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Dermacortine
mixedema pretibial; necrobiosis lipoidica diabética; pénfigoide; pénfigo;
pitiriasis rosa; prurito anogenital; prurito senil; psoriasis; queloide,
reducción del prurito asociado; sarcoidosis; quemadura solar o xerosis,
fase inflamatoria. Mometasona está indicado en el tratamiento de los
desórdenes dermatológicos que responden a corticosteroides. Puede
ser necesario el uso de tratamiento sistémico o de inyecciones de
corticosteroides en las lesiones, de acuerdo al tipo y severidad de la
enfermedad o la respuesta inadecuada al tratamiento tópico. Se pueden
requerir apósitos oclusivos para tratar los casos severos o crónicos de
liquen simplex crónico, psoriasis, eccema, dermatitis atópica, o eccema
crónico de la mano.
Fimosis - Mometasona está indicado en el tratamiento de fimosis en
niños.
Crema,
emulsión
y loción
Mometasona
furoato 0,1%
Vía tópica
COMPOSICIÓN:
Dermacortine Crema:
Cada 100 g de Crema contiene:
Mometasona furoato................................................................... 0,1g
Excipientes c.s.p. ....................................................................... 100 g
Dermacortine Emulsión:
Cada 100 ml contiene:
Mometasona furoato................................................................... 0,1g
Excipientes c.s.p. ..................................................................... 100 ml
Dermacortine Loción:
Cada 100 ml de Loción contiene:
Mometasona furoato................................................................... 0,1g
Excipientes c.s.p. ..................................................................... 100 ml
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Corticosteroide tópico.
Antiinflamatorio esteroideo tópico.
INDICACIONES
Aceptado
Alopecia areata; dermatitis atópica, leve a severa; dermatitis de contacto;
dermatitis exfoliativa generalizada; dermatitis numular, leve a severa;
dermatitis seborreica facial y de zonas de flexión; otras dermatitis, leve
a severa; otras dermatosis inflamatorias, leve a severa; granuloma anular;
intertrigo; liquen plano; liquen simplex crónico; liquen estriado; lupus
eritematoso discoide y cutáneo subagudo; erupción polimórfica leve;
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios de largo plazo en animales para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
Mutagenicidad
Mometasona no ha mostrado capacidad mutagénica en las pruebas de
Ames, ensayo de linfoma de ratón ni en el test de micronúcleos.
Embarazo/Reproducción
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
humanos. Los corticosteroides tópicos no deben ser utilizados en
grandes cantidades o por largos períodos en mujeres embarazadas o
que planean embarazarse.
Estudios en animales muestran que los corticosteroides tópicos son
absorbidos sistémicamente y pueden causar anormalidades fetales,
especialmente cuando se aplican en grandes cantidades, con apósitos
oclusivos, por períodos largos de tiempo. Categoría Embarazo FDA: C.
Lactancia
Se desconoce si los corticosteroides tópicos se distribuyen en la leche
materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Los corticosteroides sistémicos se distribuyen en la leche materna
y pueden causar efectos indeseados, como retraso del crecimiento en
los niños.
Mometasona no debe ser aplicado en los senos antes de la lactancia.
Pediatría
Los niños y adolescentes tienen una mayor relación de área de
superficie de piel respecto al peso corporal, así como una piel de menor
grosor y menos desarrollada, lo cual condiciona la absorción de mayores cantidades de corticosteroides tópicos comparados con pacientes
de mayor edad. La absorción en niños prematuros es mayor que en
nacidos a término debido al desarrollo inadecuado del estrato córneo
de la piel.
Se han documentado casos de supresión adrenal, síndrome de
Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento en
niños, debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos.
Por ende, se debe tener especial cuidado con el uso de Mometasona
tópica en niños y adolescentes en desarrollo, especialmente si hay
factores que incrementen la absorción.
Generalmente, la terapia en pacientes pediátricos que dure más de dos
semanas, con dosis mayores a una aplicación diaria, deben ser reevaluados cuidadosamente por el médico tratante. Esto es especialmente
importante si Mometasona tópico se aplica en más del 5% al 10% de
la superficie corporal o si se utiliza con apósitos oclusivos. El uso de
pañales ajustados o pantalones plásticos se consideran apósitos
oclusivos.
Geriatría
Aun cuando no se han realizado estudios apropiados con corticosteroides
tópicos en la población geriátrica, se espera que ningún problema
geriátrico específico limite la utilidad de Mometasona tópica en los
adultos mayores. Sin embargo, los pacientes adultos mayores pueden
ser más propensos a presentar una atrofia de piel secundaria al
envejecimiento. Así mismo son más propensos a presentar púrpura y
laceraciones de piel (que afectan el tejido celular subcutáneo hasta la
fascia profunda), con el uso de corticosteroides tópicos. Por ende, el
uso de corticosteroides tópicos debe ser infrecuente, por períodos
cortos, o bajo cuidadoso control médico en pacientes con atrofia de piel
preexistente.
Alteraciones de exámenes auxiliares
Los siguientes ejemplos han sido incluidos basados en su potencial
significancia clínica:
Valores Fisiológicos
Conteo total de Eosinófilos (puede disminuir si la concentración de
cortisol plasmático disminuye).
