Download SILODOSINA (DCI) Calificación (*): NO SUPONE UN AVANCE

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SILODOSINA (DCI)
Calificación (*): NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO
Fecha de evaluación: diciembre de 2010
Nuevo principio activo
Marca/s registrada/s (Laboratorio/s): Urorec® (Recordati)
Silodyx® (Almirall)
Presentación/es: 4 mg 30 cap
8 mg 30 cap
Fecha autorización (procedimiento): Marzo 2010 (centralizado)
Fecha comercialización: Septiembre de 2010
Grupo Terapéutico: G04CA - Bloqueantes α-adrenérgicos
Coste tratamiento/día comparativo:
Principio activo ..................................Coste diario en euros
Silodosina………………………………….0,93
Alfuzosina………………………………….0,33
Doxazosina…………………………………0,33
Prazosina…………………………………...0,20
Tamsulosina………………………………..0,81
Terazosina………………………………….0,33
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud
Resumen
- Silodosina (SI) es un nuevo bloqueante α-adrenérgico indicado para el tratamiento de la
hiperplasia benigna de próstata (HBP).
- Se dispone dos ensayos clínicos frente a placebo, mientras que el único ensayo clínico en
el que se ha comparado SI con tamsulosina (TA) no se ha publicado, figurando en el
informe de evaluación de la EMA.
- El tratamiento con SI (8 mg/dÍA) ha mostrado una eficacia no inferior a TA 0,4 mg/d. No
se dispone de estudios comparativos de SI frente a otros bloqueantes α-adrenérgicos.
- Su perfil de seguridad parece comparable al de otros bloqueantes α-adrenérgicos, si bien,
parece asociarse con mayor frecuencia a alteraciones reversibles en la eyaculación, que
constituyen el efecto adverso más frecuentemente (23,6%) asociado a SI, según datos de los
ensayos clínicos y de uso prolongado.
- En el estudio comparativo se observó una incidencia de eyaculación retrógrada del 14,2%
con SI frente al 2,1% con TA; constituyendo la principal causa de abandono (3,9%).
- A la vista de lo anterior, SI no presenta ventajas significativas respecto a los bloqueantes
α-adrenérgicos anteriormente disponibles, mientras que se asocia con una mayor incidencia
de alteraciones de la eyaculación, siendo su coste superior al de las restantes agentes
bloqueantes α-adrenérgicos indicados para el tratamiento de la HBP.
Indicaciones
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) (1).
Posología / Administración
La dosis recomendada de silodosina (SI) es de 8 mg al día, vía oral. En caso de
insuficiencia renal moderada se inicia con 4 mg/día, pudiéndose aumentar a 8 mg/día
tras una semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente (1).
Mecanismo de acción
SI es un antagonista de los receptores α-adrenérgicos, selectivo para los receptores
adrenérgicos α1A que se localizan fundamentalmente en la próstata, la base y cuello de
la vejiga, la cápsula y la uretra prostática. El bloqueo de estos receptores causa
relajación del músculo liso que reduce la resistencia en la región de salida de la vejiga
sin afectar a la contractilidad del músculo liso detrusor; mejorando los síntomas de
almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos) asociados a la HBP. La
afinidad de SI por los receptores adrenérgicos α1B localizados en el sistema
cardiovascular es sustancialmente menor (1).
Farmacocinética
Tras su administración oral presenta una buena absorción que es proporcional a la dosis.
Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente
1 hora y tienen poco efecto sobre el área bajo la curva. Se une un 96,6% a proteínas
plasmáticas. Se metaboliza extensivamente a través de vías de glucuronidación, alcohol
y aldehído deshidrogenasas y oxidación, principalmente CYP3A4. El principal
metabolito en plasma, el glucurónido de SI, ha mostrado ser activo in vitro, tiene una
semivida prolongada (aproximadamente 24 horas) y alcanza concentraciones
plasmáticas aproximadamente cuatro veces más altas que las de SI. Los datos in vitro
indican que SI carece de potencial para inhibir o inducir los sistemas enzimáticos del
citocromo P450. SI se elimina principalmente por orina y heces, principalmente en forma
de metabolitos. Las semividas terminales del fármaco y de su glucurónido son de
aproximadamente 11 y 18 horas, respectivamente (1).
