Metilenebis (6-tert-butyl-p-cresol), Propylendinitrilo-di-o-cresol, Papel Siliconado,
Papel Sulfito.
5. Características del Producto
Método de Análisis
TECNICO
Tolerancia
Gramaje de masa (g/m²)
TPO 6302-2
110 - 135
Gramaje de soporte (g/m²)
TPO 6302-1
100 ± 10
Poder adhesivo en acero(N/cm)
TPO 6305-1
2.5 - 5.0
TPO 6314-17
Máx. 1000
Bio Burden (UFC/Unidad sellada)
N/A
6. Recomendaciones de Uso
• Únicamente de uso externo
• Usar sobre la piel limpia, seca, libre de grasa, suciedad y cualquier sustancia química que
pueda afectar el desempeño del adhesivo.
• Es para un solo uso. Después de levantar el material de la piel, este pierde adhesividad y al
tratar de pegarlo nuevamente, su desempeño no es el mismo y puede desprenderse de la piel.
• Los parches están hechos con tela elástica color piel. En usos prolongados o de alto stress y
sudoración por parte del paciente, la vendita puede paulatinamente perder adhesividad, hasta
llegar a despegarse de la piel.
• Se recomienda cambiarlo cada 6 horas
• Usar para proteger los ojos de la luz y la contaminación externa.
• La masa adhesiva de este producto es fabricada con base en Cauchos sintéticos y Cauchos
Naturales (Látex). La presencia del Látex natural, puede causar en casos aislados alergias y
enrojecimientos sobre la zona sobre la cual se aplica. En caso de personas con antecedentes
alérgicos al látex no Usar, si se presenta alguna reacción desfavorable a este producto,
descontinuar su uso.
BSN MEDICAL LTDA., garantiza el cumplimiento de las especificaciones dadas. Sin embargo, esto
no exonera al cliente de realizar sus propias pruebas y comprobar si el producto se adapta a sus
necesidades específicas.
BSN MEDICAL LTDA., solo reconocerá reclamaciones, dentro de los 12 meses siguientes a la
fecha de despacho, cuando se compruebe que alguna de los parámetros de calidad dados en esta
ficha técnica, se encuentran por fuera de las especificaciones establecidas. En toda reclamación, el
producto debe estar dentro de su empaque original.
7. Empaque
En plegadiza x 20 unidades y 12 plegadizas dentro de caja corrugada debidamente sellada.
8. Rotulado
El producto debe estar identificado con el nombre del producto, referencia, presentación, cantidad.
Cada plegadiza debe llevar en la parte de abajo el número de lote y la fecha de vencimiento.
La corrugada se identifica con el nombre del producto, presentación y contenido.
9. Condiciones de Almacenamiento
En lugar seco y fresco, protegidos de la luz directa del sol.
10. Tiempo de Vida
3 años (36 meses)
11. Información Complementaria para Registro Sanitario
Cuenta Con Reportes de Tecnovigilancia
SI
Elaborado
Aprobado
Claudia Lucy González
Maria Fernanda Arias
Analista de Calidad
Jefe de Gestión de Calidad
F-63-87 Rev. 2 07-10
X
NO
Fecha
Día
Mes
Año
12
07
2010