Glucosa (debido a la actividad hiperglicémica intrínseca de los corticosteroides, la concentración de glucosa en sangre y orina puede elevarse
si se presenta una considerable absorción sistémica del corticosteroide
tópico).
Función del sistema Hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), evaluado con:
Hormona Adrenocorticotrópica (ACTH, corticotropina) o Cortisol plasmática o Cortisol urinaria (24 horas) o 17-hidroxicorticosteroides, orina (24
horas) (pueden disminuir si hay una absorción considerable de corticosteroides, especialmente en niños).
CONTRAINDICACIONES
Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basados en su
potencial significancia clínica:
Excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser
usado si el siguiente problema médico existe:
Hipersensibilidad a Mometasona, a alguno de los componentes de la
formulación o a cualquier otro corticosteroide.
Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando el siguiente
problema médico exista:
Infección de la zona de aplicación.
Enfermedades virales, fúngicas y tuberculosas de la piel, especialmente:
sífilis, lupus vulgaris, viruela y reacción local de vacunas.
Atrofia de piel preexistente.
Si se presenta una absorción considerable:
Cataratas.
Diabetes mellitus.
Glaucoma.
Tuberculosis.
Monitoreo
Es necesario monitorizar los siguientes valores para evaluar la continuidad del tratamiento:
Evaluación de la función adrenal, incluyendo la concentración sanguínea y urinaria de cortisol o la prueba de estimulación de ACTH (se
recomienda realizar un monitoreo periódico durante y después de un
tratamiento prolongado o si se presentan factores que incrementan la
absorción percutánea).
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas han sido incluidas basadas en su
potencial significancia clínica:
Necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente o rara
Alergia de contacto; Dermatitis; Foliculitis; Furunculosis; Pústulas; Piodermia; Vesículas; Hiperestesia; Parestesias de dedos; Púrpura; Atrofia
de Piel; Infección de la Piel Secundaria; Descamación Epidermal;
Telangiectasia.
Incidencia rara
Por el uso prolongado o con factores que incrementan la absorción:
Erupciones acniformes; catarata posterior subcapsular; síndrome de
Cushing; dermatitis perioral; equimosis; edema; úlcera gástrica; glaucoma secundario; hirsutismo o hipertricosis; hipertensión; síndrome
hipokalémico; hipopigmentación u otros cambios en la pigmentación
de la piel; infección reagudizada; miliaria rubra; depleción de proteínas;
laceración de piel; maceración de piel; estrías; atrofia del tejido celular
subcutáneo; pérdida inusual de pelo.
Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestos
Incidencia menos frecuente o rara
Quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve
y persistente. Incremento del enrojecimiento o tamaño de las lesiones
de piel, leve y persistente. Rash cutáneo, leve y persistente.
No necesitan atención médica
Punzadas, leve y temporal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dermacortine crema
Dosis usual en adultos: Vía tópica, directamente a la piel, una vez al día.
Dosis pediátrica usual: No ha sido establecida.
Dermacortine emulsión
Dosis usual en adultos: Vía tópica, directamente a la piel, una vez al día.
Dosis pediátrica usual: No ha sido establecida.
Dermacortine loción
Dosis usual en adultos: Vía tópica, directamente a la piel, una vez al día.
Dosis pediátrica usual: No ha sido establecida.
ADVERTENCIAS
Únicamente para uso externo.
Mantener alejado de los ojos.
No usar apósitos a menos que el médico tratante lo indique.
No usar en la cara, región inguinal o axila a menos que el médico tratante lo indique. Si pierde una dosis, aplíquela tan pronto como sea
posible, a menos que esté cerca de la siguiente dosis.
SOBREDOSIFICACIÓN
Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o ingestión
no intencional, contacte el Centro de Control de Envenenamientos.
Efectos clínicos de la sobredosis
Los siguientes efectos han sido seleccionados basados en su potencial
significancia clínica:
Crónico: Hiperadrenalismo.
Tratamiento de la sobredosis
Para la sobredosis tópica crónica: Debido a que no existe un antídoto
específico, el tratamiento es sintomático, de soporte, y consiste en discontinuar el tratamiento de corticosteroides tópicos. Puede ser necesario un retiro gradual de la preparación.
Para la sobredosis oral aguda: Debido a que no existe un antídoto
específico y no se presentan efectos adversos serios, el tratamiento
consiste en la dilución con fluidos.
PRESENTACIÓN
Dermacortine crema: caja conteniendo un tubo x 15 g.
Dermacortine emulsión: caja conteniendo un frasco x 60 ml.
Dermacortine loción: caja conteniendo un frasco x 30 ml.
Fabricado en Colombia por Arbofarma S.A., Calle 20A N° 43A-50, Int. 6,
Bogotá, D.C. - Colombia, para Scandinavia Pharma Ltda., Bogotá, D.C. Colombia. PBX: 6461700.
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:
Centro América: Roemmers de Centro América, S.A., Guatemala, C.A.
Ecuador: Roemmers S.A. Producto de uso delicado. Adminístrese por
prescripción y bajo vigilancia médica.
Perú: Droguería Laboratorios Roemmers S.A. Jr. Faustino Sánchez
Carrión 425 Lima 17 Perú.
República Dominicana: Roemmers S.A. Rep. Dominicana.
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