Alternativas terapéuticas
La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es el tumor benigno más frecuente en el
varón. El aumento de volumen de la próstata ocasiona una progresiva obstrucción de la
luz uretral, dando lugar a síntomas del tracto urinario inferior (SU) y deterioro de la
calidad de vida del paciente (2,3). La frecuencia y gravedad de los SU secundarios a
HBP aumentan con la edad. En España, con una población de 2 millones de varones de
más de 70 años, en el año 2001, la HBP supone un problema de salud pública, con
tendencia a incrementarse y de costes económicos muy elevados (3,4). En las últimas
décadas se ha reducido considerablemente la tendencia a utilizar tratamiento quirúrgico
en pacientes con HBP, siendo el tratamiento farmacológico la opción terapéutica más
utilizada actualmente (2,5).
Los fármacos bloqueantes de los receptores alfa adrenérgicos y los inhibidores de la
enzima 5-α-reductasa, constituyen las alternativas terapéuticas recomendadas por
diversas guías de práctica clínica en HBP (6-8), incluyendo en nuestro medio, el
Proceso Asistencial Integrado de Andalucía (9). La actitud terapéutica en la HBP
consiste en la espera vigilante mientras los síntomas sean moderados. Cuando los
síntomas son más importantes, los bloqueantes α-adrenérgicos han mostrado reducirlos.
La selección del agente a utilizar dentro de este grupo dependera de la comorbilidad del
paciente, ya que la doxazosina, terazosina y prazosina disminuyen la presión arterial.
Los inhibidores de la α-reductasa (finasterida y dutasterida) muestran menor eficacia
para reducir los síntomas que los bloqueantes α-adrenérgicos (10,11). La evidencia
sobre el papel de la fitoterapia es escasa (12). Cuando los síntomas no mejoran tras
recibir tratamiento farmacológico se hace necesario recurrir a otros procedimientos
como la termoterapia o cirugía (10,11).
Eficacia
El informe de evaluación de la EMA recoge tres ensayos clínicos en fase III, aleatorios
y doble ciego (13). Se ha publicado un análisis conjunto de los datos de los dos ensayos
frente a placebo (14) mientras que el único que incluye comparación frente a
tamsulosina no se ha publicado.
Los estudios frente a placebo incluyeron pacientes con diagnóstico de síntomas del
tracto urinario inferior asociado a HPB y una puntuación de IPSS (Internacional
Prostate Sympton Score) ≥13. La duración de los estudios fue de 12 semanas de
tratamiento, precedidas de 4 semanas de tratamiento con placebo, para seleccionar los
pacientes con mala respuesta al placebo. En esta fase previa se excluyó un 29% de los
pacientes por obtener buena respuesta al placebo, aspecto a tener en cuenta a la hora de
extrapolar los resultados a la práctica clínica (14).
La variable principal estudiada fue el cambio en la puntuación total del IPSS respecto al
valor basal en la semana 12 de tratamiento o en la última observación realizada. El IPSS
consta de siete preguntas (puntuadas 0-5), para evaluar los síntomas urinarios durante el
último mes: vaciado incompleto, frecuencia, corriente intermitente, urgencia, chorro
débil, esfuerzo y nicturia. según frecuencia de síntomas. Los síntomas de la HBP se
califican como leves (puntuación 0-7), moderados (8-19) o graves (20-35). Disponían
de subescalas para los síntomas irritativos y obstructivos. El IPSS incluye además una
pregunta específica para evaluar el impacto de los síntomas urinarios sobre la calidad de
vida que el paciente puntúa por sí mismo entre 0 = "encantado" y 6 = "fatal" (14).
En todos los ensayos la SI se mostró estadísticamente superior a placebo, como se
muestra en la siguiente tabla:
Tabla 1. Ensayos clínicos fase III.
