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Nota de Prensa Sanofi Pasteur
Lyon (Francia), 13 de febrero de 2008
Sanofi Pasteur: www.sanofipasteur.com
Relaciones Prensa: Tel.: + 33 4 37 37 50 38
Sanofi Pasteur presenta una solicitud de
autorización de comercialización europea para la
primera vacuna contra la gripe administrada por
micro-inyección intradérmica
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis, anuncia hoy que ha presentado una solicitud
de autorización de comercialización (AMM) centralizada ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA),
para la primera vacuna contra la gripe, administrada mediante un nuevo sistema de micro-inyección
intradérmica (ID). La solicitud ha sido aceptada para ser evaluada por la EMEA.
Los ensayos clínicos, en los que participaron más de 7.000 personas adultas o mayores, evaluaron la
tolerabilidad y capacidad de esta nueva vacuna ID contra la gripe, para inducir una respuesta inmune. En los
sujetos participantes en el ensayo, la vacuna generó una respuesta inmune sero-protectora superior a la
observada con la clásica vacuna contra la gripe, administrada por vía intramuscular (IM) y contra todas las
cepas gripales testadas1,2.
“Con la edad, el sistema inmunológico tiende a debilitarse – las personas mayores no sólo están más
expuestas a las infecciones, sino que tienen menor capacidad para desarrollar una respuesta inmune tras la
vacunación,” dijo el Prof. Robert Booy, médico y director adjunto del National Centre for Immunisation Research
and Surveillance (NCIRS) de Sydney (Australia). “Cuando una persona mayor está infectada por el virus de la
gripe, muchas veces, ésta no es capaz de desarrollar la respuesta inmune adecuada y, por lo tanto, puede
resultar vulnerable a las complicaciones más graves de la gripe. Por eso, es realmente necesario obtener, a
través de la vacunación, una respuesta inmune superior para la población adulta mayor de 60 años. Los datos
clínicos demuestran que la nueva vacuna ID puede aportar, de forma eficaz, una mayor respuesta en este
tramo de edad,” dijo el Prof. Booy.
La vacunación por micro-inyección intradérmica se efectúa administrando la vacuna en la dermis. Debido a la
gran concentración de células inmunes especializadas, capaces de estimular eficazmente una respuesta
inmunológica, presentes en esta zona de la piel, a través de la vacunación ID es posible acceder de forma
directa y eficaz al sistema inmunológico.
La nueva vacuna ID contra la gripe de sanofi pasteur mitiga las dificultades técnicas que han reducido, hasta
ahora, la utilización de esta vía de administración3 y ofrece una inmunización intradérmica fiable contra la
gripe3,4. Para ello, ha sido necesario desarrollar un nuevo sistema de micro-inyección por pre-llenado, de fácil
utilización, en colaboración con BD (Becton, Dickinson and Company), socio comercial de sanofi pasteur. La
fina aguja del sistema de micro-inyección tiene una longitud de 1,5 mm, lo que facilita una vacunación poco
invasiva y la aplicación del antígeno directamente en la dermis y de forma eficaz4.
“Las tasas de inmunización contra la gripe estacional siguen siendo aún relativamente bajas, en determinados
tramos de edad; gracias a la existencia de una nueva vacuna de fácil administración y menos invasiva, se
podría aumentar la cobertura de vacunación,” dijo la Dra. Isabel Leroux-Roels, médico e investigadora clínica
del Centro de Vacunas del Hospital de Gante (Bélgica).
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.es
Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
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A propósito de la gripe estacional
La gripe está causada por un virus muy contagioso, que se transmite fácilmente de persona a persona,
principalmente a través de la tos o el estornudo de los sujetos infectados. Según la Organización Mundial de la
Salud (OMS), entre un 5 y un 15% de la población se ve afectada por infecciones respiratorias de las vías altas,
durante las epidemias anuales de gripe.
Las hospitalizaciones y las muertes provocadas por la gripe se producen principalmente en los grupos de riesgo
(personas mayores y personas que presentan afecciones crónicas). Aunque su evaluación resulte difícil, estas
epidemias anuales provocan, según los cálculos, entre tres y cinco millones de casos de enfermedad grave y
entre 300.000 y 500.000 de muertes anuales en todo el mundo5. En los países industrializados, la mayoría de
los casos de mortalidad asociados a la gripe, se producen en personas mayores de 65 años.
La gripe sigue siendo una importante amenaza para la sanidad mundial, debido a las mutaciones genéticas del
virus de la gripe, capaz de mutar y descompensar el sistema inmunológico del organismo humano. El riesgo de
desarrollar complicaciones graves - e incluso de fallecer - tras una gripe, es alto en la población de personas
mayores, así como en los pacientes afectados por una enfermedad crónica, como el asma, la diabetes o las
enfermedades cardiovasculares. La eficacia de la vacunación está muy comprobada: gracias a ella, es posible
reducir la intensidad de la enfermedad, así como la carga económica que supone el tratamiento de la gripe y de
sus complicaciones.
Con una fabricación de 170 millones de dosis de vacuna estacional contra la gripe, en 2006, sanofi pasteur es
líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas contra la gripe. Las vacunas contra la gripe
de sanofi pasteur, Vaxigrip® y Fluzone®, están registradas en más de 100 países.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT:
SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis, vendió más de 1.000 millones de dosis de
vacunas en 2006, en 2006, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo.
Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con la mayor gama de vacunas existente contra 20 enfermedades
infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo.
Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a la vacuna e invierte más de un millón de euros diarios
en investigación y desarrollo. Para más información, consultar la web: www.sanofipasteur.com
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas
declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos,
objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales
como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de Sanofi-aventis estime que estas declaraciones
prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente
fuera del control de Sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y
declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos
los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o
aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos
candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas
terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk
Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2006, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se
compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la
Autoridad de Mercados Financieros.
Notas:
1.
2.
3.
4.
5.
Booy R; Weber F; Saville M. Immunogenicity of a novel influenza vaccine delivered by intradermal microinjection in over 60 yearolds. Options for the control of Influenza VI. Toronto, Canada, June 2007
Intradermal influenza vaccination offers superior immunogenicity compared with conventional vaccine in the elderly, and is safe after
two annual vaccinations in adults, Poster: Vaccine Congress in Amsterdam, December 2007
1
1
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3
4
4
I. Leroux-Roels* , G. Leroux-Roels , D. Holland , R. Booy , F Weber , M Saville
1Center for Vaccinology, Belgium; 2Centre for Clinical Research and Effective Practice, New Zealand; 3National Centre for
Immunisation Research and Surveillance, Australia, 4sanofi pasteur, France
Laurent PE, et al Vaccine 2007; 25:8833-42. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine administration
technique and associated delivery system
Laurent A, et al Vaccine 2007;25:6423–6430. Echographic measurement of skin thickness in adults by high frequency ultrasound to
assess the appropriate microneedle length for intradermal delivery of vaccines
http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
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