Grupo de
Tratamiento
SI04009
SI04010
Silodosina 8 mg/24 h
Placebo
Silodosina 8 mg/24 h
Placebo
Nº de
pacient
es
(ITT)
233
228
233
229
IPSS
Valor
basal
media±
DE
22±5
21±5
21±5
21±5
Cambio
respecto al
valor basal
-6,5
-3,6
-6,3
-3,4
Diferencia (IC del
95%) entre silodosina
y comparador
-2,8* (-3,9 a -1,7)
-2,9* (-4,0 a -1,8)
IT-CL-0215 Silodosina 8 mg/24 h
Tamsulosina 0,4 mg/24 h
Placebo
371
376
185
19±4
19±4
19±4
-7,0
-6,7
-4,7
-0,3 (-1,0 a 0,4)
-2,3* (-3,2 a -1,4)
* p<0,001
Se consideró que la mínima diferencia con relevancia clínica en la IPSS es de 2 puntos.
El ensayo IT-CL-0215, no publicado, incluyó un grupo tratado con tamsulosina (TA)
que se comparó con SI mediante un diseño de no inferioridad. El tratamiento con SI (8
mg/d) mostró ser no inferior a TA 0,4 mg/d, al cumplir el criterio de no inferioridad
establecido (margen >1,5 puntos). Aunque el efecto de SI fue mayor que el de TA, la
diferencia no alcanzó significación estadística (13).
Se dispone de un estudio realizado en Japón (KMD-303) (4), que el informe de la EMA
cita como apoyo de los datos de farmacodinamia (13), en el que comparó SI 4 mg/12 h
frente a TA 0,2 mg/d (mitad de la dosis recomendada en Europa) y placebo. El estudio
incluyó pacientes con una puntuación de IPSS ≥8, mostrando una eficacia similar entre
SI y TA, al alcanzarse el criterio de no inferioridad preestablecido (margen >1,0 punto)
(15).
No se dispone de estudios comparativos frente a otros bloqueantes α -adrenérgicos. Al
realizar una comparación indirecta de las diferencias respecto a placebo, éstas parecen
ser de magnitud similar a las registradas en los estudios con otros bloqueantes α adrenérgicos (10,13).
Tras los estudios SI04009, SI04010 y IT-CL-0215, los pacientes podían continuar en
fase abierta de 40 semanas adicionales de tratamiento con SI. La eficacia se mantuvo
durante este periodo (13). No obstante, hay que tener en cuenta que el objetivo principal
de las fases abiertas de extensión fue la valoración de la seguridad, mientras que la
valoración de la eficacia fue una variable secundaria.
Seguridad
En los estudios clínicos se han tratado 1.581 pacientes con SI 8 mg/1vez/d, incluyendo
961 pacientes (62,4%) expuestos durante al menos 6 meses y 384 (24,9%) durante 1
año (1,12). El fármaco está comercializado en Japón desde enero de 2006 (13).
Entre los principales efectos adversos notificados en los ensayos clínicos figuran como
muy frecuentes las alteraciones en la eyaculación: eyaculación retrógrada y ausencia de
eyaculación. Entre los frecuentes: mareo, hipotensión ortostática, congestión nasal,
diarrea. Como poco frecuentes: disminución de la libido, disfunción eréctil, náuseas,
sequedad de boca. Y, con frecuencia desconocida: síncope, síndrome del iris flácido
intraoperatorio (IFIS) (1). El efecto adverso más frecuente ha sido la eyaculación
retrógrada (23,6%), seguido por el mareo (2,1%), hipotensión ortostática (1,3%),
congestión nasal (1,3%), dolor de cabeza (1,3%) y diarrea (1,0%) (13).
La eyaculación retrógrada es el efecto adverso más frecuentemente (23,6%) asociado a
SI en los ensayos clínicos y en uso prolongado. Puede afectar temporalmente la
fertilidad masculina, siendo reversible tras interrumpir el tratamiento. En el estudio ITCL-0215 la eyaculación retrógrada fue del 14,2% con SI frente al 2,1% con TA. La
mayoría de los pacientes no lo consideraron problemático, aunque fue la principal causa
de abandonos del estudio (3,9%) (13).
Durante la cirugía de cataratas se ha observado un síndrome de iris flácido
intraoperatorio (IFIS) en algunos pacientes previamente tratados o en tratamiento con
bloqueantes alfa-adrenérgicos, que
puede aumentar las complicaciones de la
intervención. Por ello, no se recomienda iniciar tratamiento con SI en pacientes
programados para cirugía de cataratas; y, en los tratados con bloqueantes alfaadrenérgicos se recomienda su interrupción antes de la cirugía, si bien no se han
establecido los beneficios y la duración de la interrupción (13).
Antes de iniciar y durante el tratamiento con SI, se debe realizar una exploración
mediante tacto rectal, así como una determinación del antígeno prostático específico,
para descartar la presencia de carcinoma de próstata (1).
Análisis comparativo
Fármacos comparador/es: Agentes α -bloqueantes: alfuzosina, doxazosina, prazosina,
tamsulosina y terazosina. Todos éllos presentan una eficacia similar; existiendo alguna
diferencia en el perfil de efectos adversos: así, por ejemplo TA parece producir menos
hipotensión ortostática, pero los datos en este sentido son limitados (10,11).
SI sólo se ha comparado con TA.
1- Eficacia: Igual o con diferencias marginales. El único ensayo clínico que compara la
eficacia de SI no muestra diferencias de relevancia clínica respecto a TA.
2- Seguridad: Semejante. Su perfil de seguridad es comparable al de otros bloqueantes
alfa-adrenérgicos, excepto por una mayor incidencia de eyaculación anormal que es
reversible. Parece producir menos hipotensión ortostática, pero los datos en este sentido
son limitados.
Tabla 2. Valoración de la seguridad comparada
RAM MÁS
RELEVANTES
TASA DE
ABANDONOS
LIMITACIONES
DE LA
POBLACION
ESTUDIADA
Eyaculación anormal
Hipotensión ortostática,
síncope
IFIS
% de abandonos por RAM de
los principales ECAs
Niños (Si/No)
Ancianos (Si/No)
Embarazo (Si/No)
Lactancia (Si/No)
Comorbilidad
INTERACCIONES Impacto sobre la salud (+, ++,
+++)
EFECTO DE
CLASE
Si
SILODOSINA
TAMSULOSINA
IT-CL-0215: 14,2%
2,1%
Igual
Igual
IT-CL-0215: No hay
información
No procede
No
No procede
No procede
Insuf. renal moderada y grave
Insuf. hepática grave
Inhibidores potentes de
CYP3A4:++
Antihipertensivos:+
IFIS
Hipotensión ortostática
No
Igual
Igual
Igual
Igual
Igual
Igual
POSIBLES
ERRORES DE
MEDICACIÓN
Relacionados con la posología
y con la forma de
administración
PLAN DE
RIESGOS
(Si, No)
Eyaculación anormal
Fallo en diagnóstico de
carcinoma de próstata
Ninguno especial
Menos
Si
Ver “riesgos”
No
Igual
Igual
3- Pauta: Igual. Se administra 1 vez al día tal y como otros bloqueantes alfaadrenérgicos. Alfuzosina y TA de liberación prolongada no requieren ajustarla dosis
progresivamente.
4- Coste: Superior
Lugar en terapéutica
SI es un nuevo bloqueante α -adrenérgico selectivo del sistema urológico que no ha sido
comparado respecto a la mayoría de los medicamentos de su grupo anteriormente
disponibles. En la única comparación realizada, SI no ha mostrado ventajas en eficacia
respecto a TA, mientras que se ha asociado con una mayor incidencia de alteraciones de
la eyaculación. Tampoco representa ventajas con respecto a la pauta de dosificación, al
disponerse de otros agentes bloqueantes α -adrenérgicos que permiten su administración
1 vez al día; adicionalmente, el coste-tratamiento de SI superior.
BIBLIOGRAFÍA
1- Ficha técnica Urorec. Recordati España, S.L. 2010. Disponible en URL:
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/001092/WC500074180.pdf
2- Emberton M et al. Benign prostatic hyperplasia as a progressive disease: a guide to
the risk factors and options for medical management. Int J Clin Pract 2008; 62(7):
1076-86.
3- Fernández Arjona M et al. Hiperplasia benigna de próstata: una afección de elevada
prevalencia en el paciente de edad avanzada. Rev Esp Geriatr Gerontol 2008; 43(1):
44-51.
4- Instituto Nacional de Estadística. Censos de Población y Viviendas 2001. Resultados
definitivos.
Disponible
en
URL:
http://www.ine.es/censo_accesible/es/listatablas.jsp?table=tablas/nacional/NP2.html
5- Fourcade RO et al. Profile and management of patients treated for the first time for
lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia in four European
countries. BJU Int 2008; 101(9): 1111-8.
6- de la Rosette J et al. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European
Association
of
Urology.
2009.
Disponible
en
URL:
http://www.uroweb.org/fileadmin/tx_eauguidelines/2009/Full/TaT1_BC.pdf
7- Finnish Medical Society Duodecim. Benign prostatic hyperplasia. In: EBM
Guidelines. Evidence-Based Medicine. Helsinki, Finland: Wiley Interscience. John
Wiley
&
Sons;
2008
Sep
27.
Disponible
en
URL:
http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?ss=15&doc_id=13191&string=
8- Roehrborn CG. Currently available treatment guidelines for men with lower urinary
tract symptoms. BJU Int 2008; 102 (Suppl 2): 18-23.
9- Baena González V et al. Proceso Asistencial Integrado. Hipertrofia benigna de
próstata. Cáncer de próstata. 2ª ed. Sevilla: Junta de Andalucía. Consejería de Salud,
2005.
10- American Urological Association, Inc. The management of benign prostatic
hyperplasia. Baltimore (MD): American Urological Association, Inc.; 2003.
Disponible en: http://www.auanet.org/content/guidelines-and-quality-care/clinicalguidelines.cfm
11- Webber R. Benign prostatic hyperplasia. Clin Evid 2006; (15): 1213-26.
12- Fitoterapia en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. Bol Ter Andal
2009; 25(4): 15-16.
13- CHMP Assesment Report. Urorec INM: silodosin. London (UK): European
Medicines Agency; 2010 Jan. Procedure No. EMEA/H/C/001092. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu
14- Marks LS et al. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor
antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic
hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol 2009; 181(6): 2634-40.
15- Kawabe K et al. Silodosin, a new alpha1A-adrenoceptor-selective antagonist for
treating benign prostatic hyperplasia: results of a phase III randomized, placebocontrolled, double-blind study in Japanese men. BJU Int 2006; 98(5): 1019-24.
(*)CALIFICACIÓN
DEFINICIÓN
La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente,
No valorable:
poco concluyente o no se dispone de ensayos clínicos de
información
calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite
insuficiente
identificar su grado de aportación terapéutica
La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos
No supone un
avance terapéutico ya disponibles en la indicación para la que ha sido autorizado
La novedad puede ser de utilidad en alguna situación clínica
Aporta en
y/o en un grupo determinado de pacientes
situaciones
concretas
La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad
Modesta mejora
posológica y/o el coste del tratamiento
terapéutica
Importante mejora La novedad representa una clara ventaja en términos de
eficacia y/o seguridad frente a las alternativas terapéuticas
terapéutica
disponibles para la misma indicación o condición clínica
. Este informe ha sido realizado de acuerdo con el Procedimiento Normalizado de Trabajo de los
Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña, Navarra y País Vasco;
y revisado por el Grupo Multidisciplinar de Expertos en Uso Racional de Medicamentos del Servicio
Andaluz de Salud.
. La evaluación de novedades terapéuticas en el momento de su comercialización se apoya en
información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que debe ser empleada con
precaución.
. Queda totalmente prohibido el uso de este documento con fines promocionales.
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Referencia
(Autor,
publicación)
IT-CL-0215
(No publicado)
INFORME DE SILODOSINA: TABLA RESUMEN DE ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS (ECR)
Tipo de estudio
Población
Pauta de
Variables de
Resultados
Comentarios
Calidad del
(tamaño /
estudio (escala
y objetivo
estudiada
tratamiento
medida
Jadad) (*)
(criterios de
(endpoint)
valores p /
inclusión y
intervalos de
exclusión)
confianza)
Ensayo clínico
aleatorizado,
doble ciego,
controlado con
placebo y
con comparador
activo,
multicéntrico
Pacientes ≥50
años con HBP.
Criterios de
inclusión:
IPSS ≥13 y
obstrucción del
tracto urinario
inferior (Qmax
Objetivo: Evaluar entre 4-15 ml/s;
si SI es superior a con volumen
placebo y no
urinario de ≥125
inferior a TA en
ml).
el alivio de los
síntomas de la
Criterios de
HBP.
exclusión:
Volumen vesical
residual >250 ml
determinado por
ultrasonido,
antecedentes de
hipotensión
Periodo de
lavado: 2 semanas
previo al
“barrido” con
placebo.
4 semanas de
simple ciego con
placebo (149
pacientes no
fueron
aleatorizados).
3 meses de
estudio doble
ciego:
SI 8 mg/24h
(n=381)
TA 0,4 mg/24h
(n=384)
Variables
principales:
Cambio en
puntuación total
del IPSS respecto
al basal.
Superioridad de
SI frente a
placebo (ITT)
No inferioridad de
SI frente a TA
(PP) margen
(1,5).
Variables
secundarias:
Cambio en
IPSS irritativo
IPSS obstrutivo
Variable
primarias:
IPSS total (ITT)
SI (n=371): -7,0
TA (n=376):-6,7
Placebo (n=185):
-4,7
Diferencia entre
SI y TA (IC
95%): -0,3(-1,0 a
0,4)
Diferencia entre
SI y placebo (IC
95%):
-2,3(-3,2 a -1,4)
Diferencia entre
TA y placebo (IC
Cambios en Qol y 95%):
Los pacientes de
un centro fueron
excluidos por no
cumplir con
Buena Práctica
Clínica.
Al valorar la
seguridad, hay
que considerar
que se excluyen
los pacientes con
antecedentes de
hipotensión
postural.
La exclusión de
los pacientes que
responden a
placebo en una
fase simple ciego
afecta a la
Total: 4 puntos
Aleatorización: 1
Doble Ciego: 1
Pérdidas: 0
Aleatorización
apropiada: 1
Ciego apropiado: 1
postural,
condiciones
médicas (Ej:
cáncer de próstata
o de vejiga) o ttº
que podría
confundir, como
alfa-bloqueantes e
inhibidores 5alfa-reductasa.
Se excluyen los
pacientes con
respuesta a
placebo (4
semanas simple
ciego inicial):
reducción >25%
del IPSS.
Qmax.
-2,0(-2,9, -1,1)
Respondedores:
% pacientes con
reducción del
IPSS ≥25%.
IPSS total (PP)
SI (n=346): -7,0
TA (n=376): -6,7
Placebo (n=
185) : -4,8
Placebo (n=190)
Extensión: 9
meses de estudio
abierto.
Evaluación de
eventos adversos
signos vitales
(prueba de
ortostatismo),
ECG, pruebas de
laboratorio,
exámenes físicos.
Diferencia entre
SI y TA (IC
95%):
-0,4(-1,1 a 0,4)
No inferioridad.
Variables
secundarias:
[Dif. frente a
placebo (IC
95%)]
IPSS irritativo
SI:-2,5 [-0,7(-1,1
a -0,2)]
TA:-2,4 [-0,6(-1,1
a -0,2)]
Placebo:-1,8
IPSS obstructivo
SI:-4,5 [-1,7(-2,2
a -1,1)]
TA:-4,2 [-1,4(-2,0
a -0,8)]
Placebo:-2,9
QoL
SI:-1,1[-0,3(-0,5 a
-0,1)]
comparación con
placebo. Se hace
un nuevo análisis
incluyendo a unos
cuantos de estos
pacientes. En
principio, el sesgo
no afectaría a la
comparación
entre SI y TA.
TA:-1,1
Placebo:-0,8
Qmax
SI:-3,8[0,84(-0,13
a 1,81)]
TA:-3,5
Placebo:-2,9
Respondedores
SI: 66,8%*
TA: 65,4%*
Placebo: 50,8%
*p<0,001 frente a
placebo
HBP: Hiperplasia benigna de próstata; IPSS: Internacional Prostate Sympton Score; ITT: intención de tratar. PP: por protocolo; QoL: pregunta sobre calidad
de vida. Qmax: flujo urinario máximo SI: silodosina; STUI: Síntomas del tracto urinario inferior; TA: Tamsulosina;
(*) Rango de puntuación: 0-5. Estudio de baja calidad: puntuación < 3